紅麹米（red yeast rice）は、通常は Monascus purpureus というカビで発酵させた米です。菌株や発酵条件によって、このカビは米にモナコリンという化合物を多く含ませることがあります。主な成分であるモナコリンKは、処方薬のスタチンであるロバスタチンと構造が同一です（NCCIH）。主にコレステロールを下げるサプリメントとして販売されています。
最も重要な事実：LDLコレステロールを下げる紅麹米製品は、主にスタチンを含んでいるからそうなっています。米国では、FDAはロバスタチンを強化または添加した製品を、サプリメントではなく未承認薬として扱っています（FDA warning letter, 2020）。EUは、モナコリンを一日分の摂取量あたり3 mg未満に制限しています（Regulation (EU) 2022/860）。製品の含有量は大きくばらつき、腎毒性のあるカビ毒シトリニンを含むものもあり、2024年には日本で、汚染された紅麹米の錠剤によって大規模な腎障害が発生しました。
このページでは、臨床試験、製品検査の研究、規制当局が報告している内容をまとめています。教育目的の情報であり、医学的助言ではありません。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 正体 | Monascus のカビで発酵させた米；食品、漢方薬、サプリメントとして販売 |
| 有効成分 | モナコリンK（ラクトン体はロバスタチンと同一）、およびその他のモナコリン |
| 投与経路 | 経口のカプセルまたは錠剤 |
| 主な試験で使われた用量 | 紅麹米2.4 g/日；スタチン不耐の患者で1,800 mgを一日二回 |
| 米国の製品中のモナコリンK | 26ブランドで、表示された摂取量あたり0.09〜10.94 mg/日；ほかの2ブランドでは検出されず |
| 半減期 | 紅麹米製品では確立されていない；ヒトの薬物動態試験の結果は一致していない |
| 米国での位置づけ | FDA：ロバスタチンを強化または添加した製品はサプリメントとして販売できない |
| EUでの位置づけ | 一日分の摂取量あたりモナコリン3 mg未満、警告表示が必須；EUの安全性見直しの対象 |
| WADAでの位置づけ | WADA 2026 Prohibited Listには明記されていない |
概要
紅麹米（red yeast rice）は、厳密には「赤いカビの米（red mold rice）」です。M. purpureus は酵母ではなくカビですが、米国のサプリメントのラベルでは yeast（酵母）の名称が使われています（NCCIH）。中国では、伝統的に食品の着色料として、また消化や循環の改善のための民間薬として使われてきました（Regulation (EU) 2022/860）。
モナコリンKはロバスタチンと同じ分子なので、同じように働きます。ロバスタチンは不活性なラクトンで、体内でβ-ヒドロキシ酸型に変換されます。その酸が、コレステロール産生の初期の律速段階を制御する酵素であるHMG-CoA還元酵素を阻害します（lovastatin label）。肝臓で作られるコレステロールが減ると、血中のLDLコレステロールが下がります。紅麹米には、そのほかのモナコリン、色素、植物成分も含まれており、その一部については安全性が評価されていません（Regulation (EU) 2022/860）。
製品にモナコリンKがどれだけ含まれるかは、カビの菌株と培養のしかたによります。伝統的な紅麹米に含まれるのは、あってもごく微量ですが、市販の製品の中には大量に含むものがあります。一部の研究者は、紅麹米製品に市販のロバスタチンが添加されていたと報告しています（NCCIH）。
| 比較 | 紅麹米 | 処方薬のロバスタチン |
|---|---|---|
| 有効なスタチン | モナコリンK（= ロバスタチン）、量は米国のラベルには通常記載されていない | ロバスタチン、表示された用量 |
| 用量 | 米国のブランド間で120倍以上のばらつき | 10〜80 mg/日；通常の開始用量は20 mg/日 |
| 品質基準 | サプリメントの製造規則；含有量はラベルと異なることが多い | 医薬品の基準 |
| その他の含有物 | その他のモナコリン；シトリニンの可能性 | なし |
出典：Cohen et al., Eur J Prev Cardiol 2017；lovastatin label。
体内での作用
ロバスタチンは、初回通過で肝臓に大きく取り除かれます。経口投与量のうち、活性のある阻害物質として全身循環に到達するのは5%未満で、曝露量には個人間で約40%のばらつきがあります（lovastatin label）。肝臓の酵素CYP3A4によって分解され、これが主な薬物相互作用の根拠です（下記参照）。
紅麹米由来のモナコリンKがロバスタチンの錠剤と同じように振る舞うかどうかは、決着していません。
- 健康なボランティア11人のクロスオーバー試験では、ロバスタチン20 mgの方が、紅麹米2,400 mgよりも、ロバスタチンとその活性酸の血中濃度がはるかに高くなりました（Li et al., J Altern Complement Med 2005）。
- 台湾の研究では、登録された一つの紅麹米製品について逆の結果がみられました。ロバスタチンの溶出が速く、ロバスタチンとその活性酸の血中濃度が、ロバスタチンの錠剤より高くなりました。著者らは、これを米の中のロバスタチンの結晶化度が低いことと関連づけました（Chen et al., Int J Pharm 2013）。
紅麹米製品の半減期を定めた研究はなく、ブランド間で用量が大きく異なるため、ある製品の結果がほかの製品に当てはまるとは限りません。
規制上の位置づけ
米国
FDAの立場は、その警告書（Warning Letter）に示されています。伝統的な紅麹米に含まれるロバスタチンは、あったとしても微量にすぎません。「ロバスタチンを強化または添加した」製品は、サプリメントとして販売できません。その理由は法的なもので、法律は、最初に新薬として承認された物質をサプリメントの定義から除いており、FDAがロバスタチン（Mevacor）を承認したのは1987年8月31日で、ロバスタチンを豊富に含む紅麹米が食品やサプリメントとして販売されるより前でした。裁判所は、Cholestinという製品をめぐる訴訟（Pharmanex v. Shalala、第10巡回区控訴裁判所、2000年）でこの立場を支持しました（FDA warning letter, 2020）。
2020年のその書簡は、これがなぜ重要かを示しています。FDAは、サプリメントと表示された製品の二つの検体を検査しました。一方には、カプセルあたり約14.3 mgのロバスタチンが含まれており、表示された最大用量では85.8 mg/日で、これは処方薬のロバスタチンの最大用量である80 mg/日を上回っています。もう一方には、カプセルあたり約0.41 mg、2.48 mg/日が含まれていました（FDA warning letter, 2020）。米国国立衛生研究所（NIH）の国立補完統合衛生センター（NCCIH）は、結果を次のようにまとめています。モナコリンKを相当量含む製品はコレステロールを下げるかもしれないが、FDAはそれらを未承認の新薬とみなしており、米国では合法に販売されていません。モナコリンKが少ない製品については、そもそも効果があるのかどうかわかっていません（NCCIH）。
欧州連合
EUの道筋は、健康強調表示から制限へと進みました。
| 年 | 措置 |
|---|---|
| 2011 | EFSA（欧州食品安全機関）は、紅麹米由来のモナコリンKが10 mg/日で正常なLDLコレステロールの維持に役立つことを認めた |
| 2018 | EFSAの安全性に関する意見：10 mg/日のモナコリンは重大な安全性上の懸念がある；3 mg/日という低い摂取量でも重い反応が報告されている；安全な摂取量は特定できなかった |
| 2022 | 規則（EU）2022/860：一日分の摂取量あたりモナコリン3 mg未満でなければならない；モナコリンはEUの精査の対象となった |
| 2025 | EFSAは業界から提出された新たなデータを検討し、3 mg/日未満でも安全性を確立できないとあらためて判断した |
出典：Regulation (EU) 2022/860；EFSA ANS Panel 2018；EFSA NDA Panel 2025。
2018年の意見は、サプリメントの摂取によって、ロバスタチンの治療域に入るモナコリンKに曝露される可能性があるとしました。有害事象のプロファイルはロバスタチンと一致しており、筋肉の問題（重度の筋組織の崩壊である横紋筋融解症を含む）が筆頭で、続いて肝臓、神経系、消化管、皮膚でした。横紋筋融解症、肝炎、皮膚疾患の例では入院治療が必要でした（EFSA ANS Panel 2018；Regulation (EU) 2022/860）。
2022年6月2日に公布された2022年の規則は、ラベルに一日分あたりのモナコリン含有量と次の警告を記載することも義務づけています（Regulation (EU) 2022/860）。
- 妊娠中・授乳中の女性、18歳未満、70歳を超える成人は摂取しないこと
- 健康上の問題が生じた場合は医師の助言を受けること
- コレステロールを下げる薬と一緒に摂取しないこと
- ほかの紅麹米製品と一緒に摂取しないこと
この規則は、モナコリンを食品で許可するか、制限するか、禁止するかを決めるため、発効から四年の猶予を欧州委員会に与えました。2025年2月、EFSAは、見直しの間に提出されたデータでは3 mg/日未満での安全性は確立されないと結論づけ、3 mg/日という低い摂取量でも重い筋肉および肝臓への影響が生じうるとあらためて述べました（EFSA NDA Panel 2025）。
研究でわかっていること
ランダム化試験でのLDLコレステロール
| 試験 | デザインと対象 | 一日の用量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| Heber et al., Am J Clin Nutr 1999 | 二重盲検RCT、脂質降下薬を使っていないコレステロール高値の米国の成人83人、12週間、食事療法を併用 | 紅麹米2.4 g | 総コレステロールは8週目までに254から208 mg/dLに低下（プラセボとの比較でp 0.001未満）；LDLとトリグリセリドも低下；HDLは変化なし |
| Becker et al., Ann Intern Med 2009 | RCT、筋肉痛のためにスタチンを中止した患者62人、24週間、生活習慣プログラムを併用 | 1,800 mgを一日二回 | LDLは12週目に−43 mg/dL、24週目に−35 mg/dL、プラセボでは−11と−15 mg/dL；CKや痛みのスコアに差なし |
Beckerの試験は、「スタチン不耐」の患者についてよく引用されます。小規模で、単一施設で、期間も短く、測定したのは心臓発作や死亡ではなく検査値でした（Becker et al., Ann Intern Med 2009）。
メタアナリシス
2015年のメタアナリシスは、モナコリンKの含有量が判明している製品のランダム化試験だけを対象としました（20件の研究）。紅麹米はプラセボと比べてLDLを**1.02 mmol/L（≈39 mg/dL）**低下させました。LDLの低下は、スタチンの比較対照と差がありませんでした（差0.03 mmol/L、95%信頼区間 −0.36〜0.41）。著者らは、ほとんどの試験で安全性の報告の質が低いと判断しました（Gerards et al., Atherosclerosis 2015）。
| 転帰（Gerards 2015、RCT 20件） | 結果 |
|---|---|
| プラセボとのLDLの比較 | −1.02 mmol/L（95%信頼区間 −1.20〜−0.83） |
| スタチンとのLDLの比較 | 差なし（0.03 mmol/L；95%信頼区間 −0.36〜0.41） |
| 肝障害・腎障害 | 患者の0〜5%；対照とリスクに差なし |
スタチンとの比較は意外ではありません。LDLを下げた製品には、スタチンが含まれていたからです。転帰のデータがあり、用量が一定の薬との比較については、アトルバスタチン、ロスバスタチン、スタチン以外のエゼチミブを参照してください。
心臓発作と死亡
唯一の大規模な転帰試験では、部分精製した紅麹米抽出物であるXuezhikangが、中国で検証されました（Lu et al., Am J Cardiol 2008）。以前に心臓発作を起こし、LDL値が平均的な患者およそ5,000人が、Xuezhikangまたはプラセボに、平均4.5年間ランダムに割り付けられました。
| 転帰（China Coronary Secondary Prevention Study） | プラセボ | Xuezhikang |
|---|---|---|
| 主要な冠動脈イベント（非致死的心臓発作または冠動脈死） | 10.4% | 5.7%（相対的に45%減少） |
| 心血管死 | — | 30%低い |
| 総死亡 | — | 33%低い |
主に中国の紅麹米製剤を対象とした30件の試験の2022年のメタアナリシスでは、死亡率の低下（RR 0.62、95%信頼区間 0.49〜0.78）と主要な心血管イベントの減少（RR 0.54、95%信頼区間 0.43〜0.66）が報告されました。著者らは異質性を指摘し、質の高い研究をさらに求めました（Yuan et al., Front Pharmacol 2022）。これらの結果は標準化された医薬品グレードの抽出物によるもので、標準化されていないサプリメントが何をするかを示すものではありません。
品質と混入物
モナコリンの含有量は大きくばらつく
独立した検査で、ラベルからは製品にスタチンがどれだけ含まれているのかが購入者にわからないことが、繰り返し明らかになっています。
| 研究 | 検査した製品 | 主な所見 |
|---|---|---|
| Gordon et al., Arch Intern Med 2010 | 米国の製品12点、すべて「600 mg/カプセル」と表示 | モナコリンKはカプセルあたり0.10〜10.09 mg；総モナコリンは0.31〜11.15 mg；12点中4点でシトリニンが高値 |
| Cohen et al., Eur J Prev Cardiol 2017 | 大手小売店の米国のブランド28点 | モナコリンKは2点で検出されず；残りでは米1,200 mgあたり0.09〜5.48 mg（60倍超の幅）；表示された摂取量で0.09〜10.94 mg/日；モナコリンKの量を記載したラベルはなし |
| Righetti et al., Front Nutr 2021 | EUの製品37点 | 37点すべてでシトリニン（100〜25,100 µg/kg）；EUの基準100 µg/kgを満たしたのは1点のみ；「シトリニンフリー」と表示された4点が汚染されていた；モナコリンKは表示より83%少ないものから266%多いものまで；30点でシンバスタチンの痕跡 |
| Vanhee et al., Foods 2024 | EUでオンライン販売されている製品35点 | 少なくとも4点（≈11%）で、モナコリンの含有量がEUの上限を超えているか細菌汚染があり、安全性への懸念があった；3点（≈9%）は混ぜ物が加えられた可能性が高い；一つのeコマースプラットフォームの17点中6点でラベルが不適合 |
2017年の米国の研究は、FDAのサプリメント製造基準によっても、製品の含有量が予測できるようにはなっていないと結論づけました（Cohen et al., Eur J Prev Cardiol 2017）。
シトリニン
シトリニンはカビ毒（マイコトキシン）で、Monascus によって産生されることがあり、腎臓に障害を与えます（NCCIH）。Gordonらは、これを動物で腎毒性があるものと説明しました（Gordon et al., Arch Intern Med 2010）。紅麹米サプリメント中のシトリニンのEUの最大基準値は、2020年4月から100 µg/kgです（Righetti et al., Front Nutr 2021）。
2024年の日本での紅麹による腎障害の発生
2024年3月、日本で、コレステロール対策に紅麹（beni-koji）の錠剤を摂取していた人々の腎臓の問題が公になりました。この錠剤（Beni-koji Choleste-Help）は Monascus pilosus から作られていました。調査者らが調べた錠剤と菌株は、小林製薬のものでした（Sekiguchi et al., Kidney Int Rep 2026）。2024年11月末までに、約2,600人が医療を受け、約540人が入院し、大阪市は2024年10月にこの事案を食中毒と分類しました（Yoshinari et al., Proc Jpn Acad Ser B 2025）。
原因はシトリニンでもモナコリンKでもありませんでした。 この製造株はシトリニンを作れませんでした。調査者らは代わりに、問題のあったロットから、予想外の化合物であるプベルル酸を見つけました。プベルル酸を産生する青カビ Penicillium adametzioides が工場で見つかり、M. pilosus で培養した米の上で増殖して、プベルル酸を産生しました（Yoshinari et al., Proc Jpn Acad Ser B 2025）。プベルル酸は、培養したヒトの尿細管細胞を傷つけ、マウスで腎障害を起こし、そのRNAパターンは有毒なロットのものと似ていました（Sekiguchi et al., Kidney Int Rep 2026）。ラットの28日間の試験では、最高用量（雄で10 mg/kg/日、雌で3 mg/kg/日）で近位尿細管を傷つけ、無毒性量は1 mg/kg/日でした（Matsushita et al., J Toxicol Pathol 2025）。これらは動物と細胞のデータです。
日本の腎臓内科医を対象とした全国調査では、影響を受けた患者192人が報告されました（Shinzawa et al., Kidney Int 2025）。
| 所見 | 結果 |
|---|---|
| 受診時の腎機能低下（eGFR 60 mL/min/1.73 m²未満） | 94.1% |
| 検査所見のパターン | ファンコニ症候群（尿細管からカリウム、リン酸、尿酸、ブドウ糖が漏れる）、代謝性アシドーシスを伴う |
| 原因としての筋肉の崩壊 | なし；クレアチンキナーゼは上昇していなかった |
| 生検 | 尿細管間質性腎炎が50%、尿細管壊死が32% |
| 製品の中止後 | ファンコニ症候群のマーカーは改善したが、最終追跡時点でも87%がeGFR 60未満 |
個々の症例報告も同じパターンを示しており、完全に回復した患者もいれば、慢性腎臓病に進行した患者もいます（Habuka et al., BMC Nephrol 2024）。この事案は、紅麹米一般の性質ではなく、製造上の汚染の問題でしたが、サプリメントが汚染されたときに、消費者がどれほど守られていないかを示しています。
副作用とリスク
スタチン型の副作用
意味のある量のモナコリンKを含む紅麹米製品は、筋肉、肝臓、腎臓の障害や、下痢、吐き気、腹痛といった消化器の訴えなど、スタチンと同じ副作用を起こしえます（NCCIH）。ロバスタチンの添付文書には次のものが挙げられています。
- 筋肉： ミオパチーと横紋筋融解症で、薬の血中濃度が高いことや相互作用する薬によってリスクが高まり、まれに免疫介在性壊死性ミオパチーがあります。
- 肝臓： 早期の試験で成人の1.9%に、正常上限の3倍を超えるトランスアミナーゼの持続的な上昇；48週間のEXCEL試験では、プラセボまたは20 mg/日で0.1%、80 mg/日で1.5%。
出典：lovastatin label。
試験と規制当局の見解
主な二つの情報源は、見ている根拠が異なるため、見解が食い違っています。
- 53件のランダム化試験（8,535人）の2019年のメタアナリシスでは、筋肉の問題は増えず（OR 0.94、95%信頼区間 0.53〜1.65）、筋肉以外の有害事象と重篤な有害事象は対照より少ないという結果でした（Fogacci et al., Pharmacol Res 2019）。
- EFSAの2018年と2025年の意見は、症例報告と監視データに基づき、3 mg/日で重い反応を認めました。EFSAは、まれな害を検出するようには設計されていない小規模な試験では、ロバスタチンと同一の化合物についての症例報告を打ち消せないと述べました（EFSA ANS Panel 2018；Regulation (EU) 2022/860；EFSA NDA Panel 2025）。
相互作用
モナコリンKはロバスタチンなので、紅麹米にもスタチンと同じ薬物相互作用が起こりえます（NCCIH）。ロバスタチンの添付文書は、次の規則を定めています（lovastatin label）。
| 相互作用する薬剤 | ロバスタチンに対する添付文書の推奨 |
|---|---|
| 強力なCYP3A4阻害薬（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害薬、ネファゾドン、コビシスタット含有製品） | 禁忌 |
| ゲムフィブロジル、シクロスポリン | 避ける |
| ダナゾール、ジルチアゼム、ドロネダロン、ベラパミル | 20 mg/日を超えない |
| アミオダロン | 40 mg/日を超えない |
| グレープフルーツジュース | 避ける；二倍濃度のジュースを大量に飲むと、ロバスタチンの曝露量が約15倍に上昇した |
サプリメントでは、モナコリンKの用量が通常わからないため、これらの上限を確実に当てはめることはできません。紅麹米を処方薬のスタチンと一緒に摂取すると、同じ種類の薬が重なります。EUのラベルは、コレステロールを下げる薬との併用に対する警告を記載しなければなりません（Regulation (EU) 2022/860）。紅麹米は複数成分の製品としても販売されており、たとえばベルベリンやポリコサノールと組み合わされています（Millán et al., Clin Investig Arterioscler 2016）。EFSAは、そうした製品の成分が、単独でも組み合わせでも十分に評価されていないと指摘しました（Regulation (EU) 2022/860）。ベルベリンには、薬物代謝酵素に対する独自の記録された作用があります。
使用してはいけない人
- 妊娠中・授乳中： 安全性の研究はなく、紅麹米は推奨されません（NCCIH）。ロバスタチンの添付文書は、妊娠と授乳を禁忌として挙げています（lovastatin label）。
- 肝疾患： 活動性の肝疾患や原因不明のトランスアミナーゼの持続的な上昇は、ロバスタチンの禁忌です（lovastatin label）。
- EUのラベルに記載されている集団： 18歳未満の子どもと青少年、および70歳を超える成人（Regulation (EU) 2022/860）。
要点
- スタチンを含んでいるから効く。 モナコリンKはロバスタチンと同一で、LDLを下げる製品は同じ酵素を介してそうしています。
- LDLの低下は試験で確かにある。 モナコリンKの含有量が判明している製品は、プラセボと比べてLDLを約39 mg/dL低下させ、標準化された抽出物の中国の大規模試験の一つでは、冠動脈イベントが減りました。
- 店頭の製品の用量は予測できない。 検査では、米国のブランド間でモナコリンKが120倍以上の幅があり、量を記載したものはありませんでした。
- 規制当局は制限している。 FDAはロバスタチンを豊富に含む製品を未承認薬として扱い、EUはモナコリンを一日分の摂取量あたり3 mg未満に制限しており、EFSAは安全な摂取量を見つけていません。
- 汚染は記録されたリスク。 検査された製品ではシトリニンがよくみられ、プベルル酸の汚染が2024年の日本での腎障害の発生を引き起こしました。
- スタチンの相互作用が当てはまる。 強力なCYP3A4阻害薬、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、グレープフルーツジュースはロバスタチンと相互作用し、紅麹米を処方薬のスタチンと併用すると、同じ種類の薬がさらに加わります。
出典
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