注射剤

Deca-Durabolin（ナンドロロンデカン酸エステル）

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ナンドロロンデカン酸エステルは注射用のアナボリックステロイドです。ナンドロロン（19-ノルテストステロン）に炭素数10のデカン酸エステルが結合したもので、筋肉内の油性デポ（貯留部位）からゆっくりと放出されるよう設計されています。OrganonがDeca-Durabolinとして販売し、FDA（米国食品医薬品局）は1962年に初めて承認しました。米国での唯一の承認適応は腎不全に伴う貧血でした。医療目的以外では「Deca（デカ）」として広く知られており、ナンドロロンはドーピング検査で最も頻繁に検出されるステロイドの一つです（Kicman, Br J Pharmacol 2008）。

現在、米国ではナンドロロンデカン酸エステル製品は販売されていません。Drugs@FDA上のすべての登録製品は販売中止となっており、承認取得者の要請により、FDAは2024年12月に元のDeca-Durabolinの承認を取り下げました。それ以前にFDAは、200 mg/mLの先発品が安全性または有効性の理由で市場から撤退したわけではないことを正式に確認していました。

このページでは、米国の添付文書、欧州の製品情報、臨床試験、および規制当局が報告している内容をまとめています。教育目的の情報であり、医学的助言ではありません。

項目 詳細
薬効分類 アナボリック・アンドロゲン性ステロイド（AAS）；ナンドロロン（19-ノルテストステロン）のエステル
製品名／承認状況 Deca-Durabolin（Organon）、NDA 013132、1962年10月5日承認；複数のANDA（ジェネリック承認）あり
投与経路 深部筋肉内注射、臀筋への注射が推奨される
米国での旧規格 油性注射液として50、100、および200 mg/mL
米国での旧承認用量 腎疾患に伴う貧血：50–100 mg/週（女性）、100–200 mg/週（男性）、3–4週ごとに25–50 mg（2–13歳の小児）
半減期 注射部位デポからの放出 ≈ 6日（欧州の添付文書）；健康な男性における終末相半減期は7–12日
ナンドロロン含有率 エステル重量の ≈ 64%（エステル100 mg ≈ ナンドロロン64 mg）
米国での位置づけ 市販製品なし；Deca-DurabolinのNDAは2024年12月19日に承認取り下げ；スケジュールIII（Schedule III）規制物質
WADAでの位置づけ 常時禁止（S1.1、アナボリック・アンドロゲン性ステロイド）

概要

ナンドロロンはテストステロンの19位炭素にあるメチル基を持たない構造をしており、そのため19-ノルテストステロンとも呼ばれます（Kicman 2008）。デカン酸エステルの化学式はC₂₈H₄₄O₃、分子量は428.6 g/molです。ナンドロロン自体の分子量は274.4 g/molであるため、エステル一ミリグラムあたりの約64%がナンドロロンに相当します（PubChem）。

テストステロンエステルと同様に、エステル自体は不活性です。分子の脂溶性を高めることで油性デポからゆっくり放出されるようにし、その後血中でエステルが切断されて遊離ナンドロロンが放出されます。米国のジェネリック品の添付文書には、ベンジルアルコールを含むゴマ油溶液として100 mg/mLおよび200 mg/mL製剤が記載されていました（US label）。アイルランドのDeca-Durabolin 50 mg/mL製剤には落花生油（ピーナッツ油）が使用されていました（HPRA SmPC）。

テストステロンよりアンドロゲン作用が弱い理由

前立腺や皮膚など、5α還元酵素を含む組織では、テストステロンとナンドロロンは異なる挙動を示します。

ホルモン 5α還元酵素による代謝物 アンドロゲン受容体結合への影響
テストステロン ジヒドロテストステロン（DHT） より強く結合：シグナルが増幅される
ナンドロロン ジヒドロナンドロロン（DHN） 同等またはより弱い結合：シグナルは増幅されない

このことはラット組織を用いた結合試験で示されました（Tóth and Zakár, J Steroid Biochem 1982）。筋肉には5α還元酵素がほとんど存在しないため、筋肉ではナンドロロンがそのまま作用します。これが、動物アッセイにおいてナンドロロンの筋肥大作用とアンドロゲン作用の比が高い理由として受け入れられている説明です（Kicman 2008）。Kicmanはまた、ナンドロロンがある程度のプロゲステロン様作用を持つことも指摘しています。

アナボリック：アンドロゲン比について。 インターネット上の情報源ではナンドロロンについて具体的な比率が引用されています。そうした比率はラットでのアッセイに由来するものですが、広く引用されている数値を原著論文までたどることができなかったため、ここでは記載しません。より重要な点は米国の添付文書およびレビュー文献の両方に記されているとおりです。すなわち、アナボリック作用とアンドロゲン作用の完全な分離はこれまで達成されておらず、長期使用は女性および小児に男性化を引き起こします。

薬物動態

注射後の体内での動態は二つのヒト研究によって明らかにされています。

パラメータ 値 出典
筋肉内デポからのエステルの放出 半減期 ≈ 6日 Wijnand et al. 1985；欧州の添付文書
血中でのエステルの分解 半減期1時間以下 Wijnand et al. 1985
ナンドロロンの加水分解・分布・消失の複合 半減期4.3 h Wijnand et al. 1985
最高血清ナンドロロン濃度、50 / 100 / 150 mg 2.14 / 4.26 / 5.16 ng/mL Bagchus et al. 2005
最高濃度到達時間 30 h（50および100 mg）；72 h（150 mg） Bagchus et al. 2005
終末相半減期 7–12日 Bagchus et al. 2005

遊離ナンドロロンは数時間以内に消失するため、デポからの緩徐な放出が一回の投与の持続期間を決定します。欧州の添付文書では、一回の注射あたりの作用持続期間は約三週間と記載されています。健康な若年男性54名において、50–150 mgの範囲で血清中濃度および総曝露量は用量に比例して上昇しました（Bagchus et al., JCEM 2005）。

ナンドロロンは肝臓で代謝されます。主な尿中代謝物は19-ノルアンドロステロン（19-NA）および19-ノルエチオコラノロン（19-NE）であり、これらがドーピング検査で用いられるマーカーです。

承認されている医療用途

米国

米国の添付文書では、ナンドロロンデカン酸エステルは一つの用途、すなわち腎不全に伴う貧血の管理（「ヘモグロビンおよび赤血球量を増加させることが示されている」）に対して承認されていました（US label）。外科的に腎臓を摘出した患者では反応が劣ることが報告されていました。この用途に対する添付文書上の用法・用量は以下のとおりです。

患者群 承認用量
女性 週あたり50–100 mg
男性 週あたり100–200 mg
2–13歳の小児 3–4週ごとに25–50 mg

添付文書では、六か月以内に血球数の改善がみられない場合は投与を中止するよう処方医に求めていました。また、可能な限り間欠的な治療とすべきであり、十分な効果を得るには適切な鉄分の摂取が必要であると記載されていました。

欧州

Deca-Durabolin 50 mg/mLのアイルランドの製品情報（2010年）では、より幅広い用途が対象とされていました（HPRA SmPC）。

  • 衰弱、熱傷、骨粗鬆症、難治性貧血、腎不全など、異化亢進および負の窒素バランスを伴う状態。
  • 女性の播種性乳がんにおける補助療法。

そこでの通常の成人用量ははるかに低く、3週に一回25–50 mgでした。小児では、3週ごとに0.5 mg/kgを超えないこととされていました。

米国市場から撤退した経緯

  • 1962年。 FDAがDeca-Durabolin（NDA 13-132）を承認。
  • 1983年。 FDAの薬効再評価（DESI）により、ナンドロロンデカン酸エステルが承認適応に対して有効であると判定。
  • 2002年。 Organonが200 mg/mL製剤の販売を終了したことをFDAに通知。
  • 2010年。 市民請願（citizen petition）への回答として、FDAは200 mg/mL製剤が「安全性または有効性の理由で販売から撤退したわけではない」と決定し、ジェネリック品の承認が引き続き可能とされた（75 FR 48351）。
  • 2024年12月19日。 承認取得者であるWoodward Specialtyの要請により、製品がもはや販売されていないため、FDAはNDA 013132（50、100、および200 mg/mL）の承認を取り下げた（89 FR 91410）。

Drugs@FDAにおけるすべてのジェネリックのナンドロロンデカン酸エステル製品も販売中止（discontinued）となっています（Drugs@FDA）。

研究でわかっていること

腎臓病：筋肉および貧血

最もよく知られた試験では、透析患者29名がナンドロロンデカン酸エステル100 mgまたはプラセボの週一回注射にランダムに割り付けられ、6か月間治療を受けました（Johansen et al., JAMA 1999）。その後の血液透析患者79名を対象とした2×2要因試験では、週一回のナンドロロン投与（女性100 mg、男性200 mg）と下半身のレジスタンス運動が12週間検討されました（Johansen et al., JASN 2006）。

評価項目 ナンドロロン 比較対象
除脂肪体重、6か月（1999） +4.5 kg プラセボでは+1.9 kg
歩行および階段昇降時間、6か月（1999） 36.5 → 32.7 s プラセボでは38.7 → 42.1 s
握力（1999） 変化なし 変化なし
除脂肪体重、12週間（2006） +3.1 kg 運動単独では除脂肪体重は増加せず
大腿四頭筋断面積（2006） 増加 運動でも増加し、効果は相加的であった

2006年の試験における筋力向上は主に運動によるものであり、自己報告による身体機能を改善したのは運動のみでした。

二つのシステマティックレビューがより広範なエビデンスをまとめています。

  • 8件の小規模試験（参加者181名）を対象とした2014年のコクランレビューでは、ナンドロロンとエリスロポエチンの併用により、エリスロポエチン単独よりもヘマトクリットが2.54%多く上昇しました（95% CI 0.96–4.12）。著者らは、腎性貧血を有する成人にアンドロゲンが有益であるとする「十分なエビデンスはない」と結論づけました（Yang et al., Cochrane 2014）。
  • 1974年から2021年の間に発表された15件のランダム化試験を対象とした2026年のメタアナリシスでは、2.63 kgの除脂肪体重増加（95% CI 1.60–3.65；4試験、n = 125）が見出されました。ヘモグロビン（+0.81 g/dL）およびヘマトクリット（+3.12%）もナンドロロン優位でしたが、エビデンスの確実性は非常に低く、試験間で結果に大きなばらつきがありました（Câmara et al., Endocrine 2026）。

HIV関連の体重減少

体重が減少したHIV感染者を対象に、複数のランダム化試験でナンドロロンが検討されました。

試験 参加者 レジメン、期間 主な結果
Gold et al., HIV Med 2006 男性303名 ナンドロロン150 mg vs テストステロン250 mg vs プラセボ、2週ごと、12週間 プラセボに対する除脂肪量 +1.34 kg（95% CI 0.60–2.08）
Storer et al., JCEM 2005 5–15%の体重減少がある男性 ナンドロロン150 mgを2週ごと vs プラセボ；非盲検の参照群として成長ホルモン6 mg/日、12週間 除脂肪量がプラセボの+0.4 kgに対し+1.6 kg；成長ホルモンは+2.5 kg（ナンドロロンとの有意差なし）
Mulligan et al., Arch Intern Med 2005 女性38名 ナンドロロン100 mg vs プラセボ、隔週、12週間 体重 +4.6 kg、除脂肪量 +3.5 kg（プラセボに対し有意）

Goldらの試験では、ナンドロロンはテストステロンよりも体重を1.00 kg多く増加させました（95% CI 0.27–1.74）。テストステロンとの除脂肪量の差である0.69 kgは統計学的に有意ではありませんでした。Storerらの試験では、成長ホルモンはナンドロロンよりも多くの副作用と脱落者を生じさせました。

高齢女性の骨粗鬆症

二年間の二重盲検試験では、骨粗鬆症を有する70歳超の女性65名が、3週ごとのナンドロロンデカン酸エステル50 mgまたはプラセボにランダムに割り付けられました（全員が毎日500 mgのカルシウムを摂取）（Frisoli et al., J Gerontol 2005）。

2年時点の評価項目 ナンドロロン プラセボ
腰椎BMD（対ベースライン） +3.7% —
大腿骨頸部BMD（対ベースライン） +4.7% —
新規椎体骨折 21% 43%
ヘモグロビン（対ベースライン） +14.3% より小さな上昇（差は有意）

BMDは骨密度（bone mineral density）を指します。大腿骨頸部および転子部のBMDはプラセボより有意に高く、除脂肪体重は二年間で11.9%増加しました。

7試験（女性293名）を対象とした2025年のメタアナリシスでは、骨折減少および筋肉量増加は中等度の確実性のエビデンス、BMD増加は低い確実性のエビデンスと評価されました。ナンドロロンではまた、主に軽度ながら男性化副作用（多毛、ざ瘡、声の変化）が多く発生しました（Camara et al., Cureus 2025）。

副作用とリスク

添付文書の警告

米国の添付文書で大文字で印刷されている警告欄では、クラス共通の三つのリスクが挙げられています（US label）。

  1. 肝紫斑病（ペリオーシス・ヘパティス）。 血液で満たされた嚢胞が肝臓やときに脾臓に形成され、肝不全や腹腔内出血を引き起こすおそれがあります。
  2. 肝細胞腫瘍。 多くは良性ですが、致死的な悪性腫瘍も報告されています。
  3. 血中脂質の変化。 HDLが低下し、ときにLDLが上昇します。添付文書はこれらの変化が「非常に顕著になることがある」と警告しています。

「デカは肝臓にやさしい」という通説について。 これは部分的には事実です。ナンドロロンは、胆汁うっ滞や多くのステロイド関連肝腫瘍と結びついている17α-アルキル化を受けていません。欧州の添付文書では、肝腫瘍とナンドロロンエステルとの関連は「極めて考えにくいが、完全に除外することはできない」と表現されています。それでも肝紫斑病や肝機能異常は副作用として記載されており、米国の添付文書には上記のクラス警告が掲載されていました。

ホルモン抑制および妊孕性

わずか一回の投与でも体内の内因性テストステロン産生は抑制されます。健康な男性11名において、150 mgの単回注射により4日目までにLHおよびFSH（精巣を刺激する下垂体ホルモン）が抑制されました。総テストステロンは14日間の試験期間を通じて低いままでした（Gårevik et al., Andrologia 2016）。米国の添付文書には、副作用として精巣萎縮、精子減少（乏精子症）、勃起不全、および女性化乳房が記載されています。

脂質および心血管リスク

同じ単回投与試験において、14日目までに総コレステロールおよびアポリポタンパクBが有意に上昇しました。欧州の添付文書には副作用として高血圧および高脂血症が記載されており、心疾患、冠動脈疾患、または高血圧を有する人では十分な注意が求められています。

赤血球および体液貯留

ナンドロロンはヘモグロビンを上昇させるため、貧血の治療に用いられていました。米国の添付文書では、高用量を投与されている患者において赤血球過剰（多血症）を確認するため、ヘモグロビンおよびヘマトクリット（血液中に占める赤血球の割合）を検査するよう助言しています。心不全の有無にかかわらず浮腫（むくみ）が生じることがあり、副腎皮質ステロイドの併用で増強されることがあります。

女性における男性化および小児への影響

添付文書には、女性における以下の男性化作用が記載されています。

  • 声の低音化
  • 多毛症（男性型の発毛）
  • ざ瘡（ニキビ）
  • 陰核肥大
  • 月経異常

これらの変化の一部は、速やかに投与を中止しても不可逆的です。小児では、ナンドロロンが成長板（骨端線）を早期に閉鎖させ、成人身長を低下させるおそれがあります。そのため添付文書では六か月ごとに手首および手のX線検査を行うよう求めています。

相互作用

  • 抗凝固薬。 アナボリックステロイドはワルファリンなどの経口抗凝固薬に対する感受性を高めることがあるため、抗凝固薬の減量が必要になる場合があります（US label）。
  • 糖尿病治療薬。 インスリンまたは経口血糖降下薬の用量調整が必要になる場合があります。
  • 本剤の効果を弱める可能性がある薬剤。 リファンピシン、バルビツール酸系薬剤、フェニトイン、カルバマゼピン、フェニルブタゾンは本剤の効果を減弱させる可能性があります（HPRA SmPC）。
  • 甲状腺機能検査。 遊離甲状腺ホルモンは正常のまま、サイロキシン結合グロブリンおよび総T4を低下させることがあります。

使用してはならない人

米国の添付文書には以下の禁忌が記載されています。

  • 乳がん、または既知もしくは疑いのある前立腺がんを有する男性
  • 高カルシウム血症を伴う乳がんの女性
  • 妊娠（胎児を男性化させるため、カテゴリーX）
  • ネフローゼまたは腎炎のネフローゼ期

欧州の製剤は落花生油を含有しているため、ピーナッツまたは大豆にアレルギーのある人も使用できませんでした。

モニタリング

米国の添付文書には治療中の検査項目として以下が記載されています。

検査項目 理由
ヘモグロビンおよびヘマトクリット 高用量における多血症
HDLを含む血清脂質 動脈硬化に関連する脂質変化
肝機能検査 クラス共通の肝毒性
6か月ごとの骨年齢X線検査（小児） 成長板の早期閉鎖
尿中および血清カルシウム（転移性乳がんの女性） 高カルシウム血症

法的位置づけと医療目的以外の使用

米国では、ナンドロロンは連邦法上のアナボリックステロイドの定義に明記されています（21 U.S.C. 802(41)）。エステルを含むアナボリックステロイドはスケジュールIII（Schedule III）の規制物質です（21 CFR 1308.13）。米国の添付文書には、運動能力向上における本剤の安全性および有効性は示されておらず、その目的で使用してはならないと記載されています。現在、米国で販売されているFDA承認済みのナンドロロンデカン酸エステル製品はありません。

スポーツにおいては、ナンドロロン（19-ノルテストステロン）は世界アンチ・ドーピング機構（WADA）の2026年禁止表国際基準（Prohibited List）のS1.1のもとで常時禁止されています（WADA）。長期間にわたり検出可能な状態が続きます。過去に一度も使用したことがないと考えられる男性に150 mgを単回注射した後、12名中10名で6か月時点でも19-NAが検出されました（Bagchus et al. 2005）。同じ研究では、投与前の男性37名中5名（14%）でこれらの代謝物が低濃度で検出されており、低濃度は自然に生じることもあります。

同じホルモンのより速効性のエステルについては、NPP（ナンドロロンフェニルプロピオン酸エステル）を参照してください。最も近いテストステロン製剤との比較については、テストステロンシピオン酸エステルを参照してください。

要点

  • ナンドロロンの持続性エステル。 デカン酸エステルは筋肉内デポから約6日の半減期で放出され、一回の投与は約三週間持続します。表示ミリグラム数の約64%がナンドロロンです。
  • 米国では腎性貧血に対してのみ承認されていた。 米国のすべての製品は現在販売中止となっており、元のDeca-Durabolinの承認は承認取得者の要請により2024年に取り下げられました。2010年にFDAは、同先発品が安全性や有効性の理由で撤退したわけではないと判断しています。
  • 疾患を有する患者において、確かながら控えめな除脂肪体重の増加。 透析、HIV消耗性症候群、および骨粗鬆症を有する高齢女性の試験では、およそ1.3–4.5 kgの増加が示されました。筋力や機能の改善に関するエビデンスはそれより弱く、データの多くは数十年前のものです。
  • アンドロゲン作用は弱いが、ゼロではない。 5α還元酵素はナンドロロンを強めるのではなく弱めますが、それでも女性における男性化は起こり、その一部は不可逆的です。
  • 強い内因性ホルモン抑制と長い検出期間。 健康な男性において150 mgの単回投与でLH、FSH、およびテストステロンが抑制され、代謝物は約6か月間検出されることがあります。

出典

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