補助薬

テルブタリン

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テルブタリン（terbutaline）は選択的β2アドレナリン受容体作動薬であり、気道の周囲にある平滑筋を弛緩させて気道を広げる薬です。米国では経口錠剤（Brethineおよびジェネリック医薬品）ならびに皮下注射剤として販売されており、いずれも喘息、気管支炎、および肺気腫における気管支痙攣（気道の狭窄）の予防および改善に対して承認されています。ステロイドでもホルモンでもありません。

安全上最も重要な事実は、FDA（米国食品医薬品局）が2011年に追加した枠囲み警告（boxed warning）です。母体の心臓障害および死亡事例があるため、テルブタリンを切迫早産の長期治療に使用してはなりません。医療目的以外では、テルブタリンはクレンブテロールやアルブテロールの類縁物質として関心を集めています。健康な若年男性を対象としたデンマークの少数の小規模試験では、一部は通常の医療用量を上回る用量において、除脂肪体重およびスプリントパワーのわずかな増加が見出されました。スポーツでは常時禁止されています。

本ページは、添付文書（FDAラベル）、FDAの安全性記録、臨床試験、および世界アンチ・ドーピング機構（WADA）の報告内容をまとめたものです。教育目的の情報提供のみを意図しており、医学的助言ではありません。

項目 詳細
薬効分類 選択的β2アドレナリン受容体作動薬（交感神経刺激性気管支拡張薬）；ステロイドではない
販売名／米国での承認 Brethine錠（NDA 017849、1976年承認）；ジェネリック錠剤および注射剤
米国での投与経路 経口錠剤；皮下注射。米国の吸入製品（Brethaire、Bricanylエアゾール）は販売中止
規格 錠剤 2.5 mg および 5 mg；注射剤 1 mg/mL
添付文書上の成人用量 経口 5 mg を一日三回、最大 15 mg/24 h；注射 0.25 mg、4 h 以内に最大 0.5 mg
半減期（添付文書） 喘息患者への経口投与後で約 3.4 h；0.5 mg 注射後の平均終末相半減期は 5.7 h
枠囲み警告 長期の子宮収縮抑制（切迫早産の抑制）には使用しないこと；経口剤はいかなる子宮収縮抑制にも使用しないこと
米国での位置づけ 処方箋医薬品
WADAの位置づけ 常時禁止（S3 β2作用薬）；テルブタリンには吸入用量の除外規定なし

概要

テルブタリンはカテコールアミン様の低分子合成化合物である 5-[2-(tert-butylamino)-1-hydroxyethyl]benzene-1,3-diol であり、分子式は C₁₂H₁₉NO₃、分子量は 225.28 g/mol です（PubChem）。医薬品としては硫酸塩である (C₁₂H₁₉NO₃)₂·H₂SO₄（分子量 548.65）が用いられます。テルブタリン硫酸塩の 5 mg 錠には、遊離塩基として 4.1 mg が含まれています（tablet label）。

Bricanylの注射剤と錠剤は米国で1974年と1975年に承認されましたが（Drugs@FDA, NDA 017466；Drugs@FDA, NDA 017618）、現在はいずれの先発品も販売中止となっています。Brethine錠は処方箋医薬品として引き続き収載されています（Drugs@FDA, NDA 017849）。かつて米国で販売されていた定量噴霧式吸入器（MDI）は販売中止となっています（Drugs@FDA, NDA 018762；NDA 018000）。

作用機序

添付文書によると、テルブタリンはβ2受容体に選択的に作用します（tablet label）。

  • 受容体を刺激するとアデニル酸シクラーゼが活性化され、細胞内のサイクリックAMP（cAMP）が上昇します。
  • cAMPの上昇により気管支平滑筋が弛緩し、肥満細胞からのアレルギーメディエーターの放出が抑えられます。
  • 添付文書によると、ヒトの心臓にも10–50%の割合でβ2受容体が存在しますが、その正確な機能は確立されていません。

錠剤の添付文書には、経口投与後、心拍数や血圧よりも肺機能の方が比例的により大きく変化したと記載されています。一方、注射剤の添付文書には、テルブタリン皮下投与の対照試験では選択的なβ2作用は示されなかったと記載されています（injection label）。

薬物動態

米国の錠剤および注射剤の添付文書に基づくデータは以下のとおりです。

パラメータ 経口 5 mg 錠 皮下注射 0.5 mg
対象被験者 健康な男性17名 健康な男性17名
平均最高血漿中濃度 8.3 ng/mL 9.6 ng/mL
最高血中濃度到達時間中央値 2 h（範囲 1–3） 0.5 h（範囲 0.08–1）
平均AUC、0–48 h 54.6 h·ng/mL 29.4 h·ng/mL
半減期 約 3.4 h（喘息患者への経口投与） 平均終末相半減期 5.7 h（被験者17名中9名）

添付文書におけるその他のポイントは以下のとおりです。

  • 不完全な経口吸収。 小規模な研究において、経口投与から3日後に尿中に回収されたのは投与量の30–50%にすぎず、残りは糞便中に排泄されており、吸収が低いことを示している可能性があります。
  • 注射後の半減期のばらつき。 ある研究では、患者14名中10名での半減期は約 2.9 h でしたが、残りの4名では 6–14 h でした。
  • 腎排泄。 注射された用量の約90%が96時間までに尿中に排泄され、その約60%は未変化体です。主な代謝物は硫酸抱合体です。
  • 作用発現。 錠剤の服用後、30分以内に気流の変化が現れて2–3時間でピークに達し、効果は4時間以上持続します。注射後には、15分以内にFEV₁（一秒間に強く吐き出せる空気の量）の臨床的に有意な上昇が生じます。
  • 胎盤通過。 妊娠後期の静脈内投与後、臍帯血中濃度は母体血中濃度の11–48%でした。

吸入テルブタリンは連日の使用によって体内に蓄積します。トレーニングを積んだ男性12名が 2 mg/日 を吸入したところ、最高血清中濃度は初回投与後の 4.9 ng/mL に対し、7日後には 6.4 ng/mL となり、尿中排泄量も増加しました（Krogh et al., Med Sci Sports Exerc 2017）。

承認されている医療用途

米国の二つの添付文書はいずれも、12歳以上の喘息患者における気管支痙攣の予防および改善、ならびに気管支炎および肺気腫に伴う可逆性の気管支痙攣に対してテルブタリンを承認しています（tablet label；injection label）。

剤形 対象集団 添付文書上の用量
錠剤 成人 覚醒中に約6時間おきに 5 mg を一日三回；副作用が問題となる場合は 2.5 mg の一日三回に減量可能；24 h で 15 mg を超えないこと
錠剤 12–15歳 2.5 mg を一日三回；24 h で 7.5 mg を超えないこと
錠剤 12歳未満 推奨されない
注射剤 12歳以上 三角筋外側部に 0.25 mg を皮下注射；必要に応じて15–30分後に二回目の 0.25 mg を投与可能；4 h 以内に 0.5 mg を超えないこと

注射剤は皮下投与のみが適応とされており、静脈内持続投与は適応外です。いずれの添付文書も、通常より多くの用量を必要とする場合は喘息の悪化を示している可能性があり、コルチコステロイドなどの抗炎症治療を行わずにβ作動薬単独で喘息をコントロールすることはできない場合があると警告しています。

切迫早産：枠囲み警告が付された未承認の用途

テルブタリンは長年にわたり、経口錠剤や在宅での皮下持続注入ポンプなどによって、切迫早産を遅らせる目的（子宮収縮抑制：tocolysis）で適応外使用されてきました。2011年2月17日、FDAは両方の剤形に対して枠囲み警告および禁忌を発表しました（FDA Drug Safety Communication, 2011；アーカイブ版）。

  • 注射剤： 入院または外来を問わず、切迫早産の予防または長期治療（48–72時間を超える投与）に使用してはなりません。
  • 錠剤： 有効性が示されておらず、同様の安全上の懸念があるため、切迫早産の予防またはいかなる治療にも使用してはなりません。

FDAが有害事象データベースを調査した結果、1976年の販売開始から2009年までに母体死亡16例が報告されていたことが判明しました。また、1998年から2009年7月までに、不整脈、心臓発作、肺水腫、高血圧、および頻脈を含む重篤な母体心血管事象12例が報告されていました。FDAは、妊娠中における長期の注射投与およびいかなる経口投与についても、リスクが潜在的な有益性を上回ると結論付けました。

臨床試験も有益性がないことを裏付けています。4件の試験（女性234名）を対象としたコクランレビューでは、テルブタリンポンプによる維持療法が新生児のアウトカムを改善することを示す根拠は認められませんでした。出生時の在胎週数は生理食塩水ポンプと比較して −0.14週の差でした（95% CI −1.66〜1.38）（Chawanpaiboon et al., Cochrane 2014）。別のコクランレビューでも、切迫早産後の維持療法として経口β作動薬を使用することは科学的根拠によって支持されないと結論付けられました（Dodd et al., Cochrane 2012）。

筋肉、脂肪、およびパフォーマンスに関する研究でわかっていること

β2作動薬はげっ歯類においてアナボリック（筋肉増加）作用を示すため、ボディビル界で関心を集めています（Jessen et al., Scand J Med Sci Sports 2018）。テルブタリンに関するヒトでの科学的根拠は、主にコペンハーゲン大学の一つの研究グループから得られたものです。コペンハーゲンでの試験は小規模（参加者9–67名）かつ短期間（4週間）で、健康な若年男性を対象としており、そのほとんどが米国では販売されていない吸入テルブタリンを使用していました。脂肪減少を主な目的として検証するように設計された試験はありませんでした。

除脂肪体重と体組成

試験 デザイン テルブタリンの用量 プラセボに対する結果
Hostrup et al., J Appl Physiol 2015 RCT、トレーニングを積んだ男性18名、4週間 経口、体重 30 kg あたり 5 mg を一日二回 除脂肪体重 +1.95 kg；大腿四頭筋の筋力 +97 N；タイプIおよびタイプII筋線維の肥大
Jessen et al., Scand J Med Sci Sports 2018 RCT、男性67名、4週間、三つのトレーニング群 吸入、8 × 0.5 mg/日 トレーニングなしで除脂肪体重 +1.03 kg（95% CI 0.29–1.76）；レジスタンストレーニング併用で +1.04 kg（95% CI 0.16–1.93）；持久系トレーニング併用では増加なし。脂肪量および安静時代謝量に変化なし
Jessen et al., J Physiol 2022 RCT、健康な男性21名、4週間 吸入、4 mg/日 インスリン刺激によるグルコース処理能が +27%；この変化は除脂肪体重の増加と連動していた

留意すべき点は以下のとおりです。

  • 2015年の試験における経口用量は体重換算（体重 30 kg あたり 5 mg、一日二回）であったのに対し、米国の添付文書では固定の最大用量を 15 mg/日 と定めています。
  • 一日 4 mg という吸入用量を著者らは「治療用量に近い（near-therapeutic）」と表現していますが、それでも気道疾患のない健康な人に対する連日投与です。
  • 脂肪減少効果は示されなかった。 最大規模の試験において、脂肪量の変化にプラセボとの差はありませんでした。
  • 短期間のデータのみ。 上記の試験期間は4週間であり、長期的な筋肉、心臓、または安全性に関するアウトカムは報告されていません。

筋力およびスプリントパフォーマンス

小規模なクロスオーバー試験において、高用量の単回投与は短時間の最大努力運動を向上させました。

試験 対象者数（n） 用量 プラセボに対する主な結果
Hostrup et al., Eur J Appl Physiol 2014 トレーニングを積んだ男性9名 吸入 15 mg（30 × 0.5 mg） 大腿四頭筋の筋力 738 対 681 N；30秒スプリントのピークパワー +2.2%、平均パワー +3.3%；100 kcal タイムトライアルでは変化なし
Kalsen et al., Med Sci Sports Exerc 2016 中等度にトレーニングを積んだ男性9名 吸入 15 mg 10秒スプリントの平均パワー +8.3%、ピークパワー +7.8%；筋グリコーゲン分解の促進
Sanchez et al., Eur J Appl Physiol 2013 競技男性アスリート7名 経口 8 mg 有酸素性またはスプリントパフォーマンスの向上なし；最大筋力が低下；参加者全員に振戦（ふるえ）などの副作用が発現

これらの試験における 15 mg という吸入用量は、反復投与の研究で使われた 4 mg/日 をはるかに上回っています。著者らはこれを「高用量」と呼んでおり、投与30分後に約 23.6 ng/mL の血漿中濃度をもたらしました。比較として、添付文書で報告されている 5 mg 錠服用後の平均最高血漿中濃度は 8.3 ng/mL です。

持久力パフォーマンス

ここでレビューした試験において、テルブタリンは持久力を向上させませんでした。

  • 健康な男女16名において、2 mg または 4 mg の吸入はFEV₁およびレース後の乳酸値を上昇させたものの、3 km 走のタイムは変化させませんでした（Molphy et al., Int J Sports Physiol Perform 2019）。
  • トレーニングを積んだ男性9名において、15 mg の吸入は最大下運動中の炭水化物燃焼を増加させたものの、300 kcal の自転車タイムトライアルの成績は変化させませんでした（Kalsen et al., J Appl Physiol 2014）。
  • 4週間の高強度トレーニングを行ったトレーニング経験のある男性21名において、吸入テルブタリンの連日投与を追加すると、パフォーマンスの向上幅が縮小しました（非投与の11.6%に対し6.1%）。また、最大酸素摂取量（VO₂max）の増加を鈍化させ、筋肉の性質を速筋型へとシフトさせました（Hostrup et al., J Physiol 2018）。
  • 4週間の吸入テルブタリン投与により、プラセボと比較して体重あたりのVO₂maxが低下し、筋肉内のミトコンドリア呼吸鎖タンパク質含有量が11%減少しました（Lemminger et al., Scand J Med Sci Sports 2019）。

クラス全体としてのβ2作動薬に関するメタアナリシスの結論

2020–2021年の2つのメタアナリシスでは、喘息のない健康な人々を対象としたβ2作動薬のランダム化試験が統合解析されました。

評価項目 研究数 統合された結果
筋力、スプリント、およびパワー（1分以下の運動） 34研究 約5%向上（標準化差 0.29、95% CI 0.16–0.42）；経口投与、禁止用量、または複数週間の使用でより大きい
有酸素性パフォーマンス（1分を超える運動） 47研究 効果なし（標準化差 0.051、95% CI −0.020〜0.122）

出典：Riiser et al., Br J Sports Med 2020；Riiser et al., Br J Sports Med 2021。一つ目のレビューでは、WADAが許容している用量でパフォーマンスが向上するかどうかは不確実であると指摘されています。

副作用とリスク

枠囲み警告：子宮収縮抑制

錠剤の添付文書には、経口テルブタリンは急性または維持期の子宮収縮抑制に対して承認されておらず、使用すべきでないと記載されています。注射剤の添付文書には、48–72時間を超える長期の子宮収縮抑制には使用すべきでないと記載されています。いずれの添付文書も、妊婦で報告された同じ重篤な反応を挙げています（tablet label；injection label）。

  • 母体：心拍数の増加、一過性の高血糖、低カリウム、不整脈、肺水腫（肺に水がたまる状態）、心筋虚血（心筋への血流低下）、および死亡；
  • 胎児・新生児：胎児心拍数の増加および出生後の低血糖。

心臓と血管

添付文書では、テルブタリンは他のすべてのβ作動薬と同様に、脈拍、血圧、または症状に臨床的に有意な変化を引き起こす可能性があると警告しています。β作動薬は、T波の平坦化、QTc延長、およびST低下を含む心電図（ECG）変化を引き起こすことが報告されています。添付文書では、冠不全、不整脈、高血圧、甲状腺機能亢進症、糖尿病、またはけいれん性疾患を有する人では注意するよう助言しています。まれにけいれん発作も報告されています。

実験動物（ミニブタ、げっ歯類、およびイヌ）において、β作動薬をテオフィリンなどのメチルキサンチン類と併用投与したところ、心筋障害を伴う不整脈および突然死が生じました。添付文書によると、ヒトにおける臨床的な関連性は不明です。

β2作動薬クラス全体では、喘息およびCOPDにおけるプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、単回投与により心拍数が 9.12 回/分上昇し、カリウム値が 0.36 mmol/L 低下したことが見出されました。3日間から1年間の試験では、主に洞性頻脈によって心血管事象のリスクが上昇しました（RR 2.54、95% CI 1.59–4.05）（Salpeter et al., Chest 2004）。これらはクラス全体のデータであり、テルブタリン固有のものではありません。

カリウム、血糖値、および過量投与

  • 低カリウム（低カリウム血症）。 β作動薬はカリウムを細胞内へ移動させることで有意な低カリウム血症を引き起こす可能性があり、心臓に悪影響を及ぼすことがあります。通常は一過性です。
  • 血糖値。 大量の静脈内投与により、糖尿病およびケトアシドーシスが悪化した例があります。
  • 過量投与。 想定される徴候には、けいれん発作、狭心症、高血圧または低血圧、最大 200 回/分に達する心拍数、不整脈、振戦、および低カリウム血症が含まれます。特異的な解毒剤はありません。

よくある副作用（添付文書上の発現率）

副作用 錠剤、5–15 mg/日（n = 199） 注射剤 0.25 mg（n = 77） 注射剤 0.5 mg（n = 205）
神経過敏 35.0% 16.9% 30.7%
振戦（ふるえ） 15.0% 7.8% 38%
頭痛 7.5% 7.8% 8.8%
動悸 5.0% 7.8% 22.9%
眠気／傾眠 5.5% 11.7% 9.8%
めまい 3.5% 1.3% 10.2%
頻脈 3.5% 1.3% 1.5%
悪心（嘔吐） 3.0% 1.3% 3.9%

錠剤の添付文書では、これらの作用は継続使用に伴い軽減する傾向があると報告されています。まれに肝酵素の上昇および過敏性血管炎も報告されています。

相互作用

添付文書には以下の相互作用が記載されています。

  • 他の交感神経刺激薬（アドレナリン受容体に作用する興奮薬様の薬剤）：心臓への作用が相加的に強まるため、併用は推奨されません。
  • MAO阻害薬および三環系抗うつ薬： 血管への作用が増強される可能性があるため、これらの中止後2週間以内を含め、細心の注意を払って使用する必要があります。
  • β遮断薬： テルブタリンの作用を遮断し、喘息患者において重度の気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
  • ループ利尿薬およびチアジド系利尿薬： 特にβ作動薬の推奨用量を超えた場合、心電図変化および低カリウムが急激に悪化する可能性があります。

使用すべきでない人

添付文書では、上述の子宮収縮抑制目的での使用、および交感神経刺激性アミンに対して過敏症のある人へのテルブタリンの使用を禁忌としています。12歳未満には推奨されません。また、添付文書には動物での所見も報告されています。妊娠後期にテルブタリンを投与されたラットの仔に行動および脳発達の変化が見られ、高用量を2年間混餌投与されたラットでは卵巣間膜（卵巣を支える組織）の良性腫瘍が発生しました。

法的位置づけとスポーツでの使用

米国。 テルブタリンの錠剤および注射剤は処方箋医薬品です。現在、米国で販売されている吸入テルブタリン製品はありません。

WADA。 WADA 2026年禁止表国際基準（Prohibited List）では、S3（β2作用薬）の下にテルブタリンの名称が明記されており、競技会（時）および競技会外を問わず常時禁止されています。S3のすべての物質はWADA規則の下で「特定物質」に分類されています。禁止表ではサルブタモール、ホルモテロール、サルメテロール、およびビランテロールの吸入については一定用量までの除外規定が設けられていますが、テルブタリンにはいかなる投与経路による除外規定もありません。したがって、喘息のために本剤を必要とするアスリートは治療使用特例（TUE）を取得する必要があります。

要点

  • ステロイドではなく承認された喘息治療薬。 米国の添付文書では、12歳以上における気管支痙攣に対して経口錠剤（最大 15 mg/日）および皮下注射剤が承認されています。
  • 妊娠に関する枠囲み警告。 母体死亡16例および重篤な心臓事象の報告を受け、FDAは2011年以降、切迫早産に対する長期の注射投与およびいかなる経口投与も行わないよう警告しています。
  • 小規模な試験でわずかな筋肉増加。 健康な若年男性を対象とした四週間の試験では、プラセボよりも除脂肪体重が約 1–2 kg 多く増加しました。脂肪量は減少せず、長期データも存在しません。
  • 持久力ではなくスプリントパワーに作用。 一部の小規模試験では、高用量の単回投与によりスプリントパワーおよび筋力が上昇しました。持久力は向上せず、連日使用するとインターバルトレーニングによる効果を減弱させました。
  • 主なリスクは心臓およびカリウムへの影響。 振戦、神経過敏、および動悸がよくみられ、頻脈、不整脈、心電図変化、および低カリウムが重篤な懸念事項です。
  • スポーツでは常時禁止。 WADAの2026年禁止表では吸入用量の除外規定なしにS3の下でテルブタリンを禁止しているため、アスリートにはTUEが必要です。

出典

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