セマグルチドは、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の作用を長く持続させるよう作られた類縁体です。このホルモンは腸管から分泌され、食後のインスリン分泌を高めて食欲を抑えます。Novo Nordiskは、これをOzempic（2型糖尿病に対する週一回の注射）、Rybelsus（2型糖尿病に対する毎日服用の錠剤）、Wegovy（体重管理のための週一回の注射で、現在は毎日服用の錠剤もあります）として販売しています。
最大の特徴は、大規模なアウトカム試験に裏づけられた、完全に承認された医薬品であるという点です。2.4 mg/週の用量では、肥満のある成人で68週間にわたり平均約15%の体重減少がみられ、心疾患と過体重のある人では主要な心血管イベントが20%減少しました。減った体重の大半は薬をやめると戻り、減った体重のおよそ25〜35%は除脂肪量です。
このページは、FDA（米国食品医薬品局）の添付文書、臨床試験、規制当局の報告内容をまとめたものです。教育のみを目的としており、医学的助言ではありません。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 薬剤クラス | GLP-1受容体作動薬（改変GLP-1ペプチド） |
| 製品名 / 米国での初回承認 | Ozempic注射（2017年12月）、Rybelsus錠（2019年9月）、Wegovy注射（2021年6月）、Wegovy錠（後からWegovyの添付文書に追加） |
| 投与経路 | 皮下注射を週一回、または経口錠剤を一日一回 |
| 添付文書上の維持用量 | Ozempic 0.5〜2 mg/週、Wegovy 1.7または2.4 mg/週（体重管理では最大7.2 mg/週）、Wegovy錠 25 mg/日、Rybelsus 7または14 mg/日 |
| 半減期（添付文書） | 約1週間。最後の投与から約5〜7週間は血中に残る |
| バイオアベイラビリティ（添付文書） | 注射では89%、錠剤では約0.4〜2% |
| 枠囲み警告 | げっ歯類での甲状腺C細胞腫瘍。甲状腺髄様癌またはMEN 2の本人または家族歴がある場合は禁忌 |
| 米国での位置づけ | 処方箋が必要な医薬品。FDAは2025年2月21日にセマグルチド注射の供給不足が解消したと宣言した |
概要
セマグルチドは、ヒトGLP-1と94%の配列相同性をもつペプチドです。分子式はC₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉、分子量は4113.58 g/molです。ペプチドの骨格は酵母の発酵で作られます（Ozempic添付文書、PubChem）。
Novo Nordiskは、週一回の投与ができるよう、セマグルチドに三つの変更を加えました（Lau et al., J Med Chem 2015）。
| 変更点 | 働き |
|---|---|
| 8位のアミノイソ酪酸（Aib） | 通常はGLP-1を不活性化する酵素DPP-4から守る |
| リジン26にスペーサーを介して結合した脂肪酸ジ酸（C18）鎖 | 主要な血中タンパク質であるアルブミンに薬を強く結合させ、腎臓からの排出と分解を遅らせる |
| 34位のアルギニン | 脂肪酸鎖が一本だけ結合するようにする |
発見時の論文では、セマグルチドのGLP-1受容体への結合力はリラグルチドの約三分の一でしたが、アルブミンにはより強く結合しました。この兼ね合いによって、半減期が大幅に延びました。同論文は、ミニブタでの静脈内投与後の血漿中半減期を46時間と報告しています。ヒトでの半減期はこれより長くなります（後述）。
セマグルチドはGLP-1受容体を活性化します。添付文書によると、これによって次のことが起こります。
- 血糖値が高いときにのみ、インスリンが増え、グルカゴンが減る。
- 食後早期の胃排出が遅くなる。
- 摂食を調節する脳の領域のGLP-1受容体を介して、食欲とカロリー摂取量が減る。
添付文書には、この薬が「除脂肪量の減少より脂肪量の減少のほうが大きい」かたちで体重を減らすと記載されています。また、心臓や腎臓への有益な作用の背景にある機序は確立されていないとも述べられています。
薬物動態
Ozempic、Wegovy、経口セマグルチドの添付文書より（Ozempic添付文書、Wegovy添付文書、Rybelsus / 経口Ozempic添付文書）。
| パラメータ | 注射 | 錠剤 |
|---|---|---|
| 絶対的バイオアベイラビリティ | 89% | 約0.4〜1%（Rybelsus）、約1〜2%（新しい錠剤） |
| 最高濃度到達時間 | 1〜3日 | 約1時間 |
| アルブミン結合率 | 99%超 | 99%超 |
| 消失半減期 | 約1週間 | 約1週間 |
| 定常状態 | 週一回の投与で4〜5週間後 | 毎日の投与で4〜5週間後 |
| 未変化体としての尿中排泄 | 約3% | — |
体は、ペプチドを切断し、脂肪酸鎖を分解することでセマグルチドを排出します。添付文書では、肝臓のCYP酵素を阻害または誘導する可能性は非常に低く、腎機能障害や肝機能障害によっても、臨床的に意味のある薬物動態の変化は生じなかったと報告されています。
錠剤にはSNACという吸収促進剤が含まれており、主に胃で吸収されます。このため添付文書は、空腹時に4オンス以下の水で服用し、食事や他の薬の服用まで少なくとも30分待つよう求めています。錠剤では、血中濃度のばらつきも注射より大きくなります。Wegovy 25 mg錠では、患者の90%で平均濃度が27〜186 nmol/Lの範囲でしたが、2.4 mg注射では51〜110 nmol/Lでした。
曝露量は用量に比例して増えます。定常状態での平均濃度は、Wegovy 2.4 mg/週で約75 nmol/L、7.2 mg/週で約230 nmol/Lでした。
承認されている医療用途
| 製品 | 剤形 | 米国で承認されている用途 |
|---|---|---|
| Ozempic | 週一回の注射、0.25〜2 mg | 2型糖尿病の成人の血糖コントロール。心疾患のある2型糖尿病での主要な心血管イベントの減少。慢性腎臓病のある2型糖尿病での腎不全、持続的なeGFR低下、心血管死の減少 |
| RybelsusおよびOzempic錠 | 毎日服用の錠剤 | 2型糖尿病の成人の血糖コントロール。リスクの高い2型糖尿病での主要な心血管イベントの減少 |
| Wegovy注射 | 週一回の注射、最大2.4 mg（体重管理ではWegovy HDとして7.2 mg） | 肥満のある成人と12歳以上の小児、および体重に関連する病態を伴う過体重の成人での、体重の減少と維持。心疾患と過体重または肥満のある成人での主要な心血管イベントの減少。中等度から高度の線維化を伴う非肝硬変のMASH（迅速承認） |
| Wegovy錠 | 毎日服用の錠剤、維持用量25 mg | 成人での体重の減少と維持。心疾患と過体重または肥満のある成人での主要な心血管イベントの減少 |
どの製品も、吐き気などの胃の副作用を減らすため、低用量から始めて段階的に増量します。
- Wegovy注射は0.25 mg/週から始め、4週間ごとに増量して（0.5、1、1.7 mg）、17週目までに2.4 mg/週にします。体重の減少を目的とする場合、2.4 mgを少なくとも4週間耐容できた成人は、最大7.2 mg/週まで増量できます。
- Ozempicは0.25 mg/週から始め、次に0.5 mgにします。血糖コントロールをさらに強化する必要がある場合は、少なくとも4週間あけて、1 mg、次いで2 mgまで増量できます。
- Wegovy錠は1.5 mg/日から始め、30日ごとに増量して（4、9 mg）、25 mg/日にします。
添付文書は、セマグルチドを他のセマグルチド製品や他のGLP-1受容体作動薬と併用しないよう述べています（Wegovy添付文書、Drugs@FDA）。
研究でわかっていること
体重減少
主な体重減少試験はいずれも、セマグルチドまたはプラセボを食事・活動指導と組み合わせ、BMIが27以上（STEP UPでは30以上）の成人を対象としました。
| 試験 | n | 期間 | 用量 | セマグルチドでの体重変化 | プラセボでの体重変化 |
|---|---|---|---|---|---|
| STEP 1（Wilding et al., NEJM 2021） | 1,961 | 68週間 | 2.4 mg/週の注射 | −14.9%（−15.3 kg） | −2.4%（−2.6 kg） |
| STEP UP（Wharton et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2025） | 1,407 | 72週間 | 7.2 mg/週の注射（比較のため2.4 mg群あり） | −18.7%（2.4 mg：−15.6%） | −3.9% |
| OASIS 4（Wharton et al., NEJM 2025） | 307 | 64週間 | 25 mg/日の錠剤 | −13.6% | −2.2% |
STEP 1では、セマグルチド群の半数（50.5%）が体重の15%以上を減らし、プラセボ群では4.9%でした。STEP UPでは、7.2 mgは2.4 mgを3.1パーセントポイント上回りました（95%信頼区間 1.6–4.7）。高用量では、胃の副作用（70.8%対61.2%）や皮膚の感覚異常も多くみられました（副作用の項を参照）。
中止後に起こること
セマグルチドを中止したときに何が起こるかを調べた試験が二つあります。
- STEP 4。 セマグルチドを20週間投与した後（平均減少10.6%）、803人の成人が、継続する群とプラセボに切り替える群にランダム化され、48週間追跡されました。継続した群はさらに7.9%減少し、プラセボに切り替えた群は6.9%増加しました（Rubino et al., JAMA 2021）。
- STEP 1の延長試験。 327人が68週目にすべての治療をやめ、さらに一年間追跡されました。セマグルチド群は68週目までに17.3%減らし、120週目までに11.6パーセントポイント戻ったため、正味の減少は5.6%でした。血圧、脂質、血糖関連指標の改善の大半も、ベースラインに向かって戻りました（Wilding et al., Diabetes Obes Metab 2022）。
つまり、減った体重の約三分の二が、中止後一年以内に戻りました。著者らは、効果を維持するには治療を続ける必要があると結論づけました。
除脂肪量と筋肉
大きな体重減少には、必ず一部の除脂肪量（筋肉、臓器、水分、その他の脂肪以外の組織）が含まれます。2026年の無作為化試験に関する二つのレビューが、その割合を調べました。
- 20件の試験、15,782人を対象としたメタアナリシスでは、セマグルチドで減った体重のうち除脂肪量が占める割合は35.2%（95%信頼区間 31.5–38.9）と推定されました。生活習慣への介入のみでの同等の数値は26.2%で、薬剤群と生活習慣群の差は統計的に有意ではありませんでした。食事とレジスタンストレーニングの組み合わせが最も良い結果で、17.5%でした（Eisa and Barood, Diabetes Obes Metab 2026）。
- インクレチン関連薬（セマグルチド、チルゼパチド、リラグルチド、デュラグルチド）の35件の試験を対象とした系統的レビューでは、減った体重のうち筋肉に関連する指標に由来する割合の中央値は28.3%で、ばらつきが大きいという結果でした。客観的な身体機能を測定した試験はありませんでした（Batsis et al., Ann Intern Med 2026）。
これらのデータは、過体重または肥満のある人から得られたものです。痩せている人やレジスタンストレーニングを積んでいる人を対象にしたセマグルチドの対照試験は見つかりませんでした。したがって、そうした人たちが筋肉を失わずに「カッティング」できるという主張は、検証されていません。
心血管アウトカム
| 試験 | 対象 | 用量 | 主要な心血管イベント（セマグルチド対プラセボ） | ハザード比（95%信頼区間） |
|---|---|---|---|---|
| SUSTAIN-6（Marso et al., NEJM 2016） | リスクの高い2型糖尿病の3,297人、104週間 | 0.5または1 mg/週 | 6.6%対8.9% | 0.74（0.58–0.95） |
| SELECT（Lincoff et al., NEJM 2023） | 心疾患があり、BMIが27以上で、糖尿病のない17,604人。平均追跡期間39.8か月 | 2.4 mg/週 | 6.5%対8.0% | 0.80（0.72–0.90） |
| SOUL（McGuire et al., NEJM 2025） | 心疾患または腎疾患のある2型糖尿病の9,650人。追跡期間の中央値49.5か月 | 最大14 mg/日の錠剤 | 12.0%対13.8% | 0.86（0.77–0.96） |
ここでの「主要な心血管イベント」とは、心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中を指します。SELECTでは、有害事象のために投与を中止したセマグルチド群の患者は16.6%で、プラセボ群では8.2%でした。
2型糖尿病における腎疾患
FLOW試験では、慢性腎臓病のある2型糖尿病の3,533人が、1 mg/週またはプラセボにランダム化されました。中央値3.4年の時点で、有益性のため早期に中止されました（Perkovic et al., NEJM 2024）。結果は次のとおりです。
- 主要な腎イベント（腎不全、腎機能の50%以上の低下、または腎臓死もしくは心血管死）：24%低下、ハザード比 0.76（95%信頼区間 0.66–0.88）。
- 心血管死： ハザード比 0.71（95%信頼区間 0.56–0.89）。
- 全死亡： ハザード比 0.80（95%信頼区間 0.67–0.95）。
- 腎機能： 低下の速度が年あたり1.16 mL/min/1.73 m²遅くなった。
2型糖尿病における血糖
Ozempicの添付文書に記載された30週間の単独療法試験（388人）では、約8%のベースラインから、HbA1c（約3か月間の平均血糖を示す指標）が低下しました（Ozempic添付文書）。
| 群 | HbA1cの変化 | HbA1c 7%未満に到達 | 体重の変化 |
|---|---|---|---|
| プラセボ | −0.1% | 28% | −1.2 kg |
| 0.5 mg/週 | −1.4% | 73% | −3.8 kg |
| 1 mg/週 | −1.6% | 70% | −4.7 kg |
脂肪肝疾患（MASH）
ESSENCE試験では、生検で確認されたMASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎。炎症を伴う脂肪肝疾患）で、中等度から高度の線維化がある成人1,197人が、2.4 mg/週またはプラセボにランダム化されました。最初の800人を対象とした計画どおりの72週間の解析では次のとおりでした（Sanyal et al., NEJM 2025）。
- 脂肪性肝炎の消失（線維化の悪化なし）：62.9%対34.3%。
- 線維化の改善（脂肪性肝炎の悪化なし）：36.8%対22.4%。
- 体重は10.5%対2.0%減少した。
FDAは、この用途を迅速承認の下で承認しました。承認の継続は、確認的なアウトカムデータにかかっています。
副作用とリスク
枠囲み警告：甲状腺C細胞腫瘍
マウスとラットでの生涯試験では、臨床的に意味のある曝露量で、セマグルチドが用量と期間に依存して甲状腺C細胞腫瘍（腺腫と癌）を引き起こしました。これがヒトに当てはまるかどうかはわかっていません。添付文書には次のように記載されています。
- 甲状腺髄様癌（MTC）の本人または家族歴がある人、または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN 2）のある人には、セマグルチドは禁忌である。
- カルシトニンの定期検査や甲状腺超音波検査が早期発見に役立つかどうかは不確かである。
消化器への影響
胃腸の症状は、使用をやめる理由として最も多いものです。2.4 mgの体重管理試験三つ（セマグルチド群2,116人、プラセボ群1,261人）では次のとおりでした（Wegovy添付文書）。
| 副作用 | プラセボ | セマグルチド 2.4 mg |
|---|---|---|
| 吐き気 | 16% | 44% |
| 下痢 | 16% | 30% |
| 嘔吐 | 6% | 24% |
| 便秘 | 11% | 24% |
| 腹痛 | 10% | 20% |
| 頭痛 | 10% | 14% |
| 疲労 | 5% | 11% |
| 脱毛 | 1% | 3% |
| 副作用のため中止 | 3.2% | 6.8% |
重度の消化器系の反応は、Wegovy注射の患者では4.1%、プラセボでは0.9%に起こりました。市販後の報告には、イレウス（腸の動きの停止）、腸閉塞、糞便嵌頓が含まれます。重度の胃不全麻痺のある人には、セマグルチドは推奨されません。
嘔吐や下痢は脱水を引き起こすことがあります。これが原因の急性腎障害が市販後に報告されており、透析が必要になった例もあります。
7.2 mg/週では、異常感覚（ピリピリする、焼けるように感じる、皮膚が過敏になるなどの皮膚の感覚異常）が参加者の22.9%に報告され、2.4 mgでは6.0%、プラセボでは0.5%でした（Wharton et al., STEP UP）。
膵臓と胆嚢
成人の体重管理試験について、Wegovyの添付文書には次のように報告されています。
- 急性膵炎は、セマグルチドを投与された4人（100患者年あたり0.2例）で確認され、プラセボでは1人でした。GLP-1クラスでは死亡例も報告されています。
- 胆石は、注射では1.6%、プラセボでは0.7%、錠剤では2.5%、プラセボでは1%にみられました。
- **胆嚢の炎症（胆嚢炎）**は、0.6%対0.2%でした。
青年期ではこれらの割合がより高くなりました。添付文書には、減った体重の量を考慮しても、胆嚢に関する超過分は残ったと記されています。
心拍数
安静時心拍数は、プラセボと比べて平均で毎分1〜4拍上昇しました。いずれかの受診時に最大20 bpm以上の上昇がみられたのは、セマグルチド群で26%、プラセボ群で16%でした。添付文書は、安静時心拍数が高いままの場合は投与を中止するよう勧めています。
眼
- 糖尿病網膜症。 SUSTAIN-6では、網膜症の合併症はセマグルチド群で多くみられました（3.0%対1.8%、ハザード比 1.76、95%信頼区間 1.11–2.78）。この超過分は、すでに網膜症のあった人に集中していました。血糖が急速に改善すると、網膜症が一時的に悪化することが知られています。
- NAION。 2025年6月、欧州医薬品庁（EMA）の安全性委員会は、非動脈炎性前部虚血性視神経症（視神経への血流が突然途絶えて視力低下を起こすことがある病態）が、セマグルチドの「非常にまれな」副作用であり、最大で10,000人に1人に起こると結論づけました。NAIONが確認された場合は治療を中止するよう勧告しました（EMA PRAC, June 2025）。現在の米国の添付文書には記載されていません。
その他の添付文書上の警告
- 低血糖。主にインスリンやスルホニル尿素薬と併用した場合で、これらの減量が必要になることがあります。
- 重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーや血管性浮腫を含む）。
- 全身麻酔や深い鎮静の際の肺誤嚥。胃に食べ物が残っていることがあるためです。処置の前には医療チームに伝える必要があります。
- ペンの共用は、新しい針を使っても血液由来の感染症を広げる可能性があります。
気分と自殺念慮
Wegovyには当初、以前の体重減少薬から引き継がれた、自殺行動と自殺念慮に関する警告が記載されていました。2026年1月、FDAは包括的なレビューを経て、GLP-1受容体作動薬による自殺念慮または自殺行動のリスク上昇はないと判断し、製造販売業者に警告の削除を求めました（FDA Drug Safety Communication, 2026）。現在のWegovyの添付文書では、削除済みとされています。
相互作用
- 経口薬。 胃排出が遅くなると、他の経口薬の吸収に影響することがあります。セマグルチド錠では、レボチロキシンの曝露量が33%上昇しました。添付文書は、治療域の狭い薬をより注意して監視するよう勧めています。
- インスリンとスルホニル尿素薬。 これらは低血糖のリスクを高めます。
- 他のGLP-1薬。 チルゼパチドやリラグルチドなどがあり、セマグルチドとの併用は推奨されません。
使用してはいけない人
- MTCの本人または家族歴がある人、またはMEN 2のある人。
- セマグルチドに対して重篤な過敏反応を起こしたことがある人。
- 妊娠：添付文書には、動物試験に基づき、胎児に害を及ぼす可能性があると記載されています。体重管理を目的とする場合は、妊娠がわかった時点で中止し、計画的な妊娠の少なくとも2か月前にも中止します。これは、薬が体から抜けるまでの期間が長いためです。
薬局調製品、偽造品、「研究用」のセマグルチド
セマグルチド注射は、2022年から2025年2月21日まで、FDAの医薬品供給不足リストに載っていました。同日、FDAは供給不足が解消したと宣言しました。医薬品が供給不足リストに載っている間は、連邦法により、調剤を行う側がそのコピーを作る余地が広がります。FDAは現在、セマグルチドは供給不足リストにも外部委託施設向けバルク原薬リストにも載っておらず、薬局が承認薬の実質的なコピーを定期的に調製（compounding）してはならないと述べています（FDA compounding statement）。
FDAは、未承認のセマグルチドについて、いくつかの問題を挙げています（FDA, unapproved GLP-1 drugs）。
- 用量の誤り。 入院した例の一部では、患者が複数回分のバイアルから用量を測り取っていたほか、承認された添付文書の用量を超える量や、それより速いペースで使用されていました。
- 塩の形態。 セマグルチドナトリウムとセマグルチド酢酸塩は、承認薬とは異なる有効成分であり、FDAは、これらを用いた調製（compounding）に法的な根拠があるとは認識していません。
- 偽造品と詐欺。 偽造のOzempicや、偽の薬局ラベルなどがあります。
- 「研究目的」の製品。 FDAは、「ヒトの摂取用ではない」と表示したセマグルチドを、用量の指示とともに消費者に直接販売している企業に警告しました。
- 有害事象の報告。 2026年5月31日の時点で、FDAは薬局調製（compounding）のセマグルチドに関連する990件の有害事象報告を受けていました。FDAは、これらが過少に報告されている可能性が高いと指摘しています。
要点
- 一週間持続するよう作られた改変GLP-1。 8位、26位、34位の変更によって分解されにくく、アルブミンに結合するため、注射でも錠剤でも半減期は約一週間です。
- 大きく、よく記録された体重減少。 肥満のある成人で、平均の減少は、2.4 mg/週で68週間では約15%、7.2 mg/週で72週間では約19%で、プラセボでは2〜4%でした。
- 体重以外の有益性。 SELECTでは主要な心血管イベントが20%、FLOWでは腎アウトカムが24%減少し、線維化を伴う脂肪肝疾患にも承認されています。
- 中止すると体重は戻ります。 減った体重の約三分の二が、薬をやめてから一年以内に戻りました。
- 除脂肪量も減少の一部です。 減った体重のおよそ25〜35%が除脂肪量で、あるメタアナリシスでは、これは生活習慣への介入のみの場合と同程度でした。レジスタンストレーニングによってこの割合は小さくなりましたが、痩せた競技者を対象とした試験はありません。
- 胃の副作用が中心です。 2.4 mgでは44%に吐き気がみられました。胆嚢疾患、膵炎、心拍数の上昇、およびげっ歯類での甲状腺腫瘍に関する枠囲み警告が、添付文書上の主なリスクです。
出典
- Novo Nordisk. Ozempic (semaglutide) injection, prescribing information. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 209637.
- Novo Nordisk. Wegovy (semaglutide) injection and tablets, prescribing information. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 215256.
- Novo Nordisk. Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets, prescribing information. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 213051.
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