イソトレチノインは、ビタミンAに関連する薬であるレチノイドの経口薬です。Rocheが「Accutane」という名称で販売し、抗菌薬を含む他の治療で効果が得られなかった重症の結節性ざ瘡（にきび）に対して、1982年にFDAが承認しました。おもに皮脂を作る皮脂腺を縮小させることで作用し、添付文書には、15〜20週間の治療を一回行えば、多くの患者で完全かつ長期の寛解が得られると記載されています。

アナボリックステロイドのライブラリにこの薬が載っているのは、ざ瘡がアナボリック・アンドロゲン性ステロイド（AAS）の目に見える副作用として最もよくあるものの一つだからです。イソトレチノインについて最も重要な事実は、重い先天異常を引き起こすという点です。米国では、iPLEDGEという制限付きのプログラムを通じてのみ処方と調剤が認められており、添付文書には、激しいトレーニングをする人や、肝臓や血中脂質に影響する他の薬を使う人にとって重要な、他の重大な警告も記載されています。

このページでは、FDAの添付文書、臨床試験、規制当局の報告内容をまとめています。教育目的の情報であり、医学的助言ではありません。

項目	詳細
薬剤の分類	レチノイド（13-cis-レチノイン酸）、ビタミンA誘導体
先発品	Accutane（Roche）、NDA 18-662、1982年5月7日承認；2009年にRocheが販売を中止
米国で現在販売されている製品	ジェネリックおよびブランド名付きジェネリック（Amnesteem、Claravis、Zenatane、Myorisan；現在Accutaneの名称で販売されているANDA製品）に加え、AbsoricaとAbsorica LD
投与経路	経口カプセル
表示用量	0.5〜1 mg/kg/日を、食事とともに二回に分けて、15〜20週間
半減期（添付文書）	イソトレチノインで約21時間；主な代謝物の4-オキソ-イソトレチノインで約24時間
作用機序の要点	皮脂腺を縮小させ、皮脂の分泌を減らす；正確な機序は不明
米国での位置づけ	処方箋が必要、iPLEDGE REMSのもとで；スケジュールIIIには掲載されていない
WADAでの位置づけ	2026年禁止表には明記されていない

概要

イソトレチノインは13-cis-レチノイン酸で、化学式はC₂₀H₂₈O₂、分子量は300.4 g/molです（PubChem）。トレチノイン（all-trans-レチノイン酸）の幾何異性体で、両者は体内で相互に変換されます。どちらも、ビタミンAの主な形であるレチノールに関連しています（Accutane添付文書）。

最初の主要な臨床報告は1979年に発表されました（Peck et al., NEJM 1979）。治療抵抗性の嚢胞性ざ瘡および集簇性ざ瘡の患者14名を、平均2.0 mg/kg/日で四か月間治療しました。

14名中13名が完全に治癒し、14人目は75%改善しました。
14名全員が寛解を維持し、その時点で治療中止後最長20か月でした。
副作用はおもに皮膚と粘膜に限られ、治療中止後すみやかに回復しました。

Accutaneというブランドの経緯

日付	出来事
1982年5月7日	FDAがRocheのAccutane（NDA 18-662）を重症の難治性結節性ざ瘡に対して承認
2009年6月24日	RocheがFDAに、Accutane 10、20、40 mgの販売中止を通知
2010年7月7日	FDAは、Accutaneが安全性や有効性を理由に販売中止となったのではないと判断し、ジェネリックの販売継続が可能に（75 FR 39024）
2010年11月22日	製品がもはや販売されていないため、同社の要請によりFDAがRocheのNDAの承認を取り消し（75 FR 71135）

「Accutane」という名称は現在も使われています。DailyMedの現行の掲載では、JG Pharmaが、簡略新薬申請（ジェネリック）であるANDA 202099に基づいて製造したイソトレチノインカプセル（10、20、30、40 mg）を、このブランド名で販売しています（Accutane添付文書）。

作用のしくみ

添付文書には、正確な機序は不明と記載されています。0.5〜1 mg/kg/日では、皮脂腺の機能と角化（毛穴を詰まらせる皮膚細胞の蓄積）を抑えます。皮脂分泌の減少は、用量と治療期間に応じて進み、腺が小さくなることと、腺細胞の分化が妨げられることを反映しています。

提案されている機序の一つは、腺での細胞死です。患者7名の皮膚生検では、治療開始から一週間後に、皮脂腺の細胞でアポトーシス（プログラムされた細胞死）が起きていました（Nelson et al., J Clin Invest 2008）。培養したヒトの皮脂腺細胞では、この作用はリポカリン2（NGAL）というタンパク質に依存していました。これは実験室での研究であり、臨床での機序全体を証明するものではありません。

アナボリックステロイドとの関連

アンドロゲンは皮脂の産生を促すため、ステロイドに関連するざ瘡はよくみられます。2007年のドイツの皮膚科レビューは、**AAS使用者の約50%**にざ瘡が生じると推定しました。ざ瘡はAAS使用の重要な臨床徴候であり、特に18〜26歳の若い男性でそうだとし、AASが集簇性ざ瘡や電撃性ざ瘡のような重症型を引き起こしうることにも言及しています（Melnik et al., JDDG 2007）。

ステロイドによるざ瘡に限定してイソトレチノインを検討した対照試験は見つかりませんでした。承認されている適応と、すべての表示用量は、通常の重症結節性ざ瘡での試験に基づいています。

薬物動態

イソトレチノインは脂溶性が非常に高いため、食事によって吸収される量が変わります。クロスオーバー試験では、健康な成人74名が、80 mgを単回、高脂肪食とともにまたは食事なしで服用しました（Accutane添付文書）。

パラメータ	食後（高脂肪食）	空腹時
総曝露量（AUC）	10,004 ng·h/mL	3,703 ng·h/mL
ピーク濃度（Cmax）	862 ng/mL	301 ng/mL
ピークまでの時間	5.3時間	3.2時間
消失半減期	21時間	21時間

食事により、半減期は変わらないまま曝露量が二倍以上になります。標準的なカプセルが食事とともに服用するよう表示されているのは、このためです。添付文書のその他の要点は次のとおりです。

結合： 血漿タンパク質、おもにアルブミンに99.9%を超えて結合します。
代謝： 肝臓の酵素CYP2C8、2C9、3A4、2B6（試験管内のデータ）によって、4-オキソ-イソトレチノイン、トレチノイン、4-オキソ-トレチノインに変換されます。いずれもレチノイド活性があります。定常状態では、4-オキソ-イソトレチノインの曝露量はイソトレチノインの約3.4倍です。
半減期： 成人ではイソトレチノインが21 ± 8.2時間、4-オキソ-イソトレチノインが24 ± 5.3時間；12〜15歳の小児ではイソトレチノインが15.7時間です。
排泄： 代謝物は糞便と尿中に、ほぼ同量ずつ排泄されます（放射標識した用量の合計65〜83%）。血中の総放射能は半減期90時間で減少しました。

AbsoricaとAbsorica LD

Sun PharmaのAbsorica（NDA 021951）とAbsorica LD（NDA 211913、微粉化イソトレチノイン）は、食事の影響が小さくなるように製剤化されています（Absorica添付文書）。

製品	高脂肪食の影響	半減期：イソトレチノイン / 4-オキソ代謝物
Absorica 40 mg	AUCが約50%高い、Cmaxが約26%高い	18時間 / 38時間
Absorica LD 32 mg	AUCが約20%高い、Cmaxが約6%高い	約24時間 / 38時間

添付文書には、AbsoricaとAbsorica LDはバイオアベイラビリティが異なるため、mg単位で互換性はないと記載されています。

承認されている医療用途

米国のすべてのイソトレチノイン製品には、共通の適応が一つあります。重症の難治性結節性ざ瘡で、5 mm以上の炎症性結節が多数ある状態を指します。添付文書では、全身性の抗菌薬を含む従来の治療で効果がなく、妊娠していない患者に限定されています。Absoricaは12歳以上の患者に対して表示されています。

製品	表示用量	食事
標準的なカプセル（Accutaneおよびジェネリック）	0.5〜1 mg/kg/日を二回に分けて15〜20週間；非常に重症、瘢痕を伴う、または体幹部の病変がある成人では最大2 mg/kg/日	食事とともに服用する必要がある
Absorica	0.5〜1 mg/kg/日を二回に分けて15〜20週間；最大2 mg/kg/日	食事の有無を問わない
Absorica LD	0.4〜0.8 mg/kg/日を二回に分けて15〜20週間；最大1.6 mg/kg/日	食事の有無を問わない

その他の、表示されている投与のルールは次のとおりです。

安全性が確立されていないため、一日一回の投与は推奨されません。
結節の総数が70%を超えて減少した場合は、治療を早めに終了することがあります。
治療終了後もざ瘡が改善し続けることがあるため、二回目の治療は、一回目から少なくとも2か月が経過するまで開始してはなりません。
低用量であっても、長期の使用は検討されておらず、推奨されません。

米国皮膚科学会の2024年のガイドラインは、重症である、心理社会的負担や瘢痕を生じる、または標準的な内服や外用の治療が効かないざ瘡に対して、経口イソトレチノインを強く推奨しています（Reynolds et al., JAAD 2024）。

研究でわかっていること

用量と反応

二重盲検の多施設共同試験では、治療抵抗性の結節嚢腫性ざ瘡の患者150名を、0.1、0.5、1.0 mg/kg/日にランダムに割り付けました（Strauss et al., JAAD 1984）。三つの用量すべてで非常に有意な反応がみられ、初期の反応に用量間で有意差はありませんでした。しかし、0.1 mg/kg/日の患者の42%が再治療を必要としたため、著者らはより高い用量を支持しました。添付文書も、同じ結論の根拠としてこの用量反応の研究を引用しています。

別のイソトレチノインカプセルとの直接比較

Absoricaの承認試験では、重症の結節性ざ瘡のある12〜54歳の925名を、Absoricaまたは別のイソトレチノインカプセルにランダムに割り付け、どちらも食事とともに服用しました。投与は、0.5 mg/kg/日を4週間、その後1 mg/kg/日を16週間でした（Absorica添付文書）。

20週目の転帰	Absorica（n = 464）	別のイソトレチノインカプセル（n = 461）
ベースラインの平均結節数	18.4	17.7
結節の平均減少数	−15.68	−15.62
結節が90%以上減少	324名（70%）	344名（75%）

コクランレビュー

2018年のコクランレビューは、12〜55歳の3,836名が参加した31件のランダム化試験をまとめました（Costa et al., Cochrane 2018）。三件を除くすべての試験で、少なくとも一つの領域でバイアスのリスクが高く、根拠の大半は質が低いと評価されました。

比較	結果
イソトレチノイン対、経口抗菌薬と外用薬の併用：炎症性病変数（3件の試験、400名）	差なし、RR 1.01（95%信頼区間 0.96〜1.06）；質の非常に低い根拠
同じ比較：医師による改善の評価（2件の試験、351名）	RR 1.15（95%信頼区間 1.00〜1.32）、わずかな利益の可能性
同じ比較：唇や皮膚の乾燥など、重篤でない副作用	67%多い、RR 1.67（95%信頼区間 1.42〜1.98）
0.1、0.5、1 mg/kg/日を20週間（重症ざ瘡での150名の試験一件）	炎症性病変の95%減少に達したのは、それぞれ58%、80%、90%

抗菌薬との比較では、中等症または重症のざ瘡の人が対象でした。著者らは、抗菌薬と外用治療で効果がなかったざ瘡に対するイソトレチノインについては、さらなる研究が必要と述べています。

総投与量と再発

治療後の再発はよくみられます。前向き観察研究では、180名のうち116名を、治療後12か月間追跡しました。用量は担当医が決めました（Blasiak et al., JAMA Dermatol 2013）。

累積投与量	12か月時点の再発
220 mg/kg未満	47.4%（95%信頼区間 32.3〜63.0%）
220 mg/kg以上	26.9%（95%信頼区間 18.3〜37.8%）

この差は有意でした（p = 0.03）。発疹（レチノイド皮膚炎）は、総投与量が多いほど多くみられました：53.8%対31.6%。ランダム化試験ではなかったため、これは関連を示すものであり、総投与量が多いと再発が減ることの証明にはなりません。

副作用とリスク

枠囲み警告：先天異常

すべてのイソトレチノインの添付文書には、この薬が生命を脅かす先天異常を引き起こすため、妊娠中に使用してはならないという枠囲み警告があります。添付文書には、たとえ短期間でも、どのような量でも極めて高いリスクがあると記載されています（Accutane添付文書）。記録されている異常は、頭蓋骨、顔、耳、目、脳、心臓、胸腺、副甲状腺に及びます。流産も起こりやすくなります。

古典的な研究では、イソトレチノインに曝露した154件の妊娠が追跡されました（Lammer et al., NEJM 1985）。

転帰	数
選択的人工妊娠中絶	95
自然流産	12
重大な奇形のある乳児	21
重大な奇形のない乳児	26
選択された重大な奇形の相対リスク	25.6（95%信頼区間 11.4〜57.5）

iPLEDGEのもとでも、曝露を受けた妊娠は起きています。FDAの有害事象報告には、1997年から2017年にイソトレチノインを服用していた人の妊娠が6,740件記載されていました。報告数はiPLEDGEが始まった2006年の768件がピークで、2011年以降は年に218〜310件でした（Tkachenko et al., JAMA Dermatol 2019）。

男性患者については、添付文書に、イソトレチノインは精液中に検出されるが、パートナーが受ける量は40 mgの経口投与の約百万分の一になると記載されています。

iPLEDGEプログラム

先天異常のリスクがあるため、イソトレチノインはiPLEDGE REMS（リスク評価・緩和戦略）を通じてのみ販売されます。処方者、薬局、卸売業者、患者のすべてが登録されなければなりません。添付文書に記載されている主な要件は次のとおりです。

妊娠する可能性のある患者は、最初の処方の前に二回の妊娠検査で陰性である必要があり、その後は毎月、陰性の検査が必要です。
禁欲を約束する場合を除き、治療開始の一か月前から治療終了の一か月後まで、二種類の避妊法を使わなければなりません。
一回の調剤は30日分に限られ、自動的な再処方はありません。
治療中およびその後一か月間は、献血をしてはならず、誰かにこの薬を譲ってもなりません。

添付文書は、プロゲスチン単独の「ミニピル」は、治療中の避妊法として不十分な場合があるとも警告しています。

精神面への影響

添付文書には、イソトレチノインが、うつ病、精神病、まれに自殺念慮、自殺企図、自殺、攻撃的または暴力的な行動を引き起こす可能性があると警告されています。服用をやめるとうつ病が消え、再開すると再び現れた患者もいました。添付文書は、気分に関する症状が現れたら、薬を中止して処方者に連絡するよう患者に指示しています。

集団を対象とした研究では、全体としてのリスクの増加はみられていません。

2017年のメタ解析では、31件の研究で、他のざ瘡治療と比べたうつ病スコアの変化に有意差はありませんでした（SMD −0.334、95%信頼区間 −0.680〜0.011）。うつ病の有病率は治療後に低下しました（RR 0.588、95%信頼区間 0.382〜0.904）。含まれた研究にランダム化されたものはありませんでした（Huang and Cheng, JAAD 2017）。
2024年のメタ解析では、1,625,891名が参加した25件の研究で、精神疾患全体の増加はみられませんでした（RR 1.08、95%信頼区間 0.99〜1.19）。使用者のうつ病の1年間の絶対リスクは3.83%（95%信頼区間 2.45〜5.93%）で、自殺企図は2〜4年の時点で、非使用者よりわずかに少ないものでした（Tan et al., JAMA Dermatol 2024）。

それでも2024年の解析の著者らは、集団の平均では個人の反応を除外できないとして、精神的な苦痛がないか患者を観察するよう勧めています。

血中脂質、膵臓、肝臓

これらは最もよくみられる検査値の変化で、オキサンドロロンのような経口ステロイドの作用と重なります。経口ステロイドもHDLを低下させ、肝酵素を上昇させることがあります。二種類の薬を併用した研究は見つかりませんでした。

添付文書の臨床試験によるものです（Accutane添付文書）。

所見	頻度
トリグリセリドの著しい上昇	約25%
HDLコレステロールの低下	約15%
総コレステロールの上昇	約7%
肝酵素の軽度から中等度の上昇	約15%

800 mg/dLを超えるトリグリセリドが報告されています。まれに致死的となる急性膵炎が、トリグリセリドが高い場合にも正常な場合にも起きています。臨床的な肝炎も報告されています。試験では、脂質の変化は治療中止後に回復しました。

実際の診療での、新たな異常値の割合はこれより高いことがあります。北カリフォルニアの医療保険プランで、ベースラインの値が正常だった13,772名では、新たな異常が、トリグリセリドで44%、総コレステロールで31%、トランスアミナーゼで11%にみられました。中等度から重度の変化は、一般に一過性で回復可能でした（Zane et al., Arch Dermatol 2006）。

筋肉、関節、骨

これらのリスクは、激しいトレーニングをする人にとって重要です。

筋肉の酵素の上昇： 924名が参加した試験では、約24%でクレアチンキナーゼ（CPK）が350 U/L以上へと著しく上昇しました（Absorica添付文書）。横紋筋融解症（重度の筋肉の破壊）のまれな症例が報告されており、一部は激しい運動に関連していました。
関節痛と筋肉痛： ある試験では、患者の約16%に筋骨格系の症状がありました。小児と青年では、29%に背部痛、22%に関節痛がありました。
骨：一回の治療を対象とした青年217名の研究では、大半で骨密度に意味のある変化はありませんでしたが、約8%で腰椎の骨密度が4%を超えて低下しました。骨の肥厚（骨増殖症）、腱や靭帯の石灰化、骨端線の早期閉鎖が、特に高用量や長期の使用で報告されています。

添付文書のその他の警告

頭蓋内圧の上昇（偽脳腫瘍）： テトラサイクリン系抗菌薬が関与した症例があったため、この二つを併用してはなりません。
重篤な皮膚反応： スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症を含みます。
目と耳： ドライアイ、角膜混濁、夜間視力の低下（ときに持続する）、難聴や耳鳴りがあります。
腸：添付文書は炎症性腸疾患について警告しています。2023年のメタ解析では、2,522,422名が参加した8件の研究で、IBDのオッズの増加はみられませんでした（OR 1.01、95%信頼区間 0.80〜1.27）（Yu et al., Am J Clin Dermatol 2023）。
性機能： Absoricaの添付文書には、勃起不全や性欲の低下を含む性機能障害が記載されており、治療をやめた後も続くことがあります。
皮膚の処置： 瘢痕のリスクがあるため、脱毛ワックスや皮膚のリサーフェシング（皮膚剥削術、レーザー）は、治療中と治療後少なくとも6か月間は避けるべきです。
血球数と血糖： 白血球数の減少、まれな無顆粒球症、血糖コントロールの問題が報告されています。

唇の乾燥（口唇炎）と皮膚の乾燥はほぼ必発です。高用量のコホート研究では、ほぼすべての患者に両方が現れました（Blasiak et al., JAMA Dermatol 2013）。

相互作用

薬またはサプリメント	添付文書の指針
ビタミンAサプリメント	作用が加算されるため避ける
テトラサイクリン系（ドキシサイクリン、ミノサイクリン）	偽脳腫瘍の症例があるため避ける
プロゲスチン単独の「ミニピル」	避妊法として不十分な場合がある
セイヨウオトギリソウ	ホルモン避妊薬の効果が失われる可能性；妊娠が報告されている
全身性コルチコステロイド、フェニトイン	どちらも骨に害を及ぼしうるため注意して使用
複合経口避妊薬（ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール）	31名の研究で、ホルモン値に臨床的に意味のある変化なし

使用してはならない人

添付文書には、次の禁忌と制限が記載されています。

妊娠中の人、またはiPLEDGEの要件を満たさずに妊娠する可能性のある人
授乳中の人
イソトレチノインまたはカプセルの成分にアレルギーがある人

モニタリング

添付文書は、次の検査を求めています。

妊娠検査： 治療前、毎月、治療終了時、その一か月後。
空腹時の脂質： 治療前、その後は反応がわかるまで、通常は4週間以内に、間隔をあけて。飲酒後は36時間待ってから検査します。
肝機能検査： 治療前、その後は反応がわかるまで、毎週または二週間ごと。

Zaneの研究は、問題を疑う臨床的な理由がない場合、血球数の定期的なモニタリングで得られるものはほとんどないことを見いだしました。

法的位置づけと医療目的以外の使用

米国： 処方箋が必要です。添付文書には、イソトレチノインは、インターネットなどiPLEDGE以外の経路で処方、調剤、入手してはならないと記載されています。アナボリックステロイドではなく、スケジュールIIIにも掲載されていません（21 CFR 1308.13）。
スポーツ： イソトレチノインはWADA 2026 Prohibited Listに明記されておらず、レチノイドは掲載されている区分に含まれません。

要点

ざ瘡の薬であり、パフォーマンス向上薬ではない。 イソトレチノインはビタミンAに関連するレチノイドで、抗菌薬が効かない重症の結節性ざ瘡に対して1982年から承認されています。皮脂腺を縮小させ、15〜20週間の治療を一回行えば、しばしば持続的な寛解が得られます。
重い先天異常のリスク。 画期的な研究では、妊娠中の曝露により、選択された重大な奇形のリスクが約25倍に上昇しました。iPLEDGEを通じてのみ販売されるのはこのためです。
検査値はよく変化する。 試験の患者の約四分の一でトリグリセリドが著しく上昇し、約15%で肝酵素が上昇しました。これらは経口ステロイドの作用と重なっており、併用は検討されていません。
激しいトレーニングに関連する。 ある試験では患者の約24%でクレアチンキナーゼが著しく上昇し、まれな横紋筋融解症が激しい運動に関連づけられています。
気分に関する警告は残っている。 大規模なメタ解析では、集団でのうつ病や自殺の割合の上昇はみられていませんが、添付文書は依然として、モニタリングと、症状が現れた場合の中止を求めています。
食事と製剤が重要。 標準的なカプセルは、高脂肪食とともに服用すると、吸収が二倍以上よくなります。AbsoricaとAbsorica LDは食事の影響が小さく、mg単位で互換性はありません。

出典

JG Pharma Inc. Accutane (isotretinoin capsules USP) prescribing information, ANDA 202099. Issued 09/2022. DailyMed.
Sun Pharmaceutical Industries. Absorica and Absorica LD (isotretinoin capsules) prescribing information, NDA 021951 and NDA 211913. DailyMed.
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Accutane（イソトレチノイン）

概要