カンナビジオール（CBD）は、Cannabis sativa（大麻草）に天然に含まれるカンナビノイドです。THC（デルタ9-テトラヒドロカンナビノール）と異なり、「ハイ」になる作用はありません。ヒトの乱用可能性試験では、最大4,500 mgまでの単回投与でも、薬物の好み（drug liking）はプラセボの範囲にとどまりました（Epidiolex添付文書）。CBDは性質の大きく異なる二つの形で販売されています。一つは、まれな三つのてんかん性疾患に対する処方薬Epidiolexで、もう一つは、不安、睡眠、痛み、回復を目的として販売される、規制されていないオイル、グミ、ベイプ、クリームです。
最も重要な事実は、この二つの間にある隔たりです。Epidiolexは、10–25 mg/kg/日の用量でのランダム化試験に裏づけられています。一般向けの製品にはそれがありません。痛み、睡眠、運動後の回復に対するCBDのプラセボ対照試験は、大半が否定的な結果でした。市販製品の検査では、CBDの量が表示と違っていたり、表示のないTHCが含まれていたりしました。FDA（米国食品医薬品局）の立場は、CBDをサプリメントとして販売したり、食品に添加したりすることは合法的にはできない、というものです。
このページは、Epidiolexの添付文書、臨床試験、規制当局が報告している内容をまとめたものです。教育目的のみの情報であり、医学的助言ではありません。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 分類 | 植物由来のカンナビノイド；抗てんかん薬（Epidiolex） |
| 承認製品 | Epidiolex（カンナビジオール）経口液、100 mg/mL；米国での初回承認は2018年 |
| 添付文書上の適応 | レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、結節性硬化症のいずれかによるてんかん発作、1歳以上 |
| 添付文書上の用量 | 開始は5 mg/kg/日；維持は10–20 mg/kg/日（LGS、ドラベ症候群）；25 mg/kg/日（TSC） |
| 半減期（添付文書） | 7日間にわたる一日二回の投与後で56–61時間 |
| 作用機序 | 抗てんかん作用の機序は不明；カンナビノイド受容体を介して作用しているようには見えない（添付文書） |
| 添付文書上の主な警告 | 用量に関連した肝酵素の上昇、バルプロ酸との併用でははるかに多い |
| 米国での位置づけ | Epidiolexは規制物質ではない。FDAは、CBDはサプリメントの定義から除外されるとしている |
| WADAでの位置づけ | 禁止されていない：CBDは、S8カンナビノイドで名指しされた唯一の例外；THCは競技会時に禁止 |
概要
CBDの化学式はC₂₁H₃₀O₂、分子量は314.46です。水に溶けない、白色から淡黄色の結晶性固体です（Epidiolex添付文書）。脂肪や溶媒にしか溶けないため、Epidiolexも、ほとんどの市販製品も、油ベースです。Epidiolexはゴマ油を使い、7.9%のアルコールを含みます。
CBDは「エンドカンナビノイドシステム」に作用すると説明されることがよくありますが、添付文書はもっと慎重です。ヒトでの抗てんかん作用の正確な機序は不明であり、CBDはカンナビノイド受容体を介して作用しているようには見えない、と述べています。これが、THCのような酩酊作用がない理由の一つです。
二つの製品の世界は、重要な点で異なります。
| 特徴 | Epidiolex | 市販の「CBD」製品 |
|---|---|---|
| 規制 | FDA承認薬、医薬品の基準で製造 | FDA未承認；FDAは、サプリメントや食品として販売できないとしている |
| 含有量 | 精製CBD 100 mg/mL | 表示と異なることが多い（品質と混入物を参照） |
| THC | 精製された製品；乱用試験でTHCのような薬物の好みはなし | ある検査調査で、製品の約5件に1件でTHCが検出された |
| エビデンス | 重度のてんかんでの四つのランダム化試験 | 小規模な試験で、大半は否定的または一貫しない結果 |
薬物動態
すべての数値はEpidiolexの添付文書によるものです（DailyMed）。
| パラメータ | 値 |
|---|---|
| 最高濃度到達時間（定常状態） | 2.5–5時間 |
| 用量比例性 | 5から25 mg/kg/日にかけて、曝露量は比例以下にしか増えない |
| 高脂肪食 | 絶食時と比べ、最高濃度は約5倍、総曝露量（AUC）は約4倍高い |
| 低脂肪食 | 最高濃度は約4倍、AUCは約3倍高い |
| アルコール | 最高濃度が93%高く、AUCが63%高い |
| タンパク結合率 | 94%超 |
| 半減期 | 56–61時間（健康な被験者で、7日間の一日二回投与） |
| 代謝 | 肝臓と腸：CYP2C19、CYP3A4、UGT1A7、UGT1A9、UGT2B7 |
| 代謝物 | 7-OH-CBD（活性あり；AUCはCBDより38%低い）；7-COOH-CBD（AUCはCBDより約40倍高い） |
| 排泄 | 主に糞便中；腎クリアランスは少ない |
| 中等度または重度の肝機能障害 | AUCが約2.5–5.2倍高い；添付文書は用量を下げる |
目を引く点が二つあります。第一に、食事によって曝露量が数倍変わるため、添付文書は食事に対して一定のタイミングで服用するよう求めています。第二に、半減期が長いため、定期的に使うとCBDが数日かけて蓄積します。
承認されている医療用途
Epidiolexは、CBDを含む唯一のFDA承認薬です（FDA）。1歳以上の患者の、レノックス・ガストー症候群（LGS）、ドラベ症候群、結節性硬化症（TSC）に伴うてんかん発作が適応です。添付文書は、開始前に肝機能検査（ALT、AST、ビリルビン）を行うよう求めています。
| 適応 | 開始 | 維持 | 最大 |
|---|---|---|---|
| LGSまたはドラベ症候群 | 2.5 mg/kgを一日二回（5 mg/kg/日） | 1週間後に5 mg/kgを一日二回（10 mg/kg/日） | 10 mg/kgを一日二回（20 mg/kg/日） |
| TSC | 2.5 mg/kgを一日二回（5 mg/kg/日） | 毎週増量して12.5 mg/kgを一日二回（25 mg/kg/日）まで | 25 mg/kg/日が推奨用量 |
添付文書は、20 mg/kg/日のほうが10 mg/kg/日よりも発作の減少がやや大きいものの、有害反応も多かったと記しています。中等度または重度の肝機能障害では、用量を下げます。他の抗てんかん薬と同様、Epidiolexは急に中止せず、徐々に減量すべきです。
主要（ピボタル）試験
四つの試験はいずれも、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照で、既存の抗てんかん薬にCBDを上乗せしたものでした。結果は、添付文書による、28日あたりの発作頻度の変化率の中央値です。
| 試験 | n | プラセボ | CBD 10 mg/kg/日 | CBD 20 mg/kg/日 | CBD 25 mg/kg/日 |
|---|---|---|---|---|---|
| LGS、試験1（転倒発作） | 171 | −22% | — | −44% | — |
| LGS、試験2（転倒発作） | 225 | −17% | −37% | −42% | — |
| ドラベ症候群、試験3（けいれん発作） | 120 | −13% | — | −39% | — |
| TSC、試験4（TSCの発作） | 224 | −20% | — | — | −43% |
ドラベ症候群の試験では、CBD群の43%でけいれん発作が50%以上減少したのに対し、プラセボ群では27%でした（オッズ比2.00、95% CI 0.93–4.30、有意差なし）（Devinsky et al., NEJM 2017）。発作がなくなった患者は少数でした：CBD群で5%、プラセボ群で0%。CBDはこれらの症候群で発作を減らす追加療法であり、治すものではありません。
他の用途で研究でわかっていること
てんかん以外では、エビデンスは乏しいものです。ほとんどの試験は小規模で短期間であり、製品や用量もまちまちなため、結果の比較は困難です。
不安
最もよく知られた研究は、実験室でのストレス試験である模擬スピーチテストを用い、スピーチの前に単回投与を行いました。
| 研究 | 参加者 | CBD用量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| Bergamaschi et al., 2011 | 未治療の社交不安症の24人 | 600 mgを一回、プラセボと比較 | スピーチ中の不安、認知機能の低下、不快感が軽減 |
| Linares et al., 2019 | 健康な男性57人 | 150、300、600 mgを一回、プラセボと比較 | 不安が減ったのは300 mgだけ；150 mgと600 mgはプラセボと差がなかった |
Linaresの結果は、多ければよいというわけではない「逆U字型」の用量反応を示唆しています。これらは単回投与の実験室研究であり、治療試験ではありません。
2025年のメタ解析は、不安関連の障害とトゥレット症候群を対象としたカンナビノイドの21件のプラセボ対照試験をまとめました（Raminelli et al., Cannabis Cannabinoid Res 2025）。純粋なCBDまたはCBDを強化した製品では、統合した効果は有意ではありませんでした（標準化平均差〔SMD〕−0.40、95% CI −0.84〜0.03）。純粋なCBDに限ったサブグループでは、中程度の効果がみられました（SMD −0.61、95% CI −1.15〜−0.07）。著者らは、エビデンスの質は低く、サンプルサイズの小ささと混在したデザインによって限界があると評価しました。
睡眠
ランダム化パイロット試験で、中等度から重度の不眠症の成人30人が、CBD 150 mgまたはプラセボを毎晩舌下に2週間服用しました（Narayan et al., J Clin Sleep Med 2024）。結果は次のとおりです。
- 不眠の重症度、自己申告の入眠時間、睡眠効率、入眠後の覚醒時間に差はありませんでした。
- CBD群では幸福感のスコアが高く、手首で測定した睡眠効率も2週間後に良好でした。
著者らは、ほとんどの睡眠の評価項目でCBDはプラセボと同様だったと結論づけました。Epidiolexの添付文書は、10–25 mg/kg/日で傾眠がよくみられる副作用として報告していますが、それはてんかん患者での鎮静であり、睡眠が改善する証拠ではありません。
痛み
一日20 mgから600 mgまでの用量の三つのプラセボ対照試験で、痛みへの有益性はみられませんでした。
| 試験 | 疾患、n | CBD用量と期間 | 主要な結果 |
|---|---|---|---|
| Vela et al., Pain 2022 | 手の変形性関節症または乾癬性関節炎、136 | 合成CBD 20–30 mg/日、12週間 | 0〜100 mmの痛みスケールで差は0.23 mm（95% CI −9.41〜9.90）；睡眠、不安、抑うつのスコアに影響なし |
| Pramhas et al., Lancet Reg Health Eur 2023 | アセトアミノフェン3 g/日を服用中の膝の変形性関節症、86 | 600 mg/日、8週間 | WOMACの痛みはCBD群で2.5ポイント、プラセボ群で2.4ポイント低下（p = 0.80） |
| Bebee et al., Med J Aust 2021 | 救急外来での急性腰痛、100 | 400 mgを一回 | 2時間後の痛みは10点満点で6.2対5.8；レスキューのオピオイド使用に差なし |
膝の試験では、CBD群で有害事象が多く（135件対105件）、肝酵素の上昇も多くみられました（15人対5人、p = 0.02）。
運動パフォーマンスと回復
運動選手は回復のためにCBDを使うことがよくありますが、対照データではほとんど効果がみられません。
- 激しいトレーニング後の回復。 二重盲検クロスオーバー試験で、よく鍛えられた運動選手17人が、6日間の高強度プログラムの各セッションの後に、CBD 60 mg（オイルまたは水溶性の形）かプラセボを服用しました（Isenmann et al., JISSN 2024）。どちらの製品もパフォーマンスや炎症マーカーを変えませんでした。唯一のシグナルは、一つのサブグループでオイルによりミオグロビンが低かったことで、著者らは全体として明確な効果を認めませんでした。
- 持久力。 ランダム化クロスオーバー試験で、トレーニングを積んだランナー25人が、60分間のランと疲労困憊までのランの1.5時間前に、プラセボ、CBD 50 mg、300 mgのいずれかを服用しました（Sahinovic et al., Sports Med Open 2025）。どちらの用量も、疲労困憊までの時間、主観的運動強度、痛み、気分、筋損傷マーカーを変えませんでした。著者らは、これらの用量ではCBDがパフォーマンスを助けも妨げもしそうにないと結論づけました。
副作用とリスク
肝障害
Epidiolexの添付文書の主な警告は、用量に関連した肝酵素の上昇です（DailyMed）。対照試験では、ALTが基準値上限（ULN）の3倍を超えて上昇した患者は、10–20 mg/kg/日で13%、25 mg/kg/日で12%であったのに対し、プラセボでは1%でした。ULNの20倍を超えたのは1%未満でした。リスクは他の薬に大きく左右されました。
| CBDを服用しているLGSまたはドラベ症候群の患者 | ALTがULNの3倍超 |
|---|---|
| バルプロ酸とクロバザム | 30% |
| バルプロ酸のみ（クロバザムなし） | 21% |
| クロバザムのみ（バルプロ酸なし） | 4% |
| どちらの薬もなし | 3% |
| 用量別：10 mg/kg/日 | 1% |
| 用量別：20 mg/kg/日 | 17% |
上昇の大半は最初の2か月以内に現れましたが、特にバルプロ酸との併用では、18か月後までに起こったものもありました。添付文書は、ベースラインと、1、3、6か月の時点でALT、AST、ビリルビンを調べるよう求めています。トランスアミナーゼがULNの3倍を超えてビリルビンがULNの2倍を超える場合、またはULNの5倍超が続く場合は、CBDを中止するよう述べています。
肝臓への影響は、他の薬を使っているてんかん患者に限られません。
- 一般消費者の用量範囲でのFDAの試験。 FDAの科学者らは、健康な成人201人を、CBD 5 mg/kg/日（約400 mg/日）またはプラセボに28日間ランダム化しました（Florian et al., JAMA Intern Med 2025）。ALTまたはASTがULNの3倍を超えたのは、CBD群で8人（5.6%）、プラセボ群で50人中0人でした。七人は薬物性肝障害の可能性の基準を満たし、全員に好酸球増加症（白血球の一種の増加）があり、中止から1〜2週間以内に酵素は正常に戻りました。
- 高用量の研究。 約3.5週間にわたり1,500 mg/日を服用した健康な成人16人では、7人（44%）でALTがULNを超え、5人（31%）でULNの5倍を超えました（Watkins et al., Clin Pharmacol Ther 2021）。
その他の添付文書記載の有害作用
Epidiolexの添付文書より。特に記載がなければ、LGSとドラベ症候群の対照試験でのものです。
| 作用 | CBD | プラセボ |
|---|---|---|
| 傾眠と鎮静 | 32%（クロバザム併用で46%、非併用で16%） | 11% |
| 5%以上の体重減少 | 16%（TSC試験では31%） | 8% |
| 新たな貧血 | 30%（TSC試験では38%） | 13%（TSC試験では15%） |
| クロバザム併用で、20 mg/kg/日での肺炎 | 10% | 1% |
その他の添付文書記載の作用には、食欲低下、下痢、発疹、感染症があります。添付文書は次の点にも触れています。
- 血清クレアチニン： 2週間以内に約10%上昇しますが、専用の研究で、これは腎臓のろ過の低下によるものではないことが示されました。
- 過敏症： 試験で、かゆみ、発赤、血管性浮腫（皮膚の下の腫れ）が起こりました。Epidiolexはゴマ油を含み、その成分にアレルギーのある人には禁忌です。
- 自殺念慮： すべての抗てんかん薬に共通するクラス警告です。
- QTc： 心臓のQT間隔が濃度依存的に延長しますが、高脂肪食とともに服用した推奨される単剤療法の用量で10ミリ秒を超えません。
ホルモン、妊娠、依存
FDAは、懸念の一つとして「男性生殖器系への害の可能性」を挙げています（FDA, 2023）。添付文書でこれを裏づける根拠は動物のものです。ラットで、妊娠期間中と授乳期間中にCBDを与えると、雄の仔で性成熟の遅れと精巣の小ささがみられました。健康な成人を対象とした28日間のFDAの試験では、CBDは男性の総テストステロンやインヒビンBを変えませんでした（Florian et al., 2025）。より長期のヒトのデータはありません。
CBDを与えた妊娠中の動物では発生毒性がみられ、ヒトの妊娠に関する十分なデータはありません。ヒトでは、1,500 mg/日を28日間用いても、中止後に離脱症状は起こらず、CBDは身体依存を引き起こさない可能性が高いことが示唆されます（添付文書）。
相互作用
CBDは多くの薬の血中濃度を変え、他の薬もCBDの血中濃度を変えます。Epidiolexの添付文書より。
| 薬または薬剤群 | 影響 | 添付文書の助言 |
|---|---|---|
| クロバザム | 活性代謝物のN-デスメチルクロバザムが約3倍高くなる | クロバザムの減量を検討する |
| バルプロ酸 | 肝酵素の上昇が増える | 酵素が上昇したらCBDまたはバルプロ酸（あるいは両方）を減量または中止する |
| CYP2C19の基質 | CBDは中等度のCYP2C19阻害薬；クロピドグレルなどのプロドラッグは活性代謝物が失われる可能性がある | 必要に応じて用量を調整する |
| CYP1A2の基質（例：テオフィリン、チザニジン） | カフェインのAUCが、CBD 750 mgを一日二回の投与で95%上昇した | 減量を検討する |
| エベロリムスなどの経口P-gp基質（シロリムス、タクロリムス、ジゴキシン） | エベロリムスの曝露量が約2.5倍高い | 薬物濃度のモニタリング、用量を下げる |
| UGT1A9の基質（例：ミコフェノール酸モフェチル） | ミコフェノール酸のAUCが35%高い | 減量を検討する |
| スチリペントール | スチリペントールの曝露量が高くなる | モニタリングする |
| 強力なCYP3A4/CYP2C19誘導薬（例：リファンピシン） | CBDの曝露量が32%低い | CBDを最大2倍に増量することを検討する |
| アルコールなどの中枢神経抑制薬 | 鎮静が強まる；アルコールはCBDの血中濃度も上げる | 注意する |
これらの相互作用は、処方薬を用いた研究から得られたものです。同じ分子が市販製品にも含まれていますが、その用量は不明で、ばらつきがあります。
品質と混入物
最もよく知られた表示の監査では、2016年にオンラインで購入した31社の84のCBD抽出物が検査されました（Bonn-Miller et al., JAMA 2017）。表示が正確であるとは、表示されたCBD含有量の±10%以内と定義されました。
| 所見 | 製品 |
|---|---|
| 表示が正確 | 84のうち26（31%） |
| 表示より多くのCBD | 84のうち36（43%） |
| 表示より少ないCBD | 84のうち22（26%） |
| THCが検出された（最大6.43 mg/mL） | 84のうち18（21%） |
ベイプ用の液体は表示の誤りが最も多く（88%）、オイルは正確なものが最も多くありました（45%）。著者らは、検出されたTHCは、特に子どもでは、酩酊を引き起こすのに十分な量でありうると指摘しました。
少量のTHCでも、薬物検査が陽性になることがあります。対照研究で、成人60人が、THC 0–3.7 mgを含むオイルのCBD 100 mgを、一日二回、14日間服用しました（Wolinsky et al., J Anal Toxicol 2026）。THCを含むどの群でも、14日の間に少なくとも一人は尿検査が陽性になり、0.5 mgでも同様でした。CBDのみの群でも一件が陽性でした。THCの群では、薬物の影響や機能障害の指標について、CBD単独との差はみられませんでした。著者らは、標準的な薬物検査では、合法のヘンプ製品と大麻の使用を区別できないと述べています。
法的位置づけとスポーツでの使用
FDA
FDAは、CBDが承認薬の有効成分であるため、CBD製品はサプリメントの法的定義から除外されると結論づけています（21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)）。同じ理由で、州境を越えて販売される食品にCBDを添加することは禁止されているとしています（FDA Q&A）。FDAは、CBDががんなどの病気を治療すると主張した企業に警告書を出しています。
2023年1月、FDAは、既存の食品およびサプリメントの規則はCBDには適していないと表明しました。害を引き起こす前にどれだけのCBDをどのくらいの期間摂取できるかについて、十分なエビデンスは見つかっていないと述べました。CBDサプリメントを認めるよう求める三件の請願を却下し、議会に新たな規制の枠組みを求めました（FDA statement, 2023）。
DEAと農業法
- 2018年： DEA（米国麻薬取締局）は、2018年9月に、THCが0.1%以下のFDA承認のCBD薬をスケジュールV（Schedule V）に指定しました（DEA, 2026）。
- 2018年農業法（Farm Bill）： 2018年12月20日に署名されました。「ヘンプ」を規制物質法から除外しました。対象は、乾燥重量でデルタ9-THCが0.3%以下の大麻とその派生物（カンナビノイドを含む）です（FDA Q&A）。
- 2020年： DEAは、承認されたCBD薬がFarm Billの下でもはや規制されなくなったため、そのスケジュールVの指定を削除しました。また、デルタ9-THCが0.3%を超えるCBDの混合物は引き続きスケジュールIであると述べました（DEA interim final rule, 2020）。現在のEpidiolexの添付文書は、規制物質ではないと記しています。
- 2025年の法律、2026年11月12日施行： 公法119-37の第781条は、連邦のヘンプの定義を書き換えます（govinfo）。THCの上限は、THCAを含む総THCで0.3%になります。最終消費者向け製品で、容器あたりの総THC（およびTHCに類するカンナビノイド）の合計が0.4 mgを超えるものは、合成カンナビノイドを含む製品と同様に、「ヘンプ」から除外されます。FDA承認薬は、新たな製品の定義から除外されます。2026年のDEAの規則は、2026年11月12日の施行日を確認しています（DEA, 2026）。
2026年4月の同じDEAの規則は、マリファナを含むFDA承認薬と、州が認可した医療用マリファナをスケジュールIIIに移しました。ヘンプの位置づけは変えないと述べています。CBDに関する州法はさまざまで、ここでは扱いません。
WADA
WADA 2026 Prohibited Listは、S8のもとで、天然および合成のすべてのカンナビノイドを競技会時に禁止しており、名指しされた例外は一つ、カンナビジオールだけです。THCは「乱用物質（Substance of Abuse）」として掲載されています。他の植物由来のカンナビノイドは例外ではありません。
運動選手にとって、実際のリスクは混入です。CBDとして販売されている製品に、表示のないTHCが含まれていることがあり（2017年のJAMAの調査では製品の21%）、2026年の投与研究では、一日二回わずか0.5 mgのTHCでも尿検査が陽性になりました（職場の薬物検査のカットオフ値を使用）。
要点
- 承認薬は一つ、用途も限られる。 Epidiolexは、レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、結節性硬化症のてんかん発作に対して、10–25 mg/kg/日でFDAに承認されています。試験では発作頻度を中央値で37–44%減らしたのに対し、プラセボでは13–22%でした。
- よく使われる用途のエビデンスは弱い。 プラセボ対照試験では、関節炎の痛み、急性の腰痛、不眠、運動後の回復に有益性はみられませんでした。不安のデータは、大半が小規模な単回投与の実験室研究によるものです。
- 肝臓が主な安全性の問題。 ALTは、Epidiolexの患者の12–13%で基準値の3倍超に上昇し（バルプロ酸とクロバザムとの併用では最大30%）、FDAの試験では、約400 mg/日の健康な成人の5.6%でも上昇しました。
- 多くの薬物相互作用。 CBDは、クロバザムの活性代謝物、カフェイン、エベロリムスなどの血中濃度を上げ、バルプロ酸と相互作用します。
- 市販製品は信頼できない。 検査されたオンラインの抽出物のうち、表示と一致したのは31%だけで、21%にTHCが含まれていました。
- スポーツでは許可されているが、混入のリスクがある。 WADAはCBDをS8から除外していますが、THCは競技会時に禁止されており、ヘンプ製品に含まれる微量のTHCで尿検査が陽性になることがあります。
出典
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