ペプチド・成長ホルモン

Thymosin Alpha-1（チマルファシン）

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サイモシンα1（Tα1）は、1977年に子牛の胸腺から初めて単離された、28個のアミノ酸からなるペプチドです。その合成型であるチマルファシン（thymalfasin）は、米国以外の複数の国でZadaxinという製品名で販売されており、主に慢性B型肝炎の治療や、免疫が弱い人のインフルエンザワクチンへの上乗せとして用いられています。米国ではオンラインや一部の薬局調製（compounding）業者を通じて販売され、肝炎やCOVID-19からライム病や慢性疲労まで、幅広い病状に対するものとして宣伝されています（FDA briefing document, 2024）。

最も重要な事実は一つだけです。サイモシンα1はFDA（米国食品医薬品局）の承認を受けておらず、これまでに行われた最大のプラセボ対照試験、すなわち敗血症の成人1,106人を対象とした試験では、生存への効果は認められませんでした。 2024年にFDAの審査担当者は、検討した12の用途のいずれについても有効性のエビデンスが不足していると結論づけ、FDAの諮問委員会は、薬局がこれを調製することを認めることに17対4で反対票を投じました。筋肉の増加、回復、運動パフォーマンスについてヒトで試験した研究は見つかりませんでした。

このページでは、FDAの審査、海外の製品ラベル、臨床試験が報告している内容をまとめています。教育目的のみの情報であり、医学的助言ではありません。

項目 詳細
分類 天然の胸腺ペプチド、免疫調節薬（免疫系を修飾する薬）
別名 チマルファシン（合成型）、Zadaxin（製品名）、Tα1、Ta1
構造 28個のアミノ酸、先頭端がアセチル化、C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅、3,108.3 g/mol（FDA）
投与経路と検討された用量 皮下注射、ほとんどの肝炎試験では1.6 mgを週二回、最大の敗血症試験では1.6 mgを12 hごとに7日間
半減期（ヒト） 皮下注射後で約2 h（健康なボランティアでの平均は1.8〜2.6 h）
承認 FDAの承認なし。ほかの数か国で承認、たとえばイタリア（インフルエンザワクチンのアジュバント）、インドとインドネシア（慢性B型肝炎）
米国での薬局調製 503Aバルク原薬リストに未収載。FDAの諮問委員会は追加に17対4で反対（2024年）、FDAの重大な安全性リスクをもたらしうる物質のリストに掲載（2026年）
WADA 2026年の禁止表には記載なし

概要

由来と構造

Allan Goldsteinのグループは、子牛の胸腺抽出物である「サイモシン画分5」からサイモシンα1を精製し、1977年にその配列を決定しました。彼らはこれを、熱に安定で酸性度の高い、28個のアミノ酸からなるペプチドと説明しました（Goldstein et al., PNAS 1977）。1984年に研究者らは、胸腺は実際にはTα1をそのままの形で蓄えているわけではないことを見いだしました。胸腺が保持しているのは約112個のアミノ酸からなるより大きなタンパク質であるプロサイモシンαで、その最初の28個のアミノ酸がTα1の配列です。Tα1は抽出の過程でここから切り出されるようです（Haritos et al., PNAS 1984）。

薬剤の形であるチマルファシンは固相化学合成で作られ、天然のペプチドと同じ配列をもちます。FDAは、その分子式をC₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅、分子量を3,108.3 g/molとしています。アスパラギン酸とグルタミン酸の残基を多く含むため強い酸性で、等電点は4.2です（FDA briefing document, 2024）。健康な成人の天然の血中濃度は低く、約0.1〜1 ng/mLです。

ほかの「胸腺ペプチド」とは別物

似た名前で販売されている無関係のペプチドがいくつかあります。大きさ、構造、エビデンスが異なり、一つについての結果をほかに当てはめることはできません。

ペプチド 内容 ライブラリーのページ
Thymosin alpha-1（チマルファシン） 28個のアミノ酸、免疫調節薬、海外ではZadaxinとして承認 このページ
Thymosin beta-4 / TB-500 Thymosin beta-4は、やはりサイモシン画分5から精製された、43個のアミノ酸からなるペプチド（Low et al., PNAS 1981）。TB-500はその短い合成断片 TB-500 (Thymosin Beta-4)
Thymulin 亜鉛と結合したときにのみ活性をもつ胸腺ホルモン（血清胸腺因子）（Dardenne et al., PNAS 1982） Thymulin
Thymalin 子牛の胸腺から抽出した天然ペプチドの混合物、ロシアで開発（Morozov & Khavinson 1997） Thymalin
Thymagen（Thymogen） thymalinから最初に単離された合成ジペプチド（グルタミン酸－トリプトファン）（Morozov & Khavinson 1997） Thymagen

「サイモシン」という名前は共通していても、サイモシンα1（28個のアミノ酸）とサイモシンβ4（43個のアミノ酸）は別の分子です。この名前は、どちらも同じ子牛の胸腺抽出物から最初に精製されたことを反映しているにすぎません。

提案されている作用機序

作用機序に関するデータの大半は、細胞培養とマウスによるものです。FDAの審査では、報告されている作用が次のようにまとめられました（FDA briefing document, 2024）。

  • 感染細胞や腫瘍細胞を殺すナチュラルキラー（NK）細胞の活性の上昇。
  • ヘルパーT細胞のTh1型へのシフト、およびインターロイキン-2とインターフェロンγの増加。
  • 細胞傷害性CD8+ T細胞の増加。
  • 免疫反応を開始するために抗原を提示する細胞である樹状細胞の活性化。

マウスの研究では、Tα1は、細菌、真菌、ウイルスを検知する受容体ファミリーであるToll様受容体のシグナル伝達を介して樹状細胞を活性化しました（Romani et al., Blood 2004）。FDAは、動物実験の大半がヒトの用量をはるかに上回る用量を用いていたと注意を促しました。in vitroでの抗HIV作用の一つは、通常の1.6 mgの用量で到達する血中濃度のピークの約2,000倍の濃度を必要としました。

薬物動態

ヒトでの重要な研究では、体表面積あたり900 µg/m²（実際の用量は1.6〜2.2 mg）を九人の健康なボランティアに皮下投与しました。Zadaxinを含む三つの製品を、単回投与と5日間の連日投与でクロスオーバー法により比較しました（Rost et al., Int J Clin Pharmacol Ther 1999）。

指標 結果
ピークまでの時間 1〜2 h
ピーク濃度 30〜80 µg/L（ng/mL）、天然の濃度はほとんどが0.1 µg/L未満
消失半減期 3 h未満（製品ごとの平均は1.8〜2.6 h）
分布容積 30〜40 L、細胞外液に広がることと一致
連日投与による蓄積 5日間でみられず
製品の影響 三つの製品のうち一つ（Timosina）で曝露量が高かった

FDAはヒトのデータを、ピークまでの時間が約2時間、血清中半減期が約2時間とまとめました（FDA briefing document, 2024）。血中濃度は一日以内にベースライン付近に戻ります。それでもほとんどの試験では投与が週二回だけだったため、各投与間隔の大部分で、血中に薬がほとんど、あるいはまったく残っていません。

規制上の位置づけ

米国以外

FDAの審査は、海外の医薬品データベースを引用して、Zadaxinまたはチマルファシンが次の国などで承認されていると挙げています（FDA briefing document, 2024）。

  • イタリア： 免疫不全の人でのインフルエンザワクチンのアジュバントとして1.6 mgの注射、ワクチンの各回投与後に週二回、4週間。
  • インドとインドネシア： 代償性肝疾患とウイルスの活発な増殖がある成人の慢性B型肝炎。インドネシアのラベルでは1.6 mgを週二回、6か月間とされている。
  • 香港： 承認された製品が記載されている。
  • シンガポールとメキシコ： 製品モノグラフには慢性B型肝炎が挙げられており、シンガポールではC型肝炎、メキシコではインフルエンザワクチンのアジュバントとしての使用も挙げられている。

製造元の報告には、アジア、中南米、東欧、中東でのさらなる承認が記されていますが、FDAはそれを独自に確認できなかったと述べています。Tα1は欧州薬局方にも日本薬局方にも収載されていません。EMAは肝細胞がん（肝臓がん）に対する希少疾病用医薬品の指定を与えていますが、これは開発を支援するものであり、販売承認ではありません。

米国

サイモシンα1は、FDAが承認したどの医薬品にも含まれていません。米国では四つの希少疾病用医薬品の指定を受けていますが、これも承認ではありません（FDA briefing document, 2024）。

  • 2024年の調製に関する審査。 FDAは、薬局が503A条に基づいて調製できるバルク物質のリストに追加するため、サイモシンα1とその酢酸塩を評価しました。審査担当者は、これらの物質の特性解明が不十分であるとし、免疫原性（体がペプチドに対する抗体を作るリスク）への懸念を示しました。そして、B型肝炎、C型肝炎、HIV、COVID-19、ワクチン反応、黒色腫、肝臓がん、肺がん、敗血症、幹細胞移植後の感染症、COPD、慢性疲労症候群について有効性のエビデンスが不足していると結論づけました。
  • 諮問委員会の投票。 2024年12月4日に、薬局調製諮問委員会（Pharmacy Compounding Advisory Committee）は、フリーベースの追加に17対4で反対し、酢酸塩の追加にも17対4で反対しました。反対票を投じた複数の委員は、有効性と安全性についての説得力あるエビデンスがないと述べました（FDA meeting minutes）。
  • 安全性リスクのリスト。 2026年4月22日の更新時点で、FDAの重大な安全性リスクをもたらしうるバルク物質のリストにはサイモシンα1が含まれており、その理由として免疫原性、ペプチドの不純物、不十分な安全性情報が挙げられています（FDA）。

スポーツ

サイモシンα1は2026年のWADA禁止表には記載されていませんが、サイモシンβ4とTB-500は記載されています（WADA 2026 Prohibited List）。禁止表のクラスS0は「人間の治療用としていかなる政府の規制当局にも現在承認されていない」物質を禁止していますが、チマルファシンは複数の国で承認を受けています。これに特有のWADAの判断は見つかりませんでした。

研究でわかっていること

試験の大半は小規模で、非盲検であるか、現在の標準治療が存在する前に行われたものでした。製造元が資金を提供したものも多くあります。次の表は、用途別に最も強いデータをまとめたものです。

用途 最良のエビデンス 結論
敗血症 二重盲検第3相RCT、n = 1,106 28日死亡率への効果なし
慢性B型肝炎 コクランレビュー、10件のRCT、n = 1,349 確実性が非常に低いエビデンス、利益は不確か
慢性C型肝炎 従来のインターフェロン療法を用いたプラセボ対照RCT、n = 109 インターフェロン単独より高い奏効率、現代の抗ウイルス薬の登場により時代遅れ
COVID-19 9件の研究のメタアナリシス、n = 5,352 全体として死亡への効果なし
転移性黒色腫 ランダム化第2相試験、n = 488 奏効がいくらか増えたが、生存の差は有意でない
筋肉、回復、パフォーマンス なし ヒトでは研究されていない

敗血症

敗血症は、最も優れた試験がある領域です。最初の多施設試験であるETASSは、中国で重症敗血症の患者361人を、Tα1（1.6 mgを一日二回5日間、その後一日一回2日間）または対照にランダムに割り付け、盲検化されたのは患者のみでした（Wu et al., Crit Care 2013）。28日時点の死亡率はTα1群で26.0%、対照群で35.0%（RR 0.74、95% CI 0.54〜1.02）で、ぎりぎりの結果でした。

これを確認するために計画された追跡の第3相試験がTESTSです。中国の22施設で、敗血症の成人1,106人を、1.6 mgのTα1またはプラセボを12時間ごとに7日間皮下に投与する群にランダムに割り付け、患者と医師は盲検化されました（Wu et al., BMJ 2025）。

アウトカム Thymosin alpha-1（n = 542） プラセボ（n = 547）
28日全死亡率 23.4% 24.1%
ハザード比 0.99（95% CI 0.77〜1.27） —
何らかの有害事象 66.4% 67.6%
重篤な有害事象 26.8% 29.3%

副次評価項目に差はありませんでした。事前に規定されたサブグループ解析では、60歳以上の患者で利益の可能性、60歳未満で害の可能性が示唆されました（HR 1.67、95% CI 1.04〜2.67）が、このようなサブグループの結果は仮説の提示にとどまります。この試験は、Zadaxinの製造元であるSciCloneが一部資金を提供しました。

11件のRCT（患者1,927人）の2025年のメタアナリシスでは、全体として死亡率が低いことがわかりました（OR 0.73、95% CI 0.59〜0.90）。質の高い試験のみ（OR 0.82、95% CI 0.65〜1.03）、または多施設試験のみ（OR 0.86、95% CI 0.68〜1.08）で解析すると、利益は消えました（Gu et al., Front Cell Infect Microbiol 2025）。FDAは、敗血症の試験はすべて中国で行われたこと、また敗血症のガイドラインにTα1が記載されていないことを指摘しました。

慢性B型肝炎

これは海外でのTα1の主な承認用途の一つですが、エビデンスは弱いものです。米国の第3相試験では、患者97人が、1.6 mgのTα1またはプラセボを週二回、6か月間受けました（Mutchnick et al., J Viral Hepat 1999）。完全奏効（ウイルスDNAとHBeAgマーカーの持続的な消失）は、14%対4%でみられました（P = 0.084）。著者らは、結果は以前の有効性の報告を裏づけなかったと記しました。

2026年のコクランレビューは、1991年から2018年に発表された、成人1,349人の10件のRCTを統合しました（Naing et al., Cochrane 2026）。

アウトカム リスク比（95% CI） 試験数、患者数 確実性
全死亡率 0.53（0.29〜0.96） 3、907 非常に低い
重篤な有害事象 0.72（0.53〜0.99） 5、1,056 低い
B型肝炎に関連する疾患 0.86（0.54〜1.40） 3、854 非常に低い

レビューを行った研究者らは、バイアスのリスクと不精確さのために、Tα1が死亡率や重篤な有害事象を減らすかどうかは「確かではない」と結論づけました。FDAは、多くの試験がインターフェロンのような時代遅れの比較対照を用いていたこと、またTα1が現在の標準治療に利益を上乗せするというエビデンスはないことを付け加えました（FDA briefing document, 2024）。

慢性C型肝炎

米国の二重盲検試験では、患者109人を、Tα1 1.6 mgを週二回とインターフェロンの併用、インターフェロン単独、またはプラセボの各群にランダムに割り付け、26週間投与しました（Sherman et al., Hepatology 1998）。

アウトカム Tα1＋インターフェロン インターフェロン単独 プラセボ
治療終了時にALTが正常 37.1% 16.2% 2.7%
治療終了時にHCV RNAが消失 37.1% 18.9% —
ALTの持続的な反応 14.2% 8.1% —

これらの結果はインターフェロンの時代のものです。現代の経口抗ウイルス薬はC型肝炎の大半を治癒させ、FDAは、これにTα1を加えると役立つかどうかを示すデータを見つけられませんでした。

COVID-19

Tα1はCOVID-19の治療に広く使われてきました。患者5,352人の9件の研究のメタアナリシスでは、死亡率への効果は認められず（RR 1.03、95% CI 0.60〜1.75）、研究間の異質性は非常に高く（I² = 90%）、入院中の成人での使用を裏づけるデータはないと結論づけられました（Shang et al., Int Immunopharmacol 2023）。米国の小規模な非盲検ランダム化パイロット試験（n = 49）では、臨床的回復に有意差は認められませんでしたが、一つのサブグループではCD4+ T細胞数がより速く増加しました（Shehadeh et al., J Infect Dis 2023）。

転移性黒色腫

ランダム化第2相試験では、患者488人を、ダカルバジン化学療法とTα1（1.6、3.2、6.4 mg）、インターフェロンアルファ、またはその両方を組み合わせた五つの群に割り付けました（Maio et al., J Clin Oncol 2010）。Tα1 3.2 mgの二つの群では腫瘍の奏効が10例と12例で、対照群では4例でした。全生存期間の中央値は、Tα1ありで9.4か月、なしで6.6か月でした（HR 0.80、P = 0.08）が、統計学的に有意ではありませんでした。今日の黒色腫の免疫療法は、比較対照として用いられたレジメンに取って代わっています。

ワクチン反応とその他の用途

高齢者や末期腎疾患のある人での小規模な研究では、Tα1をインフルエンザワクチンに加えると抗体価が高くなったと報告されています。FDAは、これらを探索的なものとし、結果にばらつきがあり、インフルエンザの発症のような臨床アウトカムとの関連はないと判断しました（FDA briefing document, 2024）。FDAは、HIV、肝臓がん、肺がん、幹細胞移植後の感染症、COPD、慢性疲労症候群についても、同じ「エビデンスが不十分」という結論に達しました。

筋肉、回復、パフォーマンス

筋肉の増加、けがからの回復、体組成、運動パフォーマンスについて、サイモシンα1をヒトで調べた対照研究は見つかりませんでした。これらの領域での主張は、免疫への作用から推測したもので、直接の裏づけはありません。

副作用とリスク

試験での忍容性

複数の試験を通して、Tα1は、約1〜16 mgの皮下投与で、最長12か月間、おおむね忍容性は良好でした。最もよくみられた反応は、注射部位の局所の刺激、発赤、不快感でした（FDA briefing document, 2024）。TESTS敗血症試験では、有害事象と重篤な有害事象の発現率はプラセボと同程度でした（上の表を参照）。インドネシアのZadaxinのラベルには、2,000人を超える人のうち、薬に関連する有害事象は1%未満と報告されています。そこに挙げられているまれな事象には、発疹、発赤、手の腫れを伴う関節痛、一過性の筋萎縮があります。

個別のシグナル

FDAの審査では、個々の研究のいくつかの知見が強調されました。

  • B型肝炎での肝酵素の急上昇。 日本人患者316人の試験で、22人に肝酵素（ALT）の一過性の上昇がみられ、16人で治療が一時中断されましたが、全員が回復しました（Iino et al., J Viral Hepat 2005）。インドネシアのラベルもALTの急上昇について警告しています。
  • インターフェロン併用での甲状腺の変化。 Tα1とインターフェロンを併用した二人の患者で、一過性のTSH抑制とその後の上昇がみられました（Sherman et al., Hepatology 1998）。インターフェロン単独でもこれが起こりうるため、Tα1の役割は不明です。
  • 幹細胞移植。 ある小規模な報告では、ドナーリンパ球とともにTα1を投与された移植レシピエント6人のうち1人が、致死的な免疫性溶血性貧血（免疫系による赤血球の破壊）を発症しました。FDAは、Tα1が関与したかどうかは不明としましたが、この状況での移植片対宿主病や生着不全への懸念があると指摘しました。

海外のラベルで使用してはいけないとされている人

  • 意図的に免疫を抑制されている患者（臓器移植を受けた人など）：利益が明らかにリスクを上回る場合を除き、禁忌とみなされています（インドネシア）。
  • 小児： 使用すべきではありません（イタリア）。
  • 妊娠と授乳： 禁忌です（イタリア）。
  • アレルギーまたはアトピーのある人： 慎重に使用します（イタリア）。
  • 自己免疫疾患： 個別に評価します（イタリア）。
  • ほかの免疫修飾薬： 併用時は注意します（イタリア）。

免疫原性と製品の品質

28個のアミノ酸からなるペプチドを皮下に注射するため、Tα1は自分自身に対する抗体を引き起こす可能性があり、FDAはこのリスクが凝集（ペプチド分子がかたまりになること）や製造上の不純物によって増幅されうると述べました。FDAは、バルク物質の不純物、凝集体、微生物負荷、細菌エンドトキシンに関する公表データを見つけられませんでした。また、FDAに提案された3 mg/mLの調製注射液は、試験で検討されたどの製品（最大2 mg/mL）よりも濃いこと、そして調製されたTα1は点鼻スプレーとしても販売されていることも指摘しました（FDA briefing document, 2024）。「研究用ペプチド」として購入した製品には、成分の同一性、用量、無菌性に対する規制上の管理がありません。

要点

  • 海外では本物の薬で、米国ではそうではない。 チマルファシン（Zadaxin）はB型肝炎の治療やインフルエンザワクチンのアジュバントとして複数の国で承認されていますが、FDAに承認されたことはありません。
  • 最大規模の試験は否定的だった。 敗血症の成人1,106人で、Tα1は28日死亡率を変えませんでした（23.4%対24.1%）。それ以前の肯定的なシグナルは、より小規模で厳密さに劣る研究によるものでした。
  • 血中では短時間しか残らない。 ピークは注射の1〜2時間後に現れ、半減期は約2時間で、連日投与でも蓄積しません。
  • おおむね忍容性は良好だが、注意点がある。 主な副作用は注射部位の反応です。B型肝炎での肝酵素の急上昇や、移植を受けた患者・免疫抑制状態の患者への注意が記録されています。
  • FDAとその諮問委員は調製に反対した。 審査担当者は12の用途についてエビデンスが不十分と判断し、委員会は17対4で反対票を投じ、FDAは安全性上のリスクの可能性がある物質としてリストに載せています。
  • TB-500やthymulinとは別物。 Thymosin beta-4/TB-500、thymulin、thymalin、thymagenはそれぞれ別の分子で、エビデンスも別です。

出典

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