フェンテルミンは、アンフェタミン系に属する処方箋食欲抑制薬です。米国で1959年に初めて承認され、現在もAdipex-PやLomairaなどの商品名および多数のジェネリック医薬品として販売されています。

フェンテルミン単剤について最も重要な事実は、その承認範囲がいかに狭いかという点です。FDA（米国食品医薬品局）の添付文書では、肥満の成人における食事療法、運動療法、および行動変容に対する短期間（数週間）の補助療法としてのみ認められています。米国ではスケジュールIV（Schedule IV）の規制物質であり、世界アンチ・ドーピング機構（WADA）により**競技会時に禁止される非特定興奮薬（S6.A）**に指定されています。トピラマートとの低用量徐放性配合剤（Qsymia）は長期使用が承認されています。

本ページでは、FDAの添付文書、臨床試験、および規制当局の報告内容を要約しています。教育目的の情報であり、医学的助言ではありません。

項目	詳細
薬効分類	交感神経刺激性アミン系食欲抑制薬（アンフェタミン関連の中枢神経刺激薬）
商品名	Adipex-P (Teva)、Lomaira (KVK-Tech)、多数のジェネリック；トピラマートとの配合剤はQsymia
投与経路	経口錠剤またはカプセル
添付文書上の規格	フェンテルミン塩酸塩37.5 mg（Adipex-P；遊離塩基として30 mgに相当）；8 mg（Lomaira；遊離塩基として6.4 mgに相当）
承認されている用途	肥満（BMI ≥ 30、または他の危険因子を伴う場合は≥ 27）に対する短期間（数週間）の補助療法
半減期	約20時間（フェンテルミン成分、Qsymia添付文書）
排泄	大部分が未変化体として尿中に排泄（尿pH非管理下で62–85%）
米国での位置づけ	処方箋医薬品のみ；DEA（米国麻薬取締局）スケジュールIV (21 CFR 1308.14)
WADAでの位置づけ	S6.A 非特定興奮薬、競技会時禁止（2026年禁止表）

概要

フェンテルミン塩酸塩はα,α-ジメチルフェネチルアミン塩酸塩であり、化学式はC₁₀H₁₅N·HCl、分子量は185.7です（Adipex-P label）。構造的には、アミンに隣接する炭素に二つ目のメチル基が付いたアンフェタミンです。添付文書では、アンフェタミンと「化学的および薬理学的に関連がある」と記述されています。Adipex-Pの添付文書には、米国での最初の承認年として1959年が記載されています。

添付文書には、他の中枢神経系への作用や代謝作用が寄与している可能性があるため、フェンテルミンが主に食欲を抑えることで作用するかどうかは確立されていないと記載されています。実験室（in vitro）での試験において、フェンテルミンおよび他のアンフェタミン型中枢神経刺激薬は、ドパミンやセロトニンよりも強力にノルエピネフリン（ノルアドレナリン）を遊離させました（Rothman et al., Synapse 2001）。同クラスの他の薬物と同様に、中枢神経系を刺激し、血圧を上昇させることがあります。添付文書では、このクラスの薬物のうち耐性（タキフィラキシー）が調べられたすべての薬物で耐性が確認されていると指摘されています。

製品一覧

製品	含有成分	添付文書上の用法・用量	添付文書上の投与期間
Adipex-P錠またはカプセル	フェンテルミン塩酸塩37.5 mg	朝食前または朝食の1–2時間後に37.5 mgを一日一回；一部の患者では18.75 mgを一日一回または二回	短期間（数週間）
Lomaira錠	フェンテルミン塩酸塩8 mg	食前30分に8 mgを一日三回；全量を必要としない患者では半錠	短期間（数週間）
Qsymia徐放性カプセル	フェンテルミン3.75–15 mgおよびトピラマート23–92 mg	朝に一日一回、漸増投与（下記参照）	長期間

出典：Adipex-P label、Lomaira label、Qsymia label。FDAは2012年7月にQsymiaを承認しました（Drugs@FDA: Qsymia）。

薬物動態

Adipex-Pの添付文書には、フェンテルミンは服用から3–4.4時間後に最高血中濃度に達すると報告されています。単剤製品の添付文書には半減期は記載されていません。より新しいQsymiaの添付文書に、フェンテルミン成分に関する最も詳細なデータがあります。

パラメータ	数値（フェンテルミン成分、Qsymia添付文書）
最高血中濃度到達時間（徐放性カプセル、15 mg単回投与）	6時間
高脂肪食の影響	なし
血漿タンパク結合率	17.5%
代謝	主にCYP3A4によるが広範ではない；MAO-AまたはMAO-Bでは代謝されない
未変化体として尿中に排泄される割合	投与量の70–80%
終末相半減期	約20時間
定常状態での蓄積	約2.5倍（AUCおよびCmax）

腎臓が薬物の大部分を排泄するため、Adipex-Pの添付文書では腎機能障害患者および高齢者において注意するよう助言しています。Qsymiaの腎機能試験では、フェンテルミンの曝露量（AUC）は健康なボランティアと比較して、軽度、中等度、および重度の腎機能障害患者でそれぞれ22%、45%、および91%高くなりました。添付文書ではまた、尿をより酸性にするとフェンテルミンの排泄が増加することも記されています。

承認されている医療用途

フェンテルミン単剤

Adipex-PおよびLomairaは、運動、行動変容、およびカロリー制限に基づく減量プログラムに対する短期間（数週間）の補助療法として承認されています（Adipex-P label; Lomaira label）。対象となる患者は以下の条件を満たす人です。

開始時の体格指数（BMI）が30 kg/m²以上、または
コントロールされた高血圧、糖尿病、または脂質異常症などの他の危険因子を伴い、BMIが27 kg/m²以上。

添付文書上のその他の主な点は以下のとおりです。

用量は最小有効量とすること；不眠症を避けるため夜遅くの服用は避けること
16歳以下の小児には推奨されない
食欲抑制効果に対する耐性が生じた場合は、用量を増やすのではなく投与を中止すること
単剤療法としてのみ承認されている。他のいかなる減量薬（処方薬、市販薬、またはハーブ製品）やSSRIなどのセロトニン作動薬との併用における安全性および有効性は確立されておらず、添付文書ではそれらの併用は推奨されていない。

最後の点は、フェンテルミンの添付文書が対象としていないセマグルチド、チルゼパチド、およびリラグルチドなどのより新しい薬剤との併用にも当てはまります。

フェンテルミン／トピラマート配合剤（Qsymia）

Qsymiaは、低用量のフェンテルミンと抗てんかん薬である徐放性トピラマートを組み合わせた薬剤です。フェンテルミン単剤とは異なり、肥満の成人、少なくとも一つの体重関連疾患を伴う過体重の成人、および肥満の12歳以上の小児において、食事療法および運動療法とともに長期間の体重減少および維持を目的として承認されています（Qsymia label）。

添付文書には段階的な投与スケジュール（フェンテルミンmg／トピラマートmg）が定められています。

段階	用量	期間・判断時期
開始用量	3.75/23 mgを一日一回	14日間
推奨用量	7.5/46 mgを一日一回	12週間後に評価
体重減少が3%未満の場合（成人）	11.25/69 mgを14日間、その後15/92 mg	12週間後に評価
15/92 mgで体重減少が5%未満の場合	投与中止	けいれん発作を避けるため、少なくとも1週間かけて漸減（一日おきに服用）

トピラマートは先天異常を引き起こす可能性があるため、Qsymiaは認定薬局に限定されたリスク評価・軽減戦略（REMS）を通じて流通しています。添付文書では、妊娠可能な患者において投与開始前および投与期間中は毎月、妊娠検査で陰性を確認することが推奨されています。

研究でわかっていること

フェンテルミン単剤：控えめで短期間の科学的根拠

添付文書自体が、食欲抑制薬の科学的根拠は限定的であると記述しています。数週間持続する試験においてプラセボを上回る追加の体重減少は「一週間あたり一ポンドのほんの一部」にすぎず、食事療法単独を上回る全体の効果は「臨床的に限定的とみなさなければならない」と述べられています。

存在する比較対照データは以下のとおりです。

研究	デザイン	結果
Li et al., Ann Intern Med 2005	フェンテルミン試験の統合メタアナリシスを引用したレビュー	6か月時点でプラセボより3.6 kg多くの体重減少 (95% CI 0.6–6.0 kg)
Kang et al., Diabetes Obes Metab 2010	ランダム化二重盲検、12週間、n = 74；一日一回30 mgの放出制御型フェンテルミン対プラセボ	−8.1 kg 対 −1.7 kg（p値は0.001未満）；≥ 5%の体重減少は95.8% 対 20.8%
Aronne et al., Obesity 2013	ランダム化、28週間；フェンテルミン7.5または15 mg、トピラマート、それらの併用、またはプラセボ	≥ 5%の体重減少：プラセボ群の15.5%に対し43.3% (7.5 mg) および46.2% (15 mg)；併用群では62.1–66.0%

Aronneらの試験では、フェンテルミン／トピラマートの両併用群とも、プラセボ群（−1.7%）および各単剤群を上回る体重減少（−8.5%および−9.2%）をもたらしました（p値は0.05未満）。

フェンテルミンのより長期の使用

フェンテルミン単剤の添付文書上の期間は数週間ですが、実際にはより長期間処方されることがよくあります。米国の電子カルテ研究では、2010–2015年にフェンテルミンを開始した成人13,972名が追跡調査されました（Lewis et al., Obesity 2019）。

12か月を超えて継続使用した人では、3か月以下の使用にとどまった人と比較して、24か月時点での体重減少が7.4%多くなりました（p値は0.001未満）
心血管疾患または死亡の複合アウトカムはまれであり（0.3%、41件）、使用期間の群間で有意差はみられませんでした。

これは主に若年（平均年齢43.5歳）で低リスクの集団を対象とした観察研究でした。いずれにせよ添付文書で除外されている心疾患患者における安全性を証明することはできません。

フェンテルミン／トピラマート配合剤（Qsymia）の試験

承認を裏づけたのは、1年間（56週間）の二つのランダム化二重盲検試験、すなわちEQUIP試験（試験1、BMI ≥ 35）およびCONQUER試験（試験2、二つ以上の体重関連疾患を伴うBMI 27–45）でした（Qsymia label; Gadde et al., Lancet 2011）。Intention-to-treat（治療意図）解析における結果は以下のとおりです。

1年時点の評価項目	試験1：プラセボ	試験1：3.75/23 mg	試験1：15/92 mg	試験2：プラセボ	試験2：7.5/46 mg	試験2：15/92 mg
平均体重変化率	−1.6%	−5.1%	−10.9%	−1.2%	−7.8%	−9.8%
プラセボとの差 (95% CI)	—	3.5% (2.4–4.7)	9.4% (8.4–10.3)	—	6.6% (5.8–7.4)	8.6% (8.0–9.3)
体重が≥ 5%減少	17%	45%	67%	21%	62%	70%
体重が≥ 10%減少	7%	19%	47%	7%	37%	48%

56週より前の脱落率は高く、試験1で40%、試験2で31%でした。

新しい薬剤との比較

262件のランダム化試験（被験者99,791名）を対象とした2026年のネットワークメタアナリシスでは、一年時点での肥満治療薬と生活習慣治療単独が比較されました（Nong et al., BMJ 2026）。

薬剤	1年時点での平均追加体重減少率 (95% CI)
チルゼパチド	−14.9% (−16.0〜−13.9)
皮下投与セマグルチド	−9.8% (−10.6〜−9.1)
フェンテルミン／トピラマート	−8.1% (−9.7〜−6.5)

同じ解析において、フェンテルミン／トピラマートは副作用による投与中止率が最も高い薬剤の一つでした。主に高リスク患者を対象としたアウトカム試験に基づき、全死因死亡率の低下および心臓発作の減少と関連していた唯一の薬剤は皮下投与セマグルチドでした。フェンテルミン単剤については、添付文書が依拠している試験の期間はわずか数週間であったと記されています。

歴史：フェン・フェン（fen-phen）と心臓弁

1992年、121名を対象とした34週間の二重盲検試験において、食事療法、運動療法、および行動療法への上乗せとして、徐放性フェンフルラミン60 mgとフェンテルミン樹脂15 mgの併用がプラセボと比較検証されました。併用群ではプラセボ群の4.6 kg（4.9%）に対し14.2 kg（15.9%）の体重減少がみられました（Weintraub et al., Clin Pharmacol Ther 1992）。この併用はそれ自体としてFDAに承認されたことはありませんでしたが、「フェン・フェン（fen-phen）」として知られるようになりました。1996年までに、米国でのフェンフルラミンおよびフェンテルミンの処方件数は18百万件を超えました（Connolly et al., NEJM 1997）。

1997年、メイヨークリニックの医師らが、フェン・フェン使用後にカルチノイド症候群や麦角系薬剤でみられる弁損傷に似た弁組織を伴う特異な心臓弁膜症を発症した女性24名を報告しました（Connolly et al., NEJM 1997）。これを受けてFDAは市場からのフェンフルラミンおよびデクスフェンフルラミンの自主回収を要請しましたが、フェンテルミンの承認は維持されました（CDC, MMWR 1997）。

その後の科学的根拠は、原因がフェンテルミンではなくフェンフルラミンにあったことを示しています。

集団データ。 集団ベースの研究において、デクスフェンフルラミン使用者6,532名、フェンフルラミン使用者2,371名、フェンテルミン単剤使用者862名、および未治療の肥満対照群9,281名が約四年間追跡されました。新規の特発性弁膜症11例はすべてフェンフルラミンまたはデクスフェンフルラミン使用後に発生し、フェンテルミン単剤を服用した人では一例も発生しませんでした（Jick et al., NEJM 1998）。フェンテルミン群の規模が小さかったため、95% CIの上限は依然として10,000人あたり76.6例でした。
作用機序。 フェンフルラミンの代謝物であるノルフェンフルラミンは、弁を損傷することが知られている麦角系薬剤と同様に、セロトニン5-HT2B受容体に対して高い親和性を持ち、これを活性化します。著者らは、この弁膜症には5-HT2Bの活性化がおそらく必要であると結論づけました。同じスクリーニングにおいて、フェンテルミンは弁膜症と関連しない薬物として陰性対照に用いられました（Rothman et al., Circulation 2000）。

添付文書は依然として慎重な姿勢をとっています。フェンテルミンのみを服用したと述べた人におけるまれな報告を挙げ、これらの弁病変におけるフェンテルミンの役割は「確立されていない」とし、フェンテルミン単剤との関連も「除外することはできない」と記載しています（Adipex-P label）。

フェン・フェン時代の薬物は原発性肺高血圧症とも関連づけられました。患者95名を対象とした欧州の症例対照研究では、食欲抑制薬（主にフェンフルラミン誘導体）の使用により同疾患のオッズが上昇し（OR 6.3, 95% CI 3.0–13.2）、3か月を超える使用ではさらに上昇しました（OR 23.1, 95% CI 6.9–77.7）（Abenhaim et al., NEJM 1996）。

副作用とリスク

心血管系

添付文書には、フェンテルミンの副作用として動悸、頻脈、血圧上昇、および虚血性イベントが記載されています（Adipex-P label）。軽度の高血圧であっても注意するよう助言されています。冠動脈疾患、脳卒中、不整脈、心不全、およびコントロール不良の高血圧を含む心血管疾患の既往がある人では、フェンテルミンは禁忌です。

フェン・フェン時代に由来する二つの警告があります。

原発性肺高血圧症：まれでしばしば致死的となる肺疾患です。主にフェンテルミンとフェンフルラミンまたはデクスフェンフルラミンの併用で報告されましたが、フェンテルミン単剤でもまれな報告があります。最初の症状は通常息切れであり、添付文書では原因不明の新たな息切れ、胸痛、失神、または下肢のむくみが現れた場合は服用を中止するよう記載されています。
心臓弁膜症：上記で解説したとおりです。

Qsymiaの臨床プログラムでは、プラセボ群よりも心拍数が上昇しました。8週間の自由行動下測定試験では、24時間平均心拍数が毎分3.6回高くなりました（95% CI 2.1–5.2）。いずれかの来院時に20 bpmを超える上昇がみられた成人の割合は、プラセボ群の11.9%に対し15/92 mg群で19.6%でした（Qsymia label）。添付文書には、心血管イベントおよび死亡に対するQsymiaの影響は確立されていないと記載されています。

乱用と依存

フェンテルミンはスケジュールIVの規制物質です（21 CFR 1308.14）。添付文書は、アンフェタミン類および関連する中枢神経刺激薬が「広範に乱用されてきた」と警告し、薬物乱用の既往がある人ではフェンテルミンを禁忌としています（Adipex-P label）。以下の内容が記述されています。

推奨量の何倍もの用量まで増量した人の報告
長期間の高用量使用を急に中止した後の極度の疲労、抑うつ、および睡眠脳波の変化
重度の皮膚障害（皮膚症）、著しい不眠、易刺激性、多動、および人格変化を伴う慢性中毒；最も重度の形態は統合失調症に類似しうる精神病症状です。

医師の監督下での使用においてこれがどの程度の頻度で起こるかに関する科学的根拠は限られています。ある体重管理クリニックでの研究では、フェンテルミンを短期または長期間（最長21年間）服用している患者269名に対し、標準的な依存および渇望に関する質問票を用いた面接が行われました。フェンテルミン乱用や精神的依存の基準を満たした患者はおらず、急に中止した後も空腹感の増加を除けばアンフェタミン様の離脱症状はみられませんでした（Hendricks et al., Int J Obes 2014）。これはプラセボ群のない単一施設の研究であり、添付文書の警告を覆すものではありません。

神経系およびその他の影響

記載されている副作用には、過度の刺激、落ち着きのなさ、めまい、不眠症、多幸感、不快気分、振戦、頭痛、および精神病症状；口渇、不快な味覚、下痢、および便秘；じんましん；ならびに勃起不全や性欲の変化が含まれます（Adipex-P label）。添付文書は、フェンテルミンが自動車の運転や機械の操作能力を損なう可能性があると警告しています。

Qsymiaでは、成人で最も一般的な副作用（5%以上かつプラセボの1.5倍以上）は、ピリピリ感（錯感覚）、めまい、味覚異常、不眠症、便秘、および口渇でした。錯感覚はプラセボ群の2%に対し15/92 mg群の20%に発生しました。トピラマートには独自の警告として、先天異常（口唇・口蓋裂）、希死念慮、急性近視および閉塞隅角緑内障、気分および睡眠の問題、認知機能の低下、代謝性アシドーシス、腎結石、低カリウム血症、ならびに急な中止時のけいれん発作が加わります（Qsymia label）。

過量投与

急性過量投与の徴候には、落ち着きのなさ、振戦、頻呼吸、錯乱、攻撃性、幻覚、およびパニックがあり、それに続いて疲労と抑うつが生じます。心血管系への影響には、不整脈、高血圧または低血圧、および循環虚脱が含まれます。添付文書には、類似薬の過量投与によりけいれんおよび昏睡に至って死亡した中毒例があることが記されています。

相互作用

相互作用する薬物	添付文書上の指針
MAO阻害薬	MAO阻害薬の使用中または使用後14日以内は禁忌（高血圧クリーゼのリスク）
他の減量薬（市販薬およびハーブ製品を含む）	推奨されない；安全性および有効性は確立されていない
SSRIおよびその他のセロトニン作動薬	併用は推奨されない；安全性は確立されていない
アルコール	有害反応を引き起こす可能性がある
インスリンおよび経口糖尿病治療薬	体重減少に伴い用量の減量が必要になる場合がある
アドレナリン作動性ニューロン遮断薬	フェンテルミンがそれらの血圧降下作用を減弱させる可能性がある

服用すべきでない人

添付文書によると、心血管疾患の既往、甲状腺機能亢進症、緑内障、興奮状態、薬物乱用の既往、妊娠中、授乳中、最近のMAO阻害薬の使用、または交感神経刺激性アミンに対する既知の過敏症がある場合は、フェンテルミンは禁忌です。2012年のAdipex-P添付文書では胎児危険度分類Xとされており、妊娠中の減量には有益性がなく胎児に害を及ぼす可能性があります。

法的位置づけと医療目的以外の使用

米国

フェンテルミンは連邦規制物質法のスケジュールIVの興奮薬の中に収載されています（21 CFR 1308.14）。処方箋が必要です。Qsymiaの添付文書には、フェンテルミン成分はスケジュールIVである一方、トピラマートは規制物質ではないと記されています。

スポーツ（WADA）

フェンテルミンはWADAの2026年禁止表国際基準（Prohibited List）のS6.A 非特定興奮薬に収載されています。S6の興奮薬は競技会時にのみ禁止されています。この期間は原則として、競技会前日の深夜零時直前から競技会および検体採取の終了までと定められています。

陽性反応が出たからといって、必ずしもフェンテルミンが直接摂取されたとは限りません。報告されたある事例では、メフェンテルミンおよびフェンテルミンに陽性反応を示したアスリートが、局所麻酔薬であるオキセサゼインを含む制酸薬を服用していたと申告しました。ボランティア試験により、オキセサゼインの摂取で尿中に両物質が生成されることが確認されました（Huang et al., J Anal Toxicol 2010）。

ボディメイク系競技での使用

フェンテルミンの食欲抑制作用は、減量期において関心の対象となることがあります。痩せ型の人やアスリートにおいて本剤を調べた比較対照試験はありません。その承認はBMIが30以上（または危険因子を伴う場合は27以上）の人に限定されており、添付文書では市販薬やハーブ製品を含む他のいかなる減量製品との併用も推奨されていません。

要点

アンフェタミン関連の中枢神経刺激薬。 フェンテルミンは1959年に承認されたスケジュールIVの交感神経刺激性アミンです。実験室での試験ではノルエピネフリンを最も強力に遊離させ、その半減期は約20時間です。
単剤では数週間の使用のみ承認。 Adipex-PおよびLomairaは、肥満の成人に対する短期間の補助療法として承認されています。添付文書では、食事療法単独を上回る追加の体重減少は「臨床的に限定的」とされています。
トピラマートとの配合剤は長期治療薬。 Qsymiaは最高用量で一年時点においてプラセボより8.6–9.4%多くの体重減少をもたらしましたが、妊娠予防プログラムが必要であり、トピラマートに伴うリスクを有します。
フェン・フェンによる弁膜症の原因はフェンテルミンではなかった。 集団研究および受容体研究はフェンフルラミンの5-HT2B活性を指し示しています。それでも添付文書は、フェンテルミン単剤におけるまれな弁膜症および肺高血圧症の報告について警告しています。
心疾患および薬物乱用の既往は禁忌。 フェンテルミンは心拍数を上昇させ、血圧を上昇させる可能性があり、乱用、依存、および精神病症状が添付文書上のリスクとして記載されています。
競技会時は禁止。 WADAはフェンテルミンを競技会時に禁止されるS6.Aの非特定興奮薬として収載しています。

出典

Teva Pharmaceuticals USA. Adipex-P (phentermine hydrochloride USP) tablets and capsules prescribing information, Rev. 1/2012 (ANDA 085128/S-065). FDA.
KVK-Tech, Inc. Lomaira (phentermine hydrochloride) tablets 8 mg prescribing information (ANDA 203495). DailyMed.
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フェンテルミン

概要