クラスコテロンは外用のアンドロゲン受容体阻害薬です。Winlevi 1%クリームとして、FDA（米国食品医薬品局）は2020年8月に12歳以上の患者における尋常性ざ瘡（ニキビ）の治療薬として本剤を承認しました。全身のアンドロゲン値を低下させたり全身でアンドロゲンを遮断したりするのではなく、皮膚におけるアンドロゲンシグナル伝達を遮断する初めての承認医薬品でした。

男性型脱毛症（アンドロゲン性脱毛症）を対象とした、より高濃度の5%クラスコテロン外用液は、二つの第3相試験を完了しています。開発元のCosmo Pharmaceuticalsは肯定的な結果を報告していますが、それらのデータはまだ査読を受けていません。2026年7月の報告書時点で、Cosmoは2027年第一四半期に米国での承認申請を行う計画です。脱毛症に対して承認されているクラスコテロン製品はありません。

このページでは、FDAおよびEUの添付文書（ラベル）、臨床試験、ならびに開発企業の試験開示情報が報告している内容をまとめています。教育目的の情報であり、医学的助言ではありません。

項目	詳細
薬効分類	外用アンドロゲン受容体阻害薬（ステロイド性抗アンドロゲン薬）
製品名／承認状況	Winlevi（米国ではSun Pharma）；2020年8月26日にFDA承認（NDA 213433、新規有効成分）；2025年10月17日にEU承認
投与経路	外用クリーム、皮膚への外用のみ
含量	1%（一グラムあたりクラスコテロン10 mg）
承認用量	朝と夕方の一日二回、患部に薄く（約1 g）塗布
半減期	米国の添付文書に記載なし；一日二回の使用で5日目までに血漿中濃度が定常状態に到達
作用機序の要点	開発元が不活性と説明するコルテキソロンに分解され、皮膚以外への作用を抑える
脱毛症用製剤	5%外用液（Breezulaと呼ばれる）；第3相試験完了、未承認、2027年Q1に米国申請予定
米国での位置づけ	処方箋医薬品；規制物質ではない
WADA	2026年禁止表国際基準（Prohibited List）に記載なし

概要

化学的には、クラスコテロンはコルテキソロン17α-プロピオン酸エステルであり、化学式はC₂₄H₃₄O₅、分子量は402.5 g/molです（FDAラベル）。母核ステロイドであるコルテキソロンは、11-デオキシコルチゾールとしても知られています（PubChem）。本剤はCosmoおよびそのスピンアウト企業であるCassiopeaによって、コード名CB-03-01として開発されました（Dhillon, Drugs 2020）。

テストステロンやジヒドロテストステロン（DHT）などのアンドロゲンは、皮脂の産生を促し、男性型脱毛症において中心的な役割を果たします。クラスコテロンはその経路の末端で作用し、皮膚のアンドロゲン受容体をめぐってDHTと競合します。これは全身に作用する薬剤とは異なるアプローチです。

薬剤	アンドロゲン作用を抑える仕組み	投与経路
クラスコテロン	塗布された皮膚のアンドロゲン受容体を遮断する	外用
フィナステリドおよびデュタステリド	5α還元酵素を阻害し、体内のDHT産生を低下させる	経口
スピロノラクトン	全身のアンドロゲン受容体を遮断する；AADガイドラインでざ瘡に条件付き推奨	経口
RU-58841	外用アンドロゲン受容体遮断薬；未承認	外用

作用機序に関するエビデンスは、動物実験および実験室での研究から得られています。

動物において。 ハムスターでは、塗布部位で強い抗アンドロゲン活性を示しました。ラットの皮下に注射した場合には抗アンドロゲン活性を示さず、ゴナドトロピン（LHおよびFSH）の分泌も変化させませんでした。このモデルにおいて、局所ではシプロテロン酢酸エステルと同程度の効力を示しました（Celasco et al., Arzneimittelforschung 2004）。
培養ヒト脂腺細胞において。 アンドロゲン受容体に高い親和性で結合し、アンドロゲンによって誘導される脂質および炎症性サイトカインの産生を減少させました（Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019）。
培養ヒト頭皮毛乳頭細胞において。 アンドロゲンによって誘導される遺伝子活性およびDHT刺激によるIL-6産生を阻害しました（Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019）。

FDAの添付文書自体はより慎重な表現をとっています。クラスコテロンはアンドロゲン受容体阻害薬であるとしつつも、「尋常性ざ瘡の外用治療における作用機序は不明である」と記載しています。

薬物動態

クラスコテロンは皮膚で作用し、吸収されると速やかに分解されるよう設計されています。皮膚および血漿中のエステラーゼによって加水分解されてコルテキソロンとなり、さらにテトラヒドロコルテキソロンへと代謝されます。グルクロン酸抱合体は尿中に排泄されます（Di Stefano et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2025）。これらの第1相試験では、塗布量の1%以下が抱合体として尿中に排泄されました。

添付文書に記載された最大使用量試験では、中等度から重度のざ瘡を有する成人20名が、平均約6 gのクリームを一日二回、2週間塗布しました（FDAラベル）。

パラメータ（14日目、成人）	値
定常状態到達までの期間	5日目まで
最高血漿中濃度（Cmax）	4.5 ± 2.9 ng/mL
平均血漿中濃度	3.1 ± 1.9 ng/mL
投与間隔における曝露量（AUC）	37.1 ± 22.3 h·ng/mL
血漿タンパク結合率（in vitro）	84–89%
血漿中コルテキソロン濃度	おおむね定量下限（0.5 ng/mL）未満またはその付近
12〜17歳の青少年における曝露量	成人と同様

添付文書には消失半減期の記載がなく、排泄は「ヒトでは十分に解明されていない」とされています。最大用量でみられた曝露量の約二倍において、本クリームは臨床的に問題となるほどのQT間隔延長を引き起こしませんでした。

承認されている医療用途

米国。 Winleviは、12歳以上の患者における尋常性ざ瘡の外用治療を適応としています（FDAラベル）。添付文書上の用法は以下のとおりです。

患部をやさしく洗浄し、乾かす。
朝と夕方の一日二回、薄く均一な層（約1 g）を塗布する。
目、口、粘膜を避ける。
切り傷、擦り傷、湿疹、日焼けした皮膚には塗布しない。

添付文書に禁忌は記載されていません。Drugs@FDAには、2020年8月26日付でタイプ1の新規有効成分として初回承認されたことが記録されています（Drugs@FDA）。

欧州連合（EU）。 EMA（欧州医薬品庁）の委員会（CHMP）は2025年8月25日に肯定的な見解を示し、EUは2025年10月17日にWinleviを承認しました（EMA EPAR）。EUの添付文書は米国の添付文書と以下の点で異なります。

適応： 成人では尋常性ざ瘡ですが、12歳以上18歳未満の青少年では顔面のざ瘡に限定されています。
妊娠： 妊娠中は使用してはなりません。患者には、開始前に妊娠していないことを確認し、治療中および中止後少なくとも10日間は避妊するよう案内するカードが渡されます。
モニタリング： 追加モニタリングの対象であり、治療は経験のある医師によって開始・監督される必要があります。

ガイドライン。 2024年の米国皮膚科学会（AAD）のざ瘡ガイドラインでは、外用クラスコテロンは条件付き推奨とされています。強い推奨は、過酸化ベンゾイル、外用レチノイド、外用抗菌薬、経口ドキシサイクリンに与えられています。重度である、瘢痕を残す、心理社会的負担をもたらす、または標準治療で効果がないざ瘡に対しては、経口イソトレチノイン（Accutane）が強く推奨されています（Reynolds et al., JAAD 2024）。承認試験において、クラスコテロンはイソトレチノインと比較検討されていません。

研究でわかっていること

ざ瘡：二つの第3相試験

承認の根拠となったのは、同一デザインの多施設共同・ランダム化・二重盲検・基剤対照試験二つ（CB-03-01/25および/26；NCT02608450およびNCT02608476）です。中等度または重度の顔面ざ瘡を有する9歳以上の患者1,440名がランダム化されました（Hebert et al., JAMA Dermatol 2020）。患者は30〜75個の炎症性皮疹と30〜100個の非炎症性皮疹（面皰）を有しており、約1 gのクリームまたは基剤を顔全体に一日二回、12週間塗布しました。基剤（ビヒクル）とは、有効成分を含まない同じクリームのことです。

FDAの添付文書には、12歳以上の患者1,421名における12週目の結果が報告されています。ベースライン時点で約62%が女性であり、約83%が中等度のざ瘡でした。

12週目の評価項目	試験1：クラスコテロン（n = 342）	試験1：基剤（n = 350）	試験2：クラスコテロン（n = 367）	試験2：基剤（n = 362）
IGA達成率	18.8%	8.7%	20.9%	6.6%
基剤との差（95% CI）	10.1% (4.1–16.0)	—	14.3% (8.9–19.7)	—
非炎症性皮疹、平均減少率（%）	32.6%	21.8%	29.6%	15.7%
炎症性皮疹、平均減少率（%）	44.6%	36.3%	47.1%	29.7%
炎症性皮疹、平均絶対減少数	19.3	15.4	20.1	12.6

IGA達成とは、医師による全般的評価（Investigator’s Global Assessment）で消失（0）またはほぼ消失（1）となり、かつベースラインから2段階以上の改善がみられることを意味します。わかりやすく言えば、12週間で皮疹の消失またはほぼ消失に達した患者は、基剤群では10人に1人未満であったのに対し、本剤群では5人に約1人でした。EMAはこの効果を「控えめ（modest）」としつつも、統計学的に有意であり臨床的に意味があると評しています。

初期の試験

パイロット試験、2011年。 顔面ざ瘡を有する男性77名が、プラセボ、クラスコテロン1%クリーム、またはトレチノイン0.05%クリームを一日一回、8週間塗布しました。クラスコテロンは総皮疹数、炎症性皮疹数、ざ瘡重症度指標においてプラセボより有意に優れていました（Trifu et al., Br J Dermatol 2011）。
第2b相用量設定試験。 患者363名が0.1%、0.5%、または1%クリーム、あるいは基剤にランダムに割り付けられ、12週間使用しました。治療成功率は1%の一日二回塗布で8.6%、基剤で2.7%でした。第3相試験には1%の一日二回用量が選ばれました（Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019）。

長期使用

非盲検継続試験では、第3相試験から609名の患者が登録され、顔面、体幹、またはその両方にクラスコテロンをさらに最長9か月間使用しました（Eichenfield et al., JAAD 2020）。結果は以下のとおりです。

347名が試験を完了しました。
18.1%に少なくとも一つの治療下で発現した有害事象がみられ、最も多かったのは鼻咽頭炎（かぜ）でした。
14名の患者における19件の有害事象がクリームと関連ありと判定され、9名がそれらのために中止しました。
治療と関連ありと判定された重篤な有害事象はありませんでした。

長期的な有効性は主要評価項目ではありませんでした。

アンドロゲン性脱毛症（5%外用液）

脱毛症用の製剤はざ瘡用クリームとは異なる製剤であり、ざ瘡用クリームの五倍の濃度にあたる5%外用液です。Cosmoの第3相試験結果のニュースページではBreezulaという名称が使われていますが、承認された製品名はありません。一次資料に基づく状況は以下のとおりです。

段階	試験／文書	状況および結果
第2相	NCT02279823：5%外用液 vs ミノキシジル5% vs 基剤、一日二回・26週間、男性95名	2016年完了；ClinicalTrials.govに結果未掲載、査読済み論文も見当たらず
第3相	SCALP 1 (NCT05910450)：18歳以上の男性703名、米国およびジョージア（国）の施設	2026年1月完了；ClinicalTrials.govに結果未掲載
第3相	SCALP 2 (NCT05914805)：18歳以上の男性762名、米国、ポーランド、ドイツの施設	2025年7月完了；ClinicalTrials.govに結果未掲載
トップライン結果	Cosmoプレスリリース、2025年12月3日	両試験とも基剤に対する毛髪数評価項目を達成（p値が0.05未満）
12か月時点の結果	Cosmoプレスリリース、2026年4月15日	治療継続により12か月目まで毛髪増加が持続；安全性は基剤と同等
承認申請	Cosmo半期報告書、2026年7月23日	未申請；米国申請は2027年Q1、EUは2027年Q2を予定

二つの第3相試験は同じデザインを採用しています（NCT05910450；NCT05914805）。

パート1： 5%外用液または基剤を一日二回塗布する6か月間の二重盲検治療。
パート2： 奏効者が実薬の継続または基剤への切り替え（あるいはその逆）に再ランダム化される、さらに6か月間の期間。
6か月時点の共同主要評価項目： 対象領域毛髪数（TAHC）と呼ばれる、頭皮の対象領域における非軟毛（太く色素のある毛髪）の変化量、および患者自身による毛髪被覆度の評価。

Cosmoの2025年12月のリリースでは、ランダム化された男性1,465名について以下の結果が報告されています（Cosmo, 2025年12月）。

毛髪数： 基剤と比較して、一方の試験ではTAHCに539%、もう一方の試験では168%の「相対的改善（relative improvement）」がみられました。このリリースではどちらの試験がどちらの数値であったかは明記されておらず、絶対的な毛髪数や信頼区間も示されていません。
患者報告アウトカム： 一方の試験で有意、もう一方の試験で肯定的な傾向がみられ、二つを統合すると有意でした。
安全性： 治療下で発現した有害事象は基剤と同様でした。

2026年4月のリリースでは、12か月間治療を受けた男性は、6か月後に基剤へ切り替えた男性と比べてTAHCの改善が2.39倍大きく、治療を継続した男性では3か月目から12か月目まで毛髪が増え続けたと報告されています。p値や絶対数は示されていません（Cosmo, 2026年4月）。

2026年7月の半期報告書では、プログラムが完了したこと、および承認申請はまだ行われていないことが確認されています。また、本プログラムからの学術論文の発表が「今後予定されている」と述べられています（Cosmo, 2026年7月）。

脱毛症の数値の読み方。 「539%の相対的改善」とは、実薬による毛髪数の変化を基剤での小さな変化と比較したものであるため、実際の毛髪本数の絶対差よりもはるかに大きく聞こえることがあります。絶対数が公表されるか規制当局による審査を受けるまでは、効果の大きさは不明です。試験の対象は男性のみであり、ミノキシジルやフィナステリドとの直接比較（ヘッドトゥヘッド）結果はありません。

ざ瘡用クリームを頭皮に使用することは適応外使用です。承認されているクリームは1%であり、脱毛症の試験では別に製剤化された5%外用液が使用されました。

テストステロンまたはその他のアンドロゲンを使用している人

テストステロンやその他のアナボリックステロイドを使用している人を対象にクラスコテロンを検討した発表済みの試験はありません。男性化ホルモン療法を受けているトランスジェンダー男性のざ瘡に対して1%クリームを検討するスタンフォード大学の試験（参加者18名）は実施中（募集終了）ですが、結果は掲載されていません（NCT05891795）。ラットでは注射したクラスコテロンは抗アンドロゲン活性を示さず、ヒトでの血漿中濃度も低値です。高用量のアンドロゲンを使用している人において皮膚以外のアンドロゲン作用に影響を及ぼすかどうかは研究されていません。

副作用とリスク

局所の皮膚反応

第3相試験において、局所の皮膚反応はクラスコテロンと基剤でおおむね同程度の頻度でした（FDAラベル）。

新規または悪化した反応	クラスコテロン（n = 674）	基剤（n = 656）
紅斑（赤み）	12.2%	15.4%
鱗屑／乾燥	10.5%	10.4%
そう痒（かゆみ）	7.7%	8.2%
ヒリヒリ感／灼熱感	4.2%	4.3%
浮腫（腫れ）	3.6%	3.5%
紅色皮膚線条（赤い肉割れ）	2.5%	1.5%
皮膚萎縮（皮膚が薄くなる）	1.6%	2.6%
毛細血管拡張（細い血管が浮き出る）	1.2%	1.8%

添付文書では、刺激が生じた場合はクリームの塗布回数を減らすか中止するよう助言しています。また、乾燥や刺激を引き起こす他のスキンケア製品の使用を控えるよう助言しています。ラットを用いた2年間の試験では、1%および5%のクラスコテロンクリームにより塗布部位の皮膚および皮下の萎縮が増加しましたが、がんは引き起こしませんでした。

HPA軸の抑制

添付文書はHPA軸の抑制について警告しています。HPA（視床下部・下垂体・副腎）軸は、体内のコルチゾール産生を調節するシステムです。2週間にわたる最大使用条件下での結果は以下のとおりです。

群	14日目のコシントロピン試験異常
成人	1/20 (5%)
12〜17歳の青少年	2/22 (9%)
9〜11歳の小児（未承認の年齢層）	2/27

コシントロピン負荷試験は、副腎が刺激に対してどの程度反応するかを測定する検査であり、刺激後のコルチゾール値が18 mcg/dL以下を異常と判定しました。すべての患者が中止から約4週間後に正常な結果に戻り、副腎抑制の臨床徴候を示した患者はいませんでした。異常な結果は血漿中薬物濃度や塗布量とは関連していませんでした（Bhatia et al., J Drugs Dermatol 2024；Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019）。

添付文書には、吸収を高める要因として、広範囲への塗布、長期使用、密封法（オクルーシブドレッシング）が挙げられています。また、小児は全身毒性を生じやすい可能性があると付記されています。

カリウムおよびホルモンへの影響

カリウム。 正常値から高カリウムへの変動が、クラスコテロン群の5%、基剤群の4%にみられました。いずれも有害事象として報告されたり中止につながったりしたものはなく、薬物濃度との関連もありませんでした。頻度が最も高かったのは12歳未満の小児でした（Del Rosso et al., J Clin Aesthet Dermatol 2023）。添付文書ではカリウムのモニタリングは求められていません。
生殖系。 添付文書には、臨床試験および長期安全性試験で確認された副作用として、多嚢胞性卵巣および無月経（月経がなくなること）が記載されています。頻度は示されていません。

妊娠および授乳

ヒトの妊娠に関するデータはありません。クラスコテロンを皮下注射したラットでは、ヒト最大曝露量の約8倍から、検討されたすべての用量で奇形が発生しました。ウサギでは、ヒト曝露量の39倍で着床後胚損失が増加しました。米国の添付文書では妊娠中の使用を禁忌としていませんが、EUの添付文書では禁忌としており、避妊を求めています（EMA EPAR）。授乳に関するデータはありません。

相互作用

臨床的な薬物相互作用試験は実施されていません。実験室での試験では、クラスコテロンは主要なCYP肝酵素を意味のある程度には阻害も誘導もしませんでした。添付文書では、それらの酵素で代謝される薬剤の血中濃度を変化させるとは予想されないと結論づけています。

法的位置づけと医療目的以外の使用

米国： 処方箋医薬品；DEA（米国麻薬取締局）のアナボリックステロイドのスケジュールには記載されていません（21 CFR 1308.13）。
EU： 処方箋医薬品、追加モニタリングの対象。
スポーツ： クラスコテロンは世界アンチ・ドーピング機構（WADA）の2026年禁止表国際基準（Prohibited List）に記載されていません（WADA 2026 Prohibited List）。
脱毛症： 5%外用液は治験段階（未承認）です。クラスコテロンの脱毛症用外用液として販売されている製品は、いずれも承認された医薬品ではありません。

要点

皮膚を標的とする抗アンドロゲン薬。 クラスコテロンは塗布部位のアンドロゲン受容体を遮断し、コルテキソロンに分解されることで全身曝露を低く抑えます（最大使用時の平均血漿中濃度は約3 ng/mL）。
ざ瘡に対してのみ承認。 Winlevi 1%クリームは12歳以上の患者におけるざ瘡に対してFDA承認（2020年）およびEU承認（2025年）を受けています。EUでは青少年は顔面のざ瘡に限定されています。
ざ瘡に対する効果は控えめ。 二つの第3相試験において、12週時点で皮疹の消失またはほぼ消失に達した割合は、基剤群の7–9%に対し、本剤群では19–21%でした。
主に局所の副作用だが、HPA軸に関する注意点あり。 赤み、乾燥、かゆみは基剤と同程度の頻度で発生しました。最大使用条件下では、5–9%の患者に臨床検査値上の可逆的なHPA軸抑制がみられました。
脱毛症用外用液は未承認。 5%外用液の二つの第3相試験は、開発企業の発表によれば肯定的な結果でした。絶対値は未公表であり、Cosmoは2027年Q1に米国での申請を計画しています。
フィナステリドやデュタステリドとは異なる。 それらは全身のDHTを低下させます。クラスコテロンは皮膚の受容体に作用し、両者を直接比較した試験はありません。

出典

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Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Winlevi, NDA 213433 (original approval August 26, 2020). FDA.
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クラスコテロン（Winlevi）

概要