イブタモレンは、Merck社の開発コードであるMK-677（その他MK-0677、L-163,191、さらに近年ではLUM-201）として最もよく知られる、経口で活性をもつ低分子化合物であり、下垂体からより多くの成長ホルモン（GH）を放出させます。これは、グレリン受容体において「空腹ホルモン」であるグレリンを模倣することによって起こります。1990年代から2000年代にかけて、Merck社および大学などの研究者らが、高齢者のフレイル（虚弱）、大腿骨近位部骨折後の回復、骨粗鬆症、肥満症、およびアルツハイマー病を対象とした臨床試験で本剤を検討しました。

最も重要な事実は、イブタモレンが米国において医薬品として承認されたことは一度もないという点です。臨床試験では、本剤がGHおよびインスリン様成長因子1（IGF-1）を確実に上昇させ、高齢者において除脂肪体重を約1 kg増加させることが示されました。しかし、筋力や身体機能の向上は示されず、血糖値の一貫した上昇が認められました。大腿骨近位部骨折の試験は、うっ血性心不全の安全性シグナルのために早期中止となりました。現在、本剤は主に「研究用化学物質（リサーチケミカル）」やサプリメントとしてオンラインで販売されており、FDA（米国食品医薬品局）は本剤を薬局調製（compounding）において重大な安全上のリスクをもたらす物質としてリストに掲載しています。

このページでは、臨床試験およびFDAの2024年のレビューで報告されている内容をまとめています。教育目的の情報であり、医学的助言ではありません。

項目	詳細
薬剤分類	非ペプチド性成長ホルモン分泌促進物質；グレリン受容体（GHSR）アゴニスト
別名	MK-677、MK-0677、L-163,191、LUM-201；通常はイブタモレンメシル酸塩として供給される
投与経路	経口（錠剤またはカプセル）
試験で使用された用量	成人では2〜50 mgを一日一回（ほとんどの長期試験では25 mg）；小児では0.2〜0.8 mg/kg/日
半減期	公表されたヒト研究では確立されていない；長時間作用型とされ、一回の投与で24時間にわたり作用が持続すると記載されている
主な作用	高齢者において12か月間にわたりGHおよびIGF-1が約1.5〜1.8×に上昇
FDAでの位置づけ	未承認；2022〜2023年以降、薬局調製についてカテゴリー2（重大な安全上のリスク）に指定
米国の規制物質	DEA（米国麻薬取締局）の規制物質リストには非掲載
WADAでの位置づけ	常時禁止（S2.2.4、成長ホルモン分泌促進物質）

概要

イブタモレンは、アミノ酸である2-アミノイソ酪酸を中心に構築されたスピロインドリン-ピペリジン化合物です。遊離塩基の化学式は C₂₇H₃₆N₄O₅S、分子量は 528.7 g/mol です（PubChem CID 178024）。試験で使用されたメシル酸塩は C₂₈H₄₀N₄O₈S₂、624.8 g/mol です（PubChem CID 6450830）。しばしばそのように宣伝・販売されることがあるものの、本剤はペプチドではなく、SARM（選択的アンドロゲン受容体調節薬）でもありません。アンドロゲン受容体には作用しません（FDA briefing document, 2024）。

Merck社の化学者らは1990年代初頭、経口投与ではほとんど分解されてしまうGHRP-6などのGH放出ペプチドに代わる経口薬として本剤を設計しました。ラットの下垂体細胞では極めて低い濃度（EC50 1.3 nM）でGHを放出させ、イヌでは0.125 mg/kgという低用量の経口投与後に、アルドステロン、LH、チロキシン、プロラクチンに意味のある影響を与えることなくGHを上昇させました（Patchett et al., PNAS 1995）。

どのように成長ホルモンを上昇させるか

イブタモレンは、下垂体のGH産生細胞および視床下部ニューロンに存在するGタンパク質共役受容体であるグレリン受容体に結合してこれを活性化します。FDAのレビューでは、以下の二つの経路がまとめられています（FDA briefing document, 2024）。

下垂体のソマトトロフ（成長ホルモン産生細胞）からのGH放出の直接刺激；
成長ホルモン放出ホルモン（GHRH）を放出する視床下部ニューロンの活性化（これがさらに下垂体を刺激する）。

体内の下垂体を介して働くため、自然なGHのパルス（拍動性分泌）を置き換えるのではなく増幅させます。高齢者において、25 mg/日を2週間投与したところ、パルスの発生回数は変わらないまま既存のパルスの振幅が大きくなることで、24時間平均GH濃度がおよそ二倍（+97%）になりました（Chapman et al., JCEM 1996）。これが、下垂体をバイパスする注射剤の成長ホルモンとの主な違いです。また、グレリン受容体は食欲も制御しているため、空腹感の増加が最も一般的な副作用となる理由もこれで説明されます。

薬物動態

公表されているヒトの薬物動態データはごくわずかです。FDAは2024年のレビューにおいて、文献中に二つの記述しか見いだせませんでした。すなわち、MK-677は「高い経口バイオアベイラビリティ」と「長い作用持続時間」をもつこと、および単回投与で長時間（24時間）作用するということです。FDAはそれ以外のヒト薬物動態データを特定できませんでした（FDA briefing document, 2024）。

パラメータ	報告されている内容	根拠
経口バイオアベイラビリティ	60%超	イヌ（Patchett et al., PNAS 1995）
作用持続時間	一回の投与後、約24時間；一日一回投与を裏づける	ヒト試験（FDAによる要約）
血漿中半減期	一次となるヒト研究の引用なしに、あるレビューの表に4.7時間と記載	Sigalos and Pastuszak, Sex Med Rev 2018
代謝	酸化（CYP450）およびグルクロン酸抱合	ウマ肝ミクロソームおよびウマ（FDAによる）

オンラインでよく引用される「24時間」という数値は、測定された血漿中半減期ではなく、投与後にGHとIGF-1がどれだけ長く上昇したまま保たれるかを表したものです。

耐性（慣れ）が生じるかどうかは実際の問題点です。ラットでは、6週間の連日投与によりGH濃度が未処置の動物と同程度まで戻りました（FDA briefing document, 2024）。ヒトでは反応は鈍化したものの、消失はしませんでした。初回25 mg投与後のピークGH値は55.9 µg/Lでしたが、一週間の投与後には22.6 µg/Lに低下しました（Murphy et al., JCEM 1998）。それでもなお、高齢者において12か月後の24時間平均GHはベースラインの1.8倍を保っていました（Nass et al., Ann Intern Med 2008）。

規制上の位置づけ

イブタモレンはいかなるFDA承認薬の成分でもなく、米国薬局方（USP）のモノグラフもありません（FDA briefing document, 2024）。主な規制上のポイントは以下のとおりです。

薬局調製（compounding）。 FDAはイブタモレンメシル酸塩を、2022年12月29日に外部委託施設（outsourcing facility）向けの、2023年9月29日に薬局向けのバルク原薬リストのカテゴリー2に指定しました。FDAが挙げた理由は「特定の患者におけるうっ血性心不全の可能性」です（FDA Category 2 list）。
諮問委員会。 2024年10月29日、FDAの薬局調製諮問委員会（PCAC）は、イブタモレンメシル酸塩を503Aバルク原薬リストに追加することに対し、13対1で反対票を投じました。委員らは有効性のエビデンスが弱いこと、および体液貯留、心不全、高血糖への懸念を理由に挙げました（PCAC minutes, 2024）。
小児領域での開発。 Lumos Pharma社は、成長ホルモン分泌不全症の小児に対する経口治療薬として本剤をLUM-201の名称で研究しました（Bright and Thorner, Horm Res Paediatr 2022）。この用途での承認には至っていません。
規制物質。 DEAの規制物質リストには掲載されていません（DEA）。
スポーツ。 世界アンチ・ドーピング機構（WADA）は、S2.2.4のもとで成長ホルモン分泌促進物質の例としてイブタモレン（MK-677）を明記しています。競技会（時）および競技会外を問わず禁止されており、非特定物質に分類されています（WADA Prohibited List 2026）。

研究でわかっていること

Merck社および大学などの研究グループが、複数のランダム化プラセボ対照試験を実施しました。そのほとんどで一日一回25 mgが使用されました。一貫して見られたパターンは、IGF-1が約40〜85%上昇し、除脂肪体重がわずかに増加するものの、臨床的アウトカム（筋力、身体機能、疾患の進行）は改善しないというものでした。

健康な高齢者：体組成

最長の試験では、60〜81歳の健康な成人が25 mg/日またはプラセボに12か月間ランダムに割り付けられ、その後12か月間の延長試験が行われました。解析対象となった参加者65名の結果は以下のとおりです（Nass et al., Ann Intern Med 2008；PMC full text）。

12か月時点の評価項目	プラセボ	MK-677 25 mg	p
24時間平均GH	—	ベースラインの1.8×	0.001未満
IGF-1	—	ベースラインの1.5×	0.001未満
除脂肪体重	−0.5 kg（95% CI −1.1〜0.2）	+1.1 kg（95% CI 0.7〜1.5）	0.001未満
体重	+0.8 kg	+2.7 kg	0.003
四肢脂肪量	+0.24 kg	+1.1 kg	0.001
腹部内臓脂肪	差なし	差なし	NS
空腹時血糖値	0.0 mmol/L	+0.3 mmol/L（≈5 mg/dL）	0.015
HbA1c	−0.1ポイント	+0.2ポイント	0.002
筋力および身体機能	変化なし	変化なし	NS

除脂肪体重の増加は筋力や身体機能の向上には結びつきませんでしたが、著者らはこの研究がそれらの評価項目について十分な検出力をもっていなかったと指摘しています。MK-677群ではLDLコレステロールがわずかに低下し（−5.4 mg/dL）、コルチゾールが上昇しました（+1.7 µg/dL）。骨密度の変化は、骨リモデリングの加速と一致するものでした。

64〜81歳の成人32名を対象とした以前の4週間の用量設定試験では、25 mg/日の投与によりIGF-1が141から265 µg/Lへと、若年成人の範囲まで上昇することが示されました（Chapman et al., JCEM 1996）。

大腿骨近位部骨折後の回復

二つの試験において、GHを上昇させることで高齢者の大腿骨近位部骨折後の回復が早まるかどうかが検証されました。

試験	デザイン	IGF-1への効果	機能的な結果
Bach et al., J Am Geriatr Soc 2004	65歳以上の患者161名；25 mg/日 vs プラセボを6か月間	+84% vs +17%	機能評価項目およびSickness Impact Profileに有意差なし
Adunsky et al., Arch Gerontol Geriatr 2011	患者123名；25 mg/日（n = 62）vs プラセボ（n = 61）を24週間	プラセボに対し +51.4 ng/mL	歩行速度は改善；階段昇降パワーおよびその他のほとんどの評価項目は改善せず

二つ目の試験は、うっ血性心不全の安全性シグナルのために早期中止となりました（下記の「副作用とリスク」を参照）。

アルツハイマー病

動物実験では、IGF-1は脳からのβアミロイドの除去を助けます。Merck社はこの仮説を検証するため、軽度〜中等度のアルツハイマー病患者563名を25 mg/日またはプラセボに12か月間ランダムに割り付けました（Sevigny et al., Neurology 2008）。IGF-1は6週時点で60.1%、12か月時点で72.9%上昇しました。しかし、認知機能、日常生活機能、全般的変化に関する四つの評価項目のいずれにおいてもプラセボとの差はみられませんでした。薬物は標的に作用したものの、疾患の進行を遅らせることはありませんでした。

骨粗鬆症と骨

大腿骨近位部の骨密度が低い64〜85歳の閉経後女性292名を対象とした試験で、MK-677 25 mg、アレンドロン酸10 mg、両剤の併用、またはプラセボが比較されました（Murphy et al., JCEM 2001）。

MK-677単独では、骨形成マーカー（オステオカルシン +22%）と骨吸収マーカー（尿中NTx +41%）の両方が上昇しました。
アレンドロン酸との併用では、アレンドロン酸単独よりも大腿骨頸部の骨密度が大きく上昇しました（4.2% vs 2.5%）。
腰椎、大腿骨近位部全体、または全身の骨密度には上乗せ効果はみられませんでした。

著者らは、GH関連の副作用と比較考量した場合、この限定的な有益性は懸念材料であると判断しました。

肥満症およびカロリー制限

肥満男性。 18〜50歳の肥満男性24名において、8週間の25 mg/日投与はIGF-1を約40%上昇させ、除脂肪体重を増加させました。総脂肪量および内臓脂肪量は変化しませんでした。基礎代謝量は2週時点で上昇したものの8週時点では差がなく、経口ブドウ糖負荷試験では耐糖能の悪化が示されました（Svensson et al., JCEM 1998）。
食事制限に伴う筋タンパク質分解。 クロスオーバー試験において、24〜39歳の健康なボランティア8名がカロリー制限食を摂取しました。25 mg/日を服用した週には、窒素出納（全身のタンパク質分解のマーカー）がプラセボ時の−1.48 g/日に対して+0.31 g/日となりました（Murphy et al., JCEM 1998）。

睡眠

小規模なクロスオーバー試験において、若年成人8名に7日間、高齢者6名に14日間、就寝時にMK-677が投与されました（Copinschi et al., Neuroendocrinology 1997）。若年成人では、25 mgの投与によりプラセボと比較してステージIV（深睡眠）が約50%増加し、レム睡眠が20%超増加しました。高齢者ではレム睡眠がほぼ50%増加しました。これについては、より大規模または長期間の試験では検証されていません。

成長ホルモン分泌不全症の小児

6か月間のランダム化試験に、成長ホルモン分泌不全症の思春期前の小児68名が含まれました。参加者はLUM-201の0.4または0.8 mg/kg/日、あるいはプラセボの投与を受けました（Bright et al., J Endocr Soc 2021）。FDAがまとめた年間成長速度は以下のとおりです。

群	身長の成長速度
プラセボ	4.5 cm/年
LUM-201 0.4 mg/kg/日	6.0 cm/年
LUM-201 0.8 mg/kg/日	6.9 cm/年
遺伝子組換えGH注射剤	11.1 cm/年

下垂体機能がある程度残存している小児（ベースラインのIGF-1が30 ng/mL超、かつ試験投与後のピークGHが少なくとも5 ng/mL）で最も良好な反応がみられました。より重度の欠損症がある小児では、GH注射剤の方が良好な成績でした（FDA briefing document, 2024）。この解析には1996〜1998年に収集されたデータが使用されました。

「副作用のない自然なGH」という宣伝について。 MK-677は、成長ホルモンの恩恵を安全に経口で得られる方法として販売されることがよくあります。しかし、臨床試験の結果はこれを裏づけていません。ほぼすべての研究で血糖値を上昇させ、インスリン感受性を低下させました。また、GH注射剤と同様に体液貯留や関節痛・筋肉痛を引き起こしました。さらに、虚弱な高齢患者では心不全との関連がみられました。筋力を測定した試験においても、増加した除脂肪体重によって筋力が強くなることはありませんでした。

副作用とリスク

FDAの2024年のレビューは、高血糖、肝酵素上昇、浮腫および体液過剰、ならびに大腿骨近位部骨折から回復中の高齢患者における心不全を含む「重篤な安全上の懸念」があると結論づけました（FDA briefing document, 2024）。

よくみられる副作用

健康な高齢者を対象とした12か月間の試験において、最も頻度が高かった副作用は以下のとおりです（Nass et al., Ann Intern Med 2008；PMC full text）。

副作用	プラセボ	MK-677 25 mg
食欲亢進	36%	67%（p = 0.02）
軽度で一過性の下肢のむくみ（浮腫）	27%	44%
一過性の筋肉痛	9%	33%
関節痛	77%	58%

食欲亢進は参加者の半数で3か月以内に落ち着きました。他の試験では、頭痛、寝汗、腹部膨満感、腹部不快感、および散発的な手根管症候群の症例が報告されました。プロラクチンは約23〜27%上昇しましたが、おおむね基準範囲内に留まりました（Chapman et al., JCEM 1996；FDA briefing document, 2024）。

血糖値とインスリン抵抗性

これは最も一貫して認められた有害所見です。

高齢者、4週間。 25 mg/日の投与で空腹時血糖値が5.4から6.8 mmol/L（≈97から≈122 mg/dL）に上昇しました（Chapman et al., JCEM 1996）。
高齢者、12か月。 HbA1cが0.2ポイント上昇しました。12か月時点で八名の参加者のHbA1cが6%を超え、インスリン感受性が低下しました（Nass et al., Ann Intern Med 2008）。
アルツハイマー病の試験。 血糖値の上昇はプラセボ群の4.6%に対しMK-677群では15.4%で報告され、HbA1cの上昇は1.4%に対し11.1%で報告されました（FDA briefing document, 2024）。
機能障害のある高齢者、9週間。 空腹時血糖値が140 mg/dLを超えたため6%で減量が必要となり、そのうち三名は減量にもかかわらず高血糖が続いたため投与を中止しました（FDA briefing document, 2024）。

主な試験では糖尿病のある人は除外されていたため、すでに糖尿病がある人における影響は不明です。

心不全および血圧

2011年の大腿骨近位部骨折の試験では、うっ血性心不全がプラセボ群の1名（1.6%）に対しMK-677群では4名（6.5%）に発生し、試験は中止されました。収縮期血圧はプラセボ群の−2.3〜+2.3 mmHgの変化に対し、MK-677群では11.9〜16.4 mmHg上昇しました。重篤な有害事象は患者の24% vs 13%で発生しました（Adunsky et al., Arch Gerontol Geriatr 2011；FDA briefing document, 2024）。この所見がFDAのカテゴリー2指定の根拠となっています。

肝酵素

複数の試験で肝酵素（トランスアミナーゼ）の可逆的な上昇がみられました。ある試験では、高齢者30名のうち2名で基準値上限の1.5〜2.5倍の上昇がみられました。骨粗鬆症の試験では、MK-677単独群の女性2名が基準値上限の3倍を超える上昇のために投与を中止しました（FDA briefing document, 2024）。2025年の症例報告では、サプリメントとして購入したMK-677を2か月間使用した後に肝酵素上昇（トランスアミナーゼ上昇）を発症した30代前半の健康な男性が報告されています。使用を中止した後、肝機能検査値は正常に戻りました（Cobani et al., BMJ Case Rep 2025）。

がんおよび長期のIGF-1曝露

イブタモレンに関する長期的ながんのデータは存在せず、FDAは動物でのがん原性試験も見いだせませんでした。2年間の高齢者試験では、MK-677群の女性一名が舌腺がんと診断され、別の一名が開始7日後に心筋梗塞を起こしました。プラセボ群の一名は腎がんを発症しました。試験の規模が小さすぎたため、これらが治療と関連していたかどうかを判断することはできませんでした（Nass et al., Ann Intern Med 2008）。イブタモレンはGHとIGF-1を上昇させるため、FDAは承認済みのGH製剤の警告事項が本剤にも当てはまる可能性があると考えています。これには新たな腫瘍（新生物）、耐糖能異常、体液貯留、頭蓋内圧亢進などが含まれます（FDA briefing document, 2024）。

SARMとの併用

イブタモレンはしばしばSARMと併用されます。ある症例報告では、リガンドロール（LGD-4033）10 mgとMK-677 15 mgを毎日5週間摂取した25歳の男性が追跡されました（Cardaci et al., Exp Physiol 2022）。結果は以下のとおりでした。

HDLコレステロールが36%低下。
ALTが205%上昇。
総テストステロンが62%低下。
骨密度が2.1%低下。

ほとんどの数値は中止後に回復しました。単一の症例では、二つの化合物の影響を切り分けることはできません。

試験から除外された人・リスクが高い人

各試験では、糖尿病、がん（一部の皮膚がんを除く）、コントロール不良の高血圧症、およびうっ血性心不全のある人は除外されました（Bach et al., J Am Geriatr Soc 2004；Nass et al., Ann Intern Med 2008）。妊娠に関するヒトのデータは存在しません。マウスでは、グレリン受容体の活性化と遮断のいずれもが受精および胎児の発育を損なったことから、FDAはこれをクラス効果の可能性として指摘しています（FDA briefing document, 2024）。

品質と混入物

オンラインで販売されている製品は、医薬品の製造基準のもとで作られていません。FDAは、収載推薦とともに提出された試験成績書（COA）にキラル純度、不純物、または残留溶媒に関するデータが含まれていなかったことを指摘しています（FDA briefing document, 2024）。FDAに寄せられたある消費者報告には、「ヒトの摂取用ではない、研究用のみ（Not for Human Consumption, For Laboratory Use Only）」と表示されたカプセルが記述されていました。

欧州およびその他の公的医薬品管理試験所による5年間のサーベイランス研究では、主に違法な流通経路から入手された13か国のSARM、代謝調節薬、および分泌促進物質のサンプル324件が分析されました（Barrios et al., Drug Test Anal 2025）。

最も頻繁に報告された五つの分子の中で、イブタモレンが第一位でした；
製品の24%がサプリメント（栄養補助食品）として販売されていました；
一部の製品には過剰な用量の成分が含まれていました。

要点

ペプチドでもSARMでもなく、経口のグレリン模倣薬。 イブタモレンはグレリン受容体を活性化し、体内の自然なGHパルスを増幅させます。25 mg/日の投与により、各試験でIGF-1を約40〜85%上昇させました。
除脂肪体重はわずかに増えるが、機能的な有益性はない。 高齢者では一年間で除脂肪体重が約1.1 kg増加しましたが、筋力や身体機能は改善しませんでした。大腿骨近位部骨折およびアルツハイマー病の試験では臨床的目標を達成できませんでした。
血糖値が一貫して上昇する。 ほぼすべての試験で空腹時血糖値、HbA1c、インスリン抵抗性が上昇し、一部の参加者では減量が必要となりました。
虚弱な患者における心不全シグナル。 大腿骨近位部骨折の試験は、実薬群で心不全症例が多く発生したため早期中止となりました。これがFDAのカテゴリー2指定の根拠となっています。
未承認であり、スポーツでは禁止され、特性も十分には解明されていない。 ヒトでの詳細な薬物動態研究は公表されていません。WADAは常時禁止としており、オンラインで販売されている製品は中身が不確かです。

出典

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イブタモレン（MK-677）

概要