ロナペグソマトロピン（商品名Skytrofa、開発名TransCon hGH）は、週一回投与型のヒト成長ホルモン（GH）です。プロドラッグであり、毎日のGH注射と同じ22 kDaのタンパク質である通常のソマトロピンが、大きなポリエチレングリコール（PEG）キャリアに一時的に結合しています。皮下で結合部が自然に分解され、約一週間にわたって未修飾のソマトロピンを放出します（添付文書（FDAラベル））。
FDA（米国食品医薬品局）は2021年に、GH分泌不全症（GHD）による成長障害のある小児に対してこれを初めて承認しました。2025年7月には添付文書が改訂され、成人GHDにおけるGH補充という二つ目の適応が追加されました（添付文書（FDAラベル））。すべての形態のGHと同様にスポーツでは常時禁止されており、世界アンチ・ドーピング機構（WADA）のリストに明記されています（WADA 2026 Prohibited List）。
このページでは、添付文書（FDAラベル）、第3相試験、規制当局の報告内容をまとめています。教育目的の情報であり、医学的助言ではありません。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 薬効分類 | 長時間作用型成長ホルモン；ソマトロピンのプロドラッグ |
| 商品名 / 承認 | Skytrofa（Ascendis Pharma）；FDA 2021年承認（小児）、2025年7月に成人GHDを追加；EUでは2022年1月承認（3–18歳の小児） |
| 投与経路 | 皮下、週一回、Skytrofaオートインジェクターを使用 |
| 規格 | カートリッジ14種、0.7–13.3 mg（ソマトロピン換算） |
| 表示用量 | 小児：0.24 mg/kg/週。成人：開始用量0.7–2.1 mg/週、最大6.3 mg/週 |
| 半減期（添付文書） | プロドラッグで≈30.7時間（小児）；放出されたソマトロピンの見かけの半減期は≈25時間 |
| 構造 | 63 kDaの結合体：TransConリンカーを介してソマトロピンと4 × 10 kDaのメトキシ-PEGが結合 |
| 米国での位置づけ | 処方箋生物学的製剤；ソマトロピンは規制物質ではない（添付文書） |
| WADAでの位置づけ | 常時禁止、S2.2.3（明記） |
概要
毎日のGH注射は、何十年にもわたりGHDの標準治療となってきました。Ascendis Pharma社は、同じ未修飾のホルモンを届けながら毎日の注射の負担を減らすためにロナペグソマトロピンを設計しました。開発者らによる2017年のレビューではその仕組みが説明されています。すなわち、通常の体内のpHおよび温度で自然に加水分解（自己加水分解）するリンカーを介して、GHが不活性なメトキシポリエチレングリコール（mPEG）キャリアに結合されています（Sprogøe et al., Endocr Connect 2017）。
結合している間は、大きなキャリアによって分子が速やかに消失するのを免れます。リンカーが切れると、放出されたソマトロピンは連日投与製剤のGHと同一のものになります。キャリア自体は腎臓から排泄されます（添付文書（FDAラベル））。
これは、分子を大きくしたりアルブミン結合能を付加したりしてGH分子そのものを改変する長時間作用型GH製剤とは異なります（Sprogøe et al., Endocr Connect 2017）。たとえばソマパシタン（Sogroya）は、アミノ酸一つの置換と、血液中のアルブミンに結合する側鎖が付加されたGHアナログです（Sogroya添付文書）。成長ホルモンのより詳しい生物学的機序や連日投与型GHに関するエビデンスについては、HGHのページで解説しています。
| 特徴 | ロナペグソマトロピン | 連日投与型ソマトロピン |
|---|---|---|
| 活性ホルモン | キャリアから放出される未修飾のソマトロピン | 未修飾のソマトロピン |
| 分子量 | 結合体として63 kDa；放出後は22 kDa | 22 kDa |
| 投与頻度 | 週一回 | 一日一回 |
放出されると、ソマトロピンは細胞上のGH受容体に結合します。脂肪分解や肝臓からの糖放出の増加のように直接的な作用もあれば、小児の長管骨の骨端線における成長を促すインスリン様成長因子-1（IGF-1）を介する作用もあります（添付文書（FDAラベル））。
薬物動態
添付文書には、小児の表示用量および成人の最大用量における定常状態での以下の値が報告されています。小児の値は実測平均値、成人の値はモデル推定中央値です（添付文書（FDAラベル））。
| 指標 | 小児、0.24 mg/kg/週 | 成人、6.3 mg/週 |
|---|---|---|
| プロドラッグ最高血中濃度（Cmax） | 1,230 ng hGH/mL | 69.3 ng hGH/mL |
| プロドラッグ最高血中濃度到達時間 | 25時間 | 31時間 |
| 放出されたソマトロピンの最高血中濃度 | 15.2 ng/mL | 2.47 ng/mL |
| 放出されたソマトロピンの最高血中濃度到達時間 | 12時間 | 13時間 |
| 一週間にわたるソマトロピン曝露量（AUC） | 500 h·ng/mL | 75.4 h·ng/mL |
| mPEGキャリアの最高血中濃度 | 36時間時点で13.1 mcg/mL | 34時間時点で4.60 mcg/mL |
添付文書からのその他のポイントは以下のとおりです。
- 放出。 ソマトロピンはリンカーの一次反応的な自己切断によって放出されます。
- 半減期。 小児におけるプロドラッグの平均半減期は30.7時間（±12.7）でした。放出されたソマトロピンの見かけの半減期は≈25時間でした。
- 蓄積なし。 週一回の反復投与によるプロドラッグやソマトロピンの有意な蓄積はみられませんでした。
- IGF-1プロファイル。 定常状態では、IGF-1は投与から≈2日後にピークに達し、週平均IGF-1には投与から≈4.5日後に達します。成人の添付文書では、直前の投与から4–5日後にIGF-1の採血を行うよう記載されています。
- 用量反応。 成人では、1 mg/週の用量変更により週平均IGF-1標準偏差スコア（SDS：年齢・性別を一致させた平均からの隔たり）が平均0.7変化します。
- 排泄。 ソマトロピンは肝臓と腎臓でタンパク質として分解され、mPEGキャリアは腎臓から排泄されます。腎機能障害や肝機能障害における試験は実施されていません。
ファースト・イン・ヒューマン試験では、健康な男性44名にロナペグソマトロピンの単回投与（0.04–0.24 mg GH/kg）、連日投与型ソマトロピン（Omnitrope）、またはプラセボが投与されました。GHの最高血中濃度とIGF-1曝露量は同等の用量の連日投与型GHと同様であり、いずれも用量に比例して上昇しました（Gilfoyle et al., Growth Horm IGF Res 2018）。
承認されている医療用途
現在の米国の添付文書は二つの適応症を対象としています（添付文書（FDAラベル））。
- 内因性GHの分泌不全による成長障害があり、体重が少なくとも11.5 kgある1歳以上の小児
- 成人GHDにおける内因性GHの補充（2025年7月追加）
遺伝学的に確認されたプラダー・ウィリー症候群による成長障害のある小児は適応外です。治療開始前に、添付文書では視神経乳頭の腫脹（うっ血乳頭）を除外するための眼科検査（眼底検査）を求めています。
表示上の用法・用量
| 対象集団 | 開始用量 | 用量調整 |
|---|---|---|
| 小児（GH未治療または切り替え） | 0.24 mg/kgを週一回 | 成長反応に応じて個別に調整 |
| 30–60歳の成人、経口エストロゲンなし | 1.4 mgを週一回 | 臨床反応および/またはIGF-1に基づき毎月増量 |
| 30歳未満の成人、または年齢を問わず経口エストロゲン服用中 | 2.1 mgを週一回 | 同上；最大6.3 mg/週 |
| 60歳を超える成人、経口エストロゲンなし | 0.7 mgを週一回 | 同上；最大6.3 mg/週 |
経口エストロゲンを服用している女性では、経口エストロゲンがGHに対するIGF-1応答を減弱させるため、開始用量が高く設定されています。連日投与型GHから切り替える場合は最後の連日投与から少なくとも8時間、別の週一回型GH製剤から切り替える場合は少なくとも7日間あけるよう添付文書に記載されています（添付文書（FDAラベル））。
欧州連合（EU）では、2022年1月にLonapegsomatropin Ascendis Pharmaの名称で承認され、後にSkytrofaに改称されました。EMAの製品ページには、適応症として3歳から18歳の小児および青少年におけるGHDによる成長障害が記載されています（EMA）。
研究でわかっていること
対照試験のデータはすべてGHDのある人から得られたものです。GH濃度が正常な人において、筋肉、筋力、または競技パフォーマンスを目的にロナペグソマトロピンを検討した発表済みの試験はありません。
GH分泌不全症の小児：heiGHt試験
ピボタル試験であるheiGHt試験では、未治療で思春期前のGHD小児161名が、週一回のロナペグソマトロピンまたは同じ週間用量を毎日分割投与するソマトロピン（いずれも0.24 mg/kg/週）に2:1の割合でランダム化割り付けされ、52週間治療されました。非盲検試験として15か国の73施設で実施されました（Thornton et al., JCEM 2021）。
| 52週目での評価項目 | ロナペグソマトロピン（n = 105） | 連日投与型ソマトロピン（n = 56） | 差 | |—|—|—| | 年間成長速度 | 11.2 cm/年 | 10.3 cm/年 | 0.9 cm/年（95% CI 0.2–1.5） | | 身長SDSの変化 | +1.10 | +0.96 | P = 0.01 |
週一回投与は非劣性の目標を達成し、成長速度において統計的な優越性も示しました。骨年齢の進行、有害事象、抗体産生は群間で同様でした。著者のうち数名はAscendis Pharma社の従業員でした。
小児：切り替えと長期追跡
- fliGHt（切り替え試験）。 146名の小児（うち143名は連日投与型GHを継続中）において、週一回のロナペグソマトロピンに26週間切り替えたところ、成長速度は8.7 cm/年（95% CI 8.2–9.2）でした。有害事象プロファイルは連日投与型GHについて発表されているものと同様でした（Maniatis et al., Horm Res Paediatr 2022）。
- enliGHten、2年時点。 非盲検延長試験において、heiGHt試験からの小児は相対的な身長の伸びを維持し、ロナペグソマトロピンで開始した小児では104週目までに身長SDSが−2.89から−1.37に上昇しました。骨年齢が予想より速く進むことはありませんでした（Maniatis et al., JCEM 2022）。
- enliGHten、最終結果。 最長6年間の治療により、平均身長SDSは4年目に−0.39に達しました（n = 298）。試験内で治療を完了した小児81名のうち、48名（59.3%）が両親の平均身長SDSに達するかそれを上回りました。週平均IGF-1の平均値は0から2 SDSの間にとどまりました（Maniatis et al., Horm Res Paediatr 2026）。
延長試験には対照群がなかったため、連日投与型GHとの比較ではなく効果の持続性を示すものです。
GH分泌不全症の成人：foresiGHt試験
成人の承認はforesiGHt試験に基づいています。同試験ではGHDの成人259名が、週一回のロナペグソマトロピン、週一回のプラセボ（二重盲検）、または非盲検の連日投与型ソマトロピンに1:1:1でランダム化割り付けされ、38週間治療されました。主要評価項目はDXAスキャンで測定した体幹脂肪率の変化でした（Biller et al., JCEM 2026；添付文書（FDAラベル））。
| 38週目での変化 | ロナペグソマトロピン（n = 89） | プラセボ（n = 84） | 差（95% CI） |
|---|---|---|---|
| 体幹脂肪率 | −1.7ポイント | +0.4ポイント | −2.0（−2.9〜−1.1） |
| 全身除脂肪量 | +1.6 kg | −0.1 kg | +1.7 kg（1.0〜2.5） |
| 体幹脂肪量 | −0.5 kg | +0.2 kg | −0.7 kg（−1.2〜−0.2） |
| 38週目のIGF-1 SDS（ベースラインは−2.6対−2.7） | 1.4 | −2.6 | — |
連日投与型ソマトロピン群では体幹脂肪の変化が−3.1ポイントであり、平均IGF-1 SDSは0.49に達しました。添付文書では、週一回投与群と連日投与群の間で正式な統計学的比較は行われていないため、体組成に関してどちらが優れているかをこの試験は示すものではないと指摘されています（添付文書（FDAラベル））。
52週間の非盲検延長試験では、220名（88.7%）が継続し、全員がロナペグソマトロピンを投与されました。体組成の改善は最長90週間維持され、注射部位反応は5.1%に生じました（Biller et al., Endocr Pract 2026）。
これらの結果はGHDの成人において不足しているホルモンを補充したことによるものであり、正常な濃度の上にGHを上乗せした結果ではありません。
初期の第2相試験
- GHDの小児53名において、三つの週間用量（0.14、0.21、または0.30 mg/kg/週）により26週間で11.9–13.9 cm/年の成長速度が得られ、連日投与のGenotropinによる11.6 cm/年と統計的な差はありませんでした（Chatelain et al., JCEM 2017）。
- 4週間治療されたGHDの成人37名において、GHの最高血中濃度とIGF-1曝露量は同等の用量の連日投与型GHと同様であり、抗GH抗体は検出されませんでした（Höybye et al., Endocr Connect 2017）。
副作用とリスク
ロナペグソマトロピンには枠囲み警告（boxed warning）はありません。警告はすべてのソマトロピン製剤に共通するクラス警告と、同一部位への反復注射による脂肪萎縮です（添付文書（FDAラベル））。
よくある副作用
| 対象集団（試験） | 副作用 | ロナペグソマトロピン | 対照 |
|---|---|---|---|
| 小児（heiGHt、対連日投与型GH） | ウイルス感染 | 15% | 11% |
| 小児 | 発熱 | 15% | 9% |
| 小児 | 咳嗽（せき） | 11% | 7% |
| 小児 | 悪心および嘔吐 | 11% | 7% |
| 小児 | 出血（主に鼻出血、挫傷） | 7% | 2% |
| 小児 | 関節痛および関節炎 | 6% | 2% |
| 成人（foresiGHt、対プラセボ） | 浮腫（むくみ） | 8% | 1% |
| 成人 | 中枢性甲状腺機能低下症 | 7% | 1% |
出典：添付文書の表2および表3。小児では、連日投与型GHよりも多くの患者で高リン血症（44.2%対30.2%）および高アルカリホスファターゼ血症（19.2%対9.4%）への移行がみられました。成人では、高アルカリホスファターゼ血症が14%対プラセボ群6%に生じました。
血糖値
GHはインスリン感受性を低下させ（特に高用量において）、耐糖能異常や2型糖尿病を顕在化させることがあります。添付文書はすべての患者で血糖モニタリングを求めています（添付文書（FDAラベル））。週一回製剤に関しても以下の症例報告があります。
- 肥満症と前糖尿病のある12歳児が、初回投与の翌日に血糖値500 mg/dLを発症し、短期間のインスリン投与を必要としました（Alkhatib et al., Horm Res Paediatr 2023）。
- 肥満症と汎下垂体機能低下症がありヒドロコルチゾンを服用中で、それまで血糖値の問題がなかった13歳児が、初回投与の二日後に糖尿病ケトアシドーシスを発症し、GHの中止後に軽快しました（Mustafa et al., JCEM Case Rep 2026）。
症例報告からは発生頻度を知ることはできませんが、高リスク患者における週一回投与後の最初の数日間に注意が必要であることを示しています。
添付文書のその他の警告
- 急性重症疾患。 開心術または腹部手術後、多発外傷、または急性呼吸不全の患者において、薬理学的用量のソマトロピンは死亡率を上昇させました。これは禁忌です。
- 腫瘍。 活動性の悪性腫瘍がある場合は禁忌です。頭部放射線治療を受けた小児がんサバイバーでは、主に髄膜腫などの二次腫瘍のリスクが高くなります。
- 頭蓋内圧亢進。 頭痛、視覚変化、嘔吐を伴う頭蓋内圧の上昇で、通常は開始から8週間以内に生じ、中止により回復します。
- 体液貯留。 浮腫、関節痛・筋肉痛、手根管症候群；通常は一過性であり用量依存的です。
- 副腎および甲状腺機能。 GHはコルチゾールを低下させて中枢性副腎皮質機能低下症を顕在化させる可能性があり、また中枢性甲状腺機能低下症が出現または悪化することがあります。
- 小児。 大腿骨頭すべり症（股関節の成長板の損傷）、側弯症の悪化、および膵炎。重度の肥満や呼吸障害があるプラダー・ウィリー症候群の小児において、ソマトロピン使用中に突然死が生じています。
- 過敏症。 市販後にアナフィラキシーおよび血管浮腫が報告されています。
- 過量投与。 急性の過量投与は低血糖に続いて高血糖を引き起こす可能性があり、長期の過剰投与は巨人症の徴候を引き起こす可能性があります。
使用すべきでない人
添付文書には以下の禁忌が挙げられています。急性重症疾患、ソマトロピンまたは添加剤に対する過敏症、骨端線が閉鎖した小児、活動性の悪性腫瘍、活動性の増殖糖尿病網膜症または重症非増殖糖尿病網膜症、ならびに重度の肥満または重度の呼吸障害があるプラダー・ウィリー症候群の小児です（添付文書（FDAラベル））。
抗体とPEGキャリア
第3相試験において、小児304名中6.3%および成人247名中5.7%に薬剤に対する結合抗体が生じました。中和抗体は一つもなく、副作用や効果の減弱とは関連していませんでした（添付文書（FDAラベル））。
開発者らのレビューでは、動物においてPEG化タンパク質の反復投与によりスカベンジャー細胞や尿細管細胞に空胞化（液体を満たした小さな区画）が生じることがあったものの、毒性試験において臓器機能障害との関連はみられなかったと指摘されています（Sprogøe et al., Endocr Connect 2017）。これは動物のデータであり、キャリアに関する長期のヒト安全性データは上記の試験に基づいています。ロナペグソマトロピンのがん原性試験は実施されていません。
相互作用
| 薬剤 | 作用 | 添付文書の指針 |
|---|---|---|
| 補充用グルココルチコイド（特にコルチゾン酢酸エステル、プレドニゾン） | GHはこれらを活性化する酵素11βHSD-1を阻害し、コルチゾールを低下させる | より高い維持量またはストレス時用量が必要になる場合がある |
| 高用量グルココルチコイド | 小児における成長反応を鈍化させる可能性がある | 慎重に調整する |
| 経口エストロゲン | IGF-1応答を低下させる | より高いGH用量が必要になる場合がある |
| インスリンおよび他の糖尿病治療薬 | GHはインスリン感受性を低下させる | 用量調整が必要になる場合がある |
| CYP450で代謝される薬剤 | GHがそれらのクリアランスを増加させる可能性がある | モニタリングを行う |
出典：添付文書（FDAラベル）、セクション7。
妊娠と授乳
妊婦におけるロナペグソマトロピンのヒトデータはありません。ソマトロピンに関する何十年もの発表データでは薬剤に関連した先天異常や流産のリスクは確認されておらず、臨床曝露量を十分に上回る用量でのラット研究でも胎児への害は示されませんでした。母乳中への移行に関するデータはありません（添付文書（FDAラベル））。
モニタリング
添付文書には治療中の以下の検査が挙げられています。
| 項目 | 時期または理由 |
|---|---|
| 眼底検査 | 開始前、およびその後は定期的 |
| 血糖値 | 全患者；糖尿病またはリスク因子がある人では綿密に |
| 甲状腺機能 | 中枢性甲状腺機能低下症が出現することがあるため定期的 |
| コルチゾール、グルココルチコイド必要量 | 副腎皮質機能低下症がある、またはそのリスクがある患者 |
| IGF-1（成人） | 毎月の用量調整の指標として、直前の投与から4–5日後に採血 |
| 成長速度、股関節、脊椎（小児） | 成長不良、跛行または股関節・膝の痛み、側弯症の進行 |
法的位置づけと医療目的以外の使用
米国では、Skytrofaは処方箋生物学的製剤です。添付文書には、本剤がソマトロピンのプロドラッグであり、ソマトロピンは規制物質ではないと記載されています（添付文書（FDAラベル））。それとは別に、連邦法では医師が処方したFDA承認用途以外の目的でヒト成長ホルモンを故意に流通させることを犯罪としており、最高5年の懲役（未成年者が関わる場合は10年）が科されます。同法令はヒト成長ホルモンをソマトレム、ソマトロピン、またはそのいずれかのアナログと定義しています（21 U.S.C. 333）。
スポーツでは、WADAの2026年リストが成長ホルモン、そのアナログおよび断片を非特定物質として、競技会時および競技会外を問わず常時禁止しています。ロナペグソマトロピンはソマパシタンやソマトロゴンとともに例として明記されています（WADA 2026 Prohibited List）。
健康な人を対象とした研究は、ファースト・イン・ヒューマン試験における単回投与の動態調査以外には行われていません。
要点
- 通常のGHの週一回投与製剤。 ロナペグソマトロピンはPEGキャリアに結合したソマトロピンであり、約一週間にわたって未修飾のホルモンを放出します。
- 二つのFDA適応症。 GH分泌不全症の小児（2021年以降）および、2025年7月以降はGH分泌不全症の成人に対して承認されています。
- GH分泌不全症患者における確かなデータ。 小児では連日投与型GHと比較して11.2対10.3 cm/年成長し、成人では38週間でプラセボよりも体幹脂肪率が2.0パーセントポイント低下し、除脂肪量が1.7 kg多く増加しました。
- 他のGHと同じリスク。 体液貯留、高血糖、頭蓋内圧亢進、甲状腺または副腎の変化が当てはまり、高リスクの小児では初回の週一回投与後に重度の高血糖が生じた症例報告があります。
- GH分泌不全症以外でのエビデンスはない。 GH濃度が正常な人を対象とした試験はなく、スポーツでは常時禁止されています。
出典
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