N-アセチルシステイン（NAC、一般名アセチルシステイン）は、アミノ酸であるL-システインのN-アセチル化体です。FDA（米国食品医薬品局）に承認された処方薬であり、添付文書上の適応は二つあります。一つはアセトアミノフェン（パラセタモール）過量投与後の肝障害を予防または軽減する解毒剤としての用途、もう一つは吸入粘液溶解薬（粘液をサラサラにする薬）としての用途です。また、体内で作られるグルタチオンのためのシステイン供給源として、サプリメントとしても広く販売されています。

規制上の最も重要な事実は少し特殊です。NACはサプリメントとして販売される前の1963年に医薬品として承認されたため、FDAはNACが法的にサプリメント（栄養補助食品）の定義から除外されると結論づけています。ただし2022年以降、FDAは規則制定を検討する間、その他の点で適法なNACサプリメントに対してはこの除外規定を理由とした取り締まりを行わないとしています（FDA guidance, 2022）。

このページでは、FDAの添付文書（FDAラベル）、臨床試験、およびFDAの規制記録が報告している内容を要約しています。教育目的の情報であり、医療上の助言ではありません。

項目	詳細
分類	チオール（硫黄含有）アミノ酸誘導体、解毒剤および粘液溶解薬
化学式・分子量	C₅H₉NO₃S、163.2 g/mol（PubChem）
承認製品	Acetadote静注製剤（2004年承認）、吸入または経口用のアセチルシステイン10%および20%液（Mucomystブランドは現在販売中止）
添付文書上の用量	静注解毒剤：総量300 mg/kgを20–21 hかけて投与。経口解毒剤：初回140 mg/kg、その後4 hごとに70 mg/kgを計17回。吸入：通常20%液を3–5 mL、一日3–4回
サプリメント型の試験での用量	経口で600–2,400 mg/日
半減期	静注後の総NACで5.6 h（Acetadote添付文書）、経口投与後で6.25 h
経口バイオアベイラビリティ	≈4–10%
米国での位置づけ	処方薬。サプリメントの定義から除外されているが、2022年8月よりサプリメントに対してFDAが執行裁量権（取り締まり猶予）を適用
WADAでの位置づけ	2026年リストに記載なし。正当な医療処置を除き、12時間あたり100 mLを超える静脈内注入は禁止される方法（M2.2）

概要

NACはL-システインのアミノ窒素にアセチル基が結合した構造を持ち、化学名は (2R)-2-acetamido-3-sulfanylpropanoic acid です（PubChem）。その活性はシステインの遊離スルフヒドリル基（–SH）に由来しており、これはグルタチオンが働く仕組みと同じ官能基です。

承認されている二つの医療用途はいずれもこの官能基によって説明されます（acetylcysteine solution label、Acetadote label）。

用途	考えられているNACの作用機序
粘液溶解薬	スルフヒドリル基が粘液タンパク質を架橋しているジスルフィド結合を切断し、粘液の粘度を下げる。この作用はpHとともに高まり、pH 7〜9で最も強くなる。
アセトアミノフェン解毒剤	過量投与時には肝臓の通常の代謝経路が飽和し、より多くのアセトアミノフェンが肝臓のグルタチオンを枯渇させる有毒な反応性代謝物へと変換される。NACはグルタチオンを維持・回復させるか、反応性代謝物に直接結合することで肝臓を保護すると考えられている。

グルタチオンとの関係

グルタチオンは三つのアミノ酸（グルタミン酸、システイン、グリシン）からなる分子で、細胞自身が合成しています。合成量を左右する主な制限要因の一つがシステインの供給です。NACは体内で脱アセチル化されてシステインとなり、それがグルタチオンの合成に使われます（Acetadote label）。そのため、完成した分子そのものを補おうとするグルタチオンサプリメントに対し、NACは間接的なグルタチオン供給源と説明されます。経口摂取したグルタチオン自体がいかに吸収されにくいかについては、グルタチオンのページで解説しています。

ヒトでの直接比較データは限られています。メタボリックシンドロームの人20人を対象とした3週間のクロスオーバー試験では、舌下グルタチオン製品が経口グルタチオンやNACよりも血中グルタチオンを大きく上昇させたと報告されました。なお、著者四人のうち二人は商業研究所であるLaboratoires Le Stumに所属していました（Schmitt et al., Redox Biol 2015）。

薬物動態

経口投与された用量のうち、NACとして血流に到達するのはごく一部です。研究では「還元型」NAC（遊離薬物）と「総」NAC（タンパク質や他のチオールに結合したNACを含む）を区別しています。

出典	デザイン	半減期	経口バイオアベイラビリティ
Acetadote label	単回静脈内投与	5.6 h（総NAC）	該当なし
Borgström et al., 1986	健康な成人10人、600 mg静注および経口	2.27 h（後期消失相）	錠剤の種類により6–10%
Olsson et al., 1988	健康な成人6人、200 mg静注、400 mg経口	還元型NAC 1.95 h（静注）。総NAC 5.58 h（静注）、6.25 h（経口）	4.0%（還元型）、9.1%（総NAC）

添付文書に記載されているその他の数値として、分布容積は0.47 L/kg、タンパク結合率は66–87%、クリアランスの約30%が腎排泄です。肝機能障害のある人では半減期が80%延び、総曝露量が1.6倍に増加しましたが、添付文書では臨床的に意味のある変化とはみなされていません。薬物動態に基づき、投与から30時間後にはNACはほぼ完全に体内から消失すると記載されています。

承認されている医療用途

アセトアミノフェン過量投与の解毒剤

Acetadoteは、体重5 kg以上の成人および小児において、急性過量投与または反復的な治療量超過摂取（長期間にわたり過剰に摂取すること）により肝毒性を生じるおそれがある量のアセトアミノフェンを摂取した後の肝障害を予防または軽減する目的で承認されています。急性過量投与後に治療を行うかどうかは、主に摂取から少なくとも4時間後に採血した血中アセトアミノフェン濃度を改訂Rumack-Matthewノモグラムにプロットして判断されます（Acetadote label）。

添付文書には総量300 mg/kgとなる二つの静注レジメンが記載されています（以下は成人の体重区分41–99 kgの場合。それを超える体重では100 kg分の用量が上限となります）。

レジメン	バッグ1	バッグ2	バッグ3	合計時間
三バッグ法（体重5 kg以上の全患者）	150 mg/kgを1 hかけて	50 mg/kgを4 hかけて	100 mg/kgを16 hかけて	21 h
二バッグ法（体重41 kg以上のみ）	200 mg/kgを4 hかけて	100 mg/kgを16 hかけて	なし	20 h

添付文書では、二バッグ法が三バッグ法と同等に肝障害を予防できるかは不明であるものの、過敏症反応が少ない可能性があると記されています。最も重要なのは投与開始までの時間であり、保護効果は8時間以内に治療を開始した場合に最も高く、その後は低下し、15–24時間後では限定的になりますが、申告された摂取時刻が誤っている可能性もあるため治療を控えるべきではないとされています。

従来からの経口レジメンでは、20%液を5%に希釈して使用します。初回負荷用量として140 mg/kgを投与し、その後は維持用量として4時間ごとに70 mg/kgを計17回投与します（acetylcysteine solution label）。

粘液溶解薬

吸入液は、慢性気管支炎や肺気腫、肺炎、嚢胞性線維症の肺合併症、気管切開の管理、粘液栓による無気肺（肺の虚脱）、および診断的気管支検査の前処置などにおける異常で濃厚または粘稠な粘液に対する補助療法として承認されています。フェイスマスクまたはマウスピースを用いたネブライザー吸入では、通常の添付文書上の用量は20%液を3–5 mL（または10%液を6–10 mL）、一日3–4回です（acetylcysteine solution label）。

この液剤のMucomystブランド（NDA 013601）は、安全性や有効性の理由による撤退ではないとの判断のもと、FDAでは販売中止（discontinued）として登録されていますが、ジェネリック製剤は現在も流通しています（Drugs@FDA）。

規制上の位置づけ：サプリメントにおけるNAC

米国の連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）のもとでは、新薬として承認された物質は、その承認前にサプリメントや食品として販売されていた実績がない限り、あるいはFDAが規則を定めて認めない限り、サプリメントとして販売することはできません。NACは1963年9月14日に新薬として承認されており、FDAはそれ以前にサプリメントや食品として使用されていた事実は確認できていないとしています（FDA guidance, 2022）。経緯は以下のとおりです。

時期	出来事
2020年7月	「二日酔い」対策製品の販売業者に対する警告書（Warning Letter、2020年7月23日付）の中で、FDAは疾病に対する効能標榜とは無関係に、NAC製品はサプリメントの定義から除外されると結論づけた旨を表明（FDA warning letter）
2021年6月および8月	米国栄養評議会（CRN、6月1日）と米国天然製品協会（NPA、8月18日）が、この見解の撤回を求める市民請願書をFDAに提出。NPAの請願書は代替案としてサプリメントへのNAC使用を認める規則制定も要請
2021年11月24日	FDAが暫定回答を出し、サプリメントとしてのNACに関する安全性データの提出を要請
2022年3月31日	FDAがCRNの請願およびNPAの主請願を却下し、定義からの除外を再確認。NPAの規則制定要請については検討を継続
2022年4月	FDAが執行裁量権（enforcement discretion）に関するガイダンス案を公表
2022年8月	FDAが最終ガイダンス「Policy Regarding N-acetyl-L-cysteine」を確定
2023年11月29日	FDAがNACの安全性文献に関するシステマティックレビューを査読アジェンダに追加（FDA constituent update）

最終ガイダンスのもとで、FDAはサプリメントとして表示されたNAC製品について、その他の点で適法なサプリメントであれば異議を唱えない方針をとっています。FDAは、初期審査で安全上の懸念が見つからなかったこと、およびNACサプリメントが米国で30年以上にわたり販売されてきたことを理由として挙げています。ただし、疾病の診断、治療、治癒、軽減、予防を標榜する製品や、その他の理由で不良品または不正表示にあたる製品はこの方針の対象外です。この措置は、FDAがサプリメントでのNAC使用を認める規則制定を完了するか、NPAの規則制定要請を却下するまで継続されます（FDA guidance, 2022）。このガイダンスに法的拘束力はありません。FDAは、安全上の懸念が確認されなければサプリメントでのNACを認める規則を提案する可能性が高いとしており、この件に関する直近の公式発表は上記の2023年11月の通知です（FDA constituent update）。

これは、サプリメント成分として販売されており、汚染された薬局調製の注射剤がFDAの主な懸念事項となっているグルタチオンとは異なる問題です。

NACはWADAの禁止表国際基準（Prohibited List）には記載されていません。ただし、入院治療、手術、または臨床的診断検査の過程で行われる場合を除き、12時間あたり100 mLを超える静脈内注入または静脈注射は禁止される方法（M2.2）にあたります（WADA 2026 Prohibited List）。

研究でわかっていること

アセトアミノフェン過量投与

解毒剤としてのNACの役割は、プラセボ対照試験ではなく主に大規模な症例集積研究に基づいています。

研究	対象患者	結果
Smilkstein et al., NEJM 1988	72時間経口レジメンで治療された2,540人（米国の多施設研究、1976–1985年）	リスクが高いと推定される患者における肝毒性の発現率は、10 h以内の治療開始で6.1% vs 10–24 hでの治療開始で26.4%。8 h以内に開始すれば血中アセトアミノフェン濃度にかかわらず保護効果あり
Acetadote labelの観察データベース	300 mg/kgの静注を受けた高リスク患者	肝毒性の発現率は、8 h以内の治療開始で53人中2人（4%） vs 15 h以降の治療開始で48人中21人（44%）

1988年の症例集積では、16時間以内に治療が開始された患者の中で、明らかにアセトアミノフェンが原因とみられる死亡例はありませんでした（Smilkstein et al., 1988）。

COPDおよび慢性気管支炎

慢性肺疾患に対しては、経口NACの長期試験が行われています。結果は試験によって異なります。

試験	デザイン	用量と期間	結果
BRONCUS (Decramer 2005)	RCT、COPD患者523人、欧州	600 mg/日、3年間	肺機能低下や増悪に対する効果なし（HR 0.99、95% CI 0.89–1.10）
PANTHEON (Zheng 2014)	RCT、中等症〜重症COPD患者1,006人、中国	600 mgを一日二回、1年間	患者・年あたりの増悪回数が1.16回 vs 1.49回（RR 0.78、95% CI 0.67–0.90）

PANTHEON試験はNACの製造元であるZambon社の資金提供を受けて実施されました。NACを含む経口粘液溶解薬の38試験（参加者10,377人）を対象としたコクランレビューでは、投与群のほうが増悪のない状態を維持しやすく（Peto OR 1.73、95% CI 1.56–1.91）、増悪のない患者を一人増やすために約8人を9か月間治療する必要があると算出されました。レビュー著者らは、より新しく期間の長い試験では古い試験よりも効果が小さくなっている点に注意を促しており、肺機能や生活の質にはほとんど影響がみられないとしています（Poole et al., Cochrane 2019）。

特発性肺線維症

PANTHER-IPF試験では、三剤併用群（プレドニゾン、アザチオプリン、NAC）が安全上の懸念から中止されました。継続されたNAC単独群133人とプラセボ群131人の比較では、NACは肺活量の低下を遅らせませんでした（60週間での努力性肺活量の低下量は0.18 L vs 0.19 L、p = 0.77）（Martinez et al., NEJM 2014）。

造影剤使用時の腎保護

血管造影検査の前に腎臓を保護する目的で、経口NACが広く投与されてきました。PRESERVE試験では、高リスク患者5,177人（解析対象4,993人）を5日間の経口NAC群またはプラセボ群にランダム化しました。90日時点での死亡、透析、または持続的な腎機能低下の複合評価項目は4.6% vs 4.5%（OR 1.02、95% CI 0.78–1.33）であり、造影剤関連急性腎障害にも差は認められませんでした（Weisbord et al., NEJM 2018）。

大麻使用障害

動物実験でNACが脳の報酬回路におけるグルタミン酸シグナル伝達を調節することが示唆されたため、依存症に対する研究が行われています。結果は年齢層によって一致しませんでした。

青年期： 15–21歳の116人を対象とした8週間のRCTでは、NAC 1,200 mgの一日二回投与により、尿中大麻検査が陰性となるオッズがプラセボの約二倍になりました（OR 2.4、95% CI 1.1–5.2）（Gray et al., Am J Psychiatry 2012）。
成人： 成人302人を対象に同じ用量で行われた12週間のRCTでは、差はみられませんでした（OR 1.00、95% CI 0.63–1.59、陰性検査の割合は22.3% vs 22.4%）（Gray et al., Drug Alcohol Depend 2017）。

運動と筋肉

トレーニングに関するエビデンスは小規模であり、相反する二つの方向性を示しています。

グルタチオン濃度が低い人： 研究者らが100人をスクリーニングし、血中グルタチオン濃度が低い、中程度、または高い36人を選出しました。二重盲検クロスオーバー試験において、NAC（2 × 600 mgを一日二回と報告）を30日間摂取したところ、グルタチオン低値群でのみVO₂max、タイムトライアル、およびウィンゲートスプリントの成績がそれぞれ13.6%、15.4%、11.4%向上しました。中程度および高値の群では、運動能力も酸化還元状態も変化しませんでした（Paschalis et al., Free Radic Biol Med 2018）。
筋損傷からの回復： クロスオーバー試験で、男性10人が伸張性（エキセントリック）収縮を300回行った後にNAC 20 mg/kg/日またはプラセボを摂取しました。NACは炎症マーカーと初期の筋力低下を抑えましたが、同時に筋成長シグナル（Akt、mTOR、p70S6K）および筋修復因子の活性化も鈍らせました。8日後に運動能力が完全に回復していたのはプラセボ群のみでした（Michailidis et al., Am J Clin Nutr 2013）。

二つ目の研究は、「抗酸化物質は多ければ多いほど良い」という一般的な通념に関わるものです。グルタチオンが正常な人では、余分なNACが激しいトレーニング後の修復を促すシグナル伝達を妨げる可能性があります。

アナボリックステロイド使用中の肝保護

NACは、AnadrolやAnavarなどの経口アナボリックステロイドと併用する「肝臓サポート」としてよく宣伝されています。しかし、この用途に関するヒトでの対照試験は見つかりませんでした。データは動物実験によるもので、デカン酸ナンドロロンを6週間投与した雄ラット24匹において、NAC（毎日150 mg/kg）を追加すると肝酵素の上昇、脂質変化、および肝線維化が部分的に抑えられました（Mohammadpour-Asl et al., J Steroid Biochem Mol Biol 2026）。これらの結果がそのままヒトに当てはまると見なすことはできません。承認されている解毒剤としての用途はアセトアミノフェンに対するものであり、肝障害の機序が異なります。

副作用とリスク

静脈内投与：過敏症反応

静注NACの主なリスクは、通常は初回負荷投与中に生じる急性過敏症（アナフィラキシー様）反応です。添付文書には、1980年から2005年の間に治療を受けた成人4,709人を対象としたカナダの研究における発現率が記載されています（Acetadote label）。

反応（成人）	発現率
何らかの過敏症反応	8%
蕁麻疹または顔面紅潮	6.1%
そう痒（かゆみ）	4.3%
呼吸器症状（咳、喘鳴、胸部圧迫感、気管支痙攣）	1.9%
腫脹（浮腫）	1.6%
低血圧	0.1%
アナフィラキシー	0.1%

患者180人を対象としたオーストラリアの試験では、17%に急性過敏症反応がみられました（15分間の負荷投与で18%、60分間の負荷投与で14%）。添付文書に引用されている観察研究では、二バッグ法のほうが反応が少ないことと関連しており、たとえばデンマークの三つの病院では4% vs 16%でした。市販後には致死的なアナフィラキシーも報告されています。添付文書に記載されているその他の警告は以下のとおりです。

体液過剰： 静注NACは体液過剰を引き起こし、低ナトリウム血症、けいれん発作、死亡に至ることがあるため、体重40 kg未満の患者や水分制限のある患者では投与液量を減らす。
喘息： 喘息のある患者では慎重にモニタリングを行う必要がある。
NACの過量投与： アセチルシステインの過量投与後に、致死例を含むアナフィラキシー、脳浮腫、および溶血性尿毒症症候群が報告されている。

経口投与および吸入投与

経口NACは、特に解毒剤としての大量投与時に、悪心、嘔吐、その他の胃腸症状を引き起こすことがあります。軽度の発熱を伴う、あるいは伴わない発疹はまれです。吸入NACは、以前に問題なく使用できた患者であっても、予測できない気管支痙攣（気道の狭窄）を引き起こすことがあります。その他の報告されている副作用には、口内炎、悪心、鼻水、眠気、胸部圧迫感のほか、特有の不快な臭いがあります（acetylcysteine solution label）。

サプリメントの範囲内の用量（1,200 mg/日）で行われた1年間の試験では、有害事象の発現率はNAC群で29%、プラセボ群で26%でした（Zheng et al., 2014）。

相互作用

ニトログリセリン： NACはニトログリセリンの血管拡張作用を増強します。不安定狭心症の患者46人を対象とした二重盲検試験では、静注ニトログリセリンに静注NAC（6時間ごとに5 g）を併用したところ、ニトログリセリン単独では0人であったのに対し、併用群では7人に症候性の低血圧が生じました（Horowitz et al., Circulation 1988）。
活性炭： 活性炭は試験管内でNACを吸着するため、過量投与時に両者を併用するとNACの作用が減弱する可能性があります（acetylcysteine solution label）。
ネブライザーでの混合： 液剤は、テトラサイクリン、オキシテトラサイクリン、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、アンピシリンなど一部の抗菌薬と同一容器内で配合変化を起こします（混合不可）。

妊娠と妊孕性

妊娠中のアセトアミノフェン過量投与について、添付文書では治療の遅れが母体および胎児のリスクを高める可能性があると警告しています。アセトアミノフェンとNACはいずれも胎盤を通過します。動物実験では、静注治療用量に相当する経口用量で胎児への害は認められませんでした。雌ラットでは、高用量の静脈内投与（1,000 mg/kg/日）によって受胎能が著しく低下しましたが、300 mg/kg/日ではこの影響はみられず、ヒトとの関連性は不明です（Acetadote label）。

要点

第一に承認された解毒剤である： NACはアセトアミノフェン過量投与後の肝障害を防ぐ標準治療薬であり、8時間以内に開始した場合に最も高い効果を発揮します。
グルタチオンの構成材料： NACは細胞がグルタチオンを作るために使うシステインを供給するものであり、グルタチオンそのものを届けるわけではありません。また、NACの経口バイオアベイラビリティは約4–10%にすぎません。
サプリメントとしては法的なグレーゾーン： FDAはNACが1963年に医薬品として承認されたことを理由にサプリメントの定義から除外されるとしていますが、2022年以降は疾病の効能を標榜しないサプリメントに対して執行裁量権を適用しています。
承認適応外のエビデンスは一様ではない： 大規模なCOPD試験では肯定的な結果と否定的な結果が分かれ、肺線維症および造影剤腎症では否定的な結果でした。青年期の大麻使用障害でみられた効果は成人では再現されませんでした。
抗酸化作用は両刃の剣になり得る： NACが運動能力を向上させたのはグルタチオン濃度が低い人のみであり、ある研究では筋損傷を伴う運動後の筋修復シグナル伝達を鈍らせました。
主なリスクは投与経路によって異なる： 静脈内投与では過敏症反応（大規模調査で成人の約8%）、吸入投与では気管支痙攣のリスクがあり、またNACはニトログリセリンによる血圧低下を増強することがあります。

出典

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NAC（N-アセチルシステイン）

概要