ペプチド・成長ホルモン

テサモレリン

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テサモレリンは、成長ホルモン放出ホルモン（GHRH）の合成型です。GHRHは、下垂体に成長ホルモン（GH）の放出を指示する視床下部のホルモンです。Theratechnologiesが Egrifta として販売しており、GHRHファミリーのなかで現在FDAの承認を受けている唯一の薬剤です。2010年以降、HIV関連リポジストロフィー（脂肪異栄養症）の成人における過剰な腹部脂肪の減少に対して承認されています（Drugs@FDA）。

セルモレリン、Mod GRF 1-29、CJC-1295は、GHRHの短い29アミノ酸の断片をもとにしていますが、テサモレリンは、化学的なキャップを一つ加えた全長44アミノ酸のホルモンです。エビデンスの性質も異なります。800人を超える患者を対象とした二つの第3相ランダム化試験に加えて、肝脂肪、肥満、認知機能を対象とした、より小規模な対照試験があります。それでも添付文書は、これが体重減少薬ではないことを明確にしており、健康な人での筋肉の増加や運動能力について検証した試験はありません。

このページは、FDAの添付文書、ランダム化試験、規制当局が報告している内容をまとめたものです。教育目的のみの情報であり、医学的助言ではありません。

項目 詳細
クラス 合成GHRHアナログ。N末端にヘキセノイル基を持つ全長GHRH(1-44)
別名 TH9507、テサモレリン酢酸塩、Egrifta、Egrifta SV、Egrifta WR
承認 FDA、2010年11月10日（Theratechnologies）。旧NDAは2020年にBLA（022505）とみなされた
適応 リポジストロフィーを伴うHIV感染成人における、過剰な腹部脂肪の減少
添付文書上の用量 Egrifta SV 1.4 mg または Egrifta WR 1.28 mg を、腹部に一日一回皮下注射する。二つの製剤は互換性がない
半減期（添付文書） 健康な成人への皮下投与後、約8分（SV）から11分（WR）
分子式 C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S、遊離塩基としての分子量は5135.9 Da
EUでの位置づけ CHMPが暫定的に否定的な見解を示したのち、2012年に販売承認申請が取り下げられた
米国での規制物質としての位置づけ 処方薬であり、規制物質ではない
WADAでの位置づけ S2.2.4により常に禁止（例として名指しされている）

概要

構造

添付文書では、テサモレリンは、ヒトGHRHの全44アミノ酸の配列に、ヘキセノイル基（3位に二重結合を持つ炭素六つの鎖）を、鎖の先頭にあるチロシンに結合させたものと説明されています。酢酸塩として供給され、遊離塩基としての分子量は5135.9 Daです（Egrifta WR添付文書、PubChem）。このキャップを除けば、アミノ酸は天然のものです。

このキャップは、セルモレリンのページで説明されているのと同じ問題を解決します。血中の酵素であるジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）は、天然のGHRHから最初の二つのアミノ酸を切り取って不活性化します。開発者による前臨床研究では、ヘキセノイル基によってペプチドがDPP-IVに抵抗性となり、ラット、イヌ、ヒトの血漿中での分解が遅くなり、天然のGHRH(1-44)と比べて消失が延長しました（Ferdinandi et al., Basic Clin Pharmacol Toxicol 2007）。添付文書には、検査室での試験で、テサモレリンは天然のホルモンと同程度の力価でヒトのGHRH受容体に結合して活性化すると記されています。

関連するペプチドとの比較

ペプチド 基になっているもの DPP-IVへの抵抗性の獲得方法 状況
セルモレリン GHRH(1-29)、未修飾 抵抗性なし Gerefとして（小児向けに）FDA承認、2008年に販売中止
Mod GRF 1-29 / CJC-1295 no DAC GHRH(1-29) 四つのアミノ酸置換 承認されたことはない。公表されたヒト試験なし
CJC-1295 with DAC GHRH(1-29) 同じ置換に加えて、アルブミン結合基 承認されたことはない。初期段階の研究のみ
テサモレリン GHRH(1-44)、全長 最初のアミノ酸にヘキセノイルのキャップ Egriftaとして（2010年に）FDA承認

セルモレリンのページでは、このファミリーに共通する生物学をより詳しく扱っています。実際的な要点は、テサモレリンの試験データはテサモレリンのものだということです。それらは、ヒトでのデータがはるかに少ない別の分子である、29アミノ酸のアナログには当てはまりません。

体内での作用

テサモレリンは、下垂体のGHを産生する細胞（ソマトトロフ）にあるGHRH受容体に作用し、その細胞が自然な拍動パターンでGHを放出します。GHは肝臓やその他の組織に、IGF-1（インスリン様成長因子1）を作らせます。添付文書には、IGF-1とその運搬タンパク質であるIGFBP-3の上昇が報告されており、TSH、LH、ACTH、プロラクチンには臨床的に有意な変化はありませんでした。下垂体を介して作用するため、下垂体手術や頭部への放射線照射のあとなど、視床下部・下垂体系が障害されている場合は禁忌です（Egrifta WR添付文書）。

健康な男性13人に毎日2 mgを2週間投与したところ、テサモレリンは夜間のGH、GHの拍動の大きさ、基礎GH分泌を増加させ、IGF-1を平均で181 µg/L上昇させました。空腹時血糖と、インスリン刺激によるグルコース取り込み（グルコースクランプで測定）には、有意な変化はありませんでした（Stanley et al., JCEM 2011）。

薬物動態

ペプチド自体は、数分以内に血中から消失します。持続するのは、GHとIGF-1の反応です。

パラメータ 所見（添付文書）
皮下投与での絶対的バイオアベイラビリティ 4%未満（従来製剤の2 mg投与）
最高濃度到達時間 0.15時間（約9分）
分布容積 4.8 ± 1.9 L/kg
消失半減期 8分（Egrifta SV 1.4 mg）、11分（Egrifta WR 1.28 mg）
HIV患者での曝露量 AUCは健康な被験者より34%高く、ピークは同程度
代謝 ヒトでの正式な代謝試験はない
腎機能、肝機能、小児、高齢者 確立されていない

出典: Egrifta SV添付文書、Egrifta WR添付文書。

承認されている医療用途

適応と製剤

Egriftaは、「リポジストロフィーを伴うHIV感染成人患者における、過剰な腹部脂肪の減少（for the reduction of excess abdominal fat in HIV-infected adult patients with lipodystrophy）」を適応としています。リポジストロフィーは、抗レトロウイルス療法に関連して、腹部の内部の脂肪の蓄積を含む、異常な脂肪分布が生じる状態です。添付文書には、使用上の三つの制限が挙げられています（Egrifta WR添付文書）。

  • 長期の心血管に関する安全性は確立されていない。
  • 体重への影響は中立的であるため、体重管理を目的とした使用には適応がない。
  • 抗レトロウイルス療法の服薬遵守を改善するというデータはない。

主要な試験では、1バイアルあたり1 mgの従来製品を、2 mgの毎日投与で用いました。現在の製剤は、この用量と同等の曝露量であることに基づいて承認されました。

製品 バイアルの規格 添付文書上の用量 根拠
Egrifta（従来製剤） 1 mg 一日一回2 mg 第3相試験
Egrifta SV 2 mg 一日一回1.4 mg 2 mgの従来製剤の用量と同様の曝露量
Egrifta WR 11.6 mg（複数日用バイアル） 一日一回1.28 mg 2 mgの従来製剤の用量と同様の曝露量

添付文書には、Egrifta SVとEgrifta WRは、用量と調製方法が異なるため、置き換えて使うことはできないと記されています（Egrifta SV添付文書、Egrifta WR添付文書）。

規制上の経緯

  • 米国。 FDAは、2010年11月10日にEgriftaを承認しました。この申請は、2020年3月23日に生物製剤承認申請（BLA 022505）とみなされました（Drugs@FDA）。
  • 欧州連合。 Ferrer Internacionalは、2012年6月にEUでの販売承認申請を取り下げました。その時点で、CHMP（EMAのヒト用医薬品委員会）は、Egriftaは承認できないという暫定的な見解を持っていました。その懸念は次のとおりです。リポジストロフィーによる過剰な腹部脂肪は肥満と区別しにくいこと。脂肪の減少が意味のある健康上の利益をもたらすことが示されていないこと。試験の患者が、典型的な欧州のHIV患者よりも体重が重かったこと。多くの患者でIGF-1が上昇し、がんや糖尿病性の眼疾患との関連の可能性を考えると主要な安全性上の懸念であること。長期に使用されると見込まれる薬剤について、長期の安全性データが提供されなかったこと（EMA, Egrifta withdrawal）。

研究でわかっていること

HIV関連リポジストロフィーでの内臓脂肪

二つの多施設二重盲検試験で、過剰な腹部脂肪のある、抗レトロウイルス療法中のHIV患者816人がランダム化されました。患者は、テサモレリン2 mgまたはプラセボを毎日（2:1）、26週間投与されました。内臓脂肪組織（VAT、腹部の臓器の周りの脂肪）は、L4–L5レベルでCTにより測定されました（Falutz et al., NEJM 2007、Falutz et al., JAIDS 2010）。添付文書には、次の26週時点の結果が報告されています（Egrifta WR添付文書）。

26週時点の結果 試験1（n = 410） 試験2（n = 396）
VAT、プラセボとの差 −31 cm²（95% CI −39〜−24） −21 cm²（95% CI −29〜−12）
VAT、プラセボとの差（%） −20%（95% CI −24〜−15） −12%（95% CI −16〜−7）
IGF-1、プラセボとの差 +122 ng/mL（95% CI 101–141） +105 ng/mL（95% CI 85–126）
腹囲、差 −2 cm −1 cm
体重、差 −0.4 kg（95% CI −1.3〜0.5） +0.2 kg（95% CI −0.7〜1.3）

両試験を統合した解析では、VATに対する治療効果は15.4%で、腹部の皮下脂肪（皮膚の下の脂肪）には有意な変化はなく、中性脂肪と総コレステロール対HDLコレステロール比は低下しました。患者は、お腹の見た目についての苦痛も少なくなったと報告しました（Falutz et al., JCEM 2010）。

効果は、治療を続けている間だけ続きました。丸一年テサモレリンを続けた患者では、VATの約18%の減少が維持されました。26週時点でプラセボに再ランダム化された患者では、内臓脂肪が再び増えました。添付文書の延長期のデータでは、続く26週間で、二つの試験でVATはそれぞれ22%と16%増加しました（Falutz et al., AIDS 2008、Egrifta WR添付文書）。

すべての人に反応があるわけではありません。事後解析では、VATが8%以上減少した患者（あらかじめ反応者と定義）は、非反応者よりも中性脂肪とグルコースの結果が良好でした（Stanley et al., Clin Infect Dis 2012）。添付文書は、内臓脂肪が減少しない患者では、投与を続けるかどうかを検討するよう助言しています。

除脂肪量と筋肉

二つの第3相試験で、除脂肪体重は26週間でテサモレリン群では1.3 kgと1.2 kg増加し、プラセボ群では0.2 kgと0.03 kg減少しました。プラセボに切り替えたあとは、続く26週間で、患者は除脂肪量を1.8 kgと1.7 kg失いました（Egrifta WR添付文書）。この変化の一部は、体液を反映している可能性があります。体液貯留は添付文書に記載された作用であり、添付文書は両者を区別していません。

同じ試験の探索的なCT再解析では、テサモレリンの反応者（n = 193）とプラセボ患者（n = 148）に限定して、体幹の筋肉の面積（筋群あたり1.1 cm²未満）と密度の小幅な増加がみられ、筋肉内の脂肪が少なくなったことが示唆されました（Adrian et al., J Frailty Aging 2019）。HIVでの五つのランダム化試験の2026年のメタ解析では、除脂肪量の増加は1.42 kg（95% CI 1.13–1.71）、VATの減少は27.7 cm²と推定されました（Badran et al., Obes Res Clin Pract 2026）。筋力や運動能力をアウトカムとして測定した試験はありません。

肝脂肪

テサモレリンは、HIVのある人の脂肪肝について研究されていますが、これは添付文書に記載された用途ではありません。

研究 デザインとn レジメン 主な結果
Stanley et al., JAMA 2014 二重盲検RCT、腹部脂肪のあるHIV患者50人 2 mgを毎日またはプラセボ、6か月 VATはプラセボと比べて−42 cm²（95% CI −71〜−14）、肝脂肪は正味−2.9%（脂質対水の比）
Stanley et al., Lancet HIV 2019 二重盲検多施設RCT、NAFLD（肝脂肪5%以上）のあるHIV患者61人 2 mgを毎日またはプラセボ、12か月 肝脂肪率はプラセボと比べて絶対値で−4.1%（95% CI −7.6〜−0.7）、相対的には37%の減少。肝脂肪が5%未満に低下した割合は35%対4%

2014年の試験では、空腹時血糖は2週時点でプラセボより7 mg/dL多く上昇しましたが、6か月時点では差は有意ではありませんでした。2019年の試験では、12か月時点で、グルコースとHbA1cに群間の差はありませんでした。

HIVのない人

研究 対象集団とn レジメン 主な結果
Makimura et al., JCEM 2012 GH分泌が低下している腹部肥満の成人60人、二重盲検RCT 2 mgを毎日またはプラセボ、12か月 VATはプラセボと比べて−35 cm²（95% CI −58〜−12）、中性脂肪、CRP、頸動脈壁の厚さは改善、グルコースとHbA1cに変化なし
Clemmons et al., PLoS One 2017 2型糖尿病の成人53人、プラセボ対照RCT 1 mgまたは2 mgを毎日、またはプラセボ、12週間 インスリン反応、空腹時血糖、HbA1cに差なし
Baker et al., Arch Neurol 2012 55–87歳の成人152人（うち66人は軽度認知障害）、二重盲検RCT 1 mgを毎晩またはプラセボ、20週間 認知機能の複合指標に好ましい効果（P = .03）、主に実行機能、IGF-1は+117%、体脂肪は−7.4%、軽度の有害事象は68%対36%
Ellis et al., J Infect Dis 2025 HIV、腹部肥満、認知障害のある73人、非盲検RCT テサモレリンと標準治療の比較、6か月 認知機能に有意な群間差なし、腹囲は標準治療と比べて−2.7 cm

これらは小規模な単独の試験であり、HIVリポジストロフィー以外の承認された用途につながったものはありません。特に認知機能の結果は一貫していません。

健康な人での体組成と運動能力

健康で活動的な人を対象に、脂肪の減少、筋肉の増加、運動能力についてテサモレリンを検証した対照試験はありません。GH軸ペプチドに関する2026年のレビューは、テサモレリンをそのクラスで最もよく研究されたものと評価しましたが、その試験データを、筋肥大や運動目的に外挿すべきではないと注意を促しました。また、IGF-1の閾値や体液貯留など、重要な安全上の注意のいくつかは、査読済みの試験ではなく、主に添付文書に由来することも指摘しました（Dominikowski et al., Front Endocrinol 2026）。

「テサモレリンは脂肪燃焼剤」という主張について。 テサモレリンは、選ばれたHIV患者で内臓脂肪をおよそ10–20%減少させましたが、体重は変わらず、腹部の皮下脂肪にも有意な変化はなく、投与をやめて数か月以内に脂肪は戻りました。FDAの添付文書には、体重管理を目的とした使用には適応がないと明記されています。

副作用とリスク

よくみられる副作用

添付文書は、試験の26週間のプラセボ対照期をまとめています（テサモレリン群543人、プラセボ群263人）（Egrifta WR添付文書）。

副作用 テサモレリン プラセボ
注射部位反応 17% 6%
関節痛 13% 11%
四肢の痛み 6% 5%
筋肉痛 6% 2%
末梢性浮腫 6% 2%
感覚異常（しびれ感） 5% 2%
感覚鈍麻（感覚の低下） 4% 2%
発疹 4% 2%
手根管症候群 1% 0%

最初の試験では、有害事象の発生率に群間で有意な差はありませんでしたが、有害事象のために脱落したテサモレリン群の患者はより多くなりました（Falutz et al., NEJM 2007）。

添付文書上の警告

  • IGF-1の上昇。 26週後、患者の47%でIGF-1が2標準偏差スコア（SDS）を超え、36%が3 SDSを超えました。IGF-1が高いことの長期的な影響は不明です。添付文書は、IGF-1のモニタリングを求め、高い状態が続く場合（例えば3 SDSを超える場合）、特に脂肪への反応が弱い場合は、中止を検討するよう示唆しています。
  • がん。 GHは成長因子であるため、テサモレリンは活動性の悪性腫瘍では禁忌です。過去のがんは、開始前に非活動性で、十分に治療されている必要があり、がんが再発した場合は治療を中止すべきです。
  • 体液貯留。 浮腫、関節痛、手根管症候群は、GHによる体液貯留によるものとされ、一過性であるか、中止後に消失します。
  • 耐糖能異常。 HbA1cが6.5%以上になったのは、テサモレリン群で5%、プラセボ群で1%でした（ハザード比3.3、CI 1.4–9.6）。治療の前と治療中に血糖を確認すべきです。糖尿病のある人では、新規または悪化する網膜症についてモニタリングすべきです。
  • 過敏症。 かゆみ、潮紅、じんましん、発疹などの反応が、治療を受けた患者の4%に起こりました。
  • 重篤な疾患。 薬理学的なGHは、急性の重篤な患者で死亡率の増加と関連づけられているため、そのような状況では中止を検討すべきです。

出典: Egrifta WR添付文書。

抗体

抗テサモレリン抗体は、試験患者のおよそ半数に生じ（26週で50%、52週で47%）、そのうち約60%は、体内のGHRHにも交差反応しました。中和抗体は、52週時点で、テサモレリンに対して患者の10%、天然のGHRHに対して5%でみられました。抗体の状態は、脂肪やIGF-1の反応を変化させませんでした（Egrifta WR添付文書）。

相互作用

  • グルココルチコイド。 GHは、コルチゾンを活性化する酵素（11β-HSD1）を阻害します。副腎不全に対してグルココルチコイドの補充を受けている人は、テサモレリンの開始後に、より高い維持量またはストレス時の用量が必要になることがあります。
  • CYP450肝酵素で代謝される薬剤。 GHは、コルチコステロイド、性ステロイド、抗けいれん薬、シクロスポリンなどの薬剤のクリアランスを変えることがあります。正式な試験では、テサモレリンはシンバスタチンとリトナビルの曝露量を15%以下しか変化させませんでした。

出典: Egrifta WR添付文書。

使用してはならない人

添付文書は、次の場合にテサモレリンを禁忌としています。

  • 視床下部・下垂体系の障害（下垂体摘出、下垂体機能低下症、下垂体腫瘍または手術、頭部への放射線照射または頭部外傷）。
  • 活動性の悪性腫瘍。
  • テサモレリンまたはその添加剤に対する過敏症が判明している。
  • 妊娠。ラットでは、器官形成期の曝露により、臨床での曝露量の約二倍で子に水頭症が生じました。

小児には承認されていません。骨端線が閉じていない小児では、過度の線形成長を引き起こす可能性があります。65歳を超える人での使用に関する情報はありません。

法的位置づけと医療目的以外の使用

  • 米国。 テサモレリンは処方の生物製剤です。DEAのアナボリックステロイドのスケジュールには記載されていません（21 CFR 1308.13）。
  • 欧州。 EUの販売承認は存在せず、申請は2012年に取り下げられました（EMA）。
  • スポーツ。 WADA 2026 Prohibited Listは、成長ホルモン放出因子をS2.2.4により常に禁止しており、GHRHとそのアナログを挙げて、「例: CJC-1293、CJC-1295、セルモレリン、テサモレリン（e.g. CJC-1293, CJC-1295, sermorelin and tesamorelin）」としています。
  • 医療目的以外の使用。 2026年のレビューは、テサモレリンが、体組成や「回復」のために、フィットネスの世界でしばしば宣伝されていると指摘しており、これらの用途は試験データでは裏づけられていません（Dominikowski et al., 2026）。薬局以外で入手した製品は、FDA承認製品ではなく、その中身と用量は規制されていません。

要点

  • 全長のGHRHに、軽い修飾。 テサモレリンは、天然のGHRHの全44アミノ酸に、酵素による分解を防ぐヘキセノイルのキャップを加えたもので、29アミノ酸のアナログであるセルモレリンやCJC-1295とは異なります。
  • このファミリーで承認されている唯一の薬剤。 FDAは、HIV関連リポジストロフィーの成人における過剰な腹部脂肪の減少に対して、2010年にEgriftaを承認しました。EUの申請は、臨床上の利益とIGF-1の安全性への疑問から、2012年に取り下げられました。
  • 内臓脂肪は減り、体重は減らない。 第3相試験では、プラセボと比べて内臓脂肪がおよそ10–20%少なく、体重に変化はなく、投与中止後に脂肪は戻りました。
  • IGF-1が主に注意すべき検査値。 患者の約三分の一で、IGF-1が3 SDSを超えました。添付文書には、耐糖能異常、体液貯留、がんについての警告も加えられています。
  • 体型を目的とする使用のエビデンスはない。 健康な人で、筋肉、脂肪減少、運動能力についてテサモレリンを検証した対照試験はなく、WADAは常にこれを禁止しています。

出典

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  2. Theratechnologies Inc. Egrifta SV (tesamorelin) for injection, prescribing information. DailyMed.
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