ブロモクリプチンは、麦角（ergot）由来のドパミン作動薬で、受容体でドパミンの働きを模倣する薬です。ドパミンは脳がプロラクチンの放出を抑える主なブレーキであるため、ブロモクリプチンはプロラクチンを低下させます。プロラクチン産生性の下垂体腫瘍に対する、最初のドパミン作動薬による治療薬でした（Inder & Jang, Medicina 2022）。米国では、性質の大きく異なる二つの剤形で販売されています。一つは、1978年に最初に承認され、現在は高プロラクチン血症、先端巨大症、パーキンソン病を適応とするParlodelです（Parlodel添付文書）。もう一つは、2009年に2型糖尿病を対象として承認された低用量錠のCycloset です（Cycloset添付文書）。

最も重要な安全性の事実は歴史的なものです。ブロモクリプチンはかつて産後の母乳分泌を止めるために使われていましたが、産後の女性で脳卒中、けいれん、心臓発作などの重篤な事象が起きたため、FDA（米国食品医薬品局）は1994年にこの用途の承認を撤回する手続きに動きました。現在の添付文書はどちらもこの用途に対して注意を促しています。プロラクチノーマの治療では、カベルゴリンのほうが効果が高く忍容性も良好なため、ブロモクリプチンに大きく取って代わっています。

このページは、FDAの添付文書、臨床試験、総説で報告されている内容をまとめたものです。教育目的のみの情報であり、医学的助言ではありません。

項目	詳細
薬物分類	麦角由来のドパミンD2受容体作動薬
ブランド / 承認	Parlodel、NDA 017962、1978年6月28日承認；Cycloset、NDA 020866、2009年5月5日承認；ジェネリックあり
投与経路	経口錠またはカプセル
規格	Parlodel 2.5 mg錠および5 mgカプセル；Cycloset 0.8 mg錠
添付文書上の一日用量	2.5–15 mg（高プロラクチン血症、試験で検討された範囲）；通常20–30 mg（先端巨大症）；1.6–4.8 mg（Cycloset）
半減期（添付文書）	4.85時間（Parlodel、単回投与）；約6時間（Cycloset）
経口バイオアベイラビリティ	主にCYP3A4による初回通過代謝を経て、約7%が循環血中に到達（Cycloset添付文書）
米国での位置づけ	処方箋医薬品；スケジュールIII（Schedule III）には掲載されていない（21 CFR 1308.13）
WADAでの位置づけ	2026年の禁止表国際基準（Prohibited List）に記載なし（WADA 2026 Prohibited List）

概要

ブロモクリプチンメシル酸塩は麦角誘導体です。化学名（2-bromo-12′-hydroxy-…-ergotaman-3′,6′,18-trione）が示すとおり、麦角の環構造に臭素原子を持っています。添付文書に記載されている塩の分子式はC₃₂H₄₀BrN₅O₅·CH₄SO₃で、分子量は750.72です（Cycloset添付文書）。カベルゴリンも麦角誘導体です（カベルゴリン添付文書）。

Parlodelの添付文書は、二つの主な作用を次のように説明しています（Parlodel添付文書）。

下垂体。 視床下部のニューロンから放出されるドパミンは、下垂体前葉からのプロラクチン分泌を抑えます。ブロモクリプチンは同じ受容体を活性化してプロラクチンを低下させ、他の下垂体ホルモンにはほとんど、またはまったく影響しません。例外は先端巨大症で、ほとんどの患者で高値の成長ホルモンを低下させます。
脳の運動回路。 パーキンソン病では、線条体のドパミン受容体を直接刺激します。レボドパと異なり、減少していく黒質のニューロンによってドパミンに変換される必要がありません。

Cycloset は三つ目の、直感的には分かりにくい作用を利用します。添付文書はこれを「交感神経抑制性」のD2作動薬と説明しており、朝に服用すると、インスリン値を上げることなく、インスリン感受性の改善と食後血糖の低下に関連するとされています（Cycloset添付文書）。

ブロモクリプチンがプロラクチンを抑制することは、1970年代初めにプロラクチンが単離された直後に見いだされました。その年代が終わるまでに、CT画像によって大きなプロラクチノーマを縮小させることが示されました。1980年代後半から1990年代初めにカベルゴリンが登場するまで、第一選択の治療であり続けました（Inder & Jang, Medicina 2022）。

薬物動態

二つの製品は有効成分が同じですが、製剤と服用のタイミングが異なります。

パラメータ	Parlodel	Cycloset
最高濃度到達時間	2.5時間（絶食時、5 mg、n = 5）	絶食時53分；高脂肪食後は約90–120分
最高濃度	5 mg投与後465 pg/mL；5 mgを一日二回投与した定常状態で628 pg/mL	4.8 mg投与後に約80–125 pg/mL
消失半減期	4.85時間	約6時間
食事の影響	曝露量に有意な変化なし；嘔吐を減らすため食事とともに服用	食後は曝露量（AUC）が約55–65%高い
タンパク結合率	90–96%	90–96%
主な排泄経路	糞便（放射性標識した用量の約82%）；尿5.6%	胆汁；尿は約2–6%

出典：Parlodel添付文書；Cycloset添付文書。

経口投与された用量の約65–95%が吸収されますが、腸と肝臓を初めて通過する際に約93%が分解されるため、血中に到達するのは約7%にすぎません。主な酵素はCYP3A4です。このため、CYP3A4阻害薬はブロモクリプチンの血中濃度を大きく上昇させます（相互作用を参照）。曝露量は男性より女性で18–30%高くなります。どちらの添付文書にも、肝疾患や腎疾患における薬物動態のデータはありません。この薬は主に肝臓で代謝・排泄されるため、どちらも肝機能障害のある人には注意を促しています。

承認されている医療用途

Parlodel（およびジェネリックのブロモクリプチン）

Parlodelの添付文書には三つの適応が記載されています（Parlodel添付文書）。

高プロラクチン血症に伴う機能障害： 乳汁漏出を伴うか伴わない無月経（月経がないこと）、不妊または性腺機能低下症で、プロラクチン産生性の腺腫を含みます。大きな腺腫（マクロアデノーマ）のある男女で腫瘍の縮小が示されており、手術の前に腫瘍を小さくするために一定期間使用されることがあります。
先端巨大症： 単独、または下垂体への放射線治療や手術と併用します。約半数の患者で成長ホルモンが50%以上低下しますが、通常は正常値までは下がりません。
パーキンソン病： 特発性または脳炎後で、主にレボドパへの上乗せとして使います。2年を超える継続的な有効性は確立されていません。

適応	添付文書上の開始用量	漸増	添付文書上の範囲または上限
高プロラクチン血症（成人）	毎日1.25–2.5 mg	忍容できる範囲で2〜7日ごとに2.5 mgずつ増量	試験された成人で2.5–15 mg/日
プロラクチノーマ（11–15歳）	毎日1.25–2.5 mg	忍容できる範囲で増量	報告された症例で2.5–10 mg/日
先端巨大症	就寝時に食事とともに1.25–2.5 mgを3日間	3〜7日ごとに1.25–2.5 mgずつ増量	通常20–30 mg/日；100 mg/日を超えない
パーキンソン病	食事とともに1.25 mgを一日二回	14〜28日ごとに2.5 mg/日ずつ増量	100 mg/日を超える用量の安全性は示されていない

添付文書は、毎回の服用を食事とともに行うよう推奨しています。

Cycloset

Cycloset は、成人の2型糖尿病で、食事療法と運動療法の補助として血糖コントロールを改善する目的で承認されています。1型糖尿病や糖尿病性ケトアシドーシスには使用すべきではなく、インスリンとの併用での有効性は確認されておらず、チアゾリジン薬との併用のデータは限られています（Cycloset添付文書）。

添付文書上の用量は、0.8 mg錠を一錠、起床後2時間以内に食事とともに一日一回服用することから始めます。忍容できる範囲で週に一錠ずつ増やし、1.6–4.8 mg（2–6錠）にします。Cycloset はプロラクチン関連の疾患には承認されておらず、その用量は先端巨大症やパーキンソン病で使われる用量よりはるかに低いものです。

撤回された授乳抑制の適応

FDAは1980年に、生理的な乳汁分泌（出産後の母乳産生）を予防する目的でParlodelを承認しました。1989年までに、この用途に関連する重篤な有害事象の報告が85件寄せられ、うち10件は死亡で、高血圧、けいれん、脳卒中を伴っていました。FDAの諮問委員会は、自然に治まる状態に対する限られた利益に比べてリスクのほうが大きいと結論づけました。Sandozがこの適応を自主的に取り下げなかったため、FDAは1994年8月にその撤回案を公表しました（Federal Register 1994）。現在のCycloset添付文書には、この適応がブロモクリプチン製品から撤回されたと記載されています。

研究でわかっていること

プロラクチノーマと高プロラクチン血症

Parlodelの添付文書の臨床データでは、無月経と乳汁漏出のある女性の約75%で、乳汁漏出が完全またはほぼ完全に抑えられ、排卵を伴う規則的な周期が回復しました。月経は平均で6〜8週間後に戻りましたが、その幅は数日から8か月に及びました（Parlodel添付文書）。

主要な直接比較試験では、高プロラクチン血症性の無月経の女性459人を、カベルゴリン（0.5–1.0 mgを週二回）またはブロモクリプチン（2.5–5.0 mgを一日二回）にランダム化し、8週間は二重盲検、その後24週間まではオープンラベルで行いました（Webster et al., NEJM 1994）。

結果	カベルゴリン（n = 223）	ブロモクリプチン（n = 236）
プロラクチンの安定した正常化	83%	59%
排卵周期または妊娠	72%	52%
無月経の持続	7%	16%
何らかの有害作用	68%	78%
不耐容による中止	3%	12%

プロラクチンのコントロール、排卵または妊娠、副作用、脱落の差は、統計的に有意でした。2022年の総説は、ブロモクリプチンが「最近ではほとんど使われていない」と述べています。妊娠中の安全性に関する実績がより長いことから、妊娠を望む女性には今でもこちらを好む専門家がいます（Inder & Jang, Medicina 2022）。同じ総説は、ドパミン作動薬抵抗性（15 mg/日以上で反応がないと定義）の割合を、ブロモクリプチンで20–30%としています。カベルゴリンでは、微小腺腫で10%未満、マクロアデノーマで最大20%です。2023年のJAMAの総説は、プロラクチノーマ（下垂体腺腫の約53%を占める）の第一選択治療として、いずれの薬も挙げています（Tritos & Miller, JAMA 2023）。両者の比較については、カベルゴリンのページでより詳しく扱っています。

妊娠の転帰

Parlodelの添付文書は、この薬を服用していた女性の1,276件の妊娠に関するデータを集めており、大半は最初の8週間以内（平均28.7日）に中止されていました。自然流産率は11.4%、生児1,109人のうち先天異常は3.3%と報告され、一般集団の範囲は2–4.5%でした。添付文書は、Parlodelが先天異常の一因となったことを示唆する所見はなかったとしています（Parlodel添付文書）。それでも添付文書は、妊娠が確認された時点で高プロラクチン血症の治療を中止するよう指示しています。

先端巨大症

この分野のエビデンスは主に添付文書によるものです。約半数の患者で成長ホルモンが50%以上低下し、通常は正常値まで下がりません（Parlodel添付文書）。通常有効な用量（20–30 mg/日）は高プロラクチン血症の場合よりはるかに高く、これは後述の用量依存性のリスクに関わります。

パーキンソン病

6件の試験（参加者850人）を対象としたコクランレビューが、早期パーキンソン病でブロモクリプチン単独とレボドパを比較しました（van Hilten et al., Cochrane 2007）。これらの試験は質が低く、異質性が大きすぎて統合できませんでした。より長期の試験では、ブロモクリプチンでジスキネジア（不随意運動）とジストニアが少ない可能性が示唆されましたが、有意差が認められたのは最大の試験だけでした。反応不良や副作用でブロモクリプチンをやめた患者のほうが多くなりました。

Parlodelの添付文書自体が、新たに診断されたパーキンソン病の治療を裏づけるデータは不十分であり、ブロモクリプチンはレボドパ/カルビドパより吐き気、幻覚、錯乱、低血圧が多かったと述べています。プラミペキソールなど他のドパミン作動薬も、パーキンソン病に使われています。

2型糖尿病（Cycloset）

Cycloset の添付文書は、3,723人の患者を対象とした四つのプラセボ対照試験を報告しています（Cycloset添付文書）。

試験（特に記載がなければ24週間）	患者数	ベースラインのHbA1c	プラセボとのHbA1c差
単独療法	159	9.0% vs 8.8%	−0.4ポイント（p = 0.05）
スルホニル尿素薬への上乗せ、Study K	245	9.3% vs 9.4%	−0.5ポイント（p ≤ 0.001）
スルホニル尿素薬への上乗せ、Study L	249	9.3% vs 9.4%	−0.6ポイント
安全性試験のサブグループ、経口薬1–2剤でHbA1c ≥ 7.5%	559	8.3% vs 8.4%	−0.5ポイント（p 0.001未満）

HbA1cは、約3か月間の平均血糖を示す指標です。安全性試験のサブグループでは、HbA1c 7.0%以下に達した人がCycloset群で25%、プラセボ群で9%でした。体重の変化は小さいものでした（安全性試験全体で52週間に+0.2 kg対+0.1 kg）。

52週間のCycloset安全性試験は、通常のケアに上乗せして、Cycloset群とプラセボ群に2:1でランダム化し、重篤な有害事象を主要評価項目としました（Gaziano et al., Diabetes Care 2010）。添付文書は次の結果を報告しています。

評価項目	Cycloset（n = 2,054）	プラセボ（n = 1,016）	効果
何らかの重篤な有害事象	8.5%	9.6%	HR 1.02（片側96%上限 1.27）
心血管複合評価項目	1.5%	3.0%	HR 0.58（95% CI 0.35–0.96）
早期の治療中止	47%	32%	—

この複合評価項目には、心臓発作、脳卒中、冠動脈血行再建術、狭心症または心不全による入院が含まれていました。発表された論文では件数がやや異なり（37件対32件、HR 0.60）、のちに訂正が出ています。主要な検定は重篤な有害事象に関する非劣性検定（許容限界HR 1.5）でした。心血管複合評価項目は事前に規定された副次的解析であったため、過剰なリスクがないことを示すものであり、利益が証明されたわけではありません。

アナボリックステロイドと併用したプロラクチン管理との関連

ブロモクリプチンは、カベルゴリンと同様に、ナンドロロンやトレンボロンなどの19-ノルテストステロン系ステロイドを使う人でプロラクチンを抑える手段として、オンラインで話題になることがあります。アナボリックステロイド使用者を対象に、ブロモクリプチンをいかなる転帰についても検討した対照ヒト試験は見つかりませんでした。

ステロイド使用者のプロラクチンに関するヒトのデータ自体も乏しいのが実情です。バグダッドのジム利用者60人を対象とした一つの横断研究では、アナボリックステロイドを使用していた30人のほうが、非使用者30人よりプロラクチンが高いことがわかりました（Qasim Ali et al., Steroids 2024）。どの化合物が原因なのか、あるいは症状が後から現れたのかは、この研究では示せませんでした。Parlodelの添付文書も、高プロラクチン血症は下垂体腫瘍が原因で起こりうることを強調しており、治療の前に下垂体の完全な評価を行うよう求めています。

副作用とリスク

よくみられる副作用

副作用の頻度は、適応と用量によって異なります（Parlodel添付文書；Cycloset添付文書）。

副作用	高プロラクチン血症（Parlodel）	先端巨大症（Parlodel）	Cycloset 52週間試験	プラセボ、同試験
吐き気	49%	18%	32.2%	7.6%
頭痛	19%	2%未満	11.4%	8.3%
めまい	17%	2%未満	14.8%	9.2%
疲労	7%	3%（眠気・倦怠感）	13.9%	6.7%
嘔吐	5%	2%	8.1%	3.1%
便秘	3%	14%	5.8%	5.1%

高プロラクチン血症では、69%が少なくとも一つの副作用を経験し、その多くは軽度から中等度で、約5%が副作用のために治療を中止しました。Cycloset では、よくみられる副作用は持続期間の中央値が14日で、用量の漸増中に集中しました。

産後の使用

これは、この薬で記録されている最も重大なリスクです。Parlodelの添付文書には、産後の女性における米国での市販後報告として、けいれん72件（うち4件はてんかん重積状態）、脳卒中30件、心臓発作9件が記載されています。多くのけいれんや脳卒中の前には、持続的で、しばしば悪化する頭痛があり、視覚障害を伴うこともありました。これらの女性の大半は、妊娠高血圧性疾患がありませんでした。因果関係は確立されていませんが、添付文書は授乳抑制のためにブロモクリプチンを使うことを推奨していません（Parlodel添付文書）。

二つの添付文書では、どこまで踏み込むかが異なります。

Parlodel： 冠動脈疾患やその他の重い心血管疾患のある産後の女性には、中止が医学的に禁忌でない限り使用すべきではありません。授乳中には使用すべきではありません。
Cycloset： 産後のすべての患者と授乳中のすべての患者に禁忌です。

低血圧、失神、突発的な睡眠

産後の研究では、女性の30%近くで収縮期血圧が20 mm Hg超、拡張期血圧が10 mm Hg超低下し、収縮期で50–59 mm Hgに達することもありました。Cycloset安全性試験では、失神がプラセボ群の0.7%に対して1.6%、傾眠が1.3%に対して4.3%に起こりました。Parlodelには、日中の活動中に突然眠りに落ちることについての警告もあり、その多くはパーキンソン病で、前触れなく起こることもあります。

線維症と心臓弁

長期にわたる高用量のParlodelでは、添付文書に、胸水と心嚢液貯留、胸膜および肺の線維症、収縮性心膜炎、後腹膜線維症が報告されています。後腹膜線維症は、30–140 mg/日で2〜10年後にみられています。初期の徴候には、背部痛、脚のむくみ、腎機能の低下があります。添付文書によると、薬をやめると変化は徐々に正常に近づきました（Parlodel添付文書）。Cycloset添付文書は、中止後も線維性の合併症が必ずしも消失するわけではないと付け加えています。

心臓弁の線維症は、Parlodelの市販後報告に記載されています。Cycloset添付文書は、ブロモクリプチンと臨床的に意義のある（中等度から重度の）弁疾患との間に確定的な関連は、研究で確立されていないと述べています。Cycloset の対照試験では、治療を受けた2,500人の患者のうち肺線維症は一例でした（Cycloset添付文書）。

衝動制御障害と精神面への影響

どちらの添付文書も、ギャンブル、浪費、性行為への強い衝動が現れ、本人がそれを異常と気づかないことがあると警告しています。Cycloset の患者向け指導では、むちゃ食いや強迫的な食行動も挙げています。場合によっては、用量を下げたり薬をやめたりすると衝動が治まりました。添付文書は、処方する医師にこれらを具体的に尋ねるよう求めています。プロラクチノーマに対するドパミン作動薬の研究全般では、衝動制御障害の有病率は8–25%と報告されています（Inder & Jang, Medicina 2022）。

Parlodelの添付文書には、次のことも記載されています。

幻覚、錯乱、まれに精神病（特に高用量）；
精神病の既往がある人への注意；
急な減量や中止の後の、悪性症候群に似た症候群（発熱、筋強剛、意識の変化）；
漸減時の離脱症状（無気力、不安、抑うつ、疲労、不眠、発汗、痛みなど）。

下垂体に特有のリスク

大きなプロラクチノーマの患者について、Parlodelの添付文書は次の点を挙げています。

薬をやめると、ほとんどの場合で腫瘍が急速に再増大している；
腫瘍が縮小するにつれて、髄液が鼻から漏れることがある（髄液鼻漏）；
空になった下垂体窩に視交叉が引き込まれると、プロラクチンが抑えられていても視力が悪化することがある。

相互作用

相互作用する薬または薬剤群	影響（添付文書）
エリスロマイシンなどのマクロライド系薬	ブロモクリプチンのAUCが2.8〜3.7倍、最高濃度が4.6倍に上昇；中等度のCYP3A4阻害薬との併用ではCycloset は1.6 mg/日が上限
強力なCYP3A4阻害薬（アゾール系抗真菌薬、HIVプロテアーゼ阻害薬）	Cycloset とは併用を避ける；Parlodelでは注意
オクトレオチド	先端巨大症でブロモクリプチンのAUCが約38%上昇
ドパミン拮抗薬（抗精神病薬、メトクロプラミド）	互いの作用を弱める可能性がある；推奨されない
他の麦角アルカロイド、交感神経刺激薬、トリプタン系薬剤	麦角様の作用が強まる、または高血圧の報告がある；併用は推奨されない
アルコール	副作用を悪化させる可能性がある
血圧を下げる薬	低血圧のリスクが加わる

服用してはならない人

添付文書によると、ブロモクリプチンは次の人に禁忌です。

ブロモクリプチンまたは他の麦角アルカロイドに対する過敏症；
コントロールされていない高血圧（Parlodel）；
失神性片頭痛（Cycloset）；
産後または授乳中（Cycloset）。

モニタリング

添付文書は、次の確認を推奨しています。

項目	理由
血圧、特に最初の数週間	初期の低血圧；産後の報告では高血圧
月経がない間は4週間ごとの妊娠検査（高プロラクチン血症）	月経が戻る前に妊娠することがある
視野（マクロプロラクチノーマ）	腫瘍が縮小しても続発する視力低下
漸増中は毎月の成長ホルモン（先端巨大症）	用量の決定の指針になる
呼吸器症状、背部痛、脚のむくみ、腎機能（長期・高用量）	線維症の早期発見
ギャンブル、浪費、性行為、食べることへの新たな衝動	衝動制御障害
定期的な皮膚のチェック	パーキンソン病ではメラノーマのリスクが高い；Parlodelの添付文書は、どの適応でもチェックを勧めている

要点

一つの分子、二つの製品。 Parlodel（添付文書上の用量は最大100 mg/日）は、プロラクチン関連の疾患、先端巨大症、パーキンソン病を治療します。Cycloset（毎朝一回0.8–4.8 mg）は2型糖尿病を治療します。
有効だが、プロラクチンに関してはカベルゴリンに次ぐ。 女性459人の試験では、プロラクチンが正常化したのはブロモクリプチンで59%、カベルゴリンで83%であり、副作用で中止した人は12%対3%でした。
母乳を止める目的では決して使わない。 産後の女性にけいれん、脳卒中、心臓発作が起きたため、FDAは1994年にこの用途の承認を撤回する手続きに動きました。Cycloset は産後には禁忌です。
吐き気が代表的な副作用。 高プロラクチン血症の患者の約半数、Cycloset の患者の三分の一にみられました。
長期・高用量のリスク。 胸膜、心膜、後腹膜の線維症と衝動制御障害は、添付文書に記載されたリスクです。
ステロイド使用者でのエビデンスはない。 アナボリックステロイドのプロラクチン関連の影響について、ブロモクリプチンを検討した対照試験はありません。

出典

Validus Pharmaceuticals. Parlodel (bromocriptine mesylate) tablets and capsules, prescribing information (revised July 2021). DailyMed; Drugs@FDA, NDA 017962.
VeroScience. Cycloset (bromocriptine mesylate tablets), prescribing information (revised August 2020). DailyMed; Drugs@FDA, NDA 020866.
Food and Drug Administration. Sandoz Pharmaceuticals Corp.; Bromocriptine Mesylate (Parlodel) for the Prevention of Physiological Lactation; Opportunity for a Hearing on a Proposal To Withdraw Approval of the Indication. Federal Register. August 23, 1994;59(162). Docket No. 94N-0304. Federal Register.
Webster J, Piscitelli G, Polli A, et al. A comparison of cabergoline and bromocriptine in the treatment of hyperprolactinemic amenorrhea. Cabergoline Comparative Study Group. N Engl J Med. 1994;331(14):904–909. PubMed.
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Teva Pharmaceuticals USA. Cabergoline tablets, prescribing information. DailyMed.

ブロモクリプチン

概要