L’isotretinoina è un retinoide per via orale, un farmaco correlato alla vitamina A. È stata venduta da Roche con il nome di Accutane e la FDA (l’agenzia statunitense per i farmaci) l’ha approvata nel 1982 per l’acne nodulare grave che non ha risposto ad altri trattamenti, antibiotici compresi. Agisce soprattutto riducendo le dimensioni delle ghiandole che producono sebo (ghiandole sebacee), e la scheda tecnica afferma che un singolo ciclo di 15–20 settimane porta a una remissione completa e prolungata in molti pazienti.

Compare in una libreria dedicata agli steroidi anabolizzanti perché l’acne è uno degli effetti collaterali visibili più comuni degli steroidi anabolizzanti androgeni (AAS). Il fatto più importante sull’isotretinoina è che causa gravi malformazioni congenite. Negli Stati Uniti può essere prescritta e dispensata solo attraverso un programma ristretto chiamato iPLEDGE, e la sua scheda tecnica riporta altre avvertenze serie che riguardano chi si allena duramente o assume altri farmaci che influiscono sul fegato e sui lipidi nel sangue.

Questa pagina riassume ciò che riportano le schede tecniche della FDA, gli studi clinici e le autorità regolatorie. Ha solo scopo educativo e non costituisce un consiglio medico.

Proprietà	Dettaglio
Classe del farmaco	Retinoide (acido 13-cis-retinoico), derivato della vitamina A
Marchio originale	Accutane (Roche), NDA 18-662, approvato il 7 maggio 1982; interrotto da Roche nel 2009
Prodotti attuali negli USA	Generici e generici di marca (Amnesteem, Claravis, Zenatane, Myorisan; un prodotto ANDA ora venduto con il nome Accutane), più Absorica e Absorica LD
Via di somministrazione	Capsula orale
Dose indicata in scheda tecnica	0,5–1 mg/kg/giorno in due dosi frazionate con il cibo, per 15–20 settimane
Emivita (scheda tecnica)	Circa 21 h per l’isotretinoina; circa 24 h per il suo principale metabolita, la 4-osso-isotretinoina
Dato chiave sul meccanismo	Riduce le ghiandole sebacee e la produzione di sebo; il meccanismo esatto non è noto
Stato negli USA	Solo su prescrizione, nell’ambito del REMS iPLEDGE; non inclusa nella tabella III (Schedule III)
Stato WADA	Non citata nella Lista delle sostanze e metodi proibiti 2026

Che cos’è

L’isotretinoina è acido 13-cis-retinoico: formula C₂₀H₂₈O₂, peso molecolare 300,4 g/mol (PubChem). È un isomero geometrico della tretinoina (acido all-trans-retinoico) e le due molecole si convertono l’una nell’altra nell’organismo. Entrambe sono correlate al retinolo, la principale forma di vitamina A (scheda tecnica di Accutane).

Il primo importante resoconto clinico è stato pubblicato nel 1979 (Peck et al., NEJM 1979). Gli autori hanno trattato 14 pazienti con acne cistica e conglobata resistente ai trattamenti per quattro mesi con una media di 2,0 mg/kg/giorno:

13 su 14 sono guariti completamente e il 14° è migliorato del 75%.
Tutti i 14 sono rimasti in remissione, a quel punto fino a 20 mesi dopo la sospensione.
Gli effetti collaterali erano limitati per lo più alla pelle e alle mucose e si sono risolti rapidamente dopo la sospensione.

Storia del marchio Accutane

Data	Evento
7 maggio 1982	La FDA approva Accutane di Roche (NDA 18-662) per l’acne nodulare grave recalcitrante
24 giugno 2009	Roche comunica alla FDA che Accutane 10, 20 e 40 mg viene interrotto
7 luglio 2010	La FDA stabilisce che Accutane non è stato ritirato per ragioni di sicurezza o di efficacia, quindi i generici potevano restare in commercio (75 FR 39024)
22 novembre 2010	La FDA revoca la NDA di Roche su richiesta dell’azienda, perché il prodotto non era più commercializzato (75 FR 71135)

Il nome «Accutane» è ancora in uso: una scheda DailyMed attuale di JG Pharma riporta capsule di isotretinoina (10, 20, 30 e 40 mg) vendute con quel marchio, prodotte con una domanda abbreviata (generico), ANDA 202099 (scheda tecnica di Accutane).

Come agisce

La scheda tecnica afferma che il meccanismo esatto non è noto. A 0,5–1 mg/kg/giorno sopprime la funzione delle ghiandole sebacee e la cheratinizzazione (l’accumulo di cellule cutanee che ostruisce i pori). Il calo della produzione di sebo segue la dose e la durata del trattamento e riflette ghiandole più piccole e un blocco della differenziazione delle cellule ghiandolari.

Un meccanismo proposto è la morte cellulare nella ghiandola. Nelle biopsie cutanee di 7 pazienti, le cellule delle ghiandole sebacee andavano incontro ad apoptosi (morte cellulare programmata) dopo una settimana di trattamento (Nelson et al., J Clin Invest 2008). Nelle cellule sebacee umane in coltura, questo effetto dipendeva da una proteina chiamata lipocalina 2 (NGAL). Si tratta di un lavoro di laboratorio, non della prova del meccanismo clinico completo.

Perché compare con gli steroidi anabolizzanti

Gli androgeni stimolano la produzione di sebo e l’acne correlata agli steroidi è comune. Una revisione dermatologica tedesca del 2007 ha stimato che l’acne compare in circa il 50% di chi usa AAS. La definiva un importante segno clinico dell’uso di AAS, soprattutto nei giovani uomini di 18–26 anni, e osservava che gli AAS possono scatenare forme gravi come l’acne conglobata e l’acne fulminans (Melnik et al., JDDG 2007).

Non abbiamo trovato studi controllati sull’isotretinoina specificamente nell’acne indotta da steroidi. L’indicazione approvata e tutti i dosaggi riportati in scheda tecnica derivano da studi sulla comune acne nodulare grave.

Farmacocinetica

L’isotretinoina è molto liposolubile, quindi il cibo modifica la quantità assorbita. In uno studio crossover, 74 adulti sani hanno assunto una singola dose da 80 mg con e senza un pasto ricco di grassi (scheda tecnica di Accutane):

Parametro	Dopo il pasto (pasto ricco di grassi)	A digiuno
Esposizione totale (AUC)	10.004 ng·h/mL	3.703 ng·h/mL
Livello massimo (Cmax)	862 ng/mL	301 ng/mL
Tempo al picco	5,3 h	3,2 h
Emivita di eliminazione	21 h	21 h

Il cibo ha più che raddoppiato l’esposizione senza modificare l’emivita, ed è per questo che le capsule standard devono essere assunte durante un pasto, come indicato in scheda tecnica. Altri punti dalla scheda tecnica:

Legame: oltre il 99,9% è legato alle proteine plasmatiche, soprattutto all’albumina.
Metabolismo: gli enzimi epatici CYP2C8, 2C9, 3A4 e 2B6 (dati in vitro) la convertono in 4-osso-isotretinoina, tretinoina e 4-osso-tretinoina. Tutti hanno attività retinoide. Allo stato stazionario, l’esposizione alla 4-osso-isotretinoina è circa 3,4 volte quella dell’isotretinoina.
Emivite: 21 ± 8,2 h per l’isotretinoina e 24 ± 5,3 h per la 4-osso-isotretinoina negli adulti; 15,7 h per l’isotretinoina nei bambini di 12–15 anni.
Eliminazione: i metaboliti lasciano l’organismo con feci e urine in quantità più o meno uguali (65–83% in totale di una dose marcata con radioisotopi). La radioattività totale nel sangue è diminuita con un’emivita di 90 ore.

Absorica e Absorica LD

Absorica (NDA 021951) e Absorica LD (NDA 211913, isotretinoina micronizzata) di Sun Pharma sono formulati in modo che il cibo conti meno (scheda tecnica di Absorica):

Prodotto	Effetto di un pasto ricco di grassi	Emivita: isotretinoina / metabolita 4-osso
Absorica 40 mg	AUC circa il 50% più alta, Cmax circa il 26% più alta	18 h / 38 h
Absorica LD 32 mg	AUC circa il 20% più alta, Cmax circa il 6% più alta	Circa 24 h / 38 h

La scheda tecnica afferma che Absorica e Absorica LD non sono intercambiabili mg per mg, perché la loro biodisponibilità è diversa.

Uso medico approvato

Tutti i prodotti a base di isotretinoina negli USA hanno un’unica indicazione: acne nodulare grave recalcitrante, cioè con molti noduli infiammatori di 5 mm o più. Le schede tecniche la riservano ai pazienti che non hanno risposto alla terapia convenzionale, antibiotici sistemici compresi, e che non sono in gravidanza. Absorica è indicato nei pazienti di 12 anni e più.

Prodotto	Dose indicata in scheda tecnica	Cibo
Capsule standard (Accutane e generici)	0,5–1 mg/kg/giorno in due dosi frazionate per 15–20 settimane; fino a 2 mg/kg/giorno negli adulti con malattia molto grave, cicatriziale o del tronco	Da assumere durante un pasto
Absorica	0,5–1 mg/kg/giorno in due dosi frazionate per 15–20 settimane; fino a 2 mg/kg/giorno	Con o senza pasti
Absorica LD	0,4–0,8 mg/kg/giorno in due dosi frazionate per 15–20 settimane; fino a 1,6 mg/kg/giorno	Con o senza pasti

Altre regole di dosaggio riportate in scheda tecnica:

La somministrazione una volta al giorno non è raccomandata, perché la sua sicurezza non è stata stabilita.
Il trattamento può essere interrotto in anticipo se il numero totale di noduli scende di oltre il 70%.
Un secondo ciclo non dovrebbe iniziare prima di almeno 2 mesi dal primo, perché l’acne può continuare a migliorare dopo la fine del trattamento.
L’uso a lungo termine, anche a dosi basse, non è stato studiato e non è raccomandato.

La linea guida 2024 dell’American Academy of Dermatology dà all’isotretinoina orale una raccomandazione forte per l’acne grave, che causa un peso psicosociale o cicatrici, o che non risponde alla terapia orale o topica standard (Reynolds et al., JAAD 2024).

Cosa mostra la ricerca

Dose e risposta

Uno studio multicentrico in doppio cieco ha assegnato in modo casuale 150 pazienti con acne nodulocistica resistente ai trattamenti a 0,1, 0,5 o 1,0 mg/kg/giorno (Strauss et al., JAAD 1984). Tutte e tre le dosi hanno prodotto una risposta altamente significativa, senza differenze significative tra loro nella risposta iniziale. Tuttavia, il 42% dei pazienti trattati con 0,1 mg/kg/giorno ha avuto bisogno di un nuovo trattamento, e questo ha portato gli autori a preferire le dosi più alte. La scheda tecnica cita questo lavoro sulla relazione dose-risposta per la stessa conclusione.

Confronto diretto con un’altra capsula di isotretinoina

Lo studio di approvazione di Absorica ha assegnato in modo casuale 925 persone di 12–54 anni con acne nodulare grave ad Absorica o a un’altra capsula di isotretinoina, entrambe assunte con il cibo. La dose era 0,5 mg/kg/giorno per 4 settimane e poi 1 mg/kg/giorno per 16 settimane (scheda tecnica di Absorica):

Esito alla settimana 20	Absorica (n = 464)	Altra capsula di isotretinoina (n = 461)
Numero medio di noduli al basale	18,4	17,7
Riduzione media dei noduli	−15,68	−15,62
Riduzione dei noduli di almeno il 90%	324 (70%)	344 (75%)

Revisione Cochrane

Una revisione Cochrane del 2018 ha messo insieme 31 studi randomizzati con 3.836 partecipanti di 12–55 anni (Costa et al., Cochrane 2018). Tutti gli studi tranne tre presentavano un rischio elevato di distorsione in almeno un ambito e la maggior parte delle evidenze è stata giudicata di bassa qualità.

Confronto	Risultato
Isotretinoina vs antibiotici orali più farmaci topici: numero di lesioni infiammatorie (3 studi, 400 persone)	Nessuna differenza, RR 1,01 (IC al 95% 0,96–1,06); evidenze di qualità molto bassa
Stesso confronto: miglioramento valutato dal medico (2 studi, 351 persone)	RR 1,15 (IC al 95% 1,00–1,32), un possibile piccolo beneficio
Stesso confronto: effetti collaterali meno gravi come labbra e pelle secche	Più frequenti del 67%, RR 1,67 (IC al 95% 1,42–1,98)
0,1, 0,5 e 1 mg/kg/giorno per 20 settimane (uno studio su 150 persone con acne grave)	Il 58%, l’80% e il 90% hanno raggiunto una riduzione del 95% delle lesioni infiammatorie

I confronti con gli antibiotici hanno arruolato persone con acne moderata o grave. Gli autori hanno affermato che l’isotretinoina per l’acne che non ha risposto agli antibiotici più il trattamento topico richiede ulteriori studi.

Dose totale e recidiva

La recidiva dopo un ciclo è comune. Uno studio osservazionale prospettico ha seguito 116 pazienti su 180 per 12 mesi dopo il trattamento, con dosi stabilite dai loro medici (Blasiak et al., JAMA Dermatol 2013):

Dose cumulativa	Recidiva a 12 mesi
Meno di 220 mg/kg	47,4% (IC al 95% 32,3–63,0%)
220 mg/kg o più	26,9% (IC al 95% 18,3–37,8%)

La differenza era significativa (p = 0,03). L’eruzione cutanea (dermatite da retinoidi) era più comune con la dose totale più alta: 53,8% vs 31,6%. Poiché non si trattava di uno studio randomizzato, mostra un’associazione, non la prova che dosi totali più alte causino meno recidive.

Effetti collaterali e rischi

Avvertenza in riquadro (boxed warning): malformazioni congenite

Ogni scheda tecnica dell’isotretinoina riporta un’avvertenza in riquadro (boxed warning) secondo cui il farmaco causa malformazioni congenite potenzialmente letali e non deve essere usato in gravidanza. La scheda tecnica afferma che qualsiasi quantità, anche per poco tempo, comporta un rischio estremamente elevato (scheda tecnica di Accutane). I difetti documentati riguardano il cranio, il viso, le orecchie, gli occhi, il cervello, il cuore, il timo e le ghiandole paratiroidi. Anche l’aborto spontaneo è più probabile.

Lo studio classico ha seguito 154 gravidanze esposte all’isotretinoina (Lammer et al., NEJM 1985):

Esito	Numero
Interruzioni volontarie di gravidanza	95
Aborti spontanei	12
Neonati con malformazioni maggiori	21
Neonati senza malformazioni maggiori	26
Rischio relativo di malformazioni maggiori selezionate	25,6 (IC al 95% 11,4–57,5)

Gravidanze esposte si verificano comunque nell’ambito di iPLEDGE. Le segnalazioni di eventi avversi alla FDA hanno elencato 6.740 gravidanze in persone che assumevano isotretinoina dal 1997 al 2017. Le segnalazioni hanno raggiunto il picco di 768 nel 2006, l’anno in cui è partito iPLEDGE, e sono state 218–310 all’anno dopo il 2011 (Tkachenko et al., JAMA Dermatol 2019).

Per i pazienti di sesso maschile, la scheda tecnica afferma che l’isotretinoina si trova nel liquido seminale, ma una partner ne riceverebbe circa un milione di volte meno di una dose orale da 40 mg.

Il programma iPLEDGE

A causa del rischio di malformazioni congenite, l’isotretinoina è venduta solo attraverso il REMS iPLEDGE (strategia di valutazione e mitigazione del rischio). Prescrittori, farmacie, grossisti e pazienti devono essere tutti iscritti. Requisiti principali dalla scheda tecnica:

I pazienti che possono iniziare una gravidanza hanno bisogno di due test di gravidanza negativi prima della prima prescrizione e di un test negativo ogni mese.
Devono usare due metodi contraccettivi da un mese prima del trattamento fino a un mese dopo, a meno che non si impegnino all’astinenza.
Ogni dispensazione è limitata a una scorta di 30 giorni, senza rinnovi automatici.
Nessun paziente può donare sangue durante il trattamento o per un mese dopo, né condividere il farmaco con altri.

La scheda tecnica avverte anche che le «minipillole» a base di solo progestinico possono essere una contraccezione inadeguata durante il trattamento.

Effetti psichiatrici

La scheda tecnica avverte che l’isotretinoina può causare depressione, psicosi e, raramente, pensieri suicidari, tentativi di suicidio, suicidio e comportamento aggressivo o violento. In alcuni pazienti la depressione è scomparsa alla sospensione del farmaco ed è ricomparsa alla ripresa. La scheda tecnica dice ai pazienti di sospendere il farmaco e di contattare il prescrittore se compaiono sintomi dell’umore.

Gli studi di popolazione non hanno trovato un aumento complessivo del rischio:

Una metanalisi del 2017 su 31 studi non ha trovato differenze significative nella variazione dei punteggi di depressione rispetto ad altri trattamenti per l’acne (SMD −0,334, IC al 95% da −0,680 a 0,011). La prevalenza di depressione è diminuita dopo il trattamento (RR 0,588, IC al 95% 0,382–0,904). Nessuno degli studi inclusi era randomizzato (Huang e Cheng, JAAD 2017).
Una metanalisi del 2024 su 25 studi con 1.625.891 partecipanti non ha trovato un aumento dei disturbi psichiatrici nel complesso (RR 1,08, IC al 95% 0,99–1,19). Il rischio assoluto a 1 anno di depressione tra chi lo usava era del 3,83% (IC al 95% 2,45–5,93%), e i tentativi di suicidio erano leggermente meno comuni che nei non utilizzatori a 2–4 anni (Tan et al., JAMA Dermatol 2024).

Gli autori dell’analisi del 2024 hanno comunque consigliato di monitorare i pazienti per il disagio psicologico, poiché le medie di popolazione non possono escludere reazioni nei singoli.

Lipidi nel sangue, pancreas e fegato

Queste sono le alterazioni di laboratorio più comuni e si sovrappongono agli effetti degli steroidi orali come l’oxandrolone, che abbassano anch’essi l’HDL e possono aumentare gli enzimi epatici. Non abbiamo trovato studi sull’assunzione combinata dei due tipi di farmaci.

Dagli studi clinici riportati nella scheda tecnica (scheda tecnica di Accutane):

Riscontro	Frequenza
Marcato aumento dei trigliceridi	Circa il 25%
Calo del colesterolo HDL	Circa il 15%
Aumento del colesterolo totale	Circa il 7%
Aumento da lieve a moderato degli enzimi epatici	Circa il 15%

Sono stati riportati trigliceridi superiori a 800 mg/dL. Si è verificata pancreatite acuta, raramente fatale, sia con trigliceridi alti sia con trigliceridi normali. È stata riportata anche epatite clinica. Negli studi, le alterazioni dei lipidi si sono risolte dopo la sospensione.

Nella pratica reale i tassi di nuovi risultati anomali possono essere più alti. In 13.772 pazienti di un piano sanitario del Nord della California con valori normali al basale, si sono sviluppate nuove anomalie nel 44% per i trigliceridi, nel 31% per il colesterolo totale e nell’11% per le transaminasi. Le alterazioni da moderate a gravi sono state in genere transitorie e reversibili (Zane et al., Arch Dermatol 2006).

Muscoli, articolazioni e ossa

Questi rischi sono rilevanti per chi si allena duramente:

Aumento degli enzimi muscolari: in uno studio su 924 persone, circa il 24% ha avuto marcati aumenti della creatinchinasi (CPK) di 350 U/L o più (scheda tecnica di Absorica). Sono stati riportati rari casi di rabdomiolisi (grave degradazione muscolare), alcuni collegati a esercizio fisico intenso.
Dolore articolare e muscolare: circa il 16% dei pazienti in uno studio ha avuto sintomi muscoloscheletrici. Nei bambini e negli adolescenti, il 29% ha avuto mal di schiena e il 22% dolore articolare.
Ossa: in uno studio su 217 adolescenti con un singolo ciclo, la maggior parte non ha avuto variazioni significative della densità ossea, ma circa l’8% ha perso più del 4% a livello della colonna lombare. Sono stati riportati ispessimento osseo (iperostosi), calcificazione di tendini e legamenti e chiusura precoce delle cartilagini di accrescimento, soprattutto con dosi più alte o uso più prolungato.

Altre avvertenze della scheda tecnica

Aumento della pressione nel cranio (pseudotumor cerebri): alcuni casi coinvolgevano antibiotici tetracicline, quindi i due non devono essere combinati.
Gravi reazioni cutanee: tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Occhi e orecchie: secchezza oculare, opacità corneali, riduzione della visione notturna (a volte persistente) e perdita dell’udito o acufene.
Intestino: la scheda tecnica avverte della malattia infiammatoria intestinale. Una metanalisi del 2023 su 8 studi con 2.522.422 partecipanti non ha trovato un aumento delle probabilità di IBD (OR 1,01, IC al 95% 0,80–1,27) (Yu et al., Am J Clin Dermatol 2023).
Funzione sessuale: la scheda tecnica di Absorica elenca la disfunzione sessuale, compresi disfunzione erettile e calo della libido, che possono continuare dopo la sospensione del trattamento.
Procedure sulla pelle: depilazione con la cera e trattamenti di rimodellamento cutaneo (dermoabrasione, laser) devono essere evitati durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo a causa del rischio di cicatrici.
Conta ematica e glicemia: sono stati riportati bassi livelli di globuli bianchi, rara agranulocitosi e problemi di controllo della glicemia.

Labbra secche (cheilite) e pelle secca sono quasi universali: nello studio di coorte ad alte dosi, quasi tutti i pazienti hanno sviluppato entrambe (Blasiak et al., JAMA Dermatol 2013).

Interazioni

Farmaco o integratore	Indicazione della scheda tecnica
Integratori di vitamina A	Evitare, perché gli effetti si sommano
Tetracicline (doxiciclina, minociclina)	Evitare, a causa dei casi di pseudotumor cerebri
«Minipillola» a base di solo progestinico	Può essere una contraccezione inadeguata
Erba di San Giovanni	Possibile perdita dell’effetto dei contraccettivi ormonali; sono state riportate gravidanze
Corticosteroidi sistemici, fenitoina	Usare cautela, perché entrambi possono danneggiare le ossa
Contraccettivo orale combinato (noretisterone/etinilestradiolo)	Nessuna variazione clinicamente rilevante dei livelli ormonali in uno studio su 31 pazienti

Chi non dovrebbe usarlo

La scheda tecnica elenca queste controindicazioni e restrizioni:

gravidanza, o chiunque possa iniziare una gravidanza senza rispettare i requisiti di iPLEDGE;
allattamento;
allergia all’isotretinoina o a qualsiasi ingrediente della capsula.

Monitoraggio

Le schede tecniche prevedono i seguenti esami:

Test di gravidanza: prima del trattamento, ogni mese, alla fine del ciclo e un mese dopo.
Lipidi a digiuno: prima del trattamento e poi a intervalli fino a quando la risposta è nota, di solito entro 4 settimane. Il test dovrebbe attendere 36 ore dopo l’alcol.
Test di funzionalità epatica: prima del trattamento e poi ogni settimana o ogni due settimane fino a quando la risposta è nota.

Lo studio di Zane ha rilevato che il monitoraggio di routine dell’emocromo aggiungeva poco in assenza di un motivo clinico per sospettare un problema.

Stato legale e uso al di fuori della medicina

Stati Uniti: solo su prescrizione. La scheda tecnica afferma che l’isotretinoina non deve essere prescritta, dispensata od ottenuta tramite internet o qualsiasi altro canale al di fuori di iPLEDGE. Non è uno steroide anabolizzante e non è inclusa nella tabella III (Schedule III) (21 CFR 1308.13).
Sport: l’isotretinoina non è citata nella Lista delle sostanze e metodi proibiti WADA 2026 e i retinoidi non rientrano tra le classi elencate.

Punti chiave

Un farmaco per l’acne, non per la prestazione. L’isotretinoina è un retinoide correlato alla vitamina A, approvato dal 1982 per l’acne nodulare grave che non risponde agli antibiotici. Riduce le ghiandole sebacee e spesso dà una remissione duratura dopo un solo ciclo di 15–20 settimane.
Grave rischio di malformazioni congenite. L’esposizione in gravidanza ha aumentato il rischio di malformazioni maggiori selezionate di circa 25 volte nello studio di riferimento, ed è per questo che viene venduta solo attraverso iPLEDGE.
Gli esami cambiano spesso. Circa un quarto dei pazienti degli studi ha avuto marcati aumenti dei trigliceridi e circa il 15% ha avuto aumenti degli enzimi epatici. Questi effetti si sovrappongono a quelli degli steroidi orali e la combinazione non è stata studiata.
Rilevante per gli allenamenti intensi. Circa il 24% dei pazienti in uno studio ha avuto marcati aumenti della creatinchinasi e una rara rabdomiolisi è stata collegata a esercizio fisico intenso.
Restano le avvertenze sull’umore. Grandi metanalisi non hanno trovato tassi più alti di depressione o di suicidio nella popolazione, ma la scheda tecnica richiede comunque il monitoraggio e la sospensione se compaiono sintomi.
Cibo e formulazione contano. Le capsule standard si assorbono più del doppio con un pasto ricco di grassi. Absorica e Absorica LD dipendono meno dal cibo e non sono intercambiabili mg per mg.

Fonti

JG Pharma Inc. Accutane (isotretinoin capsules USP) prescribing information, ANDA 202099. Issued 09/2022. DailyMed.
Sun Pharmaceutical Industries. Absorica and Absorica LD (isotretinoin capsules) prescribing information, NDA 021951 and NDA 211913. DailyMed.
Food and Drug Administration. Determination that ACCUTANE (isotretinoin) capsules, 10 milligrams, 20 milligrams, and 40 milligrams, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. July 7, 2010;75:39024 (FR Doc 2010-16439). Federal Register.
Food and Drug Administration. Hoffmann-La Roche Inc.; withdrawal of approval of a new drug application. Federal Register. November 22, 2010;75:71135 (FR Doc 2010-29348). Federal Register.
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Accutane (isotretinoina)