La isotretinoína es un retinoide oral, un fármaco relacionado con la vitamina A. Roche la comercializó como Accutane, y la FDA (agencia estadounidense del medicamento) la aprobó en 1982 para el acné nodular grave que no ha respondido a otros tratamientos, incluidos los antibióticos. Actúa principalmente reduciendo el tamaño de las glándulas productoras de grasa (glándulas sebáceas), y la ficha técnica indica que un solo ciclo de 15–20 semanas logra una remisión completa y prolongada en muchos pacientes.
Aparece en una biblioteca sobre esteroides anabólicos porque el acné es uno de los efectos secundarios visibles más frecuentes de los esteroides anabólico-androgénicos (EAA). El dato más importante sobre la isotretinoína es que causa defectos congénitos graves. En Estados Unidos solo puede recetarse y dispensarse a través de un programa restringido llamado iPLEDGE, y su ficha técnica incluye otras advertencias serias que importan a quienes entrenan duro o toman otros fármacos que afectan al hígado y a los lípidos en sangre.
Esta página resume lo que informan las fichas técnicas (etiquetas de la FDA), los ensayos clínicos y las autoridades reguladoras. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Retinoide (ácido 13-cis-retinoico), un derivado de la vitamina A |
| Marca original | Accutane (Roche), NDA 18-662, aprobado el 7 de mayo de 1982; retirado del mercado por Roche en 2009 |
| Productos actuales en EE. UU. | Genéricos y genéricos de marca (Amnesteem, Claravis, Zenatane, Myorisan; un producto ANDA que hoy se vende con el nombre Accutane), además de Absorica y Absorica LD |
| Vía de administración | Cápsula oral |
| Dosis según la ficha técnica | 0,5–1 mg/kg/día repartidos en dos tomas con alimentos, durante 15–20 semanas |
| Vida media (ficha técnica) | Unas 21 h para la isotretinoína; unas 24 h para su metabolito principal, la 4-oxo-isotretinoína |
| Dato clave sobre el mecanismo | Reduce el tamaño de las glándulas sebáceas y disminuye la producción de sebo; el mecanismo exacto se desconoce |
| Situación en EE. UU. | Solo con receta, dentro del programa REMS iPLEDGE; no figura en la Lista III (Schedule III) |
| Situación ante la AMA/WADA | No aparece en la Lista de Prohibiciones de 2026 |
Qué es
La isotretinoína es ácido 13-cis-retinoico: fórmula C₂₀H₂₈O₂, peso molecular 300,4 g/mol (PubChem). Es un isómero geométrico de la tretinoína (ácido todo-trans-retinoico), y ambos se convierten el uno en el otro en el organismo. Los dos están relacionados con el retinol, la forma principal de la vitamina A (ficha técnica de Accutane).
El primer informe clínico importante se publicó en 1979 (Peck et al., NEJM 1979). Los autores trataron a 14 pacientes con acné quístico y acné conglobata resistentes al tratamiento durante cuatro meses, con una media de 2,0 mg/kg/día:
- En 13 de los 14 el acné desapareció por completo, y el 14.º mejoró un 75 %.
- Los 14 permanecieron en remisión, en ese momento hasta 20 meses después de suspender el fármaco.
- Los efectos secundarios se limitaron sobre todo a la piel y las mucosas, y revirtieron rápidamente tras la suspensión.
Historia de la marca Accutane
| Fecha | Acontecimiento |
|---|---|
| 7 de mayo de 1982 | La FDA aprueba Accutane de Roche (NDA 18-662) para el acné nodular grave y resistente |
| 24 de junio de 2009 | Roche notifica a la FDA que se dejan de comercializar Accutane 10, 20 y 40 mg |
| 7 de julio de 2010 | La FDA determina que Accutane no se retiró por motivos de seguridad o eficacia, de modo que los genéricos pudieron seguir en el mercado (75 FR 39024) |
| 22 de noviembre de 2010 | La FDA retira la NDA de Roche a petición de la empresa porque el producto ya no se comercializaba (75 FR 71135) |
El nombre «Accutane» sigue en uso: según una ficha actual de DailyMed, JG Pharma vende cápsulas de isotretinoína (10, 20, 30 y 40 mg) con esa marca, fabricadas al amparo de una solicitud abreviada (de genérico), la ANDA 202099 (ficha técnica de Accutane).
Cómo actúa
La ficha técnica indica que el mecanismo exacto se desconoce. A 0,5–1 mg/kg/día suprime la función de las glándulas sebáceas y la queratinización (la acumulación de células de la piel que tapona los poros). La caída en la producción de sebo depende de la dosis y de la duración del tratamiento, y refleja glándulas más pequeñas y un bloqueo de la diferenciación de las células glandulares.
Uno de los mecanismos propuestos es la muerte celular en la glándula. En biopsias de piel de 7 pacientes, las células de las glándulas sebáceas estaban en apoptosis (muerte celular programada) tras una semana de tratamiento (Nelson et al., J Clin Invest 2008). En células sebáceas humanas cultivadas, este efecto dependía de una proteína llamada lipocalina 2 (NGAL). Se trata de trabajo de laboratorio, no de una prueba del mecanismo clínico completo.
Por qué aparece junto a los esteroides anabólicos
Los andrógenos estimulan la producción de sebo, y el acné relacionado con los esteroides es frecuente. Una revisión dermatológica alemana de 2007 estimó que el acné aparece en aproximadamente el 50 % de los usuarios de EAA. La revisión lo describió como un signo clínico importante del uso de EAA, sobre todo en hombres jóvenes de 18–26 años, y señaló que los EAA pueden desencadenar formas graves como el acné conglobata y el acné fulminans (Melnik et al., JDDG 2007).
No encontramos ensayos controlados de isotretinoína específicamente en el acné inducido por esteroides. La indicación aprobada y toda la dosificación de la ficha técnica proceden de ensayos en acné nodular grave común.
Farmacocinética
La isotretinoína es muy liposoluble, por lo que los alimentos modifican cuánto se absorbe. En un estudio cruzado, 74 adultos sanos tomaron una dosis única de 80 mg con y sin una comida rica en grasas (ficha técnica de Accutane):
| Parámetro | Con alimentos (comida rica en grasas) | En ayunas |
|---|---|---|
| Exposición total (AUC) | 10 004 ng·h/mL | 3703 ng·h/mL |
| Concentración máxima (Cmax) | 862 ng/mL | 301 ng/mL |
| Tiempo hasta el pico | 5,3 h | 3,2 h |
| Vida media de eliminación | 21 h | 21 h |
Los alimentos duplicaron con creces la exposición sin cambiar la vida media, y por eso la ficha técnica indica que las cápsulas estándar se tomen con una comida. Otros puntos de la ficha técnica:
- Unión: más del 99,9 % se une a proteínas plasmáticas, sobre todo a la albúmina.
- Metabolismo: las enzimas hepáticas CYP2C8, 2C9, 3A4 y 2B6 (datos in vitro) la convierten en 4-oxo-isotretinoína, tretinoína y 4-oxo-tretinoína. Todas tienen actividad retinoide. En estado estacionario, la exposición a la 4-oxo-isotretinoína es unas 3,4 veces la de la isotretinoína.
- Vidas medias: 21 ± 8,2 h para la isotretinoína y 24 ± 5,3 h para la 4-oxo-isotretinoína en adultos; 15,7 h para la isotretinoína en niños de 12–15 años.
- Eliminación: los metabolitos se eliminan por heces y orina en cantidades aproximadamente iguales (65–83 % de una dosis radiomarcada en total). La radiactividad total en sangre disminuyó con una vida media de 90 horas.
Absorica y Absorica LD
Absorica (NDA 021951) y Absorica LD (NDA 211913, isotretinoína micronizada), de Sun Pharma, están formuladas para que los alimentos influyan menos (ficha técnica de Absorica):
| Producto | Efecto de una comida rica en grasas | Vida media: isotretinoína / metabolito 4-oxo |
|---|---|---|
| Absorica 40 mg | AUC aproximadamente un 50 % mayor, Cmax aproximadamente un 26 % mayor | 18 h / 38 h |
| Absorica LD 32 mg | AUC aproximadamente un 20 % mayor, Cmax aproximadamente un 6 % mayor | Unas 24 h / 38 h |
La ficha técnica indica que Absorica y Absorica LD no son intercambiables miligramo por miligramo, porque su biodisponibilidad es distinta.
Uso médico aprobado
Todos los productos de isotretinoína de EE. UU. comparten una indicación: acné nodular grave y resistente, es decir, múltiples nódulos inflamatorios de 5 mm o más. Las fichas técnicas la reservan para pacientes que no han respondido al tratamiento convencional, incluidos los antibióticos sistémicos, y que no están embarazadas. Absorica está aprobado para pacientes de 12 años en adelante.
| Producto | Dosis según la ficha técnica | Alimentos |
|---|---|---|
| Cápsulas estándar (Accutane y genéricos) | 0,5–1 mg/kg/día repartidos en dos tomas durante 15–20 semanas; hasta 2 mg/kg/día en adultos con enfermedad muy grave, con cicatrices o en el tronco | Debe tomarse con una comida |
| Absorica | 0,5–1 mg/kg/día repartidos en dos tomas durante 15–20 semanas; hasta 2 mg/kg/día | Con o sin comida |
| Absorica LD | 0,4–0,8 mg/kg/día repartidos en dos tomas durante 15–20 semanas; hasta 1,6 mg/kg/día | Con o sin comida |
Otras normas de dosificación de la ficha técnica:
- No se recomienda la toma única diaria, porque su seguridad no se ha establecido.
- El tratamiento puede suspenderse antes si el recuento total de nódulos se reduce más de un 70 %.
- No debe iniciarse un segundo ciclo hasta que hayan pasado al menos 2 meses desde el primero, porque el acné puede seguir mejorando después de terminar el tratamiento.
- El uso a largo plazo, incluso a dosis bajas, no se ha estudiado y no se recomienda.
La guía de 2024 de la American Academy of Dermatology otorga a la isotretinoína oral una recomendación fuerte para el acné grave, que causa carga psicosocial o cicatrices, o que no responde al tratamiento oral o tópico estándar (Reynolds et al., JAAD 2024).
Qué muestra la investigación
Dosis y respuesta
Un ensayo multicéntrico doble ciego asignó de forma aleatoria a 150 pacientes con acné noduloquístico resistente al tratamiento a 0,1; 0,5 o 1,0 mg/kg/día (Strauss et al., JAAD 1984). Las tres dosis produjeron una respuesta muy significativa, sin diferencias significativas entre ellas en la respuesta inicial. Sin embargo, el 42 % de los pacientes con 0,1 mg/kg/día necesitó un nuevo tratamiento, lo que llevó a los autores a preferir las dosis más altas. La ficha técnica cita este trabajo de dosis-respuesta para la misma conclusión.
Comparación directa con otra cápsula de isotretinoína
El ensayo de aprobación de Absorica asignó de forma aleatoria a 925 personas de 12–54 años con acné nodular grave a Absorica o a otra cápsula de isotretinoína, ambas tomadas con alimentos. La dosificación fue de 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas y después de 1 mg/kg/día durante 16 semanas (ficha técnica de Absorica):
| Resultado en la semana 20 | Absorica (n = 464) | Otra cápsula de isotretinoína (n = 461) |
|---|---|---|
| Recuento medio de nódulos al inicio | 18,4 | 17,7 |
| Reducción media de nódulos | −15,68 | −15,62 |
| Reducción de nódulos de al menos el 90 % | 324 (70 %) | 344 (75 %) |
Revisión Cochrane
Una revisión Cochrane de 2018 combinó 31 ensayos aleatorizados con 3836 participantes de 12–55 años (Costa et al., Cochrane 2018). Todos los ensayos menos tres tenían un riesgo de sesgo alto en al menos un aspecto, y la mayor parte de la evidencia se calificó como de baja calidad.
| Comparación | Resultado |
|---|---|
| Isotretinoína frente a antibióticos orales más tratamientos tópicos: número de lesiones inflamatorias (3 ensayos, 400 personas) | Sin diferencias, RR 1,01 (IC del 95 %: 0,96–1,06); evidencia de muy baja calidad |
| Misma comparación: mejoría evaluada por el médico (2 ensayos, 351 personas) | RR 1,15 (IC del 95 %: 1,00–1,32), un posible beneficio pequeño |
| Misma comparación: efectos secundarios menos graves, como sequedad de labios y piel | Un 67 % más frecuentes, RR 1,67 (IC del 95 %: 1,42–1,98) |
| 0,1; 0,5 y 1 mg/kg/día durante 20 semanas (un ensayo de 150 personas con acné grave) | El 58 %, el 80 % y el 90 % alcanzaron una reducción del 95 % de las lesiones inflamatorias |
Las comparaciones con antibióticos incluyeron a personas con acné moderado o grave. Los autores señalaron que la isotretinoína para el acné que no ha respondido a antibióticos más tratamiento tópico necesita más estudio.
Dosis total y recaídas
Las recaídas tras un ciclo son frecuentes. Un estudio observacional prospectivo siguió a 116 de 180 pacientes durante 12 meses tras el tratamiento, con dosis fijadas por sus médicos (Blasiak et al., JAMA Dermatol 2013):
| Dosis acumulada | Recaída a los 12 meses |
|---|---|
| Menos de 220 mg/kg | 47,4 % (IC del 95 %: 32,3–63,0 %) |
| 220 mg/kg o más | 26,9 % (IC del 95 %: 18,3–37,8 %) |
La diferencia fue significativa (p = 0,03). El sarpullido (dermatitis por retinoides) fue más frecuente con la dosis total más alta: 53,8 % frente a 31,6 %. Como no fue un ensayo aleatorizado, muestra una asociación, no una prueba de que dosis totales más altas causen menos recaídas.
Efectos secundarios y riesgos
Advertencia en recuadro: defectos congénitos
Todas las fichas técnicas de isotretinoína incluyen una advertencia en recuadro (boxed warning) de que el fármaco causa defectos congénitos potencialmente mortales y no debe usarse durante el embarazo. La ficha técnica indica que cualquier cantidad, incluso durante poco tiempo, conlleva un riesgo extremadamente alto (ficha técnica de Accutane). Los defectos documentados afectan al cráneo, la cara, las orejas, los ojos, el cerebro, el corazón, el timo y las glándulas paratiroides. También es más probable el aborto espontáneo.
El estudio clásico siguió 154 embarazos expuestos a isotretinoína (Lammer et al., NEJM 1985):
| Resultado | Número |
|---|---|
| Abortos voluntarios | 95 |
| Abortos espontáneos | 12 |
| Lactantes con malformaciones mayores | 21 |
| Lactantes sin malformaciones mayores | 26 |
| Riesgo relativo de determinadas malformaciones mayores | 25,6 (IC del 95 %: 11,4–57,5) |
Con iPLEDGE siguen produciéndose embarazos expuestos. Las notificaciones de eventos adversos a la FDA registraron 6740 embarazos en personas que tomaban isotretinoína entre 1997 y 2017. Las notificaciones alcanzaron su máximo, 768, en 2006, el año en que comenzó iPLEDGE, y se situaron en 218–310 por año después de 2011 (Tkachenko et al., JAMA Dermatol 2019).
En cuanto a los pacientes varones, la ficha técnica indica que la isotretinoína se encuentra en el semen, pero que la pareja recibiría alrededor de un millón de veces menos que con una dosis oral de 40 mg.
El programa iPLEDGE
Debido al riesgo de defectos congénitos, la isotretinoína solo se vende a través del REMS iPLEDGE (estrategia de evaluación y mitigación de riesgos). Prescriptores, farmacias, mayoristas y pacientes deben estar todos inscritos. Requisitos clave de la ficha técnica:
- Las pacientes que pueden quedar embarazadas necesitan dos pruebas de embarazo negativas antes de la primera receta y una prueba negativa cada mes.
- Deben usar dos métodos anticonceptivos desde un mes antes del tratamiento hasta un mes después, salvo que se comprometan a la abstinencia.
- Cada dispensación se limita a un suministro para 30 días, sin renovaciones automáticas.
- Ningún paciente puede donar sangre durante el tratamiento ni durante el mes siguiente, ni compartir el fármaco con nadie.
La ficha técnica también advierte que las «minipíldoras» de solo progestágeno pueden no ser un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.
Efectos psiquiátricos
La ficha técnica advierte que la isotretinoína puede causar depresión, psicosis y, raramente, pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y conductas agresivas o violentas. En algunos pacientes la depresión desapareció al suspender el fármaco y reapareció al reanudarlo. La ficha técnica indica a los pacientes que suspendan el fármaco y contacten con quien se lo recetó si aparecen síntomas del estado de ánimo.
Los estudios poblacionales no han encontrado un aumento global del riesgo:
- Un metaanálisis de 2017 de 31 estudios no encontró diferencias significativas en el cambio de las puntuaciones de depresión frente a otros tratamientos del acné (DME −0,334; IC del 95 %: −0,680 a 0,011). La prevalencia de depresión disminuyó tras el tratamiento (RR 0,588; IC del 95 %: 0,382–0,904). Ninguno de los estudios incluidos era aleatorizado (Huang and Cheng, JAAD 2017).
- Un metaanálisis de 2024 de 25 estudios con 1 625 891 participantes no encontró un aumento de los trastornos psiquiátricos en conjunto (RR 1,08; IC del 95 %: 0,99–1,19). El riesgo absoluto de depresión a 1 año entre los usuarios fue del 3,83 % (IC del 95 %: 2,45–5,93 %), y los intentos de suicidio fueron ligeramente menos frecuentes que en los no usuarios a los 2–4 años (Tan et al., JAMA Dermatol 2024).
Aun así, los autores del análisis de 2024 aconsejaron vigilar a los pacientes por si presentaban malestar psicológico, ya que los promedios poblacionales no pueden descartar reacciones individuales.
Lípidos en sangre, páncreas e hígado
Son los cambios de laboratorio más frecuentes y se solapan con los efectos de esteroides orales como la oxandrolona, que también reducen el HDL y pueden elevar las enzimas hepáticas. No encontramos estudios de ambos tipos de fármacos tomados juntos.
De los ensayos clínicos de la ficha técnica (ficha técnica de Accutane):
| Hallazgo | Frecuencia |
|---|---|
| Aumento marcado de los triglicéridos | Aproximadamente 25 % |
| Descenso del colesterol HDL | Aproximadamente 15 % |
| Aumento del colesterol total | Aproximadamente 7 % |
| Aumento leve a moderado de las enzimas hepáticas | Aproximadamente 15 % |
Se han notificado triglicéridos por encima de 800 mg/dL. Se ha producido pancreatitis aguda, raramente mortal, tanto con triglicéridos altos como normales. También se ha notificado hepatitis clínica. En los ensayos, los cambios lipídicos revirtieron tras suspender el fármaco.
En la práctica real, las tasas de nuevos resultados anómalos pueden ser más altas. En 13 772 pacientes de un plan de salud del norte de California con valores normales al inicio, aparecieron nuevas anomalías en el 44 % para los triglicéridos, el 31 % para el colesterol total y el 11 % para las transaminasas. Los cambios moderados a graves fueron en general transitorios y reversibles (Zane et al., Arch Dermatol 2006).
Músculos, articulaciones y huesos
Estos riesgos son relevantes para quienes entrenan duro:
- Aumento de enzimas musculares: en un ensayo con 924 personas, alrededor del 24 % tuvo aumentos marcados de la creatina cinasa (CPK) de 350 U/L o más (ficha técnica de Absorica). Se han notificado casos raros de rabdomiólisis (destrucción muscular grave), algunos relacionados con el ejercicio intenso.
- Dolor articular y muscular: alrededor del 16 % de los pacientes de un ensayo tuvo síntomas musculoesqueléticos. En niños y adolescentes, el 29 % tuvo dolor de espalda y el 22 % dolor articular.
- Hueso: en un estudio con 217 adolescentes tratados con un solo ciclo, la mayoría no presentó cambios relevantes en la densidad ósea, pero alrededor del 8 % perdió más de un 4 % en la columna lumbar. Se han notificado engrosamiento óseo (hiperostosis), calcificación de tendones y ligamentos y cierre prematuro de las placas de crecimiento, sobre todo con dosis más altas o uso más prolongado.
Otras advertencias de la ficha técnica
- Aumento de la presión dentro del cráneo (seudotumor cerebral): algunos casos se asociaron a antibióticos del grupo de las tetraciclinas, por lo que ambos no deben combinarse.
- Reacciones cutáneas graves: entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
- Ojos y oídos: ojo seco, opacidades corneales, disminución de la visión nocturna (a veces persistente) y pérdida de audición o acúfenos.
- Intestino: la ficha técnica advierte sobre la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Un metaanálisis de 2023 de 8 estudios con 2 522 422 participantes no encontró un aumento de la probabilidad (odds) de EII (OR 1,01; IC del 95 %: 0,80–1,27) (Yu et al., Am J Clin Dermatol 2023).
- Función sexual: la ficha técnica de Absorica incluye la disfunción sexual, incluidas la disfunción eréctil y la disminución de la libido, que puede persistir tras finalizar el tratamiento.
- Procedimientos cutáneos: la depilación con cera y el resurfacing (dermoabrasión, láser) deben evitarse durante el tratamiento y al menos 6 meses después por el riesgo de cicatrices.
- Recuentos sanguíneos y glucosa: se han notificado recuentos bajos de glóbulos blancos, casos raros de agranulocitosis y problemas en el control de la glucosa en sangre.
La sequedad de labios (queilitis) y la sequedad de piel son casi universales: en el estudio de cohortes con dosis altas, casi todos los pacientes presentaron ambas (Blasiak et al., JAMA Dermatol 2013).
Interacciones
| Fármaco o suplemento | Indicación de la ficha técnica |
|---|---|
| Suplementos de vitamina A | Evitar, porque los efectos se suman |
| Tetraciclinas (doxiciclina, minociclina) | Evitar, por los casos de seudotumor cerebral |
| «Minipíldora» de solo progestágeno | Puede no ser un anticonceptivo adecuado |
| Hierba de San Juan | Posible pérdida del efecto de los anticonceptivos hormonales; se han notificado embarazos |
| Corticoesteroides sistémicos, fenitoína | Usar con precaución, porque ambos pueden dañar el hueso |
| Anticonceptivo oral combinado (noretindrona/etinilestradiol) | Sin cambios clínicamente relevantes en los niveles hormonales en un estudio con 31 pacientes |
Quién no debe usarla
La ficha técnica enumera estas contraindicaciones y restricciones:
- embarazo, o cualquier persona que pueda quedar embarazada sin cumplir los requisitos de iPLEDGE;
- lactancia;
- alergia a la isotretinoína o a cualquier componente de la cápsula.
Seguimiento
Las fichas técnicas exigen las siguientes pruebas:
- Pruebas de embarazo: antes del tratamiento, cada mes, al final del ciclo y un mes después.
- Lípidos en ayunas: antes del tratamiento y luego a intervalos hasta conocer la respuesta, normalmente en 4 semanas. El análisis debe esperar 36 horas después de consumir alcohol.
- Pruebas de función hepática: antes del tratamiento y luego cada semana o cada dos semanas hasta conocer la respuesta.
El estudio de Zane observó que el control rutinario del hemograma aportaba poco sin un motivo clínico para sospechar un problema.
Situación legal y uso fuera de la medicina
- Estados Unidos: solo con receta. La ficha técnica indica que la isotretinoína no debe recetarse, dispensarse ni obtenerse por internet ni por ninguna otra vía fuera de iPLEDGE. No es un esteroide anabólico y no figura en la Lista III (21 CFR 1308.13).
- Deporte: la isotretinoína no aparece en la Lista de Prohibiciones 2026 de la AMA/WADA (Agencia Mundial Antidopaje), y los retinoides no figuran entre las clases enumeradas.
Puntos clave
- Un fármaco para el acné, no para el rendimiento. La isotretinoína es un retinoide relacionado con la vitamina A, aprobado desde 1982 para el acné nodular grave que no responde a los antibióticos. Reduce el tamaño de las glándulas sebáceas y a menudo logra una remisión duradera tras un solo ciclo de 15–20 semanas.
- Riesgo grave de defectos congénitos. La exposición durante el embarazo multiplicó aproximadamente por 25 el riesgo de determinadas malformaciones mayores en el estudio de referencia, y por eso solo se vende a través de iPLEDGE.
- Los análisis cambian a menudo. Alrededor de una cuarta parte de los pacientes de los ensayos tuvo aumentos marcados de los triglicéridos, y alrededor del 15 %, aumentos de las enzimas hepáticas. Esto se solapa con los efectos de los esteroides orales, y la combinación no se ha estudiado.
- Relevante para el entrenamiento intenso. Alrededor del 24 % de los pacientes de un ensayo tuvo aumentos marcados de la creatina cinasa, y se han relacionado casos raros de rabdomiólisis con el ejercicio intenso.
- Las advertencias sobre el estado de ánimo se mantienen. Grandes metaanálisis no han encontrado tasas poblacionales más altas de depresión o suicidio, pero la ficha técnica sigue exigiendo vigilancia y la suspensión si aparecen síntomas.
- Los alimentos y la formulación importan. Las cápsulas estándar se absorben más del doble de bien con una comida rica en grasas. Absorica y Absorica LD dependen menos de los alimentos y no son intercambiables miligramo por miligramo.
Fuentes
- JG Pharma Inc. Accutane (isotretinoin capsules USP) prescribing information, ANDA 202099. Publicada en 09/2022. DailyMed.
- Sun Pharmaceutical Industries. Absorica and Absorica LD (isotretinoin capsules) prescribing information, NDA 021951 and NDA 211913. DailyMed.
- Food and Drug Administration. Determination that ACCUTANE (isotretinoin) capsules, 10 milligrams, 20 milligrams, and 40 milligrams, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. 7 de julio de 2010;75:39024 (FR Doc 2010-16439). Federal Register.
- Food and Drug Administration. Hoffmann-La Roche Inc.; withdrawal of approval of a new drug application. Federal Register. 22 de noviembre de 2010;75:71135 (FR Doc 2010-29348). Federal Register.
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