Clascoteron ist ein topischer Androgenrezeptor-Hemmer. Als Winlevi 1 % Creme ließ die FDA (US-Arzneimittelbehörde) es im August 2020 zur Behandlung von Acne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren zu. Es war das erste zugelassene Medikament, das die Androgensignale in der Haut blockiert, statt den Androgenspiegel zu senken oder Androgene im ganzen Körper zu blockieren.

Eine stärkere 5%ige Clascoteron-Lösung gegen männlichen Haarausfall (androgenetische Alopezie) hat zwei Phase-3-Studien abgeschlossen. Der Entwickler, Cosmo Pharmaceuticals, meldet positive Ergebnisse, doch diese Daten wurden nicht in einem Peer-Review-Verfahren begutachtet. Laut seinem Bericht vom Juli 2026 plant Cosmo, die Zulassung in den USA im ersten Quartal 2027 zu beantragen. Kein Clascoteron-Präparat ist gegen Haarausfall zugelassen.

Diese Seite fasst zusammen, was die Fachinformationen der FDA und der EU, die klinischen Studien und die Studienveröffentlichungen des Unternehmens berichten. Sie dient nur der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Wirkstoffklasse	Topischer Androgenrezeptor-Hemmer (steroidales Antiandrogen)
Marke / Zulassung	Winlevi (Sun Pharma in den USA); FDA-Zulassung am 26. August 2020 (NDA 213433, neuer Wirkstoff); EU-Zulassung am 17. Oktober 2025
Anwendungsweg	Topische Creme, nur zur Anwendung auf der Haut
Stärke	1 % (10 mg Clascoteron pro Gramm)
Dosis laut Fachinformation	Eine dünne Schicht (etwa 1 g) zweimal täglich, morgens und abends, auf die betroffene Stelle
Halbwertszeit	In der US-Fachinformation nicht angegeben; die Plasmaspiegel erreichten bei zweimal täglicher Anwendung bis Tag 5 den Steady State
Wichtiger Fakt zum Wirkmechanismus	Wird zu Cortexolon abgebaut, das die Entwickler als inaktiv beschreiben, was Wirkungen außerhalb der Haut begrenzt
Präparat gegen Haarausfall	5%ige Lösung (als Breezula bezeichnet); Phase 3 abgeschlossen, nicht zugelassen, US-Antrag für Q1 2027 geplant
Status in den USA	Verschreibungspflichtig; keine kontrollierte Substanz
WADA	Nicht auf der Verbotsliste 2026 genannt

Was es ist

Chemisch ist Clascoteron Cortexolon-17α-propionat, Summenformel C₂₄H₃₄O₅, Molekulargewicht 402,5 g/mol (FDA-Fachinformation). Sein Ausgangssteroid Cortexolon ist auch als 11-Desoxycortisol bekannt (PubChem). Das Medikament wurde von Cosmo und seiner Ausgründung Cassiopea unter dem Code CB-03-01 entwickelt (Dhillon, Drugs 2020).

Androgene wie Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT) treiben die Talgproduktion (Hautfett) an und spielen beim männlichen Haarausfall eine zentrale Rolle. Clascoteron setzt am Ende dieses Signalwegs an: Es konkurriert in der Haut mit DHT um den Androgenrezeptor. Das ist ein anderer Ansatz als bei den Medikamenten, die im ganzen Körper wirken:

Medikament	Wie es die Androgenwirkung verringert	Anwendungsweg
Clascoteron	Blockiert den Androgenrezeptor in der Haut, wo es aufgetragen wird	Topisch
Finasterid und Dutasterid	Hemmen die 5α-Reduktase und senken so die DHT-Bildung im Körper	Oral
Spironolacton	Blockiert Androgenrezeptoren im ganzen Körper; in der AAD-Leitlinie bedingt für Akne empfohlen	Oral
RU-58841	Topischer Androgenrezeptor-Blocker; nie zugelassen	Topisch

Die Belege für den Wirkmechanismus stammen aus Tier- und Laborversuchen:

Bei Tieren. Bei Hamstern zeigte das Medikament an der Auftragsstelle eine starke antiandrogene Wirkung. Unter die Haut von Ratten injiziert, zeigte es keine antiandrogene Wirkung und veränderte die Ausschüttung der Gonadotropine (LH und FSH) nicht. In diesem Modell war es lokal etwa so wirksam wie Cyproteronacetat (Celasco et al., Arzneimittelforschung 2004).
In kultivierten menschlichen Sebozyten (Talgdrüsenzellen). Es band mit hoher Affinität an den Androgenrezeptor und verringerte die androgengesteuerte Bildung von Lipiden und entzündlichen Zytokinen (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).
In kultivierten Zellen der dermalen Papille der menschlichen Kopfhaut. Es hemmte die androgengesteuerte Genaktivität und die DHT-stimulierte IL-6-Produktion (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).

Die FDA-Fachinformation selbst ist vorsichtiger. Sie gibt an, dass Clascoteron ein Androgenrezeptor-Hemmer ist, „der Wirkmechanismus … bei der topischen Behandlung von Acne vulgaris ist jedoch unbekannt“.

Pharmakokinetik

Clascoteron soll in der Haut wirken und nach der Aufnahme schnell abgebaut werden. Esterasen in Haut und Plasma hydrolysieren es zu Cortexolon, das dann zu Tetrahydrocortexolon verstoffwechselt wird. Glucuronid-Konjugate werden mit dem Urin ausgeschieden (Di Stefano et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2025). In diesen Phase-1-Studien wurden 1 % oder weniger der aufgetragenen Dosis als Konjugate mit dem Urin ausgeschieden.

In der Maximalanwendungsstudie der Fachinformation trugen 20 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Akne 2 Wochen lang zweimal täglich durchschnittlich etwa 6 g Creme auf (FDA-Fachinformation):

Parameter (Tag 14, Erwachsene)	Wert
Zeit bis zum Steady State	Bis Tag 5
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)	4,5 ± 2,9 ng/mL
Durchschnittliche Plasmakonzentration	3,1 ± 1,9 ng/mL
Exposition über das Dosierungsintervall (AUC)	37,1 ± 22,3 h·ng/mL
Plasmaproteinbindung (in vitro)	84–89 %
Cortexolon im Plasma	Meist unter oder nahe der Bestimmungsgrenze von 0,5 ng/mL
Exposition bei Jugendlichen von 12–17 Jahren	Ähnlich wie bei Erwachsenen

Die Fachinformation nennt keine Eliminationshalbwertszeit, und die Ausscheidung „wurde beim Menschen nicht vollständig charakterisiert“. Bei etwa der doppelten Exposition der Maximaldosis verlängerte die Creme das QT-Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß.

Zugelassene medizinische Anwendung

Vereinigte Staaten. Winlevi ist zur topischen Behandlung von Acne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt (FDA-Fachinformation). Anwendung laut Fachinformation:

die Stelle sanft reinigen und trocknen lassen;
zweimal täglich, morgens und abends, eine dünne, gleichmäßige Schicht (etwa 1 g) auftragen;
von Augen, Mund und Schleimhäuten fernhalten;
nicht auf Schnittwunden, Abschürfungen, Ekzeme oder sonnenverbrannte Haut auftragen.

Die Fachinformation nennt keine Gegenanzeigen. Drugs@FDA führt die Erstzulassung am 26. August 2020 als neuen Wirkstoff vom Typ 1 (Drugs@FDA).

Europäische Union. Der Ausschuss der EMA (CHMP) gab am 25. August 2025 eine positive Stellungnahme ab, und die EU ließ Winlevi am 17. Oktober 2025 zu (EMA EPAR). Die EU-Fachinformation unterscheidet sich von der US-Fachinformation:

Anwendungsgebiet: Acne vulgaris bei Erwachsenen, bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren jedoch nur Akne im Gesicht.
Schwangerschaft: Es darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Patientinnen erhalten eine Karte mit dem Hinweis, vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft auszuschließen und während der Behandlung sowie mindestens 10 Tage nach dem Absetzen zu verhüten.
Überwachung: Es unterliegt einer zusätzlichen Überwachung, und die Behandlung sollte von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Leitlinien. Die Akne-Leitlinie der American Academy of Dermatology von 2024 spricht eine bedingte Empfehlung für topisches Clascoteron aus. Starke Empfehlungen erhalten Benzoylperoxid, topische Retinoide, topische Antibiotika und orales Doxycyclin. Orales Isotretinoin (Accutane) empfiehlt sie stark bei Akne, die schwer ist, Narben bildet, psychosozial belastet oder auf die Standardtherapie nicht anspricht (Reynolds et al., JAAD 2024). In den Zulassungsstudien wurde Clascoteron nicht mit Isotretinoin verglichen.

Was die Forschung zeigt

Akne: die beiden Phase-3-Studien

Die Zulassung beruhte auf zwei identischen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten Studien (CB-03-01/25 und /26; NCT02608450 und NCT02608476). Sie randomisierten 1.440 Patienten ab 9 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer Akne im Gesicht (Hebert et al., JAMA Dermatol 2020). Die Patienten hatten 30–75 entzündliche und 30–100 nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) und trugen 12 Wochen lang zweimal täglich etwa 1 g Creme oder Vehikel auf das ganze Gesicht auf. Das Vehikel war dieselbe Creme ohne Wirkstoff.

Die FDA-Fachinformation berichtet die Ergebnisse nach 12 Wochen für die 1.421 Patienten ab 12 Jahren. Etwa 62 % waren weiblich, und etwa 83 % hatten zu Beginn eine mittelschwere Akne:

Ergebnis nach 12 Wochen	Studie 1: Clascoteron (n = 342)	Studie 1: Vehikel (n = 350)	Studie 2: Clascoteron (n = 367)	Studie 2: Vehikel (n = 362)
IGA-Erfolg	18,8 %	8,7 %	20,9 %	6,6 %
Differenz zum Vehikel (95-%-KI)	10,1 % (4,1–16,0)	—	14,3 % (8,9–19,7)	—
Nicht entzündliche Läsionen, mittlere Abnahme in %	32,6 %	21,8 %	29,6 %	15,7 %
Entzündliche Läsionen, mittlere Abnahme in %	44,6 %	36,3 %	47,1 %	29,7 %
Entzündliche Läsionen, mittlere absolute Abnahme	19,3	15,4	20,1	12,6

IGA-Erfolg bedeutet eine ärztliche Gesamtbeurteilung (Investigator’s Global Assessment) von „erscheinungsfrei“ (0) oder „fast erscheinungsfrei“ (1) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert. Vereinfacht gesagt erreichte etwa 1 von 5 Patienten in 12 Wochen eine erscheinungsfreie oder fast erscheinungsfreie Haut, verglichen mit weniger als 1 von 10 unter Vehikel. Die EMA beschrieb den Effekt als „bescheiden“, aber statistisch signifikant und klinisch relevant.

Frühere Studien

Pilotstudie, 2011. 77 Männer mit Akne im Gesicht trugen 8 Wochen lang einmal täglich Placebo, Clascoteron 1 % oder Tretinoin 0,05 % Creme auf. Clascoteron war bei der Gesamtzahl der Läsionen, der Zahl entzündlicher Läsionen und dem Akne-Schweregradindex signifikant besser als Placebo (Trifu et al., Br J Dermatol 2011).
Phase-2b-Dosisfindungsstudie. 363 Patienten wurden für 12 Wochen auf Creme mit 0,1 %, 0,5 % oder 1 % oder auf Vehikel randomisiert. Der Behandlungserfolg lag bei 8,6 % unter 1 % zweimal täglich und bei 2,7 % unter Vehikel. Für Phase 3 wurde die Dosis 1 % zweimal täglich gewählt (Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

Langzeitanwendung

Eine offene Verlängerungsstudie nahm 609 Patienten aus den Phase-3-Studien auf und behandelte sie bis zu 9 weitere Monate mit Clascoteron, im Gesicht, am Rumpf oder an beiden Stellen (Eichenfield et al., JAAD 2020). Ergebnisse:

347 schlossen die Studie ab.
18,1 % hatten mindestens ein unter der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis; am häufigsten war Nasopharyngitis (Erkältung).
19 unerwünschte Ereignisse bei 14 Patienten wurden als durch die Creme bedingt eingestuft, und 9 Patienten brachen deswegen ab.
Kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als behandlungsbedingt eingestuft.

Die Wirksamkeit auf lange Sicht war kein primärer Endpunkt.

Androgenetische Alopezie (die 5%ige Lösung)

Das Präparat gegen Haarausfall ist eine andere Darreichungsform: eine 5%ige Lösung, also die fünffache Konzentration der Aknecreme. Cosmos Nachrichtenseite zu den Phase-3-Ergebnissen verwendet den Namen Breezula, das Präparat hat aber keinen zugelassenen Markennamen. Sein Stand laut Primärquellen:

Phase	Studie / Dokument	Stand und Ergebnisse
Phase 2	NCT02279823: 5%ige Lösung vs. Minoxidil 5 % vs. Vehikel, zweimal täglich über 26 Wochen, 95 Männer	2016 abgeschlossen; keine Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht und kein Peer-Review-Bericht gefunden
Phase 3	SCALP 1 (NCT05910450): 703 Männer ab 18 Jahren, Zentren in den USA und im Staat Georgien	Im Januar 2026 abgeschlossen; keine Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht
Phase 3	SCALP 2 (NCT05914805): 762 Männer ab 18 Jahren, Zentren in den USA, Polen und Deutschland	Im Juli 2025 abgeschlossen; keine Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht
Topline-Ergebnisse	Cosmo-Pressemitteilung, 3. Dezember 2025	Beide Studien erreichten den Haarzahl-Endpunkt gegenüber Vehikel (p unter 0,05)
12-Monats-Ergebnisse	Cosmo-Pressemitteilung, 15. April 2026	Anhaltender Haarzuwachs bis Monat 12 unter Behandlung; Sicherheit vergleichbar mit Vehikel
Zulassungsantrag	Cosmo-Halbjahresbericht, 23. Juli 2026	Noch nicht eingereicht; US-Antrag für Q1 2027 und EU-Antrag für Q2 2027 geplant

Beide Phase-3-Studien haben dasselbe Design (NCT05910450; NCT05914805):

Teil 1: 6 Monate doppelblinde Behandlung mit der 5%igen Lösung oder Vehikel, zweimal täglich aufgetragen.
Teil 2: 6 weitere Monate, in denen Responder erneut randomisiert wurden, um beim Wirkstoff zu bleiben oder auf Vehikel zu wechseln (oder umgekehrt).
Koprimäre Endpunkte nach 6 Monaten: die Veränderung der Nicht-Vellushaare (dicke, pigmentierte Haare) in einem Zielbereich der Kopfhaut, die sogenannte Target Area Hair Count (TAHC), und die eigene Einschätzung der Patienten zur Haarabdeckung.

Cosmos Mitteilung vom Dezember 2025 berichtet folgende Ergebnisse für die 1.465 randomisierten Männer (Cosmo, December 2025):

Haarzahl: Eine Studie zeigte eine „relative Verbesserung“ der TAHC gegenüber Vehikel um 539 %, die andere um 168 %. Die Mitteilung gibt nicht an, welche Studie welche war, und nennt keine absoluten Haarzahlen oder Konfidenzintervalle.
Patientenberichtetes Ergebnis: signifikant in einer Studie, ein positiver Trend in der anderen und signifikant, wenn beide zusammengefasst wurden.
Sicherheit: Unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse waren ähnlich wie unter Vehikel.

Die Mitteilung vom April 2026 berichtet, dass Männer, die 12 Monate behandelt wurden, eine 2,39-fach größere TAHC-Verbesserung hatten als Männer, die nach Monat 6 auf Vehikel umgestellt wurden, und dass Männer unter fortgesetzter Behandlung von Monat 3 bis Monat 12 weiter Haare hinzugewannen. Sie nennt keine p-Werte oder absoluten Zahlen (Cosmo, April 2026).

Der Halbjahresbericht vom Juli 2026 bestätigt, dass das Programm abgeschlossen ist und noch keine Anträge eingereicht wurden. Er gibt außerdem an, dass wissenschaftliche Veröffentlichungen aus dem Programm „folgen sollen“ (Cosmo, July 2026).

Die Haarausfall-Zahlen richtig lesen. Eine „relative Verbesserung um 539 %“ vergleicht die Veränderung der Haarzahl unter dem Wirkstoff mit einer kleinen Veränderung unter Vehikel und kann daher viel größer klingen als der absolute Unterschied an Haaren. Solange die absoluten Zahlen nicht veröffentlicht oder von einer Behörde geprüft sind, ist die Größe des Nutzens unbekannt. In die Studien wurden nur Männer aufgenommen, und es gibt keine direkten Vergleichsergebnisse gegen Minoxidil oder Finasterid.

Die Anwendung der Aknecreme auf der Kopfhaut ist Off-Label. Die zugelassene Creme enthält 1 %, und in den Haarausfall-Studien wurde eine separat formulierte 5%ige Lösung verwendet.

Menschen, die Testosteron oder andere Androgene anwenden

Keine veröffentlichte Studie hat Clascoteron bei Menschen untersucht, die Testosteron oder andere anabole Steroide anwenden. Eine Stanford-Studie der Creme mit 1 % gegen Akne bei trans Männern unter maskulinisierender Hormontherapie (18 Teilnehmende) war aktiv, rekrutierte aber nicht mehr; Ergebnisse waren nicht veröffentlicht (NCT05891795). Bei Ratten zeigte injiziertes Clascoteron keine antiandrogene Wirkung, und die Plasmaspiegel beim Menschen sind niedrig. Ob es bei Menschen mit hohen Androgendosen die Androgenwirkung außerhalb der Haut beeinflusst, wurde nicht untersucht.

Nebenwirkungen und Risiken

Lokale Hautreaktionen

In den Phase-3-Studien traten lokale Hautreaktionen unter Clascoteron etwa so häufig auf wie unter Vehikel (FDA-Fachinformation):

Neue oder verschlechterte Reaktion	Clascoteron (n = 674)	Vehikel (n = 656)
Erythem (Rötung)	12,2 %	15,4 %
Schuppung/Trockenheit	10,5 %	10,4 %
Pruritus (Juckreiz)	7,7 %	8,2 %
Stechen/Brennen	4,2 %	4,3 %
Ödem (Schwellung)	3,6 %	3,5 %
Striae rubrae (rote Dehnungsstreifen)	2,5 %	1,5 %
Hautatrophie (Verdünnung)	1,6 %	2,6 %
Teleangiektasien (sichtbare kleine Gefäße)	1,2 %	1,8 %

Die Fachinformation rät, bei Reizungen seltener aufzutragen oder die Creme abzusetzen. Außerdem rät sie, andere austrocknende oder reizende Hautprodukte einzuschränken. In einer 2-jährigen Studie an Ratten verstärkte Clascoteron-Creme mit 1 % und 5 % die Atrophie von Haut und Unterhaut an der Auftragsstelle, verursachten aber keinen Krebs.

Suppression der HPA-Achse

Die Fachinformation warnt vor einer Suppression der HPA-Achse. Die HPA-Achse (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) ist das System, das die körpereigene Cortisolausschüttung steuert. Unter Maximalanwendung über 2 Wochen:

Gruppe	Auffälliger Cosyntropin-Test an Tag 14
Erwachsene	1/20 (5 %)
Jugendliche von 12–17 Jahren	2/22 (9 %)
Kinder von 9–11 Jahren (kein zugelassenes Alter)	2/27

Der Cosyntropin-Stimulationstest misst, wie gut die Nebennieren auf eine Stimulation ansprechen; ein Cortisolwert nach Stimulation von 18 mcg/dL oder weniger galt als auffällig. Alle Patienten hatten etwa 4 Wochen nach dem Absetzen normale Werte, und keiner zeigte klinische Zeichen einer Nebennierensuppression. Die auffälligen Ergebnisse hingen nicht mit den Plasmaspiegeln des Wirkstoffs oder der aufgetragenen Menge zusammen (Bhatia et al., J Drugs Dermatol 2024; Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

Die Fachinformation nennt Bedingungen, die die Aufnahme erhöhen: große behandelte Flächen, längere Anwendung und Okklusivverbände. Sie ergänzt, dass Kinder anfälliger für systemische Toxizität sein können.

Kalium und hormonelle Wirkungen

Kalium. Verschiebungen von normalen zu erhöhten Kaliumwerten traten bei 5 % der Patienten unter Clascoteron und bei 4 % unter Vehikel auf. Keine wurde als unerwünschtes Ereignis gemeldet oder führte zum Abbruch, und sie hingen nicht mit den Wirkstoffspiegeln zusammen. Die Rate war bei Kindern unter 12 Jahren am höchsten (Del Rosso et al., J Clin Aesthet Dermatol 2023). Die Fachinformation verlangt keine Kaliumkontrollen.
Fortpflanzung. Die Fachinformation führt polyzystische Ovarien und Amenorrhö (Ausbleiben der Periode) unter den Nebenwirkungen auf, die in klinischen Studien und Langzeit-Sicherheitsstudien festgestellt wurden. Sie nennt keine Raten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Schwangerschaft beim Menschen. Bei Ratten, denen Clascoteron unter die Haut injiziert wurde, traten bei allen getesteten Dosen Fehlbildungen auf, beginnend bei etwa dem 8-Fachen der maximalen Exposition beim Menschen. Bei Kaninchen stieg der Verlust nach der Einnistung beim 39-Fachen der Exposition beim Menschen. Die US-Fachinformation nennt die Schwangerschaft nicht als Gegenanzeige, die EU-Fachinformation dagegen schon und verlangt eine Verhütung (EMA EPAR). Zur Stillzeit gibt es keine Daten.

Wechselwirkungen

Es wurden keine klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. In Labortests hemmte oder induzierte Clascoteron die wichtigsten CYP-Leberenzyme nicht nennenswert. Die Fachinformation folgert, dass es die Spiegel von Medikamenten, die über diese Enzyme abgebaut werden, voraussichtlich nicht verändert.

Rechtsstatus und Anwendung außerhalb der Medizin

USA: ein verschreibungspflichtiges Medikament; es ist nicht in der Liste der anabolen Steroide der DEA (US-Drogenbehörde) aufgeführt (21 CFR 1308.13).
EU: verschreibungspflichtig, unter zusätzlicher Überwachung.
Sport: Clascoteron ist nicht auf der Verbotsliste 2026 der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) genannt (WADA 2026 Prohibited List).
Haarausfall: Die 5%ige Lösung ist ein Prüfpräparat. Jedes Produkt, das als Clascoteron-Lösung gegen Haarausfall verkauft wird, ist kein zugelassenes Arzneimittel.

Das Wichtigste in Kürze

Ein auf die Haut ausgerichtetes Antiandrogen. Clascoteron blockiert Androgenrezeptoren dort, wo es aufgetragen wird, und wird zu Cortexolon abgebaut, sodass die systemische Exposition niedrig bleibt (durchschnittlicher Plasmaspiegel etwa 3 ng/mL bei Maximalanwendung).
Nur gegen Akne zugelassen. Winlevi 1 % Creme ist von der FDA (2020) und in der EU (2025) gegen Akne bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen; die EU beschränkt die Anwendung bei Jugendlichen auf Akne im Gesicht.
Bescheidener Nutzen bei Akne. In zwei Phase-3-Studien erreichten 19–21 % nach 12 Wochen eine erscheinungsfreie oder fast erscheinungsfreie Haut, verglichen mit 7–9 % unter Vehikel.
Überwiegend lokale Nebenwirkungen, mit einem echten Vorbehalt zur HPA-Achse. Rötung, Trockenheit und Juckreiz traten ähnlich häufig auf wie unter Vehikel. Eine reversible, im Labortest nachgewiesene Suppression der HPA-Achse zeigte sich bei 5–9 % der Patienten unter Maximalanwendung.
Lösung gegen Haarausfall noch nicht zugelassen. Zwei Phase-3-Studien einer 5%igen Lösung waren nach Angaben des Unternehmens positiv. Absolute Ergebnisse sind unveröffentlicht, und Cosmo plant einen US-Antrag im Q1 2027.
Anders als Finasterid und Dutasterid. Diese senken DHT im ganzen Körper. Clascoteron wirkt auf den Rezeptor in der Haut, und es gibt keine direkten Vergleichsstudien zwischen ihnen.

Quellen

Sun Pharmaceutical Industries. Winlevi (clascoterone) cream 1% prescribing information. Überarbeitet im Januar 2025. DailyMed.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Winlevi, NDA 213433 (Erstzulassung am 26. August 2020). FDA.
European Medicines Agency. Winlevi (clascoterone): EPAR, EMEA/H/C/006138. EMA.
Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, et al. Efficacy and safety of topical clascoterone cream, 1%, for treatment in patients with facial acne: two phase 3 randomized clinical trials. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621–630. PubMed.
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Mazzetti A, Moro L, Gerloni M, Cartwright M. Pharmacokinetic profile, safety, and tolerability of clascoterone (cortexolone 17-alpha propionate, CB-03-01) topical cream, 1% in subjects with acne vulgaris: an open-label phase 2a study. J Drugs Dermatol. 2019;18(6):563–568. PubMed.
Trifu V, Tiplica GS, Naumescu E, et al. Cortexolone 17α-propionate 1% cream, a new potent antiandrogen for topical treatment of acne vulgaris. A pilot randomized, double-blind comparative study vs. placebo and tretinoin 0·05% cream. Br J Dermatol. 2011;165(1):177–183. PubMed.
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Cassiopea SpA. A study to evaluate the efficacy and safety of clascoterone solution in treatment of male pattern hair loss (SCALP2). ClinicalTrials.gov NCT05914805. ClinicalTrials.gov.
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Stanford University. Clascoterone for steroid-related acne vulgaris in transgender male patients receiving masculinizing hormone therapy. ClinicalTrials.gov NCT05891795. ClinicalTrials.gov.
Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo announces breakthrough phase III topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for clascoterone 5% solution in male hair loss. Pressemitteilung, 3. Dezember 2025. Cosmo.
Cosmo Pharmaceuticals. Phase III 12-month data for clascoterone 5% topical solution confirm positive safety for chronic use and continued hair growth. Pressemitteilung, 15. April 2026. Cosmo.
Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo reports double-digit recurring revenue growth in H1 2026, advances clascoterone 5% topical solution toward regulatory submission, and confirms full-year guidance. Pressemitteilung, 23. Juli 2026. Newsfile.
National Center for Biotechnology Information. PubChem compound summary: cortodoxone (11-deoxycortisol), CID 440707. PubChem.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.
Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.

Clascoteron (Winlevi)