Il clascoterone è un inibitore topico del recettore degli androgeni. Come crema Winlevi all’1%, la FDA lo ha approvato nell’agosto 2020 per il trattamento dell’acne volgare nei pazienti dai 12 anni in su. È stato il primo farmaco approvato che blocca la segnalazione androgenica nella pelle, anziché ridurre i livelli di androgeni o bloccarli in tutto il corpo.

Una soluzione di clascoterone al 5%, più forte, per la calvizie maschile (alopecia androgenetica) ha concluso due studi di fase 3. Il suo sviluppatore, Cosmo Pharmaceuticals, riferisce risultati positivi, ma questi dati non sono stati sottoposti a revisione paritaria. Secondo il suo rapporto di luglio 2026, Cosmo prevede di presentare la richiesta di approvazione negli Stati Uniti nel primo trimestre del 2027. Nessun prodotto a base di clascoterone è approvato per la caduta dei capelli.

Questa pagina riassume quanto riportano le schede tecniche della FDA e dell’UE, gli studi clinici e le comunicazioni dell’azienda sugli studi. Ha solo scopo informativo e non costituisce un parere medico.

Proprietà	Dettaglio
Classe di farmaci	Inibitore topico del recettore degli androgeni (antiandrogeno steroideo)
Marchio / approvazione	Winlevi (Sun Pharma negli Stati Uniti); approvato dalla FDA il 26 agosto 2020 (NDA 213433, nuova entità molecolare); autorizzazione UE 17 ottobre 2025
Via di somministrazione	Crema topica, solo per uso sulla pelle
Dosaggio	1% (10 mg di clascoterone per grammo)
Dose riportata in scheda tecnica	Uno strato sottile (circa 1 g) sull’area interessata due volte al giorno, mattina e sera
Emivita	Non indicata nella scheda tecnica statunitense; i livelli plasmatici hanno raggiunto lo stato stazionario entro il giorno 5 di uso due volte al giorno
Dato chiave sul meccanismo	Si degrada in cortexolone, che gli sviluppatori descrivono come inattivo, limitando gli effetti al di fuori della pelle
Prodotto per la caduta dei capelli	Soluzione al 5% (indicata come Breezula); fase 3 completata, non approvato, presentazione negli Stati Uniti prevista per il Q1 2027
Stato negli USA	Solo su prescrizione; non è una sostanza controllata
WADA	Non indicato nella Lista delle sostanze e metodi proibiti 2026

Che cos’è

Dal punto di vista chimico, il clascoterone è cortexolone 17α-propionato, formula C₂₄H₃₄O₅, peso molecolare 402,5 g/mol (scheda tecnica FDA). Il suo steroide di partenza, il cortexolone, è noto anche come 11-desossicortisolo (PubChem). Il farmaco è stato sviluppato da Cosmo e dalla sua società derivata Cassiopea con il codice CB-03-01 (Dhillon, Drugs 2020).

Gli androgeni come il testosterone e il diidrotestosterone (DHT) stimolano la produzione di sebo (l’olio della pelle) e sono centrali nella calvizie maschile. Il clascoterone agisce alla fine di quella via: compete con il DHT per il recettore degli androgeni nella pelle. È un approccio diverso rispetto ai farmaci che agiscono in tutto il corpo:

Farmaco	Come riduce l’azione degli androgeni	Via
Clascoterone	Blocca il recettore degli androgeni nella pelle in cui viene applicato	Topica
Finasteride e dutasteride	Bloccano la 5α-reduttasi, riducendo la produzione di DHT nel corpo	Orale
Spironolattone	Blocca i recettori degli androgeni in tutto il corpo; raccomandato in modo condizionato per l’acne nelle linee guida dell’AAD	Orale
RU-58841	Bloccante topico del recettore degli androgeni; mai approvato	Topica

Le evidenze sul meccanismo derivano da lavori su animali e di laboratorio:

Negli animali. Nei criceti, il farmaco ha mostrato una forte attività antiandrogena nel punto di applicazione. Iniettato sotto la pelle dei ratti, non ha mostrato attività antiandrogena e non ha modificato la produzione di gonadotropine (LH e FSH). In quel modello era potente a livello locale più o meno quanto il ciproterone acetato (Celasco et al., Arzneimittelforschung 2004).
In sebociti umani (cellule delle ghiandole sebacee) in coltura. Si è legato al recettore degli androgeni con alta affinità e ha ridotto la produzione di lipidi e di citochine infiammatorie indotta dagli androgeni (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).
In cellule umane della papilla dermica del cuoio capelluto in coltura. Ha inibito l’attività genica indotta dagli androgeni e la produzione di IL-6 stimolata dal DHT (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).

La scheda tecnica della FDA è più cauta. Afferma che il clascoterone è un inibitore del recettore degli androgeni, ma «il meccanismo d’azione … per il trattamento topico dell’acne volgare è sconosciuto».

Farmacocinetica

Il clascoterone è progettato per agire nella pelle e degradarsi rapidamente una volta assorbito. Le esterasi della pelle e del plasma lo idrolizzano in cortexolone, che viene poi metabolizzato in tetraidrocortexolone. I coniugati glucuronidi vengono escreti nelle urine (Di Stefano et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2025). In quegli studi di fase 1, l’1% o meno della dose applicata è stato escreto nelle urine sotto forma di coniugati.

Lo studio di uso massimo della scheda tecnica ha coinvolto 20 adulti con acne da moderata a grave che hanno applicato in media circa 6 g di crema due volte al giorno per 2 settimane (scheda tecnica FDA):

Parametro (giorno 14, adulti)	Valore
Tempo allo stato stazionario	Entro il giorno 5
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)	4,5 ± 2,9 ng/mL
Concentrazione plasmatica media	3,1 ± 1,9 ng/mL
Esposizione nell’intervallo di somministrazione (AUC)	37,1 ± 22,3 h·ng/mL
Legame alle proteine plasmatiche (in vitro)	84–89%
Cortexolone nel plasma	In genere al di sotto o vicino al limite di quantificazione di 0,5 ng/mL
Esposizione negli adolescenti di 12–17 anni	Simile agli adulti

La scheda tecnica non fornisce un’emivita di eliminazione, e l’escrezione «non è stata completamente caratterizzata nell’uomo». A un’esposizione circa doppia rispetto a quella osservata con la dose massima, la crema non ha prolungato l’intervallo QT in misura clinicamente rilevante.

Uso medico approvato

Stati Uniti. Winlevi è indicato per il trattamento topico dell’acne volgare nei pazienti dai 12 anni in su (scheda tecnica FDA). Uso riportato in scheda tecnica:

detergere delicatamente l’area e lasciarla asciugare;
applicare uno strato sottile e uniforme (circa 1 g) due volte al giorno, mattina e sera;
tenerlo lontano da occhi, bocca e mucose;
non applicarlo su tagli, abrasioni, eczema o pelle ustionata dal sole.

La scheda tecnica non elenca controindicazioni. Drugs@FDA riporta l’approvazione originale come nuova entità molecolare di tipo 1 il 26 agosto 2020 (Drugs@FDA).

Unione europea. Il comitato dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo il 25 agosto 2025, e l’UE ha autorizzato Winlevi il 17 ottobre 2025 (EMA EPAR). La scheda tecnica dell’UE differisce da quella statunitense:

Indicazione: acne volgare negli adulti, ma solo acne del viso negli adolescenti dai 12 ai 18 anni non compiuti.
Gravidanza: non deve essere usato durante la gravidanza. I pazienti ricevono una scheda che consiglia di escludere la gravidanza prima di iniziare e di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo la sospensione.
Monitoraggio: è sottoposto a monitoraggio aggiuntivo e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto.

Linee guida. La linea guida 2024 dell’American Academy of Dermatology sull’acne formula una raccomandazione condizionata per il clascoterone topico. Le sue raccomandazioni forti vanno a perossido di benzoile, retinoidi topici, antibiotici topici e doxiciclina orale. Raccomanda con forza l’isotretinoina orale (Accutane) per l’acne grave, cicatriziale, che causa un peso psicosociale o che non risponde alla terapia standard (Reynolds et al., JAAD 2024). Il clascoterone non è stato confrontato con l’isotretinoina negli studi di approvazione.

Cosa mostra la ricerca

Acne: i due studi di fase 3

L’approvazione si è basata su due studi identici, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo (CB-03-01/25 e /26; NCT02608450 e NCT02608476). Hanno randomizzato 1.440 pazienti dai 9 anni in su con acne del viso da moderata a grave (Hebert et al., JAMA Dermatol 2020). I pazienti avevano 30–75 lesioni infiammatorie e 30–100 lesioni non infiammatorie (comedoni) e hanno applicato circa 1 g di crema o di veicolo su tutto il viso due volte al giorno per 12 settimane. Il veicolo era la stessa crema senza il farmaco.

La scheda tecnica della FDA riporta i risultati alla settimana 12 per i 1.421 pazienti di 12 anni e più. Circa il 62% era di sesso femminile e circa l’83% aveva acne moderata al basale:

Esito alla settimana 12	Studio 1: clascoterone (n = 342)	Studio 1: veicolo (n = 350)	Studio 2: clascoterone (n = 367)	Studio 2: veicolo (n = 362)
Successo IGA	18,8%	8,7%	20,9%	6,6%
Differenza rispetto al veicolo (IC al 95%)	10,1% (4,1–16,0)	—	14,3% (8,9–19,7)	—
Lesioni non infiammatorie, riduzione percentuale media	32,6%	21,8%	29,6%	15,7%
Lesioni infiammatorie, riduzione percentuale media	44,6%	36,3%	47,1%	29,7%
Lesioni infiammatorie, riduzione assoluta media	19,3	15,4	20,1	12,6

Il successo IGA indica una Valutazione globale dello sperimentatore (Investigator’s Global Assessment) di pelle pulita (0) o quasi pulita (1), con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale. In parole semplici, circa 1 paziente su 5 ha raggiunto una pelle pulita o quasi pulita in 12 settimane, contro meno di 1 su 10 con il veicolo. L’EMA ha descritto l’effetto come «modesto» ma statisticamente significativo e clinicamente rilevante.

Studi precedenti

Studio pilota, 2011. 77 uomini con acne del viso hanno applicato placebo, clascoterone 1% o crema di tretinoina 0,05% una volta al giorno per 8 settimane. Il clascoterone è stato significativamente migliore del placebo per numero totale di lesioni, numero di lesioni infiammatorie e indice di gravità dell’acne (Trifu et al., Br J Dermatol 2011).
Studio di fase 2b per la ricerca della dose. 363 pazienti sono stati randomizzati a crema 0,1%, 0,5% o 1%, oppure a veicolo, per 12 settimane. Il successo del trattamento è stato dell’8,6% con 1% due volte al giorno e del 2,7% con il veicolo. La dose dell’1% due volte al giorno è stata scelta per la fase 3 (Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

Uso a lungo termine

Un’estensione in aperto ha arruolato 609 pazienti degli studi di fase 3 e li ha trattati con clascoterone per altri 9 mesi al massimo, su viso, tronco o entrambi (Eichenfield et al., JAAD 2020). Risultati:

347 hanno completato lo studio.
Il 18,1% ha avuto almeno un evento avverso emergente dal trattamento; il più comune è stata la rinofaringite (un raffreddore).
19 eventi avversi in 14 pazienti sono stati giudicati correlati alla crema, e 9 pazienti hanno interrotto a causa di essi.
Nessun evento avverso grave è stato giudicato correlato al trattamento.

L’efficacia a lungo termine non era un endpoint primario.

Alopecia androgenetica (la soluzione al 5%)

Il prodotto per la caduta dei capelli è una formulazione diversa: una soluzione al 5%, cinque volte la concentrazione della crema per l’acne. La pagina di notizie di Cosmo sui risultati di fase 3 usa il nome Breezula, ma il prodotto non ha un marchio approvato. Il suo stato secondo le fonti primarie:

Fase	Studio / documento	Stato e risultati
Fase 2	NCT02279823: soluzione al 5% vs minoxidil 5% vs veicolo, due volte al giorno per 26 settimane, 95 uomini	Completato nel 2016; nessun risultato pubblicato su ClinicalTrials.gov e nessun rapporto sottoposto a revisione paritaria trovato
Fase 3	SCALP 1 (NCT05910450): 703 uomini di 18 anni e più, centri negli Stati Uniti e in Georgia (il Paese)	Completato a gennaio 2026; nessun risultato pubblicato su ClinicalTrials.gov
Fase 3	SCALP 2 (NCT05914805): 762 uomini di 18 anni e più, centri negli Stati Uniti, in Polonia e in Germania	Completato a luglio 2025; nessun risultato pubblicato su ClinicalTrials.gov
Risultati topline	Comunicato stampa di Cosmo, 3 dicembre 2025	Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint sulla conta dei capelli rispetto al veicolo (p inferiore a 0,05)
Risultati a 12 mesi	Comunicato stampa di Cosmo, 15 aprile 2026	Guadagni di capelli continui fino al mese 12 con il trattamento; sicurezza paragonabile al veicolo
Richiesta regolatoria	Relazione semestrale di Cosmo, 23 luglio 2026	Non ancora presentata; presentazione negli Stati Uniti prevista per il Q1 2027 e nell’UE per il Q2 2027

Entrambi gli studi di fase 3 hanno lo stesso disegno (NCT05910450; NCT05914805):

Parte 1: 6 mesi di trattamento in doppio cieco con la soluzione al 5% o con il veicolo, applicati due volte al giorno.
Parte 2: altri 6 mesi in cui i rispondenti sono stati nuovamente randomizzati a restare con il farmaco o passare al veicolo (o il contrario).
Endpoint co-primari al mese 6: la variazione dei peli non vellus (spessi e pigmentati) in un’area bersaglio del cuoio capelluto, chiamata conta dei capelli nell’area bersaglio (TAHC), e la valutazione dei pazienti stessi sulla copertura dei capelli.

Il comunicato di Cosmo di dicembre 2025 riporta i seguenti risultati per i 1.465 uomini randomizzati (Cosmo, dicembre 2025):

Conta dei capelli: uno studio ha mostrato un «miglioramento relativo» del TAHC del 539% e l’altro del 168% rispetto al veicolo. Il comunicato non dice quale studio fosse quale, e non fornisce conte assolute dei capelli né intervalli di confidenza.
Esito riferito dai pazienti: significativo in uno studio, una tendenza positiva nell’altro, e significativo quando i due sono stati combinati.
Sicurezza: gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati simili al veicolo.

Il comunicato di aprile 2026 riporta che gli uomini trattati per 12 mesi hanno avuto un miglioramento del TAHC maggiore di 2,39 volte rispetto agli uomini passati al veicolo dopo il mese 6, e che gli uomini hanno continuato a guadagnare capelli dal mese 3 al mese 12 con il trattamento continuato. Non fornisce valori di p né conte assolute (Cosmo, aprile 2026).

La relazione semestrale di luglio 2026 conferma che il programma è completo e che le richieste non sono ancora state presentate. Afferma inoltre che le pubblicazioni scientifiche del programma «dovrebbero seguire» (Cosmo, luglio 2026).

Come leggere i numeri sulla caduta dei capelli. Un «miglioramento relativo del 539%» confronta la variazione della conta dei capelli con il farmaco con una piccola variazione con il veicolo, per cui può sembrare molto più grande della differenza assoluta nel numero di capelli. Finché le conte assolute non saranno pubblicate o riviste da un’autorità regolatoria, l’entità del beneficio è sconosciuta. Gli studi includevano solo uomini e non esistono risultati di confronto diretto con minoxidil o finasteride.

Usare la crema per l’acne sul cuoio capelluto è un uso off-label (fuori indicazione). La crema approvata è all’1%, e gli studi sulla caduta dei capelli hanno usato una soluzione al 5% formulata separatamente.

Persone che assumono testosterone o altri androgeni

Nessuno studio pubblicato ha testato il clascoterone in persone che assumono testosterone o altri steroidi anabolizzanti. Uno studio della Stanford sulla crema all’1% per l’acne negli uomini transgender in terapia ormonale mascolinizzante (18 partecipanti) era attivo ma non più in fase di reclutamento, senza risultati pubblicati (NCT05891795). Nei ratti, il clascoterone iniettato non ha mostrato attività antiandrogena, e i livelli plasmatici nell’uomo sono bassi. Se influisca sull’azione degli androgeni al di fuori della pelle nelle persone che assumono dosi elevate di androgeni non è stato studiato.

Effetti collaterali e rischi

Reazioni cutanee locali

Negli studi di fase 3, le reazioni cutanee locali sono state frequenti più o meno quanto con il veicolo (scheda tecnica FDA):

Reazione nuova o in peggioramento	Clascoterone (n = 674)	Veicolo (n = 656)
Eritema (rossore)	12,2%	15,4%
Desquamazione/secchezza	10,5%	10,4%
Prurito	7,7%	8,2%
Bruciore/dolore pungente	4,2%	4,3%
Edema (gonfiore)	3,6%	3,5%
Strie rubre (smagliature rosse)	2,5%	1,5%
Atrofia cutanea (assottigliamento)	1,6%	2,6%
Teleangectasia (piccoli vasi visibili)	1,2%	1,8%

La scheda tecnica consiglia di ridurre la frequenza di applicazione della crema, o di sospenderla, se compare irritazione. Consiglia inoltre di limitare altri prodotti cutanei seccanti o irritanti. In uno studio di 2 anni sui ratti, la crema di clascoterone all’1% e al 5% ha aumentato l’atrofia cutanea e sottocutanea nel sito di applicazione, ma non ha causato tumori.

Soppressione dell’asse HPA

La scheda tecnica avverte della soppressione dell’asse HPA. L’asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) è il sistema che controlla la produzione di cortisolo da parte dell’organismo. In condizioni di uso massimo per 2 settimane:

Gruppo	Test alla cosintropina anomalo al giorno 14
Adulti	1/20 (5%)
Adolescenti di 12–17 anni	2/22 (9%)
Bambini di 9–11 anni (età non approvata)	2/27

Il test di stimolazione con cosintropina misura quanto bene le ghiandole surrenali rispondono alla stimolazione; un cortisolo dopo stimolazione pari o inferiore a 18 mcg/dL è stato considerato anomalo. Tutti i pazienti avevano risultati normali circa 4 settimane dopo la sospensione, e nessuno presentava segni clinici di soppressione surrenalica. I risultati anomali non erano correlati ai livelli plasmatici del farmaco né alla quantità applicata (Bhatia et al., J Drugs Dermatol 2024; Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

La scheda tecnica elenca le condizioni che aumentano l’assorbimento: ampie aree trattate, uso prolungato e medicazioni occlusive. Aggiunge che i bambini possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica.

Effetti su potassio e ormoni

Potassio. Passaggi da potassio normale ad alto si sono verificati nel 5% dei pazienti trattati con clascoterone e nel 4% con il veicolo. Nessuno è stato riportato come evento avverso né ha portato a interrompere, e non erano correlati ai livelli del farmaco. La frequenza era più alta nei bambini sotto i 12 anni (Del Rosso et al., J Clin Aesthet Dermatol 2023). La scheda tecnica non richiede il monitoraggio del potassio.
Apparato riproduttivo. La scheda tecnica elenca ovaie policistiche e amenorrea (assenza di mestruazioni) tra le reazioni avverse identificate negli studi clinici e negli studi di sicurezza a lungo termine. Non fornisce frequenze.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sulla gravidanza nell’uomo. Nei ratti trattati con clascoterone per iniezione sotto la pelle, si sono verificate malformazioni a tutte le dosi testate, a partire da circa 8 volte l’esposizione massima nell’uomo. Nei conigli, la perdita post-impianto è aumentata a 39 volte l’esposizione nell’uomo. La scheda tecnica statunitense non controindica l’uso in gravidanza, ma quella dell’UE sì e richiede la contraccezione (EMA EPAR). Non esistono dati sull’allattamento.

Interazioni

Non sono stati condotti studi clinici di interazione tra farmaci. Nei test di laboratorio, il clascoterone non ha inibito né indotto in modo significativo i principali enzimi epatici CYP. La scheda tecnica conclude che non si prevede che modifichi i livelli dei farmaci da essi metabolizzati.

Stato legale e uso al di fuori della medicina

USA: un farmaco soggetto a prescrizione; non è nominato nella tabella degli steroidi anabolizzanti della DEA (l’agenzia antidroga statunitense) (21 CFR 1308.13).
UE: solo su prescrizione, sotto monitoraggio aggiuntivo.
Sport: il clascoterone non è nominato nella Lista WADA 2026 delle sostanze e metodi proibiti (Lista WADA 2026).
Caduta dei capelli: la soluzione al 5% è sperimentale. Qualsiasi prodotto venduto come soluzione di clascoterone per la caduta dei capelli non è un medicinale approvato.

Punti chiave

Un antiandrogeno mirato alla pelle. Il clascoterone blocca i recettori degli androgeni nel punto di applicazione e si degrada in cortexolone, mantenendo bassa l’esposizione sistemica (livello plasmatico medio di circa 3 ng/mL all’uso massimo).
Approvato solo per l’acne. La crema Winlevi all’1% è approvata dalla FDA (2020) e autorizzata nell’UE (2025) per l’acne nei pazienti dai 12 anni in su; l’UE limita gli adolescenti all’acne del viso.
Beneficio modesto sull’acne. In due studi di fase 3, il 19–21% ha raggiunto una pelle pulita o quasi pulita a 12 settimane, contro il 7–9% con il veicolo.
Effetti collaterali per lo più locali, con un’importante avvertenza sull’asse HPA. Rossore, secchezza e prurito si sono verificati con frequenze simili al veicolo. Una soppressione reversibile dell’asse HPA ai test di laboratorio è comparsa nel 5–9% dei pazienti all’uso massimo.
Soluzione per la caduta dei capelli non ancora approvata. Due studi di fase 3 su una soluzione al 5% sono stati positivi secondo l’azienda. I risultati assoluti non sono pubblicati, e Cosmo prevede una richiesta negli Stati Uniti nel Q1 2027.
Diverso da finasteride e dutasteride. Questi riducono il DHT in tutto il corpo. Il clascoterone agisce sul recettore nella pelle, e non esistono studi di confronto diretto tra di essi.

Fonti

Sun Pharmaceutical Industries. Winlevi (clascoterone) cream 1% prescribing information. Rivisto a gennaio 2025. DailyMed.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Winlevi, NDA 213433 (approvazione originale del 26 agosto 2020). FDA.
European Medicines Agency. Winlevi (clascoterone): EPAR, EMEA/H/C/006138. EMA.
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Mazzetti A, Moro L, Gerloni M, Cartwright M. A phase 2b, randomized, double-blind vehicle controlled, dose escalation study evaluating clascoterone 0.1%, 0.5%, and 1% topical cream in subjects with facial acne. J Drugs Dermatol. 2019;18(6):570–575. PubMed.
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Trifu V, Tiplica GS, Naumescu E, et al. Cortexolone 17α-propionate 1% cream, a new potent antiandrogen for topical treatment of acne vulgaris. A pilot randomized, double-blind comparative study vs. placebo and tretinoin 0·05% cream. Br J Dermatol. 2011;165(1):177–183. PubMed.
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Del Rosso J, Stein Gold L, Squittieri N, Thiboutot D. Is there a clinically relevant risk of hyperkalemia with topical clascoterone treatment? J Clin Aesthet Dermatol. 2023;16(6):20–24. PubMed.
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Dhillon S. Clascoterone: first approval. Drugs. 2020;80(16):1745–1750. PubMed.
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Cassiopea SpA. A study to evaluate the efficacy and safety of clascoterone solution in treatment of male pattern hair loss (SCALP2). ClinicalTrials.gov NCT05914805. ClinicalTrials.gov.
Intrepid Therapeutics. A phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of CB-03-01 solution, a comparator solution and vehicle solution in males with androgenetic alopecia. ClinicalTrials.gov NCT02279823. ClinicalTrials.gov.
Stanford University. Clascoterone for steroid-related acne vulgaris in transgender male patients receiving masculinizing hormone therapy. ClinicalTrials.gov NCT05891795. ClinicalTrials.gov.
Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo announces breakthrough phase III topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for clascoterone 5% solution in male hair loss. Comunicato stampa, 3 dicembre 2025. Cosmo.
Cosmo Pharmaceuticals. Phase III 12-month data for clascoterone 5% topical solution confirm positive safety for chronic use and continued hair growth. Comunicato stampa, 15 aprile 2026. Cosmo.
Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo reports double-digit recurring revenue growth in H1 2026, advances clascoterone 5% topical solution toward regulatory submission, and confirms full-year guidance. Comunicato stampa, 23 luglio 2026. Newsfile.
National Center for Biotechnology Information. PubChem compound summary: cortodoxone (11-deoxycortisol), CID 440707. PubChem.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.
Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.

Clascoterone (Winlevi)