La clascotérone est un inhibiteur topique des récepteurs aux androgènes. Sous la forme de Winlevi crème à 1 %, elle a été autorisée par la FDA (agence américaine du médicament) en août 2020 pour traiter l’acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus. C’était le premier médicament autorisé à bloquer la signalisation androgénique dans la peau, plutôt qu’à abaisser le taux d’androgènes ou à les bloquer dans tout l’organisme.

Une solution de clascotérone plus concentrée, à 5 %, destinée à la chute de cheveux masculine (alopécie androgénétique), a terminé deux essais de phase 3. Son développeur, Cosmo Pharmaceuticals, fait état de résultats positifs, mais ces données n’ont pas fait l’objet d’une évaluation par les pairs. Selon son rapport de juillet 2026, Cosmo prévoit de déposer une demande d’autorisation aux États-Unis au premier trimestre 2027. Aucun produit à base de clascotérone n’est autorisé contre la chute de cheveux.

Cette page résume ce que rapportent les notices de la FDA et de l’UE, les essais cliniques et les communications de l’entreprise sur ses essais. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.

Propriété	Détail
Classe médicamenteuse	Inhibiteur topique des récepteurs aux androgènes (antiandrogène stéroïdien)
Marque / autorisation	Winlevi (Sun Pharma aux États-Unis) ; autorisé par la FDA le 26 août 2020 (NDA 213433, nouvelle entité moléculaire) ; autorisation dans l’UE le 17 octobre 2025
Voie	Crème topique, à usage cutané uniquement
Dosage	1 % (10 mg de clascotérone par gramme)
Dose selon la notice	Une fine couche (environ 1 g) sur la zone atteinte deux fois par jour, matin et soir
Demi-vie	Non précisée dans la notice américaine ; les concentrations plasmatiques atteignaient l’état d’équilibre au 5e jour d’application deux fois par jour
Point clé du mécanisme	Se dégrade en cortexolone, que les développeurs décrivent comme inactive, ce qui limite les effets en dehors de la peau
Produit contre la chute de cheveux	Solution à 5 % (désignée sous le nom de Breezula) ; phase 3 terminée, non autorisée, dépôt aux États-Unis prévu au 1er trimestre 2027
Statut aux États-Unis	Sur ordonnance uniquement ; pas une substance contrôlée
AMA	Non mentionnée dans la Liste des interdictions 2026

Qu’est-ce que c’est

Sur le plan chimique, la clascotérone est le 17α-propionate de cortexolone, de formule C₂₄H₃₄O₅ et de masse molaire 402,5 g/mol (notice de la FDA). Son stéroïde parent, la cortexolone, est aussi appelé 11-désoxycortisol (PubChem). Le médicament a été développé par Cosmo et sa filiale Cassiopea sous le code CB-03-01 (Dhillon, Drugs 2020).

Les androgènes comme la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT) stimulent la production de sébum (le gras de la peau) et jouent un rôle central dans la calvitie masculine. La clascotérone agit au bout de cette chaîne : elle entre en compétition avec la DHT pour le récepteur aux androgènes dans la peau. C’est une approche différente de celle des médicaments qui agissent dans tout l’organisme :

Médicament	Comment il réduit l’action des androgènes	Voie d’administration
Clascotérone	Bloque le récepteur aux androgènes dans la peau, là où elle est appliquée	Topique
Finastéride et dutastéride	Bloquent la 5α-réductase, ce qui abaisse la production de DHT dans l’organisme	Orale
Spironolactone	Bloque les récepteurs aux androgènes dans tout l’organisme ; recommandée sous condition contre l’acné dans la recommandation de l’AAD	Orale
RU-58841	Bloqueur topique des récepteurs aux androgènes ; jamais autorisé	Topique

Les données sur le mécanisme proviennent de travaux chez l’animal et en laboratoire :

Chez l’animal. Chez le hamster, le médicament a montré une forte activité antiandrogène à l’endroit où il était appliqué. Injecté sous la peau chez le rat, il n’a montré aucune activité antiandrogène et n’a pas modifié la sécrétion de gonadotrophines (LH et FSH). Dans ce modèle, son activité locale était à peu près équivalente à celle de l’acétate de cyprotérone (Celasco et al., Arzneimittelforschung 2004).
Sur des sébocytes humains (cellules des glandes sébacées) en culture. Elle s’est liée au récepteur aux androgènes avec une forte affinité et a réduit la production de lipides et de cytokines inflammatoires induite par les androgènes (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).
Sur des cellules de la papille dermique du cuir chevelu humain en culture. Elle a inhibé l’activité génique induite par les androgènes et la production d’IL-6 stimulée par la DHT (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).

La notice de la FDA elle-même est plus prudente. Elle indique que la clascotérone est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes, mais que « le mécanisme d’action … dans le traitement topique de l’acné vulgaire est inconnu ».

Pharmacocinétique

La clascotérone est conçue pour agir dans la peau et se dégrader rapidement une fois absorbée. Les estérases de la peau et du plasma l’hydrolysent en cortexolone, qui est ensuite métabolisée en tétrahydrocortexolone. Les conjugués glucuronides sont excrétés dans les urines (Di Stefano et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2025). Dans ces études de phase 1, 1 % ou moins de la dose appliquée a été excrété dans les urines sous forme de conjugués.

Dans l’étude en conditions d’utilisation maximale de la notice, 20 adultes atteints d’acné modérée à sévère ont appliqué en moyenne environ 6 g de crème deux fois par jour pendant 2 semaines (notice de la FDA) :

Paramètre (jour 14, adultes)	Valeur
Délai d’atteinte de l’état d’équilibre	Au 5e jour
Concentration plasmatique maximale (Cmax)	4,5 ± 2,9 ng/mL
Concentration plasmatique moyenne	3,1 ± 1,9 ng/mL
Exposition sur l’intervalle entre deux doses (ASC)	37,1 ± 22,3 h·ng/mL
Liaison aux protéines plasmatiques (in vitro)	84–89 %
Cortexolone dans le plasma	Généralement inférieure ou proche de la limite de quantification de 0,5 ng/mL
Exposition chez les adolescents de 12–17 ans	Similaire à celle des adultes

La notice ne donne aucune demi-vie d’élimination, et l’excrétion « n’a pas été entièrement caractérisée chez l’être humain ». À environ deux fois l’exposition observée avec la dose maximale, la crème n’a pas allongé l’intervalle QT de façon cliniquement pertinente.

Usage médical autorisé

États-Unis. Winlevi est indiqué dans le traitement topique de l’acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus (notice de la FDA). Utilisation selon la notice :

nettoyer doucement la zone et la laisser sécher ;
appliquer une couche fine et uniforme (environ 1 g) deux fois par jour, matin et soir ;
éviter le contact avec les yeux, la bouche et les muqueuses ;
ne pas l’appliquer sur des coupures, des écorchures, de l’eczéma ou une peau brûlée par le soleil.

La notice ne mentionne aucune contre-indication. Drugs@FDA répertorie l’autorisation initiale comme une nouvelle entité moléculaire de type 1, en date du 26 août 2020 (Drugs@FDA).

Union européenne. Le comité de l’EMA (CHMP) a rendu un avis favorable le 25 août 2025, et l’UE a autorisé Winlevi le 17 octobre 2025 (EPAR de l’EMA). La notice européenne diffère de la notice américaine :

Indication : acné vulgaire chez l’adulte, mais uniquement acné du visage chez les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans.
Grossesse : elle ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Les patientes reçoivent une carte leur conseillant d’exclure une grossesse avant de commencer, et d’utiliser une contraception pendant le traitement et pendant au moins 10 jours après l’arrêt.
Surveillance : elle fait l’objet d’une surveillance supplémentaire, et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté.

Recommandations. La recommandation 2024 de l’American Academy of Dermatology sur l’acné formule une recommandation conditionnelle en faveur de la clascotérone topique. Ses recommandations fortes concernent le peroxyde de benzoyle, les rétinoïdes topiques, les antibiotiques topiques et la doxycycline orale. Elle recommande fortement l’isotrétinoïne orale (Accutane) pour l’acné sévère, cicatricielle, source d’un retentissement psychosocial ou en échec des traitements standard (Reynolds et al., JAAD 2024). La clascotérone n’a pas été comparée à l’isotrétinoïne dans ses essais d’autorisation.

Ce que montre la recherche

Acné : les deux essais de phase 3

L’autorisation reposait sur deux essais identiques, multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés contre excipient (CB-03-01/25 et /26 ; NCT02608450 et NCT02608476). Ils ont randomisé 1 440 patients âgés de 9 ans et plus atteints d’acné du visage modérée ou sévère (Hebert et al., JAMA Dermatol 2020). Les patients présentaient 30–75 lésions inflammatoires et 30–100 lésions non inflammatoires (comédons) et appliquaient environ 1 g de crème ou d’excipient sur tout le visage deux fois par jour pendant 12 semaines. L’excipient était la même crème sans le médicament.

La notice de la FDA rapporte les résultats à la semaine 12 pour les 1 421 patients âgés de 12 ans et plus. Environ 62 % étaient de sexe féminin et environ 83 % avaient une acné modérée à l’inclusion :

Critère à la semaine 12	Essai 1 : clascotérone (n = 342)	Essai 1 : excipient (n = 350)	Essai 2 : clascotérone (n = 367)	Essai 2 : excipient (n = 362)
Succès IGA	18,8 %	8,7 %	20,9 %	6,6 %
Différence vs excipient (IC à 95 %)	10,1 % (4,1–16,0)	—	14,3 % (8,9–19,7)	—
Lésions non inflammatoires, réduction moyenne en %	32,6 %	21,8 %	29,6 %	15,7 %
Lésions inflammatoires, réduction moyenne en %	44,6 %	36,3 %	47,1 %	29,7 %
Lésions inflammatoires, réduction absolue moyenne	19,3	15,4	20,1	12,6

Le succès IGA correspond à une évaluation globale par l’investigateur (Investigator’s Global Assessment) « blanchi » (0) ou « presque blanchi » (1), avec une amélioration d’au moins 2 grades par rapport à l’inclusion. En clair, environ 1 patient sur 5 a obtenu une peau nette ou presque nette en 12 semaines, contre moins de 1 sur 10 sous excipient. L’EMA a qualifié l’effet de « modeste », mais statistiquement significatif et cliniquement pertinent.

Essais antérieurs

Essai pilote, 2011. 77 hommes atteints d’acné du visage ont appliqué un placebo, de la clascotérone à 1 % ou de la trétinoïne en crème à 0,05 % une fois par jour pendant 8 semaines. La clascotérone a fait significativement mieux que le placebo sur le nombre total de lésions, le nombre de lésions inflammatoires et l’indice de sévérité de l’acné (Trifu et al., Br J Dermatol 2011).
Essai de recherche de dose de phase 2b. 363 patients ont été randomisés pour recevoir une crème à 0,1 %, 0,5 % ou 1 %, ou l’excipient, pendant 12 semaines. Le taux de succès du traitement était de 8,6 % avec la crème à 1 % deux fois par jour et de 2,7 % avec l’excipient. La dose de 1 % deux fois par jour a été retenue pour la phase 3 (Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

Utilisation à long terme

Une étude d’extension en ouvert a inclus 609 patients issus des essais de phase 3 et les a traités par clascotérone pendant jusqu’à 9 mois supplémentaires, sur le visage, le tronc ou les deux (Eichenfield et al., JAAD 2020). Résultats :

347 ont terminé l’étude.
18,1 % ont présenté au moins un événement indésirable survenu sous traitement ; le plus fréquent était la rhinopharyngite (un rhume).
19 événements indésirables chez 14 patients ont été jugés liés à la crème, et 9 patients ont arrêté à cause d’eux.
Aucun événement indésirable grave n’a été jugé lié au traitement.

L’efficacité à long terme n’était pas un critère principal.

Alopécie androgénétique (la solution à 5 %)

Le produit contre la chute de cheveux est une formulation différente : une solution à 5 %, cinq fois plus concentrée que la crème contre l’acné. La page d’actualité de Cosmo consacrée aux résultats de phase 3 utilise le nom Breezula, mais le produit n’a aucun nom de marque autorisé. Son statut selon les sources primaires :

Étape	Essai / document	Statut et résultats
Phase 2	NCT02279823 : solution à 5 % vs minoxidil à 5 % vs excipient, deux fois par jour pendant 26 semaines, 95 hommes	Terminé en 2016 ; aucun résultat publié sur ClinicalTrials.gov et aucun article évalué par les pairs trouvé
Phase 3	SCALP 1 (NCT05910450) : 703 hommes de 18 ans et plus, centres aux États-Unis et en Géorgie (le pays)	Terminé en janvier 2026 ; aucun résultat publié sur ClinicalTrials.gov
Phase 3	SCALP 2 (NCT05914805) : 762 hommes de 18 ans et plus, centres aux États-Unis, en Pologne et en Allemagne	Terminé en juillet 2025 ; aucun résultat publié sur ClinicalTrials.gov
Résultats principaux	Communiqué de presse de Cosmo, 3 décembre 2025	Les deux essais ont atteint le critère du nombre de cheveux vs excipient (p inférieur à 0,05)
Résultats à 12 mois	Communiqué de presse de Cosmo, 15 avril 2026	Gain de cheveux poursuivi jusqu’au 12e mois sous traitement ; tolérance comparable à celle de l’excipient
Dépôt réglementaire	Rapport semestriel de Cosmo, 23 juillet 2026	Pas encore déposé ; dépôt prévu aux États-Unis au 1er trimestre 2027 et dans l’UE au 2e trimestre 2027

Les deux essais de phase 3 ont le même schéma (NCT05910450 ; NCT05914805) :

Partie 1 : 6 mois de traitement en double aveugle par la solution à 5 % ou l’excipient, appliqués deux fois par jour.
Partie 2 : 6 mois supplémentaires pendant lesquels les répondeurs ont été de nouveau randomisés pour poursuivre le médicament ou passer à l’excipient (ou l’inverse).
Co-critères principaux au 6e mois : la variation du nombre de cheveux non duveteux (épais et pigmentés) dans une zone cible du cuir chevelu, appelée nombre de cheveux dans la zone cible (TAHC), et l’évaluation par les patients eux-mêmes de la couverture capillaire.

Le communiqué de Cosmo de décembre 2025 rapporte les résultats suivants pour les 1 465 hommes randomisés (Cosmo, décembre 2025) :

Nombre de cheveux : un essai a montré une « amélioration relative » du TAHC de 539 % et l’autre de 168 % par rapport à l’excipient. Le communiqué ne précise pas quel essai correspond à quel chiffre et ne donne ni nombre absolu de cheveux ni intervalle de confiance.
Critère rapporté par les patients : significatif dans un essai, tendance positive dans l’autre, et significatif lorsque les deux étaient combinés.
Tolérance : les événements indésirables survenus sous traitement étaient similaires à ceux de l’excipient.

Le communiqué d’avril 2026 rapporte que les hommes traités pendant 12 mois avaient une amélioration du TAHC 2,39 fois plus importante que ceux passés à l’excipient après le 6e mois, et que les hommes ont continué à gagner des cheveux du 3e au 12e mois sous traitement poursuivi. Il ne donne ni valeurs de p ni nombres absolus (Cosmo, avril 2026).

Le rapport semestriel de juillet 2026 confirme que le programme est terminé et que les dossiers n’ont pas encore été déposés. Il indique aussi que les publications scientifiques issues du programme « devraient suivre » (Cosmo, juillet 2026).

Comment lire les chiffres sur la chute de cheveux. Une « amélioration relative de 539 % » compare la variation du nombre de cheveux sous médicament à une faible variation sous excipient ; elle peut donc paraître bien plus importante que la différence absolue en nombre de cheveux. Tant que les nombres absolus n’auront pas été publiés ou examinés par une autorité de réglementation, l’ampleur du bénéfice reste inconnue. Les essais n’ont inclus que des hommes, et il n’existe aucun résultat de comparaison directe avec le minoxidil ou le finastéride.

Utiliser la crème contre l’acné sur le cuir chevelu est un usage hors AMM. La crème autorisée est dosée à 1 %, et les essais sur la chute de cheveux ont utilisé une solution à 5 % formulée séparément.

Personnes prenant de la testostérone ou d’autres androgènes

Aucun essai publié n’a testé la clascotérone chez des personnes prenant de la testostérone ou d’autres stéroïdes anabolisants. Un essai de Stanford portant sur la crème à 1 % contre l’acné chez des hommes transgenres sous hormonothérapie masculinisante (18 participants) était actif mais ne recrutait plus, sans résultats publiés (NCT05891795). Chez le rat, la clascotérone injectée n’a montré aucune activité antiandrogène, et les concentrations plasmatiques chez l’être humain sont faibles. On n’a pas étudié si elle modifie l’action des androgènes en dehors de la peau chez les personnes recevant de fortes doses d’androgènes.

Effets indésirables et risques

Réactions cutanées locales

Dans les essais de phase 3, les réactions cutanées locales étaient à peu près aussi fréquentes sous clascotérone que sous excipient (notice de la FDA) :

Réaction nouvelle ou aggravée	Clascotérone (n = 674)	Excipient (n = 656)
Érythème (rougeur)	12,2 %	15,4 %
Desquamation/sécheresse	10,5 %	10,4 %
Prurit (démangeaisons)	7,7 %	8,2 %
Picotements/brûlures	4,2 %	4,3 %
Œdème (gonflement)	3,6 %	3,5 %
Striae rubrae (vergetures rouges)	2,5 %	1,5 %
Atrophie cutanée (amincissement)	1,6 %	2,6 %
Télangiectasies (petits vaisseaux visibles)	1,2 %	1,8 %

La notice conseille d’espacer les applications, ou d’arrêter la crème, en cas d’irritation. Elle conseille aussi de limiter les autres produits cutanés desséchants ou irritants. Dans une étude de 2 ans chez le rat, la crème de clascotérone à 1 % et à 5 % a augmenté l’atrophie cutanée et sous-cutanée au site d’application, mais n’a pas provoqué de cancer.

Freinage de l’axe HHS

La notice met en garde contre un freinage de l’axe HHS. L’axe HHS (hypothalamo-hypophyso-surrénalien) est le système qui contrôle la production de cortisol par l’organisme. En conditions d’utilisation maximale pendant 2 semaines :

Groupe	Test à la cosyntropine anormal au jour 14
Adultes	1/20 (5 %)
Adolescents de 12–17 ans	2/22 (9 %)
Enfants de 9–11 ans (âge non autorisé)	2/27

Le test de stimulation à la cosyntropine mesure la capacité des glandes surrénales à répondre à une stimulation ; un cortisol après stimulation de 18 mcg/dL ou moins était considéré comme anormal. Tous les patients avaient des résultats normaux environ 4 semaines après l’arrêt, et aucun ne présentait de signe clinique d’insuffisance surrénalienne. Les résultats anormaux n’étaient liés ni aux concentrations plasmatiques du médicament ni à la quantité appliquée (Bhatia et al., J Drugs Dermatol 2024 ; Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

La notice énumère les situations qui augmentent l’absorption : grandes surfaces traitées, utilisation prolongée et pansements occlusifs. Elle ajoute que les enfants peuvent être plus sensibles à une toxicité systémique.

Potassium et effets hormonaux

Potassium. Un passage d’une kaliémie normale à une kaliémie élevée s’est produit chez 5 % des patients sous clascotérone et 4 % sous excipient. Aucun cas n’a été signalé comme événement indésirable ni n’a entraîné d’arrêt, et ces variations n’étaient pas liées aux concentrations du médicament. Le taux était le plus élevé chez les enfants de moins de 12 ans (Del Rosso et al., J Clin Aesthet Dermatol 2023). La notice n’exige pas de surveillance de la kaliémie.
Reproduction. La notice mentionne les ovaires polykystiques et l’aménorrhée (absence de règles) parmi les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et des études de tolérance à long terme. Elle ne donne aucune fréquence.

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée sur la grossesse chez l’être humain. Chez des rates ayant reçu de la clascotérone par injection sous-cutanée, des malformations sont survenues à toutes les doses testées, dès environ 8 fois l’exposition humaine maximale. Chez la lapine, les pertes post-implantatoires ont augmenté à 39 fois l’exposition humaine. La notice américaine ne contre-indique pas l’utilisation pendant la grossesse, mais la notice européenne le fait et exige une contraception (EPAR de l’EMA). Il n’existe aucune donnée sur l’allaitement.

Interactions

Aucune étude clinique d’interactions médicamenteuses n’a été réalisée. Lors de tests en laboratoire, la clascotérone n’a pas inhibé ni induit de façon notable les principales enzymes hépatiques CYP. La notice conclut qu’elle ne devrait pas modifier les concentrations des médicaments métabolisés par ces enzymes.

Statut légal et usage en dehors de la médecine

États-Unis : médicament sur ordonnance ; il n’est pas mentionné dans l’annexe des stéroïdes anabolisants de la DEA (agence américaine de lutte contre la drogue) (21 CFR 1308.13).
UE : sur ordonnance uniquement, sous surveillance supplémentaire.
Sport : la clascotérone n’est pas mentionnée dans la Liste des interdictions 2026 de l’AMA (Agence mondiale antidopage) (Liste des interdictions 2026 de l’AMA).
Chute de cheveux : la solution à 5 % est expérimentale (non autorisée). Tout produit vendu comme solution de clascotérone contre la chute de cheveux n’est pas un médicament autorisé.

Points clés

Un antiandrogène ciblant la peau. La clascotérone bloque les récepteurs aux androgènes là où elle est appliquée et se dégrade en cortexolone, ce qui maintient une faible exposition systémique (concentration plasmatique moyenne d’environ 3 ng/mL en utilisation maximale).
Autorisée uniquement contre l’acné. Winlevi crème à 1 % est autorisé par la FDA (2020) et dans l’UE (2025) contre l’acné chez les patients de 12 ans et plus ; l’UE limite l’usage chez l’adolescent à l’acné du visage.
Bénéfice modeste contre l’acné. Dans deux essais de phase 3, 19–21 % des patients ont obtenu une peau nette ou presque nette à 12 semaines, contre 7–9 % sous excipient.
Effets indésirables surtout locaux, avec une réserve réelle sur l’axe HHS. Rougeurs, sécheresse et démangeaisons sont survenues à des taux similaires à ceux de l’excipient. Un freinage réversible de l’axe HHS, détecté par test biologique, est apparu chez 5–9 % des patients en utilisation maximale.
Solution contre la chute de cheveux pas encore autorisée. Deux essais de phase 3 d’une solution à 5 % ont été positifs selon l’entreprise. Les résultats absolus ne sont pas publiés, et Cosmo prévoit un dépôt aux États-Unis au 1er trimestre 2027.
Différente du finastéride et du dutastéride. Ceux-ci abaissent la DHT dans tout l’organisme. La clascotérone agit sur le récepteur dans la peau, et il n’existe aucun essai de comparaison directe entre eux.

Sources

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Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Winlevi, NDA 213433 (autorisation initiale le 26 août 2020). FDA.
European Medicines Agency. Winlevi (clascoterone): EPAR, EMEA/H/C/006138. EMA.
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Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo reports double-digit recurring revenue growth in H1 2026, advances clascoterone 5% topical solution toward regulatory submission, and confirms full-year guidance. Communiqué de presse, 23 juillet 2026. Newsfile.
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Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.

Clascotérone (Winlevi)