클라스코테론(clascoterone)은 국소 안드로겐 수용체 억제제입니다. FDA (미국 식품의약국)는 2020년 8월에 12세 이상 환자의 심상성 여드름(보통 여드름) 치료제로 Winlevi 1% 크림을 승인했습니다. 이 약물은 전신에 걸쳐 안드로겐 수치를 낮추거나 차단하는 대신 피부에서 안드로겐 신호전달을 차단하는 최초의 승인 의약품이었습니다.
남성형 탈모(안드로겐성 탈모증)를 위한 더 고농도의 5% 클라스코테론 용액은 두 건의 3상 임상시험을 마쳤습니다. 개발사인 Cosmo Pharmaceuticals는 긍정적인 결과를 보고하고 있으나, 해당 데이터는 아직 동료 심사를 거치지 않았습니다. 2026년 7월 보고서 기준으로 Cosmo는 2027년 첫 분기에 미국 승인을 신청할 계획입니다. 현재 탈모 치료제로 승인된 클라스코테론 제품은 없습니다.
이 문서는 FDA 및 EU 의약품 허가사항(라벨), 임상시험 및 기업의 임상시험 공개 자료에서 보고된 내용을 요약합니다. 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.
| 항목 | 상세 정보 |
|---|---|
| 약물 분류 | 국소 안드로겐 수용체 억제제 (스테로이드성 항안드로겐제) |
| 브랜드 / 승인 현황 | Winlevi (미국 내 Sun Pharma); FDA 2020년 8월 26일 승인 (NDA 213433, 신물질 신약); EU 2025년 10월 17일 허가 |
| 투여 경로 | 국소용 크림, 피부 외용 전용 |
| 함량 | 1% (그램당 클라스코테론 10 mg) |
| 허가 용량 | 아침과 저녁, 하루 두 번 환부에 얇은 층(약 1 g)으로 도포 |
| 반감기 | 미국 라벨에 명시되지 않음; 하루 두 번 사용 시 5일 차까지 혈장 농도가 항정 상태에 도달함 |
| 핵심 기전 사실 | 개발사가 비활성 물질로 설명하는 코르텍솔론으로 분해되어 피부 외 전신 효과를 제한함 |
| 탈모 치료 제품 | 5% 용액 (Breezula로 불림); 3상 완료, 미승인, 2027년 Q1 미국 허가 신청 예정 |
| 미국 규제 현황 | 전문의약품; 통제물질 아님 |
| WADA | 2026년 금지목록에 등재되지 않음 |
개요
화학적으로 클라스코테론은 코르텍솔론 17α-프로피오네이트이며, 화학식은 C₂₄H₃₄O₅, 분자량은 402.5 g/mol입니다 (FDA label). 모스테로이드인 코르텍솔론은 11-데옥시코르티솔로도 알려져 있습니다 (PubChem). 이 약물은 Cosmo와 그 분사 기업인 Cassiopea가 CB-03-01이라는 코드명으로 개발했습니다 (Dhillon, Drugs 2020).
테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론(DHT)과 같은 안드로겐은 피지(피부 기름) 생성을 촉진하며 남성형 탈모에 핵심적인 역할을 합니다. 클라스코테론은 해당 경로의 말단에서 작용하여 피부의 안드로겐 수용체를 두고 DHT와 경쟁합니다. 이는 전신에 걸쳐 작용하는 약물들과는 다른 접근 방식입니다:
| 약물 | 안드로겐 작용을 줄이는 방식 | 투여 경로 |
|---|---|---|
| 클라스코테론 | 도포된 피부 부위에서 안드로겐 수용체를 차단함 | 국소 도포 |
| 피나스테리드 및 두타스테리드 | 5α-환원효소를 차단하여 체내 DHT 생성을 낮춤 | 경구 |
| 스피로놀락톤 | 전신의 안드로겐 수용체를 차단함; AAD 가이드라인에서 여드름에 조건부 권장됨 | 경구 |
| RU-58841 | 국소 안드로겐 수용체 차단제; 승인된 적 없음 | 국소 도포 |
작용 기전에 대한 근거는 동물 및 실험실 연구에서 나온 것입니다:
- 동물 연구. 햄스터에서 이 약물은 도포된 부위에 강력한 항안드로겐 활성을 보였습니다. 쥐의 피하에 주사했을 때는 항안드로겐 활성을 보이지 않았으며 성선자극호르몬(LH 및 FSH) 분비량도 변화시키지 않았습니다. 해당 모델에서 국소적으로는 시프로테론 아세테이트와 유사한 역가를 보였습니다 (Celasco et al., Arzneimittelforschung 2004).
- 배양된 인간 피지선 세포(기름샘 세포) 연구. 안드로겐 수용체에 높은 친화도로 결합했으며 안드로겐에 의해 유도되는 지질 및 염증성 사이토카인 생성을 감소시켰습니다 (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).
- 배양된 인간 두피 모유두 세포 연구. 안드로겐에 의해 유도되는 유전자 활성과 DHT로 자극된 IL-6 생성을 억제했습니다 (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).
FDA 라벨 자체는 보다 신중한 입장을 취합니다. 클라스코테론이 안드로겐 수용체 억제제이긴 하지만, “심상성 여드름의 국소 치료에 대한 작용 기전은 알려져 있지 않다”고 명시하고 있습니다.
약동학
클라스코테론은 피부에서 작용하고 일단 흡수되면 빠르게 분해되도록 설계되었습니다. 피부 및 혈장 에스테라제가 이를 코르텍솔론으로 가수분해하고, 이어서 테트라하이드로코르텍솔론으로 대사됩니다. 글루쿠로나이드 결합체는 소변으로 배설됩니다 (Di Stefano et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2025). 해당 1상 연구들에서 도포 용량의 1% 이하가 결합체 형태로 소변을 통해 배설되었습니다.
라벨의 최대 사용 연구에서는 중등도에서 중증 여드름을 가진 성인 20명에게 2주간 하루 두 번 평균 약 6 g의 크림을 도포하도록 했습니다 (FDA label):
| 매개변수 (14일 차, 성인) | 수치 |
|---|---|
| 항정 상태 도달 시간 | 5일 차까지 |
| 최고 혈장 농도 (Cmax) | 4.5 ± 2.9 ng/mL |
| 평균 혈장 농도 | 3.1 ± 1.9 ng/mL |
| 투여 간격 동안의 노출량 (AUC) | 37.1 ± 22.3 h·ng/mL |
| 혈장 단백질 결합률 (시험관 내) | 84–89% |
| 혈장 내 코르텍솔론 | 일반적으로 정량 한계인 0.5 ng/mL 미만 또는 그 근처 |
| 12–17세 청소년에서의 노출량 | 성인과 유사함 |
라벨에는 소실 반감기가 제시되어 있지 않으며, 배설은 “인체에서 완전히 규명되지 않았다”고 되어 있습니다. 최대 용량에서 관찰된 노출량의 약 두 배 수준에서 이 크림은 임상적으로 유의미한 수준으로 QT 간격을 연장시키지 않았습니다.
승인된 의학적 용도
미국. Winlevi는 12세 이상 환자의 심상성 여드름 국소 치료를 적응증으로 합니다 (FDA label). 허가된 사용법은 다음과 같습니다:
- 환부를 부드럽게 세정한 후 건조시킵니다;
- 아침과 저녁, 하루 두 번 얇고 고른 층(약 1 g)으로 도포합니다;
- 눈, 입 및 점막에 닿지 않게 합니다;
- 베인 상처, 찰과상, 습진 또는 일광 화상을 입은 피부에는 바르지 않습니다.
라벨에는 금기사항이 등재되어 있지 않습니다. Drugs@FDA는 2020년 8월 26일에 유형 1 신물질 신약으로 최초 승인되었음을 기록하고 있습니다 (Drugs@FDA).
유럽연합. EMA 위원회(CHMP)는 2025년 8월 25일에 긍정적인 의견을 냈으며, EU는 2025년 10월 17일에 Winlevi를 허가했습니다 (EMA EPAR). EU 라벨은 미국 라벨과 다음과 같은 차이가 있습니다:
- 적응증: 성인의 심상성 여드름, 단 12세 이상 18세 미만 청소년에서는 안면 여드름에 한함.
- 임신: 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다. 환자는 치료 시작 전 임신 여부를 배제하고, 치료 기간 및 중단 후 최소 10일 동안 피임을 하도록 권고하는 안내 카드를 받습니다.
- 모니터링: 추가 모니터링 대상 의약품이며, 숙련된 의사에 의해 치료가 시작되고 감독되어야 합니다.
가이드라인. 2024년 미국피부과학회(AAD) 여드름 가이드라인은 국소 클라스코테론에 대해 조건부 권고를 제시합니다. 강한 권고는 과산화벤조일, 국소 레티노이드, 국소 항생제 및 경구 독시사이클린에 부여되어 있습니다. 중증이거나, 흉터를 남기거나, 심리사회적 부담을 유발하거나, 표준 치료에 실패한 여드름에 대해서는 경구 이소트레티노인(Accutane)을 강하게 권고합니다 (Reynolds et al., JAAD 2024). 클라스코테론은 승인 임상시험에서 이소트레티노인과 비교 시험되지 않았습니다.
연구 결과
여드름: 두 건의 3상 임상시험
승인은 두 건의 동일한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 기제(vehicle) 대조 임상시험(CB-03-01/25 및 /26; NCT02608450 및 NCT02608476)에 기반했습니다. 이 시험들은 중등도 또는 중증 안면 여드름이 있는 9세 이상 환자 1,440명을 무작위 배정했습니다 (Hebert et al., JAMA Dermatol 2020). 환자들은 30–75개의 염증성 병변과 30–100개의 비염증성 병변(면포)을 가지고 있었으며, 12주간 하루 두 번 얼굴 전체에 약 1 g의 크림 또는 기제를 발랐습니다. 기제는 약물 성분이 없는 동일한 크림이었습니다.
FDA 라벨은 12세 이상 환자 1,421명에 대한 12주 차 결과를 보고합니다. 기저 시점에 약 62%가 여성이었고 약 83%가 중등도 여드름을 가지고 있었습니다:
| 12주 차 결과 | 시험 1: 클라스코테론 (n = 342) | 시험 1: 기제 (n = 350) | 시험 2: 클라스코테론 (n = 367) | 시험 2: 기제 (n = 362) |
|---|---|---|---|---|
| IGA 성공률 | 18.8% | 8.7% | 20.9% | 6.6% |
| 기제 대비 차이 (95% CI) | 10.1% (4.1–16.0) | — | 14.3% (8.9–19.7) | — |
| 비염증성 병변, 평균 % 감소 | 32.6% | 21.8% | 29.6% | 15.7% |
| 염증성 병변, 평균 % 감소 | 44.6% | 36.3% | 47.1% | 29.7% |
| 염증성 병변, 평균 절대 감소 수 | 19.3 | 15.4 | 20.1 | 12.6 |
IGA 성공은 연구자 전반적 평가(Investigator’s Global Assessment)에서 기저치 대비 최소 2등급 이상 개선되면서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)에 도달한 것을 의미합니다. 간단히 말해, 12주 만에 환자 5명 중 약 1명이 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부에 도달한 반면, 기제군에서는 10명 중 1명 미만이었습니다. EMA는 이 효과를 “중간 정도(modest)“이지만 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미가 있다고 설명했습니다.
초기 임상시험
- 파일럿 임상시험, 2011년. 안면 여드름이 있는 남성 77명이 8주간 하루 한 번 위약, 클라스코테론 1% 또는 트레티노인 0.05% 크림을 도포했습니다. 클라스코테론은 총 병변 수, 염증성 병변 수 및 여드름 중증도 지수에서 위약보다 유의하게 더 우수했습니다 (Trifu et al., Br J Dermatol 2011).
- 2b상 용량 탐색 임상시험. 환자 363명을 12주간 0.1%, 0.5% 또는 1% 크림이나 기제군으로 무작위 배정했습니다. 치료 성공률은 하루 두 번 1% 도포군에서 8.6%, 기제군에서 2.7%였습니다. 하루 두 번 1% 용량이 3상 임상시험 용량으로 선택되었습니다 (Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).
장기 사용
공개 라벨 연장 연구에서는 3상 임상시험 참가자 중 609명을 등록하여 얼굴, 몸통 또는 두 부위 모두에 최대 9개월간 추가로 클라스코테론을 투여했습니다 (Eichenfield et al., JAAD 2020). 결과는 다음과 같습니다:
- 347명이 연구를 완료했습니다.
- 18.1%에서 최소 한 건 이상의 치료 후 발생 이상반응이 나타났으며, 가장 흔한 것은 비인두염(감기)이었습니다.
- 환자 14명에서 발생한 19건의 이상반응이 크림과 관련된 것으로 판단되었으며, 이로 인해 환자 9명이 치료를 중단했습니다.
- 치료와 관련된 것으로 판단된 중대한 이상반응은 없었습니다.
장기 유효성은 일차 평가변수가 아니었습니다.
안드로겐성 탈모증 (5% 용액)
탈모 치료 제품은 다른 제형으로, 여드름 크림 농도의 다섯 배인 5% 용액입니다. 3상 결과에 대한 Cosmo의 뉴스 페이지에서는 Breezula라는 명칭을 사용하지만, 이 제품에는 승인된 브랜드명이 없습니다. 일차 자료에 기반한 현황은 다음과 같습니다:
| 단계 | 임상시험 / 문서 | 현황 및 결과 |
|---|---|---|
| 2상 | NCT02279823: 남성 95명에서 26주간 하루 두 번 5% 용액 vs 미녹시딜 5% vs 기제 | 2016년 완료; ClinicalTrials.gov에 게시된 결과 없으며 동료 심사 논문도 확인되지 않음 |
| 3상 | SCALP 1 (NCT05910450): 18세 이상 남성 703명, 미국 및 조지아(국가) 시험기관 | 2026년 1월 완료; ClinicalTrials.gov에 게시된 결과 없음 |
| 3상 | SCALP 2 (NCT05914805): 18세 이상 남성 762명, 미국, 폴란드 및 독일 시험기관 | 2025년 7월 완료; ClinicalTrials.gov에 게시된 결과 없음 |
| 탑라인 결과 | Cosmo 보도자료, 2025년 12월 3일 | 두 시험 모두 기제 대비 모발 수 평가변수를 충족함 (p는 0.05 미만) |
| 12개월 결과 | Cosmo 보도자료, 2026년 4월 15일 | 치료 유지 시 12개월까지 지속적인 모발 증가; 안전성은 기제와 유사함 |
| 규제 기관 신청 | Cosmo 반기 보고서, 2026년 7월 23일 | 아직 제출되지 않음; 미국은 2027년 Q1, EU는 2027년 Q2 제출 예정 |
두 건의 3상 임상시험은 동일한 설계를 공유합니다 (NCT05910450; NCT05914805):
- 파트 1: 하루 두 번 도포하는 5% 용액 또는 기제를 사용한 6개월간의 이중맹검 치료.
- 파트 2: 반응자들을 약물 유지군 또는 기제 전환군(또는 그 반대)으로 재무작위 배정한 추가 6개월 기간.
- 6개월 시점의 공동 일차 평가변수: 표적 두피 부위의 비솜털(굵고 색소가 있는 모발) 수 변화량인 표적 부위 모발 수(TAHC)와 모발 피복도에 대한 환자 본인의 평가.
Cosmo의 2025년 12월 보도자료는 무작위 배정된 남성 1,465명에 대해 다음과 같은 결과를 보고합니다 (Cosmo, December 2025):
- 모발 수: 기제와 비교했을 때 한 임상시험에서는 TAHC에서 539%, 다른 임상시험에서는 168%의 “상대적 개선”을 보였습니다. 보도자료에는 어느 임상시험이 어느 수치였는지 명시되어 있지 않으며, 절대적인 모발 수나 신뢰구간도 제시되어 있지 않습니다.
- 환자 보고 결과: 한 임상시험에서는 유의했고, 다른 임상시험에서는 긍정적인 경향을 보였으며, 두 시험을 통합했을 때는 유의했습니다.
- 안전성: 치료 후 발생 이상반응은 기제와 유사했습니다.
2026년 4월 보도자료에서는 12개월간 치료받은 남성이 6개월 후 기제로 전환한 남성보다 2.39배 더 큰 TAHC 개선을 보였으며, 치료를 지속한 남성은 3개월부터 12개월까지 모발이 계속 증가했다고 보고합니다. 이 자료에는 p-값이나 절대 모발 수가 제시되어 있지 않습니다 (Cosmo, April 2026).
2026년 7월 반기 보고서는 프로그램이 완료되었으며 허가 신청서는 아직 제출되지 않았음을 확인해 줍니다. 또한 해당 프로그램의 학술 논문들이 “뒤따를 것으로 예상된다”고 밝히고 있습니다 (Cosmo, July 2026).
탈모 관련 수치 해석하기. “539%의 상대적 개선”은 약물의 모발 수 변화량을 작은 기제 변화량과 비교한 것이므로, 실제 모발 수의 절대적 차이보다 훨씬 크게 들릴 수 있습니다. 절대 모발 수가 발표되거나 규제 기관의 검토를 거치기 전까지는 이점의 크기를 알 수 없습니다. 임상시험에는 남성만 포함되었으며, 미녹시딜이나 피나스테리드와 직접 비교한 결과는 없습니다.
여드름 크림을 두피에 사용하는 것은 허가 외(오프라벨) 사용입니다. 승인된 크림은 1%이며, 탈모 임상시험에서는 별도로 제형화된 5% 용액을 사용했습니다.
테스토스테론 또는 기타 안드로겐 복용자
테스토스테론이나 기타 아나볼릭 스테로이드를 복용하는 사람들을 대상으로 클라스코테론을 시험한 발표된 임상시험은 없습니다. 남성화 호르몬 치료를 받고 있는 트랜스젠더 남성의 여드름에 대해 1% 크림을 시험한 스탠퍼드 대학교 임상시험(참가자 18명)은 진행 중이나 더 이상 모집하지 않는 상태였으며, 게시된 결과는 없었습니다 (NCT05891795). 쥐에서 주사된 클라스코테론은 항안드로겐 활성을 보이지 않았고, 사람에서의 혈장 농도는 낮습니다. 고용량 안드로겐을 복용하는 사람에서 이 약물이 피부 외부의 안드로겐 작용에 영향을 미치는지는 연구되지 않았습니다.
부작용 및 위험성
국소 피부 반응
3상 임상시험에서 국소 피부 반응은 클라스코테론군과 기제군에서 비슷한 빈도로 나타났습니다 (FDA label):
| 새롭게 발생하거나 악화된 반응 | 클라스코테론 (n = 674) | 기제 (n = 656) |
|---|---|---|
| 홍반 (붉어짐) | 12.2% | 15.4% |
| 각질/건조함 | 10.5% | 10.4% |
| 소양증 (가려움) | 7.7% | 8.2% |
| 따가움/화끈거림 | 4.2% | 4.3% |
| 부종 (부기) | 3.6% | 3.5% |
| 적색 선조 (붉은 튼살) | 2.5% | 1.5% |
| 피부 위축 (얇아짐) | 1.6% | 2.6% |
| 모세혈관확장증 (작은 혈관이 보임) | 1.2% | 1.8% |
라벨에서는 자극이 발생할 경우 크림 도포 빈도를 줄이거나 중단하도록 권고합니다. 또한 피부를 건조하게 하거나 자극하는 다른 피부 제품의 사용을 제한하도록 조언합니다. 쥐를 대상으로 한 2년간의 연구에서 1% 및 5% 클라스코테론 크림은 도포 부위의 피부 및 피하 위축을 증가시켰으나 암을 유발하지는 않았습니다.
HPA 축 억제
라벨에서는 HPA 축 억제를 경고합니다. HPA(시상하부-뇌하수체-부신) 축은 신체 자체의 코르티솔 분비를 조절하는 시스템입니다. 2주간의 최대 사용 조건 하에서 나타난 결과는 다음과 같습니다:
| 대상군 | 14일 차 비정상 코신트로핀 검사 비율 |
|---|---|
| 성인 | 1/20 (5%) |
| 12–17세 청소년 | 2/22 (9%) |
| 9–11세 소아 (승인된 연령 아님) | 2/27 |
코신트로핀 자극 검사는 부신이 자극에 얼마나 잘 반응하는지 측정하며, 자극 후 코르티솔 수치가 18 mcg/dL 이하인 경우 비정상으로 집계되었습니다. 모든 환자는 투여 중단 약 4주 후 정상 결과를 보였으며, 부신 억제의 임상 징후를 보인 환자는 없었습니다. 비정상 결과는 혈장 약물 농도나 도포량과 관련이 없었습니다 (Bhatia et al., J Drugs Dermatol 2024; Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).
라벨에서는 흡수를 증가시키는 조건으로 넓은 치료 부위, 장기간 사용 및 밀폐 드레싱을 꼽고 있습니다. 또한 소아는 전신 독성에 더 취약할 수 있다고 덧붙입니다.
칼륨 및 호르몬 관련 영향
- 칼륨. 정상에서 고칼륨으로의 변화가 클라스코테론군 환자의 5%, 기제군의 4%에서 발생했습니다. 이상반응으로 보고되거나 중단으로 이어진 사례는 없었으며 약물 농도와도 관련이 없었습니다. 발생률은 12세 미만 소아에서 가장 높았습니다 (Del Rosso et al., J Clin Aesthet Dermatol 2023). 라벨에서는 칼륨 모니터링을 요구하지 않습니다.
- 생식기계. 라벨에서는 임상시험 및 장기 안전성 연구에서 확인된 이상반응으로 다낭성 난소와 무월경(생리 없음)을 등재하고 있습니다. 구체적인 발생률은 제시되어 있지 않습니다.
임신 및 수유
인체 임신 데이터는 없습니다. 피하 주사로 클라스코테론을 투여받은 쥐에서는 인체 최대 노출량의 약 8배부터 시작하여 시험된 모든 용량에서 기형이 발생했습니다. 토끼에서는 인체 노출량의 39배에서 착상 후 소실이 증가했습니다. 미국 라벨은 임신 중 사용을 금기로 규정하지 않지만, EU 라벨은 금기로 규정하며 피임을 요구합니다 (EMA EPAR). 수유에 관한 데이터는 없습니다.
상호작용
임상 약물 상호작용 연구는 수행된 바 없습니다. 실험실 검사에서 클라스코테론은 주요 CYP 간 효소를 유의미하게 억제하거나 유도하지 않았습니다. 라벨에서는 해당 효소에 의해 대사되는 약물의 농도를 변화시키지 않을 것으로 결론짓고 있습니다.
법적 지위 및 비의학적 사용
- 미국: 전문의약품이며, DEA (미국 마약단속국)의 아나볼릭 스테로이드 스케줄에 등재되어 있지 않습니다 (21 CFR 1308.13).
- EU: 전문의약품이며 추가 모니터링 대상입니다.
- 스포츠: 클라스코테론은 세계반도핑기구(WADA)의 2026년 금지목록에 이름이 등재되어 있지 않습니다 (WADA 2026 Prohibited List).
- 탈모: 5% 용액은 임상시험용 의약품입니다. 클라스코테론 탈모 용액으로 판매되는 모든 제품은 승인된 의약품이 아닙니다.
핵심 요약
- 피부 표적 항안드로겐제입니다. 클라스코테론은 도포된 부위에서 안드로겐 수용체를 차단하고 코르텍솔론으로 분해되어 전신 노출을 낮게 유지합니다(최대 사용 시 평균 혈장 농도 약 3 ng/mL).
- 여드름에만 승인되었습니다. Winlevi 1% 크림은 12세 이상 환자의 여드름에 대해 FDA 승인(2020년) 및 EU 허가(2025년)를 받았으며, EU에서는 청소년의 경우 안면 여드름으로 제한합니다.
- 중간 정도의 여드름 개선 효과를 보입니다. 두 건의 3상 임상시험에서 12주 시점에 19–21%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부에 도달한 반면, 기제군은 7–9%였습니다.
- 대부분 국소 부작용이나 HPA 축 억제는 주의가 필요합니다. 붉어짐, 건조함 및 가려움은 기제와 유사한 비율로 발생했습니다. 최대 사용 조건 하에서 환자의 5–9%에서 가역적인 실험실 검사상 HPA 축 억제가 나타났습니다.
- 탈모 용액은 아직 승인되지 않았습니다. 회사 발표에 따르면 5% 용액의 3상 임상시험 두 건이 긍정적이었습니다. 절대 수치는 발표되지 않았으며, Cosmo는 2027년 Q1에 미국 허가 신청을 계획하고 있습니다.
- 피나스테리드 및 두타스테리드와는 다릅니다. 해당 약물들은 전신의 DHT를 낮춥니다. 반면 클라스코테론은 피부의 수용체에 작용하며, 이 약물들과 직접 비교한 임상시험은 없습니다.
출처
- Sun Pharmaceutical Industries. Winlevi (clascoterone) cream 1% prescribing information. Revised January 2025. DailyMed.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Winlevi, NDA 213433 (original approval August 26, 2020). FDA.
- European Medicines Agency. Winlevi (clascoterone): EPAR, EMEA/H/C/006138. EMA.
- Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, et al. Efficacy and safety of topical clascoterone cream, 1%, for treatment in patients with facial acne: two phase 3 randomized clinical trials. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621–630. PubMed.
- Eichenfield L, Hebert A, Gold LS, et al. Open-label, long-term extension study to evaluate the safety of clascoterone (CB-03-01) cream, 1% twice daily, in patients with acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2020;83(2):477–485. PubMed.
- Mazzetti A, Moro L, Gerloni M, Cartwright M. A phase 2b, randomized, double-blind vehicle controlled, dose escalation study evaluating clascoterone 0.1%, 0.5%, and 1% topical cream in subjects with facial acne. J Drugs Dermatol. 2019;18(6):570–575. PubMed.
- Mazzetti A, Moro L, Gerloni M, Cartwright M. Pharmacokinetic profile, safety, and tolerability of clascoterone (cortexolone 17-alpha propionate, CB-03-01) topical cream, 1% in subjects with acne vulgaris: an open-label phase 2a study. J Drugs Dermatol. 2019;18(6):563–568. PubMed.
- Trifu V, Tiplica GS, Naumescu E, et al. Cortexolone 17α-propionate 1% cream, a new potent antiandrogen for topical treatment of acne vulgaris. A pilot randomized, double-blind comparative study vs. placebo and tretinoin 0·05% cream. Br J Dermatol. 2011;165(1):177–183. PubMed.
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