A clascoterona é um inibidor tópico do receptor de andrógeno. Como Winlevi creme a 1%, a FDA (agência reguladora dos EUA) a aprovou em agosto de 2020 para tratar a acne vulgar em pacientes a partir de 12 anos. Foi o primeiro medicamento aprovado que bloqueia a sinalização androgênica na pele, em vez de reduzir os níveis de andrógenos ou bloqueá-los no corpo todo.

Uma solução de clascoterona mais forte, a 5%, para a calvície de padrão masculino (alopecia androgenética) concluiu dois estudos de fase 3. Sua desenvolvedora, a Cosmo Pharmaceuticals, relata resultados positivos, mas esses dados não passaram por revisão por pares. Segundo seu relatório de julho de 2026, a Cosmo planeja pedir a aprovação nos EUA no primeiro trimestre de 2027. Nenhum produto de clascoterona é aprovado para queda de cabelo.

Esta página resume o que relatam as bulas da FDA e da UE, os estudos clínicos e as divulgações de estudos da empresa. Ela tem fins apenas educativos e não é aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe do medicamento	Inibidor tópico do receptor de andrógeno (antiandrógeno esteroidal)
Marca / aprovação	Winlevi (Sun Pharma nos EUA); aprovado pela FDA em 26 de agosto de 2020 (NDA 213433, nova entidade molecular); autorização na UE em 17 de outubro de 2025
Via	Creme tópico, apenas para uso na pele
Concentração	1% (10 mg de clascoterona por grama)
Dose em bula	Uma camada fina (cerca de 1 g) na área afetada duas vezes ao dia, de manhã e à noite
Meia-vida	Não informada na bula dos EUA; os níveis plasmáticos atingiram o estado de equilíbrio até o dia 5 de uso duas vezes ao dia
Fato-chave do mecanismo	É degradada em cortexolona, que os desenvolvedores descrevem como inativa, o que limita efeitos fora da pele
Produto para queda de cabelo	Solução a 5% (chamada de Breezula); fase 3 concluída, não aprovada, pedido nos EUA previsto para o 1º tri de 2027
Situação nos EUA	Somente com receita; não é substância controlada
WADA	Não consta na Lista Proibida de 2026

O que é

Quimicamente, a clascoterona é o 17α-propionato de cortexolona, fórmula C₂₄H₃₄O₅, peso molecular 402,5 g/mol (bula da FDA). Seu esteroide de origem, a cortexolona, também é conhecido como 11-desoxicortisol (PubChem). O medicamento foi desenvolvido pela Cosmo e por sua empresa derivada Cassiopea sob o código CB-03-01 (Dhillon, Drugs 2020).

Andrógenos como a testosterona e a di-hidrotestosterona (DHT) estimulam a produção de sebo (a oleosidade da pele) e têm papel central na calvície de padrão masculino. A clascoterona age no fim dessa via: compete com a DHT pelo receptor de andrógeno na pele. É uma abordagem diferente da dos medicamentos que agem no corpo todo:

Medicamento	Como reduz a ação androgênica	Via
Clascoterona	Bloqueia o receptor de andrógeno na pele onde é aplicada	Tópica
Finasterida e dutasterida	Bloqueiam a 5α-redutase, reduzindo a produção de DHT no corpo	Oral
Espironolactona	Bloqueia receptores de andrógeno no corpo todo; recomendada de forma condicional para acne na diretriz da AAD	Oral
RU-58841	Bloqueador tópico do receptor de andrógeno; nunca aprovado	Tópica

As evidências sobre o mecanismo vêm de estudos em animais e em laboratório:

Em animais. Em hamsters, o medicamento mostrou forte atividade antiandrogênica no local da aplicação. Injetado sob a pele de ratos, não mostrou atividade antiandrogênica e não alterou a secreção de gonadotrofinas (LH e FSH). Nesse modelo, sua potência local foi semelhante à do acetato de ciproterona (Celasco et al., Arzneimittelforschung 2004).
Em sebócitos humanos (células das glândulas sebáceas) em cultura. Ligou-se ao receptor de andrógeno com alta afinidade e reduziu a produção de lipídios e de citocinas inflamatórias induzida por andrógenos (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).
Em células da papila dérmica do couro cabeludo humano em cultura. Inibiu a atividade gênica induzida por andrógenos e a produção de IL-6 estimulada pela DHT (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).

A própria bula da FDA é mais cautelosa. Ela afirma que a clascoterona é um inibidor do receptor de andrógeno, mas que “o mecanismo de ação … para o tratamento tópico da acne vulgar é desconhecido”.

Farmacocinética

A clascoterona foi projetada para agir na pele e ser degradada rapidamente depois de absorvida. Esterases da pele e do plasma a hidrolisam em cortexolona, que depois é metabolizada em tetra-hidrocortexolona. Os conjugados glicuronídeos são excretados na urina (Di Stefano et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2025). Nesses estudos de fase 1, 1% ou menos da dose aplicada foi excretado na urina como conjugados.

No estudo de uso máximo da bula, 20 adultos com acne moderada a grave aplicaram em média cerca de 6 g de creme duas vezes ao dia durante 2 semanas (bula da FDA):

Parâmetro (dia 14, adultos)	Valor
Tempo até o estado de equilíbrio	Até o dia 5
Concentração plasmática máxima (Cmax)	4,5 ± 2,9 ng/mL
Concentração plasmática média	3,1 ± 1,9 ng/mL
Exposição no intervalo entre doses (AUC)	37,1 ± 22,3 h·ng/mL
Ligação às proteínas plasmáticas (in vitro)	84–89%
Cortexolona no plasma	Em geral abaixo ou perto do limite de quantificação de 0,5 ng/mL
Exposição em adolescentes de 12–17 anos	Semelhante à dos adultos

A bula não informa a meia-vida de eliminação, e a excreção “não foi totalmente caracterizada em humanos”. Com cerca do dobro da exposição observada com a dose máxima, o creme não prolongou o intervalo QT de forma clinicamente relevante.

Uso médico aprovado

Estados Unidos. O Winlevi é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar em pacientes a partir de 12 anos (bula da FDA). Uso segundo a bula:

limpar a área delicadamente e deixar secar;
aplicar uma camada fina e uniforme (cerca de 1 g) duas vezes ao dia, de manhã e à noite;
manter longe dos olhos, da boca e das mucosas;
não aplicar em cortes, escoriações, eczema ou pele queimada de sol.

A bula não lista contraindicações. O Drugs@FDA registra a aprovação original como nova entidade molecular do tipo 1 em 26 de agosto de 2020 (Drugs@FDA).

União Europeia. O comitê da EMA (CHMP) emitiu parecer positivo em 25 de agosto de 2025, e a UE autorizou o Winlevi em 17 de outubro de 2025 (EMA EPAR). A bula da UE difere da bula dos EUA:

Indicação: acne vulgar em adultos, mas apenas acne facial em adolescentes de 12 a menos de 18 anos.
Gravidez: não deve ser usado durante a gravidez. As pacientes recebem um cartão orientando a descartar gravidez antes de começar e a usar contracepção durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a interrupção.
Monitoramento: está sob monitoramento adicional, e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente.

Diretrizes. A diretriz de acne de 2024 da American Academy of Dermatology faz uma recomendação condicional para a clascoterona tópica. Suas recomendações fortes vão para o peróxido de benzoíla, os retinoides tópicos, os antibióticos tópicos e a doxiciclina oral. Ela recomenda fortemente a isotretinoína oral (Accutane) para acne grave, que deixa cicatrizes, causa sofrimento psicossocial ou não responde à terapia padrão (Reynolds et al., JAAD 2024). A clascoterona não foi comparada à isotretinoína nos estudos de aprovação.

O que a pesquisa mostra

Acne: os dois estudos de fase 3

A aprovação se baseou em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por veículo (CB-03-01/25 e /26; NCT02608450 e NCT02608476). Eles randomizaram 1.440 pacientes a partir de 9 anos com acne facial moderada ou grave (Hebert et al., JAMA Dermatol 2020). Os pacientes tinham 30–75 lesões inflamatórias e 30–100 lesões não inflamatórias (comedões) e aplicaram cerca de 1 g de creme ou veículo no rosto todo duas vezes ao dia durante 12 semanas. O veículo era o mesmo creme sem o medicamento.

A bula da FDA informa os resultados da semana 12 para os 1.421 pacientes a partir de 12 anos. Cerca de 62% eram do sexo feminino e cerca de 83% tinham acne moderada no início:

Desfecho na semana 12	Estudo 1: clascoterona (n = 342)	Estudo 1: veículo (n = 350)	Estudo 2: clascoterona (n = 367)	Estudo 2: veículo (n = 362)
Sucesso pelo IGA	18,8%	8,7%	20,9%	6,6%
Diferença vs. veículo (IC de 95%)	10,1% (4,1–16,0)	—	14,3% (8,9–19,7)	—
Lesões não inflamatórias, redução média em %	32,6%	21,8%	29,6%	15,7%
Lesões inflamatórias, redução média em %	44,6%	36,3%	47,1%	29,7%
Lesões inflamatórias, redução absoluta média	19,3	15,4	20,1	12,6

Sucesso pelo IGA significa uma Avaliação Global do Investigador (Investigator’s Global Assessment) de pele limpa (0) ou quase limpa (1), com melhora de pelo menos 2 graus em relação ao início. Em termos simples, cerca de 1 em cada 5 pacientes chegou a uma pele limpa ou quase limpa em 12 semanas, contra menos de 1 em cada 10 com veículo. A EMA descreveu o efeito como “modesto”, mas estatisticamente significativo e clinicamente relevante.

Estudos anteriores

Estudo piloto, 2011. 77 homens com acne facial aplicaram placebo, clascoterona a 1% ou tretinoína creme a 0,05% uma vez ao dia durante 8 semanas. A clascoterona foi significativamente melhor que o placebo na contagem total de lesões, na contagem de lesões inflamatórias e no índice de gravidade da acne (Trifu et al., Br J Dermatol 2011).
Estudo de fase 2b de definição de dose. 363 pacientes foram randomizados para creme a 0,1%, 0,5% ou 1%, ou veículo, durante 12 semanas. O sucesso do tratamento foi de 8,6% com 1% duas vezes ao dia e de 2,7% com veículo. A dose de 1% duas vezes ao dia foi escolhida para a fase 3 (Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

Uso a longo prazo

Uma extensão aberta incluiu 609 pacientes dos estudos de fase 3 e os tratou com clascoterona por até mais 9 meses, no rosto, no tronco ou em ambos (Eichenfield et al., JAAD 2020). Resultados:

347 concluíram o estudo.
18,1% tiveram pelo menos um evento adverso surgido durante o tratamento; o mais comum foi nasofaringite (um resfriado).
19 eventos adversos em 14 pacientes foram considerados relacionados ao creme, e 9 pacientes interromperam o uso por causa deles.
Nenhum evento adverso grave foi considerado relacionado ao tratamento.

A eficácia a longo prazo não foi um desfecho primário.

Alopecia androgenética (a solução a 5%)

O produto para queda de cabelo é uma formulação diferente: uma solução a 5%, cinco vezes a concentração do creme para acne. A página de notícias da Cosmo sobre os resultados de fase 3 usa o nome Breezula, mas o produto não tem nome comercial aprovado. Sua situação segundo fontes primárias:

Etapa	Estudo / documento	Situação e resultados
Fase 2	NCT02279823: solução a 5% vs. minoxidil a 5% vs. veículo, duas vezes ao dia por 26 semanas, 95 homens	Concluído em 2016; nenhum resultado publicado no ClinicalTrials.gov e nenhum relatório revisado por pares encontrado
Fase 3	SCALP 1 (NCT05910450): 703 homens a partir de 18 anos, centros nos EUA e no país Geórgia	Concluído em janeiro de 2026; nenhum resultado publicado no ClinicalTrials.gov
Fase 3	SCALP 2 (NCT05914805): 762 homens a partir de 18 anos, centros nos EUA, na Polônia e na Alemanha	Concluído em julho de 2025; nenhum resultado publicado no ClinicalTrials.gov
Resultados principais	Comunicado à imprensa da Cosmo, 3 de dezembro de 2025	Ambos os estudos atingiram o desfecho de contagem de fios vs. veículo (p menor que 0,05)
Resultados de 12 meses	Comunicado à imprensa da Cosmo, 15 de abril de 2026	Ganho contínuo de fios até o mês 12 em tratamento; segurança comparável à do veículo
Pedido regulatório	Relatório semestral da Cosmo, 23 de julho de 2026	Ainda não apresentado; pedido nos EUA previsto para o 1º tri de 2027 e na UE para o 2º tri de 2027

Os dois estudos de fase 3 têm o mesmo desenho (NCT05910450; NCT05914805):

Parte 1: 6 meses de tratamento duplo-cego com a solução a 5% ou veículo, aplicados duas vezes ao dia.
Parte 2: mais 6 meses, nos quais os respondedores foram novamente randomizados para continuar com o medicamento ou trocar para o veículo (ou o contrário).
Desfechos coprimários no mês 6: a mudança nos fios não velos (grossos e pigmentados) em uma área-alvo do couro cabeludo, chamada contagem de fios na área-alvo (TAHC), e a avaliação dos próprios pacientes sobre a cobertura capilar.

O comunicado da Cosmo de dezembro de 2025 relata os seguintes resultados para os 1.465 homens randomizados (Cosmo, December 2025):

Contagem de fios: um estudo mostrou uma “melhora relativa” da TAHC de 539% e o outro de 168% em comparação com o veículo. O comunicado não diz qual estudo teve qual resultado e não informa contagens absolutas de fios nem intervalos de confiança.
Desfecho relatado pelo paciente: significativo em um estudo, uma tendência positiva no outro e significativo quando os dois foram combinados.
Segurança: os eventos adversos surgidos durante o tratamento foram semelhantes aos do veículo.

O comunicado de abril de 2026 relata que os homens tratados por 12 meses tiveram uma melhora da TAHC 2,39 vezes maior que a dos homens trocados para o veículo após o mês 6, e que os homens continuaram ganhando fios do mês 3 ao mês 12 com o tratamento contínuo. Ele não informa valores de p nem contagens absolutas (Cosmo, April 2026).

O relatório semestral de julho de 2026 confirma que o programa foi concluído e que os pedidos ainda não foram apresentados. Ele também diz que publicações científicas do programa “devem vir em seguida” (Cosmo, July 2026).

Como ler os números de queda de cabelo. Uma “melhora relativa de 539%” compara a mudança na contagem de fios com o medicamento a uma pequena mudança com o veículo, por isso pode parecer muito maior do que a diferença absoluta de fios. Até que as contagens absolutas sejam publicadas ou revisadas por uma agência reguladora, o tamanho do benefício é desconhecido. Os estudos incluíram apenas homens, e não há resultados de comparação direta com minoxidil ou finasterida.

Usar o creme para acne no couro cabeludo é uso off-label. O creme aprovado é a 1%, e os estudos de queda de cabelo usaram uma solução a 5% formulada separadamente.

Pessoas que usam testosterona ou outros andrógenos

Nenhum estudo publicado testou a clascoterona em pessoas que usam testosterona ou outros esteroides anabolizantes. Um estudo de Stanford com o creme a 1% para acne em homens trans em terapia hormonal masculinizante (18 participantes) estava ativo, mas não recrutava mais, sem resultados publicados (NCT05891795). Em ratos, a clascoterona injetada não mostrou atividade antiandrogênica, e os níveis plasmáticos em pessoas são baixos. Não foi estudado se ela afeta a ação androgênica fora da pele em pessoas que usam doses altas de andrógenos.

Efeitos colaterais e riscos

Reações cutâneas locais

Nos estudos de fase 3, as reações cutâneas locais foram mais ou menos tão comuns com a clascoterona quanto com o veículo (bula da FDA):

Reação nova ou que piorou	Clascoterona (n = 674)	Veículo (n = 656)
Eritema (vermelhidão)	12,2%	15,4%
Descamação/ressecamento	10,5%	10,4%
Prurido (coceira)	7,7%	8,2%
Ardência/queimação	4,2%	4,3%
Edema (inchaço)	3,6%	3,5%
Estrias rubras (estrias vermelhas)	2,5%	1,5%
Atrofia cutânea (afinamento)	1,6%	2,6%
Telangiectasia (pequenos vasos visíveis)	1,2%	1,8%

A bula orienta reduzir a frequência de aplicação do creme, ou interrompê-lo, se houver irritação. Também orienta limitar outros produtos que ressecam ou irritam a pele. Em um estudo de 2 anos em ratos, o creme de clascoterona a 1% e a 5% aumentou a atrofia da pele e do tecido subcutâneo no local de aplicação, mas não causou câncer.

Supressão do eixo HHA

A bula alerta para supressão do eixo HHA. O eixo HHA (hipotálamo-hipófise-adrenal, HPA na sigla em inglês) é o sistema que controla a produção de cortisol do próprio corpo. Em condições de uso máximo por 2 semanas:

Grupo	Teste de cosintropina alterado no dia 14
Adultos	1/20 (5%)
Adolescentes de 12–17 anos	2/22 (9%)
Crianças de 9–11 anos (idade não aprovada)	2/27

O teste de estímulo com cosintropina mede como as glândulas adrenais respondem ao estímulo; um cortisol pós-estímulo de 18 mcg/dL ou menos foi considerado alterado. Todos os pacientes tiveram resultados normais cerca de 4 semanas após a interrupção, e nenhum teve sinais clínicos de supressão adrenal. Os resultados alterados não tiveram relação com os níveis plasmáticos do medicamento nem com a quantidade aplicada (Bhatia et al., J Drugs Dermatol 2024; Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

A bula lista condições que aumentam a absorção: grandes áreas tratadas, uso prolongado e curativos oclusivos. Acrescenta que crianças podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica.

Potássio e efeitos hormonais

Potássio. Mudanças de potássio normal para alto ocorreram em 5% dos pacientes com clascoterona e em 4% com veículo. Nenhuma foi relatada como evento adverso nem levou à interrupção, e elas não tiveram relação com os níveis do medicamento. A taxa foi maior em crianças com menos de 12 anos (Del Rosso et al., J Clin Aesthet Dermatol 2023). A bula não exige monitoramento do potássio.
Reprodutivos. A bula lista ovários policísticos e amenorreia (ausência de menstruação) entre as reações adversas identificadas em estudos clínicos e estudos de segurança de longo prazo. Ela não informa taxas.

Gravidez e amamentação

Não há dados de gravidez em humanos. Em ratas que receberam clascoterona por injeção sob a pele, ocorreram malformações em todas as doses testadas, a partir de cerca de 8 vezes a exposição humana máxima. Em coelhas, a perda pós-implantação aumentou com 39 vezes a exposição humana. A bula dos EUA não contraindica o uso na gravidez, mas a bula da UE contraindica e exige contracepção (EMA EPAR). Não há dados sobre amamentação.

Interações

Não foram feitos estudos clínicos de interação medicamentosa. Em testes de laboratório, a clascoterona não inibiu nem induziu de forma relevante as principais enzimas hepáticas CYP. A bula conclui que não se espera que ela altere os níveis dos medicamentos metabolizados por essas enzimas.

Situação legal e uso fora da medicina

EUA: medicamento de venda sob prescrição; não consta na lista de esteroides anabolizantes da DEA (agência antidrogas dos EUA) (21 CFR 1308.13).
UE: somente com receita, sob monitoramento adicional.
Esporte: a clascoterona não consta na Lista Proibida de 2026 da Agência Mundial Antidopagem (WADA) (WADA 2026 Prohibited List).
Queda de cabelo: a solução a 5% é experimental. Qualquer produto vendido como solução de clascoterona para queda de cabelo não é um medicamento aprovado.

Pontos principais

Um antiandrógeno voltado para a pele. A clascoterona bloqueia os receptores de andrógeno onde é aplicada e é degradada em cortexolona, mantendo baixa a exposição sistêmica (nível plasmático médio de cerca de 3 ng/mL com uso máximo).
Aprovada apenas para acne. O Winlevi creme a 1% é aprovado pela FDA (2020) e autorizado na UE (2025) para acne em pacientes a partir de 12 anos; a UE limita o uso em adolescentes à acne facial.
Benefício modesto na acne. Em dois estudos de fase 3, 19–21% chegaram a uma pele limpa ou quase limpa em 12 semanas, contra 7–9% com veículo.
Efeitos colaterais principalmente locais, com uma ressalva real sobre o eixo HHA. Vermelhidão, ressecamento e coceira ocorreram em taxas semelhantes às do veículo. Supressão reversível do eixo HHA detectada em exame laboratorial apareceu em 5–9% dos pacientes em uso máximo.
Solução para queda de cabelo ainda não aprovada. Dois estudos de fase 3 de uma solução a 5% foram positivos segundo a empresa. Os resultados absolutos não foram publicados, e a Cosmo planeja um pedido nos EUA no 1º tri de 2027.
Diferente da finasterida e da dutasterida. Essas reduzem a DHT no corpo todo. A clascoterona age no receptor na pele, e não há estudos de comparação direta entre elas.

Fontes

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Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Winlevi, NDA 213433 (aprovação original em 26 de agosto de 2020). FDA.
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Clascoterona (Winlevi)