La clascoterona es un inhibidor tópico del receptor de andrógenos. Como Winlevi crema al 1 %, la FDA (agencia estadounidense del medicamento) la aprobó en agosto de 2020 para tratar el acné vulgar en pacientes de 12 años o más. Fue el primer fármaco aprobado que bloquea la señalización androgénica en la piel, en lugar de reducir los niveles de andrógenos o bloquearlos en todo el cuerpo.
Una solución de clascoterona más concentrada, al 5 %, para la caída del cabello de patrón masculino (alopecia androgenética) ha completado dos ensayos de fase 3. Su desarrolladora, Cosmo Pharmaceuticals, informa resultados positivos, pero esos datos no han sido revisados por pares. Según su informe de julio de 2026, Cosmo prevé solicitar la aprobación en EE. UU. en el primer trimestre de 2027. Ningún producto de clascoterona está aprobado para la caída del cabello.
Esta página resume lo que informan las fichas técnicas de la FDA y de la UE, los ensayos clínicos y las divulgaciones de ensayos de la empresa. Es solo con fines educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Inhibidor tópico del receptor de andrógenos (antiandrógeno esteroideo) |
| Marca / aprobación | Winlevi (Sun Pharma en EE. UU.); aprobado por la FDA el 26 de agosto de 2020 (NDA 213433, nueva entidad molecular); autorización en la UE el 17 de octubre de 2025 |
| Vía | Crema tópica, solo para uso sobre la piel |
| Concentración | 1 % (10 mg de clascoterona por gramo) |
| Dosis según ficha técnica | Una capa fina (alrededor de 1 g) sobre la zona afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche |
| Vida media | No indicada en la ficha técnica de EE. UU.; los niveles plasmáticos alcanzaron el estado estacionario hacia el día 5 de uso dos veces al día |
| Dato clave del mecanismo | Se degrada a cortexolona, que los desarrolladores describen como inactiva, lo que limita los efectos fuera de la piel |
| Producto para la caída del cabello | Solución al 5 % (denominada Breezula); fase 3 completada, no aprobada, solicitud en EE. UU. prevista para el T1 de 2027 |
| Situación en EE. UU. | Solo con receta; no es una sustancia controlada |
| AMA/WADA | No figura en la Lista de Prohibiciones de 2026 |
Qué es
Químicamente, la clascoterona es el 17α-propionato de cortexolona, fórmula C₂₄H₃₄O₅, peso molecular 402,5 g/mol (ficha técnica de la FDA). Su esteroide de origen, la cortexolona, también se conoce como 11-desoxicortisol (PubChem). El fármaco fue desarrollado por Cosmo y su empresa derivada Cassiopea con el código CB-03-01 (Dhillon, Drugs 2020).
Los andrógenos como la testosterona y la dihidrotestosterona (DHT) impulsan la producción de sebo (la grasa de la piel) y son clave en la caída del cabello de patrón masculino. La clascoterona actúa al final de esa vía: compite con la DHT por el receptor de andrógenos en la piel. Es un enfoque distinto al de los fármacos que actúan en todo el cuerpo:
| Fármaco | Cómo reduce la acción androgénica | Vía |
|---|---|---|
| Clascoterona | Bloquea el receptor de andrógenos en la piel donde se aplica | Tópica |
| Finasterida y dutasterida | Bloquean la 5α-reductasa y reducen la producción de DHT en el cuerpo | Oral |
| Espironolactona | Bloquea los receptores de andrógenos en todo el cuerpo; recomendada de forma condicional para el acné en la guía de la AAD | Oral |
| RU-58841 | Bloqueador tópico del receptor de andrógenos; nunca aprobado | Tópica |
La evidencia sobre el mecanismo proviene de estudios en animales y de laboratorio:
- En animales. En hámsteres, el fármaco mostró una fuerte actividad antiandrogénica donde se aplicó. Inyectado bajo la piel de ratas, no mostró actividad antiandrogénica ni modificó la secreción de gonadotropinas (LH y FSH). En ese modelo, su potencia local fue similar a la del acetato de ciproterona (Celasco et al., Arzneimittelforschung 2004).
- En sebocitos humanos (células de las glándulas sebáceas) en cultivo. Se unió al receptor de andrógenos con alta afinidad y redujo la producción de lípidos y citocinas inflamatorias impulsada por andrógenos (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).
- En células de la papila dérmica del cuero cabelludo humano en cultivo. Inhibió la actividad génica impulsada por andrógenos y la producción de IL-6 estimulada por DHT (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).
La propia ficha técnica de la FDA es más cautelosa. Indica que la clascoterona es un inhibidor del receptor de andrógenos, pero que «el mecanismo de acción … para el tratamiento tópico del acné vulgar es desconocido».
Farmacocinética
La clascoterona está diseñada para actuar en la piel y degradarse rápidamente una vez absorbida. Las esterasas de la piel y del plasma la hidrolizan a cortexolona, que luego se metaboliza a tetrahidrocortexolona. Los conjugados glucurónidos se excretan en la orina (Di Stefano et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2025). En esos estudios de fase 1, el 1 % o menos de la dosis aplicada se excretó en la orina como conjugados.
En el estudio de uso máximo de la ficha técnica, 20 adultos con acné moderado a grave se aplicaron una media de unos 6 g de crema dos veces al día durante 2 semanas (ficha técnica de la FDA):
| Parámetro (día 14, adultos) | Valor |
|---|---|
| Tiempo hasta el estado estacionario | Hacia el día 5 |
| Concentración plasmática máxima (Cmax) | 4,5 ± 2,9 ng/mL |
| Concentración plasmática media | 3,1 ± 1,9 ng/mL |
| Exposición durante el intervalo de dosificación (AUC) | 37,1 ± 22,3 h·ng/mL |
| Unión a proteínas plasmáticas (in vitro) | 84–89 % |
| Cortexolona en plasma | Por lo general por debajo o cerca del límite de cuantificación de 0,5 ng/mL |
| Exposición en adolescentes de 12–17 años | Similar a la de los adultos |
La ficha técnica no indica una vida media de eliminación, y la excreción «no se ha caracterizado por completo en humanos». Con una exposición de aproximadamente el doble de la observada con la dosis máxima, la crema no prolongó el intervalo QT de forma clínicamente relevante.
Uso médico aprobado
Estados Unidos. Winlevi está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar en pacientes de 12 años o más (ficha técnica de la FDA). Uso según la ficha técnica:
- limpiar la zona suavemente y dejarla secar;
- aplicar una capa fina y uniforme (alrededor de 1 g) dos veces al día, por la mañana y por la noche;
- mantenerla alejada de los ojos, la boca y las mucosas;
- no aplicarla sobre cortes, abrasiones, eccema ni piel quemada por el sol.
La ficha técnica no enumera contraindicaciones. Drugs@FDA registra la aprobación original como nueva entidad molecular de tipo 1 el 26 de agosto de 2020 (Drugs@FDA).
Unión Europea. El comité de la EMA (CHMP) emitió una opinión positiva el 25 de agosto de 2025, y la UE autorizó Winlevi el 17 de octubre de 2025 (EMA EPAR). La ficha técnica de la UE difiere de la de EE. UU.:
- Indicación: acné vulgar en adultos, pero solo acné facial en adolescentes de 12 a menos de 18 años.
- Embarazo: no debe usarse durante el embarazo. Las pacientes reciben una tarjeta que les indica descartar un embarazo antes de empezar y usar anticoncepción durante el tratamiento y al menos 10 días después de suspenderlo.
- Seguimiento: está sujeto a seguimiento adicional, y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia.
Guías. La guía de acné de 2024 de la American Academy of Dermatology hace una recomendación condicional para la clascoterona tópica. Sus recomendaciones fuertes son para el peróxido de benzoilo, los retinoides tópicos, los antibióticos tópicos y la doxiciclina oral. Recomienda firmemente la isotretinoína oral (Accutane) para el acné grave, que deja cicatrices, causa carga psicosocial o no responde al tratamiento estándar (Reynolds et al., JAAD 2024). La clascoterona no se comparó con la isotretinoína en sus ensayos de aprobación.
Qué muestra la investigación
Acné: los dos ensayos de fase 3
La aprobación se basó en dos ensayos idénticos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con vehículo (CB-03-01/25 y /26; NCT02608450 y NCT02608476). Aleatorizaron a 1440 pacientes de 9 años o más con acné facial moderado o grave (Hebert et al., JAMA Dermatol 2020). Los pacientes tenían 30–75 lesiones inflamatorias y 30–100 lesiones no inflamatorias (comedones) y se aplicaron alrededor de 1 g de crema o vehículo en todo el rostro dos veces al día durante 12 semanas. El vehículo era la misma crema sin el fármaco.
La ficha técnica de la FDA informa los resultados de la semana 12 para los 1421 pacientes de 12 años o más. Alrededor del 62 % eran mujeres y alrededor del 83 % tenían acné moderado al inicio:
| Resultado en la semana 12 | Ensayo 1: clascoterona (n = 342) | Ensayo 1: vehículo (n = 350) | Ensayo 2: clascoterona (n = 367) | Ensayo 2: vehículo (n = 362) |
|---|---|---|---|---|
| Éxito según IGA | 18,8 % | 8,7 % | 20,9 % | 6,6 % |
| Diferencia frente al vehículo (IC del 95 %) | 10,1 % (4,1–16,0) | — | 14,3 % (8,9–19,7) | — |
| Lesiones no inflamatorias, reducción media en % | 32,6 % | 21,8 % | 29,6 % | 15,7 % |
| Lesiones inflamatorias, reducción media en % | 44,6 % | 36,3 % | 47,1 % | 29,7 % |
| Lesiones inflamatorias, reducción absoluta media | 19,3 | 15,4 | 20,1 | 12,6 |
El éxito según IGA significa una evaluación global del investigador (Investigator’s Global Assessment) de piel limpia (0) o casi limpia (1), con una mejora de al menos 2 grados respecto al inicio. En términos sencillos, alrededor de 1 de cada 5 pacientes alcanzó una piel limpia o casi limpia en 12 semanas, frente a menos de 1 de cada 10 con vehículo. La EMA describió el efecto como «modesto», pero estadísticamente significativo y clínicamente relevante.
Ensayos anteriores
- Ensayo piloto, 2011. 77 hombres con acné facial se aplicaron placebo, clascoterona al 1 % o tretinoína crema al 0,05 % una vez al día durante 8 semanas. La clascoterona fue significativamente mejor que el placebo en el recuento total de lesiones, el recuento de lesiones inflamatorias y el índice de gravedad del acné (Trifu et al., Br J Dermatol 2011).
- Ensayo de fase 2b de búsqueda de dosis. 363 pacientes fueron aleatorizados a crema al 0,1 %, al 0,5 % o al 1 %, o a vehículo, durante 12 semanas. El éxito del tratamiento fue del 8,6 % con el 1 % dos veces al día y del 2,7 % con vehículo. Se eligió la dosis del 1 % dos veces al día para la fase 3 (Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).
Uso a largo plazo
Una extensión abierta incluyó a 609 pacientes de los ensayos de fase 3 y los trató con clascoterona hasta 9 meses más, en el rostro, el tronco o ambos (Eichenfield et al., JAAD 2020). Resultados:
- 347 completaron el estudio.
- El 18,1 % tuvo al menos un evento adverso surgido durante el tratamiento; el más frecuente fue la nasofaringitis (un resfriado).
- 19 eventos adversos en 14 pacientes se consideraron relacionados con la crema, y 9 pacientes la suspendieron por ellos.
- Ningún evento adverso grave se consideró relacionado con el tratamiento.
La eficacia a largo plazo no fue un criterio de valoración principal.
Alopecia androgenética (la solución al 5 %)
El producto para la caída del cabello es una formulación distinta: una solución al 5 %, cinco veces la concentración de la crema para el acné. La página de noticias de Cosmo sobre los resultados de fase 3 usa el nombre Breezula, pero el producto no tiene un nombre comercial aprobado. Su situación según fuentes primarias:
| Etapa | Ensayo / documento | Situación y resultados |
|---|---|---|
| Fase 2 | NCT02279823: solución al 5 % frente a minoxidil al 5 % frente a vehículo, dos veces al día durante 26 semanas, 95 hombres | Completado en 2016; sin resultados publicados en ClinicalTrials.gov y sin informe revisado por pares encontrado |
| Fase 3 | SCALP 1 (NCT05910450): 703 hombres de 18 años o más, centros en EE. UU. y en el país de Georgia | Completado en enero de 2026; sin resultados publicados en ClinicalTrials.gov |
| Fase 3 | SCALP 2 (NCT05914805): 762 hombres de 18 años o más, centros en EE. UU., Polonia y Alemania | Completado en julio de 2025; sin resultados publicados en ClinicalTrials.gov |
| Resultados principales | Comunicado de prensa de Cosmo, 3 de diciembre de 2025 | Ambos ensayos cumplieron el criterio de valoración de recuento de cabello frente al vehículo (p menor de 0,05) |
| Resultados a 12 meses | Comunicado de prensa de Cosmo, 15 de abril de 2026 | Ganancia continua de cabello hasta el mes 12 con tratamiento; seguridad comparable a la del vehículo |
| Solicitud regulatoria | Informe semestral de Cosmo, 23 de julio de 2026 | Aún no presentada; solicitud en EE. UU. prevista para el T1 de 2027 y en la UE para el T2 de 2027 |
Ambos ensayos de fase 3 comparten el mismo diseño (NCT05910450; NCT05914805):
- Parte 1: 6 meses de tratamiento doble ciego con la solución al 5 % o vehículo, aplicados dos veces al día.
- Parte 2: 6 meses más en los que los respondedores fueron aleatorizados de nuevo para seguir con el fármaco o cambiar al vehículo (o al revés).
- Criterios de valoración coprimarios en el mes 6: el cambio en los cabellos no vellosos (gruesos y pigmentados) en una zona diana del cuero cabelludo, llamado recuento de cabello en la zona diana (TAHC), y la valoración de los propios pacientes sobre la cobertura capilar.
El comunicado de Cosmo de diciembre de 2025 informa los siguientes resultados para los 1465 hombres aleatorizados (Cosmo, December 2025):
- Recuento de cabello: un ensayo mostró una «mejora relativa» del TAHC del 539 % y el otro del 168 % frente al vehículo. El comunicado no dice qué ensayo fue cuál y no da recuentos absolutos de cabello ni intervalos de confianza.
- Resultado informado por el paciente: significativo en un ensayo, una tendencia positiva en el otro y significativo al combinar ambos.
- Seguridad: los eventos adversos surgidos durante el tratamiento fueron similares a los del vehículo.
El comunicado de abril de 2026 informa que los hombres tratados durante 12 meses tuvieron una mejora del TAHC 2,39 veces mayor que los hombres cambiados al vehículo después del mes 6, y que los hombres siguieron ganando cabello del mes 3 al mes 12 con tratamiento continuado. No da valores p ni recuentos absolutos (Cosmo, April 2026).
El informe semestral de julio de 2026 confirma que el programa ha concluido y que aún no se han presentado solicitudes. También indica que las publicaciones científicas del programa «se espera que sigan» (Cosmo, July 2026).
Cómo leer las cifras de caída del cabello. Una «mejora relativa del 539 %» compara el cambio en el recuento de cabello con el fármaco con un cambio pequeño con el vehículo, por lo que puede sonar mucho mayor que la diferencia absoluta de cabellos. Hasta que se publiquen los recuentos absolutos o los revise un organismo regulador, el tamaño del beneficio es desconocido. Los ensayos incluyeron solo hombres, y no hay resultados de comparaciones directas con minoxidil ni finasterida.
Usar la crema para el acné en el cuero cabelludo es un uso fuera de indicación (off-label). La crema aprobada es al 1 %, y los ensayos de caída del cabello usaron una solución al 5 % formulada por separado.
Personas que usan testosterona u otros andrógenos
Ningún ensayo publicado ha probado la clascoterona en personas que usan testosterona u otros esteroides anabólicos. Un ensayo de Stanford de la crema al 1 % para el acné en hombres trans en terapia hormonal masculinizante (18 participantes) estaba activo pero ya no reclutaba, sin resultados publicados (NCT05891795). En ratas, la clascoterona inyectada no mostró actividad antiandrogénica, y los niveles plasmáticos en personas son bajos. No se ha estudiado si afecta la acción androgénica fuera de la piel en personas con dosis altas de andrógenos.
Efectos secundarios y riesgos
Reacciones cutáneas locales
En los ensayos de fase 3, las reacciones cutáneas locales fueron aproximadamente igual de frecuentes con clascoterona que con vehículo (ficha técnica de la FDA):
| Reacción nueva o que empeora | Clascoterona (n = 674) | Vehículo (n = 656) |
|---|---|---|
| Eritema (enrojecimiento) | 12,2 % | 15,4 % |
| Descamación/sequedad | 10,5 % | 10,4 % |
| Prurito (picazón) | 7,7 % | 8,2 % |
| Escozor/ardor | 4,2 % | 4,3 % |
| Edema (hinchazón) | 3,6 % | 3,5 % |
| Estrías rubras (estrías rojas) | 2,5 % | 1,5 % |
| Atrofia cutánea (adelgazamiento) | 1,6 % | 2,6 % |
| Telangiectasia (pequeños vasos visibles) | 1,2 % | 1,8 % |
La ficha técnica aconseja reducir la frecuencia de aplicación de la crema, o suspenderla, si aparece irritación. También aconseja limitar otros productos para la piel que resequen o irriten. En un estudio de 2 años en ratas, la crema de clascoterona al 1 % y al 5 % aumentó la atrofia de la piel y del tejido subcutáneo en el sitio de aplicación, pero no causó cáncer.
Supresión del eje HHS
La ficha técnica advierte sobre la supresión del eje HHS. El eje HHS (hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, HPA por sus siglas en inglés) es el sistema que controla la producción propia de cortisol del cuerpo. En condiciones de uso máximo durante 2 semanas:
| Grupo | Prueba de cosintropina anormal en el día 14 |
|---|---|
| Adultos | 1/20 (5 %) |
| Adolescentes de 12–17 años | 2/22 (9 %) |
| Niños de 9–11 años (edad no aprobada) | 2/27 |
La prueba de estimulación con cosintropina mide qué tan bien responden las glándulas suprarrenales a la estimulación; un cortisol posestimulación de 18 mcg/dL o menos se consideró anormal. Todos los pacientes tuvieron resultados normales unas 4 semanas después de suspender el tratamiento, y ninguno presentó signos clínicos de supresión suprarrenal. Los resultados anormales no se relacionaron con los niveles plasmáticos del fármaco ni con la cantidad aplicada (Bhatia et al., J Drugs Dermatol 2024; Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).
La ficha técnica enumera condiciones que aumentan la absorción: zonas tratadas extensas, uso prolongado y apósitos oclusivos. Añade que los niños pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica.
Potasio y efectos hormonales
- Potasio. Los cambios de potasio normal a alto se produjeron en el 5 % de los pacientes con clascoterona y en el 4 % con vehículo. Ninguno se notificó como evento adverso ni llevó a suspender el tratamiento, y no se relacionaron con los niveles del fármaco. La tasa fue más alta en niños menores de 12 años (Del Rosso et al., J Clin Aesthet Dermatol 2023). La ficha técnica no exige control del potasio.
- Reproductivos. La ficha técnica incluye ovarios poliquísticos y amenorrea (ausencia de menstruación) entre las reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos y estudios de seguridad a largo plazo. No da tasas.
Embarazo y lactancia
No hay datos de embarazo en humanos. En ratas a las que se inyectó clascoterona bajo la piel, se produjeron malformaciones con todas las dosis probadas, a partir de unas 8 veces la exposición humana máxima. En conejos, la pérdida posimplantación aumentó con 39 veces la exposición humana. La ficha técnica de EE. UU. no contraindica su uso en el embarazo, pero la de la UE sí lo hace y pide anticoncepción (EMA EPAR). No hay datos sobre la lactancia.
Interacciones
No se han realizado estudios clínicos de interacciones farmacológicas. En pruebas de laboratorio, la clascoterona no inhibió ni indujo de forma significativa las principales enzimas hepáticas CYP. La ficha técnica concluye que no se espera que modifique los niveles de los fármacos metabolizados por ellas.
Situación legal y uso fuera de la medicina
- EE. UU.: un medicamento de venta con receta; no figura en la lista de esteroides anabólicos de la DEA (agencia antidrogas de EE. UU.) (21 CFR 1308.13).
- UE: solo con receta, sujeto a seguimiento adicional.
- Deporte: la clascoterona no figura en la Lista de Prohibiciones 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA) (WADA 2026 Prohibited List).
- Caída del cabello: la solución al 5 % está en investigación. Cualquier producto vendido como solución de clascoterona para la caída del cabello no es un medicamento aprobado.
Puntos clave
- Un antiandrógeno dirigido a la piel. La clascoterona bloquea los receptores de andrógenos donde se aplica y se degrada a cortexolona, lo que mantiene baja la exposición sistémica (nivel plasmático medio de unos 3 ng/mL con uso máximo).
- Aprobada solo para el acné. Winlevi crema al 1 % está aprobada por la FDA (2020) y autorizada en la UE (2025) para el acné en pacientes de 12 años o más; la UE limita su uso en adolescentes al acné facial.
- Beneficio modesto en el acné. En dos ensayos de fase 3, el 19–21 % alcanzó una piel limpia o casi limpia a las 12 semanas, frente al 7–9 % con vehículo.
- Efectos secundarios sobre todo locales, con una advertencia real sobre el eje HHS. El enrojecimiento, la sequedad y la picazón se produjeron con tasas similares a las del vehículo. Una supresión reversible del eje HHS detectada en pruebas de laboratorio apareció en el 5–9 % de los pacientes con uso máximo.
- La solución para la caída del cabello aún no está aprobada. Dos ensayos de fase 3 de una solución al 5 % fueron positivos según la empresa. Los resultados absolutos no se han publicado, y Cosmo prevé una solicitud en EE. UU. en el T1 de 2027.
- Distinta de la finasterida y la dutasterida. Estas reducen la DHT en todo el cuerpo. La clascoterona actúa sobre el receptor en la piel, y no hay ensayos comparativos directos entre ellas.
Fuentes
- Sun Pharmaceutical Industries. Winlevi (clascoterone) cream 1% prescribing information. Revisada en enero de 2025. DailyMed.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Winlevi, NDA 213433 (aprobación original el 26 de agosto de 2020). FDA.
- European Medicines Agency. Winlevi (clascoterone): EPAR, EMEA/H/C/006138. EMA.
- Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, et al. Efficacy and safety of topical clascoterone cream, 1%, for treatment in patients with facial acne: two phase 3 randomized clinical trials. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621–630. PubMed.
- Eichenfield L, Hebert A, Gold LS, et al. Open-label, long-term extension study to evaluate the safety of clascoterone (CB-03-01) cream, 1% twice daily, in patients with acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2020;83(2):477–485. PubMed.
- Mazzetti A, Moro L, Gerloni M, Cartwright M. A phase 2b, randomized, double-blind vehicle controlled, dose escalation study evaluating clascoterone 0.1%, 0.5%, and 1% topical cream in subjects with facial acne. J Drugs Dermatol. 2019;18(6):570–575. PubMed.
- Mazzetti A, Moro L, Gerloni M, Cartwright M. Pharmacokinetic profile, safety, and tolerability of clascoterone (cortexolone 17-alpha propionate, CB-03-01) topical cream, 1% in subjects with acne vulgaris: an open-label phase 2a study. J Drugs Dermatol. 2019;18(6):563–568. PubMed.
- Trifu V, Tiplica GS, Naumescu E, et al. Cortexolone 17α-propionate 1% cream, a new potent antiandrogen for topical treatment of acne vulgaris. A pilot randomized, double-blind comparative study vs. placebo and tretinoin 0·05% cream. Br J Dermatol. 2011;165(1):177–183. PubMed.
- Celasco G, Moro L, Bozzella R, et al. Biological profile of cortexolone 17alpha-propionate (CB-03-01), a new topical and peripherally selective androgen antagonist. Arzneimittelforschung. 2004;54(12):881–886. PubMed.
- Rosette C, Agan FJ, Mazzetti A, et al. Cortexolone 17α-propionate (clascoterone) is a novel androgen receptor antagonist that inhibits production of lipids and inflammatory cytokines from sebocytes in vitro. J Drugs Dermatol. 2019;18(5):412–418. PubMed.
- Rosette C, Rosette N, Mazzetti A, et al. Cortexolone 17α-propionate (clascoterone) is an androgen receptor antagonist in dermal papilla cells in vitro. J Drugs Dermatol. 2019;18(2):197–201. PubMed.
- Di Stefano AFD, Radicioni MM, Garhöfer G, et al. Pharmacokinetics, safety, and skin irritation and sensitization potential of clascoterone cream in early-phase clinical study participants. Clin Pharmacol Drug Dev. 2025;14(10):742–753. PubMed.
- Bhatia N, Eichenfield LF, Mazzetti A, et al. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis response in patients with acne vulgaris treated with clascoterone. J Drugs Dermatol. 2024;23(6):433–437. PubMed.
- Del Rosso J, Stein Gold L, Squittieri N, Thiboutot D. Is there a clinically relevant risk of hyperkalemia with topical clascoterone treatment? J Clin Aesthet Dermatol. 2023;16(6):20–24. PubMed.
- Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006.e1–1006.e30. PubMed.
- Dhillon S. Clascoterone: first approval. Drugs. 2020;80(16):1745–1750. PubMed.
- Cassiopea SpA. A study to evaluate the efficacy and safety of clascoterone solution in treatment of male pattern hair loss (SCALP 1). ClinicalTrials.gov NCT05910450. ClinicalTrials.gov.
- Cassiopea SpA. A study to evaluate the efficacy and safety of clascoterone solution in treatment of male pattern hair loss (SCALP2). ClinicalTrials.gov NCT05914805. ClinicalTrials.gov.
- Intrepid Therapeutics. A phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of CB-03-01 solution, a comparator solution and vehicle solution in males with androgenetic alopecia. ClinicalTrials.gov NCT02279823. ClinicalTrials.gov.
- Stanford University. Clascoterone for steroid-related acne vulgaris in transgender male patients receiving masculinizing hormone therapy. ClinicalTrials.gov NCT05891795. ClinicalTrials.gov.
- Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo announces breakthrough phase III topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for clascoterone 5% solution in male hair loss. Comunicado de prensa, 3 de diciembre de 2025. Cosmo.
- Cosmo Pharmaceuticals. Phase III 12-month data for clascoterone 5% topical solution confirm positive safety for chronic use and continued hair growth. Comunicado de prensa, 15 de abril de 2026. Cosmo.
- Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo reports double-digit recurring revenue growth in H1 2026, advances clascoterone 5% topical solution toward regulatory submission, and confirms full-year guidance. Comunicado de prensa, 23 de julio de 2026. Newsfile.
- National Center for Biotechnology Information. PubChem compound summary: cortodoxone (11-deoxycortisol), CID 440707. PubChem.
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.
- Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.