Klaskoteron to miejscowy inhibitor receptora androgenowego. Jako krem Winlevi 1% został zatwierdzony przez FDA (amerykańską Agencję Żywności i Leków) w sierpniu 2020 r. do leczenia trądziku pospolitego u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Był to pierwszy zatwierdzony lek, który blokuje sygnalizację androgenową w skórze, zamiast obniżać stężenie androgenów lub blokować je w całym organizmie.

Silniejszy, 5% roztwór klaskoteronu stosowany w łysieniu typu męskiego (łysieniu androgenowym) ukończył dwa badania fazy 3. Jego producent, Cosmo Pharmaceuticals, podaje wyniki pozytywne, ale dane te nie przeszły recenzji naukowej. Według raportu z lipca 2026 r. Cosmo planuje złożenie wniosku o zatwierdzenie w USA w pierwszym kwartale 2027 r. Żaden produkt z klaskoteronem nie jest zatwierdzony w łysieniu.

Ta strona podsumowuje to, co podają etykiety FDA i UE, badania kliniczne oraz informacje firmy o badaniach. Służy wyłącznie celom edukacyjnym i nie stanowi porady medycznej.

Właściwość	Szczegóły
Klasa leku	Miejscowy inhibitor receptora androgenowego (steroidowy antyandrogen)
Marka / zatwierdzenie	Winlevi (Sun Pharma w USA); zatwierdzony przez FDA 26 sierpnia 2020 r. (NDA 213433, nowa substancja czynna); pozwolenie w UE 17 października 2025 r.
Droga podania	Krem miejscowy, wyłącznie na skórę
Moc	1% (10 mg klaskoteronu na gram)
Dawka podana na etykiecie	Cienka warstwa (około 1 g) na zmienioną chorobowo okolicę dwa razy na dobę, rano i wieczorem
Okres półtrwania	Nie podano w etykiecie amerykańskiej; stężenia w osoczu osiągały stan stacjonarny (steady state) do dnia 5 stosowania dwa razy na dobę
Kluczowy fakt dotyczący mechanizmu	Rozkłada się do kortexolonu, który twórcy opisują jako nieaktywny, co ogranicza działanie poza skórą
Produkt na łysienie	Roztwór 5% (określany jako Breezula); faza 3 zakończona, niezatwierdzony, złożenie wniosku w USA planowane na 1. kwartał 2027
Status w USA	Wyłącznie na receptę; nie jest substancją kontrolowaną
WADA (Światowa Agencja Antydopingowa)	Nie występuje na Liście zabronionych substancji i metod na 2026 rok

Czym jest

Pod względem chemicznym klaskoteron to 17α-propionian kortexolonu o wzorze C₂₄H₃₄O₅ i masie cząsteczkowej 402,5 g/mol (etykieta FDA). Jego macierzysty steroid, kortexolon, znany jest także jako 11-deoksykortyzol (PubChem). Lek opracowała firma Cosmo i jej spółka wydzielona (spin-out) Cassiopea pod kodem CB-03-01 (Dhillon, Drugs 2020).

Androgeny, takie jak testosteron i dihydrotestosteron (DHT), napędzają wytwarzanie łoju (skórnego oleju) i odgrywają główną rolę w łysieniu typu męskiego. Klaskoteron działa na końcu tego szlaku: konkuruje z DHT o receptor androgenowy w skórze. To inne podejście niż w lekach działających w całym organizmie:

Lek	Jak zmniejsza działanie androgenów	Droga podania
Klaskoteron	Blokuje receptor androgenowy w skórze, na którą jest nałożony	Miejscowo
Finasteryd i dutasteryd	Blokują 5α-reduktazę, obniżając wytwarzanie DHT w organizmie	Doustnie
Spironolakton	Blokuje receptory androgenowe w całym organizmie; warunkowo zalecany w trądziku w wytycznych AAD	Doustnie
RU-58841	Miejscowy bloker receptora androgenowego; nigdy niezatwierdzony	Miejscowo

Dowody na mechanizm pochodzą z badań na zwierzętach i badań laboratoryjnych:

U zwierząt. U chomików lek wykazał silne działanie antyandrogenne w miejscu zastosowania. Wstrzyknięty pod skórę szczurów nie wykazał działania antyandrogennego i nie zmienił wydzielania gonadotropin (LH i FSH). W tym modelu miejscowo był mniej więcej tak silny jak octan cyproteronu (Celasco et al., Arzneimittelforschung 2004).
W ludzkich sebocytach (komórkach gruczołów łojowych) w hodowli. Wiązał receptor androgenowy z dużym powinowactwem i zmniejszał zależną od androgenów produkcję lipidów i cytokin zapalnych (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).
W ludzkich komórkach brodawki skórnej skóry głowy w hodowli. Hamował zależną od androgenów aktywność genów i pobudzaną przez DHT produkcję IL-6 (Rosette et al., J Drugs Dermatol 2019).

Sama etykieta FDA jest ostrożniejsza. Stwierdza, że klaskoteron jest inhibitorem receptora androgenowego, ale „mechanizm działania … w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego jest nieznany”.

Farmakokinetyka

Klaskoteron zaprojektowano tak, aby działał w skórze i szybko się rozkładał po wchłonięciu. Esterazy skóry i osocza hydrolizują go do kortexolonu, który jest następnie metabolizowany do tetrahydrokortexolonu. Koniugaty glukuronidowe są wydalane z moczem (Di Stefano et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2025). W tych badaniach fazy 1 z moczem w postaci koniugatów wydalano 1% lub mniej zastosowanej dawki.

W badaniu etykiety w warunkach maksymalnego stosowania 20 dorosłych z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nakładało średnio około 6 g kremu dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (etykieta FDA):

Parametr (dzień 14, dorośli)	Wartość
Czas do stanu stacjonarnego	Do dnia 5
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)	4,5 ± 2,9 ng/mL
Średnie stężenie w osoczu	3,1 ± 1,9 ng/mL
Ekspozycja w przedziale dawkowania (AUC)	37,1 ± 22,3 h·ng/mL
Wiązanie z białkami osocza (in vitro)	84–89%
Kortexolon w osoczu	Na ogół poniżej granicy oznaczalności 0,5 ng/mL lub w jej pobliżu
Ekspozycja u młodzieży w wieku 12–17 lat	Podobna jak u dorosłych

Etykieta nie podaje okresu półtrwania w fazie eliminacji, a wydalanie „nie zostało w pełni scharakteryzowane u ludzi”. Przy ekspozycji około dwukrotnie wyższej niż po maksymalnej dawce krem nie wydłużał odstępu QT w stopniu istotnym klinicznie.

Zatwierdzone zastosowanie medyczne

Stany Zjednoczone. Winlevi jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (etykieta FDA). Stosowanie według etykiety:

delikatnie oczyść okolicę i pozwól jej wyschnąć;
nałóż cienką, równomierną warstwę (około 1 g) dwa razy na dobę, rano i wieczorem;
nie dopuszczaj do kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi;
nie nakładaj na skaleczenia, otarcia, wyprysk ani oparzoną słońcem skórę.

Etykieta nie wymienia żadnych przeciwwskazań. Drugs@FDA podaje pierwotne zatwierdzenie jako nową substancję czynną typu 1 z 26 sierpnia 2020 r. (Drugs@FDA).

Unia Europejska. Komitet EMA (CHMP) wydał pozytywną opinię 25 sierpnia 2025 r., a UE dopuściła Winlevi 17 października 2025 r. (EMA EPAR). Etykieta unijna różni się od amerykańskiej:

Wskazanie: trądzik pospolity u dorosłych, ale u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat wyłącznie trądzik twarzy.
Ciąża: nie wolno stosować w czasie ciąży. Pacjenci otrzymują kartę z zaleceniem wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia oraz stosowania antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 10 dni po jego zakończeniu.
Monitorowanie: lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować doświadczony lekarz.

Wytyczne. Wytyczne Amerykańskiej Akademii Dermatologii (American Academy of Dermatology) dotyczące trądziku z 2024 roku zawierają warunkowe zalecenie dla miejscowego klaskoteronu. Zalecenia mocne dotyczą nadtlenku benzoilu, retinoidów miejscowych, antybiotyków miejscowych i doustnej doksycykliny. Mocno zalecają doustną izotretynoinę (Accutane) w trądziku ciężkim, pozostawiającym blizny, powodującym obciążenie psychospołeczne lub niereagującym na standardowe leczenie (Reynolds et al., JAAD 2024). Klaskoteron nie był porównywany z izotretynoiną w badaniach rejestracyjnych.

Co pokazują badania

Trądzik: dwa badania fazy 3

Zatwierdzenie oparto na dwóch identycznych, wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych podłożem (CB-03-01/25 i /26; NCT02608450 i NCT02608476). Zrandomizowano w nich 1440 pacjentów w wieku 9 lat i starszych z trądzikiem twarzy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (Hebert et al., JAMA Dermatol 2020). Pacjenci mieli 30–75 zmian zapalnych i 30–100 zmian niezapalnych (zaskórników) i nakładali około 1 g kremu lub podłoża na całą twarz dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Podłożem był ten sam krem bez leku.

Etykieta FDA podaje wyniki w tygodniu 12 dla 1421 pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Około 62% stanowiły kobiety, a około 83% miało na początku trądzik o nasileniu umiarkowanym:

Wynik w tygodniu 12	Badanie 1: klaskoteron (n = 342)	Badanie 1: podłoże (n = 350)	Badanie 2: klaskoteron (n = 367)	Badanie 2: podłoże (n = 362)
Sukces w skali IGA	18,8%	8,7%	20,9%	6,6%
Różnica wobec podłoża (95% CI)	10,1% (4,1–16,0)	—	14,3% (8,9–19,7)	—
Zmiany niezapalne, średnia redukcja w %	32,6%	21,8%	29,6%	15,7%
Zmiany zapalne, średnia redukcja w %	44,6%	36,3%	47,1%	29,7%
Zmiany zapalne, średnia redukcja bezwzględna	19,3	15,4	20,1	12,6

Sukces w skali IGA oznacza ocenę w skali Investigator’s Global Assessment jako skóra czysta (0) lub prawie czysta (1), z poprawą o co najmniej 2 stopnie względem wartości wyjściowej. Mówiąc prościej, około 1 na 5 pacjentów osiągnął czystą lub prawie czystą skórę w ciągu 12 tygodni, w porównaniu z mniej niż 1 na 10 przy podłożu. EMA określiła efekt jako „niewielki”, ale istotny statystycznie i klinicznie.

Wcześniejsze badania

Badanie pilotażowe, 2011. 77 mężczyzn z trądzikiem twarzy nakładało raz na dobę przez 8 tygodni placebo, klaskoteron 1% lub krem z tretynoiną 0,05%. Klaskoteron był istotnie lepszy od placebo pod względem całkowitej liczby zmian, liczby zmian zapalnych i wskaźnika nasilenia trądziku (Trifu et al., Br J Dermatol 2011).
Badanie fazy 2b z ustalaniem dawki. 363 pacjentów zrandomizowano do kremu 0,1%, 0,5% lub 1% albo do podłoża na 12 tygodni. Sukces leczenia wyniósł 8,6% przy 1% dwa razy na dobę i 2,7% przy podłożu. Do fazy 3 wybrano dawkę 1% dwa razy na dobę (Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

Długotrwałe stosowanie

W otwartym przedłużeniu badania zakwalifikowano 609 pacjentów z badań fazy 3 i leczono ich klaskoteronem przez kolejnych 9 miesięcy lub krócej, na twarzy, tułowiu lub obu okolicach (Eichenfield et al., JAAD 2020). Wyniki:

347 osób ukończyło badanie.
U 18,1% wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące w trakcie leczenia; najczęstszym było zapalenie nosogardła (przeziębienie).
19 zdarzeń niepożądanych u 14 pacjentów uznano za związane z kremem, a 9 pacjentów przerwało z ich powodu leczenie.
Żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego nie uznano za związane z leczeniem.

Długotrwała skuteczność nie była pierwszorzędowym punktem końcowym.

Łysienie androgenowe (roztwór 5%)

Produkt na łysienie to inna formulacja: roztwór 5%, pięciokrotnie bardziej stężony niż krem na trądzik. Strona aktualności Cosmo poświęcona wynikom fazy 3 używa nazwy Breezula, ale produkt nie ma zatwierdzonej nazwy handlowej. Jego status według źródeł pierwotnych:

Etap	Badanie / dokument	Status i wyniki
Faza 2	NCT02279823: roztwór 5% vs minoksydyl 5% vs podłoże, dwa razy na dobę przez 26 tygodni, 95 mężczyzn	Zakończone w 2016 r.; brak wyników opublikowanych w ClinicalTrials.gov i nie znaleziono raportu recenzowanego
Faza 3	SCALP 1 (NCT05910450): 703 mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, ośrodki w USA i Gruzji	Zakończone w styczniu 2026 r.; brak wyników opublikowanych w ClinicalTrials.gov
Faza 3	SCALP 2 (NCT05914805): 762 mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, ośrodki w USA, Polsce i Niemczech	Zakończone w lipcu 2025 r.; brak wyników opublikowanych w ClinicalTrials.gov
Wstępne wyniki (topline)	Komunikat prasowy Cosmo, 3 grudnia 2025 r.	Oba badania osiągnęły punkt końcowy dotyczący liczby włosów wobec podłoża (p poniżej 0,05)
Wyniki po 12 miesiącach	Komunikat prasowy Cosmo, 15 kwietnia 2026 r.	Dalszy przyrost włosów do miesiąca 12 leczenia; bezpieczeństwo porównywalne z podłożem
Wniosek rejestracyjny	Raport półroczny Cosmo, 23 lipca 2026 r.	Jeszcze niezłożony; wniosek w USA planowany na 1. kwartał 2027, a w UE na 2. kwartał 2027

Oba badania fazy 3 mają ten sam projekt (NCT05910450; NCT05914805):

Część 1: 6 miesięcy podwójnie zaślepionego leczenia roztworem 5% lub podłożem, stosowanym dwa razy na dobę.
Część 2: kolejne 6 miesięcy, w których osoby odpowiadające na leczenie ponownie zrandomizowano, aby pozostały na leku lub przeszły na podłoże (lub odwrotnie).
Współprimarne punkty końcowe w miesiącu 6: zmiana liczby włosów innych niż meszkowe (grubych, pigmentowanych) w docelowym obszarze skóry głowy, zwana liczbą włosów w obszarze docelowym (TAHC), oraz własna ocena pokrycia włosami przez pacjentów.

Komunikat Cosmo z grudnia 2025 r. podaje następujące wyniki dla 1465 zrandomizowanych mężczyzn (Cosmo, December 2025):

Liczba włosów: jedno badanie wykazało „względną poprawę” TAHC o 539%, a drugie o 168% w porównaniu z podłożem. Komunikat nie wskazuje, które badanie było które, i nie podaje bezwzględnych liczb włosów ani przedziałów ufności.
Wynik zgłaszany przez pacjentów: istotny w jednym badaniu, trend dodatni w drugim i istotny po połączeniu obu.
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia były podobne jak przy podłożu.

Komunikat z kwietnia 2026 r. podaje, że mężczyźni leczeni przez 12 miesięcy mieli 2,39-krotnie większą poprawę TAHC niż mężczyźni przestawieni na podłoże po miesiącu 6 oraz że mężczyźni przy dalszym leczeniu zyskiwali włosy od miesiąca 3 do miesiąca 12. Nie podaje wartości p ani liczb bezwzględnych (Cosmo, April 2026).

Raport półroczny z lipca 2026 r. potwierdza, że program został zakończony, a wnioski nie zostały jeszcze złożone. Mówi też, że publikacje naukowe z programu „mają się ukazać” (Cosmo, July 2026).

Jak czytać liczby dotyczące łysienia. „Względna poprawa o 539%” porównuje zmianę liczby włosów po leku z niewielką zmianą po podłożu, więc może brzmieć znacznie większą niż bezwzględna różnica w liczbie włosów. Dopóki bezwzględne liczby nie zostaną opublikowane lub ocenione przez organ regulacyjny, wielkość korzyści pozostaje nieznana. W badaniach uczestniczyli wyłącznie mężczyźni i nie ma wyników bezpośrednich porównań z minoksydylem ani finasterydem.

Stosowanie kremu na trądzik na skórze głowy jest poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label). Zatwierdzony krem ma moc 1%, a w badaniach nad łysieniem użyto osobno opracowanego roztworu 5%.

Osoby przyjmujące testosteron lub inne androgeny

Żadne opublikowane badanie nie sprawdzało klaskoteronu u osób przyjmujących testosteron lub inne steroidy anaboliczne. Badanie ze Stanford dotyczące kremu 1% w trądziku u mężczyzn transpłciowych stosujących maskulinizującą terapię hormonalną (18 uczestników) było w toku, ale bez rekrutacji, i nie opublikowano wyników (NCT05891795). U szczurów wstrzyknięty klaskoteron nie wykazał działania antyandrogennego, a stężenia w osoczu u ludzi są niskie. Czy wpływa on na działanie androgenów poza skórą u osób przyjmujących wysokie dawki androgenów, nie było badane.

Działania niepożądane i ryzyko

Miejscowe reakcje skórne

W badaniach fazy 3 miejscowe reakcje skórne były mniej więcej tak samo częste przy klaskoteronie jak przy podłożu (etykieta FDA):

Nowa lub nasilająca się reakcja	Klaskoteron (n = 674)	Podłoże (n = 656)
Rumień (zaczerwienienie)	12,2%	15,4%
Łuszczenie/suchość	10,5%	10,4%
Świąd	7,7%	8,2%
Kłucie/pieczenie	4,2%	4,3%
Obrzęk	3,6%	3,5%
Rozstępy czerwone (striae rubrae)	2,5%	1,5%
Zanik skóry (ścieńczenie)	1,6%	2,6%
Teleangiektazje (widoczne drobne naczynia)	1,2%	1,8%

Etykieta zaleca zmniejszenie częstości nakładania kremu lub jego odstawienie w razie podrażnienia. Zaleca też ograniczenie innych produktów wysuszających lub drażniących skórę. W 2-letnim badaniu na szczurach krem z klaskoteronem 1% i 5% nasilał zanik skóry i tkanki podskórnej w miejscu aplikacji, ale nie powodował nowotworów.

Zahamowanie osi HPA

Etykieta ostrzega przed zahamowaniem osi HPA. Oś HPA (podwzgórze–przysadka–nadnercza) to układ kontrolujący własne wydzielanie kortyzolu przez organizm. W warunkach maksymalnego stosowania przez 2 tygodnie:

Grupa	Nieprawidłowy test z kosyntropiną w dniu 14
Dorośli	1/20 (5%)
Młodzież w wieku 12–17 lat	2/22 (9%)
Dzieci w wieku 9–11 lat (wiek niezatwierdzony)	2/27

Test stymulacji kosyntropiną mierzy, jak dobrze nadnercza reagują na stymulację; kortyzol po stymulacji wynoszący 18 mcg/dL lub mniej uznawano za nieprawidłowy. U wszystkich pacjentów wyniki były prawidłowe około 4 tygodnie po zakończeniu stosowania i u nikogo nie wystąpiły kliniczne objawy zahamowania czynności nadnerczy. Nieprawidłowe wyniki nie były związane ze stężeniem leku w osoczu ani z ilością zastosowanego kremu (Bhatia et al., J Drugs Dermatol 2024; Mazzetti et al., J Drugs Dermatol 2019).

Etykieta wymienia warunki zwiększające wchłanianie: duże leczone powierzchnie, długotrwałe stosowanie i opatrunki okluzyjne. Dodaje, że dzieci mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową.

Potas i skutki hormonalne

Potas. Przejście od prawidłowego do wysokiego stężenia potasu wystąpiło u 5% pacjentów przy klaskoteronie i 4% przy podłożu. Żadnego nie zgłoszono jako zdarzenia niepożądanego ani nie doprowadziło do przerwania leczenia i nie były związane ze stężeniem leku. Odsetek był najwyższy u dzieci poniżej 12 lat (Del Rosso et al., J Clin Aesthet Dermatol 2023). Etykieta nie wymaga monitorowania potasu.
Układ rozrodczy. Etykieta wymienia policystyczne jajniki i brak miesiączki wśród działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych i długotrwałych badaniach bezpieczeństwa. Nie podaje częstości.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących ciąży u ludzi. U szczurów, którym klaskoteron podawano we wstrzyknięciu pod skórę, wady rozwojowe występowały przy wszystkich badanych dawkach, począwszy od około 8-krotności maksymalnej ekspozycji u ludzi. U królików utrata po zagnieżdżeniu zwiększała się przy 39-krotności ekspozycji u ludzi. Etykieta amerykańska nie przeciwwskazuje stosowania w ciąży, ale etykieta unijna to robi i wymaga antykoncepcji (EMA EPAR). Nie ma danych dotyczących karmienia piersią.

Interakcje

Nie przeprowadzono klinicznych badań interakcji z lekami. W testach laboratoryjnych klaskoteron nie hamował ani nie indukował w istotny sposób głównych wątrobowych enzymów CYP. Etykieta wnioskuje, że nie powinien zmieniać stężeń leków metabolizowanych przez te enzymy.

Status prawny i stosowanie poza medycyną

USA: lek na receptę; nie jest wymieniony w wykazie steroidów anabolicznych DEA (21 CFR 1308.13).
UE: wyłącznie na receptę, pod dodatkowym monitorowaniem.
Sport: klaskoteron nie występuje na Liście zabronionych substancji i metod WADA na 2026 rok (Lista WADA 2026).
Łysienie: roztwór 5% jest eksperymentalny (niezarejestrowany). Każdy produkt sprzedawany jako roztwór z klaskoteronem na łysienie nie jest zatwierdzonym lekiem.

Najważniejsze informacje

Antyandrogen działający w skórze. Klaskoteron blokuje receptory androgenowe w miejscu nałożenia i rozkłada się do kortexolonu, dzięki czemu ekspozycja ogólnoustrojowa jest niska (średnie stężenie w osoczu około 3 ng/mL przy maksymalnym stosowaniu).
Zatwierdzony tylko w trądziku. Krem Winlevi 1% jest zatwierdzony przez FDA (2020) i dopuszczony w UE (2025) w trądziku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych; UE ogranicza u młodzieży wskazanie do trądziku twarzy.
Niewielka korzyść w trądziku. W dwóch badaniach fazy 3 skórę czystą lub prawie czystą po 12 tygodniach osiągnęło 19–21% osób, w porównaniu z 7–9% przy podłożu.
Głównie miejscowe działania niepożądane, z realnym zastrzeżeniem dotyczącym osi HPA. Zaczerwienienie, suchość i świąd występowały z częstością podobną jak przy podłożu. Odwracalne zahamowanie osi HPA w testach laboratoryjnych wystąpiło u 5–9% pacjentów przy maksymalnym stosowaniu.
Roztwór na łysienie jeszcze niezatwierdzony. Dwa badania fazy 3 roztworu 5% były pozytywne według relacji firmy. Wyniki bezwzględne nie zostały opublikowane, a Cosmo planuje złożenie wniosku w USA w 1. kwartale 2027.
Inny niż finasteryd i dutasteryd. Te leki obniżają DHT w całym organizmie. Klaskoteron działa na receptor w skórze i nie ma badań bezpośrednio porównujących je ze sobą.

Źródła

Sun Pharmaceutical Industries. Winlevi (clascoterone) cream 1% prescribing information. Zmieniono w styczniu 2025. DailyMed.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Winlevi, NDA 213433 (pierwotne zatwierdzenie 26 sierpnia 2020 r.). FDA.
European Medicines Agency. Winlevi (clascoterone): EPAR, EMEA/H/C/006138. EMA.
Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, et al. Efficacy and safety of topical clascoterone cream, 1%, for treatment in patients with facial acne: two phase 3 randomized clinical trials. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621–630. PubMed.
Eichenfield L, Hebert A, Gold LS, et al. Open-label, long-term extension study to evaluate the safety of clascoterone (CB-03-01) cream, 1% twice daily, in patients with acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2020;83(2):477–485. PubMed.
Mazzetti A, Moro L, Gerloni M, Cartwright M. A phase 2b, randomized, double-blind vehicle controlled, dose escalation study evaluating clascoterone 0.1%, 0.5%, and 1% topical cream in subjects with facial acne. J Drugs Dermatol. 2019;18(6):570–575. PubMed.
Mazzetti A, Moro L, Gerloni M, Cartwright M. Pharmacokinetic profile, safety, and tolerability of clascoterone (cortexolone 17-alpha propionate, CB-03-01) topical cream, 1% in subjects with acne vulgaris: an open-label phase 2a study. J Drugs Dermatol. 2019;18(6):563–568. PubMed.
Trifu V, Tiplica GS, Naumescu E, et al. Cortexolone 17α-propionate 1% cream, a new potent antiandrogen for topical treatment of acne vulgaris. A pilot randomized, double-blind comparative study vs. placebo and tretinoin 0·05% cream. Br J Dermatol. 2011;165(1):177–183. PubMed.
Celasco G, Moro L, Bozzella R, et al. Biological profile of cortexolone 17alpha-propionate (CB-03-01), a new topical and peripherally selective androgen antagonist. Arzneimittelforschung. 2004;54(12):881–886. PubMed.
Rosette C, Agan FJ, Mazzetti A, et al. Cortexolone 17α-propionate (clascoterone) is a novel androgen receptor antagonist that inhibits production of lipids and inflammatory cytokines from sebocytes in vitro. J Drugs Dermatol. 2019;18(5):412–418. PubMed.
Rosette C, Rosette N, Mazzetti A, et al. Cortexolone 17α-propionate (clascoterone) is an androgen receptor antagonist in dermal papilla cells in vitro. J Drugs Dermatol. 2019;18(2):197–201. PubMed.
Di Stefano AFD, Radicioni MM, Garhöfer G, et al. Pharmacokinetics, safety, and skin irritation and sensitization potential of clascoterone cream in early-phase clinical study participants. Clin Pharmacol Drug Dev. 2025;14(10):742–753. PubMed.
Bhatia N, Eichenfield LF, Mazzetti A, et al. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis response in patients with acne vulgaris treated with clascoterone. J Drugs Dermatol. 2024;23(6):433–437. PubMed.
Del Rosso J, Stein Gold L, Squittieri N, Thiboutot D. Is there a clinically relevant risk of hyperkalemia with topical clascoterone treatment? J Clin Aesthet Dermatol. 2023;16(6):20–24. PubMed.
Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006.e1–1006.e30. PubMed.
Dhillon S. Clascoterone: first approval. Drugs. 2020;80(16):1745–1750. PubMed.
Cassiopea SpA. A study to evaluate the efficacy and safety of clascoterone solution in treatment of male pattern hair loss (SCALP 1). ClinicalTrials.gov NCT05910450. ClinicalTrials.gov.
Cassiopea SpA. A study to evaluate the efficacy and safety of clascoterone solution in treatment of male pattern hair loss (SCALP2). ClinicalTrials.gov NCT05914805. ClinicalTrials.gov.
Intrepid Therapeutics. A phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of CB-03-01 solution, a comparator solution and vehicle solution in males with androgenetic alopecia. ClinicalTrials.gov NCT02279823. ClinicalTrials.gov.
Stanford University. Clascoterone for steroid-related acne vulgaris in transgender male patients receiving masculinizing hormone therapy. ClinicalTrials.gov NCT05891795. ClinicalTrials.gov.
Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo announces breakthrough phase III topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for clascoterone 5% solution in male hair loss. Komunikat prasowy, 3 grudnia 2025 r. Cosmo.
Cosmo Pharmaceuticals. Phase III 12-month data for clascoterone 5% topical solution confirm positive safety for chronic use and continued hair growth. Komunikat prasowy, 15 kwietnia 2026 r. Cosmo.
Cosmo Pharmaceuticals. Cosmo reports double-digit recurring revenue growth in H1 2026, advances clascoterone 5% topical solution toward regulatory submission, and confirms full-year guidance. Komunikat prasowy, 23 lipca 2026 r. Newsfile.
National Center for Biotechnology Information. PubChem compound summary: cortodoxone (11-deoxycortisol), CID 440707. PubChem.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.
Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.

Winlevi (klaskoteron)