A N-acetilcisteína (NAC, nome genérico acetilcisteína) é a forma N-acetilada do aminoácido L-cisteína. É um medicamento de venda sob prescrição aprovado pela FDA (agência reguladora dos EUA) com dois usos previstos em bula: como antídoto que previne ou atenua a lesão hepática após uma overdose de paracetamol (acetaminofeno) e como mucolítico inalatório (um medicamento que fluidifica o muco). Também é amplamente vendida como suplemento, divulgada principalmente como fonte de cisteína para a glutationa produzida pelo próprio corpo.

O fato regulatório mais importante é incomum: como a NAC foi aprovada como medicamento em 1963, antes que alguém a vendesse como suplemento, a FDA concluiu que ela está legalmente excluída da definição de suplemento alimentar. Desde 2022, a FDA afirma que não tomará medidas, por esse motivo, contra suplementos de NAC que de outra forma seriam legais enquanto avalia uma norma (guia da FDA, 2022).

Esta página resume o que informam as bulas da FDA (rótulos da FDA), os ensaios clínicos e o histórico regulatório da FDA. Ela tem fins apenas educativos e não é aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe	Derivado de aminoácido com grupo tiol (que contém enxofre); antídoto e mucolítico
Fórmula / peso	C₅H₉NO₃S, 163,2 g/mol (PubChem)
Produtos aprovados	Acetadote, injeção IV (aprovado em 2004); solução de acetilcisteína a 10% e 20% para inalação ou uso oral (a marca Mucomyst foi descontinuada)
Doses em bula	Antídoto IV: 300 mg/kg no total ao longo de 20–21 h. Antídoto oral: 140 mg/kg, depois 70 mg/kg a cada 4 h por 17 doses. Inalatória: geralmente 3–5 mL da solução a 20% 3–4 vezes ao dia
Doses em estudos do tipo suplemento	600–2.400 mg/dia por via oral
Meia-vida	5,6 h para a NAC total após administração IV (bula do Acetadote); 6,25 h após uma dose oral
Biodisponibilidade oral	≈4–10%
Situação nos EUA	Medicamento sob prescrição; excluída da definição de suplemento alimentar, mas com discricionariedade na fiscalização (enforcement discretion) da FDA para suplementos desde agosto de 2022
Situação na WADA	Não citada nominalmente na lista de 2026; infusões IV de mais de 100 mL a cada 12 horas são um método proibido (M2.2) fora do atendimento hospitalar legítimo

O que é

A NAC é a L-cisteína com um grupo acetila ligado ao seu nitrogênio amínico; seu nome químico é (2R)-2-acetamido-3-sulfanylpropanoic acid (PubChem). Sua atividade vem do grupo sulfidrila livre (–SH) da cisteína, o mesmo grupo que faz a glutationa funcionar.

Esse grupo explica os dois usos aprovados (bula da solução de acetilcisteína; bula do Acetadote):

Uso	Como se acredita que a NAC age
Mucolítico	O grupo sulfidrila provavelmente rompe as pontes dissulfeto que interligam as proteínas do muco, reduzindo a espessura do muco. O efeito aumenta com o pH e é mais forte entre pH 7 e 9.
Antídoto do paracetamol	Na overdose, as vias hepáticas normais ficam saturadas e mais paracetamol é transformado em um metabólito reativo tóxico que consome a glutationa do fígado. A NAC provavelmente protege o fígado ao manter ou restaurar a glutationa, ou ao se ligar diretamente ao metabólito reativo.

Relação com a glutationa

A glutationa é uma molécula de três aminoácidos (glutamato, cisteína e glicina) que as próprias células produzem. A oferta de cisteína é um dos principais fatores que limitam quanto elas conseguem produzir. No organismo, a NAC é desacetilada em cisteína, que depois é usada para formar glutationa (bula do Acetadote). Por isso a NAC é descrita como uma fonte indireta de glutationa, enquanto os suplementos de glutationa tentam fornecer a molécula pronta. A página sobre a glutationa explica como a própria glutationa oral é mal absorvida.

Os dados comparativos diretos em humanos são limitados. Em um estudo cruzado de 3 semanas com 20 pessoas com síndrome metabólica, os autores relataram que um produto de glutationa sublingual elevou a glutationa no sangue mais do que a glutationa oral ou a NAC. Dois dos quatro autores eram vinculados à Laboratoires Le Stum, um laboratório comercial (Schmitt et al., Redox Biol 2015).

Farmacocinética

Apenas uma pequena parte de uma dose oral chega à corrente sanguínea como NAC. Os estudos distinguem a NAC “reduzida” (o fármaco livre) da NAC “total” (incluindo a NAC ligada a proteínas e a outros tióis):

Fonte	Desenho	Meia-vida	Biodisponibilidade oral
Bula do Acetadote	Dose IV única	5,6 h (NAC total)	Não se aplica
Borgström et al., 1986	10 adultos saudáveis, 600 mg IV e oral	2,27 h (eliminação tardia)	6–10%, dependendo do tipo de comprimido
Olsson et al., 1988	6 adultos saudáveis, 200 mg IV, 400 mg oral	NAC reduzida 1,95 h (IV); NAC total 5,58 h (IV), 6,25 h (oral)	4,0% (reduzida); 9,1% (total)

Outros dados da bula: volume de distribuição de 0,47 L/kg, ligação a proteínas de 66–87% e cerca de 30% da depuração pelos rins. Em pessoas com insuficiência hepática, a meia-vida aumentou 80% e a exposição total 1,6 vez, alterações que a bula não considera clinicamente significativas. Com base na cinética, a bula afirma que a NAC deve estar quase totalmente eliminada 30 horas após uma dose.

Uso médico aprovado

Antídoto para overdose de paracetamol

O Acetadote é indicado para prevenir ou atenuar a lesão hepática após uma quantidade potencialmente hepatotóxica de paracetamol, em adultos e crianças com 5 kg ou mais, após uma overdose aguda ou uma ingestão supraterapêutica repetida (tomar demais ao longo de um período mais longo). A decisão de tratar após uma overdose aguda é tomada principalmente com base no nível de paracetamol no sangue, coletado pelo menos 4 horas após a ingestão e marcado no nomograma revisado de Rumack-Matthew (bula do Acetadote).

A bula apresenta dois esquemas IV, ambos totalizando 300 mg/kg (mostrada a faixa de peso adulto de 41–99 kg; acima disso, as doses ficam limitadas à quantidade para 100 kg):

Esquema	Bolsa 1	Bolsa 2	Bolsa 3	Tempo total
Três bolsas (todos os pacientes com 5 kg ou mais)	150 mg/kg em 1 h	50 mg/kg em 4 h	100 mg/kg em 16 h	21 h
Duas bolsas (somente 41 kg ou mais)	200 mg/kg em 4 h	100 mg/kg em 16 h	Nenhuma	20 h

A bula observa que não se sabe se o esquema de duas bolsas previne a lesão hepática tão bem quanto o de três bolsas, mas ele pode causar menos reações de hipersensibilidade. O momento é o que mais importa: a proteção é maior quando o tratamento começa em até 8 horas, diminui depois disso e é limitada entre 15 e 24 horas, embora o tratamento não deva ser negado porque o horário de ingestão relatado pode estar errado.

O esquema oral mais antigo usa a solução a 20% diluída a 5%: 140 mg/kg como dose de ataque, depois 70 mg/kg a cada 4 horas, num total de 17 doses de manutenção (bula da solução de acetilcisteína).

Mucolítico

A solução para inalação tem indicação em bula como terapia complementar para muco anormal, espesso ou pegajoso em condições como bronquite crônica e enfisema, pneumonia, complicações pulmonares da fibrose cística, cuidados com traqueostomia, atelectasia (colapso pulmonar) causada por tampões de muco e antes de exames brônquicos diagnósticos. Para nebulização com máscara facial ou bocal, a dose usual em bula é de 3–5 mL da solução a 20% (ou 6–10 mL da solução a 10%) 3–4 vezes ao dia (bula da solução de acetilcisteína).

A marca Mucomyst dessa solução (NDA 013601) consta na FDA como descontinuada, com a determinação de que não foi retirada por motivos de segurança ou eficácia; as soluções genéricas continuam disponíveis (Drugs@FDA).

Situação regulatória: NAC em suplementos alimentares

Pela Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (lei federal americana de alimentos, medicamentos e cosméticos), uma substância aprovada como medicamento novo não pode ser vendida como suplemento alimentar, a menos que tenha sido comercializada como suplemento ou alimento antes dessa aprovação ou que a FDA publique uma norma permitindo isso. A NAC foi aprovada como medicamento novo em 14 de setembro de 1963, e a FDA afirma não ter conhecimento de nenhum uso anterior como suplemento ou alimento (guia da FDA, 2022). A cronologia:

Data	Evento
Julho de 2020	Em uma carta de advertência (warning letter) ao vendedor de um produto contra “ressaca” (23 de julho de 2020), a FDA afirma ter concluído que os produtos com NAC estão excluídos da definição de suplemento alimentar, mesmo independentemente das alegações de doença do produto (carta de advertência da FDA)
Junho e agosto de 2021	O Council for Responsible Nutrition (1º de junho) e a Natural Products Association (18 de agosto) apresentam petições cidadãs (citizen petitions) pedindo à FDA que reverta essa posição; a petição da NPA pede, alternativamente, uma norma que permita a NAC em suplementos
24 de novembro de 2021	A FDA emite respostas provisórias e solicita dados de segurança sobre a NAC como suplemento
31 de março de 2022	A FDA nega a petição do CRN e o pedido principal da petição da NPA, confirmando a exclusão; o pedido de norma da NPA continua em aberto
Abril de 2022	A FDA publica uma minuta de guia de discricionariedade na fiscalização
Agosto de 2022	A FDA finaliza o guia “Policy Regarding N-acetyl-L-cysteine”
29 de novembro de 2023	A FDA inclui sua revisão sistemática da literatura sobre a segurança da NAC em sua agenda de revisão por pares (comunicado da FDA)

Pelo guia final, a FDA não pretende se opor a produtos com NAC rotulados como suplementos alimentares que de outra forma seriam suplementos legais. A FDA explicou que sua análise inicial não havia revelado preocupações de segurança e que suplementos de NAC eram vendidos nos EUA havia mais de 30 anos. A política não abrange produtos que aleguem diagnosticar, tratar, curar, mitigar ou prevenir uma doença, nem produtos adulterados ou com rotulagem incorreta por outros motivos. Ela vale até que a FDA conclua uma norma para permitir a NAC em suplementos ou negue o pedido de norma da petição da NPA (guia da FDA, 2022). O guia não é vinculante. A FDA disse que, se não identificar preocupações de segurança, provavelmente proporá uma norma permitindo a NAC em suplementos; sua atualização pública mais recente sobre o tema é o aviso de novembro de 2023 citado acima (comunicado da FDA).

Essa é uma questão diferente da glutationa, que é vendida como ingrediente de suplementos e cuja principal preocupação para a FDA são injeções contaminadas feitas por manipulação (compounding).

A NAC não é citada nominalmente na Lista Proibida da Agência Mundial Antidopagem (WADA). Infusões ou injeções intravenosas de mais de 100 mL a cada 12 horas são um método proibido (M2.2), a menos que recebidas durante tratamento hospitalar, cirurgia ou exames diagnósticos clínicos (Lista Proibida 2026 da WADA).

O que a pesquisa mostra

Overdose de paracetamol

O papel da NAC como antídoto se apoia principalmente em grandes séries de casos, e não em estudos controlados por placebo:

Estudo	Pacientes	Achado
Smilkstein et al., NEJM 1988	2.540 tratados com o esquema oral de 72 horas (estudo multicêntrico dos EUA, 1976–1985)	Hepatotoxicidade em 6,1% dos pacientes com risco provável tratados em até 10 h vs. 26,4% quando tratados entre 10 e 24 h; efeito protetor independentemente do nível de paracetamol quando iniciado em até 8 h
Banco de dados observacional da bula do Acetadote	Pacientes de alto risco que receberam 300 mg/kg IV	Hepatotoxicidade em 2 de 53 (4%) tratados em até 8 h vs. 21 de 48 (44%) tratados após 15 h

Na série de 1988, não houve mortes claramente causadas pelo paracetamol entre os pacientes cujo tratamento começou em até 16 horas (Smilkstein et al., 1988).

DPOC e bronquite crônica

A NAC oral foi testada em estudos longos para doença pulmonar crônica. Os resultados dependem do estudo:

Estudo	Desenho	Dose e duração	Resultado
BRONCUS (Decramer 2005)	ECR, 523 pacientes com DPOC, Europa	600 mg/dia, 3 anos	Nenhum efeito sobre o declínio da função pulmonar ou as exacerbações (HR 0,99; IC 95% 0,89–1,10)
PANTHEON (Zheng 2014)	ECR, 1.006 pacientes com DPOC moderada a grave, China	600 mg duas vezes ao dia, 1 ano	1,16 vs. 1,49 exacerbações por paciente-ano (RR 0,78; IC 95% 0,67–0,90)

O PANTHEON foi financiado pela Zambon, fabricante de NAC. Uma revisão Cochrane de 38 estudos (10.377 participantes) sobre mucolíticos orais, incluindo a NAC, constatou que os pacientes tinham maior probabilidade de permanecer livres de exacerbações (OR de Peto 1,73; IC 95% 1,56–1,91), sendo necessário tratar cerca de 8 pessoas por 9 meses para manter mais uma livre de exacerbações. Os revisores ressaltaram que estudos mais recentes e mais longos mostraram benefícios menores que os mais antigos e encontraram pouco efeito sobre a função pulmonar ou a qualidade de vida (Poole et al., Cochrane 2019).

Fibrose pulmonar idiopática

No estudo PANTHER-IPF, um braço com três medicamentos (prednisona, azatioprina e NAC) foi interrompido por preocupações de segurança. Na comparação que continuou entre 133 pacientes com NAC isolada e 131 com placebo, a NAC não retardou a perda de capacidade pulmonar (a capacidade vital forçada caiu 0,18 vs. 0,19 L em 60 semanas, p = 0,77) (Martinez et al., NEJM 2014).

Proteção renal com contraste

A NAC oral era amplamente administrada para proteger os rins antes da angiografia. O estudo PRESERVE randomizou 5.177 pacientes de alto risco (4.993 analisados) para 5 dias de NAC oral ou placebo. O desfecho combinado de morte, diálise ou piora persistente da função renal em 90 dias ocorreu em 4,6% vs. 4,5% (OR 1,02; IC 95% 0,78–1,33), sem diferença na lesão renal associada ao contraste (Weisbord et al., NEJM 2018).

Transtorno por uso de cannabis

A NAC foi estudada para dependência porque pesquisas em animais sugerem que ela modula a sinalização do glutamato nos circuitos de recompensa do cérebro. Os resultados não se repetiram entre as faixas etárias:

Adolescentes: em um ECR de 8 semanas com 116 pessoas de 15–21 anos, a NAC 1.200 mg duas vezes ao dia dobrou a chance de um exame de urina negativo para cannabis em comparação com placebo (OR 2,4; IC 95% 1,1–5,2) (Gray et al., Am J Psychiatry 2012).
Adultos: em um ECR de 12 semanas com 302 adultos na mesma dose, não houve diferença (OR 1,00; IC 95% 0,63–1,59; 22,3% vs. 22,4% de exames negativos) (Gray et al., Drug Alcohol Depend 2017).

Exercício e músculo

As evidências sobre treino são escassas e apontam em duas direções:

Pessoas com glutationa baixa: os pesquisadores avaliaram 100 pessoas e selecionaram 36 com glutationa no sangue baixa, moderada ou alta. Em um estudo cruzado duplo-cego, a NAC (relatada como 2 × 600 mg duas vezes ao dia) por 30 dias melhorou o VO₂máx, o contrarrelógio e o desempenho no sprint de Wingate em 13,6%, 15,4% e 11,4%, apenas no grupo com glutationa baixa. Ela não alterou o desempenho nem o estado redox nos grupos moderado e alto (Paschalis et al., Free Radic Biol Med 2018).
Recuperação de dano muscular: em um estudo cruzado, 10 homens tomaram NAC a 20 mg/kg/dia ou placebo após 300 contrações excêntricas (de alongamento muscular). A NAC reduziu marcadores de inflamação e a perda precoce de força, mas também atenuou a ativação de sinais de crescimento muscular (Akt, mTOR e p70S6K) e de um fator de reparo muscular. O desempenho estava totalmente recuperado em 8 dias apenas com placebo (Michailidis et al., Am J Clin Nutr 2013).

O segundo estudo é relevante para a ideia comum de que mais antioxidante é sempre melhor: em pessoas com glutationa normal, a NAC extra pode interferir na sinalização que impulsiona o reparo após treinos intensos.

Proteção do fígado durante o uso de esteroides anabolizantes

A NAC é frequentemente divulgada como “suporte hepático” junto com esteroides anabolizantes orais como Anadrol ou Anavar. Não foram encontrados estudos controlados em humanos sobre esse uso. Os dados vêm de animais: em 24 ratos machos que receberam decanoato de nandrolona por 6 semanas, adicionar NAC (150 mg/kg por dia) reduziu parcialmente o aumento das enzimas hepáticas, as alterações lipídicas e a fibrose hepática (Mohammadpour-Asl et al., J Steroid Biochem Mol Biol 2026). Não se pode supor que esses resultados se apliquem a pessoas. O uso aprovado como antídoto diz respeito ao paracetamol, um mecanismo diferente de lesão hepática.

Efeitos colaterais e riscos

Uso IV: reações de hipersensibilidade

O principal risco da NAC IV é uma reação de hipersensibilidade aguda (anafilactoide), geralmente durante a dose de ataque. A bula relata as taxas de um estudo canadense com 4.709 adultos tratados entre 1980 e 2005 (bula do Acetadote):

Reação (adultos)	Incidência
Qualquer reação de hipersensibilidade	8%
Urticária ou rubor facial	6,1%
Coceira	4,3%
Sintomas respiratórios (tosse, chiado, aperto no peito, broncoespasmo)	1,9%
Inchaço (edema)	1,6%
Pressão arterial baixa	0,1%
Anafilaxia	0,1%

Em um estudo australiano com 180 pacientes, 17% tiveram uma reação de hipersensibilidade aguda (18% com uma infusão de ataque de 15 minutos e 14% com uma de 60 minutos). Em estudos observacionais citados na bula, o esquema de duas bolsas foi associado a menos reações; por exemplo, 4% vs. 16% em três hospitais dinamarqueses. Foram relatados casos de anafilaxia fatal após a comercialização. Outras advertências da bula:

Sobrecarga de líquidos: a NAC IV pode causar sobrecarga de líquidos que leva a sódio baixo, convulsões e morte, por isso os volumes são reduzidos para pacientes com menos de 40 kg ou com restrição de líquidos.
Asma: pacientes com asma devem ser monitorados de perto.
Overdose de NAC: foram relatados anafilaxia, edema cerebral (inchaço do cérebro) e síndrome hemolítico-urêmica, incluindo casos fatais, após overdose de acetilcisteína.

Uso oral e inalatório

A NAC oral, principalmente nas doses altas do antídoto, pode causar náusea, vômitos e outros sintomas gástricos; erupção na pele, com ou sem febre leve, é rara. A NAC inalada pode causar broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas) imprevisível, mesmo em pacientes que já a usaram antes sem problemas. Outros efeitos relatados incluem feridas na boca (estomatite), náusea, coriza, sonolência e aperto no peito, além de um cheiro desagradável (bula da solução de acetilcisteína).

Em doses na faixa de suplementos, em um estudo de 1 ano (1.200 mg/dia), eventos adversos ocorreram em 29% dos pacientes com NAC vs. 26% com placebo (Zheng et al., 2014).

Interações

Nitroglicerina: a NAC intensifica o efeito vasodilatador da nitroglicerina. Em um estudo duplo-cego com 46 pacientes com angina instável, nitroglicerina IV mais NAC IV (5 g a cada 6 horas) causou pressão arterial baixa sintomática em 7 pacientes vs. 0 com nitroglicerina isolada (Horowitz et al., Circulation 1988).
Carvão ativado: o carvão adsorve a NAC no tubo de ensaio e pode reduzir seu efeito quando ambos são usados na overdose (bula da solução de acetilcisteína).
Misturas para nebulizador: a solução é incompatível com alguns antibióticos na mesma mistura, incluindo tetraciclina, oxitetraciclina, lactobionato de eritromicina e ampicilina.

Gravidez e fertilidade

Na overdose de paracetamol durante a gravidez, a bula alerta que atrasar o tratamento pode aumentar o risco para a mãe e o feto; tanto o paracetamol quanto a NAC atravessam a placenta. Estudos em animais não encontraram danos ao feto com doses orais semelhantes à dose de tratamento IV. Em ratas, uma dose IV alta (1.000 mg/kg/dia) reduziu acentuadamente a fertilidade, efeito não observado com 300 mg/kg/dia; sua relevância para pessoas é desconhecida (bula do Acetadote).

Pontos principais

Antes de tudo, um antídoto aprovado. A NAC é o tratamento padrão para prevenir lesão hepática após overdose de paracetamol e funciona melhor quando iniciada em até 8 horas.
Um bloco de construção da glutationa. A NAC fornece cisteína, que as células usam para produzir glutationa; ela não fornece a glutationa em si, e a biodisponibilidade oral da NAC é de apenas cerca de 4–10%.
Uma zona cinzenta legal para suplementos. A FDA entende que a NAC está excluída da definição de suplemento alimentar porque foi aprovada como medicamento em 1963, mas desde 2022 aplica discricionariedade na fiscalização a suplementos sem alegações de doença.
Evidências mistas fora da bula. Os resultados foram positivos em um grande estudo de DPOC, mas negativos em outro, e negativos na fibrose pulmonar e na lesão renal por contraste; um benefício para cannabis em adolescentes não se repetiu em adultos.
Efeitos antioxidantes podem ter dois lados. A NAC melhorou o desempenho apenas em pessoas com glutationa baixa e, em um estudo, atenuou a sinalização de reparo muscular após exercício lesivo.
Os principais riscos dependem da via. O uso IV traz reações de hipersensibilidade (cerca de 8% dos adultos em uma grande série), o uso inalatório pode desencadear broncoespasmo e a NAC pode ampliar a queda de pressão causada pela nitroglicerina.

Fontes

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Cumberland Pharmaceuticals. Acetadote (acetylcysteine) injection prescribing information, revisada em 11/2024. DailyMed.
Hospira. Acetylcysteine solution, USP 10% and 20% prescribing information. DailyMed.
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Food and Drug Administration. Policy Regarding N-acetyl-L-cysteine: Guidance for Industry. Agosto de 2022. Processo FDA-2022-D-0490. FDA.
Food and Drug Administration. FDA Releases Final Guidance on Enforcement Discretion for Certain NAC Products. Comunicado (constituent update), 1º de agosto de 2022; atualizado em 29 de novembro de 2023. FDA.
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NAC (N-acetilcisteína)