La terbutalina es un agonista adrenérgico beta-2 selectivo: un fármaco que abre las vías respiratorias al relajar el músculo liso que las rodea. En EE. UU. se vende en comprimidos orales (Brethine y genéricos) y como inyección bajo la piel, ambos aprobados para prevenir y revertir el broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias) en el asma, la bronquitis y el enfisema. No es un esteroide ni una hormona.
El dato de seguridad más importante es una advertencia en recuadro (boxed warning) que la FDA (agencia estadounidense del medicamento) añadió en 2011. La terbutalina no debe usarse para el tratamiento prolongado del parto prematuro, debido a problemas cardíacos y muertes maternas. Fuera de la medicina, la terbutalina despierta interés como pariente del clenbuterol y del albuterol. Un puñado de pequeños ensayos daneses en hombres jóvenes sanos encontró aumentos modestos de masa magra y de potencia en sprint, algunos con dosis superiores al uso médico habitual. Está prohibida en el deporte en todo momento.
Esta página resume lo que informan las fichas técnicas de la FDA, el historial de seguridad de la FDA, los ensayos clínicos y la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA). Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Agonista adrenérgico beta-2 selectivo (broncodilatador simpaticomimético); no es un esteroide |
| Marcas / aprobación en EE. UU. | Comprimidos Brethine (NDA 017849, aprobado en 1976); comprimidos e inyección genéricos |
| Vías en EE. UU. | Comprimido oral; inyección subcutánea. Los inhaladores de EE. UU. (Brethaire, Bricanyl aerosol) están descontinuados |
| Concentraciones | Comprimidos de 2,5 mg y 5 mg; inyección de 1 mg/mL |
| Dosis en ficha técnica (adultos) | Oral 5 mg tres veces al día, máx. 15 mg/24 h; inyección 0,25 mg, máx. 0,5 mg en 4 h |
| Vida media (fichas técnicas) | Unas 3,4 h tras dosis oral en pacientes con asma; 5,7 h de vida media terminal media tras una inyección de 0,5 mg |
| Advertencia en recuadro | No apta para tocólisis prolongada (detener el parto prematuro); la forma oral no es apta para ninguna tocólisis |
| Situación en EE. UU. | Solo con receta |
| Situación ante la AMA | Prohibida en todo momento (S3 agonistas beta-2); sin excepción de dosis inhalada para la terbutalina |
Qué es
La terbutalina es una pequeña molécula sintética similar a las catecolaminas, 5-[2-(tert-butylamino)-1-hydroxyethyl]benzene-1,3-diol, con la fórmula C₁₂H₁₉NO₃ y un peso molecular de 225,28 g/mol (PubChem). El medicamento es la sal sulfato, (C₁₂H₁₉NO₃)₂·H₂SO₄, de peso molecular 548,65. Un comprimido de 5 mg de sulfato de terbutalina contiene 4,1 mg de base libre (ficha técnica de los comprimidos).
La inyección y los comprimidos de Bricanyl se aprobaron en EE. UU. en 1974 y 1975 (Drugs@FDA, NDA 017466; Drugs@FDA, NDA 017618); ambos productos de marca están hoy descontinuados. Los comprimidos Brethine siguen figurando como producto con receta (Drugs@FDA, NDA 017849). Los inhaladores de dosis medida que se vendieron en EE. UU. están descontinuados (Drugs@FDA, NDA 018762; NDA 018000).
Cómo actúa
Según las fichas técnicas, la terbutalina actúa preferentemente sobre los receptores beta-2 (ficha técnica de los comprimidos):
- La estimulación del receptor activa la adenilato ciclasa, que eleva el AMP cíclico (cAMP) dentro de la célula.
- Más cAMP relaja el músculo liso bronquial y reduce la liberación de mediadores alérgicos de los mastocitos.
- Los receptores beta-2 también existen en el corazón humano, en una proporción del 10–50 % según la ficha técnica; su función precisa no se ha establecido.
La ficha técnica de los comprimidos señala que la función pulmonar cambió proporcionalmente más que la frecuencia cardíaca o la presión arterial tras la dosis oral. La ficha técnica de la inyección indica que los estudios controlados con terbutalina subcutánea no mostraron un efecto beta-2 preferente (ficha técnica de la inyección).
Farmacocinética
Según las fichas técnicas estadounidenses de los comprimidos y la inyección:
| Parámetro | Comprimido oral de 5 mg | Subcutánea 0,5 mg |
|---|---|---|
| Sujetos | 17 hombres sanos | 17 hombres sanos |
| Concentración plasmática máxima media | 8,3 ng/mL | 9,6 ng/mL |
| Mediana del tiempo hasta el máximo | 2 h (rango 1–3) | 0,5 h (rango 0,08–1) |
| AUC media, 0–48 h | 54,6 h·ng/mL | 29,4 h·ng/mL |
| Vida media | Unas 3,4 h (dosis oral en pacientes con asma) | 5,7 h de vida media terminal media (9 de 17 sujetos) |
Otros puntos de las fichas técnicas:
- Absorción oral incompleta. En un estudio pequeño, solo el 30–50 % de una dosis oral se recuperó en la orina al cabo de 3 días, y el resto en las heces, lo que puede indicar una absorción deficiente.
- Vida media variable tras la inyección. En un estudio, la vida media fue de unas 2,9 h en 10 de 14 pacientes, pero de 6–14 h en los otros 4.
- Eliminación renal. Alrededor del 90 % de una dosis inyectada se excreta en la orina a las 96 horas, cerca del 60 % sin cambios. El conjugado sulfato es el metabolito principal.
- Inicio de acción. Tras los comprimidos, el flujo de aire cambia en 30 minutos y alcanza su máximo a las 2–3 horas, con efectos que duran 4 horas o más. Tras la inyección, se produce un aumento clínicamente significativo del FEV₁ (aire espirado en un segundo) en 15 minutos.
- Atraviesa la placenta. Los niveles en sangre umbilical fueron del 11–48 % de los niveles maternos tras una dosis IV al final del embarazo.
La terbutalina inhalada se acumula con el uso diario. En 12 hombres entrenados que inhalaban 2 mg/día, los niveles séricos máximos fueron de 6,4 ng/mL tras 7 días frente a 4,9 ng/mL tras la primera dosis, y la excreción urinaria también fue mayor (Krogh et al., Med Sci Sports Exerc 2017).
Uso médico aprobado
Ambas fichas técnicas estadounidenses aprueban la terbutalina para la prevención y reversión del broncoespasmo en pacientes de 12 años o más con asma, y del broncoespasmo reversible asociado a bronquitis y enfisema (ficha técnica de los comprimidos; ficha técnica de la inyección).
| Forma | Población | Dosis en ficha técnica |
|---|---|---|
| Comprimidos | Adultos | 5 mg aproximadamente cada 6 horas, tres veces al día durante la vigilia; puede reducirse a 2,5 mg tres veces al día si los efectos secundarios son molestos; no más de 15 mg en 24 h |
| Comprimidos | 12–15 años | 2,5 mg tres veces al día; no más de 7,5 mg en 24 h |
| Comprimidos | Menores de 12 años | No recomendado |
| Inyección | 12 años en adelante | 0,25 mg por vía subcutánea en la zona deltoidea lateral; una segunda dosis de 0,25 mg a los 15–30 minutos si es necesario; no más de 0,5 mg en 4 h |
La inyección está indicada solo para uso subcutáneo, no para infusión intravenosa. Ambas fichas técnicas advierten que necesitar más dosis de lo habitual puede indicar un empeoramiento del asma, y que los agonistas beta por sí solos pueden no controlar el asma sin un tratamiento antiinflamatorio como los corticoesteroides.
Parto prematuro: un uso no aprobado con advertencia en recuadro
La terbutalina se usó durante mucho tiempo fuera de indicación para retrasar el parto prematuro (tocólisis), incluso en comprimidos orales y mediante bomba subcutánea en casa. El 17 de febrero de 2011, la FDA anunció una advertencia en recuadro y una contraindicación para ambas formas (FDA Drug Safety Communication, 2011; copia archivada):
- Inyección: no debe usarse para la prevención ni el tratamiento prolongado (más de 48–72 horas) del parto prematuro, ni en el hospital ni en régimen ambulatorio.
- Comprimidos: no deben usarse para la prevención ni para ningún tratamiento del parto prematuro, porque no se ha demostrado que funcionen y conllevan riesgos de seguridad similares.
La revisión de la base de datos de eventos adversos de la FDA encontró 16 muertes maternas notificadas desde la comercialización inicial en 1976 hasta 2009. También encontró 12 eventos cardiovasculares maternos graves notificados entre 1998 y julio de 2009, entre ellos arritmias, infarto de miocardio, edema pulmonar, hipertensión y taquicardia. La FDA concluyó que los riesgos superaban cualquier posible beneficio del uso inyectable prolongado o de cualquier uso oral en el embarazo.
Los ensayos respaldan la falta de beneficio. Una revisión Cochrane de 4 ensayos (234 mujeres) no encontró evidencia de que la terapia de mantenimiento con bomba de terbutalina mejorara los resultados neonatales. La edad gestacional al nacer difirió en −0,14 semanas frente a una bomba de solución salina (IC del 95 %: −1,66 a 1,38) (Chawanpaiboon et al., Cochrane 2014). Otra revisión Cochrane concluyó que la evidencia no respalda los betamiméticos orales como terapia de mantenimiento tras una amenaza de parto prematuro (Dodd et al., Cochrane 2012).
Qué muestra la investigación sobre músculo, grasa y rendimiento
Los agonistas beta-2 son anabólicos en roedores, por lo que despiertan interés en el culturismo (Jessen et al., Scand J Med Sci Sports 2018). La evidencia en humanos sobre la terbutalina procede sobre todo de un grupo de investigación de la Universidad de Copenhague. Los ensayos de Copenhague fueron pequeños (9–67 participantes), cortos (4 semanas), realizados en hombres jóvenes sanos, y usaron sobre todo terbutalina inhalada, que no se vende en EE. UU. Ninguno se diseñó para evaluar la pérdida de grasa como objetivo principal.
Masa magra y composición corporal
| Ensayo | Diseño | Dosis de terbutalina | Resultado frente a placebo |
|---|---|---|---|
| Hostrup et al., J Appl Physiol 2015 | ECA, 18 hombres entrenados, 4 semanas | Oral, 5 mg por cada 30 kg de peso corporal dos veces al día | Masa magra +1,95 kg; fuerza del cuádriceps +97 N; fibras musculares tipo I y tipo II más grandes |
| Jessen et al., Scand J Med Sci Sports 2018 | ECA, 67 hombres, 4 semanas, tres brazos de entrenamiento | Inhalada, 8 × 0,5 mg/día | Masa magra +1,03 kg (IC del 95 %: 0,29–1,76) sin entrenamiento; +1,04 kg (IC del 95 %: 0,16–1,93) con entrenamiento de fuerza; sin aumento con entrenamiento de resistencia aeróbica. Sin cambios en la masa grasa ni en la tasa metabólica en reposo |
| Jessen et al., J Physiol 2022 | ECA, 21 hombres sanos, 4 semanas | Inhalada, 4 mg/día | Captación de glucosa estimulada por insulina +27 %; el cambio se correlacionó con el aumento de masa magra |
Puntos a tener en cuenta:
- La dosis oral del ensayo de 2015 dependía del peso (5 mg por cada 30 kg, dos veces al día), mientras que la ficha técnica estadounidense fija un máximo de 15 mg/día.
- La dosis inhalada de 4 mg/día fue descrita por los autores como «casi terapéutica». Aun así, es una dosis diaria en personas sanas sin enfermedad respiratoria.
- No se demostró efecto sobre la pérdida de grasa. En el ensayo más grande, la masa grasa no cambió de forma distinta que con placebo.
- Solo datos a corto plazo. Los ensayos anteriores duraron 4 semanas y no informaron resultados a largo plazo sobre músculo, corazón o seguridad.
Fuerza y rendimiento en sprint
Dosis únicas altas mejoraron los esfuerzos máximos cortos en pequeños ensayos cruzados:
| Ensayo | n | Dosis | Resultado principal frente a placebo |
|---|---|---|---|
| Hostrup et al., Eur J Appl Physiol 2014 | 9 hombres entrenados | Inhalada 15 mg (30 × 0,5 mg) | Fuerza del cuádriceps 738 frente a 681 N; sprint de 30 s potencia máxima +2,2 %, potencia media +3,3 %; sin cambios en una contrarreloj de 100 kcal |
| Kalsen et al., Med Sci Sports Exerc 2016 | 9 hombres moderadamente entrenados | Inhalada 15 mg | Sprint de 10 s potencia media +8,3 %, potencia máxima +7,8 %; degradación más rápida del glucógeno muscular |
| Sanchez et al., Eur J Appl Physiol 2013 | 7 atletas masculinos de competición | Oral 8 mg | Sin mejora del rendimiento aeróbico ni en sprint; la fuerza máxima disminuyó; todos los participantes tuvieron efectos secundarios como temblor |
La dosis inhalada de 15 mg de estos ensayos está muy por encima de los 4 mg/día usados en los estudios crónicos. Los autores la llamaron «dosis alta»; produjo niveles plasmáticos de unos 23,6 ng/mL a los 30 minutos. Como comparación, la ficha técnica informa un máximo medio de 8,3 ng/mL tras un comprimido de 5 mg.
Rendimiento de resistencia
La terbutalina no mejoró la resistencia en los ensayos revisados aquí:
- 2 mg o 4 mg inhalados no cambiaron el tiempo en 3 km de carrera en 16 hombres y mujeres sanos, aunque sí aumentaron el FEV₁ y el lactato tras la carrera (Molphy et al., Int J Sports Physiol Perform 2019).
- 15 mg inhalados no cambiaron una contrarreloj en bicicleta de 300 kcal en 9 hombres entrenados, aunque aumentaron la quema de carbohidratos durante el ejercicio submáximo (Kalsen et al., J Appl Physiol 2014).
- En 21 hombres entrenados que hicieron 4 semanas de entrenamiento de alta intensidad, añadir terbutalina inhalada a diario redujo la mejora del rendimiento (6,1 % frente a 11,6 % sin ella). También atenuó la mejora del consumo máximo de oxígeno (VO₂max) y desplazó el músculo hacia un perfil de contracción rápida (Hostrup et al., J Physiol 2018).
- Con 4 semanas de terbutalina inhalada, el VO₂max relativo a la masa corporal descendió en comparación con placebo, y el contenido muscular de proteínas de la cadena respiratoria mitocondrial bajó un 11 % (Lemminger et al., Scand J Med Sci Sports 2019).
Qué dicen los metaanálisis sobre los agonistas beta-2 como clase
Dos metaanálisis de 2020–2021 agruparon ensayos aleatorizados de agonistas beta-2 en personas sanas sin asma:
| Resultado | Estudios | Resultado agrupado |
|---|---|---|
| Fuerza, sprint y potencia (esfuerzos de 1 minuto o menos) | 34 estudios | Mejora de alrededor del 5 % (diferencia estandarizada 0,29, IC del 95 %: 0,16–0,42); mayor con uso oral, prohibido o de varias semanas |
| Rendimiento aeróbico (esfuerzos de más de 1 minuto) | 47 estudios | Sin efecto (diferencia estandarizada 0,051, IC del 95 %: −0,020 a 0,122) |
Fuentes: Riiser et al., Br J Sports Med 2020; Riiser et al., Br J Sports Med 2021. La primera revisión señaló que no está claro si las dosis que permite la AMA mejoran el rendimiento.
Efectos secundarios y riesgos
Advertencia en recuadro: tocólisis
La ficha técnica de los comprimidos indica que la terbutalina oral no está aprobada y no debe usarse para la tocólisis aguda ni de mantenimiento. La ficha técnica de la inyección indica que no debe usarse para la tocólisis prolongada más allá de 48–72 horas. Ambas enumeran las mismas reacciones graves notificadas en mujeres embarazadas (ficha técnica de los comprimidos; ficha técnica de la inyección):
- en la madre: frecuencia cardíaca rápida, glucemia alta transitoria, potasio bajo, arritmias, edema pulmonar (líquido en los pulmones), isquemia miocárdica (menor flujo sanguíneo al músculo cardíaco) y muerte;
- en el bebé: aumento de la frecuencia cardíaca fetal y glucemia baja tras el nacimiento.
Corazón y vasos sanguíneos
Las fichas técnicas advierten que la terbutalina, como todos los agonistas beta, puede producir cambios clínicamente significativos en el pulso, la presión arterial o los síntomas. Se ha informado que los agonistas beta causan cambios en el ECG, como aplanamiento de la onda T, prolongación del QTc y descenso del ST. Las fichas técnicas aconsejan precaución en personas con insuficiencia coronaria, arritmias, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes o trastornos convulsivos. También se han notificado convulsiones raras.
En animales de laboratorio (minicerdos, roedores y perros), los agonistas beta administrados junto con metilxantinas como la teofilina causaron arritmias y muerte súbita con daño del músculo cardíaco. La relevancia clínica en personas se desconoce, según las fichas técnicas.
Para la clase de los agonistas beta-2, un metaanálisis de ensayos controlados con placebo en asma y EPOC encontró que una dosis única aumentó la frecuencia cardíaca en 9,12 latidos/min y redujo el potasio en 0,36 mmol/L. En ensayos de 3 días a 1 año de duración, los agonistas beta-2 aumentaron el riesgo de un evento cardiovascular (RR 2,54, IC del 95 %: 1,59–4,05), principalmente por taquicardia sinusal (Salpeter et al., Chest 2004). Son datos de clase, no específicos de la terbutalina.
Potasio, glucemia y sobredosis
- Potasio bajo (hipopotasemia). Los agonistas beta pueden causar una hipopotasemia significativa al desplazar el potasio al interior de las células, lo que puede dañar el corazón. Suele ser transitoria.
- Glucemia. Dosis IV altas han empeorado la diabetes y la cetoacidosis.
- Sobredosis. Los signos esperables incluyen convulsiones, angina, presión arterial alta o baja, frecuencias cardíacas de hasta 200 latidos/min, arritmias, temblor e hipopotasemia. No existe un antídoto específico.
Efectos secundarios frecuentes (tasas de la ficha técnica)
| Reacción | Comprimidos, 5–15 mg/día (n = 199) | Inyección 0,25 mg (n = 77) | Inyección 0,5 mg (n = 205) |
|---|---|---|---|
| Nerviosismo | 35,0 % | 16,9 % | 30,7 % |
| Temblor | 15,0 % | 7,8 % | 38 % |
| Dolor de cabeza | 7,5 % | 7,8 % | 8,8 % |
| Palpitaciones | 5,0 % | 7,8 % | 22,9 % |
| Somnolencia | 5,5 % | 11,7 % | 9,8 % |
| Mareo | 3,5 % | 1,3 % | 10,2 % |
| Taquicardia | 3,5 % | 1,3 % | 1,5 % |
| Náuseas (vómitos) | 3,0 % | 1,3 % | 3,9 % |
La ficha técnica de los comprimidos informa que estos efectos tienden a disminuir con el uso continuado. También se han notificado elevaciones raras de las enzimas hepáticas y vasculitis por hipersensibilidad.
Interacciones
Las fichas técnicas enumeran estas interacciones:
- Otros simpaticomiméticos (fármacos de tipo estimulante que actúan sobre los receptores de adrenalina): no se recomienda el uso combinado por los efectos cardíacos aditivos.
- Inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos: usar solo con extrema precaución, incluso en las 2 semanas posteriores a suspenderlos, porque los efectos vasculares pueden potenciarse.
- Betabloqueantes: bloquean el efecto de la terbutalina y pueden causar broncoespasmo grave en personas con asma.
- Diuréticos de asa y tiazídicos: los cambios en el ECG y el potasio bajo pueden empeorar de forma aguda, sobre todo por encima de la dosis recomendada del agonista beta.
Quién no debe usarla
Las fichas técnicas contraindican la terbutalina para la tocólisis, como se describe arriba, y en personas con hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas. No se recomienda en menores de 12 años. Las fichas técnicas también recogen hallazgos en animales: las crías de ratas que recibieron terbutalina al final de la gestación mostraron cambios en el comportamiento y en el desarrollo cerebral, y las ratas alimentadas con dosis altas durante 2 años desarrollaron tumores benignos del mesovario (el tejido que sostiene el ovario).
Situación legal y uso en el deporte
Estados Unidos. Los comprimidos y la inyección de terbutalina son medicamentos de venta solo con receta. Actualmente no se comercializa ningún producto de terbutalina inhalada en EE. UU.
AMA. La Lista de Prohibiciones 2026 de la AMA incluye la terbutalina en S3 agonistas beta-2, que están prohibidos en todo momento, en competición y fuera de ella. Todas las sustancias de S3 son «sustancias especificadas» según las normas de la AMA. La lista exceptúa el salbutamol, el formoterol, el salmeterol y el vilanterol inhalados hasta dosis determinadas, pero la terbutalina no tiene excepción por ninguna vía. Por tanto, un deportista con asma que la necesite requiere una Autorización de Uso Terapéutico (AUT, o TUE por sus siglas en inglés).
Puntos clave
- Un fármaco aprobado para el asma, no un esteroide. Las fichas técnicas estadounidenses cubren comprimidos orales (hasta 15 mg/día) e inyección subcutánea para el broncoespasmo en personas de 12 años o más.
- Una advertencia en recuadro para el embarazo. Desde 2011, la FDA advierte contra el uso inyectable prolongado o cualquier uso oral para el parto prematuro, tras informes de 16 muertes maternas y eventos cardíacos graves.
- Algo de crecimiento muscular en ensayos pequeños. Ensayos de cuatro semanas en hombres jóvenes sanos encontraron alrededor de 1–2 kg más de masa magra que con placebo. La masa grasa no bajó y no existen datos a largo plazo.
- Potencia en sprint, no resistencia. Dosis únicas altas aumentaron la potencia en sprint y la fuerza en algunos ensayos pequeños. La resistencia no mejoró, y el uso diario atenuó las mejoras del entrenamiento por intervalos.
- Los efectos sobre el corazón y el potasio son los principales riesgos. El temblor, el nerviosismo y las palpitaciones son frecuentes; la taquicardia, las arritmias, los cambios en el ECG y el potasio bajo son las preocupaciones graves.
- Prohibida en el deporte en todo momento. La lista 2026 de la AMA prohíbe la terbutalina en S3 sin excepción de dosis inhalada, por lo que los deportistas necesitan una AUT.
Fuentes
- Chartwell RX. Terbutaline sulfate tablets, USP, prescribing information (revisada 02/2023). DailyMed.
- Fresenius Kabi USA. Terbutaline sulfate injection, USP, prescribing information (revisada 04/2022). DailyMed.
- Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: New warnings against use of terbutaline to treat preterm labor. 17 de febrero de 2011. FDA; copia archivada.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Brethine, NDA 017849; Bricanyl injection, NDA 017466; Bricanyl tablets, NDA 017618; Brethaire, NDA 018762; Bricanyl aerosol, NDA 018000. NDA 017849; NDA 017466; NDA 017618; NDA 018762; NDA 018000.
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