La tesamorelina es una versión sintética de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH), la hormona hipotalámica que indica a la hipófisis que libere hormona del crecimiento (GH). La comercializa Theratechnologies como Egrifta y es el único fármaco de la familia de la GHRH con una aprobación vigente de la FDA (agencia estadounidense del medicamento): desde 2010 está aprobada para reducir el exceso de grasa abdominal en adultos con lipodistrofia asociada al VIH (Drugs@FDA).

A diferencia de la sermorelina, el Mod GRF 1-29 y el CJC-1295, que se construyen sobre el fragmento corto de 29 aminoácidos de la GHRH, la tesamorelina es la hormona completa de 44 aminoácidos con un único grupo protector químico añadido. Su base de evidencia también es de otra naturaleza: dos ensayos aleatorizados de fase 3 con más de 800 pacientes, además de ensayos controlados más pequeños sobre grasa hepática, obesidad y cognición. Aun así, la ficha técnica (etiqueta de la FDA) deja claro que no es un fármaco para adelgazar, y ningún ensayo la ha probado para ganar músculo ni para el rendimiento deportivo en personas sanas.

Esta página resume lo que informan la ficha técnica de la FDA, los ensayos aleatorizados y los organismos reguladores. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase	Análogo sintético de la GHRH; GHRH(1-44) completa con un grupo hexenoílo N-terminal
Otros nombres	TH9507, acetato de tesamorelina, Egrifta, Egrifta SV, Egrifta WR
Aprobación	FDA, 10 de noviembre de 2010 (Theratechnologies); la antigua NDA pasó a considerarse una BLA (022505) en 2020
Indicación	Reducción del exceso de grasa abdominal en adultos infectados por el VIH con lipodistrofia
Dosis según la ficha técnica	Egrifta SV 1,4 mg o Egrifta WR 1,28 mg, por vía subcutánea en el abdomen una vez al día; no son intercambiables entre sí
Vida media (ficha técnica)	Unos 8 minutos (SV) a 11 minutos (WR) tras una dosis subcutánea en adultos sanos
Fórmula molecular	C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S; peso molecular 5135,9 Da como base libre
Situación en la UE	Solicitud de autorización retirada en 2012 tras un dictamen provisional negativo del CHMP
Situación de control en EE. UU.	Medicamento con receta; no es una sustancia controlada
Situación ante la AMA/WADA	Prohibida en todo momento según S2.2.4 (citada como ejemplo)

Qué es

Estructura

La ficha técnica describe la tesamorelina como la secuencia completa de 44 aminoácidos de la GHRH humana con un grupo hexenoílo (una cadena de seis carbonos con un doble enlace en la posición 3) unido a la tirosina del inicio de la cadena. Se suministra como sal de acetato, y su peso molecular como base libre es de 5135,9 Da (ficha técnica de Egrifta WR; PubChem). Aparte de ese grupo protector, los aminoácidos son los naturales.

El grupo protector resuelve el mismo problema que describe la página de la sermorelina: la enzima sanguínea dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) corta los dos primeros aminoácidos de la GHRH natural y la inactiva. En los trabajos preclínicos del fabricante, el grupo hexenoílo hizo al péptido resistente a la DPP-IV, ralentizó su degradación en plasma de rata, de perro y humano, y prolongó su eliminación en comparación con la GHRH(1-44) natural (Ferdinandi et al., Basic Clin Pharmacol Toxicol 2007). La ficha técnica indica que, en pruebas de laboratorio, la tesamorelina se une a los receptores de GHRH humanos y los activa con una potencia similar a la de la hormona natural.

Comparación con péptidos relacionados

Péptido	Basado en	Cómo resiste a la DPP-IV	Situación
Sermorelina	GHRH(1-29), sin modificar	No resiste	Aprobada por la FDA como Geref (pediátrico); retirada en 2008
Mod GRF 1-29 / CJC-1295 no DAC	GHRH(1-29)	Cuatro sustituciones de aminoácidos	Nunca aprobado; sin ensayos publicados en humanos
CJC-1295 con DAC	GHRH(1-29)	Las mismas sustituciones más un grupo de unión a la albúmina	Nunca aprobado; solo estudios de fase temprana
Tesamorelina	GHRH(1-44), completa	Grupo protector hexenoílo en el primer aminoácido	Aprobada por la FDA como Egrifta (2010)

La página de la sermorelina trata con más detalle la biología común de la familia. La conclusión práctica es que los datos de los ensayos de la tesamorelina corresponden a la tesamorelina. No se trasladan a los análogos de 29 aminoácidos, que son moléculas distintas con muchos menos datos en humanos.

Cómo actúa en el cuerpo

La tesamorelina actúa sobre los receptores de GHRH de las células productoras de GH de la hipófisis (somatotropas), que entonces liberan GH en su patrón pulsátil natural. La GH hace que el hígado y otros tejidos produzcan IGF-1 (factor de crecimiento insulínico tipo 1). La ficha técnica informa de aumentos de IGF-1 y de su proteína transportadora IGFBP-3, y de ningún cambio clínicamente significativo en TSH, LH, ACTH o prolactina. Como actúa a través de la hipófisis, está contraindicada cuando el eje hipotálamo-hipofisario está alterado, por ejemplo tras una cirugía hipofisaria o una irradiación de la cabeza (ficha técnica de Egrifta WR).

En 13 hombres sanos que recibieron 2 mg diarios durante 2 semanas, la tesamorelina aumentó la GH nocturna, el tamaño de los pulsos de GH y la secreción basal de GH, y elevó la IGF-1 en una media de 181 µg/L. La glucosa en ayunas y la captación de glucosa estimulada por insulina (medida con un clamp de glucosa) no cambiaron de forma significativa (Stanley et al., JCEM 2011).

Farmacocinética

El péptido en sí desaparece de la sangre en cuestión de minutos. Lo que perdura es la respuesta de GH e IGF-1.

Parámetro	Hallazgo (ficha técnica)
Biodisponibilidad absoluta, subcutánea	Menos del 4 % (dosis de 2 mg de la formulación original)
Tiempo hasta el pico	0,15 h (unos 9 minutos)
Volumen de distribución	4,8 ± 1,9 L/kg
Vida media de eliminación	8 minutos (Egrifta SV 1,4 mg); 11 minutos (Egrifta WR 1,28 mg)
Exposición en pacientes con VIH	AUC un 34 % mayor que en sujetos sanos; pico similar
Metabolismo	Sin estudios formales de metabolismo en humanos
Insuficiencia renal o hepática, niños, personas mayores	No establecido

Fuentes: ficha técnica de Egrifta SV; ficha técnica de Egrifta WR.

Uso médico aprobado

Indicación y formulaciones

Egrifta está indicado «para la reducción del exceso de grasa abdominal en pacientes adultos infectados por el VIH con lipodistrofia», una afección en la que el tratamiento antirretroviral se asocia a una distribución anómala de la grasa, incluida la acumulación de grasa dentro del abdomen. La ficha técnica enumera tres limitaciones de uso (ficha técnica de Egrifta WR):

no se ha establecido su seguridad cardiovascular a largo plazo;
no está indicado para el control del peso, porque su efecto sobre el peso es neutro;
no hay datos que demuestren que mejore la adherencia al tratamiento antirretroviral.

Los ensayos pivotales usaron una dosis diaria de 2 mg del producto original de 1 mg por vial. Las formulaciones actuales se aprobaron sobre la base de una exposición comparable a esa dosis:

Producto	Concentración del vial	Dosis según la ficha técnica	Fundamento
Egrifta (original)	1 mg	2 mg una vez al día	Ensayos de fase 3
Egrifta SV	2 mg	1,4 mg una vez al día	Exposición similar a la dosis original de 2 mg
Egrifta WR	11,6 mg (vial para varios días)	1,28 mg una vez al día	Exposición similar a la dosis original de 2 mg

Las fichas técnicas indican que Egrifta SV y Egrifta WR no son sustituibles entre sí, porque sus dosis y su preparación difieren (ficha técnica de Egrifta SV; ficha técnica de Egrifta WR).

Historial regulatorio

Estados Unidos. La FDA aprobó Egrifta el 10 de noviembre de 2010. La solicitud pasó a considerarse una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA 022505) el 23 de marzo de 2020 (Drugs@FDA).
Unión Europea. Ferrer Internacional retiró su solicitud de autorización de comercialización en la UE en junio de 2012. En ese momento, el CHMP (el comité de medicamentos de uso humano de la EMA) tenía la opinión provisional de que Egrifta no podía aprobarse. Sus objeciones: el exceso de grasa abdominal por lipodistrofia es difícil de distinguir de la obesidad; no se había demostrado que la reducción de grasa aportara beneficios relevantes para la salud; los pacientes de los ensayos pesaban más que los pacientes europeos típicos con VIH; la IGF-1 aumentó en muchos pacientes, un problema de seguridad importante dados sus posibles vínculos con el cáncer y la enfermedad ocular diabética; y no se aportaron datos de seguridad a largo plazo para un fármaco que se prevé usar a largo plazo (EMA, retirada de Egrifta).

Qué muestra la investigación

Grasa visceral en la lipodistrofia asociada al VIH

Dos ensayos multicéntricos y doble ciego aleatorizaron a 816 pacientes con VIH en tratamiento antirretroviral que tenían exceso de grasa abdominal. Los pacientes recibieron 2 mg de tesamorelina o placebo al día (2:1) durante 26 semanas. El tejido adiposo visceral (VAT, la grasa que rodea los órganos abdominales) se midió por TC a la altura de L4–L5 (Falutz et al., NEJM 2007; Falutz et al., JAIDS 2010). La ficha técnica recoge estos resultados a las 26 semanas (ficha técnica de Egrifta WR):

Resultado a las 26 semanas	Estudio 1 (n = 410)	Estudio 2 (n = 396)
VAT, diferencia frente a placebo	−31 cm² (IC del 95 % −39 a −24)	−21 cm² (IC del 95 % −29 a −12)
VAT, diferencia porcentual frente a placebo	−20 % (IC del 95 % −24 a −15)	−12 % (IC del 95 % −16 a −7)
IGF-1, diferencia frente a placebo	+122 ng/mL (IC del 95 % 101–141)	+105 ng/mL (IC del 95 % 85–126)
Perímetro de cintura, diferencia	−2 cm	−1 cm
Peso corporal, diferencia	−0,4 kg (IC del 95 % −1,3 a 0,5)	+0,2 kg (IC del 95 % −0,7 a 1,3)

Un análisis combinado de ambos ensayos halló un efecto del tratamiento del 15,4 % sobre el VAT, ningún cambio significativo en la grasa subcutánea abdominal (la grasa bajo la piel) y reducciones de los triglicéridos y del cociente colesterol total/HDL. Los pacientes también refirieron menos malestar por el aspecto de su abdomen (Falutz et al., JCEM 2010).

El efecto solo duró mientras duró el tratamiento. Los pacientes que siguieron con tesamorelina durante un año completo mantuvieron una reducción del VAT de alrededor del 18 %. Los que se volvieron a aleatorizar a placebo en la semana 26 recuperaron grasa visceral: en los datos de extensión de la ficha técnica, el VAT aumentó un 22 % y un 16 % en las 26 semanas siguientes en los dos estudios (Falutz et al., AIDS 2008; ficha técnica de Egrifta WR).

No todo el mundo responde. En un análisis post hoc, los pacientes con una reducción del VAT de al menos el 8 % (definidos de antemano como respondedores) tuvieron mejores resultados de triglicéridos y glucosa que los no respondedores (Stanley et al., Clin Infect Dis 2012). La ficha técnica aconseja valorar si continuar en los pacientes cuya grasa visceral no disminuye.

Masa magra y músculo

La masa corporal magra aumentó 1,3 kg y 1,2 kg con tesamorelina en 26 semanas en los dos ensayos de fase 3, frente a una disminución de 0,2 kg y 0,03 kg con placebo. Tras cambiar a placebo, los pacientes perdieron 1,8 kg y 1,7 kg de masa magra en las 26 semanas siguientes (ficha técnica de Egrifta WR). Parte de este cambio puede deberse a líquido, ya que la retención de líquidos es un efecto recogido en la ficha técnica; la ficha técnica no separa ambos.

Un nuevo análisis exploratorio por TC de los mismos ensayos, limitado a los respondedores a tesamorelina (n = 193) y a los pacientes con placebo (n = 148), halló pequeños aumentos del área muscular del tronco (menos de 1,1 cm² por grupo muscular) y de su densidad, lo que sugiere menos grasa dentro del músculo (Adrian et al., J Frailty Aging 2019). Un metaanálisis de 2026 de cinco ensayos aleatorizados en VIH estimó una ganancia de masa magra de 1,42 kg (IC del 95 % 1,13–1,71) y una reducción del VAT de 27,7 cm² (Badran et al., Obes Res Clin Pract 2026). Ningún ensayo midió la fuerza ni el rendimiento como resultado.

Grasa hepática

La tesamorelina se ha estudiado para el hígado graso en personas con VIH, que no es un uso aprobado:

Estudio	Diseño y n	Pauta	Resultado principal
Stanley et al., JAMA 2014	ECA doble ciego; 50 pacientes con VIH y grasa abdominal	2 mg al día o placebo, 6 meses	VAT −42 cm² frente a placebo (IC del 95 % −71 a −14); grasa hepática neta −2,9 % (cociente lípidos/agua)
Stanley et al., Lancet HIV 2019	ECA doble ciego multicéntrico; 61 pacientes con VIH y EHGNA (grasa hepática del 5 % o más)	2 mg al día o placebo, 12 meses	Fracción de grasa hepática −4,1 % absoluto frente a placebo (IC del 95 % −7,6 a −0,7), una reducción relativa del 37 %; el 35 % frente al 4 % bajó a menos del 5 % de grasa hepática

En el ensayo de 2014, la glucosa en ayunas subió 7 mg/dL más que con placebo a las 2 semanas, pero la diferencia no era significativa a los 6 meses. En el ensayo de 2019, la glucosa y la HbA1c no difirieron entre grupos a los 12 meses.

Personas sin VIH

Estudio	Población y n	Pauta	Resultado principal
Makimura et al., JCEM 2012	60 adultos con obesidad abdominal y secreción de GH reducida; ECA doble ciego	2 mg al día o placebo, 12 meses	VAT −35 cm² frente a placebo (IC del 95 % −58 a −12); mejoraron los triglicéridos, la PCR y el grosor de la pared carotídea; sin cambios en la glucosa ni en la HbA1c
Clemmons et al., PLoS One 2017	53 adultos con diabetes tipo 2; ECA controlado con placebo	1 o 2 mg al día o placebo, 12 semanas	Sin diferencias en la respuesta de insulina, la glucosa en ayunas ni la HbA1c
Baker et al., Arch Neurol 2012	152 adultos de 55–87 años, 66 con deterioro cognitivo leve; ECA doble ciego	1 mg cada noche o placebo, 20 semanas	Efecto favorable en una puntuación cognitiva compuesta (p = 0,03), sobre todo en la función ejecutiva; IGF-1 +117 %; grasa corporal −7,4 %; eventos adversos leves en el 68 % frente al 36 %
Ellis et al., J Infect Dis 2025	73 personas con VIH, obesidad abdominal y deterioro cognitivo; ECA abierto	Tesamorelina frente a atención habitual, 6 meses	Sin diferencias significativas en la cognición entre grupos; cintura −2,7 cm frente a atención habitual

Se trata de ensayos pequeños y únicos, y ninguno ha dado lugar a un uso aprobado fuera de la lipodistrofia asociada al VIH. Los resultados sobre cognición, en particular, son dispares.

Composición corporal y rendimiento en personas sanas

Ningún ensayo controlado ha probado la tesamorelina para perder grasa, ganar músculo o mejorar el rendimiento deportivo en personas sanas y activas. Una revisión de 2026 sobre péptidos del eje de la GH calificó la tesamorelina como el miembro mejor estudiado de su clase, pero advirtió que sus datos de ensayos no deben extrapolarse a la hipertrofia ni a usos deportivos. También señaló que algunas de las principales precauciones de seguridad, como los umbrales de IGF-1 y la retención de líquidos, proceden sobre todo de la información de prescripción y no de ensayos revisados por pares (Dominikowski et al., Front Endocrinol 2026).

Sobre «la tesamorelina es un quemador de grasa». La tesamorelina redujo la grasa visceral aproximadamente un 10–20 % en pacientes con VIH seleccionados, pero el peso corporal no cambió, la grasa subcutánea abdominal no cambió de forma significativa y la grasa volvió a los pocos meses de suspenderla. La ficha técnica de la FDA afirma sin rodeos que no está indicada para el control del peso.

Efectos secundarios y riesgos

Reacciones adversas frecuentes

La ficha técnica agrupa la fase controlada con placebo de 26 semanas de los ensayos (543 con tesamorelina, 263 con placebo) (ficha técnica de Egrifta WR):

Reacción adversa	Tesamorelina	Placebo
Reacción en el lugar de inyección	17 %	6 %
Artralgia (dolor articular)	13 %	11 %
Dolor en las extremidades	6 %	5 %
Mialgia (dolor muscular)	6 %	2 %
Edema periférico	6 %	2 %
Parestesia (hormigueo)	5 %	2 %
Hipoestesia (entumecimiento)	4 %	2 %
Erupción cutánea	4 %	2 %
Síndrome del túnel carpiano	1 %	0 %

En el primer ensayo, las tasas de eventos adversos no difirieron significativamente entre grupos, pero más pacientes con tesamorelina abandonaron por un evento adverso (Falutz et al., NEJM 2007).

Advertencias de la ficha técnica

IGF-1 elevada. A las 26 semanas, el 47 % de los pacientes tenía la IGF-1 por encima de 2 puntuaciones de desviación estándar (SDS) y el 36 % por encima de 3 SDS. Se desconoce el efecto a largo plazo de una IGF-1 alta. La ficha técnica indica vigilar la IGF-1 y sugiere considerar la suspensión si se mantiene elevada (por ejemplo, por encima de 3 SDS), sobre todo si la respuesta de la grasa es débil.
Cáncer. Como la GH es un factor de crecimiento, la tesamorelina está contraindicada en caso de neoplasia maligna activa. Un cáncer previo debe estar inactivo y completamente tratado antes de empezar, y el tratamiento debe suspenderse si el cáncer reaparece.
Retención de líquidos. El edema, el dolor articular y el síndrome del túnel carpiano se atribuyen a la retención de líquidos inducida por la GH y son transitorios o desaparecen al suspender el tratamiento.
Intolerancia a la glucosa. Se desarrolló una HbA1c del 6,5 % o superior en el 5 % con tesamorelina frente al 1 % con placebo (hazard ratio [cociente de riesgos] 3,3; IC 1,4–9,6). La glucosa debe comprobarse antes y durante el tratamiento. Las personas con diabetes deben vigilarse por si aparece o empeora una retinopatía.
Hipersensibilidad. Se produjeron reacciones como picor, rubor, urticaria y erupción en el 4 % de los pacientes tratados.
Enfermedad crítica. La GH farmacológica se ha relacionado con un aumento de la mortalidad en pacientes con enfermedad crítica aguda, por lo que debe considerarse la suspensión en ese contexto.

Fuente: ficha técnica de Egrifta WR.

Anticuerpos

Aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos desarrolló anticuerpos antitesamorelina (el 50 % a las 26 semanas y el 47 % a las 52 semanas), y alrededor del 60 % de ellos también presentó reactividad cruzada con la GHRH propia del organismo. Se detectaron anticuerpos neutralizantes en el 10 % de los pacientes contra la tesamorelina y en el 5 % contra la GHRH natural en la semana 52. El estado de anticuerpos no modificó la respuesta de la grasa ni de la IGF-1 (ficha técnica de Egrifta WR).

Interacciones

Glucocorticoides. La GH inhibe la enzima que activa la cortisona (11β-HSD1). Las personas con tratamiento sustitutivo con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal pueden necesitar dosis de mantenimiento o de estrés más altas tras empezar con tesamorelina.
Fármacos eliminados por las enzimas hepáticas CYP450. La GH puede modificar el aclaramiento de fármacos como los corticosteroides, los esteroides sexuales, los anticonvulsivos y la ciclosporina. En estudios formales, la tesamorelina modificó la exposición a la simvastatina y al ritonavir en un 15 % o menos.