A timosina alfa-1 (Tα1) é um peptídeo de 28 aminoácidos isolado pela primeira vez do timo de bezerro em 1977. Sua versão sintética, a timalfasina, é vendida com o nome comercial Zadaxin em vários países fora dos EUA, principalmente para hepatite B crônica e como complemento da vacinação contra a gripe em pessoas com o sistema imunológico enfraquecido. Nos EUA, é vendida pela internet e por algumas farmácias de manipulação (compounding), e é promovida para condições que vão de hepatite e COVID-19 a doença de Lyme e fadiga crônica (documento informativo da FDA, 2024).

O fato mais importante: a timosina alfa-1 não é aprovada pela FDA (agência reguladora dos EUA), e o maior estudo controlado por placebo já realizado, com 1.106 adultos com sepse, não encontrou nenhum efeito sobre a sobrevida. Em 2024, os revisores da FDA concluíram que faltam evidências de sua eficácia em qualquer um dos 12 usos examinados, e um comitê consultivo da FDA votou 17–4 contra permitir que farmácias a manipulem. Não encontramos nenhum estudo em humanos que a tenha testado para ganho muscular, recuperação ou desempenho esportivo.

Esta página resume o que relatam a revisão da FDA, as bulas de produtos estrangeiros e os estudos clínicos. Ela tem fins apenas educativos e não é aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe	Peptídeo tímico natural; imunomodulador (modificador do sistema imunológico)
Outros nomes	Timalfasina (forma sintética), Zadaxin (marca), Tα1, Ta1
Estrutura	28 aminoácidos, acetilado na extremidade inicial; C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅, 3.108,3 g/mol (FDA)
Via e dose estudada	Injeção subcutânea; 1,6 mg duas vezes por semana na maioria dos estudos de hepatite; 1,6 mg a cada 12 h por 7 dias no maior estudo de sepse
Meia-vida (humanos)	Cerca de 2 h após injeção subcutânea (médias de 1,8–2,6 h em voluntários saudáveis)
Aprovação	Não aprovada pela FDA; licenciada em vários outros países, p. ex., Itália (adjuvante da vacina contra a gripe), Índia e Indonésia (hepatite B crônica)
Manipulação nos EUA	Não consta da lista 503A de insumos a granel; um comitê consultivo da FDA votou 17–4 contra incluí-la (2024); consta da lista da FDA de substâncias que podem apresentar riscos significativos à segurança (2026)
WADA	Não é citada nominalmente na Lista Proibida de 2026

O que é

Origem e estrutura

O grupo de Allan Goldstein purificou a timosina alfa-1 a partir da “fração 5 de timosina”, um extrato de timo de bezerro, e a sequenciou em 1977. Eles a descreveram como um peptídeo de 28 aminoácidos, estável ao calor e altamente ácido (Goldstein et al., PNAS 1977). Em 1984, pesquisadores descobriram que o timo, na verdade, não armazena a Tα1 como tal. Ele contém uma proteína maior, de cerca de 112 aminoácidos, a protimosina alfa, cujos primeiros 28 aminoácidos correspondem à sequência da Tα1. A Tα1 parece ser clivada dela durante o processo de extração (Haritos et al., PNAS 1984).

A forma farmacêutica, a timalfasina, é produzida por síntese química em fase sólida e tem a mesma sequência do peptídeo natural. A FDA informa sua fórmula como C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅ e seu peso molecular como 3.108,3 g/mol. Por conter muitos resíduos de ácido aspártico e ácido glutâmico, ela é fortemente ácida, com ponto isoelétrico de 4,2 (documento informativo da FDA, 2024). Adultos saudáveis têm níveis sanguíneos naturais baixos, de cerca de 0,1–1 ng/mL.

Não é o mesmo que outros “peptídeos do timo”

Vários peptídeos sem relação entre si são vendidos com nomes parecidos. Eles diferem em tamanho, estrutura e evidências, e os resultados de um não podem ser aplicados a outro:

Peptídeo	O que é	Página da biblioteca
Timosina alfa-1 (timalfasina)	28 aminoácidos; imunomodulador; licenciada no exterior como Zadaxin	Esta página
Timosina beta-4 / TB-500	A timosina beta-4 é um peptídeo de 43 aminoácidos também purificado da fração 5 de timosina (Low et al., PNAS 1981). O TB-500 é um fragmento sintético curto dela	TB-500 (timosina beta-4)
Timulina	Um hormônio tímico (fator tímico sérico) que só é ativo quando ligado ao zinco (Dardenne et al., PNAS 1982)	Timulina
Timalina	Uma mistura de peptídeos naturais extraídos do timo de bezerro, desenvolvida na Rússia (Morozov & Khavinson 1997)	Timalina
Thymagen (Thymogen)	Um dipeptídeo sintético (ácido glutâmico–triptofano) originalmente isolado da timalina (Morozov & Khavinson 1997)	Thymagen

Apesar do nome “timosina” em comum, a timosina alfa-1 (28 aminoácidos) e a timosina beta-4 (43 aminoácidos) são moléculas diferentes. O nome reflete apenas que ambas foram purificadas pela primeira vez do mesmo extrato de timo de bezerro.

Mecanismo proposto

A maioria dos dados sobre o mecanismo vem de culturas de células e de camundongos. A revisão da FDA resumiu os efeitos relatados da seguinte forma (documento informativo da FDA, 2024):

mais atividade das células natural killer (NK), que matam células infectadas e tumorais;
um deslocamento das células T auxiliares para o tipo Th1, com mais interleucina-2 e interferon-gama;
mais células T citotóxicas CD8+;
ativação das células dendríticas, as células que apresentam antígenos para iniciar uma resposta imune.

Em estudos com camundongos, a Tα1 ativou células dendríticas por meio da sinalização dos receptores do tipo Toll, a família de receptores que detecta bactérias, fungos e vírus (Romani et al., Blood 2004). A FDA alertou que a maioria dos estudos em animais usou doses muito acima das doses humanas. Um efeito anti-HIV in vitro exigiu concentrações cerca de 2.000 vezes maiores que os níveis sanguíneos máximos alcançados com a dose habitual de 1,6 mg.

Farmacocinética

O principal estudo em humanos administrou 900 µg/m² de superfície corporal (doses reais de 1,6–2,2 mg) por via subcutânea a nove voluntários saudáveis. Ele comparou três produtos, incluindo o Zadaxin, em um desenho cruzado com doses únicas e 5 dias de administração diária (Rost et al., Int J Clin Pharmacol Ther 1999):

Medida	Resultado
Tempo até o pico	1–2 h
Concentração máxima	30–80 µg/L (ng/mL), contra níveis naturais em geral abaixo de 0,1 µg/L
Meia-vida de eliminação	Menos de 3 h (médias por produto de 1,8–2,6 h)
Volume de distribuição	30–40 L, compatível com distribuição pelo líquido fora das células
Acúmulo com administração diária	Nenhum observado em 5 dias
Efeito do produto	A exposição foi maior com um dos três produtos (Timosina)

A FDA resumiu os dados em humanos como um tempo até o pico de cerca de 2 horas e uma meia-vida sérica de cerca de 2 horas (documento informativo da FDA, 2024). Os níveis sanguíneos voltam para perto do valor basal em um dia. Ainda assim, a maioria dos estudos administrou doses apenas duas vezes por semana, de modo que, durante a maior parte de cada intervalo entre doses, pouco ou nenhum medicamento permanece no sangue.

Situação regulatória

Fora dos EUA

A revisão da FDA, citando bases de dados de medicamentos estrangeiras, lista aprovações do Zadaxin ou da timalfasina em, entre outros (documento informativo da FDA, 2024):

Itália: injeção de 1,6 mg como adjuvante da vacinação contra a gripe em pessoas imunocomprometidas, duas vezes por semana por 4 semanas após cada dose da vacina;
Índia e Indonésia: hepatite B crônica em adultos com doença hepática compensada e replicação viral ativa; a bula indonésia indica 1,6 mg duas vezes por semana por 6 meses;
Hong Kong: produto aprovado listado;
Singapura e México: as monografias do produto citam hepatite B crônica, além de hepatite C em Singapura e uso como adjuvante da vacina contra a gripe no México.

Os relatórios do fabricante descrevem outras aprovações na Ásia, na América Latina, no Leste Europeu e no Oriente Médio, que a FDA disse não poder verificar de forma independente. A Tα1 não consta da Farmacopeia Europeia nem da Japonesa. A EMA concedeu a ela a designação de medicamento órfão para o carcinoma hepatocelular (câncer de fígado), o que apoia o desenvolvimento, mas não é uma autorização de comercialização.

Estados Unidos

A timosina alfa-1 não faz parte de nenhum medicamento aprovado pela FDA. Ela tem quatro designações de medicamento órfão nos EUA, que também não são aprovações (documento informativo da FDA, 2024).

Revisão para manipulação, 2024. A FDA avaliou a timosina alfa-1 e seu sal de acetato para a lista de insumos a granel que as farmácias podem manipular segundo a seção 503A. Os revisores consideraram as substâncias mal caracterizadas e levantaram preocupações sobre imunogenicidade (o risco de o organismo formar anticorpos contra o peptídeo). Eles concluíram que faltavam evidências de eficácia para hepatite B, hepatite C, HIV, COVID-19, resposta vacinal, melanoma, câncer de fígado, câncer de pulmão, sepse, infecções após transplante de células-tronco, DPOC e síndrome da fadiga crônica.
Votação do comitê consultivo. Em 4 de dezembro de 2024, o Pharmacy Compounding Advisory Committee votou 17–4 contra a inclusão da base livre e 17–4 contra a inclusão do acetato. Vários membros que votaram contra disseram não haver evidências convincentes de eficácia e segurança (ata da reunião da FDA).
Lista de riscos à segurança. Na atualização de 22 de abril de 2026, a lista da FDA de insumos a granel que podem apresentar riscos significativos à segurança inclui a timosina alfa-1, citando imunogenicidade, impurezas peptídicas e informações de segurança inadequadas (FDA).

Esporte

A timosina alfa-1 não é citada nominalmente na Lista Proibida de 2026 da Agência Mundial Antidopagem (WADA), que cita a timosina beta-4 e o TB-500 (Lista Proibida de 2026 da WADA). A classe S0 da lista proíbe substâncias “sem aprovação atual por qualquer autoridade sanitária reguladora governamental”, e a timalfasina tem aprovações em vários países. Não encontramos nenhuma decisão específica da WADA sobre ela.

O que a pesquisa mostra

A maioria dos estudos foi pequena, aberta ou realizada antes de existirem os tratamentos padrão atuais. Muitos foram financiados pelo fabricante. A tabela resume os dados mais sólidos por uso:

Uso	Melhor evidência	Conclusão
Sepse	Ensaio clínico randomizado (ECR) de fase 3, duplo-cego, n = 1.106	Nenhum efeito sobre a mortalidade em 28 dias
Hepatite B crônica	Revisão Cochrane, 10 ECRs, n = 1.349	Evidência de certeza muito baixa; benefício incerto
Hepatite C crônica	ECR controlado por placebo com a antiga terapia com interferon, n = 109	Taxas de resposta maiores que com interferon isolado; obsoleto desde os antivirais modernos
COVID-19	Metanálise de 9 estudos, n = 5.352	Nenhum efeito geral sobre a mortalidade
Melanoma metastático	Estudo randomizado de fase 2, n = 488	Algumas respostas adicionais; diferença de sobrevida não significativa
Músculos, recuperação, desempenho	Nenhuma	Não estudado em humanos

Sepse

A sepse é o contexto com os melhores estudos. O primeiro estudo multicêntrico, ETASS, randomizou 361 pacientes com sepse grave na China para Tα1 (1,6 mg duas vezes ao dia por 5 dias e depois uma vez ao dia por 2 dias) ou controle, com apenas os pacientes cegados (Wu et al., Crit Care 2013). A mortalidade em 28 dias foi de 26,0% com Tα1 e de 35,0% com controle (RR 0,74; IC 95% 0,54–1,02), um resultado limítrofe.

O estudo de fase 3 seguinte, TESTS, foi desenhado para confirmá-lo. Ele randomizou 1.106 adultos com sepse em 22 centros chineses para 1,6 mg de Tα1 ou placebo por via subcutânea a cada 12 horas por 7 dias, com pacientes e médicos cegados (Wu et al., BMJ 2025):

Desfecho	Timosina alfa-1 (n = 542)	Placebo (n = 547)
Mortalidade por todas as causas em 28 dias	23,4%	24,1%
Razão de risco (hazard ratio)	0,99 (IC 95% 0,77–1,27)	—
Qualquer evento adverso	66,4%	67,6%
Evento adverso grave	26,8%	29,3%

Nenhum desfecho secundário diferiu. Uma análise de subgrupos pré-especificada sugeriu possível benefício em pacientes com 60 anos ou mais e possível dano naqueles com menos de 60 (HR 1,67; IC 95% 1,04–2,67), mas achados de subgrupos como esses servem apenas para gerar hipóteses. O estudo foi parcialmente financiado pela SciClone, fabricante do Zadaxin.

Uma metanálise de 2025 de 11 ECRs (1.927 pacientes) encontrou mortalidade geral menor (OR 0,73; IC 95% 0,59–0,90). O benefício desapareceu quando foram analisados apenas os estudos de alta qualidade (OR 0,82; IC 95% 0,65–1,03) ou os estudos multicêntricos (OR 0,86; IC 95% 0,68–1,08) (Gu et al., Front Cell Infect Microbiol 2025). A FDA observou que todos os estudos de sepse foram realizados na China e que as diretrizes de sepse não mencionam a Tα1.

Hepatite B crônica

Este é um dos principais usos licenciados da Tα1 no exterior, mas as evidências são fracas. Em um estudo de fase 3 nos EUA, 97 pacientes receberam 1,6 mg de Tα1 ou placebo duas vezes por semana por 6 meses (Mutchnick et al., J Viral Hepat 1999). Uma resposta completa (perda sustentada do DNA viral e do marcador HBeAg) ocorreu em 14% contra 4% (p = 0,084). Os autores escreveram que os resultados não confirmaram relatos anteriores de eficácia.

Uma revisão Cochrane de 2026 reuniu 10 ECRs com 1.349 adultos, publicados entre 1991 e 2018 (Naing et al., Cochrane 2026):

Desfecho	Risco relativo (IC 95%)	Estudos, pacientes	Certeza
Mortalidade por todas as causas	0,53 (0,29–0,96)	3, 907	Muito baixa
Eventos adversos graves	0,72 (0,53–0,99)	5, 1.056	Baixa
Doença relacionada à hepatite B	0,86 (0,54–1,40)	3, 854	Muito baixa

Os revisores concluíram que “não têm certeza” se a Tα1 reduz a mortalidade ou os eventos adversos graves, por causa do risco de viés e da imprecisão. A FDA acrescentou que muitos estudos usaram comparadores ultrapassados, como o interferon, e que não há evidências de que a Tα1 acrescente benefício ao tratamento padrão atual (documento informativo da FDA, 2024).

Hepatite C crônica

Um estudo duplo-cego nos EUA randomizou 109 pacientes para Tα1 1,6 mg duas vezes por semana mais interferon, interferon isolado ou placebo por 26 semanas (Sherman et al., Hepatology 1998):

Desfecho	Tα1 + interferon	Interferon isolado	Placebo
ALT normal ao fim do tratamento	37,1%	16,2%	2,7%
RNA do HCV eliminado ao fim do tratamento	37,1%	18,9%	—
Resposta sustentada da ALT	14,2%	8,1%	—

Esses resultados são da era do interferon. Os antivirais orais modernos curam a maioria dos casos de hepatite C, e a FDA não encontrou dados sobre se acrescentar Tα1 a eles ajuda.

COVID-19

A Tα1 foi amplamente usada para tratar a COVID-19. Uma metanálise de 9 estudos com 5.352 pacientes não encontrou efeito sobre a mortalidade (RR 1,03; IC 95% 0,60–1,75), com heterogeneidade muito alta entre os estudos (I² = 90%), e concluiu que os dados não apoiam seu uso em adultos hospitalizados (Shang et al., Int Immunopharmacol 2023). Um pequeno estudo piloto randomizado e aberto nos EUA (n = 49) não encontrou diferença significativa na recuperação clínica, embora as contagens de células T CD4+ tenham subido mais rápido em um subgrupo (Shehadeh et al., J Infect Dis 2023).

Melanoma metastático

Um estudo randomizado de fase 2 distribuiu 488 pacientes em cinco braços que combinavam quimioterapia com dacarbazina com Tα1 (1,6; 3,2 ou 6,4 mg), interferon alfa ou ambos (Maio et al., J Clin Oncol 2010). Os dois braços com 3,2 mg de Tα1 tiveram 10 e 12 respostas tumorais, contra 4 no braço controle. A sobrevida global mediana foi de 9,4 meses com Tα1 contra 6,6 meses sem (HR 0,80; p = 0,08), sem significância estatística. As imunoterapias atuais contra o melanoma substituíram os esquemas usados como comparador.

Resposta vacinal e outros usos

Pequenos estudos em idosos e em pessoas com doença renal em estágio terminal relataram níveis de anticorpos mais altos quando a Tα1 foi acrescentada às vacinas contra a gripe. A FDA os considerou exploratórios, com resultados variáveis e sem relação com desfechos clínicos como a doença gripal (documento informativo da FDA, 2024). A FDA chegou à mesma conclusão de “evidência insuficiente” para HIV, câncer de fígado, câncer de pulmão, infecções após transplante de células-tronco, DPOC e síndrome da fadiga crônica.

Músculos, recuperação e desempenho

Não encontramos nenhum estudo controlado em humanos sobre a timosina alfa-1 para ganho muscular, recuperação de lesões, composição corporal ou desempenho esportivo. As alegações nessas áreas são extrapoladas de seus efeitos imunológicos e não têm respaldo direto.

Efeitos colaterais e riscos

Tolerabilidade nos estudos

No conjunto dos estudos, a Tα1 em doses de cerca de 1–16 mg por via subcutânea, por até 12 meses, foi em geral bem tolerada. As reações mais comuns foram irritação local, vermelhidão ou desconforto no local da injeção (documento informativo da FDA, 2024). No estudo de sepse TESTS, as taxas de eventos adversos e de eventos adversos graves foram semelhantes às do placebo (veja a tabela acima). A bula indonésia do Zadaxin relata eventos adversos relacionados ao medicamento em menos de 1% de mais de 2.000 pessoas. Entre os eventos raros listados nela estão erupção cutânea, vermelhidão, dor articular com inchaço das mãos e atrofia muscular transitória.

Sinais específicos

A revisão da FDA destacou vários achados de estudos individuais:

Surtos de enzimas hepáticas na hepatite B. Em um estudo japonês com 316 pacientes, 22 tiveram elevações transitórias das enzimas hepáticas (ALT), e a terapia foi interrompida em 16; todos se recuperaram (Iino et al., J Viral Hepat 2005). A bula indonésia também alerta para surtos de ALT.
Alterações da tireoide com interferon. Dois pacientes em uso de Tα1 mais interferon tiveram supressão transitória do TSH seguida de elevação (Sherman et al., Hepatology 1998). O interferon isolado pode causar isso, então o papel da Tα1 não está claro.
Transplante de células-tronco. Em uma pequena série de casos, 1 de 6 receptores de transplante que receberam Tα1 junto com linfócitos do doador desenvolveu anemia hemolítica imune fatal (destruição dos glóbulos vermelhos pelo sistema imunológico). A FDA disse não estar claro se a Tα1 contribuiu, mas apontou uma preocupação com doença do enxerto contra o hospedeiro e falha do enxerto nesse contexto.

Quem não deve usar, segundo bulas estrangeiras

Pacientes imunossuprimidos de forma deliberada, como receptores de transplante de órgãos: considerada contraindicada, a menos que os benefícios superem claramente os riscos (Indonésia).
Crianças: não deve ser usada (Itália).
Gravidez e amamentação: contraindicada (Itália).
Pessoas com alergias ou atopia: usar com cautela (Itália).
Doença autoimune: avaliar caso a caso (Itália).
Outros medicamentos que modificam o sistema imunológico: cautela na combinação (Itália).

Imunogenicidade e qualidade do produto

Por ser um peptídeo de 28 aminoácidos injetado por via subcutânea, a Tα1 pode desencadear anticorpos contra si mesma, um risco que, segundo a FDA, pode ser ampliado por agregação (moléculas do peptídeo que se aglomeram) e por impurezas de fabricação. A FDA não encontrou dados publicados sobre impurezas, agregados, carga microbiana ou endotoxinas bacterianas dos insumos a granel. Também observou que a injeção manipulada de 3 mg/mL proposta a ela é mais concentrada do que qualquer produto testado nos estudos (máximo de 2 mg/mL) e que a Tα1 manipulada também é vendida como spray nasal (documento informativo da FDA, 2024). O produto comprado como “peptídeo de pesquisa” não tem nenhum controle regulatório sobre identidade, dose ou esterilidade.

Pontos principais

Um medicamento real no exterior, não nos EUA. A timalfasina (Zadaxin) é licenciada em vários países para hepatite B e como adjuvante da vacina contra a gripe, mas nunca foi aprovada pela FDA.
O maior estudo foi negativo. Em 1.106 adultos com sepse, a Tα1 não alterou a mortalidade em 28 dias (23,4% contra 24,1%). Os sinais positivos anteriores vieram de estudos menores e menos rigorosos.
Vida curta no sangue. Os níveis máximos ocorrem 1–2 horas após a injeção e a meia-vida é de cerca de 2 horas, sem acúmulo com a administração diária.
Em geral bem tolerada, com ressalvas. Reações no local da injeção são o principal efeito colateral. Estão documentados surtos de enzimas hepáticas na hepatite B e a necessidade de cautela em pacientes transplantados ou imunossuprimidos.
A FDA e seus consultores disseram não à manipulação. Os revisores encontraram evidências insuficientes para 12 usos, o comitê votou 17–4 contra, e a FDA a lista como potencial risco à segurança.
Diferente do TB-500 e da timulina. Timosina beta-4/TB-500, timulina, timalina e Thymagen são moléculas distintas, com evidências próprias.

Fontes

Food and Drug Administration. FDA briefing document: Evaluation of thymosin alpha-1 (Ta1)-related bulk drug substances (Ta1 (free base) and Ta1 acetate) for inclusion on the 503A bulk drug substances list. Reunião do Pharmacy Compounding Advisory Committee, 4 de dezembro de 2024 (memorando datado de 15 de novembro de 2024). FDA.
Food and Drug Administration. Summary minutes of the Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, December 4, 2024. FDA.
Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Conteúdo atualizado em 22 de abril de 2026. FDA.
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Timosina alfa-1