Thymosin alpha-1 (Tα1) ist ein Peptid aus 28 Aminosäuren, das 1977 erstmals aus Kalbsthymus isoliert wurde. Seine synthetische Form, Thymalfasin, wird unter dem Markennamen Zadaxin in einer Reihe von Ländern außerhalb der USA vertrieben, vor allem gegen chronische Hepatitis B und als Zusatz zur Grippeimpfung bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem. In den USA wird es online und von einigen Rezepturherstellern (Compounding-Apotheken) verkauft und für Erkrankungen von Hepatitis und COVID-19 bis hin zu Borreliose und chronischer Erschöpfung beworben (FDA-Briefingdokument, 2024).

Die wichtigste Tatsache überhaupt: Thymosin alpha-1 ist nicht von der FDA (US-Arzneimittelbehörde) zugelassen, und die größte jemals durchgeführte placebokontrollierte Studie mit 1.106 Erwachsenen mit Sepsis fand keinen Effekt auf das Überleben. 2024 kamen die Fachleute der FDA zu dem Schluss, dass für keine der 12 untersuchten Anwendungen ausreichende Belege für eine Wirksamkeit vorliegen, und ein Beratungsausschuss der FDA stimmte mit 17–4 dagegen, Apotheken die Rezepturherstellung zu erlauben. Wir haben keine Humanstudie gefunden, die es auf Muskelaufbau, Regeneration oder sportliche Leistung untersucht hat.

Diese Seite fasst zusammen, was die FDA-Prüfung, ausländische Fachinformationen und die klinischen Studien berichten. Sie dient ausschließlich der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Klasse	Natürliches Thymuspeptid; Immunmodulator (Substanz, die das Immunsystem verändert)
Andere Namen	Thymalfasin (synthetische Form), Zadaxin (Marke), Tα1, Ta1
Struktur	28 Aminosäuren, am Anfangsende acetyliert; C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅, 3.108,3 g/mol (FDA)
Verabreichungsweg und untersuchte Dosis	Subkutane Injektion; 1,6 mg zweimal wöchentlich in den meisten Hepatitis-Studien; 1,6 mg alle 12 h über 7 Tage in der größten Sepsis-Studie
Halbwertszeit (Mensch)	Etwa 2 h nach subkutaner Injektion (Mittelwerte 1,8–2,6 h bei gesunden Freiwilligen)
Zulassung	Keine FDA-Zulassung; in mehreren anderen Ländern zugelassen, z. B. Italien (Adjuvans zur Grippeimpfung), Indien und Indonesien (chronische Hepatitis B)
Rezepturherstellung in den USA	Nicht auf der 503A-Liste der Bulk-Wirkstoffe; ein Beratungsausschuss der FDA stimmte mit 17–4 gegen die Aufnahme (2024); auf der FDA-Liste von Substanzen, die erhebliche Sicherheitsrisiken bergen können (2026)
WADA	Nicht namentlich auf der Verbotsliste 2026 aufgeführt

Was es ist

Herkunft und Struktur

Die Arbeitsgruppe von Allan Goldstein reinigte Thymosin alpha-1 aus „Thymosin-Fraktion 5“, einem Kalbsthymus-Extrakt, und sequenzierte es 1977. Sie beschrieb es als hitzestabiles, stark saures Peptid aus 28 Aminosäuren (Goldstein et al., PNAS 1977). 1984 fanden Forschende heraus, dass der Thymus Tα1 eigentlich nicht als solches speichert. Er enthält ein größeres Protein aus etwa 112 Aminosäuren, Prothymosin alpha, dessen erste 28 Aminosäuren der Tα1-Sequenz entsprechen. Tα1 wird offenbar erst während der Extraktion daraus abgespalten (Haritos et al., PNAS 1984).

Die Arzneimittelform Thymalfasin wird durch chemische Festphasensynthese hergestellt und hat dieselbe Sequenz wie das natürliche Peptid. Die FDA gibt seine Summenformel mit C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅ und sein Molekulargewicht mit 3.108,3 g/mol an. Da es viele Asparaginsäure- und Glutaminsäurereste enthält, ist es stark sauer, mit einem isoelektrischen Punkt von 4,2 (FDA-Briefingdokument, 2024). Gesunde Erwachsene haben niedrige natürliche Blutspiegel von etwa 0,1–1 ng/mL.

Nicht dasselbe wie andere „Thymuspeptide“

Mehrere nicht miteinander verwandte Peptide werden unter ähnlichen Namen verkauft. Sie unterscheiden sich in Größe, Struktur und Studienlage, und Ergebnisse für eines lassen sich nicht auf ein anderes übertragen:

Peptid	Was es ist	Seite in der Bibliothek
Thymosin alpha-1 (Thymalfasin)	28 Aminosäuren; Immunmodulator; im Ausland als Zadaxin zugelassen	Diese Seite
Thymosin beta-4 / TB-500	Thymosin beta-4 ist ein Peptid aus 43 Aminosäuren, das ebenfalls aus Thymosin-Fraktion 5 gereinigt wurde (Low et al., PNAS 1981). TB-500 ist ein kurzes synthetisches Fragment davon	TB-500 (Thymosin beta-4)
Thymulin	Ein Thymushormon (Serum-Thymusfaktor), das nur in an Zink gebundener Form aktiv ist (Dardenne et al., PNAS 1982)	Thymulin
Thymalin	Ein in Russland entwickeltes Gemisch natürlicher Peptide, die aus Kalbsthymus extrahiert werden (Morozov & Khavinson 1997)	Thymalin
Thymagen (Thymogen)	Ein synthetisches Dipeptid (Glutaminsäure–Tryptophan), das ursprünglich aus Thymalin isoliert wurde (Morozov & Khavinson 1997)	Thymagen

Trotz des gemeinsamen Namensbestandteils „Thymosin“ sind Thymosin alpha-1 (28 Aminosäuren) und Thymosin beta-4 (43 Aminosäuren) verschiedene Moleküle. Der Name spiegelt nur wider, dass beide zuerst aus demselben Kalbsthymus-Extrakt gereinigt wurden.

Vermuteter Wirkmechanismus

Die meisten Daten zum Wirkmechanismus stammen aus Zellkulturen und Mäusen. Die FDA-Prüfung fasste die berichteten Effekte so zusammen (FDA-Briefingdokument, 2024):

mehr Aktivität natürlicher Killerzellen (NK-Zellen), die infizierte Zellen und Tumorzellen abtöten;
eine Verschiebung der T-Helferzellen in Richtung Th1-Typ, mit mehr Interleukin-2 und Interferon-gamma;
mehr zytotoxische CD8+-T-Zellen;
Aktivierung dendritischer Zellen, also der Zellen, die Antigene präsentieren, um eine Immunantwort in Gang zu setzen.

In Mausstudien aktivierte Tα1 dendritische Zellen über Toll-like-Rezeptor-Signalwege; diese Rezeptorfamilie erkennt Bakterien, Pilze und Viren (Romani et al., Blood 2004). Die FDA wies darauf hin, dass die meisten Tierstudien Dosen weit über den beim Menschen verwendeten einsetzten. Ein In-vitro-Effekt gegen HIV erforderte Konzentrationen, die etwa 2.000-mal höher lagen als die Spitzenblutspiegel, die mit der üblichen Dosis von 1,6 mg erreicht werden.

Pharmakokinetik

Die wichtigste Humanstudie verabreichte neun gesunden Freiwilligen 900 µg/m² Körperoberfläche (tatsächliche Dosen 1,6–2,2 mg) unter die Haut. Sie verglich drei Präparate, darunter Zadaxin, im Crossover-Design mit Einzeldosen und 5 Tagen täglicher Gabe (Rost et al., Int J Clin Pharmacol Ther 1999):

Messgröße	Ergebnis
Zeit bis zum Spitzenspiegel	1–2 h
Spitzenkonzentration	30–80 µg/L (ng/mL), gegenüber natürlichen Spiegeln meist unter 0,1 µg/L
Eliminationshalbwertszeit	Unter 3 h (Mittelwerte je Präparat 1,8–2,6 h)
Verteilungsvolumen	30–40 L, vereinbar mit einer Verteilung in der Flüssigkeit außerhalb der Zellen
Anreicherung bei täglicher Gabe	Über 5 Tage keine beobachtet
Einfluss des Präparats	Die Exposition war mit einem der drei Präparate (Timosina) höher

Die FDA fasste die Humandaten mit einer Zeit bis zum Spitzenspiegel von etwa 2 Stunden und einer Serumhalbwertszeit von etwa 2 Stunden zusammen (FDA-Briefingdokument, 2024). Die Blutspiegel liegen innerhalb eines Tages wieder nahe am Ausgangswert. Dennoch wurde in den meisten Studien nur zweimal pro Woche dosiert, sodass während des größten Teils jedes Dosierungsintervalls wenig oder gar kein Wirkstoff mehr im Blut ist.

Regulatorischer Status

Außerhalb der USA

Die FDA-Prüfung nennt unter Berufung auf ausländische Arzneimitteldatenbanken unter anderem Zulassungen für Zadaxin bzw. Thymalfasin in folgenden Ländern (FDA-Briefingdokument, 2024):

Italien: Injektion mit 1,6 mg als Adjuvans zur Grippeimpfung bei immungeschwächten Menschen, zweimal wöchentlich über 4 Wochen nach jeder Impfdosis;
Indien und Indonesien: chronische Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung und aktiver Virusvermehrung; die indonesische Fachinformation nennt 1,6 mg zweimal wöchentlich über 6 Monate;
Hongkong: zugelassenes Präparat gelistet;
Singapur und Mexiko: Produktmonografien nennen chronische Hepatitis B, dazu Hepatitis C in Singapur und die Anwendung als Adjuvans zur Grippeimpfung in Mexiko.

Die Berichte des Herstellers beschreiben weitere Zulassungen in Asien, Lateinamerika, Osteuropa und dem Nahen Osten, die die FDA nach eigenen Angaben nicht unabhängig überprüfen konnte. Tα1 ist weder im Europäischen noch im Japanischen Arzneibuch enthalten. Die EMA hat ihm den Orphan-Drug-Status für das hepatozelluläre Karzinom (Leberkrebs) erteilt; dieser fördert die Entwicklung, ist aber keine Marktzulassung.

Vereinigte Staaten

Thymosin alpha-1 ist in keinem von der FDA zugelassenen Arzneimittel enthalten. Es hat in den USA vier Orphan-Drug-Ausweisungen, die ebenfalls keine Zulassungen sind (FDA-Briefingdokument, 2024).

Prüfung für die Rezepturherstellung, 2024. Die FDA bewertete Thymosin alpha-1 und sein Acetatsalz für die Liste der Bulk-Wirkstoffe, die Apotheken nach Abschnitt 503A in Rezepturen verarbeiten dürfen. Die Fachleute fanden die Substanzen unzureichend charakterisiert und äußerten Bedenken hinsichtlich der Immunogenität (des Risikos, dass der Körper Antikörper gegen das Peptid bildet). Sie kamen zu dem Schluss, dass Belege für eine Wirksamkeit bei Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, COVID-19, Impfantwort, Melanom, Leberkrebs, Lungenkrebs, Sepsis, Infektionen nach Stammzelltransplantation, COPD und chronischem Erschöpfungssyndrom fehlen.
Abstimmung des Beratungsausschusses. Am 4. Dezember 2024 stimmte das Pharmacy Compounding Advisory Committee mit 17–4 gegen die Aufnahme der freien Base und mit 17–4 gegen die Aufnahme des Acetats. Mehrere Mitglieder, die mit Nein stimmten, sagten, es gebe keine überzeugenden Belege für Wirksamkeit und Sicherheit (FDA-Sitzungsprotokoll).
Liste der Sicherheitsrisiken. Mit Stand ihrer Aktualisierung vom 22. April 2026 führt die FDA-Liste der Bulk-Wirkstoffe, die erhebliche Sicherheitsrisiken bergen können, Thymosin alpha-1 auf und verweist dabei auf Immunogenität, Peptidverunreinigungen und unzureichende Sicherheitsdaten (FDA).

Sport

Thymosin alpha-1 wird auf der Verbotsliste 2026 der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) nicht namentlich genannt; Thymosin beta-4 und TB-500 werden dort dagegen genannt (WADA-Verbotsliste 2026). Die Klasse S0 der Liste verbietet Substanzen „ohne aktuelle Zulassung durch eine staatliche Gesundheitsbehörde“, und Thymalfasin ist in mehreren Ländern zugelassen. Wir haben keine spezifische Entscheidung der WADA dazu gefunden.

Was die Forschung zeigt

Die meisten Studien waren klein, offen (nicht verblindet) oder wurden durchgeführt, bevor es die heutigen Standardbehandlungen gab. Viele wurden vom Hersteller finanziert. Die Tabelle fasst die stärksten Daten je Anwendung zusammen:

Anwendung	Beste Evidenz	Fazit
Sepsis	Doppelblinde randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie (RCT), n = 1.106	Kein Effekt auf die 28-Tage-Sterblichkeit
Chronische Hepatitis B	Cochrane-Review, 10 RCTs, n = 1.349	Evidenz mit sehr niedriger Vertrauenswürdigkeit; Nutzen unsicher
Chronische Hepatitis C	Placebokontrollierte RCT mit alter Interferontherapie, n = 109	Höhere Ansprechraten als mit Interferon allein; seit modernen antiviralen Mitteln überholt
COVID-19	Metaanalyse von 9 Studien, n = 5.352	Insgesamt kein Effekt auf die Sterblichkeit
Metastasiertes Melanom	Randomisierte Phase-2-Studie, n = 488	Einige zusätzliche Ansprechen; Unterschied im Überleben nicht signifikant
Muskeln, Regeneration, Leistung	Keine	Beim Menschen nicht untersucht

Sepsis

Für Sepsis gibt es die besten Studien. Die erste multizentrische Studie, ETASS, teilte 361 Patienten mit schwerer Sepsis in China randomisiert Tα1 (1,6 mg zweimal täglich über 5 Tage, dann einmal täglich über 2 Tage) oder einer Kontrollgruppe zu, wobei nur die Patienten verblindet waren (Wu et al., Crit Care 2013). Die Sterblichkeit nach 28 Tagen betrug 26,0 % mit Tα1 und 35,0 % in der Kontrollgruppe (RR 0,74, 95-%-KI 0,54–1,02), ein grenzwertiges Ergebnis.

Die nachfolgende Phase-3-Studie TESTS sollte dieses Ergebnis bestätigen. Sie teilte 1.106 Erwachsene mit Sepsis an 22 chinesischen Zentren randomisiert 1,6 mg Tα1 oder Placebo zu, unter die Haut gespritzt alle 12 Stunden über 7 Tage, wobei Patienten und Ärzte verblindet waren (Wu et al., BMJ 2025):

Endpunkt	Thymosin alpha-1 (n = 542)	Placebo (n = 547)
Gesamtsterblichkeit nach 28 Tagen	23,4 %	24,1 %
Hazard Ratio	0,99 (95-%-KI 0,77–1,27)	—
Jegliches unerwünschtes Ereignis	66,4 %	67,6 %
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis	26,8 %	29,3 %

Bei keinem sekundären Endpunkt gab es einen Unterschied. Eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse deutete auf einen möglichen Nutzen bei Patienten ab 60 Jahren und einen möglichen Schaden bei Patienten unter 60 hin (HR 1,67, 95-%-KI 1,04–2,67), doch solche Subgruppenbefunde dienen nur der Hypothesenbildung. Die Studie wurde teilweise von SciClone finanziert, dem Hersteller von Zadaxin.

Eine Metaanalyse von 11 RCTs (1.927 Patienten) aus dem Jahr 2025 fand insgesamt eine niedrigere Sterblichkeit (OR 0,73, 95-%-KI 0,59–0,90). Der Nutzen verschwand, wenn nur Studien hoher Qualität (OR 0,82, 95-%-KI 0,65–1,03) oder multizentrische Studien (OR 0,86, 95-%-KI 0,68–1,08) ausgewertet wurden (Gu et al., Front Cell Infect Microbiol 2025). Die FDA merkte an, dass alle Sepsis-Studien in China durchgeführt wurden und dass Sepsis-Leitlinien Tα1 nicht erwähnen.

Chronische Hepatitis B

Dies ist eine der Hauptanwendungen, für die Tα1 im Ausland zugelassen ist, doch die Evidenz ist schwach. In einer US-amerikanischen Phase-3-Studie erhielten 97 Patienten 1,6 mg Tα1 oder Placebo zweimal wöchentlich über 6 Monate (Mutchnick et al., J Viral Hepat 1999). Ein vollständiges Ansprechen (anhaltender Verlust der Virus-DNA und des HBeAg-Markers) trat bei 14 % gegenüber 4 % auf (p = 0,084). Die Autoren schrieben, dass die Ergebnisse frühere Berichte über eine Wirksamkeit nicht bestätigten.

Ein Cochrane-Review von 2026 fasste 10 RCTs mit 1.349 Erwachsenen zusammen, die zwischen 1991 und 2018 veröffentlicht wurden (Naing et al., Cochrane 2026):

Endpunkt	Relatives Risiko (95-%-KI)	Studien, Patienten	Vertrauenswürdigkeit
Gesamtsterblichkeit	0,53 (0,29–0,96)	3, 907	Sehr niedrig
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse	0,72 (0,53–0,99)	5, 1.056	Niedrig
Hepatitis-B-bedingte Erkrankung	0,86 (0,54–1,40)	3, 854	Sehr niedrig

Die Autoren des Reviews kamen zu dem Schluss, sie seien „nicht sicher“, ob Tα1 die Sterblichkeit oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verringert, und begründeten das mit dem Verzerrungsrisiko und der Ungenauigkeit. Die FDA ergänzte, dass viele Studien veraltete Vergleichsbehandlungen wie Interferon verwendeten und dass es keine Belege dafür gibt, dass Tα1 einen zusätzlichen Nutzen zur heutigen Standardbehandlung bringt (FDA-Briefingdokument, 2024).

Chronische Hepatitis C

Eine doppelblinde US-Studie teilte 109 Patienten randomisiert Tα1 1,6 mg zweimal wöchentlich plus Interferon, Interferon allein oder Placebo über 26 Wochen zu (Sherman et al., Hepatology 1998):

Endpunkt	Tα1 + Interferon	Interferon allein	Placebo
Normale ALT am Behandlungsende	37,1 %	16,2 %	2,7 %
HCV-RNA am Behandlungsende nicht mehr nachweisbar	37,1 %	18,9 %	—
Anhaltendes ALT-Ansprechen	14,2 %	8,1 %	—

Diese Ergebnisse stammen aus der Interferon-Ära. Moderne orale antivirale Mittel heilen die meisten Fälle von Hepatitis C, und die FDA fand keine Daten dazu, ob eine zusätzliche Gabe von Tα1 dabei hilft.

COVID-19

Tα1 wurde vielfach zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt. Eine Metaanalyse von 9 Studien mit 5.352 Patienten fand keinen Effekt auf die Sterblichkeit (RR 1,03, 95-%-KI 0,60–1,75), bei sehr hoher Heterogenität zwischen den Studien (I² = 90 %), und kam zu dem Schluss, dass die Daten die Anwendung bei hospitalisierten Erwachsenen nicht stützen (Shang et al., Int Immunopharmacol 2023). Eine kleine offene, randomisierte Pilotstudie aus den USA (n = 49) fand keinen signifikanten Unterschied bei der klinischen Genesung, wobei die Zahl der CD4+-T-Zellen in einer Subgruppe schneller anstieg (Shehadeh et al., J Infect Dis 2023).

Metastasiertes Melanom

Eine randomisierte Phase-2-Studie teilte 488 Patienten fünf Studienarmen zu, die eine Chemotherapie mit Dacarbazin mit Tα1 (1,6; 3,2 oder 6,4 mg), Interferon alfa oder beidem kombinierten (Maio et al., J Clin Oncol 2010). In den beiden Armen mit 3,2 mg Tα1 gab es 10 bzw. 12 Tumoransprechen gegenüber 4 im Kontrollarm. Das mediane Gesamtüberleben betrug 9,4 Monate mit Tα1 gegenüber 6,6 Monaten ohne (HR 0,80, p = 0,08) und war damit nicht statistisch signifikant. Die heutigen Immuntherapien gegen das Melanom haben die als Vergleich verwendeten Behandlungsschemata abgelöst.

Impfantwort und andere Anwendungen

Kleine Studien bei älteren Erwachsenen und Menschen mit terminaler Nierenerkrankung berichteten über höhere Antikörperspiegel, wenn Tα1 zu Grippeimpfstoffen hinzugefügt wurde. Die FDA stufte sie als explorativ ein, mit uneinheitlichen Ergebnissen und ohne Zusammenhang mit klinischen Endpunkten wie einer Grippeerkrankung (FDA-Briefingdokument, 2024). Zu derselben Schlussfolgerung „unzureichender Evidenz“ kam die FDA für HIV, Leberkrebs, Lungenkrebs, Infektionen nach Stammzelltransplantation, COPD und chronisches Erschöpfungssyndrom.

Muskeln, Regeneration und Leistung

Wir haben keine kontrollierte Humanstudie zu Thymosin alpha-1 für Muskelaufbau, Regeneration nach Verletzungen, Körperzusammensetzung oder sportliche Leistung gefunden. Behauptungen in diesen Bereichen werden aus seinen Effekten auf das Immunsystem abgeleitet und haben keine direkte Grundlage.

Nebenwirkungen und Risiken

Verträglichkeit in Studien

Über alle Studien hinweg war Tα1 in Dosen von etwa 1–16 mg unter die Haut über bis zu 12 Monate im Allgemeinen gut verträglich. Die häufigsten Reaktionen waren lokale Reizung, Rötung oder Beschwerden an der Injektionsstelle (FDA-Briefingdokument, 2024). In der Sepsis-Studie TESTS waren die Raten unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ähnlich wie unter Placebo (siehe Tabelle oben). Die indonesische Fachinformation zu Zadaxin berichtet über arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse bei weniger als 1 % von mehr als 2.000 Personen. Zu den dort aufgeführten seltenen Ereignissen gehören Ausschlag, Rötung, Gelenkschmerzen mit Schwellung der Hände und vorübergehender Muskelschwund.

Spezifische Signale

Die FDA-Prüfung hob mehrere Befunde aus einzelnen Studien hervor:

Leberwertschübe bei Hepatitis B. In einer japanischen Studie mit 316 Patienten kam es bei 22 zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme (ALT), und bei 16 wurde die Therapie unterbrochen; alle erholten sich (Iino et al., J Viral Hepat 2005). Auch die indonesische Fachinformation warnt vor ALT-Schüben.
Schilddrüsenveränderungen unter Interferon. Zwei Patienten unter Tα1 plus Interferon hatten eine vorübergehende TSH-Suppression, gefolgt von einem Anstieg (Sherman et al., Hepatology 1998). Interferon allein kann dies verursachen, daher ist die Rolle von Tα1 unklar.
Stammzelltransplantation. In einer kleinen Fallserie entwickelte 1 von 6 Transplantatempfängern, die Tα1 zusammen mit Spenderlymphozyten erhielten, eine tödliche immunhämolytische Anämie (Zerstörung roter Blutkörperchen durch das Immunsystem). Die FDA erklärte, es sei unklar, ob Tα1 dazu beigetragen habe, äußerte jedoch Bedenken hinsichtlich einer Graft-versus-Host-Erkrankung und eines Transplantatversagens in diesem Kontext.

Wer es laut ausländischen Fachinformationen nicht anwenden sollte

Gezielt immunsupprimierte Patienten, etwa Empfänger von Organtransplantaten: gilt als kontraindiziert, sofern der Nutzen die Risiken nicht eindeutig überwiegt (Indonesien).
Kinder: sollte nicht angewendet werden (Italien).
Schwangerschaft und Stillzeit: kontraindiziert (Italien).
Menschen mit Allergien oder Atopie: Anwendung mit Vorsicht (Italien).
Autoimmunerkrankungen: Einzelfallbeurteilung (Italien).
Andere immunmodulierende Arzneimittel: Vorsicht bei der Kombination (Italien).

Immunogenität und Produktqualität

Als Peptid aus 28 Aminosäuren, das unter die Haut gespritzt wird, kann Tα1 die Bildung von Antikörpern gegen sich selbst auslösen; laut FDA kann dieses Risiko durch Aggregation (Verklumpen von Peptidmolekülen) und Verunreinigungen aus der Herstellung verstärkt werden. Die FDA fand keine veröffentlichten Daten zu Verunreinigungen, Aggregaten, mikrobieller Belastung oder bakteriellen Endotoxinen der Bulk-Wirkstoffe. Sie merkte außerdem an, dass die ihr vorgeschlagene Rezeptur-Injektionslösung mit 3 mg/mL stärker ist als jedes in Studien getestete Präparat (maximal 2 mg/mL) und dass Tα1 aus Rezepturherstellung auch als Nasenspray verkauft wird (FDA-Briefingdokument, 2024). Als „Forschungspeptid“ gekaufte Ware unterliegt keiner behördlichen Kontrolle hinsichtlich Identität, Dosis oder Sterilität.

Das Wichtigste in Kürze

Ein echtes Arzneimittel im Ausland, nicht in den USA. Thymalfasin (Zadaxin) ist in mehreren Ländern gegen Hepatitis B und als Adjuvans zur Grippeimpfung zugelassen, war aber nie von der FDA zugelassen.
Die größte Studie war negativ. Bei 1.106 Erwachsenen mit Sepsis veränderte Tα1 die 28-Tage-Sterblichkeit nicht (23,4 % gegenüber 24,1 %). Frühere positive Signale stammten aus kleineren, weniger strengen Studien.
Kurzlebig im Blut. Spitzenspiegel werden 1–2 Stunden nach der Injektion erreicht, die Halbwertszeit liegt bei etwa 2 Stunden, und bei täglicher Gabe kommt es zu keiner Anreicherung.
Im Allgemeinen gut verträglich, mit Einschränkungen. Reaktionen an der Injektionsstelle sind die wichtigste Nebenwirkung. Leberwertschübe bei Hepatitis B und die gebotene Vorsicht bei Transplantierten oder immunsupprimierten Patienten sind dokumentiert.
Die FDA und ihre Beratenden lehnten die Rezepturherstellung ab. Die Fachleute fanden für 12 Anwendungen unzureichende Belege, der Ausschuss stimmte mit 17–4 dagegen, und die FDA führt es als potenzielles Sicherheitsrisiko.
Anders als TB-500 und Thymulin. Thymosin beta-4/TB-500, Thymulin, Thymalin und Thymagen sind eigenständige Moleküle mit eigener Studienlage.

Quellen

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Food and Drug Administration. Summary minutes of the Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, December 4, 2024. FDA.
Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Inhalt mit Stand vom 22. April 2026. FDA.
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Thymosin alpha-1