티모신 알파-1(Tα1)은 1977년 송아지 흉선에서 처음 분리된 28개 아미노산으로 이루어진 펩타이드입니다. 그 합성 형태인 티말파신(thymalfasin)은 미국 외 여러 국가에서 자닥신(Zadaxin)이라는 상품명으로 판매되며, 주로 만성 B형 간염 치료와 면역계가 약한 사람의 인플루엔자 예방접종 보조제로 사용됩니다. 미국에서는 온라인과 일부 조제 약국(compounding pharmacy)을 통해 간염 및 COVID-19부터 라임병, 만성 피로에 이르는 다양한 질환을 대상으로 마케팅되며 판매되고 있습니다(FDA 브리핑 문서, 2024).

가장 중요한 한 가지 사실은 다음과 같습니다. 티모신 알파-1은 FDA (미국 식품의약국)의 승인을 받지 않았으며, 패혈증 성인 환자 1,106명을 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 위약 대조 임상시험에서 생존율에 아무런 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 2024년 FDA 검토진은 조사한 12가지 용도 모두에서 유효성에 대한 근거가 부족하다고 결론지었으며, FDA 자문위원회는 약국에서 이를 조제하도록 허용하는 안에 대해 17–4로 반대 표결했습니다. 근육 성장, 회복 또는 운동 능력에 대해 이를 시험한 인체 연구는 확인되지 않았습니다.

이 페이지는 FDA 검토 보고서, 해외 의약품 허가사항 및 임상시험에서 보고된 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
계열	천연 흉선 펩타이드; 면역조절제(면역계 조절 물질)
기타 명칭	티말파신(Thymalfasin, 합성 형태), Zadaxin(상품명), Tα1, Ta1
구조	28개 아미노산, 시작 말단이 아세틸화됨; C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅, 3,108.3 g/mol (FDA)
투여 경로 및 연구 용량	피하 주사; 대부분의 간염 임상시험에서 주 두 번 1.6 mg; 최대 규모 패혈증 임상시험에서 7일 동안 12시간마다 1.6 mg
반감기 (인체)	피하 주사 후 약 2 h (건강한 지원자에서 평균 1.8–2.6 h)
승인 현황	FDA 미승인; 이탈리아(독감 백신 면역증강제), 인도 및 인도네시아(만성 B형 간염) 등 여러 타 국가에서 허가됨
미국 내 조제 현황	503A 원료의약품 목록에 없음; FDA 자문위원회가 목록 추가에 17–4로 반대 표결함(2024); 중대한 안전성 위험을 초래할 수 있는 FDA 물질 목록에 포함됨(2026)
WADA	2026년 금지목록(Prohibited List)에 등재되지 않음

개요

기원 및 구조

앨런 골드스타인(Allan Goldstein) 연구진은 송아지 흉선 추출물인 “티모신 분획 5”에서 티모신 알파-1을 정제하고 1977년에 그 서열을 규명했습니다. 이들은 이 물질을 28개 아미노산으로 이루어진 열에 안정적인 강산성 펩타이드로 설명했습니다(Goldstein et al., PNAS 1977). 1984년 연구자들은 흉선이 실제로는 Tα1을 그 자체로 저장하지 않는다는 사실을 발견했습니다. 흉선은 약 112개 아미노산으로 이루어진 더 큰 단백질인 프로티모신 알파(prothymosin alpha)를 보유하고 있으며, 그 처음 28개 아미노산이 Tα1 서열입니다. Tα1은 추출 과정에서 이 단백질로부터 절단되어 나오는 것으로 보입니다(Haritos et al., PNAS 1984).

의약품 형태인 티말파신은 고상 화학 합성법으로 제조되며 천연 펩타이드와 동일한 서열을 가집니다. FDA는 그 화학식을 C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅로, 분자량을 3,108.3 g/mol로 기재하고 있습니다. 아스파르트산과 글루탐산 잔기를 많이 포함하고 있어 등전점이 4.2인 강산성을 띱니다(FDA 브리핑 문서, 2024). 건강한 성인의 자연 혈중 농도는 약 0.1–1 ng/mL로 낮습니다.

다른 “흉선 펩타이드”와 동일하지 않음

서로 관련이 없는 여러 펩타이드가 유사한 이름으로 판매됩니다. 이들은 크기, 구조 및 근거가 다르므로 한 물질의 결과를 다른 물질에 적용할 수 없습니다.

펩타이드	정체	라이브러리 페이지
티모신 알파-1 (티말파신)	28개 아미노산; 면역조절제; 해외에서 Zadaxin으로 허가됨	현재 페이지
티모신 베타-4 / TB-500	티모신 베타-4는 티모신 분획 5에서 정제된 43개 아미노산 펩타이드임(Low et al., PNAS 1981). TB-500은 이 물질의 짧은 합성 단편임	TB-500 (티모신 베타-4)
티물린 (Thymulin)	아연과 결합했을 때만 활성을 띠는 흉선 호르몬(혈청 흉선 인자)(Dardenne et al., PNAS 1982)	티물린
티말린 (Thymalin)	러시아에서 개발된 송아지 흉선 추출 천연 펩타이드 혼합물(Morozov & Khavinson 1997)	티말린
티마겐 (Thymagen, Thymogen)	티말린에서 처음 분리된 합성 다이펩타이드(글루탐산-트립토판)(Morozov & Khavinson 1997)	티마겐

“티모신”이라는 이름을 공유함에도 불구하고, 티모신 알파-1(28개 아미노산)과 티모신 베타-4(43개 아미노산)는 서로 다른 분자입니다. 이 이름은 단지 두 물질 모두 동일한 송아지 흉선 추출물에서 처음 정제되었다는 사실만을 반영합니다.

제시된 작용 기전

대부분의 기전 데이터는 세포 배양과 마우스 실험에서 나왔습니다. FDA 검토 보고서는 보고된 효과들을 다음과 같이 요약했습니다(FDA 브리핑 문서, 2024).

감염된 세포와 종양 세포를 파괴하는 자연살해(NK) 세포의 활성 증가;
인터루킨-2 및 인터페론-감마 증가와 함께 보조 T 세포가 Th1 유형으로 이동;
세포독성 CD8+ T 세포 증가;
면역 반응을 시작하기 위해 항원을 제시하는 세포인 수지상 세포의 활성화.

마우스 연구에서 Tα1은 세균, 진균 및 바이러스를 감지하는 수용체 계열인 톨유사수용체(Toll-like receptor) 신호전달을 통해 수지상 세포를 활성화했습니다(Romani et al., Blood 2004). FDA는 대부분의 동물 연구가 인체 투여량을 훨씬 초과하는 용량을 사용했다고 주의를 당부했습니다. 한 시험관 내(in-vitro) 항-HIV 효과는 통상적인 1.6 mg 용량으로 도달하는 최고 혈중 농도보다 약 2,000배 높은 농도를 필요로 했습니다.

약동학

핵심 인체 연구에서는 아홉 명의 건강한 지원자에게 체표면적당 900 µg/m²(실제 용량 1.6–2.2 mg)를 피하 투여했습니다. 이 연구는 교차 설계를 통해 단회 투여와 5일간의 매일 투여 방식으로 Zadaxin을 포함한 세 가지 제품을 비교했습니다(Rost et al., Int J Clin Pharmacol Ther 1999).

측정 항목	결과
최고 농도 도달 시간	1–2 h
최고 농도	30–80 µg/L (ng/mL), 주로 0.1 µg/L 미만인 자연 농도와 대비됨
소실 반감기	3 h 미만 (제품별 평균 1.8–2.6 h)
분포 용적	30–40 L, 세포외액을 통한 확산과 일치함
매일 투여 시 축적	5일 동안 관찰되지 않음
제품별 영향	세 가지 제품 중 하나(Timosina)에서 노출량이 더 높았음

FDA는 인체 데이터를 최고 농도 도달 시간 약 2시간, 혈청 반감기 약 2시간으로 요약했습니다(FDA 브리핑 문서, 2024). 혈중 농도는 하루 이내에 기저치 부근으로 돌아옵니다. 그럼에도 대부분의 임상시험은 주 두 번만 투여했기 때문에, 각 투여 간격의 대부분 동안 혈중에는 약물이 거의 또는 전혀 남아 있지 않게 됩니다.

규제 현황

미국 외 지역

해외 의약품 데이터베이스를 인용한 FDA 검토 보고서에 따르면, Zadaxin 또는 티말파신은 다음 국가들을 포함한 여러 곳에서 승인되어 있습니다(FDA 브리핑 문서, 2024).

이탈리아: 면역저하자에서 인플루엔자 예방접종 보조제로 각 백신 접종 후 4주 동안 주 두 번 1.6 mg 주사;
인도 및 인도네시아: 대상성 간 질환 및 활발한 바이러스 복제가 있는 성인의 만성 B형 간염; 인도네시아 허가사항은 6개월 동안 주 두 번 1.6 mg을 제시함;
홍콩: 승인된 제품이 등재되어 있음;
싱가포르 및 멕시코: 제품 모노그래프에 만성 B형 간염이 기재되어 있으며, 이에 더해 싱가포르에서는 C형 간염, 멕시코에서는 독감 백신 보조제 용도가 기재되어 있음.

제조사 보고서에는 아시아, 라틴 아메리카, 동유럽 및 중동에서의 추가 승인 내역이 기술되어 있으나, FDA는 이를 독립적으로 확인할 수 없었다고 밝혔습니다. Tα1은 유럽 약전이나 일본 약전에 등재되어 있지 않습니다. EMA는 간세포암종(간암)에 대해 희귀의약품 지정을 부여했는데, 이는 개발을 지원하는 제도일 뿐 시판 승인은 아닙니다.

미국

티모신 알파-1은 FDA 승인을 받은 어떠한 의약품에도 포함되어 있지 않습니다. 네 건의 미국 희귀의약품 지정을 보유하고 있으나 이 역시 승인은 아닙니다(FDA 브리핑 문서, 2024).

조제 검토, 2024. FDA는 섹션 503A에 따라 약국이 조제에 사용할 수 있는 원료의약품(bulk substances) 목록 등재 여부를 결정하기 위해 티모신 알파-1과 그 아세테이트 염을 평가했습니다. 검토진은 해당 물질들의 특성이 충분히 규명되지 않았다고 판단했으며 면역원성(신체가 해당 펩타이드에 대해 항체를 형성할 위험)에 대한 우려를 제기했습니다. 또한 B형 간염, C형 간염, HIV, COVID-19, 백신 반응, 흑색종, 간암, 폐암, 패혈증, 줄기세포 이식 후 감염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 만성 피로 증후군에 대한 유효성 근거가 부족하다고 결론지었습니다.
자문위원회 표결. 2024년 12월 4일, 약국조제자문위원회(Pharmacy Compounding Advisory Committee)는 유리 염기(free base) 추가에 대해 17–4로 반대, 아세테이트 추가에 대해서도 17–4로 반대 표결했습니다. 반대표를 던진 여러 위원은 유효성과 안전성에 대한 설득력 있는 근거가 없다고 밝혔습니다(FDA 회의록).
안전성 위험 목록. 2026년 4월 22일 업데이트 기준으로, 중대한 안전성 위험을 초래할 수 있는 원료의약품에 대한 FDA 목록에는 면역원성, 펩타이드 불순물 및 불충분한 안전성 정보를 이유로 티모신 알파-1이 포함되어 있습니다(FDA).

스포츠

티모신 알파-1은 2026년 세계반도핑기구 (WADA) 금지목록에 이름이 올라 있지 않지만, 해당 목록에는 티모신 베타-4와 TB-500이 명시되어 있습니다(WADA 2026 Prohibited List). 이 목록의 S0 등급은 “어떠한 정부 보건 규제 당국의 현행 승인도 받지 않은” 물질을 금지하고 있는데, 티말파신은 여러 국가에서 승인을 보유하고 있습니다. 이에 대한 WADA의 구체적인 판정은 확인되지 않았습니다.

연구 결과

대부분의 임상시험은 규모가 작거나, 공개 시험이거나, 현재의 표준 치료법이 등장하기 전에 수행되었습니다. 또한 다수가 제조사의 자금 지원을 받았습니다. 아래 표는 용도별로 가장 강력한 데이터를 요약한 것입니다.

용도	최상의 근거	핵심 결론
패혈증	이중 눈가림 3상 RCT, n = 1,106	28일 사망률에 효과 없음
만성 B형 간염	코크란 리뷰, 10건의 RCT, n = 1,349	근거 확실성이 매우 낮음; 이점이 불확실함
만성 C형 간염	과거 인터페론 요법과 병용한 위약 대조 RCT, n = 109	인터페론 단독보다 반응률이 높았으나 현대 항바이러스제 도입 이후 구식이 됨
COVID-19	9건의 연구 메타분석, n = 5,352	전반적인 사망률 효과 없음
전이성 흑색종	무작위 배정 2상, n = 488	일부 추가 반응이 있었으나 생존율 차이는 유의하지 않음
근육, 회복, 운동 능력	없음	인체에서 연구되지 않음

패혈증

패혈증은 가장 수준 높은 임상시험이 이루어진 분야입니다. 첫 번째 다기관 임상시험인 ETASS는 중국의 중증 패혈증 환자 361명을 대상으로 환자만 눈가림한 상태에서 Tα1(5일 동안 하루 두 번 1.6 mg 투여 후 2일 동안 하루 한 번 투여) 또는 대조군으로 무작위 배정했습니다(Wu et al., Crit Care 2013). 28일 사망률은 Tα1군 26.0%, 대조군 35.0%(RR 0.74, 95% CI 0.54–1.02)로 경계선상의 결과를 보였습니다.

후속 3상 임상시험인 TESTS는 이를 확증하기 위해 설계되었습니다. 중국 22개 기관에서 패혈증 성인 환자 1,106명을 대상으로 환자와 의사 모두 눈가림한 상태에서 7일 동안 12시간마다 Tα1 1.6 mg 또는 위약을 피하 투여하도록 무작위 배정했습니다(Wu et al., BMJ 2025).

결과 지표	티모신 알파-1 (n = 542)	위약 (n = 547)
28일 모든 원인 사망률	23.4%	24.1%
위험비 (Hazard ratio)	0.99 (95% CI 0.77–1.27)	—
모든 이상반응	66.4%	67.6%
중대한 이상반응	26.8%	29.3%

이차 결과 지표에서도 차이는 없었습니다. 사전 지정된 하위군 분석에서는 60세 이상 환자에서의 잠재적 이점과 60세 미만 환자에서의 잠재적 위해(HR 1.67, 95% CI 1.04–2.67)가 시사되었으나, 이와 같은 하위군 분석 결과는 가설 생성 수준에 불과합니다. 이 임상시험은 Zadaxin 제조사인 SciClone으로부터 일부 자금 지원을 받았습니다.

11건의 RCT(환자 1,927명)를 분석한 2025년 메타분석에서는 전반적으로 더 낮은 사망률이 확인되었습니다(OR 0.73, 95% CI 0.59–0.90). 그러나 고품질 임상시험만 분석하거나(OR 0.82, 95% CI 0.65–1.03) 다기관 임상시험만 분석했을 때(OR 0.86, 95% CI 0.68–1.08)는 이러한 이점이 사라졌습니다(Gu et al., Front Cell Infect Microbiol 2025). FDA는 모든 패혈증 임상시험이 중국에서 수행되었으며 패혈증 진료지침에서 Tα1을 언급하지 않는다고 지적했습니다.

만성 B형 간염

이는 해외에서 Tα1이 허가된 주요 용도 중 하나이지만, 그 근거는 미약합니다. 미국의 한 3상 임상시험에서는 환자 97명이 6개월 동안 주 두 번 Tα1 1.6 mg 또는 위약을 투여받았습니다(Mutchnick et al., J Viral Hepat 1999). 완전 반응(바이러스 DNA와 HBeAg 표지자의 지속적인 소실)은 14% 대 4%(P = 0.084)에서 나타났습니다. 저자들은 이 결과가 이전의 유효성 보고들을 확증하지 못했다고 기술했습니다.

2026년 코크란 리뷰는 1991년부터 2018년 사이에 발표된 성인 1,349명 대상의 10건의 RCT를 통합 분석했습니다(Naing et al., Cochrane 2026).

결과 지표	위험비 (Risk ratio, 95% CI)	임상시험 수, 환자 수	근거 확실성
모든 원인 사망률	0.53 (0.29–0.96)	3, 907	매우 낮음
중대한 이상반응	0.72 (0.53–0.99)	5, 1,056	낮음
B형 간염 관련 질환	0.86 (0.54–1.40)	3, 854	매우 낮음

검토진은 비뚤림 위험과 부정확성 때문에 Tα1이 사망률이나 중대한 이상반응을 줄이는지 “확신할 수 없다”고 결론지었습니다. FDA는 많은 임상시험이 인터페론과 같은 구식 대조약을 사용했으며, 현재의 표준 치료에 Tα1을 추가했을 때 이점이 있다는 근거는 없다고 덧붙였습니다(FDA 브리핑 문서, 2024).

만성 C형 간염

미국의 한 이중 눈가림 임상시험에서는 환자 109명을 대상으로 26주 동안 주 두 번 Tα1 1.6 mg + 인터페론 병용, 인터페론 단독 또는 위약군으로 무작위 배정했습니다(Sherman et al., Hepatology 1998).

결과 지표	Tα1 + 인터페론	인터페론 단독	위약
치료 종료 시점의 정상 ALT	37.1%	16.2%	2.7%
치료 종료 시점의 HCV RNA 소실	37.1%	18.9%	—
지속적인 ALT 반응	14.2%	8.1%	—

이 결과들은 인터페론 시대에 나온 것입니다. 현대의 경구용 항바이러스제는 대부분의 C형 간염을 완치시키며, FDA는 여기에 Tα1을 추가하는 것이 도움이 되는지에 대한 데이터를 찾지 못했습니다.

COVID-19

Tα1은 COVID-19 치료에 널리 사용되어 왔습니다. 환자 5,352명이 포함된 9건의 연구에 대한 메타분석에서는 사망률에 대한 효과가 없었으며(RR 1.03, 95% CI 0.60–1.75), 연구 간 이질성이 매우 높아(I² = 90%) 입원 성인 환자에서의 사용을 뒷받침하지 않는다고 결론지었습니다(Shang et al., Int Immunopharmacol 2023). 미국의 소규모 공개 무작위 배정 파일럿 연구(n = 49)에서는 한 하위군에서 CD4+ T 세포 수가 더 빠르게 상승하긴 했으나 임상적 회복에는 유의한 차이가 없었습니다(Shehadeh et al., J Infect Dis 2023).

전이성 흑색종

무작위 배정 2상 연구에서는 환자 488명을 다카르바진(dacarbazine) 화학요법에 Tα1(1.6, 3.2 또는 6.4 mg), 인터페론 알파 또는 두 가지 모두를 병용하는 다섯 개 군으로 배정했습니다(Maio et al., J Clin Oncol 2010). 두 개의 3.2 mg Tα1 투여군에서는 각각 10건과 12건의 종양 반응이 나타난 반면, 대조군에서는 4건이 나타났습니다. 전체 생존기간 중앙값은 Tα1 투여 시 9.4개월, 미투여 시 6.6개월(HR 0.80, P = 0.08)로 통계적으로 유의하지 않았습니다. 오늘날의 흑색종 면역항암제들은 당시 대조약으로 사용된 요법들을 대체했습니다.

백신 반응 및 기타 용도

고령자와 말기 신장 질환 환자를 대상으로 한 소규모 연구들은 독감 백신에 Tα1을 추가했을 때 항체 수치가 더 높았다고 보고했습니다. FDA는 이 연구들이 탐색적 수준이며 결과가 일관되지 않고 인플루엔자 발병과 같은 임상 결과와의 연관성이 없다고 평가했습니다(FDA 브리핑 문서, 2024). FDA는 HIV, 간암, 폐암, 줄기세포 이식 후 감염, COPD 및 만성 피로 증후군에 대해서도 동일하게 “근거 불충분” 결론을 내렸습니다.

근육, 회복 및 운동 능력

근육 성장, 부상 회복, 체성분 또는 운동 능력에 대해 티모신 알파-1을 평가한 대조 인체 연구는 확인되지 않았습니다. 이 분야에서의 주장들은 면역 효과로부터 추론한 것일 뿐 직접적인 근거가 없습니다.

부작용 및 위험성

임상시험에서의 내약성

여러 임상시험에 걸쳐 최대 12개월 동안 약 1–16 mg의 용량으로 피하 투여된 Tα1은 전반적으로 내약성이 양호했습니다. 가장 흔한 반응은 주사 부위의 국소 자극, 발적 또는 불편감이었습니다(FDA 브리핑 문서, 2024). TESTS 패혈증 임상시험에서 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률은 위약과 유사했습니다(위 표 참조). 인도네시아 Zadaxin 허가사항은 2,000명 이상의 사람 중 1% 미만에서 약물 관련 이상반응이 보고되었다고 기재하고 있습니다. 거기에 나열된 드문 이상반응으로는 발진, 발적, 손 부종을 동반한 관절통 및 일시적인 근위축이 있습니다.

특정 안전성 신호

FDA 검토 보고서는 개별 연구들에서 확인된 몇 가지 소견을 강조했습니다.

B형 간염에서의 간 효소 급증(flare). 일본에서 환자 316명을 대상으로 실시한 임상시험에서 22명이 일시적인 간 효소(ALT) 상승을 보였고 16명에서 치료가 일시 중단되었으나 모두 회복되었습니다(Iino et al., J Viral Hepat 2005). 인도네시아 허가사항도 ALT 급증에 대해 경고하고 있습니다.
인터페론 병용 시 갑상선 변화. Tα1과 인터페론을 병용한 두 명의 환자에서 일시적인 TSH 억제 후 상승이 나타났습니다(Sherman et al., Hepatology 1998). 인터페론 단독으로도 이러한 현상이 발생할 수 있으므로 Tα1의 역할은 불분명합니다.
줄기세포 이식. 한 소규모 증례군에서 공여자 림프구와 함께 Tα1을 투여받은 이식 수혜자 6명 중 1명에게 치명적인 면역 용혈성 빈혈(면역계에 의한 적혈구 파괴)이 발생했습니다. FDA는 Tα1이 이에 기여했는지 여부는 불분명하지만, 이러한 환경에서 이식편대숙주병 및 이식 실패에 대한 우려가 있다고 언급했습니다.

해외 허가사항에 따른 사용 제한 대상

장기 이식 수혜자와 같이 의도적으로 면역이 억제된 환자: 이점이 위험을 명확히 상회하지 않는 한 금기로 간주됨(인도네시아).
소아: 사용해서는 안 됨(이탈리아).
임신 및 수유: 금기(이탈리아).
알레르기 또는 아토피가 있는 사람: 주의하여 사용(이탈리아).
자가면역 질환: 사례별로 평가(이탈리아).
기타 면역조절 약물: 병용 시 주의(이탈리아).

면역원성 및 제품 품질

피하로 주사되는 28개 아미노산 펩타이드인 Tα1은 자기 자신에 대한 항체 형성을 유발할 수 있으며, FDA는 응집(펩타이드 분자들이 서로 엉기는 현상)과 제조 불순물에 의해 이러한 위험이 증폭될 수 있다고 밝혔습니다. FDA는 원료의약품의 불순물, 응집체, 미생물 오염도 또는 세균 내독소에 대해 발표된 데이터를 찾지 못했습니다. 또한 제안된 3 mg/mL 조제 주사제는 임상시험에서 시험된 어떠한 제품(최대 2 mg/mL)보다도 농도가 높으며, 조제된 Tα1이 비강 스프레이 형태로도 판매되고 있다고 지적했습니다(FDA 브리핑 문서, 2024). “연구용 펩타이드”로 구매한 제품은 성분 진위, 용량 또는 무균성에 대해 어떠한 규제 통제도 받지 않습니다.

핵심 요약

해외에서는 정식 의약품이나 미국에서는 아닙니다. 티말파신(Zadaxin)은 여러 국가에서 B형 간염 치료제 및 독감 백신 면역증강제로 허가되어 있으나, FDA 승인을 받은 적은 없습니다.
최대 규모 임상시험 결과는 음성이었습니다. 패혈증 성인 환자 1,106명에서 Tα1은 28일 사망률을 변화시키지 못했습니다(23.4% 대 24.1%). 이전의 긍정적인 신호들은 더 작고 엄밀성이 떨어지는 연구들에서 나온 것이었습니다.
혈중 체류 시간이 짧습니다. 주사 후 1–2시간에 최고 농도에 도달하고 반감기는 약 2시간이며, 매일 투여해도 축적되지 않습니다.
전반적으로 내약성이 양호하나 주의사항이 있습니다. 주사 부위 반응이 주된 부작용입니다. B형 간염에서의 간 효소 급증과 이식 또는 면역저하 환자에 대한 주의사항이 보고되어 있습니다.
FDA와 자문위원단은 조제 허용에 반대했습니다. 검토진은 12가지 용도에 대해 근거가 불충분하다고 판단했고, 위원회는 17–4로 반대 표결했으며, FDA는 이를 잠재적 안전성 위험 물질로 등재하고 있습니다.
TB-500 및 티물린과는 다른 물질입니다. 티모신 베타-4/TB-500, 티물린, 티말린 및 티마겐은 별개의 근거를 가진 별개의 분자입니다.

출처

Food and Drug Administration. FDA briefing document: Evaluation of thymosin alpha-1 (Ta1)-related bulk drug substances (Ta1 (free base) and Ta1 acetate) for inclusion on the 503A bulk drug substances list. Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, 2024년 12월 4일 (2024년 11월 15일자 메모). FDA.
Food and Drug Administration. Summary minutes of the Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, 2024년 12월 4일. FDA.
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티모신 알파-1

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