La timosina alfa-1 (Tα1) es un péptido de 28 aminoácidos que se aisló por primera vez del timo de ternero en 1977. Su versión sintética, la timalfasina, se vende con el nombre comercial Zadaxin en varios países fuera de EE. UU., principalmente para la hepatitis B crónica y como complemento de la vacunación antigripal en personas con un sistema inmunitario debilitado. En EE. UU. se vende por internet y en algunas farmacias de preparación magistral (compounding), y se promociona para afecciones que van desde la hepatitis y la COVID-19 hasta la enfermedad de Lyme y la fatiga crónica (documento informativo de la FDA, 2024).

El dato más importante: la timosina alfa-1 no está aprobada por la FDA (agencia estadounidense del medicamento), y el mayor ensayo controlado con placebo jamás realizado, en 1106 adultos con sepsis, no encontró ningún efecto sobre la supervivencia. En 2024, los revisores de la FDA concluyeron que faltan pruebas de su eficacia en cualquiera de los 12 usos que examinaron, y un comité asesor de la FDA votó 17–4 en contra de permitir que las farmacias la preparen. No encontramos ningún estudio en humanos que la evaluara para el crecimiento muscular, la recuperación o el rendimiento deportivo.

Esta página resume lo que informan la revisión de la FDA, las fichas técnicas de productos extranjeros y los ensayos clínicos. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase	Péptido tímico natural; inmunomodulador (modificador del sistema inmunitario)
Otros nombres	Timalfasina (forma sintética), Zadaxin (marca), Tα1, Ta1
Estructura	28 aminoácidos, acetilado en el extremo inicial; C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅, 3108,3 g/mol (FDA)
Vía y dosis estudiada	Inyección subcutánea; 1,6 mg dos veces por semana en la mayoría de los ensayos de hepatitis; 1,6 mg cada 12 h durante 7 días en el mayor ensayo de sepsis
Vida media (humanos)	Unas 2 h tras la inyección subcutánea (medias de 1,8–2,6 h en voluntarios sanos)
Aprobación	No aprobada por la FDA; autorizada en varios otros países, p. ej., Italia (adyuvante de la vacuna antigripal), India e Indonesia (hepatitis B crónica)
Preparación magistral en EE. UU.	No figura en la lista 503A de principios activos a granel; un comité asesor de la FDA votó 17–4 en contra de incluirla (2024); figura en la lista de la FDA de sustancias que pueden presentar riesgos de seguridad significativos (2026)
WADA	No se menciona expresamente en la Lista de Prohibiciones de 2026

Qué es

Origen y estructura

El grupo de Allan Goldstein purificó la timosina alfa-1 a partir de la «fracción 5 de timosina», un extracto de timo de ternero, y la secuenció en 1977. La describieron como un péptido de 28 aminoácidos, estable al calor y muy ácido (Goldstein et al., PNAS 1977). En 1984, unos investigadores descubrieron que el timo en realidad no almacena la Tα1 como tal. Contiene una proteína más grande, de unos 112 aminoácidos, la protimosina alfa, cuyos primeros 28 aminoácidos corresponden a la secuencia de la Tα1. Al parecer, la Tα1 se escinde de ella durante el proceso de extracción (Haritos et al., PNAS 1984).

La forma farmacéutica, la timalfasina, se fabrica mediante síntesis química en fase sólida y tiene la misma secuencia que el péptido natural. La FDA indica como fórmula C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅ y como peso molecular 3108,3 g/mol. Como contiene muchos residuos de ácido aspártico y ácido glutámico, es fuertemente ácida, con un punto isoeléctrico de 4,2 (documento informativo de la FDA, 2024). Los adultos sanos tienen niveles sanguíneos naturales bajos, de unos 0,1–1 ng/mL.

No es lo mismo que otros «péptidos del timo»

Varios péptidos sin relación entre sí se venden con nombres parecidos. Difieren en tamaño, estructura y evidencia, y los resultados de uno no se pueden aplicar a otro:

Péptido	Qué es	Página de la biblioteca
Timosina alfa-1 (timalfasina)	28 aminoácidos; inmunomodulador; autorizada en el extranjero como Zadaxin	Esta página
Timosina beta-4 / TB-500	La timosina beta-4 es un péptido de 43 aminoácidos que también se purificó a partir de la fracción 5 de timosina (Low et al., PNAS 1981). El TB-500 es un fragmento sintético corto de ella	TB-500 (timosina beta-4)
Timulina	Una hormona tímica (factor tímico sérico) que solo es activa cuando está unida al zinc (Dardenne et al., PNAS 1982)	Timulina
Timalina	Una mezcla de péptidos naturales extraídos del timo de ternero, desarrollada en Rusia (Morozov & Khavinson 1997)	Timalina
Thymagen (Thymogen)	Un dipéptido sintético (ácido glutámico–triptófano) aislado originalmente de la timalina (Morozov & Khavinson 1997)	Thymagen

Pese a compartir el nombre «timosina», la timosina alfa-1 (28 aminoácidos) y la timosina beta-4 (43 aminoácidos) son moléculas distintas. El nombre solo refleja que ambas se purificaron por primera vez a partir del mismo extracto de timo de ternero.

Mecanismo propuesto

La mayoría de los datos sobre el mecanismo proceden de cultivos celulares y de ratones. La revisión de la FDA resumió así los efectos descritos (documento informativo de la FDA, 2024):

mayor actividad de las células asesinas naturales (NK), que destruyen células infectadas y tumorales;
un desplazamiento de los linfocitos T colaboradores hacia el tipo Th1, con más interleucina-2 e interferón gamma;
más linfocitos T citotóxicos CD8+;
activación de las células dendríticas, las células que presentan antígenos para iniciar una respuesta inmunitaria.

En estudios en ratones, la Tα1 activó las células dendríticas mediante la señalización de los receptores de tipo Toll, la familia de receptores que detecta bacterias, hongos y virus (Romani et al., Blood 2004). La FDA advirtió que la mayoría de los estudios en animales usaron dosis muy superiores a las humanas. Un efecto anti-VIH in vitro requirió concentraciones unas 2000 veces más altas que los niveles sanguíneos máximos alcanzados con la dosis habitual de 1,6 mg.

Farmacocinética

El estudio clave en humanos administró 900 µg/m² de superficie corporal (dosis reales de 1,6–2,2 mg) por vía subcutánea a nueve voluntarios sanos. Comparó tres productos, entre ellos Zadaxin, en un diseño cruzado con dosis únicas y 5 días de administración diaria (Rost et al., Int J Clin Pharmacol Ther 1999):

Medida	Resultado
Tiempo hasta el pico	1–2 h
Concentración máxima	30–80 µg/L (ng/mL), frente a niveles naturales mayoritariamente por debajo de 0,1 µg/L
Vida media de eliminación	Menos de 3 h (medias por producto de 1,8–2,6 h)
Volumen de distribución	30–40 L, compatible con una distribución por el líquido extracelular
Acumulación con la administración diaria	No se observó en 5 días
Efecto del producto	La exposición fue mayor con uno de los tres productos (Timosina)

La FDA resumió los datos en humanos como un tiempo hasta el pico de unas 2 horas y una vida media sérica de unas 2 horas (documento informativo de la FDA, 2024). Los niveles sanguíneos vuelven a estar cerca del valor basal en un día. Aun así, la mayoría de los ensayos solo administraron dosis dos veces por semana, de modo que durante la mayor parte de cada intervalo entre dosis queda poco o nada de fármaco en la sangre.

Situación regulatoria

Fuera de EE. UU.

La revisión de la FDA, citando bases de datos de medicamentos extranjeras, enumera aprobaciones de Zadaxin o timalfasina en, entre otros (documento informativo de la FDA, 2024):

Italia: inyección de 1,6 mg como adyuvante de la vacunación antigripal en personas inmunodeprimidas, dos veces por semana durante 4 semanas después de cada dosis de la vacuna;
India e Indonesia: hepatitis B crónica en adultos con enfermedad hepática compensada y replicación viral activa; la ficha técnica de Indonesia indica 1,6 mg dos veces por semana durante 6 meses;
Hong Kong: figura un producto aprobado;
Singapur y México: las monografías del producto mencionan la hepatitis B crónica, además de la hepatitis C en Singapur y el uso como adyuvante de la vacuna antigripal en México.

Los informes del fabricante describen otras aprobaciones en Asia, América Latina, Europa del Este y Oriente Medio, que la FDA dijo no poder verificar de forma independiente. La Tα1 no figura en la Farmacopea Europea ni en la Japonesa. La EMA le concedió la designación de medicamento huérfano para el carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado), lo que apoya su desarrollo pero no es una autorización de comercialización.

Estados Unidos

La timosina alfa-1 no forma parte de ningún medicamento aprobado por la FDA. Tiene cuatro designaciones de medicamento huérfano en EE. UU., que tampoco son aprobaciones (documento informativo de la FDA, 2024).

Revisión para la preparación magistral, 2024. La FDA evaluó la timosina alfa-1 y su sal de acetato para la lista de principios activos a granel que las farmacias pueden usar en preparaciones magistrales según la sección 503A. Los revisores consideraron que las sustancias estaban mal caracterizadas y expresaron su preocupación por la inmunogenicidad (el riesgo de que el organismo forme anticuerpos contra el péptido). Concluyeron que faltaban pruebas de eficacia para la hepatitis B, la hepatitis C, el VIH, la COVID-19, la respuesta a las vacunas, el melanoma, el cáncer de hígado, el cáncer de pulmón, la sepsis, las infecciones tras un trasplante de células madre, la EPOC y el síndrome de fatiga crónica.
Votación del comité asesor. El 4 de diciembre de 2024, el Pharmacy Compounding Advisory Committee votó 17–4 en contra de incluir la base libre y 17–4 en contra de incluir el acetato. Varios miembros que votaron en contra dijeron que no había pruebas convincentes de eficacia y seguridad (acta de la reunión de la FDA).
Lista de riesgos de seguridad. Según su actualización del 22 de abril de 2026, la lista de la FDA de principios activos a granel que pueden presentar riesgos de seguridad significativos incluye la timosina alfa-1, y cita la inmunogenicidad, las impurezas peptídicas y la información de seguridad insuficiente (FDA).

Deporte

La timosina alfa-1 no se menciona expresamente en la Lista de Prohibiciones de 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA), que sí menciona la timosina beta-4 y el TB-500 (Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA). La clase S0 de la lista prohíbe las sustancias «sin aprobación vigente por parte de ninguna autoridad sanitaria reguladora gubernamental», y la timalfasina tiene aprobaciones en varios países. No encontramos ninguna resolución específica de la WADA sobre ella.

Qué muestra la investigación

La mayoría de los ensayos fueron pequeños, abiertos o realizados antes de que existieran los tratamientos estándar actuales. Muchos fueron financiados por el fabricante. La tabla resume los datos más sólidos por uso:

Uso	Mejor evidencia	Conclusión
Sepsis	Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de fase 3, doble ciego, n = 1106	Ningún efecto sobre la mortalidad a 28 días
Hepatitis B crónica	Revisión Cochrane, 10 ECA, n = 1349	Evidencia de certeza muy baja; beneficio incierto
Hepatitis C crónica	ECA controlado con placebo con la antigua terapia con interferón, n = 109	Tasas de respuesta más altas que con interferón solo; obsoleto desde los antivirales modernos
COVID-19	Metanálisis de 9 estudios, n = 5352	Ningún efecto global sobre la mortalidad
Melanoma metastásico	Estudio aleatorizado de fase 2, n = 488	Algunas respuestas adicionales; diferencia de supervivencia no significativa
Músculo, recuperación, rendimiento	Ninguna	No estudiado en humanos

Sepsis

La sepsis es el contexto con los mejores ensayos. El primer ensayo multicéntrico, ETASS, asignó aleatoriamente a 361 pacientes con sepsis grave en China a Tα1 (1,6 mg dos veces al día durante 5 días y luego una vez al día durante 2 días) o a un grupo control, y solo los pacientes desconocían su asignación (Wu et al., Crit Care 2013). La mortalidad a 28 días fue del 26,0 % con Tα1 y del 35,0 % en el grupo control (RR 0,74; IC del 95 %: 0,54–1,02), un resultado límite.

El ensayo de fase 3 posterior, TESTS, se diseñó para confirmarlo. Asignó aleatoriamente a 1106 adultos con sepsis en 22 centros chinos a 1,6 mg de Tα1 o a placebo por vía subcutánea cada 12 horas durante 7 días, con pacientes y médicos cegados (Wu et al., BMJ 2025):

Resultado	Timosina alfa-1 (n = 542)	Placebo (n = 547)
Mortalidad por cualquier causa a 28 días	23,4 %	24,1 %
Hazard ratio (cociente de riesgos)	0,99 (IC del 95 %: 0,77–1,27)	—
Cualquier evento adverso	66,4 %	67,6 %
Evento adverso grave	26,8 %	29,3 %

Ningún resultado secundario fue diferente. Un análisis de subgrupos preespecificado apuntó a un posible beneficio en pacientes de 60 años o más y a un posible perjuicio en los menores de 60 (HR 1,67; IC del 95 %: 1,04–2,67), pero estos hallazgos de subgrupos solo sirven para generar hipótesis. El ensayo fue financiado en parte por SciClone, el fabricante de Zadaxin.

Un metanálisis de 2025 de 11 ECA (1927 pacientes) encontró una mortalidad global más baja (OR 0,73; IC del 95 %: 0,59–0,90). El beneficio desapareció cuando solo se analizaron los ensayos de alta calidad (OR 0,82; IC del 95 %: 0,65–1,03) o los ensayos multicéntricos (OR 0,86; IC del 95 %: 0,68–1,08) (Gu et al., Front Cell Infect Microbiol 2025). La FDA señaló que todos los ensayos de sepsis se realizaron en China y que las guías sobre sepsis no mencionan la Tα1.

Hepatitis B crónica

Este es uno de los principales usos autorizados de la Tα1 en el extranjero, pero la evidencia es débil. En un ensayo de fase 3 en EE. UU., 97 pacientes recibieron 1,6 mg de Tα1 o placebo dos veces por semana durante 6 meses (Mutchnick et al., J Viral Hepat 1999). Se produjo una respuesta completa (pérdida sostenida del ADN viral y del marcador HBeAg) en el 14 % frente al 4 % (p = 0,084). Los autores escribieron que los resultados no confirmaban los informes previos de eficacia.

Una revisión Cochrane de 2026 combinó 10 ECA con 1349 adultos, publicados entre 1991 y 2018 (Naing et al., Cochrane 2026):

Resultado	Riesgo relativo (IC del 95 %)	Ensayos, pacientes	Certeza
Mortalidad por cualquier causa	0,53 (0,29–0,96)	3, 907	Muy baja
Eventos adversos graves	0,72 (0,53–0,99)	5, 1056	Baja
Enfermedad relacionada con la hepatitis B	0,86 (0,54–1,40)	3, 854	Muy baja

Los revisores concluyeron que «no están seguros» de si la Tα1 reduce la mortalidad o los eventos adversos graves, debido al riesgo de sesgo y a la imprecisión. La FDA añadió que muchos ensayos usaron comparadores obsoletos, como el interferón, y que no hay pruebas de que la Tα1 aporte un beneficio adicional al tratamiento estándar actual (documento informativo de la FDA, 2024).

Hepatitis C crónica

Un ensayo doble ciego en EE. UU. asignó aleatoriamente a 109 pacientes a Tα1 1,6 mg dos veces por semana más interferón, a interferón solo o a placebo durante 26 semanas (Sherman et al., Hepatology 1998):

Resultado	Tα1 + interferón	Interferón solo	Placebo
ALT normal al final del tratamiento	37,1 %	16,2 %	2,7 %
ARN del VHC eliminado al final del tratamiento	37,1 %	18,9 %	—
Respuesta sostenida de la ALT	14,2 %	8,1 %	—

Estos resultados son de la era del interferón. Los antivirales orales modernos curan la mayoría de los casos de hepatitis C, y la FDA no encontró datos sobre si añadirles Tα1 aporta algún beneficio.

COVID-19

La Tα1 se ha usado ampliamente para tratar la COVID-19. Un metanálisis de 9 estudios con 5352 pacientes no encontró ningún efecto sobre la mortalidad (RR 1,03; IC del 95 %: 0,60–1,75), con una heterogeneidad muy alta entre los estudios (I² = 90 %), y concluyó que los datos no respaldan su uso en adultos hospitalizados (Shang et al., Int Immunopharmacol 2023). Un pequeño estudio piloto aleatorizado y abierto en EE. UU. (n = 49) no encontró ninguna diferencia significativa en la recuperación clínica, aunque los recuentos de linfocitos T CD4+ aumentaron más rápido en un subgrupo (Shehadeh et al., J Infect Dis 2023).

Melanoma metastásico

Un estudio aleatorizado de fase 2 asignó a 488 pacientes a cinco brazos que combinaban quimioterapia con dacarbazina con Tα1 (1,6; 3,2 o 6,4 mg), interferón alfa o ambos (Maio et al., J Clin Oncol 2010). Los dos brazos con 3,2 mg de Tα1 tuvieron 10 y 12 respuestas tumorales, frente a 4 en el brazo control. La mediana de supervivencia global fue de 9,4 meses con Tα1 frente a 6,6 meses sin ella (HR 0,80; p = 0,08), una diferencia no estadísticamente significativa. Las inmunoterapias actuales contra el melanoma han sustituido a los esquemas usados como comparador.

Respuesta a las vacunas y otros usos

Pequeños estudios en adultos mayores y en personas con enfermedad renal terminal describieron niveles de anticuerpos más altos cuando se añadía Tα1 a las vacunas antigripales. La FDA los consideró exploratorios, con resultados variables y sin relación con resultados clínicos como la enfermedad gripal (documento informativo de la FDA, 2024). La FDA llegó a la misma conclusión de «evidencia insuficiente» para el VIH, el cáncer de hígado, el cáncer de pulmón, las infecciones tras un trasplante de células madre, la EPOC y el síndrome de fatiga crónica.

Músculo, recuperación y rendimiento

No encontramos ningún estudio controlado en humanos sobre la timosina alfa-1 para el crecimiento muscular, la recuperación de lesiones, la composición corporal o el rendimiento deportivo. Las afirmaciones en estos ámbitos se extrapolan de sus efectos inmunitarios y no tienen respaldo directo.

Efectos secundarios y riesgos

Tolerabilidad en los ensayos

En el conjunto de los ensayos, la Tα1 en dosis de aproximadamente 1–16 mg por vía subcutánea, durante hasta 12 meses, fue en general bien tolerada. Las reacciones más frecuentes fueron irritación local, enrojecimiento o molestias en el lugar de la inyección (documento informativo de la FDA, 2024). En el ensayo de sepsis TESTS, las tasas de eventos adversos y de eventos adversos graves fueron similares a las del placebo (ver la tabla anterior). La ficha técnica indonesia de Zadaxin informa de eventos adversos relacionados con el fármaco en menos del 1 % de más de 2000 personas. Entre los eventos raros que menciona figuran erupción, enrojecimiento, dolor articular con hinchazón de las manos y atrofia muscular transitoria.

Señales específicas

La revisión de la FDA destacó varios hallazgos de estudios individuales:

Brotes de enzimas hepáticas en la hepatitis B. En un ensayo japonés con 316 pacientes, 22 presentaron aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (ALT), y el tratamiento se interrumpió en 16; todos se recuperaron (Iino et al., J Viral Hepat 2005). La ficha técnica indonesia también advierte sobre brotes de ALT.
Cambios tiroideos con interferón. Dos pacientes tratados con Tα1 más interferón presentaron una supresión transitoria de la TSH seguida de una elevación (Sherman et al., Hepatology 1998). El interferón solo puede causar esto, por lo que el papel de la Tα1 no está claro.
Trasplante de células madre. En una pequeña serie de casos, 1 de 6 receptores de trasplante que recibieron Tα1 junto con linfocitos del donante desarrolló una anemia hemolítica inmunitaria mortal (destrucción de los glóbulos rojos por el sistema inmunitario). La FDA dijo que no está claro si la Tα1 contribuyó, pero señaló una preocupación por la enfermedad de injerto contra huésped y el fallo del injerto en este contexto.

Quién no debe usarla, según las fichas técnicas extranjeras

Pacientes inmunodeprimidos de forma deliberada, como los receptores de trasplantes de órganos: se considera contraindicada salvo que los beneficios superen claramente los riesgos (Indonesia).
Niños: no debe usarse (Italia).
Embarazo y lactancia: contraindicada (Italia).
Personas con alergias o atopia: usar con precaución (Italia).
Enfermedad autoinmune: evaluar caso por caso (Italia).
Otros fármacos que modifican el sistema inmunitario: precaución al combinarlos (Italia).

Inmunogenicidad y calidad del producto

Como péptido de 28 aminoácidos que se inyecta por vía subcutánea, la Tα1 puede provocar anticuerpos contra sí misma, un riesgo que, según la FDA, puede verse amplificado por la agregación (moléculas del péptido que se aglutinan) y por las impurezas de fabricación. La FDA no encontró datos publicados sobre impurezas, agregados, carga microbiana o endotoxinas bacterianas de los principios activos a granel. También señaló que la inyección de preparación magistral de 3 mg/mL que se le propuso es más concentrada que cualquier producto probado en los ensayos (máximo 2 mg/mL), y que la Tα1 de preparación magistral también se vende como aerosol nasal (documento informativo de la FDA, 2024). El producto comprado como «péptido de investigación» no tiene ningún control regulatorio sobre su identidad, dosis o esterilidad.

Puntos clave

Un medicamento real en el extranjero, no en EE. UU. La timalfasina (Zadaxin) está autorizada en varios países para la hepatitis B y como adyuvante de la vacuna antigripal, pero nunca ha sido aprobada por la FDA.
El ensayo más grande fue negativo. En 1106 adultos con sepsis, la Tα1 no modificó la mortalidad a 28 días (23,4 % frente a 24,1 %). Las señales positivas anteriores procedían de estudios más pequeños y menos rigurosos.
De vida corta en la sangre. Los niveles máximos se alcanzan 1–2 horas después de la inyección y la vida media es de unas 2 horas, sin acumulación con la administración diaria.
En general bien tolerada, con matices. Las reacciones en el lugar de la inyección son el principal efecto secundario. Están documentados los brotes de enzimas hepáticas en la hepatitis B y la necesidad de precaución en pacientes trasplantados o inmunodeprimidos.
La FDA y sus asesores dijeron no a la preparación magistral. Los revisores encontraron pruebas insuficientes para 12 usos, el comité votó 17–4 en contra y la FDA la incluye como posible riesgo de seguridad.
Distinta del TB-500 y la timulina. La timosina beta-4/TB-500, la timulina, la timalina y el Thymagen son moléculas distintas con evidencia propia.

Fuentes

Food and Drug Administration. FDA briefing document: Evaluation of thymosin alpha-1 (Ta1)-related bulk drug substances (Ta1 (free base) and Ta1 acetate) for inclusion on the 503A bulk drug substances list. Reunión del Pharmacy Compounding Advisory Committee, 4 de diciembre de 2024 (memorando con fecha del 15 de noviembre de 2024). FDA.
Food and Drug Administration. Summary minutes of the Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, December 4, 2024. FDA.
Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Contenido vigente al 22 de abril de 2026. FDA.
Goldstein AL, Low TL, McAdoo M, et al. Thymosin alpha1: isolation and sequence analysis of an immunologically active thymic polypeptide. Proc Natl Acad Sci U S A. 1977;74(2):725–729. PubMed.
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Romani L, Bistoni F, Gaziano R, et al. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood. 2004;103(11):4232–4239. PubMed.
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Wu J, Zhou L, Liu J, et al. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013;17(1):R8. PubMed.
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Timosina alfa-1