피라세탐은 벨기에 제약사 UCB가 개발하고 Nootropil이라는 상품명으로 가장 잘 알려진, 신경전달물질 GABA의 고리형 유도체인 소분자 합성 물질입니다. 이는 2-옥소피롤리딘 고리를 공유하는 피라세탐 유사 약물군인 ‘라세탐(racetams)’ 계열의 모화합물이며, 온라인에서는 기억력과 집중력을 위한 ’스마트 드러그(smart drug)’로 판매됩니다.
의학적 입지는 좁습니다. 영국에서 현재 Nootropil 허가사항은 하루 7.2–24 g의 용량으로 피질성 근간대성 경련(대뇌 피질에서 시작되는 불수의적 근육 수축)의 부가 치료라는 단 하나의 용도만 다룹니다. 미국에서는 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받은 용도가 없으며, FDA는 이를 식이보충제(건강기능식품)로 판매할 수 없다는 입장을 취해 왔습니다. 치매 환자나 건강한 성인에서 기억력을 개선한다는 근거는 미약합니다.
이 페이지는 영국 허가사항, 코크란 리뷰(Cochrane reviews) 및 임상시험에서 보고된 내용을 요약합니다. 이는 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.
| 항목 | 상세 정보 |
|---|---|
| 약물 계열 | 누트로픽 (ATC N06BX03); GABA의 피롤리돈 유도체 |
| 상품명 | Nootropil 800 mg 및 1200 mg 필름코팅정 (영국) |
| 영국 허가 용도 | 성인의 피질성 근간대성 경련, 다른 항근간대성 경련 약물에 추가 투여 |
| 허가 용량 (영국) | 하루 7.2 g/day으로 시작하여 3–4일마다 4.8 g씩 증량, 최대 하루 24 g/day까지 2–3회 분할 투여 |
| 반감기 | 젊은 성인 남성에서 5.0시간 (영국 SmPC) |
| 배설 | 신장; 약 90%가 대사되지 않은 미변화체로 소변을 통해 배설되며 알려진 대사체 없음 |
| 주요 안전성 핵심 | 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장함 |
| 미국 내 지위 | FDA 승인 용도 없음; FDA는 식이보충제로 허용되지 않는다고 밝힘 |
| WADA 지위 | 2026년 금지목록에 등재되지 않음 (유사체인 페닐피라세탐은 등재됨) |
개요
피라세탐의 화학명은 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)acetamide이며, 화학식은 C₆H₁₀N₂O₂, 분자량은 142.16 g/mol입니다(PubChem). 아세트아미드 측쇄가 있는 오각형 락탐 고리(2-피롤리디논) 구조이며, GABA의 고리형 유도체로 설명됩니다(Winblad, CNS Drug Rev 2005).
초기 연구 논문에서는 UCB 코드인 UCB 6215와 Nootropyl이라는 명칭을 사용했습니다(Dimond et al., Psychopharmacology 1979). 약리학자 Corneliu Giurgea는 1972년에 학습 및 기억과 같은 뇌의 통합 기능에 작용하도록 고안된 약물군을 뜻하는 ‘누트로픽(nootropic)’ 개념을 제시했습니다(Giurgea, Actual Pharmacol 1972).
피라세탐 유사 약물은 세 가지 그룹으로 나뉩니다(Malykh & Sadaie, Drugs 2010):
| 그룹 | 예시 | 비고 |
|---|---|---|
| 고전적 누트로픽 라세탐 | 피라세탐, 옥시라세탐, 아니라세탐, 프라미라세탐, 페닐피라세탐 | 인체에 사용됨; 일부는 식이보충제로 판매됨 |
| 항간질성 라세탐 | 레베티라세탐, 브리바라세탐, 셀레트라세탐 | 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 결합하여 작용함 |
| 기타 유도체 | 네피라세탐 등 | 임상적 유효성 불명; 대부분 전임상 단계 |
레베티라세탐은 구조적으로 피라세탐과 가깝지만 약리학적 특성과 임상적 용도가 다릅니다(Genton & Van Vleymen, Epileptic Disord 2000). 피라세탐에 페닐 고리가 추가된 페닐피라세탐은 페닐피라세탐 페이지에서 별도로 다룹니다. 인지 기능 개선 목적으로 시판되는 다른 종류의 화합물인 시티콜린은 시티콜린에서 다룹니다.
작용 기전: 여전히 불명
영국 허가사항은 피질성 근간대성 경련에서 피라세탐의 작용 방식이 “아직 알려지지 않았다”고 명확히 밝히고 있습니다(Nootropil SmPC). 2010년의 한 리뷰 논문은 피라세탐과 그 유도체 대부분의 작용 방식을 “수수께끼”라고 불렀습니다(Malykh & Sadaie, Drugs 2010). 여러 가설이 제안되었으나 임상적 효과의 원인으로 확립된 것은 없습니다:
| 제안된 기전 | 뒷받침하는 근거 |
|---|---|
| 세포막 유동성 회복 | 인지질 머리 그룹과의 상호작용, 노화된 동물 및 인간 뇌의 세포막에서 더 강하게 나타남 (실험실 연구) (Müller et al., Pharmacopsychiatry 1999) |
| AMPA 글루탐산 수용체의 양성 조절 | 수용체 결합 도메인의 결정 구조에서 이량체 계면의 여러 부위에 피라세탐이 낮은 점유율로 결합한 것이 확인됨 (Ahmed & Oswald, J Med Chem 2010) |
| 혈구 및 혈관에 대한 영향 | 인체 약력학 연구에서 혈소판 응집 감소, 적혈구 변형성 증가, 피브리노겐 및 폰 빌레브란트 인자 감소 (Nootropil SmPC) |
레베티라세탐과 달리 피라세탐은 레베티라세탐의 뇌 특이적 결합 부위에 높은 친화력으로 결합하지 않습니다(Genton & Van Vleymen, Epileptic Disord 2000).
약동학
영국 SmPC 섹션 5.2 기준(Nootropil SmPC):
| 매개변수 | 수치 |
|---|---|
| 경구 생체이용률 | 100%에 가까움 (캡슐, 정제 및 액제) |
| 최고 혈장 농도 도달 시간 | 1.5시간 이내 |
| 용량 비례성 | 최고 농도 및 AUC가 용량에 비례함 |
| 분포 용적 | 0.7 L/kg |
| 대사 | 발견된 대사체 없음 |
| 혈장 반감기 | 젊은 성인 남성에서 5.0시간 |
| 배설 | 거의 완전히 소변으로 배설됨; 투여량의 약 90%가 미변화 약물로 배설 |
| 투석 | 투석기 추출률 50–60% |
피라세탐은 혈액-뇌 장벽과 태반을 통과하며, 신생아의 혈중 농도는 모체 농도의 약 70–90%입니다. 또한 모유로도 이행됩니다.
신장에서 이를 제거하기 때문에 신장 기능이 저하되면 청소율도 떨어집니다. 허가사항은 크레아티닌 청소율(CLcr, 신장 여과 능력의 추정치)에 따라 용량을 감량하도록 규정합니다:
| 신장 기능 | CLcr (mL/min) | 영국 허가사항의 용량 조절 |
|---|---|---|
| 정상 | 80 초과 | 통상 일일 용량을 2–3회 분할 투여 |
| 경도 장애 | 50–79 | 통상 용량의 삼분의 이 |
| 중등도 장애 | 30–49 | 통상 용량의 삼분의 일, 2회 분할 투여 |
| 중증 장애 | 30 미만 | 통상 용량의 육분의 일, 하루 한 번 |
| 말기 신질환 | — | 금기 |
건강한 남성 16명을 대상으로 한 생체이용률 연구에서는 24시간 동안 소변에서 1,600 mg 용량의 약 삼분의 이만 회수되었습니다. 저자들은 신장 외 배설 경로가 존재할 수 있다고 주장했습니다(Rameis et al., Int J Clin Pharmacol Ther 1994). 그러나 허가사항은 여전히 피라세탐을 신장으로 배설되는 약물로 취급합니다.
규제 현황
영국 및 유럽
Nootropil 800 mg 및 1200 mg 정제에 대한 영국 SmPC(2025년 7월 문안 개정)에는 원인과 관계없이 피질 기원의 근간대성 경련이 있는 성인에서 다른 항근간대성 경련 약물과 병용한다는 단일 적응증만 있습니다(Nootropil SmPC). 주요 허가 사항은 다음과 같습니다:
- 용량: 하루 7.2 g/day으로 시작하여 3–4일마다 4.8 g씩 증량하여, 최대 하루 24 g/day까지 2–3회 분할 투여합니다.
- 투여 기간: 기저 뇌 질환이 지속되는 동안 계속 투여하며, 급성 사례의 경우 6개월마다 감량 또는 중단을 시도합니다.
- 중단: 갑작스러운 중단은 근간대성 발작이나 전신 발작을 유발할 수 있으므로, 2일마다 1.2 g씩 감량합니다(저산소증 후 근간대성 경련인 란스-아담스 증후군에서는 3–4일마다).
적응증은 국가마다 다릅니다. 많은 유럽 국가에서 피라세탐은 인지 장애, 치매 및 기타 질환에 처방되어 왔습니다(Cohen et al., JAMA Intern Med 2020). 영국 허가사항에는 인지 관련 적응증이 포함되어 있지 않습니다.
미국
피라세탐은 FDA 승인을 받은 용도가 없으며, 해당 계열에서 FDA의 승인을 받은 유일한 약물은 레베티라세탐입니다(Cohen et al., JAMA Intern Med 2020). 동일한 보고서에 따르면 다음과 같습니다:
- FDA는 2004년 피라세탐에 대한 신규 식이성분 통지(NDI 215)를 반려했습니다;
- FDA는 피라세탐을 식이보충제로 판매할 수 없다고 결정하고 경고 서한(Warning Letter)을 발송했습니다;
- 법 집행은 제한적이었으며, 식이보충제로 표기된 제품들이 계속 판매되었습니다.
연구진은 2018년에 ‘식이보충제’ 피라세탐 5개 브랜드를 구매하여 그중 4개 제품에서 피라세탐을 확인했습니다. 측정된 함량은 표기량의 85–118%였으며, 제공량당 831–1,542 mg이었습니다. 라벨의 복용 지침을 따를 경우 구매자는 하루 최대 11,283 mg을 복용할 수 있는 수준이었습니다.
연구 결과
피질성 근간대성 경련 (허가된 용도)
근간대성 경련에 대한 근거는 주로 이미 다른 항근간대성 경련 약물을 복용 중인 환자들을 대상으로 한 소규모 교차 임상시험에서 나왔습니다:
| 임상시험 | 설계 및 n | 용량 | 주요 결과 |
|---|---|---|---|
| Brown et al., Mov Disord 1993 | 이중맹검 교차 시험, 이미 반응을 보였던 피질성 근간대성 경련 환자 21명 | 각각 14일 동안 2.4–16.8 g/day | 총 평가 점수가 중앙값 22% 개선됨; 환자 21명 중 10명은 근간대성 경련 악화로 인해 위약 단계에서 구제 치료를 받아야 했으나 피라세탐 단계에서는 한 명도 없었음 |
| Koskiniemi et al., J Neurol Neurosurg Psychiatry 1998 | 무작위 배정 이중맹검 교차 시험, 운베리히트-룬드보르그병(진행성 근간대성 간질) 환자 20명 | 각각 2주 동안 9.6, 16.8 또는 24 g/day vs 위약 | 24 g/day에서 일차 합산 점수가 개선됨 (p = 0.005); 9.6 및 16.8 g에서도 기능적 장애가 개선됨; 선형적 용량-효과 관계 확인 |
두 임상시험 모두 규모가 작고 기간이 짧았으며, Brown 임상시험은 이미 피라세탐에 반응하는 것으로 보였던 환자들만 등록했습니다.
치매 및 인지 장애
이는 피라세탐이 가장 잘 알려진 용도이지만, 근거는 미약합니다:
- 코크란 리뷰. 미발표된 UCB 연구를 포함하여 치매 또는 인지 장애에 대한 위약 대조 무작위 배정 임상시험들을 통합 분석했습니다(Flicker & Grimley Evans, Cochrane 2001). 많은 임상시험이 첫 단계 데이터를 추출할 수 없는 교차 시험이었습니다. 통합 분석에 충분한 데이터가 확보된 유일한 결과 지표는 임상의의 전반적 변화 인상(CGI-C)이었습니다:
| 전반적 변화 인상의 분석 | 개선에 대한 오즈비 (95% CI) |
|---|---|
| 고정효과 모형 | 3.55 (2.45–5.16) |
| 변량효과 모형 | 3.47 (1.29–9.30) |
| 변량효과, 단일맹검 연구 한 건 제외 | 2.89 (1.01–8.24) |
결과는 이질적이었으며, 인지 기능 및 기타 세부 측정 지표에 대한 효과는 결론을 내릴 수 없었습니다. 검토자들은 발표된 근거가 치매나 인지 장애에 피라세탐을 사용하는 것을 뒷받침하지 않는다고 결론지었습니다.
- 제조사 메타분석. UCB 연구진이 주도한 19건의 이중맹검 위약 대조 임상시험에 대한 메타분석에서는 전반적 변화 인상에서 유의한 이점이 보고되었습니다(Waegemans et al., Dement Geriatr Cogn Disord 2002). 이 역시 구체적인 인지 검사보다는 전반적 평가에 의존했습니다.
- 기억력에 대한 2024년 메타분석. 기억력 장애 환자 886명을 포함한 열여덟 건의 연구에서 기억력에 대한 유의한 효과는 발견되지 않았습니다. 표준화 평균 차이는 0.75(95% CI −0.19 to 1.69; p = 0.12)였으며 이질성이 매우 높았습니다(I² = 96%)(Gouhie et al., Clin Neurol Neurosurg 2024).
건강한 성인
인지 문제가 없는 사람들을 대상으로 한 피라세탐의 대조 연구는 매우 적으며, 오래전 수행된 소규모 연구들입니다:
- 정상 자원자를 대상으로 한 이중맹검 연구에서 하루 4.8 g/day(400 mg 캡슐 12개)를 투여했습니다. 7일째에는 효과가 관찰되지 않았으나, 14일째에는 언어 학습 능력이 더 높게 나타났습니다(Dimond & Brouwers, Psychopharmacology 1976).
- 스코폴라민으로 기억력을 일시적으로 손상시킨 건강한 자원자 26명에서, 아니라세탐 1,500 mg만이 결손을 명확하게 역전시켰습니다. 피라세탐 단일 2,400 mg 경구 용량을 포함한 다른 처치들은 우연에 의해 예측되는 수준 정도의 유의한 결과만을 산출했으며, 저자들은 이를 의문스럽다고 평가했습니다(Wesnes et al., J Psychopharmacol 1990).
피라세탐을 포함하여 건강한 사람에서의 ’스마트 드러그’를 검토한 2022년 리뷰 논문은 건강한 개인에서 이들의 유효성은 불확실하며 보고된 개선 효과도 일시적이라고 결론지었습니다(Schifano et al., Drugs 2022).
시험된 기타 용도
| 용도 | 근거 | 결론 |
|---|---|---|
| 급성 허혈성 뇌졸중 | 코크란 리뷰, 임상시험 3건, 환자 1,002명 (Ricci et al., Cochrane 2012) | 1개월 시점에 사망이 증가하는 비유의적 경향(약 31% 증가; 95% CI 5% 감소에서 81% 증가), 기저 뇌졸중 중증도로 설명될 가능성이 있음; 기능적 차이 없음 |
| 겸상적혈구 통증 위기 | 코크란 리뷰, 임상시험 3건, 참가자 169명 (Al Hajeri & Fedorowicz, Cochrane 2016) | 일상적 사용을 뒷받침하기에는 임상시험 수가 너무 적고 질이 낮음 |
부작용 및 위험성
출혈 및 항혈소판 효과
피라세탐은 혈소판과 혈액 응고 인자에 작용하며, 이는 출혈 위험이 있는 사람에게 가장 중요합니다. 영국 SmPC는 다음과 같이 보고합니다(Nootropil SmPC):
- 건강한 자원자와 레이노 현상이 있는 사람에서 최대 12 g까지의 용량은 혈소판 수의 변화 없이 용량 의존적인 혈소판 기능 감소와 출혈 시간 연장을 유발했습니다;
- 건강한 자원자에서 최대 9.6 g은 피브리노겐과 폰 빌레브란트 인자를 30–40% 낮추고 출혈 시간을 증가시켰으며, 레이노 환자에서 6개월 동안 하루 8 g/day을 투여했을 때도 동일한 결과가 나타났습니다;
- ’출혈성 질환’이 빈도 불명의 시판 후 이상반응으로 등재되어 있습니다.
건강한 피험자 5명을 대상으로 한 소규모 약력학 연구에서는 4.8 g 및 9.6 g 단일 투여 후 항혈소판 및 혈류 개선 효과가 확인되었습니다. 효과는 투여 후 1–4시간에 정점에 달했고 8–12시간까지 서서히 사라졌습니다(Moriau et al., Arzneimittelforschung 1993).
따라서 허가사항은 다음과 같은 사람에게 주의해서 사용할 것을 권고합니다:
- 중증 출혈이 있거나 위장관 궤양과 같이 출혈 위험이 있는 사람;
- 기저 혈액 응고 장애가 있는 사람;
- 출혈성 뇌졸중 병력이 있는 사람;
- 치과 수술을 포함한 대수술을 받는 사람;
- 저용량 아스피린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 사람.
재발성 정맥 혈전증 환자를 대상으로 한 연구에서, 아세노쿠마롤(와파린 유사 항응고제)에 피라세탐 하루 9.6 g/day을 추가했을 때 필요한 항응고제 용량에는 변화가 없었으나, 혈소판 응집, 피브리노겐 및 폰 빌레브란트 인자가 추가로 감소했습니다.
금기 사항
영국 SmPC에 따르면, 피라세탐은 다음과 같은 사람에게 사용해서는 안 됩니다:
- 피라세탐 또는 기타 피롤리돈 유도체에 과민반응이 있는 사람;
- 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 20 mL/min 미만) 또는 말기 신질환 환자;
- 뇌출혈 환자;
- 헌팅턴 무도병 환자.
흔한 부작용
영국 허가사항은 피라세탐을 복용한 3,000명 이상의 사람이 포함된 위약 대조 임상시험을 바탕으로 다음과 같이 정리합니다:
| 빈도 | 이상반응 |
|---|---|
| 흔함 (1–10%) | 신경과민, 운동과다증(과도한 움직임), 체중 증가 |
| 흔하지 않음 (0.1–1%) | 우울증, 졸음, 무력증(쇠약) |
| 빈도 불명 (시판 후) | 출혈 장애, 혈관부종을 포함한 알레르기 반응, 초조, 불안, 혼돈, 환각, 운동실조, 균형 장애, 간질 악화, 두통, 불면증, 현기증, 구역, 구토, 설사, 복통, 피부염, 가려움증 및 두드러기 |
임상 연구에서 하루 1.6–15 g/day을 투여했을 때 운동과다증, 졸음, 신경과민 및 우울증이 위약보다 더 빈번하게 나타났으며, 허가사항은 운전 시 주의를 권고합니다.
상호작용
- 약물 대사: 약 90%가 미변화체로 배설되고 피라세탐이 시험관 내(in vitro)에서 주요 CYP450 효소를 의미 있게 억제하지 않았기 때문에 간 효소를 통한 상호작용 가능성은 낮습니다.
- 갑상선 호르몬: 갑상선 추출물(T3 + T4)과 병용 시 혼돈, 과민성 및 수면 장애가 보고되었습니다.
- 항간질제: 4주 동안 하루 20 g/day을 투여했을 때 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 발프로산의 혈중 농도는 변하지 않았습니다.
- 항응고제 및 항혈소판제: 위의 출혈 섹션을 참조하십시오.
임신, 수유 및 고령자
인간 임신에 대한 적절한 데이터는 없으며, 피라세탐은 모체 농도의 70–90% 수준으로 태아에게 도달합니다. 허가사항은 명확히 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용하지 말라고 명시하고 있습니다. 모유로 배설되므로 수유 중 사용도 권장하지 않습니다. 장기 치료를 받는 고령자의 경우, 허가사항은 크레아티닌 청소율을 정기적으로 검사할 것을 요구합니다.
규제되지 않은 보충제
온라인에서 보충제로 판매되는 제품들은 의약품 품질 관리 기준에 따라 제조되지 않습니다. Cohen 연구진이 시험한 제품의 용량은 라벨 표기대로 복용할 경우 하루 11 g을 초과했습니다. 특히 신장 기능이 저하된 고령자에서 이러한 고용량 복용 시의 위험성은 알려져 있지 않습니다(Cohen et al., JAMA Intern Med 2020).
스포츠
피라세탐은 세계반도핑기구(WADA) 2026년 금지목록에 등재되어 있지 않습니다. 그 유도체인 페닐피라세탐(폰투라세탐, 일명 카르페돈)은 경기 기간 중 금지되는 비특정 흥분제(S6.A)로 지정되어 있습니다. 금지목록의 S0 포괄 조항은 현재 어떠한 보건 당국의 승인도 받지 않은 물질만을 다루는데, 피라세탐은 현재 영국 시판 허가를 보유하고 있습니다.
핵심 요약
- 최초의 라세탐. 피라세탐은 UCB가 개발한 고리형 GABA 유도체로 아니라세탐부터 레베티라세탐에 이르는 피라세탐 유사 약물들의 모화합물입니다. 작용 기전은 여전히 알려져 있지 않습니다.
- 영국에서 기억력이 아닌 근간대성 경련에 허가됨. 현재 영국 허가사항은 하루 7.2–24 g/day의 고용량으로 피질성 근간대성 경련의 부가 치료만을 다룹니다.
- 미국에서 승인되지 않음. 피라세탐은 FDA 승인 용도가 없으며, FDA는 식이보충제로 판매할 수 없다고 밝혔으나 관련 제품들이 계속 판매되어 왔습니다.
- 미약한 인지 개선 근거. 코크란 리뷰에서는 구체적인 인지 측정 지표가 아닌 전반적 인상에서만 이점을 확인하여 치매에서의 사용을 뒷받침하지 않았으며, 건강한 성인에 대한 데이터는 부족하고 오래되었습니다.
- 짧은 반감기, 신장을 통한 배설. 반감기는 약 5시간이며 신장 기능 장애 시 용량을 줄여야 합니다.
- 출혈 위험. 피라세탐은 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장하므로, 허가사항은 항응고제, 항혈소판제(저용량 아스피린 포함) 복용 시 및 수술 시 주의를 당부합니다.
출처
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