우르소디올(Ursodiol)은 인간의 담즙에 정상적으로 소량 존재하는 담즙산인 우르소데옥시콜산(ursodeoxycholic acid, UDCA)의 일반명(의약품 명칭)입니다. 미국에서는 전문의약품으로, 처음에는 Actigall 캡슐(1987년 승인)로 판매되었고 이후 URSO 250 및 URSO Forte 정제(1997년 승인)로 판매되었으며, 현재는 대부분 제네릭 의약품으로 유통됩니다.
FDA (미국 식품의약국)가 승인한 용도는 특정 담석의 용해, 급격한 체중 감소 중 담석 예방, 그리고 소담관의 자가면역 질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료로 좁게 한정되어 있습니다. 보디빌딩 커뮤니티에서는 경구용 스테로이드 사용 중 “간 보호제”로 흔히 언급됩니다. 그러나 그러한 용도를 시험한 대조 임상시험은 없으며, 스테로이드 관련 간 손상에 대한 인체 근거는 증례 보고와 증례군 연구로만 구성되어 있습니다.
이 페이지는 의약품 허가사항 (FDA 라벨), 임상시험 및 발표된 검토 논문이 보고한 내용을 요약합니다. 이는 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.
| 항목 | 상세 정보 |
|---|---|
| 약물 계열 | 친수성 담즙산 (3α,7β-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid) |
| 브랜드 및 승인 | Actigall 캡슐 (NDA 019594, 1987년 12월 31일 승인); URSO 250 / URSO Forte 정제 (NDA 020675, 1997년 12월 10일 승인; 현재 단종으로 등재됨); 제네릭 의약품 |
| 투여 경로 | 경구용 캡슐 및 정제 |
| 미국 허가사항 내 함량 | 300 mg 캡슐; 250 mg 및 500 mg 정제; DailyMed에는 200 mg 및 400 mg 캡슐도 등재되어 있음 |
| 허가된 성인 용량 | 담석 용해: 8–10 mg/kg/day; 담석 예방: 하루 두 번 300 mg; PBC: 13–15 mg/kg/day |
| 반감기 | 미국 허가사항에 혈장 반감기 미기재; 담즙 내 농도는 약 3주 만에 항정 상태에 도달하며 복용 중단 약 1주 후 해당 수치의 5–10%로 감소함 |
| 주요 작용 기전 | 담즙 풀(pool)에서 독성이 더 강한 소수성(물을 밀어내는) 담즙산을 대체하고 담즙의 콜레스테롤 포화도를 낮춤 |
| 미국 내 지위 | 전문의약품 (Rx); 허가사항상 통제물질 스케줄 지정 없음 |
| WADA 지위 | 2026년 금지목록 (Prohibited List)에 등재되지 않음 |
라이브러리에는 보충제로 등재된 동일한 분자인 UDCA와 타우린 포합 형태인 TUDCA에 대한 별도의 항목도 마련되어 있습니다. 이 페이지는 승인된 전문의약품으로서의 우르소디올을 다룹니다.
개요
우르소디올은 화학식이 C₂₄H₄₀O₄이고 분자량이 약 392.6 g/mol인 디하이드록시 담즙산입니다. 물에 거의 녹지 않는 쓴맛의 백색 분말입니다. 허가사항에는 이 물질이 정상적인 인간 담즙에 소량 존재하며 특정 곰 종의 담즙에 더 많은 양으로 존재한다고 기재되어 있습니다 (URSO 라벨).
우르소디올은 구형 담석 치료제인 케노디올(케노데옥시콜산, chenodeoxycholic acid)과 밀접한 관련이 있으며, 투여된 우르소디올 용량의 일부는 체내에서 케노디올로 전환됩니다. 허가사항은 축적될 때 간에 독성을 나타내는 소수성 담즙산과 대조적으로 우르소디올을 친수성(물을 끌어당기는 성질)으로 설명합니다.
URSO 라벨은 다음과 같은 작용 기전을 나열합니다.
- 담즙산 대체. 규칙적으로 투여하면 우르소디올이 주요 담즙산이 되어 담즙정체성 간 질환(담즙 흐름이 손상된 질환)에서 축적되는 독성이 더 강한 소수성 담즙산을 밀어냅니다.
- 담관 보호. 담관을 둘러싼 세포(담관세포)를 담즙산의 독성 효과로부터 보호합니다.
- 항세포자멸사 및 면역 효과. 간세포의 프로그램된 세포 사멸을 억제하고 면역조절 효과를 나타냅니다.
- 담즙 흐름 증가. 간세포와 담관세포에 의한 담즙 분비를 촉진합니다.
담석과 관련하여 캡슐 라벨은 우르소디올이 간의 콜레스테롤 배출과 장내 콜레스테롤 흡수를 낮춘다고 덧붙입니다. 또한 담즙 내에서 콜레스테롤을 액정 상태로 분산시켜 담즙을 콜레스테롤 침전 상태에서 콜레스테롤 용해 상태로 변화시킵니다 (우르소디올 캡슐 라벨).
| 화합물 | 관계 | 라이브러리 페이지 |
|---|---|---|
| 우르소디올 (UDCA) | 비포합 담즙산; FDA 승인 의약품 | 현재 페이지 |
| UDCA | 동일한 분자, 보충제로 등재됨 | UDCA |
| TUDCA | 타우린과 포합된 UDCA; 간에서도 우르소디올로부터 이를 생성함 | TUDCA |
약동학
우르소디올은 혈류가 아니라 주로 간, 담즙 및 장에서 작용합니다. 장과 간 사이를 여러 번 순환(장간 순환)하기 때문에 전신 순환계에는 소량만 도달합니다 (Crosignani et al., Clin Pharmacokinet 1996).
| 매개변수 | 허가사항 보고 내용 |
|---|---|
| 흡수 | 소장에서 약 90% 흡수됨 (캡슐 라벨); URSO 라벨은 흡수가 불완전하다고 기술함 |
| 간 흡수 | 간 질환이 없는 사람에서는 초회 통과 시 약 50%가 추출됨; 간 질환이 악화될수록 감소함 (URSO 라벨) |
| 대사 | 간에서 글리신 또는 타우린과 포합되어 담즙으로 분비된 후 재흡수됨; 장내 세균이 일부를 리토콜산(lithocholic acid) 및 7-keto-lithocholic acid로 전환함 |
| 담즙산 풀 내 비율 | 정상적으로는 약 5%; 13–15 mg/kg/day 투여 시 담즙 및 혈장 담즙산의 30–50% 차지 (URSO 라벨); 15–18 mg/kg/day에서도 60%를 넘지 않음 (캡슐 라벨) |
| 단백질 결합율 | 최소 70% (비포합 형태, 건강한 피험자) |
| 담즙 내 항정 상태 도달 시간 | 약 3주 |
| 소실 (Washout) | 복용 중단 약 1주 후 담즙 내 농도가 항정 상태의 약 5–10%로 감소함 |
| 배설 | 주로 대변으로 배설됨; 중증 담즙정체를 제외하면 소변 배설은 1% 미만임 |
두 미국 허가사항 모두 일반적인 혈장 반감기를 제시하지 않습니다. 담즙정체성 간 질환에서는 우르소디올의 간 흡수 및 담즙 분비가 감소합니다. 이로 인해 건강한 사람에 비해 담즙 내 농축은 낮아지고 혈중 농도는 높아집니다 (Crosignani et al., Clin Pharmacokinet 1996).
안전성 측면에서 한 가지 대사산물이 중요합니다. 장내 세균에 의해 형성되는 리토콜산은 이를 황산화(sulfation)하지 못하는 동물에서 담즙정체성 간 손상을 유발합니다. 인간은 이를 황산화할 수 있으며, 우르소디올은 동일 용량의 케노디올보다 리토콜산을 덜 생성합니다. 허가사항은 명확히 입증되지는 않았으나 일부 사람들에서 황산화 능력이 감소되어 있을 수 있다고 지적합니다.
승인된 의학적 용도
| 적응증 | 제품 | 허가된 성인 용량 |
|---|---|---|
| 수술 위험이 높거나 수술을 거부하는 환자에서 20 mm 미만의 방사선 투과성 비석회화 담낭 담석 용해 | 캡슐 (Actigall 및 제네릭) | 2–3회 분할 투여로 8–10 mg/kg/day |
| 급격히 체중이 감소하는 비만 환자에서의 담석 예방 | 캡슐 | 600 mg/day (하루 두 번 300 mg) |
| 원발성 담즙성 담관염 | 정제 (URSO 250, URSO Forte 및 제네릭) | 식사와 함께 2–4회 분할 투여로 13–15 mg/kg/day |
캡슐 라벨은 담석 치료 목적으로 24개월을 초과하여 사용하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않았다고 명시하고 있습니다. 또한 담석 용해에는 수개월이 걸리고 모든 환자에서 일어나는 것이 아니며, 담석이 용해된 환자의 최대 50%에서 5년 이내에 담석이 재발한다고 경고합니다 (우르소디올 캡슐 라벨).
Drugs@FDA에는 Actigall 300 mg이 현재 유통 중인 전문의약품으로 등재되어 있습니다. URSO 250 및 URSO Forte 브랜드는 단종된 것으로 등재되어 있으며, 제네릭 정제는 여전히 DailyMed에 남아 있습니다 (Drugs@FDA NDA 019594; Drugs@FDA NDA 020675).
연구 결과
담석 용해
캡슐 라벨은 6개월에서 78개월 동안 약 5–20 mg/kg/day로 치료받은 환자 868명을 포함한 8건의 연구를 통합 분석했습니다. 약 8–10 mg/kg/day가 최적 용량이었습니다. 최대 2년 동안 약 10 mg/kg/day를 투여했을 때, 20 mm 미만의 비석회화 담석을 가진 비선별 환자의 약 **30%**에서 완전 용해가 일어났습니다. 최대 5 mm 크기의 담석을 가진 환자에서는 **81%**에서 용해가 일어났습니다. 석회화된 담석이나 20 mm를 초과하는 담석은 거의 용해되지 않았습니다.
급격한 체중 감소 중 담석 예방
두 건의 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에 비만 환자 1,316명이 등록되었습니다. 라벨의 치료 의도(intent-to-treat) 분석에 따른 담석 발생률은 다음과 같습니다 (우르소디올 캡슐 라벨).
| 임상시험 | 위약 | 300 mg/day | 600 mg/day | 1,200 mg/day |
|---|---|---|---|---|
| 초저열량 식이, 16주 (n = 1,004, BMI ≥ 38) | 23% | 6% | 3% | 2% |
| 위우회술, 6개월 (n = 312, BMI ≥ 40) | 23% | 9% | 1% | 5% |
체중 감소량은 두 임상시험 모두에서 투여군 간에 유사했습니다. 발표된 논문들은 추적 초음파 검사를 받은 환자들을 분석하여 위약군 발생률을 다소 더 높게 제시하는데, 식이 임상시험에서는 위약군 28% 대 600 mg/day군 3% (Shiffman et al., Ann Intern Med 1995), 한 번 이상의 스캔을 받은 위우회술 환자 233명에서는 위약군 32% 대 600 mg/day군 2%였습니다 (Sugerman et al., Am J Surg 1995).
원발성 담즙성 담관염
URSO 라벨은 두 건의 2년 무작위 배정, 위약 대조 임상시험에 기반을 두고 있습니다. 아래 결과는 URSO 라벨에 보고된 내용입니다.
| 임상시험 | 설계 | 주요 결과 |
|---|---|---|
| 미국 다기관 (Lindor et al., Gastroenterology 1994) | n = 180; 3–4회 분할 투여로 13–15 mg/kg/day | 치료 실패율 23% 대 위약군 47% (p 0.01 미만); 발표된 보고서상 사망 또는 이식 건수 7건 대 12건 (p = 0.18, 유의미하지 않음) |
| 캐나다 다기관 (Heathcote et al., Hepatology 1994) | n = 222; 하루 한 번 14 mg/kg/day | 빌리루빈 중앙값 −17% 대 +20%; 아미노전이효소 −41% 대 +6%; 알칼리성 인산분해효소 −48% 대 −6%; 발표된 보고서상 증상, 사망 또는 이식에서 차이 없음 |
이러한 생화학적 개선이 생존 기간 연장으로 이어지는지에 대해서는 논쟁이 있어 왔습니다.
- 16건의 무작위 배정 임상시험(환자 1,447명)에 대한 코크란(Cochrane) 문헌고찰에서는 모든 원인에 의한 사망률(RR 0.97, 95% CI 0.67–1.42)이나 사망 또는 이식에 대해 유의미한 효과가 발견되지 않았습니다. UDCA는 빌리루빈과 알칼리성 인산분해효소(평균 차이 −257 U/L)를 낮추고 조직학적 진행을 늦추었습니다. 한 건을 제외한 모든 임상시험의 비뚤림 위험이 높았습니다 (Rudic et al., Cochrane 2012).
- 환자 3,902명을 대상으로 한 국제 코호트 연구에서는 10년 무이식 생존율이 UDCA 복용군 79.7% 대 미복용군 60.7%(위험비 0.46, 95% CI 0.40–0.52)로 나타났습니다 (Harms et al., J Hepatol 2019). 이는 관찰 연구였으므로 치료군과 비치료군 간의 기저 차이를 완전히 배제할 수는 없습니다.
약물 유발 및 스테로이드 관련 간 손상
우르소디올은 약물 유발 간 손상(DILI)에 대해 승인되지 않았습니다. 2021년 체계적 문헌고찰은 25건의 증례 보고와 8건의 증례군 연구로 구성된 33건의 출판물을 확인했으나, 적절한 무작위 배정 임상시험은 찾지 못했습니다. 25건의 증례 보고 중 18건에서 저자들은 UDCA 투여로 호전되었다고 기술했으며, 7건은 임상적 또는 생화학적 호전을 보이지 않았습니다. 저자들은 연구 설계상 유효성에 대해 확고한 결론을 내릴 수 없다고 결론지었습니다 (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021).
특히 아나볼릭 안드로겐 스테로이드 (AAS)와 관련하여, 2020년의 한 검토 논문은 주로 메틸드로스타놀론(메타스테론)과 연관된 스테로이드 유발 간 손상 발표 사례 52건을 평가했습니다 (Abeles et al., BMJ Open Gastroenterol 2020). 전형적인 양상은 “단순(bland)” 담즙정체(심한 염증 없이 담즙 흐름이 차단됨)를 동반한 황달과 가려움증이었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 12명의 환자가 UDCA 단독 투여를 받았고 12명은 UDCA와 코르티코스테로이드 병용 투여를 받았습니다. 그중 3명에서는 UDCA 치료가 “실패”했기 때문에 스테로이드가 추가되었습니다.
- 저자들은 스테로이드 복용을 중단하면 대부분의 사례가 자연적으로 회복되며, 모든 치료 데이터는 비대조 증례 보고에서 나온 것이라고 지적합니다.
- 저자들이 자체 보고한 사례 중 한 건에서는 UDCA 투여에도 불구하고 빌리루빈이 계속 상승하다가 프레드니솔론 투여를 시작한 후에야 감소했습니다.
- 환자의 43%에서 신장 손상이 발생했습니다. 사망하거나 간 이식이 필요했던 환자는 없었습니다.
간 손상을 예방하기 위해 경구용 17α-알킬화 스테로이드(예: 옥시메톨론, 메틸테스토스테론 또는 스타노졸롤)와 함께 우르소디올을 복용하는 것을 시험한 발표된 임상시험은 없습니다.
사이클 중 “간 보호”에 대하여. UDCA는 흔히 경구용 스테로이드를 간에 안전하게 만들어주는 약물로 소개됩니다. 그러나 근거는 이를 보여주지 않습니다. 스테로이드 사용자를 대상으로 한 예방 임상시험은 없으며, 치료 근거는 결과가 엇갈리는 증례 보고에 국한되어 있고, UDCA 복용으로 간 효소 수치가 낮아졌다는 것만으로는 기저 손상이 멈췄음을 입증할 수 없습니다.
임상시험 결과가 음성이었던 질환
여러 대규모 임상시험에서 우르소디올은 혈액 검사 수치는 개선했으나 임상적 결과는 개선하지 못한 것으로 나타났습니다.
| 질환 | 임상시험 | 용량 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 비알코올성 지방간염 (염증을 동반한 지방간) | Lindor et al., Hepatology 2004; n = 166, 2년 | 13–15 mg/kg/day | 생검상 지방증, 염증 또는 섬유화에서 위약 대비 차이 없음 |
| 원발성 경화성 담관염 | Lindor et al., Hepatology 2009; n = 150, 무익성으로 인해 6년 시점에 조기 종료 | 28–30 mg/kg/day | 일차 평가변수 발생 39% 대 26%; UDCA군에서 위험 2.3배 증가; 중대한 이상반응 63% 대 37% |
| 임신 중 간내 담즙정체 | PITCHES, Chappell et al., Lancet 2019; n = 605 | 1,000 mg/day (조절 가능) | 주산기 불량 예후 23% 대 27% (보정 RR 0.85, 95% CI 0.62–1.15), 유의미하지 않음 |
경화성 담관염 임상시험은 PBC 용량의 약 두 배에 달하는 매우 높은 용량이 일부 간 질환에서 해를 끼칠 수 있음을 보여주는 주요 근거입니다.
우르소디올 대 TUDCA
한 건의 이중 눈가림 임상시험은 중국인 PBC 환자 199명을 무작위 배정하여 24주 동안 하루 세 번 TUDCA 또는 UDCA 250 mg을 투여했습니다. 알칼리성 인산분해효소가 25% 이상 감소한 비율은 76% 대 81%(p = 0.453)였습니다. 가려움증은 UDCA군에서 증가했으나 TUDCA군에서는 증가하지 않았습니다 (Ma et al., Medicine 2016). 자세한 내용은 TUDCA 페이지를 참조하십시오.
부작용 및 위험성
흔한 부작용
담석 임상시험에서 대부분의 부작용은 우르소디올군과 위약군에서 유사한 비율로 발생했습니다 (우르소디올 캡슐 라벨).
| 이상반응 | 용해: 우르소디올 8–10 mg/kg/day (n = 155) | 용해: 위약 (n = 159) | 예방: 우르소디올 600 mg/day (n = 322) | 예방: 위약 (n = 325) |
|---|---|---|---|---|
| 설사 | 27.1% | 21.4% | 25.2% | 20.9% |
| 소화불량 | 16.8% | 11.3% | 미기재 | 미기재 |
| 메스꺼움 | 14.2% | 17.0% | 17.4% | 13.2% |
| 복통 | 43.2% | 44.0% | 6.2% | 12.0% |
| 어지러움 | 미기재 | 미기재 | 16.5% | 12.9% |
| 요통 | 7.1% | 11.3% | 11.8% | 6.5% |
URSO 라벨은 PBC 사용 시 가장 흔한 이상반응(≥1%)으로 복부 불편감, 복통, 탈모, 설사, 메스꺼움, 가려움증 및 발진을 나열하고 있습니다 (URSO 라벨).
간 기능 검사 및 황달
시판 후 보고에는 ALT, AST, 알칼리성 인산분해효소, GGT 및 빌리루빈 상승과 황달 발생 또는 기존 황달의 악화가 포함되어 있습니다. URSO 라벨은 첫 3개월 동안은 매월, 그 이후에는 6개월마다 간 기능 검사를 실시할 것을 권고합니다. 이전에 검사 수치가 안정적이었던 환자에서 수치가 임상적으로 유의미한 수준까지 상승할 경우 복용 중단을 고려해야 한다고 명시하고 있습니다.
장석 (Enteroliths)
드문 시판 후 보고들은 장폐색을 유발하여 수술이 필요했던 장석(위석, 장 내부의 단단한 덩어리) 사례를 기술하고 있습니다. 이는 장 수술 후나 크론병 환자처럼 장 협착 또는 장 통과 지연이 있는 환자들에게서 발생했습니다. 두 허가사항 모두 폐색 증상이 나타나면 우르소디올 투여를 보류할 것을 권고합니다.
상호작용
두 허가사항 모두 동일한 상호작용을 나열하고 있습니다.
- 담즙산 결합 수지 (콜레스티라민, 콜레스티폴)는 우르소디올 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
- 알루미늄 함유 제산제는 시험관 내에서 담즙산과 결합하며 체내에서도 동일한 방식으로 작용할 수 있습니다.
- 에스트로겐, 경구 피임약 및 클로피브레이트 (그리고 아마도 다른 지질저하제들)는 간의 콜레스테롤 분비를 증가시켜 담석에 대한 우르소디올의 효과를 상쇄할 수 있습니다.
사용해서는 안 되는 사람
- 완전 담도 폐쇄가 있거나 우르소디올 또는 담즙산에 알려진 과민반응이 있는 사람.
- 담석 치료의 경우: 우르소디올로 용해할 수 없는 석회화 담석, 방사선 비투과성 담석 또는 담즙 색소성 담석이 있는 사람. 또한 대신 수술이나 다른 치료가 필요한 급성 담낭염, 담관염, 담도 폐쇄, 담석성 췌장염 또는 담도-장 누공이 있는 사람.
임신
현행 URSO 라벨은 임상시험, 관찰 연구 및 증례군 연구에서 발표된 데이터상 약물과 관련된 주요 선천적 기형, 유산 또는 기타 불량한 결과의 위험이 확인되지 않았다고 명시하고 있습니다. 대부분의 노출은 임신 중기 및 후기에 이루어졌습니다. 구형 양식으로 작성된 제네릭 캡슐 라벨에는 임신 중 이 약물의 사용이 권장되지 않는다고 기재되어 있습니다.
법적 지위 및 비의학적 사용
우르소디올은 미국에서 전문의약품입니다. WADA 2026년 금지목록에는 등재되어 있지 않습니다. 아나볼릭 스테로이드를 복용하는 사람들의 사용은 허가 외(off-label) 사용이며, 앞서 설명한 바와 같이 예방 조치로서 이를 뒷받침하는 임상시험은 없습니다.
핵심 요약
- 적응증이 좁은 승인된 담즙산 의약품. FDA가 승인한 용도는 담석 용해, 급격한 체중 감소 중 담석 예방 및 원발성 담즙성 담관염입니다.
- 가장 확실한 근거는 담석 예방에 있음. 600 mg/day 용량에서 급격한 체중 감소 중 담석 발생률은 위약군 23%에서 1–3%로 감소했습니다.
- 혈액 검사 수치 개선이 항상 더 나은 임상 결과를 의미하지는 않음. PBC에서 무작위 배정 임상시험들은 생화학적 개선을 보였으나 뚜렷한 생존율 개선 효과는 입증하지 못한 반면, 대규모 코호트 연구는 무이식 생존 기간 연장을 시사합니다. 지방간 및 임신성 담즙정체에 대한 임상시험 결과는 음성이었습니다.
- 고용량은 해로울 수 있음. 경화성 담관염에서 28–30 mg/kg/day를 투여했을 때 중대한 이상반응과 임상적 사건이 위약군보다 더 흔하게 발생했습니다.
- 스테로이드 사용자에 대한 “간 보호” 효과 입증 없음. 스테로이드 관련 간 손상에서의 근거는 결과가 엇갈리는 증례 보고에서 나온 것이며, 대부분의 사례는 스테로이드 복용 중단 후 회복됩니다.
- 대체로 양호한 내약성. 설사 및 기타 위장관 증상이 가장 흔한 부작용이며, 허가사항은 주기적인 간 기능 검사를 권고합니다.
출처
- Allergan. URSO 250 and URSO Forte (ursodiol) tablets prescribing information, 2023년 1월 개정. DailyMed.
- Actavis Pharma. Ursodiol capsules USP, 300 mg, prescribing information. DailyMed.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Actigall (ursodiol), NDA 019594. FDA.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA: URSO 250 and URSO Forte (ursodiol), NDA 020675. FDA.
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