테리파라타이드(teriparatide)는 84개 아미노산으로 이루어진 천연 인간 부갑상선 호르몬(PTH)의 활성 부위인 첫 34개 아미노산을 실험실에서 합성한 복제 약물입니다. 일라이 릴리(Eli Lilly)가 포스테오(Forteo)라는 상품명으로 판매하며, 2002년 FDA (미국 식품의약국)로부터 골절 고위험군 골다공증 환자용 하루 한 번 주사 펜 제제로 승인을 받았습니다. 뼈의 분해를 늦추는 대부분의 골다공증 치료제와 달리 테리파라타이드는 새로운 뼈 형성을 촉진합니다. 이 때문에 “골 형성 촉진(bone anabolic)” 약물이라고 불립니다.

가장 중요한 규제 사항은 2020년 11월에 변경되었습니다. FDA는 골육종(쥐 실험에서 관찰된 뼈암)에 대한 박스형 경고문 (Boxed Warning)을 삭제하고 기존의 평생 2년 투여 제한을 완화했습니다. 현행 의약품 허가사항 (FDA 라벨)은 여전히 쥐 종양 발생 결과를 일반 경고 사항으로 기술하고 2년이라는 기준점을 유지하고 있으나, 골절 위험이 계속 높게 유지되는 경우에는 더 장기간 사용할 수 있도록 허용합니다. 2026년 8월 업데이트에서는 중증 알레르기(과민반응)에 대한 새로운 경고 사항이 추가되었습니다.

이 페이지는 의약품 허가사항 (FDA 라벨), 핵심 임상시험 및 FDA의 규제 기록에서 보고된 내용을 요약한 것입니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 분류	부갑상선 호르몬 유사체, PTH(1-34); 골 형성 촉진 골다공증 치료제
상품명 / 승인 현황	Forteo (Eli Lilly), NDA 021318, 2002년 11월 26일 승인; Bonsity (2019년) 및 제네릭 테리파라타이드도 승인됨
투여 경로	허벅지 또는 복부 피하 주사
함량	560 mcg/2.24 mL 펜 (250 mcg/mL), 20 mcg씩 28회 일일 투여분
허가된 용량	하루 한 번 20 mcg
반감기 (허가사항)	피하 주사 후 약 1시간
치료 기간	골절 위험이 높게 유지되거나 다시 높아진 경우에 한해 평생 2년 초과 사용 가능 (2020년 11월 이후)
박스형 경고문	2020년 11월 이후 없음 (골육종 박스형 경고문 삭제됨)
미국 내 법적 분류	전문의약품; DEA (미국 마약단속국) 스케줄 III (Schedule III) 단백동화 스테로이드 목록에 포함되지 않음
WADA 금지 여부	2026년 금지목록 (Prohibited List)에 등재되어 있지 않음

개요

테리파라타이드는 인간 부갑상선 호르몬(PTH)에서 생물학적 활성을 담당하는 N-말단 첫 34개 아미노산과 동일한 서열을 가집니다. 화학식은 C₁₈₁H₂₉₁N₅₅O₅₁S₂이며 분자량은 4117.8 달톤(daltons)입니다. Forteo는 유전자 변형 대장균(E. coli) 균주를 이용해 생산됩니다(FDA label).

천연 PTH는 체내 칼슘과 인산을 조절하는 주요 호르몬입니다. 뼈와 신장(칼슘 및 인산 재흡수)에 작용하며, 간접적으로 장에서의 칼슘 흡수에도 관여합니다. 테리파라타이드는 천연 호르몬과 동일한 친화도로 동일한 PTH 수용체에 결합합니다.

작용 기전의 핵심은 투여 패턴에 있습니다. 허가사항은 동일한 호르몬이 나타내는 두 가지 상반된 효과를 다음과 같이 설명합니다.

노출 패턴	뼈에 미치는 영향
짧은 일일 파동형 노출 (하루 한 번 주사)	파골세포(뼈를 흡수·제거하는 세포)보다 조골세포(뼈를 만드는 세포)를 더 많이 자극함. 해면골 및 피질골 표면에 새로운 뼈가 형성됨.
지속적인 과잉 노출 (부갑상선기능항진증의 경우 등)	골흡수가 골형성을 앞질러 골격에 해를 끼칠 수 있음.

여기서 “아나볼릭(단백동화)“은 근육이 아니라 뼈를 의미합니다. 테리파라타이드는 때때로 단백동화 스테로이드 및 회복 펩타이드와 함께 언급되기도 합니다. 그러나 승인된 약효와 핵심 임상시험의 모든 평가 지표는 골밀도와 골절에 관한 것입니다. 이 약물이 근육량을 늘리거나 운동 수행능력을 향상시킨다는 대조 임상시험 결과는 확인되지 않았습니다.

미국 내 테리파라타이드 제품 현황

제품명	허가 번호	FDA 승인일
Forteo (Eli Lilly)	NDA 021318	2002년 11월 26일
Bonsity (Alvogen)	NDA 211939	2019년 10월 4일
Teriparatide (Amphastar)	ANDA 213641	2025년 12월 12일

승인 날짜는 Drugs@FDA 기록을 기준으로 합니다(Forteo; Bonsity; Amphastar). DailyMed에는 다른 테리파라타이드 주사제들도 등재되어 있습니다. 이 페이지의 임상 데이터는 Forteo에서 도출된 것입니다.

약동학

테리파라타이드는 체내에서 빠르게 사라지는 단기 작용 펩타이드입니다. 하루 한 번의 단일 주사는 일정한 농도 유지가 아닌 짧은 혈중 농도 급증을 만들어내며, 이는 골 형성을 촉진하는 “파동형(pulse)” 패턴과 일치합니다. FDA 허가사항에 따른 주요 수치는 다음과 같습니다.

매개변수	수치
절대 생체이용률 (피하 주사)	약 95%
최고 농도 도달 시간	20 mcg 투여 후 약 30분
측정 불가 수준 도달 시간	3시간 이내
혈청 반감기	약 1시간
분포 용적 (정맥 주사)	약 0.12 L/kg
전신 청소율	여성에서 약 62 L/h, 남성에서 94 L/h
남성 대 여성의 노출량	동일한 허가 용량에서 남성이 20–30% 더 낮음
중증 신기능 장애 (CrCl 30 mL/min 미만, n = 5)	AUC 73% 증가, 반감기 77% 증가; 최고 농도는 증가하지 않음

정식 대사 연구는 수행되지 않았습니다. PTH 절편들은 간에서 비특이적 효소에 의해 분해되고 주로 신장을 통해 배설되는 것으로 여겨집니다.

칼슘에 대한 약물의 효과는 약물 자체보다 더 오래 지속됩니다. 20 mcg 투여 후 혈청 칼슘은 약 2시간째부터 상승하기 시작하여 4–6시간째에 최고치(중앙값 0.4 mg/dL 상승)에 도달하며, 16–24시간째에 기저치로 돌아옵니다.

승인된 의학적 용도

현행 허가사항은 다음 세 집단에 대해 Forteo를 승인하고 있습니다(FDA label).

골절 고위험군이거나 다른 골다공증 치료에 실패했거나 내약성이 없는 폐경 후 골다공증 여성;
동일한 고위험 조건 하에서 골량을 증가시키기 위한 일차성 또는 성선기능저하성 골다공증 남성;
동일한 고위험 조건 하에서 장기 글루코코르티코이드 사용(프레드니손 기준 하루 5 mg 이상 또는 이에 상응하는 용량)과 관련된 골다공증이 있는 남녀.

허가된 용량은 하루 한 번 20 mcg 피하 주사입니다. 허가사항은 식이를 통한 섭취가 불충분할 경우 칼슘과 비타민 D를 보충하도록 권고합니다. 또한 일어설 때 혈압이 떨어질 위험이 있으므로 첫 투여는 환자가 앉거나 누울 수 있는 환경에서 시행하도록 안내합니다. 각 주사 펜은 첫 사용 후 28일이 지나면 폐기해야 합니다. 테리파라타이드는 소아에게는 승인되어 있지 않습니다.

투여 기간 제한의 변경 경과

허가사항 버전	치료 기간 관련 문구
2020년 11월 이전	“환자의 평생 동안 2년을 초과하여 이 약물을 사용하는 것은 권장되지 않습니다”
2020년 11월 이후 현재	평생 2년을 초과하는 사용은 환자가 골절 고위험 상태로 남아 있거나 다시 고위험 상태가 된 경우에 한해 “고려되어야 합니다”

출처: FDA label, April 2020; FDA approval letter S-054, November 2020.

연구 결과

폐경 후 여성에서의 골절 예방

핵심 임상시험인 골절 예방 시험(Fracture Prevention Trial)은 이미 척추 골절이 있는 폐경 후 여성 1637명을 매일 테리파라타이드 20 mcg, 40 mcg 또는 위약 투여군에 무작위 배정했습니다(Neer et al., NEJM 2001). 관찰 기간 중앙값은 21개월이었습니다. 다른 제3상 임상시험들과 마찬가지로 이 연구 역시 쥐에서의 골육종 발견 때문에 조기 종료되었습니다(Krege et al., JBMR Plus 2022). 모든 참가 여성은 칼슘과 비타민 D를 복용했습니다.

평가 지표	위약	20 mcg	40 mcg
신규 척추 골절	14%	5%	4%
척추 골절 상대위험도	—	0.35 (95% CI 0.22–0.55)	0.31 (95% CI 0.19–0.50)
신규 비척추 취약성 골절	6%	3%	3%
위약 대비 요추 골밀도(BMD)	—	+9 포인트	+13 포인트
위약 대비 대퇴경부 골밀도(BMD)	—	+3 포인트	+6 포인트

40 mcg 용량은 골밀도를 더 많이 높였으나 골절을 추가로 줄이지는 못했으며, 부작용은 더 많이 유발했습니다. 이에 따라 20 mcg 용량만 승인되었습니다.

허가사항에 수록된 20 mcg 투여군 분석에서는 척추 골절의 절대 위험 감소율이 9.3%(95% CI 5.5–13.1), 상대 위험 감소율이 65%(95% CI 45–78)로 보고되었습니다. 요추 골밀도(BMD)는 위약군의 1.1% 대비 9.7% 상승했습니다. 여성 35명을 대상으로 한 골 생검에서는 정상적인 무기질 침착과 정상 품질의 신생 골 형성이 확인되었습니다(FDA label).

비스포스포네이트와의 직접 비교 (VERO 임상시험)

VERO 임상시험은 골절을 일차 평가변수로 삼아 두 종류의 골다공증 치료제를 직접 비교한 최초의 연구였습니다. 중증 골다공증(최소 두 개의 중등도 또는 한 개의 중증 척추 골절 보유)이 있는 폐경 후 여성 1360명을 이중 눈가림 방식으로 24개월 동안 매일 테리파라타이드 20 mcg 투여군 또는 매주 경구 리세드로네이트 35 mg 복용군에 무작위 배정했습니다(Kendler et al., Lancet 2018).

24개월 시점 평가 지표	테리파라타이드	리세드로네이트	효과 (95% CI)
신규 척추 골절	5.4%	12.0%	RR 0.44 (0.29–0.68)
임상적 골절	4.8%	9.8%	HR 0.48 (0.32–0.74)
비척추 취약성 골절	4.0%	6.1%	HR 0.66 (0.39–1.10), 통계적으로 유의하지 않음

이 임상시험은 Lilly의 연구비 지원을 받아 수행되었습니다.

남성 골다공증 환자

척추 또는 고관절 골밀도가 낮은 남성 437명을 대상으로 한 임상시험에서 매일 테리파라타이드 20 mcg, 40 mcg 및 위약을 비교했습니다(Orwoll et al., JBMR 2003). 이 연구 역시 쥐 실험 결과로 인해 중앙값 11개월 만에 조기 종료되었습니다. 20 mcg 용량에서의 결과는 다음과 같았습니다.

기저치 대비 척추 골밀도는 5.9%, 대퇴경부 골밀도는 1.5% 상승함;
테스토스테론 수치, 연령 또는 기저 골밀도와 관계없이 반응이 유사함;
골절 결과는 평가되지 않았으며, 이 때문에 남성 적응증은 “골량 증가 목적”으로 기술되어 있음.

글루코코르티코이드 유발성 골다공증

18개월간의 이중 눈가림 임상시험에서 장기 글루코코르티코이드 복용 성인 428명을 매일 테리파라타이드 20 mcg 투여군 또는 매일 알렌드로네이트 10 mg 복용군에 무작위 배정했습니다(Saag et al., NEJM 2007).

평가 지표	테리파라타이드	알렌드로네이트
요추 골밀도(BMD) 변화	+7.2%	+3.4%
신규 척추 골절	0.6%	6.1% (p = 0.004)
비척추 골절	5.6%	3.7% (p = 0.36)

테리파라타이드 투여군에서 최소 한 번 이상의 높은 혈청 칼슘 수치를 보인 환자가 더 많았습니다.

투여 중단 후의 변화 및 순차 치료

테리파라타이드로 얻은 골밀도 증가는 그 자체로 영구히 유지되지 않습니다. DATA-Switch 연장 연구에서 2년간의 테리파라타이드 치료 후 데노수맙(denosumab)으로 전환한 폐경 후 여성들은 골량이 계속 증가하여 4년째에 척추 골밀도가 18.3% 상승했습니다. 반면 반대로 데노수맙에서 테리파라타이드로 전환한 여성들은 특히 고관절과 손목에서 진행성 또는 일시적 골손실을 겪었습니다(Leder et al., Lancet 2015). 이 임상시험은 규모가 작았습니다(분석 대상 여성 77명). 저자들은 첫 치료제와 후속 치료제를 선택할 때 이러한 결과를 고려해야 한다고 결론지었습니다.

골절 치유 (허가 외 사용)

테리파라타이드는 온라인에서 흔히 부상 회복 약물로 논의됩니다. 그러나 급성 골절 치유에 대한 통제된 인체 연구 데이터는 결과가 엇갈립니다.

임상시험	연구 설계	결과
원위 요골(손목) 골절 (Aspenberg et al., JBMR 2010)	폐경 후 여성 102명, 8주간 위약 대 20 또는 40 mcg 비교	일차 비교(40 mcg 대 위약)는 유의하지 않음. 사후(post hoc) 분석에서 20 mcg은 치유 도달 시간 중앙값을 단축시킴(7.4 대 9.1주).
대퇴경부 골절 (Bhandari et al., Clin Orthop 2016)	환자 159명, 6개월간 20 mcg 대 위약 비교; 환자 모집 지연으로 조기 종료	재수술률, 방사선학적 유합 또는 통증에서 차이 없음.
골반 골절 (Nieves et al., Osteoporos Int 2022)	고령자 35명, 3개월간 20 mcg 대 위약 비교	CT상 골 유합이나 통증에서는 차이 없음; 신체 수행능력은 테리파라타이드군에서만 개선됨.

2021년 무작위 배정 임상시험 메타분석에서는 PTH 유사체가 기능적 결과는 개선했으나 골절 치유율이나 통증은 변화시키지 못했다고 밝혔습니다(Eastman et al., Osteoporos Int 2021). 또한 대부분의 임상시험이 골다공증이 있는 고령자를 대상으로 했으며, 골다공증이 없는 젊은 환자에 대한 근거는 더 약하다고 지적했습니다. 골절 치유는 승인된 적응증이 아닙니다.

연부조직 손상과 관련해서는 한 소규모 삼중 눈가림 임상시험에서 관절경적 회전근개 봉합술을 받은 50–80세 성인 50명을 3개월 동안 매일 테리파라타이드 20 mcg 또는 위약 투여군에 무작위 배정했습니다(Guity et al., JBJS Open Access 2025). 1년 시점에 어깨 기능 점수나 통증에서 차이가 없었으며, MRI상 재파열률도 유사했습니다(8.7% 대 10%). 근육이나 인대 손상을 대상으로 한 대조 인체 임상시험은 확인되지 않았습니다.

부작용 및 위험성

골육종: 박스형 경고문에서 일반 경고 사항으로

이 년간의 쥐 연구에서 테리파라타이드는 용량 및 투여 기간에 비례하여 골육종 발생을 증가시켰습니다. 인체 노출량의 3–60배에 해당하는 고용량군에서는 발생률이 40–50%에 달했습니다. 반면 난소를 절제한 원숭이를 대상으로 18개월간 투여하고 이후 3년간 추가 추적 관찰한 연구에서는 골 종양이 관찰되지 않았습니다(FDA label).

이 때문에 Forteo는 출시 당시 박스형 경고문 (Boxed Warning), 평생 2년 투여 제한 및 시판 후 암 감시 의무를 조건으로 허가받았습니다(Krege et al., JBMR Plus 2022). 2020년 4월 허가사항에도 여전히 “경고: 골육종의 잠재적 위험(WARNING: POTENTIAL RISK OF OSTEOSARCOMA)“이 기재되어 처방의에게 이점이 잠재적 위험을 상회할 때만 사용하도록 지시했습니다(FDA label, April 2020).

2020년 11월 16일, FDA는 박스형 경고문을 삭제하고 투여 기간 제한을 완화하며, 경고 항목에 피부 석회화를 추가하고 시판 후 감시 연구 결과를 허가사항에 반영하는 변경 허가를 승인했습니다(FDA approval letter S-054). 이러한 변경을 뒷받침한 인체 데이터는 다음과 같습니다.

연구	대상 집단	결과
골육종 감시 연구, 2003–2016 (Gilsenan et al., JBMR 2021)	미국 암 등록 사례, 환자 1173명 면담	과거 테리파라타이드 사용자 3명 확인 대 예상치 4.17명; 표준화 발생비(SIR) 0.72 (90% CI 0.20–1.86)
Forteo 환자 등록 연구, 2009–2019 (Gilsenan et al., Osteoporos Int 2021)	환자 75,247명, 361,763 인년(person-years)	골육종 0건; 저자들은 추적 관찰 기간이 예상보다 짧았다고 언급
두 건의 미국 보험청구 기반 연구 (FDA 허가사항)	사용자 379,283명 및 153,316명	각각 3건 및 0건; 교란변수 통제의 한계는 있으나 대조군과 위험도 유사

참고로 40세 이상 미국 성인에서 골육종의 기저 발생률은 연간 백만 명당 약 2.5건입니다(Gilsenan et al., JBMR 2021).

현행 허가사항에도 골육종은 일반 경고 사항으로 남아 있습니다. 시판 후 증례 보고가 있다는 점, 관찰 연구에서는 위험 증가가 나타나지 않았다는 점, 그리고 2년 초과 사용에 대한 데이터는 제한적이라는 점을 함께 기술하고 있습니다. 또한 다음과 같이 기저 골육종 위험이 높은 사람에게는 테리파라타이드 사용을 피하도록 권고합니다.

성장판이 열려 있는 환자 (소아 및 젊은 성인);
파제트병(Paget’s disease)을 포함한 골다공증 이외의 대사성 골 질환 환자;
골 전이 또는 골격계 암 병력이 있는 환자;
골격 부위를 포함하는 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자;
골육종 소인이 있는 유전 질환 보유자.

과민반응 (2026년 8월 업데이트)

2026년 4월, FDA는 부갑상선 호르몬 제제의 허가사항에 포함되어야 한다고 판단한 과민반응 관련 신규 안전성 정보를 Lilly에 통보했습니다. 이에 따른 Forteo 허가사항 업데이트가 2026년 8월 3일에 승인되었습니다(FDA approval letter S-059). 현행 허가사항의 내용은 다음과 같습니다.

Forteo를 포함한 PTH 유사체에서 보고된 아나필락시스, 혈관부종 및 두드러기(urticaria)를 명시함;
과민반응이 발생하면 투여를 중단하고, 중증 반응이 발생한 후에는 영구적으로 중단하도록 지시함;
테리파라타이드 또는 그 첨가제에 대한 중증 과민반응 병력을 유일한 금기증으로 규정함(이전 허가사항에서는 테리파라타이드나 부형제에 대한 모든 과민반응을 금기로 규정했었음).

칼슘, 신장 결석 및 칼슘침착증(calciphylaxis)

테리파라타이드는 매 투여 후 수 시간 동안 혈중 칼슘 수치를 높입니다. 임상시험에서 투여 4–6시간 후의 일시적 고칼슘혈증은 여성의 11%와 남성의 6%에서 최소 한 번 이상 발생했으며, 위약군에서는 각각 2%와 0%였습니다. 재검사에서 지속 확인된 비율은 여성 3%, 남성 1%였습니다. 시판 후에는 13 mg/dL를 초과하는 고칼슘혈증이 보고된 바 있습니다(FDA label).

허가사항의 기타 주의사항은 다음과 같습니다.

일차성 부갑상선기능항진증과 같은 기저 고칼슘혈증 질환이 있는 환자에서는 사용을 피할 것;
중증 칼슘침착증(작은 피부 혈관에 칼슘이 침착되는 질환)이 보고되었으며, 위험 요인으로는 자가면역 질환, 신부전, 와파린 또는 전신 코르티코스테로이드 사용이 있음;
신장 결석 발생률은 위약과 유사했으나, 활동성 또는 최근 결석이 있는 환자는 연구되지 않았음;
혈청 요산 수치가 정상 범위 이상으로 상승한 비율은 위약군 1% 대비 3%였으나 통풍 증가로 이어지지는 않음.

기립성 저혈압 및 기타 흔한 부작용

단기 임상약리학 연구에서 건강한 지원자의 5%가 주로 초기 투여 중 한 번을 맞은 뒤 4시간 이내에 일시적인 증상성 기립성 저혈압(일어설 때 혈압이 떨어지는 현상)을 겪었습니다. 가장 흔한 이상반응(10% 초과)은 관절통, 통증 및 오심이었습니다.

이상반응 (통합 임상시험, 군당 n = 691)	테리파라타이드	위약
관절통 (Arthralgia)	10.1%	8.4%
오심 (메스꺼움)	8.5%	6.7%
어지러움	8.0%	5.4%
다리 경련	2.6%	1.3%
실신	2.6%	1.4%
중대한 이상반응	16%	19%

글루코코르티코이드 유발성 골다공증 임상시험에서는 오심(14% 대 7%), 폐렴(6% 대 3%) 및 대상포진(3% 대 1%)이 알렌드로네이트보다 테리파라타이드군에서 더 흔하게 나타났습니다(FDA label).

상호작용 및 특수 집단

디곡신. 칼슘 상승이 디기탈리스 독성 소인을 높일 수 있으므로 허가사항은 이 병용에 대해 주의를 환기합니다.
이뇨제. 허가사항 연구에서 히드로클로로티아지드와 정맥 주사 푸로세미드는 칼슘 수치에 작고 임상적으로 중요하지 않은 변화만 일으켰습니다.
임신 및 수유. 인체 데이터가 없습니다. 허가사항은 임신이 확인되면 투여 중단을 고려하고 모유 수유를 하지 않도록 권고합니다.
과량 투여. 최대 800 mcg(펜 전체 분량)까지 잘못 투여한 투약 오류 사례에서 오심, 위약감 및 저혈압이 발생했으나 사망 보고는 없었습니다.
항체. 핵심 임상시험에서 여성의 3%에게서 테리파라타이드에 대한 항체가 생성되었으나 칼슘 수치나 골밀도 반응에는 영향이 없었습니다.

법적 지위 및 비의학적 사용

미국에서 테리파라타이드는 전문의약품입니다. 통제물질로 지정된 단백동화 스테로이드가 아닙니다(21 CFR 1308.13). 또한 세계반도핑기구 (WADA) 2026 금지목록 (Prohibited List)에 이름이 올라 있지 않습니다. 다만 금지목록의 성장인자 분류(S2.3)는 개방형 규정으로, 명시된 예시 물질 외에도 근육, 힘줄 또는 인대의 단백질 합성, 혈관신생 또는 재생 능력에 영향을 미치는 기타 성장인자나 조절제를 포괄합니다. PTH 유사체는 명시된 예시 목록에 포함되어 있지 않습니다.

약국 외부에서 “연구용 펩타이드(research peptide)“로 판매되는 테리파라타이드는 FDA 승인 제품이 아니며, 그 정체성, 함량 및 무균성이 검증되지 않았습니다. 또한 승인된 펜 제제는 사용 시를 제외하고는 상시 냉장 보관이 필요합니다.

핵심 요약

뼈를 만드는 호르몬 절편입니다. 테리파라타이드는 부갑상선 호르몬의 활성 1-34번 절편입니다. 짧은 일일 노출은 뼈를 형성하는 반면, 지속적인 PTH 과잉은 오히려 뼈를 약화시킬 수 있습니다.
골절 감소 효과가 입증되었습니다. 20 mcg/day 용량에서 위약 대비 신규 척추 골절을 약 삼분의 이만큼 줄였으며, 중증 골다공증에서 리세드로네이트보다 우수한 결과를 보였습니다.
박스형 경고문이 삭제되었습니다. 대규모 감시 연구들에서 인체 골육종 증가가 나타나지 않음에 따라 FDA는 2020년 11월 골육종 박스형 경고문 (Boxed Warning)을 삭제했습니다. 다만 쥐 실험 결과는 일반 경고 사항으로 남아 있습니다.
2년 투여 제한이 조건부로 완화되었습니다. 장기 데이터는 제한적이나, 골절 위험이 높게 유지되거나 다시 높아진 경우에는 평생 2년을 초과하는 사용을 고려할 수 있습니다.
칼슘 수치와 알레르기 반응을 주의해야 합니다. 일시적 고칼슘혈증, 칼슘침착증, 그리고 2026년 8월 이후 추가된 중증 과민반응이 허가사항의 주요 위험 요인입니다.
근육 증가나 부상 회복 약물이 아닙니다. 근육이나 운동 수행능력 향상 효과를 보여주는 대조 연구 데이터는 없으며, 골절 및 힘줄 치유 임상시험들은 결과가 엇갈리거나 효과가 없는 것으로 나타났습니다.

출처

Eli Lilly and Company. Forteo (teriparatide injection), prescribing information, revised 08/2026. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 021318.
Eli Lilly and Company. Forteo (teriparatide injection), prescribing information, 04/2020 (with osteosarcoma boxed warning). FDA.
US Food and Drug Administration. NDA 021318/S-054 supplement approval letter. November 16, 2020. FDA.
US Food and Drug Administration. NDA 021318/S-059 supplement approval letter. August 3, 2026. FDA.
US Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Bonsity (teriparatide), NDA 211939; Teriparatide (Amphastar), ANDA 213641. Drugs@FDA, NDA 211939; Drugs@FDA, ANDA 213641.
Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, et al. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001;344(19):1434–1441. PubMed.
Kendler DL, Marin F, Zerbini CAF, et al. Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial. Lancet. 2018;391(10117):230–240. PubMed.
Orwoll ES, Scheele WH, Paul S, et al. The effect of teriparatide [human parathyroid hormone (1-34)] therapy on bone density in men with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2003;18(1):9–17. PubMed.
Saag KG, Shane E, Boonen S, et al. Teriparatide or alendronate in glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med. 2007;357(20):2028–2039. PubMed.
Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, et al. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015;386(9999):1147–1155. PubMed.
Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, et al. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010;25(2):404–414. PubMed.
Bhandari M, Jin L, See K, et al. Does Teriparatide Improve Femoral Neck Fracture Healing: Results From A Randomized Placebo-controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016;474(5):1234–1244. PubMed.
Nieves JW, Cosman F, McMahon D, et al. Teriparatide and pelvic fracture healing: a phase 2 randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2022;33(1):239–250. PubMed.
Eastman K, Gerlach M, Piec I, et al. Effectiveness of parathyroid hormone (PTH) analogues on fracture healing: a meta-analysis. Osteoporos Int. 2021;32(8):1531–1546. PubMed.
Krege JH, Gilsenan AW, Komacko JL, Kellier-Steele N. Teriparatide and Osteosarcoma Risk: History, Science, Elimination of Boxed Warning, and Other Label Updates. JBMR Plus. 2022;6(9):e10665. PubMed.
Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Teriparatide Did Not Increase Adult Osteosarcoma Incidence in a 15-Year US Postmarketing Surveillance Study. J Bone Miner Res. 2021;36(2):244–251. PubMed.
Gilsenan A, Harris D, Reynolds M, et al. Long-term cancer surveillance: results from the Forteo Patient Registry Surveillance Study. Osteoporos Int. 2021;32(4):645–651. PubMed.
Guity MR, Hoveidaei AH, Farsani AS, et al. Effectiveness of Teriparatide (rhPTH) in Enhancing Functional Recovery After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. JB JS Open Access. 2025;10(3):e25.00035. PubMed.
US Drug Enforcement Administration. Schedules of controlled substances: Schedule III. 21 CFR 1308.13. eCFR.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.

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