둘라글루타이드는 Eli Lilly가 Trulicity라는 상품명으로 판매하는 주 한 번 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드-1 (GLP-1) 수용체 작용제입니다. GLP-1은 식후 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤을 낮추며 위 배출을 늦추는 장 호르몬입니다. 같은 계열의 대부분 약물과 달리 둘라글루타이드는 작은 변형 펩타이드가 아니라 인간 항체의 일부에 두 개의 GLP-1 유사 사슬을 결합한 대형 융합 단백질입니다. FDA (미국 식품의약국)는 2014년 9월 18일에 이를 승인했고 유럽연합(EU)은 2014년 11월에 허가했습니다.

이 약물에 관한 가장 중요한 사실은 승인된 적응증입니다. 즉, 2형 당뇨병에서의 혈당 조절, 그리고 심혈관 위험이 있는 2형 당뇨병 성인 환자에서 심장마비, 뇌졸중 및 심혈관 사망을 줄이는 것입니다. 이 두 번째 적응증은 참가자 대부분이 아직 확립된 심장 질환을 가지고 있지 않았던 9,901명 규모의 임상시험인 REWIND에 근거하고 있습니다. 둘라글루타이드는 체중 관리 용도로는 승인되지 않았으며, 직접 비교 임상시험에서 세마글루타이드보다 체중 감량 폭이 작았습니다.

이 페이지는 의약품 허가사항(FDA 라벨), 임상시험 및 규제 기관의 보고 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 분류	GLP-1 수용체 작용제 (변형 인간 IgG4 Fc 단편에 융합된 GLP-1 유사체)
상품명 / 승인	Trulicity (Eli Lilly); FDA BLA 125469, 2014년 9월 18일 승인; EU 허가 2014년 11월 21일
투여 경로	주 한 번 피하 주사, 식사 여부나 시간대에 관계없이 투여
함량	0.75, 1.5, 3 및 4.5 mg의 단회 투여 펜 (각 0.5 mL 중)
허가 용량	성인: 주당 0.75 mg으로 시작하여 최대 주당 4.5 mg; 10세 이상 소아·청소년: 최대 주당 1.5 mg
반감기 (허가사항)	약 5일; 2–4주에 항정 상태 도달
크기	약 63 킬로달톤, 중국 햄스터 난소 세포 배양으로 제조
박스형 경고문 (Boxed Warning)	쥐에서 갑상선 C-세포 종양 발생; 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비 종양(MEN)의 개인력이나 가족력이 있는 경우 금기
미국 내 지위	전문의약품 생물의약품; 통제물질 아님
세계반도핑기구 (WADA) 지위	2026년 금지목록(Prohibited List)에 등재되지 않음

개요

천연 GLP-1은 디펩티딜 펩티다아제-4 (DPP-4) 효소가 이를 빠르게 분해하고 신장이 배출하기 때문에 혈중에서 몇 분밖에 지속되지 않습니다(Glaesner et al., Diabetes Metab Res Rev 2010). 코드명 LY2189265로 개발된 Lilly의 해결책은 활성 지속 시간을 늘리기 위해 GLP-1 유사체를 항체의 Fc 부분에 융합하는 것이었습니다.

Trulicity 허가사항에 따르면 이 분자는 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

특징	기능
이황화 결합으로 연결된 두 개의 동일한 사슬	각 사슬은 시작 부분에 하나의 GLP-1 유사체를 가지고 있으며, 짧은 펩타이드를 통해 항체 Fc 단편에 연결됨
인간 GLP-1 (7-37)과 90% 상동성을 가진 GLP-1 유사체	DPP-4가 공격하는 부위를 변형하여 해당 효소에 저항성을 갖게 함
변형된 IgG4 Fc 단편	변형을 통해 고친화성 Fc 수용체 결합과 “반쪽 항체(half-antibodies)” 형성을 줄임; 잠재적 T-세포 에피토프(면역계가 인식할 수 있는 부위)가 있는 영역에 추가 변형을 가함
총 크기 약 63 kDa	펩타이드 합성이 아닌 포유류(중국 햄스터 난소) 세포 배양으로 제조됨

초기 실험실 및 동물 연구에서 이 융합 단백질은 세포 분석상 완전한 GLP-1 수용체 활성을 유지했습니다. 반감기는 쥐와 게잡이원숭이에서 1.5–2일이었으며, 원숭이에서는 단회 투여 후 최대 일주일 동안 포도당 의존성 인슐린 분비를 증가시켰습니다(Glaesner et al., 2010).

이러한 설계는 본 라이브러리의 다른 GLP-1 약물들과 다릅니다. 엑세나타이드는 자연적으로 DPP-4에 저항성을 갖는 도마뱀 독 펩타이드이지만 하루 두 번 투여하거나 서방형 데포 제형이 필요합니다. 리라글루타이드와 세마글루타이드는 변형된 GLP-1 펩타이드이며, 해당 페이지들에서 어떻게 장기 지속형으로 만들어졌는지 설명합니다. 티르제파타이드는 두 번째 표적인 GIP 수용체를 추가한 약물입니다.

허가사항은 다른 GLP-1 약물들과 동일한 기전을 설명합니다. 둘라글루타이드는 다음과 같이 작용합니다.

포도당 수치가 높을 때만 췌장 베타 세포에서 인슐린 분비를 증가시킵니다(첫 번째 및 두 번째 단계 인슐린 분비 모두 증가).
글루카곤 분비를 낮춥니다.
위 배출을 늦추며, 이 효과는 첫 투여 후에 가장 크고 이후 투여를 거듭하면서 약해집니다.

약동학

Trulicity 허가사항에 따른 정보는 다음과 같습니다.

매개변수	값
최고 농도 도달 시간 (항정 상태)	24–72시간, 중앙값 48시간
절대 생체이용률	65% (0.75 mg); 47% (1.5 mg); 3 및 4.5 mg은 1.5 mg과 유사한 것으로 추정됨
용량 비례성	0.75에서 4.5 mg까지 농도가 용량에 대체로 비례하여 상승함
분포 용적	중심 구획 3.09 L; 말초 구획 5.98 L
청소율	0.142 L/시간
소실 반감기	약 5일
항정 상태	2–4주 이내 도달; 축적비 약 1.56
대사	일반적인 단백질 이화작용에 의해 아미노산으로 분해되는 것으로 추정됨

여러 요인이 약물 노출량에 미치는 영향은 미미했습니다.

신장. 경증, 중등증, 중증 신장애 및 말기 신질환에서 노출량이 각각 20%, 28%, 14%, 12% 더 높았습니다. 신장으로 배설되는 엑세나타이드와 달리 허가사항에서는 용량 조절을 권장하지 않습니다.
간. 간장애에서는 노출량이 21–33% 더 낮았으며, 허가사항에서는 이를 임상적으로 유의미하게 보지 않았으나 관련 경험은 제한적입니다.
주사 부위. 복부, 상완, 허벅지 투여 시 유사한 노출량을 보였습니다.
소아·청소년. 10세 이상 환자 128명에서 노출량(AUC)은 성인보다 약 37% 낮았으며, 이는 임상적으로 의미 있는 수준으로 판단되지 않았습니다.

철저한 QT 연구에서는 최대 용량인 4.5 mg을 초과하는 4 mg 및 7 mg 용량에서도 QTc 연장이 발견되지 않았습니다.

승인된 의학적 용도

허가사항은 두 가지 적응증을 명시하고 있습니다(Trulicity 허가사항).

2형 당뇨병이 있는 성인 및 10세 이상 소아·청소년의 혈당 조절을 개선하기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제.
확립된 심혈관 질환이나 다수의 심혈관 위험 인자를 가진 2형 당뇨병 성인에서 주요 심혈관 사건(심혈관 사망, 비치명적 심장마비 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험 감소.

FDA는 REWIND 임상시험을 근거로 2020년 2월 21일에 심혈관 적응증을 승인했습니다(FDA 보충 허가 승인 서한).

대상 집단	허가 용량
성인	주 한 번 0.75 mg으로 시작; 4주 후 1.5 mg으로 증량 가능; 현재 용량에서 최소 4주 유지 후 1.5 mg 단위로 추가 증량 가능; 최대 주 한 번 4.5 mg
10세 이상 소아·청소년	주 한 번 0.75 mg으로 시작; 최소 4주 후 최대 1.5 mg까지 증량 가능
투여 누락 시	다음 예정 투여일까지 최소 3일(72시간) 이상 남아 있으면 즉시 투여하고, 그렇지 않으면 건너뜀

허가사항은 이러한 단계적 증량 일정이 위장관 부작용을 줄이기 위한 것이라고 설명합니다. 둘라글루타이드는 1형 당뇨병이나 체중 관리 용도로는 승인되지 않았으며, 10세 미만 소아에게도 승인되지 않았습니다.

연구 결과

2형 당뇨병에서의 혈당 조절

당화혈색소(HbA1c)는 약 3개월 동안의 평균 혈당을 나타내는 지표입니다. 허가사항에 기재된 26주 단독요법 임상시험에서는 성인 807명이 둘라글루타이드 0.75 mg, 둘라글루타이드 1.5 mg 또는 메트포르민 1,500–2,000 mg/일 군으로 무작위 배정되었습니다(Trulicity 허가사항).

투여군	HbA1c 변화 (기준치 7.6%)	체중 변화
둘라글루타이드 0.75 mg	−0.7%	−1.4 kg
둘라글루타이드 1.5 mg	−0.8%	−2.3 kg
메트포르민	−0.6%	−2.2 kg

두 용량 모두 메트포르민 대비 비열등성 기준을 충족했습니다. 메트포르민에 약물을 추가한 972명 규모의 임상시험에서 26주째 HbA1c는 위약군에서 +0.1%, 0.75 mg 군에서 −1.0%, 1.5 mg 군에서 −1.2%, DPP-4 억제제인 시타글립틴 군에서 −0.6% 변했습니다. 체중은 각각 1.4, 2.7, 3.0, 1.4 kg 감소했습니다.

고용량 연구 (AWARD-11)

AWARD-11은 메트포르민을 복용 중인 성인 1,842명(평균 기준치 HbA1c 8.6%, BMI 34.2)을 대상으로 0.75 mg에서 시작해 4주마다 단계적으로 증량한 후 주당 1.5, 3 또는 4.5 mg 군으로 무작위 배정한 이중맹검 시험입니다(Frias et al., Diabetes Care 2021; Trulicity 허가사항). 36주째 결과는 다음과 같습니다.

결과 항목	1.5 mg	3 mg	4.5 mg
HbA1c 변화	−1.5%	−1.6%	−1.8%
1.5 mg 대비 차이 (95% CI)	—	−0.1% (−0.2 ~ 0.0)	−0.2% (−0.4 ~ −0.1)
HbA1c 7.0% 미만 도달 비율	50%	56%	62%
체중 변화 (기준치 ≈ 95–96 kg)	−3.0 kg	−3.8 kg	−4.6 kg
메스꺼움	13.4%	15.6%	16.4%
구토	5.6%	8.3%	9.3%
설사	7.0%	11.4%	10.7%

4.5 mg 용량은 HbA1c와 체중 모두에서 1.5 mg보다 통계적으로 우월했습니다. 용량을 세 배로 늘려서 얻은 이점은 실제로 존재했으나 그 폭은 HbA1c 약 0.2–0.3%포인트, 체중 1.6 kg 정도로 완만했습니다.

다른 GLP-1 약물과의 비교

임상시험	비교 대상	표본 크기 (n), 기간	HbA1c 변화	체중 변화	비고
AWARD-1 (Wysham et al., Diabetes Care 2014)	메트포르민 및 피오글리타존 복용 상태에서 둘라글루타이드 1.5 mg 및 0.75 mg vs 엑세나타이드 10 mcg vs 위약	52주 (일차 평가변수 시점은 26주)	−1.51% 및 −1.30% vs −0.99% (엑세나타이드) 및 −0.46% (위약)	초록에 미보고	두 둘라글루타이드 용량 모두 엑세나타이드보다 우월함; 1.5 mg에서 엑세나타이드보다 저혈당 발생이 적음
AWARD-6 (Dungan et al., Lancet 2014)	둘라글루타이드 주당 1.5 mg vs 리라글루타이드 일일 1.8 mg	599명, 26주, 공개 임상시험	−1.42% vs −1.36% (차이 −0.06%, 95% CI −0.19 ~ 0.07)	초록에 미보고	비열등함; 메스꺼움 20% vs 18%
SUSTAIN 7 (Pratley et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2018)	둘라글루타이드 1.5 mg vs 세마글루타이드 1.0 mg (및 0.75 mg vs 0.5 mg)	1,201명, 40주, 공개 임상시험	−1.4% vs −1.8% (차이 −0.41%, 95% CI −0.57 ~ −0.25)	−3.0 kg vs −6.5 kg	두 용량 쌍 모두에서 세마글루타이드가 우월함; 위장관 장애는 48% (둘라글루타이드 1.5 mg) vs 44% (세마글루타이드 1.0 mg)

AWARD-6와 SUSTAIN 7은 둘라글루타이드 1.5 mg을 사용했다는 점에 유의하십시오. 4.5 mg과 세마글루타이드를 직접 비교한 임상시험은 확인되지 않았습니다. 체중 면에서는 임상시험 간 직접 비교는 어렵지만, 둘라글루타이드 4.5 mg (AWARD-11에서 −4.6 kg)조차도 SUSTAIN 7에서 세마글루타이드 1.0 mg이 달성한 수치보다 훨씬 낮습니다.

심혈관 결과 (REWIND)

REWIND는 24개국 371개 기관에서 진행된 이중맹검 임상시험입니다. 50세 이상의 2형 당뇨병 성인 9,901명을 무작위 배정하여 일반 치료에 더해 주당 1.5 mg의 둘라글루타이드 또는 위약을 투여하고 중앙값 5.4년 동안 추적 관찰했습니다(Gerstein et al., Lancet 2019; Trulicity 허가사항).

저자들은 이전의 GLP-1 결과 임상시험들이 높은 HbA1c와 높은 심혈관 위험을 가진 사람들을 등록했다고 언급합니다. 반면 REWIND의 모집단은 더 광범위했습니다.

31.5%만이 확립된 심혈관 질환을 가지고 있었으며, 62.8%는 확립된 질환 없이 위험 인자만 가지고 있었습니다.
기준치 HbA1c 중앙값은 7.2%로, 많은 참가자들이 비교적 잘 조절되는 당뇨병 상태였습니다.
평균 연령은 66세였고 46%가 여성이었습니다.

결과 항목	둘라글루타이드 (n = 4,949)	위약 (n = 4,952)	위험비 (95% CI)
주요 심혈관 사건 (일차 평가변수)	594 (12.0%)	663 (13.4%)	0.88 (0.79–0.99), p = 0.026
심혈관 사망	6.4%	7.0%	0.91 (0.78–1.06)
비치명적 심장마비	4.1%	4.3%	0.96 (0.79–1.16)
비치명적 뇌졸중	2.7%	3.5%	0.76 (0.61–0.95)
모든 원인에 의한 사망	10.8%	12.0%	0.90 (0.80–1.01)

둘라글루타이드는 위약 대비 일차 평가변수를 12% 낮췄습니다. 허가사항에서는 개별 구성 요소에 대한 결과는 기술적(descriptive)인 것이며 다중 검정에 대해 보정되지 않았으므로 뇌졸중 결과만을 단독으로 입증된 것으로 해석해서는 안 된다고 지적합니다. 모든 원인에 의한 사망은 유의미한 차이가 없었습니다(p = 0.067). 위장관 이상반응은 둘라글루타이드 군의 47.4% vs 위약군의 34.1%에서 보고되었습니다.

입증된 둘라글루타이드의 이점으로 인해 이후 SURPASS-CVOT에서는 이 약물이 대조약으로 사용되었습니다. 죽상동맥경화성 질환이 있는 2형 당뇨병 환자 13,299명에서 주요 심혈관 사건은 티르제파타이드 군의 12.2%와 둘라글루타이드 1.5 mg 군의 13.1%에서 발생했습니다(HR 0.92, 95.3% CI 0.83–1.01). 티르제파타이드는 비열등했으나 우월하지는 않았습니다(Nicholls et al., NEJM 2025). 해당 임상시험은 티르제파타이드 페이지에서 더 자세히 다룹니다.

신장 결과

두 가지 출처가 신장에 대해 다루고 있습니다.

REWIND 탐색적 분석. 복합 신장 결과(새로운 거대알부민뇨 발생, 추정 사구체여과율[eGFR]의 30% 이상 지속적 감소, 또는 장기 투석이나 이식을 의미하는 만성 신대체요법)가 둘라글루타이드 군의 17.1% vs 위약군의 19.6%에서 발생했습니다(HR 0.85, 95% CI 0.77–0.93). 가장 뚜렷한 효과는 새로운 거대알부민뇨에서 나타났으며(HR 0.77, 95% CI 0.68–0.87), eGFR 감소(HR 0.89, 95% CI 0.78–1.01)와 투석 결과는 유의미하지 않았습니다(Gerstein et al., Lancet 2019). 알부민뇨란 소변으로 단백질이 새어 나오는 현상으로, 신장 손상의 초기 징후입니다.
AWARD-7. 중등증에서 중증의 만성 신장 질환(3–4기)을 동반한 2형 당뇨병 성인 577명에서 둘라글루타이드와 식사 인슐린 병용은 26주 동안 인슐린 글라진과 식사 인슐린 병용만큼 HbA1c를 낮췄습니다. 52주째에 eGFR은 둘라글루타이드 1.5 mg 군에서 더 높았고(34.0 vs 31.3 mL/min/1.73 m², p = 0.005), 증상성 저혈당 발생 빈도는 약 절반 수준이었습니다(환자-년당 4.4건 vs 9.6건) (Tuttle et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2018).

둘라글루타이드는 신장 보호 적응증을 가지고 있지 않습니다. REWIND 결과는 탐색적이었으며 AWARD-7은 공개 임상시험이었습니다.

인지 기능

인지 검사를 받은 참가자 8,828명을 대상으로 한 또 다른 REWIND 탐색적 분석에서 사전 지정된 인지 평가변수는 유의미한 차이를 보이지 않았습니다(HR 0.93, 95% CI 0.85–1.02). 사후 보정을 거친 후에야 저자들은 실질적인 인지 장애 위험이 14% 더 낮다는 결과를 얻었습니다(HR 0.86, 95% CI 0.79–0.95) (Cukierman-Yaffe et al., Lancet Neurol 2020). 이는 가설일 뿐 확립된 이점이 아닙니다.

2형 당뇨병 청소년

AWARD-PEDS는 10세 이상 18세 미만 참가자 154명을 무작위 배정하여 26주 동안 위약, 0.75 mg 또는 1.5 mg을 투여했습니다(Arslanian et al., NEJM 2022).

HbA1c: 위약군에서 0.6%포인트 상승한 반면 둘라글루타이드 군에서는 0.6 (0.75 mg) 및 0.9 (1.5 mg) 포인트 감소했습니다(p 0.001 미만).
HbA1c 7.0% 미만 도달 비율: 통합 둘라글루타이드 군 51% vs 위약군 14%.
BMI: 군간 차이 없음.

체중

둘라글루타이드는 체중 관리 용도로 승인되지 않았으며, 허가사항에 포함된 모든 임상시험은 2형 당뇨병 환자를 등록했습니다. 이러한 임상시험에서 평균 체중 감량은 0.75 및 1.5 mg 용량에서 약 1–3 kg, 36주간의 4.5 mg 용량에서 4.6 kg이었습니다. AWARD-PEDS의 청소년에서는 BMI 변화가 없었습니다. 마른 체형이거나 저항성 운동(근력 운동)을 하는 사람들을 대상으로 한 둘라글루타이드 대조 임상시험은 확인되지 않았습니다. GLP-1 약물이 제지방량에 미치는 영향에 대해서는 세마글루타이드 페이지를 참조하십시오.

부작용 및 위험성

박스형 경고문: 갑상선 C-세포 종양

쥐를 대상으로 한 2년 연구에서 둘라글루타이드는 주당 4.5 mg 투여 시 인체 노출량의 3배 이상에서 용량 및 기간 의존적인 갑상선 C-세포 종양(선종 및 암종) 증가를 유발했습니다. 형질전환 생쥐를 대상으로 한 6개월 연구와 원숭이를 대상으로 한 12개월 연구에서는 C-세포 종양이나 증식성 변화가 발견되지 않았습니다(Trulicity 허가사항). 쥐에서의 결과가 인간에게도 적용되는지는 알려져 있지 않습니다.

인체 임상시험에서는 치료 전 칼시토닌 수치가 이미 정상 상한치의 약 8배였던 환자에서 갑상선 수질암(MTC) 한 건이 발생했으며, REWIND에서 C-세포 증식증 한 건이 보고되었습니다. 둘라글루타이드는 MTC의 개인력이나 가족력이 있거나 제2형 다발성 내분비 종양(MEN 2)이 있는 사람에게는 금기입니다.

위장관 영향

가장 흔한 부작용입니다. 허가사항의 위약 대조 임상시험 통합 분석(둘라글루타이드 투여 환자 1,670명, 평균 노출 기간 23.8주) 결과는 다음과 같습니다.

이상반응	위약 (n = 568)	0.75 mg (n = 836)	1.5 mg (n = 834)
메스꺼움	5.3%	12.4%	21.1%
구토	2.3%	6.0%	12.7%
설사	6.7%	8.9%	12.6%
복통	4.9%	6.5%	9.4%
식욕 감소	1.6%	4.9%	8.6%
소화불량	2.3%	4.1%	5.8%
피로	2.6%	4.2%	5.6%
모든 위장관 반응	21%	32%	41%
위장관 반응으로 인한 중단	0.2%	1.3%	3.5%

중증 위장관 반응은 위약군의 1.4%, 0.75 mg 군의 2.2%, 1.5 mg 군의 4.3%에서 발생했으며, 이에 대한 경고는 2026년 허가사항에 추가되었습니다. 허가사항에서는 중증 위마비(매우 느린 위 배출) 환자에게 둘라글루타이드 사용을 권장하지 않습니다. 시판 후 보고에는 장폐색(ileus), 장 막힘 및 분변 매복을 동반한 중증 변비가 포함됩니다.

탈수로 인한 신장 손상

둘라글루타이드를 포함한 GLP-1 약물에서 때로는 투석이 필요한 급성 신장 손상이 보고되었습니다. 대부분의 사례는 탈수를 유발한 메스꺼움, 구토 또는 설사 이후에 발생했습니다.

췌장 및 담낭

췌장염. 허가 등록 임상시험에서 판정된 췌장염은 비인크레틴 대조약에서 1,000 환자-년당 0.88건 발생한 반면 둘라글루타이드에서는 1.4건 발생했습니다. AWARD-11에서는 1.5, 3, 4.5 mg에서 각각 0.2%, 0.3%, 0.5% 발생했습니다. 치명적인 출혈성 또는 괴사성 췌장염이 시판 후 보고된 바 있습니다. 췌장 효소(리파아제 및/또는 아밀라아제)는 평균 14–20% 상승했습니다.
담낭. REWIND에서 담석은 100 환자-년당 0.62건 vs 0.56건, 중대한 급성 담낭염은 0.5% vs 0.3%에서 발생했습니다.

심박수 및 전도

둘라글루타이드는 심박수를 평균 분당 2–4회 높였습니다. 동성 빈맥은 1.5 mg 군의 5.6% vs 위약군의 3.0%에서 보고되었습니다. PR 간격(심장의 상부 방과 하부 방 사이의 전기적 지연 시간)은 2–3밀리초 길어졌으며, 일도 방실 차단(first-degree AV block)은 1.5 mg 군의 2.3% vs 위약군의 0.9%에서 보고되었습니다.

저혈당

단독으로 사용하거나 메트포르민과 병용할 때 둘라글루타이드는 저혈당을 거의 유발하지 않았습니다(메트포르민과 1.5 mg 병용 시 혈당 54 mg/dL 미만이 0.7%에서 발생했으며 중증 에피소드는 없었음). 그러나 다른 약물과 병용하면 위험이 급격히 높아집니다.

배경 치료	혈당 54 mg/dL 미만 (0.75 / 1.5 mg)	중증 저혈당 (0.75 / 1.5 mg)
설포닐우레아 (78주)	20% / 21%	0% / 0.7%
식사 인슐린 (52주)	77% / 69%	2.7% / 3.4%

허가사항은 둘라글루타이드를 시작할 때 설포닐우레아나 인슐린 용량을 줄이는 것을 고려하도록 권고합니다.

눈

REWIND에서 당뇨병성 망막병증 합병증은 둘라글루타이드 군의 1.9% vs 위약군의 1.5%에서 발생했습니다. 망막병증 병력이 있는 사람들로 좁히면 그 비율은 8.5% vs 6.2%였습니다. 허가사항은 급격한 혈당 개선이 일시적으로 망막병증을 악화시킬 수 있음을 지적하며 병력이 있는 환자들을 모니터링할 것을 권고합니다.

기타 허가사항 경고

아나필락시스 및 혈관부종을 포함한 중대한 알레르기 반응이 보고되었습니다. 임상시험에서 전신 과민반응은 성인의 0.5%에서 발생했습니다.
위 내부에 음식물이 남아 있을 수 있으므로 전신 마취나 깊은 진정 시 폐 흡인 위험이 있습니다.
항체. 성인의 1.6%에서 항-둘라글루타이드 항체(0.9%는 중화항체)가 생성되었으나 확인된 임상적 영향은 없었습니다.
임신. 동물 연구에서는 모체의 사료 섭취 감소와 함께 태아 위해(인체 노출량의 6배 이상을 투여한 쥐 및 5배를 투여한 토끼)가 나타났습니다. 허가사항은 잠재적 이점이 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중 사용할 것을 명시하고 있습니다.

상호작용

경구 약물. 느려진 위 배출은 경구 의약품의 흡수 속도를 떨어뜨릴 수 있습니다. 1.5 mg에서 둘라글루타이드는 시험된 약물들의 흡수를 임상적으로 유의미한 수준으로 변화시키지 않았으나, 3 및 4.5 mg에서의 경험은 제한적입니다. 허가사항은 와파린과 같이 치료 지수가 좁은 약물의 혈중 농도를 모니터링할 것을 권고합니다.
인슐린 및 설포닐우레아. 저혈당 위험 증가(위 내용 참조).
인슐린 주사. 둘라글루타이드와 인슐린은 반드시 별개의 주사로 투여해야 하며 절대 혼합해서는 안 됩니다.

사용하면 안 되는 대상

갑상선 수질암의 개인력이나 가족력이 있거나 MEN 2가 있는 사람.
둘라글루타이드나 그 성분에 중대한 알레르기 반응을 겪은 적이 있는 사람.
중증 위마비 환자에게는 권장되지 않음.
임상 경험이 제한적인 말기 신질환 및 간장애 환자에서는 주의하여 사용.

법적 지위 및 비의학적 사용

둘라글루타이드는 미국에서 처방전으로만 구할 수 있는 생물의약품이며 통제물질이 아닙니다. WADA 2026년 금지목록에 이름이 올라 있지 않으며, GLP-1 수용체 작용제 계열 자체도 금지목록에 등재되어 있지 않습니다. 허가사항에 따르면 임상시험에서 보고된 과다복용 사례들의 영향은 주로 경증에서 중등증의 메스꺼움과 구토, 그리고 비중증 저혈당이었습니다.

핵심 요약

작은 펩타이드가 아닌 융합 단백질. 둘라글루타이드는 DPP-4 저항성 GLP-1 유사체를 항체 Fc 단편에 연결하여 약 5일의 반감기를 가진 63 kDa 분자를 형성합니다.
광범위한 집단에서 입증된 심혈관 이점. REWIND 임상시험은 약 삼분의 일만 확립된 심장 질환을 가지고 있던 모집단에서 주요 심혈관 사건을 12% 낮췄습니다(HR 0.88, 95% CI 0.79–0.99).
혈당 및 체중에 대한 중등도 효과. 1.5 mg에서 HbA1c 개선 효과는 리라글루타이드와 대등했으나 세마글루타이드 1.0 mg보다는 HbA1c와 체중(−3.0 vs −6.5 kg) 모두에서 뒤처졌습니다. 용량을 4.5 mg으로 늘리면 HbA1c 감소폭이 약 0.2–0.3%포인트, 체중 감량이 1.6 kg 더 추가되었습니다.
신장 질환에 따른 용량 조절 불필요. 신장애가 있어도 노출량 변화가 거의 없었으며, 중등증에서 중증 신장 질환에서 인슐린 글라진만큼 혈당을 잘 낮췄습니다.
계열 특유의 전형적인 위험성. 1.5 mg 복용자의 21%에서 메스꺼움이 나타났으며, 허가사항은 췌장염, 담낭 질환, 탈수 관련 신장 손상, 망막병증 합병증 및 쥐 갑상선 종양에 대해 경고합니다.
2형 당뇨병에만 승인됨. 체중 관리 용도로는 승인되지 않았으며 마른 체형이나 운동선수를 대상으로 한 임상시험은 존재하지 않습니다.

출처

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둘라글루타이드

개요

약동학