펩타이드 및 성장호르몬

비마그루맙

업데이트 · 출처 21개 · 편집 원칙

비마그루맙(연구 코드 BYM338)은 액티빈 제II형 수용체(ActRIIA 및 ActRIIB)를 차단하는 완전 인간 단클론항체입니다. 이 수용체들은 근육에서 미오스타틴, 액티빈 A 및 관련 단백질들의 ‘성장 정지’ 신호를 전달하고 지방 조직에서는 액티빈 신호를 전달합니다. 이를 차단하면 근육이 성장하는 동시에 체지방이 줄어들기 때문에 체중 감량 중 근육을 보존하는 방법으로 논의되고 있습니다.

Novartis는 근육 소모성 질환 치료를 위해 비마그루맙을 개발했습니다. 당시 임상시험들에서 이 약물은 제지방량을 일관되게 증가시켰으나 보행 능력이나 신체 기능을 향상시키지는 못했습니다. Eli Lilly는 2023년에 이 약물을 인수하여 현재 비만 치료를 목적으로 단독 및 GLP-1 기반 약물과의 병용 임상시험을 진행하고 있습니다. 전 세계 어디에서도 승인되지 않았으며, 오직 임상시험 내에서 정맥 주입 또는 주사로만 투여되고, 세계반도핑기구 (WADA) S4.3 분류에 따라 스포츠에서 금지되어 있습니다.

이 페이지는 발표된 임상시험, 임상시험 등록 시스템 및 규제 기관에서 보고하는 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목 상세 정보
약물 분류 액티빈 제II형 수용체(ActRIIA 및 ActRIIB)에 대한 완전 인간 단클론항체
다른 명칭 BYM338 (Novartis); LY3985863 (Lilly)
개발사 Novartis (발굴); Versanis Bio; Eli Lilly (2023년 인수)
임상시험 투여 경로 발표된 임상시험에서는 정맥 주입; 현재 진행 중인 Lilly 임상시험에서는 피하 주사
연구된 용량 12주마다 10 또는 30 mg/kg 정맥 투여 (비만); 4주마다 10 mg/kg 정맥 투여 (제2형 당뇨병); 매월 700 mg 정맥 투여 (근감소증)
반감기 확립되지 않음: 청소율이 비선형적(표적 매개성)이어서 단일 반감기를 산출할 수 없었음
승인 현황 임상시험용 의약품; FDA (미국 식품의약국) 또는 기타 규제 기관의 승인 없음
미국 통제물질 여부 스케줄 III (Schedule III)에 등재되지 않음
WADA 지위 상시 금지 (S4.3, 명시적으로 기재됨)

개요

비마그루맙은 펩타이드나 스테로이드가 아닌 항체입니다. 세포 표면의 액티빈 제II형 수용체에 결합하여 자연 리간드가 결합하는 것을 막는 거대 단백질입니다 (Lach-Trifilieff et al., Mol Cell Biol 2014). 이러한 리간드에는 다음이 포함됩니다:

  • 근육 성장을 억제하는 가장 잘 알려진 브레이크인 미오스타틴(myostatin);
  • 동일한 수용체를 통해 신호를 전달하는 액티빈 A(activin A) 및 GDF11;
  • ALK7이라는 파트너 수용체를 통해 지방 조직에 작용하는 액티빈 E(activin E) (Heymsfield et al., Nat Med 2026).

하나의 리간드가 아니라 수용체 자체를 차단하기 때문에 여러 성장 억제 신호를 동시에 차단합니다. Novartis의 초기 연구에서 비마그루맙은 생쥐의 근육을 미오스타틴 단독 억제제보다 더 크게 키웠으며, 이미 미오스타틴이 결핍된 생쥐에게 생쥐용 항체를 투여했을 때도 근육이 추가로 성장했습니다. 세포 배양 실험에서는 미오스타틴과 액티빈 A의 근육 소모 효과를 차단했습니다 (Lach-Trifilieff et al., Mol Cell Biol 2014).

체지방 감소 효과는 식욕 억제가 아니라 지방 조직에 대한 직접적인 작용입니다. BELIEVE 임상시험 저자들은 비마그루맙이 “음식 섭취량에는 영향을 미치지 않는 것으로 보이며” 대신 지방 조직의 액티빈 신호를 차단하여 지방 분해를 증가시킨다고 설명합니다 (Heymsfield et al., Nat Med 2026). 이는 주로 식욕을 줄여 작용하는 세마글루타이드 및 티르제파타이드와 정반대되는 기전입니다.

관련 화합물과의 차이점

이 라이브러리에는 동일한 경로를 차단하는 다른 물질들에 대한 페이지가 있습니다. 이들은 결합하는 표적에서 차이가 납니다:

화합물 형태 표적
비마그루맙 단클론항체 수용체 자체 (ActRIIA 및 ActRIIB)
폴리스타틴-344 자연 결합 단백질 순환하는 미오스타틴 및 액티빈
ACE-083 한쪽 근육에 주사하는 폴리스타틴 기반 융합 단백질 국소 부위의 미오스타틴, 액티빈 및 관련 리간드

약동학

거대 항체이므로 비마그루맙은 경구로 복용하지 않습니다. 1상 연구들에서 확인된 주요 결과는 다음과 같습니다:

평가 항목 결과 출처
단회 30 mg/kg 정맥 투여 후 최고 농도 (고령 성인) 982 μg/mL Rooks et al., JCSM 2020
30 mg/kg 정맥 투여 후 최고 농도 (비만 성인) 944 μg/mL; 고령 성인과 유사한 프로파일 Rooks et al., JCSM 2020
청소율 표적 수용체와의 결합에 의해 좌우되는 비선형적 특성 Rooks et al., JCSM 2020
반감기 표준 분석법으로는 도출할 수 없었음 Rooks et al., JCSM 2020
피하 투여 생체이용률 약 40% Petricoul et al., Clin Pharmacokinet 2023

비선형적 청소율은 약물이 자체 수용체에 결합하는 과정을 통해 부분적으로 제거됨을 의미하므로, 고용량일수록 혈중에 비례 이상으로 더 오래 머무릅니다. 단회 투여 연구에서도 제지방량 증가 효과는 3 mg/kg 투여 후보다 30 mg/kg 투여 후에 더 오래 지속되었습니다.

70세 이상 성인 91명을 대상으로 한 1상 연구에서는 월간 정맥 주입과 주간 피하 주사를 비교했습니다. 주간 피하 투여는 월간 정맥 투여와 유사한 약물 농도 및 효과를 나타냈으며, 최저 용량(52.5 mg)을 제외한 모든 용법에서 제지방량이 4–6%(1.5–2 kg) 증가하고 체지방량이 약 2–3 kg 감소했습니다 (Petricoul et al., Clin Pharmacokinet 2023). Lilly의 최신 임상시험들은 피하 투여 경로를 사용합니다.

개발 및 규제 현황

  • Novartis 시기 (2011–2019). 봉입체 근염, 근감소증, 고관절 골절 회복, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 암 관련 체중 감소 및 비만을 동반한 제2형 당뇨병을 대상으로 2상 및 2b/3상 임상시험을 진행했습니다 (ClinicalTrials.gov listing).
  • Versanis 및 Lilly 시기 (2021–현재). Versanis Bio가 이 약물로 비만 임상시험을 시작했습니다. Lilly는 2023년 7월 비마그루맙을 핵심 자산으로 꼽으며 최대 $1.925십억에 Versanis를 인수하기로 합의했습니다 (Lilly/Versanis press release).
  • 현재 진행 중인 임상시험. 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 피하 비마그루맙과 티르제파타이드 병용을 시험하는 2상 임상시험은 252명을 등록하여 2026년 1월에 일차 데이터 수집을 마쳤습니다 (NCT06643728). 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 계획되었던 2b상 임상시험은 ’전략적 사업상의 이유’로 참가자를 등록하기 전에 철회되었습니다 (NCT06901349).

어떠한 규제 기관도 비마그루맙을 어떤 용도로도 승인하지 않았습니다. 미국 스케줄 III 목록(21 CFR 1308.13)에 명시된 단백동화 스테로이드는 아니지만, 미승인 생물의약품이므로 합법적으로는 오직 임상시험 내에서만 이용할 수 있습니다.

연구 결과

모든 임상시험에서 동일한 양상이 나타납니다: 제지방량은 증가하고 체지방량은 감소합니다. 이것이 더 나은 신체 기능이나 건강으로 이어지는지 여부는 대상 집단에 따라 다릅니다.

세마글루타이드와 병용한 비만 치료 (BELIEVE)

가장 큰 규모의 임상시험은 비만 성인 507명(평균 체중 107.5 kg)을 아홉 개 그룹으로 무작위 배정하여 48주 동안 진행되었습니다. 참가자들은 위약, 정맥 비마그루맙(12주마다 10 또는 30 mg/kg), 주간 세마글루타이드(1.0 또는 2.4 mg) 또는 두 약물의 병용요법을 투여받았으며, 이후 72주 차까지 공개 연장 연구가 이어졌습니다 (Heymsfield et al., Nat Med 2026).

주요 그룹의 48주 차 결과(치료 요법 분석 기준)는 다음과 같습니다:

그룹 체중 총 체지방량 총 제지방량
위약 −3.3 kg −5.6% −0.9%
비마그루맙 30 mg/kg −9.3 kg −13.0%–−18.9% (비마그루맙군) +1.0%–+1.1% (비마그루맙군)
세마글루타이드 2.4 mg −14.2 kg −16.0%–−21.1% (세마글루타이드군) −4.7%–−6.9% (세마글루타이드군)
비마그루맙 30 mg/kg + 세마글루타이드 2.4 mg −17.8 kg −24.7%–−33.7% (병용투여군) −0.8%–−2.3% (병용투여군)

임상시험의 주요 요점:

  • 감량된 체중 중 체지방이 차지하는 비율. 48주 차에 비마그루맙 30 mg/kg 단독군에서는 100%, 세마글루타이드 2.4 mg 단독군에서는 71.1%, 고용량 병용군에서는 92.3%였습니다.
  • 72주 차 결과. 체중 감량은 비마그루맙 30 mg/kg군에서 −12.0 kg(−10.8%), 세마글루타이드 2.4 mg군에서 −16.5 kg(−15.7%), 병용군에서 −24.2 kg(−22.1%)에 달했습니다. 체지방량은 각각 28.5%, 27.8%, 45.7% 감소했습니다.
  • 내장 지방(장기 주변의 지방)은 세마글루타이드 단독군보다 병용군에서 더 많이 감소했습니다.
  • 악력은 비마그루맙 30 mg/kg과 세마글루타이드 1.0 mg 병용군에서만 유의하게 향상되었습니다(+4.8 kg 대 위약군 +1.7 kg).

비마그루맙 단독 투여는 지방을 줄이는 동시에 근육을 늘렸기 때문에 세마글루타이드보다 전체 체중 감량 폭은 적었습니다. 이 약물의 주요 가능성은 감량되는 체중의 비중을 지방 쪽으로 이동시킨 병용요법에 있습니다.

비만을 동반한 제2형 당뇨병

48주간의 2상 임상시험에서는 제2형 당뇨병이 있는 성인 75명(평균 BMI 32.9)을 무작위 배정하여 4주마다 정맥 비마그루맙 10 mg/kg(최대 1,200 mg) 또는 위약을 투여했습니다. 두 그룹 모두 식이 및 운동 상담을 받았습니다 (Heymsfield et al., JAMA Netw Open 2021):

48주 차 평가 항목 비마그루맙 위약
총 체지방량 −7.5 kg (−20.5%) −0.18 kg (−0.5%)
제지방량 +1.70 kg (+3.6%) −0.4 kg (−0.8%)
허리둘레 −9.0 cm +0.5 cm
HbA1c (장기 혈당 지표) −0.76% 포인트 −0.04% 포인트
체중 −5.9 kg (−6.5%) −0.8 kg (−0.8%)

치료를 완료한 58명의 참가자(77%)만이 분석에 포함되었으며, 보고된 신뢰구간은 일반적인 95%가 아닌 80%였습니다.

2026년의 한 메타분석은 비만, 인슐린 저항성 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자 268명을 대상으로 한 4건의 위약 대조 임상시험을 통합 분석했습니다 (Shao et al., Diabetes Obes Metab 2026). 위약과 비교하여 비마그루맙은 다음과 같은 결과를 보였습니다:

  • 체중을 4.85 kg(95% CI 2.88–6.82), 체지방량을 4.72 kg(95% CI 1.40–8.05) 감소시킴;
  • 제지방량을 1.66 kg(95% CI 0.81–2.51) 증가시킴;
  • HbA1c를 0.13% 포인트 낮춤;
  • LDL 콜레스테롤을 0.47 mmol/L(≈ 18 mg/dL) 상승시킴.

근감소증 및 고령 성인

근감소증은 노화에 따른 근육량과 근기능의 소실입니다. 이 분야에서 비마그루맙은 근육을 키웠으나 식이 및 운동 단독 요법보다 사람들의 움직임을 더 개선하지는 못했습니다:

  • 개념 증명 임상시험 (n = 40, 65세 이상). 단회 30 mg/kg 정맥 투여는 8주 차에 허벅지 근육 부피를 8.0% 증가시킨 반면 위약군은 0.4% 증가했습니다. 보행 속도와 보행 거리는 걸음이 가장 느렸던 참가자들에서만 향상되었습니다 (Rooks et al., J Am Geriatr Soc 2017).
  • 더 큰 규모의 임상시험 (n = 180, 70세 이상, 38개 기관). 적절한 식단 및 가정 내 운동에 더해 6개월 동안 매월 비마그루맙 700 mg을 투여한 결과 제지방량이 7% 증가한 반면 위약군은 1% 증가했습니다. 일차 평가변수인 신체 수행 능력 점수(SPPB)는 1.34점 대 1.03점 상승하여 유의한 차이가 없었습니다(p = 0.13). 두 그룹 모두 호전되었습니다 (Rooks et al., JAMA Netw Open 2020).

고관절 골절, COPD 및 봉입체 근염

근육량과 신체 기능 사이의 동일한 괴리가 세 가지 다른 질환에서도 나타났습니다:

임상시험 설계 근육 결과 기능 결과
고관절 골절 회복 (Hofbauer et al., Lancet Healthy Longev 2021) 60세 이상 성인 250명; 24주간 4주마다 위약 또는 70, 210, 700 mg 정맥 투여 제지방량 +1.9 kg(210 mg) 및 +2.8 kg(700 mg) 대 +0.2 kg 보행 속도 또는 SPPB 향상 없음
근육량이 적은 COPD (Polkey et al., AJRCCM 2019) 환자 67명; 두 번의 30 mg/kg 정맥 투여 또는 위약 24주 차에 허벅지 근육 부피 +5.0% 대 −1.3% 6분 보행 거리에서 유의한 증가 없음
봉입체 근염, RESILIENT (Hanna et al., Lancet Neurol 2019) 환자 251명; 최소 48주간 4주마다 1, 3 또는 10 mg/kg 정맥 투여 또는 위약 — 모든 용량에서 6분 보행 거리가 위약과 차이 없음

이 년간의 RESILIENT 연장 연구(참가자 211명)에서도 보행 이동 능력 이점이 확인되지 않아 조기 중단되었습니다 (Amato et al., Neurology 2021). 이러한 결과로 인해 근육 질환에 대한 이 약물의 개발은 종료되었습니다.

고정 후 건강한 젊은 남성

2주 동안 다리에 깁스를 한 건강한 젊은 남성 24명에게 깁스 제거 후 한 번의 30 mg/kg 정맥 용량을 투여한 결과, 12주 차에 허벅지 근육 부피가 깁스 전 수준보다 5.1% 높게 증가했습니다. 위약군에서는 근육 부피가 기저치 수준으로만 회복되었습니다(−0.1%). 근력에는 차이가 없었습니다: 무릎 근력은 두 그룹 모두에서 6주 이내에 깁스 전 수준으로 돌아왔습니다 (Rooks et al., JCSM 2017). 훈련된 운동선수를 대상으로 한 임상시험은 없습니다.

동물 데이터

식이 유발 비만 생쥐에서 비마그루맙은 제지방량을 약 10% 증가시켰으며, 세마글루타이드와 병용했을 때 제지방량을 유지하면서 더 큰 체지방 감소를 유도했습니다 (Nunn et al., Mol Metab 2024). ActRIIA/IIB 차단 항체를 사용한 다른 생쥐 연구에서는 포도당 불내성, 글리코겐 축적을 동반한 심장 비대, 간 지방 증가 및 자발적 달리기 감소가 관찰되었습니다. 저자들은 이러한 결과가 인체에서 관찰된 혈당 개선과는 상충하며 종간 차이를 반영할 수 있다고 지적합니다 (Carlsson et al., Mol Metab 2025).

“호르몬을 통하지 않는 근육 성장.” 비마그루맙은 안드로겐 수용체를 통해 작용하지 않습니다. 55–75세의 건강한 성인에서 테스토스테론이나 부신 안드로겐 수치를 변화시키지 않았습니다. 다만 액티빈이 뇌하수체도 조절하기 때문에 여성에서 난포자극호르몬(FSH)을 낮추었습니다 (Garito et al., Clin Endocrinol 2018). 또한 지금까지 진행된 어떠한 환자 대상 임상시험에서도 영상 검사상의 근육 증가가 더 나은 신체 기능으로 이어지지는 않았습니다.

부작용 및 위험성

흔한 부작용

근육 연축(주로 경련), 설사 및 여드름이 일관되게 나타나는 부작용입니다. BELIEVE 연구의 첫 48주 동안 나타난 발생률은 다음과 같습니다 (Heymsfield et al., Nat Med 2026):

이상반응 위약 비마그루맙 10 mg/kg 비마그루맙 30 mg/kg 비마그루맙 30 mg/kg + 세마글루타이드 2.4 mg
근육 연축 5.5% 46.4% 73.7% 63.6%
설사 5.5% 41.1% 49.1% 49.1%
여드름 3.6% 33.9% 43.9% 52.7%
중대한 이상반응 3.6% 12.5% 8.8% 7.3%
이상반응으로 인한 치료 중단 3.6% 21.4% 14.0% 5.5%

2021년 당뇨병 임상시험에서는 근육 연축이 41% 대 위약군 3%, 설사가 41% 대 11%에서 발생했습니다 (Heymsfield et al., JAMA Netw Open 2021). RESILIENT 연구에서는 근육 연축이 용량에 따라 40–68% 대 위약군 21%에서 발생했습니다 (Hanna et al., Lancet Neurol 2019). 2026년 메타분석에서 비마그루맙은 근육 연축 위험을 약 열 배(RR 10.44), 설사 위험을 약 다섯 배(RR 4.91), 조기 치료 중단 위험을 약 여섯 배(RR 5.75) 높였습니다 (Shao et al., Diabetes Obes Metab 2026).

콜레스테롤

비마그루맙은 총콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤을 상승시킵니다. BELIEVE 연구에서 모든 비마그루맙 투여군은 첫 12주 동안 LDL이 상승했습니다. 72주 차에 비마그루맙 단독군에서는 LDL이 기저치보다 17.6% 높았던 반면, 세마글루타이드 2.4 mg을 함께 투여받은 그룹에서는 기저치 부근(+0.1%)으로 돌아왔습니다 (Heymsfield et al., Nat Med 2026). 이 현상이 장기적인 심혈관 건강에 어떤 의미를 갖는지는 알려져 있지 않습니다.

검사 수치 변화, 췌장 및 골밀도

BELIEVE 연구에서 비마그루맙 투여군은 다음과 같은 변화도 보였습니다:

  • 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 크레아틴 키나제(CK) 상승;
  • 간 효소인 ALT 및 AST의 일시적 상승;
  • 췌장 효소인 리파제의 일시적 상승;
  • 정상 범위 내에 머물렀으나 마그네슘 수치 감소.

췌장염은 드물었으며 그룹 간에 비슷하게 나타났습니다. 2021년 당뇨병 임상시험에서는 비마그루맙군에서 한 건의 췌장염 사례와 한 건의 복통을 동반한 리파제 상승 사례(추후 담석 때문인 것으로 확인됨)가 발생했습니다 (Heymsfield et al., JAMA Netw Open 2021). 고관절 골밀도는 세마글루타이드 2.4 mg 단독군 및 대부분의 병용군에서 약 2% 감소한 반면 위약군에서는 0.8% 감소했습니다. 저자들은 이것이 체중 감량 후 뼈에 가해지는 하중이 줄어든 것을 반영할 수 있다고 제시합니다 (Heymsfield et al., Nat Med 2026).

심장

미오스타틴 경로 차단제는 골격근을 키우기 때문에 심장 근육도 비대하게 만드는지 여부가 중요한 문제입니다. 60–86세의 건강한 성인 68명을 대상으로 한 6개월 무작위 배정 임상시험에서 비마그루맙 10 mg/kg 정맥 투여는 심장 MRI상의 좌심실 질량이나 박출률을 의미 있게 변화시키지 않았습니다 (Rooks et al., JCEM 2026). RESILIENT 연구에서도 심전도나 심초음파상 유의한 심장 영향은 발견되지 않았습니다. 더 장기적이고 대규모인 연구는 아직 부족합니다.

호르몬

55–75세 여성에서 비마그루맙은 8주 차에 위약 대비 FSH를 약 42 IU/L 낮추었습니다. 이 변화는 약물이 체내에서 제거되자 원래대로 회복되었습니다. 테스토스테론과 부신 안드로겐은 남성과 여성 모두에서 변하지 않았습니다 (Garito et al., Clin Endocrinol 2018). 생식 능력 및 임신에 미치는 영향은 확립되지 않았습니다.

법적 지위 및 비의학적 사용

  • 스포츠. 세계반도핑기구 (WADA) 2026 금지목록은 S4.3 항목에서 ’액티빈 수용체 IIB 활성화를 방지하는 물질’을 상시 금지하고 있으며 비마그루맙을 예시로 명시하고 있습니다. WADA는 S4.3 물질을 비특정 물질로 분류합니다.
  • 미국. 비마그루맙은 통제물질 목록에 올라 있지 않지만 미승인 임상시험용 의약품입니다. 임상시험 외부에는 승인된 제품이 존재하지 않습니다.

핵심 요약

  • 펩타이드나 스테로이드가 아닌 수용체 차단 항체. ActRIIA와 ActRIIB를 차단하여 근육 성장을 억제하는 미오스타틴, 액티빈 및 관련 신호를 끄고 지방 조직에도 직접 작용합니다.
  • 일관된 체성분 개선 효과. 임상시험들에서 일관되게 약 1–7%의 제지방량 증가와 내장 지방을 포함한 상당한 체지방 감소가 나타납니다.
  • 가장 강력한 데이터는 비만 병용요법에 있음. 세마글루타이드 2.4 mg과 병용 시 72주 차에 22.1%의 체중 감량을 유도했으며, 대부분 체지방이 줄고 제지방량은 대체로 보존되었습니다.
  • 근육 증가가 기능 향상으로 이어지지는 않음. 근감소증, 고관절 골절, COPD 및 봉입체 근염 임상시험 모두 기능적 평가변수를 달성하지 못했습니다.
  • 주목할 만한 부작용. 근육 연축, 설사, 여드름이 흔하게 나타났고 LDL 콜레스테롤이 상승했으며, 비마그루맙 단독 투여군에서는 최대 약 다섯 명 중 한 명이 조기에 치료를 중단했습니다.
  • 미승인 상태이며 스포츠에서 금지됨. 오직 임상시험 단계(Lilly, 2상)에 머물러 있으며 WADA 금지목록에 명시적으로 등재되어 있습니다.

출처

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