테스토스테론 운데카노에이트는 탄소 11개짜리 긴 지방산 에스테르(운데칸산)가 결합된 테스토스테론입니다. 피마자유에 용해하여 둔근 깊숙이 주사하면 약 10–14주에 걸쳐 테스토스테론을 방출하는 저장소(데포)를 형성하므로 일 년에 네 번 또는 다섯 번 투여합니다. 미국에서는 Aveed, 영국과 유럽에서는 Nebido라는 제품명으로 판매됩니다.

투여 간격이 긴 만큼 특유의 위험성이 따릅니다. 주사 도중이나 직후에 작은 오일 방울이 폐에 도달하는 폐 오일 미세색전증(POME)이 발생할 수 있으며, 중증 알레르기 반응(아나필락시스)도 보고되었습니다. 미국에서는 이 위험이 박스형 경고문 (Boxed Warning)으로 지정되어 있습니다. Aveed는 인증된 의료기관에서만 투여할 수 있으며, 환자는 매 주사 후 30분 동안 경과 관찰을 받아야 합니다.

동일한 에스테르가 경구용 캡슐로도 제조되는데, 이는 체내에서 매우 다르게 작용하며 별도의 페이지인 경구용 테스토스테론 운데카노에이트에서 다룹니다. 이 페이지는 주사제에 대해 FDA (미국 식품의약국) 및 영국 허가사항, 임상시험, 규제 기관에서 보고한 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 분류	안드로겐; 아나볼릭 안드로겐 스테로이드 (테스토스테론 에스테르)
제품명 / 승인일	Aveed (Endo), 2014년 3월 5일 FDA 승인 (NDA 022219); Nebido (영국 Grünenthal), 2004년 10월 영국 허가
투여 경로	둔근 내 깊은 근육 주사
함량	Aveed 750 mg/3 mL; Nebido 1000 mg/4 mL (두 제품 모두 피마자유 및 벤질 벤조에이트 내 250 mg/mL)
허가 용량	Aveed: 시작 시 및 4주 차에 750 mg, 이후 10주마다 투여. Nebido: 10–14주마다 1000 mg 투여
데포 반감기	제I상 연구의 피마자유 제형에서 33.9일; 영국 허가사항은 방출 반감기를 90 ± 40일로 제시함
테스토스테론 함량	에스테르 중량의 약 63% (1000 mg ≈ 테스토스테론 632 mg)
박스형 경고문 (미국)	폐 오일 미세색전증 및 아나필락시스; 제한적 REMS 프로그램 적용
미국 규제 등급	스케줄 III (Schedule III) 통제물질
WADA 지위	상시 금지 (S1.1 아나볼릭 안드로겐 스테로이드)

개요

FDA 허가사항에 기재된 화학명은 17β-undecanoyloxy-4-androsten-3-one이며, 화학식은 C₃₀H₄₈O₃, 분자량은 456.7입니다 (FDA label). 영국 허가사항은 에스테르 1000 mg당 테스토스테론 631.5 mg에 해당한다고 명시하고 있습니다 (Nebido SmPC). 동일한 비율을 적용하면 Aveed 750 mg 용량에는 약 474 mg의 테스토스테론이 들어 있습니다.

에스테르 자체는 호르몬 활성이 없습니다. 조직과 혈액 내의 에스테라제가 이를 분해하여 일반 테스토스테론과 운데칸산을 방출하며, 운데칸산은 다른 지방산과 마찬가지로 대사됩니다. 매우 길고 지용성이 높은 측쇄 덕분에 데포에서 서서히 방출됩니다.

시판 중인 두 제품은 동일한 에스테르와 농도를 사용하지만 주사 용량이 다릅니다.

특징	Aveed (미국)	Nebido (영국 / 유럽)
주사당 용량	3 mL 중 750 mg	4 mL 중 1000 mg
오일 부형제	정제 피마자유, 바이알당 885 mg	정제 피마자유
가용화제	벤질 벤조에이트, 바이알당 1500 mg	벤질 벤조에이트, 바이알당 2000 mg
주사 속도 (허가사항)	60–90초에 걸쳐 천천히	2분에 걸쳐 매우 천천히
주사 후 관찰	인증된 의료기관에서 30분간 관찰	주사 도중 및 직후 관찰

독일 뮌스터에서 수행된 초기 인체 연구에서는 두 가지 서로 다른 오일에 용해된 1000 mg 제형을 평가했습니다. 피마자유 버전이 더 오래 지속되고 필요한 주사 부피도 적었기 때문에 저자들은 이를 후속 개발을 위한 더 유력한 후보로 지목했습니다 (Behre et al., Eur J Endocrinol 1999). 시판된 두 제품 모두 피마자유를 사용합니다. 차씨 오일(tea-seed-oil) 버전은 중국의 대규모 피임 임상시험에 사용되었습니다.

약동학

에스테르의 긴 사슬이 오일로부터의 방출을 늦추기 때문에, 미국에서 일반적으로 2–3주마다 주사하는 테스토스테론 시피오네이트나 테스토스테론 에난테이트보다 혈중 테스토스테론이 훨씬 더 완만하게 상승하고 하강합니다 (Wang et al., J Androl 2010).

반감기

제I상 연구에서 1000 mg의 데포 반감기는 피마자유 제형에서 33.9 ± 4.9일(성선기능저하증 남성 14명), 차씨 오일 제형에서 20.9 ± 6.0일(남성 7명)이었습니다 (Behre et al., Eur J Endocrinol 1999). 영국 허가사항은 방출 속도를 90 ± 40일의 반감기로 기술합니다. FDA 허가사항은 반감기를 제시하지 않습니다. 따라서 발표된 수치들은 사용된 오일과 측정 방법에 따라 차이가 있지만, 모두 일 단위가 아닌 주 단위로 측정됩니다.

주사 후 혈중 농도

측정 항목	수치	출처
750 mg 투여 후 최고 농도 도달 시간	중앙값 7일 (범위 4–42)	FDA 허가사항
혈중 미변화 에스테르	4일 차에 최고 농도 90.9 ng/dL; 42일 차에는 거의 검출되지 않음	FDA 허가사항
첫 1000 mg 투여 후 최고 농도	7일 차에 38 nmol/L (≈ 1,100 ng/dL)	영국 허가사항
항정 상태 도달, 1000 mg	3차와 5차 주사 사이에 도달	영국 허가사항
항정 상태 최고 및 최저 농도, 1000 mg	약 37 및 16 nmol/L (≈ 1,100 및 500 ng/dL)	영국 허가사항
항정 상태 평균 농도, 750 mg	495 ng/dL (최고 891, 최저 324)	FDA 허가사항, n = 117
DHT : 테스토스테론 비율, 750 mg	0.05–0.07	FDA 허가사항

체중도 영향을 미칩니다. Aveed 3상 연구에서 체중이 100 kg 이상인 남성의 평균 농도는 426 ng/dL였던 반면, 65–100 kg인 남성에서는 568 ng/dL였습니다 (FDA label).

테스토스테론 에난테이트와의 비교

독일의 한 임상시험에서는 성선기능저하증 남성 40명을 무작위 배정하여 3주마다 테스토스테론 에난테이트 250 mg을 투여하거나, 운데카노에이트 1000 mg을 6주 간격으로(부하 용량) 투여한 뒤 9주 간격을 두고 투여했습니다 (Schubert et al., JCEM 2004):

군	다음 주사 직전 평균 최저 테스토스테론 농도
3주마다 에난테이트 250 mg	항상 10 nmol/L (≈ 290 ng/dL) 미만
운데카노에이트, 두 번의 6주 간격 후	14.1 nmol/L (≈ 405 ng/dL)
운데카노에이트, 9주 간격 후	16.3 nmol/L (≈ 470 ng/dL)

추적 관찰 단계에서는 12주마다 1000 mg을 투여하여 대략 2.5년 동안 평균 최저 농도를 약 15–16.5 nmol/L로 유지했습니다. 저자들은 에난테이트를 17회 이상 주사하는 대신 일 년에 네 번의 주사로 이를 달성했다고 언급했습니다.

승인된 의학적 용도

두 허가사항 모두 테스토스테론 결핍이 확인된 남성의 대체 요법으로만 테스토스테론 운데카노에이트 주사제를 승인하고 있습니다. FDA 허가사항이 포함하는 적응증은 다음과 같습니다:

원발성 성선기능저하증 (고환 기능 부전);
저성선자극호르몬성 성선기능저하증 (뇌하수체 또는 시상하부 기능 부전).

진단을 위해서는 최소 서로 다른 두 날에 측정한 아침 테스토스테론 수치가 낮아야 합니다. FDA 허가사항은 치료의 이점이 POME 및 아나필락시스의 위험보다 클 때만 Aveed를 사용해야 한다고 덧붙입니다. “연령 관련 성선기능저하증”이나 18세 미만 남성에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

항목	Aveed (FDA 허가사항)	Nebido (영국 허가사항)
시작 용량	시작 시 750 mg, 4주 차에 750 mg	1000 mg; 두 번째 주사는 6주 차로 앞당길 수 있음
유지 용량	10주마다 750 mg	10–14주마다 1000 mg
용량 조절	“용량 적정(titration)이 필요하지 않음”	정상 범위의 하위 삼분의 일을 목표로 최저 농도에 따라 투여 간격 조절
주사 후 조치	REMS 인증 의료기관에서 30분간 관찰	주사 도중 및 직후 관찰

또한 영국 허가사항은 안드로겐이 건강한 사람의 근육을 키우거나 신체 수행 능력을 높이는 용도로는 적합하지 않다고 명시하고 있습니다 (Nebido SmPC).

연구 결과

테스토스테론을 정상 범위로 유지하는 효과

미국 승인은 성선기능저하증 남성 130명에게 0주 및 4주 차, 그리고 이후 10주마다 750 mg을 투여한 84주간의 단일군 공개 3상 임상시험에 기반합니다 (Wang et al., J Androl 2010). 세 번째 주사 후 남성 117명이 평가되었습니다 (FDA label):

평가 결과	수치
평균 테스토스테론이 정상 범위(300–1000 ng/dL) 내에 있는 비율	94%
평균 300 ng/dL 미만	5.1%
평균 1000 ng/dL 초과	0.9%
최고 농도 1500 ng/dL 초과	7.7%
최고 농도 1800 ng/dL 초과	없음

이 임상시험에는 위약군이나 비교 대조군이 없었습니다. 따라서 이 연구는 해당 투여 일정이 혈중 농도를 범위 내로 유지한다는 점을 보여주지만, 다른 치료법과 비교해 증상이 어떻게 달라지는지는 보여주지 않습니다.

대사증후군 남성의 증상

이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에서 대사증후군이 있는 성선기능저하증 남성 184명(평균 BMI 35.5)을 무작위 배정하여 0, 6, 18주 차에 운데카노에이트 1000 mg 또는 위약을 투여했습니다 (Giltay et al., J Sex Med 2010). 30주 차에 위약과 비교한 결과는 다음과 같았습니다.

척도	위약 대비 차이 (95% CI)
벡 우울 척도 (Beck Depression Inventory, 낮을수록 좋음)	−2.5점 (−0.9에서 −4.1)
남성 노화 증상 척도 (Aging Males’ Symptoms scale, 낮을수록 좋음)	−7.4점 (−4.3에서 −10.5)
IIEF-5 발기 기능 점수 (높을수록 좋음)	+3.1점 (1.8에서 4.4)

효과는 기저 테스토스테론 수치가 가장 낮았던 남성들에서 가장 크게 나타났습니다.

제2형 당뇨병 예방 (T4DM)

T4DM은 주사용 테스토스테론 운데카노에이트에 대한 최대 규모의 무작위 배정 임상시험입니다. 이 연구는 허리둘레가 크고, 테스토스테론 수치가 14.0 nmol/L 이하(병적 성선기능저하증은 아님)이며, 내당능 장애가 있거나 새로 제2형 당뇨병을 진단받은 50–74세 호주 남성 1,007명을 등록했습니다. 모든 참가자는 생활습관 개선 프로그램에 참여했으며, 기저 시점과 6주 차, 그리고 이후 2년 동안 3개월마다 운데카노에이트 1000 mg 또는 위약을 투여받았습니다 (Wittert et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2021):

2년 시점 결과	위약	테스토스테론 운데카노에이트
포도당 부하 검사상 제2형 당뇨병 비율	21% (413명 중 87명)	12% (443명 중 55명)
상대 위험도	—	0.59 (95% CI 0.43–0.80)
2시간 혈당 변화	−0.95 mmol/L	−1.70 mmol/L
헤마토크리트 54% 초과 (안전성 조치 기준)	1% (484명 중 6명)	22% (491명 중 106명)
사전 정의된 중대한 이상사건	7.4%	10.9%

저자들은 헤마토크리트(혈액 중 적혈구가 차지하는 비율) 상승이 “치료를 제한하는 요인이 될 수 있다”고 결론지었습니다. 하위 연구에서 테스토스테론은 위약 대비 2년 동안 원위 경골(정강이뼈)의 피질골 밀도를 3.1% (95% CI 1.2–5.0) 높였으며, 척추와 고관절의 면적 골밀도도 증가시켰습니다 (Ng Tang Fui et al., JCEM 2021). 저자들은 골절 위험 및 장기 심혈관 안전성에 미치는 영향에 대해서는 추가 연구가 필요하다고 언급했습니다.

남성 피임

일정하게 유지되는 테스토스테론 수치가 정자 생성을 유도하는 뇌하수체 신호를 억제하기 때문에, 이 주사제는 남성 피임제로도 시험되었습니다:

운데카노에이트 단독 투여. 제III상 임상시험에서 건강한 중국 남성 1,045명이 매월 차씨 오일 제형 500 mg을 투여받았습니다 (Gu et al., JCEM 2009). 4.8%는 6개월 이내에 목표 정자 억제 수준에 도달하지 못했습니다. 도달한 남성들 중에서는 1,554인년 동안 9건의 임신이 발생하여 남성 100명당 누적 실패율은 1.1이었습니다. 두 명을 제외한 모든 남성에서 정자 수가 가임 범위로 회복되었습니다.
프로게스틴 병용 투여. 10개 기관 연구에서는 남성 320명에게 8주마다 운데카노에이트 1000 mg과 노르에티스테론 에난테이트 200 mg을 병용 투여했습니다 (Behre et al., JCEM 2016). 지속 사용자 100명당 95.9명에서 24주 이내에 정자 농도가 1 million/mL 이하로 억제되었으며, 임신율은 지속 사용자 100명당 1.57이었습니다. 외부 안전성 위원회의 권고에 따라 주사 투여가 조기 중단되었으며, 경증에서 중등도의 기분 장애가 비교적 흔하게 나타났습니다.

두 허가사항 모두 이 주사제를 성선기능저하증에 대해서만 승인하고 있으며 피임 용도로는 승인하지 않습니다.

부작용 및 위험성

박스형 경고문: 오일 미세색전증 및 아나필락시스

FDA 허가사항에 나열된 POME 증상에는 기침 충동, 호흡곤란, 목 조임, 흉통, 어지러움 및 실신이 포함됩니다. 대부분의 사례는 몇 분 동안 지속되었지만, 일부는 몇 시간 동안 지속되어 응급 처치가 필요했습니다. POME와 아나필락시스 모두 첫 번째 주사를 포함하여 어느 주사 후에나 발생할 수 있습니다. 이로 인해 FDA는 다음 사항을 의무화하고 있습니다 (FDA label):

처방 의사와 의료기관은 Aveed REMS 프로그램의 인증을 받아야 합니다;
의료기관은 이러한 반응을 처치할 수 있는 장비와 훈련된 인력을 갖추어야 합니다;
모든 환자는 매 주사 후 30분 동안 관찰을 받아야 합니다.

발생 빈도:

데이터 출처	보고된 빈도
18개 임상시험, 환자 3,556명 (FDA 허가사항)	환자 8명에서 POME 9건; 아나필락시스 2건
미국 시판 후 조사, 2014–2018년, 90,092회 투여분 (Pastuszak et al., Sex Med 2020)	POME 보고 28건; 주사당 0.1% 미만
영국 허가사항, 임상시험	드묾: 주사 10,000회 중 1회에서 1,000회 중 1회
문헌 리뷰, 29개 연구, 환자 7,978명 (Adam et al., Int J Impot Res 2023)	8개 연구에서 POME 또는 기침 사례 88건; 한 시판 후 리뷰: 주사 3,107,652회당 223건

시판 후 분석에서 대부분의 사례는 30분 이내에 소실되었으며 60% 이상은 별도의 치료가 필요하지 않았습니다. 응급실 방문이 필요했던 4건 중 3건에서 주사 기법이나 투여량 문제가 확인되었습니다.

흔한 부작용

84주간의 Aveed 연구(n = 153)에서 가장 흔한 이상반응은 다음과 같았습니다 (FDA label):

이상반응	발생률
여드름	5.2%
주사 부위 통증	4.6%
PSA 4 ng/mL 초과	4.6%
에스트라디올 증가	2.6%
피로, 과민성, 불면증, 기분 변동, 헤모글로빈 증가	각각 2%

전체적으로 4.6%가 헤마토크리트 상승, PSA 상승, 전립선암 및 심부정맥 혈전증을 포함한 이상반응으로 인해 치료를 중단했습니다.

적혈구

테스토스테론은 적혈구 생성을 자극합니다. T4DM 연구에서 운데카노에이트 투여군 남성의 22%가 헤마토크리트 안전 기준치인 54%를 초과한 반면 위약군에서는 1%에 그쳤습니다. FDA 허가사항은 치료 시작 전, 3–6개월 시점, 그리고 이후 매년 헤마토크리트를 확인하고 수치가 과도하게 높아지면 떨어질 때까지 투여를 중단할 것을 권고합니다. 영국 허가사항은 테스토스테론을 SGLT2 억제제(당뇨병 치료제의 한 계열)와 병용하는 것이 적혈구증가증(적혈구 과다) 위험 증가와 연관되어 있다고 설명합니다.

전립선

Aveed 연구에서 평균 PSA(전립선 특이 항원)는 1.0에서 1.5 ng/mL로 상승했습니다. 기저 수치가 4 ng/mL 미만이었던 남성의 10.9%가 이 기준치를 초과했습니다. 두 허가사항 모두 전립선암 남성에서의 사용을 금기하고 전립선 모니터링을 권고합니다.

혈압 및 심장

16주간의 활동혈압 모니터링 연구(n = 139)에서 Aveed는 24시간 평균 혈압을 3.1/2.0 mm Hg 높였습니다 (FDA label). 허가사항은 조절되지 않는 고혈압에서의 사용을 권장하지 않습니다. 허가사항의 심혈관 결과 데이터는 운데카노에이트 주사제가 아닌 테스토스테론 겔을 사용한 TRAVERSE 임상시험에서 가져온 것으로, 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 사망 발생률이 위약과 유사했습니다(7.0% 대 7.3%). 테스토스테론 제품 사용 시 정맥 혈전이 보고된 바 있습니다.

생식능력 및 중단 후 회복

외부에서 투여된 테스토스테론은 뇌하수체 호르몬인 LH와 FSH를 차단하여 정자 생성을 감소시킵니다. FDA 허가사항은 생식능력에 미치는 영향이 일부 사례에서 비가역적일 수 있다고 경고합니다. T4DM 연구 종료 후 남성 303명을 일 년 더 추적 관찰했습니다 (Handelsman et al., Eur J Endocrinol 2022). 운데카노에이트를 투여받았던 남성들에서 LH와 FSH는 완전히 억제된 상태로 시작하여 매우 서서히 회복되었습니다. 저자들은 완전한 회복이 느리게 진행되며 마지막 주사 후 12개월 이상 걸릴 수 있다고 결론지었습니다.

상호작용

당뇨병 치료제: 테스토스테론이 혈당을 낮출 수 있으므로 인슐린이나 다른 약물의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
와파린: 안드로겐이 항응고 효과를 증가시킬 수 있으므로 INR을 더 자주 확인해야 합니다.
코르티코스테로이드: 병용 시 체액 저류를 증가시킬 수 있습니다.

사용 금기 대상

허가사항은 다음의 금기사항을 나열합니다:

남성의 유방암 또는 확진되었거나 의심되는 전립선암;
임신(여성 태아를 남성화할 수 있음) 및 여성에서의 전반적인 사용;
테스토스테론 운데카노에이트, 피마자유 또는 벤질 벤조에이트에 대한 알레르기;
과거 또는 현재의 간 종양 (영국 허가사항).

모니터링 및 검사

검사 항목	시기
테스토스테론	치료 시작 전; 영국 허가사항은 주사 간격이 끝나는 시점에 측정할 것을 권고함
헤마토크리트 및 헤모글로빈	기저 시점, 3–6개월, 이후 매년 (FDA 허가사항)
PSA 및 전립선 검사	치료 전 및 치료 중; 최소 매년 (영국 허가사항)
혈압	정기적으로, 특히 고혈압 남성에서
지질 및 간 기능 검사	정기적으로

법적 지위

미국에서 Aveed는 CIII로 표시됩니다. 에스테르를 포함한 테스토스테론은 스케줄 III 통제물질입니다 (21 CFR 1308.13). 테스토스테론과 그 에스테르는 세계반도핑기구 (WADA) 2026 금지목록 (Prohibited List)의 S1.1 항목에 따라 스포츠에서 상시 금지됩니다. 영국 허가사항은 성선기능저하증 치료를 받는 운동선수가 도핑 검사에서 양성 판정을 받을 수 있음을 경고합니다.

핵심 요약

일 년에 네 번 또는 다섯 번 주사. 긴 에스테르가 피마자유 데포에서 천천히 빠져나오기 때문에 750–1000 mg 단일 투여량이 약 10–14주 동안 지속됩니다.
구형 에스테르보다 안정적인 혈중 농도. 미국 3상 임상시험에서 남성의 94%가 평균 300–1000 ng/dL 범위 내에 있었으며, 최고 농도가 1800 ng/dL를 넘은 사람은 없었습니다.
특유의 주사 관련 위험. 오일 미세색전증과 아나필락시스는 미국 시판 후 데이터에서 주사당 0.1% 미만으로 드물지만, 미국의 박스형 경고문, REMS 프로그램 및 30분 관찰 의무화의 이유가 됩니다.
주의 깊게 살펴야 할 주요 검사 수치는 헤마토크리트. T4DM 연구에서 위약군의 1%와 비교해 운데카노에이트 투여군 남성의 22%가 54%를 초과했습니다.
느린 소실 및 회복. 2년간의 치료 후 LH와 FSH가 완전히 회복되려면 마지막 주사 후 일 년 이상 걸릴 수 있습니다.
경구용 제형은 전혀 다른 약물 특성을 보임. 캡슐 버전은 별도의 페이지인 경구용 테스토스테론 운데카노에이트에서 다룹니다.

출처

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