두타스테리드는 테스토스테론을 더 강력한 안드로겐인 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환하는 효소인 5α-환원효소의 두 가지 형태를 모두 차단하는 경구 약물입니다. 전립선 비대증(양성 전립선 비대증, BPH)을 치료하기 위해 하루 0.5 mg 용량의 Avodart(아보다트)로, 그리고 탐스로신과의 복합 캡슐인 Jalyn으로 FDA (미국 식품의약국) 승인을 받았습니다. 탈모 치료제로는 FDA 승인을 받지 않았으나 남성형 탈모에 대한 무작위 배정 임상시험에서 시험되었으며 한국과 일본에서는 탈모 치료제로 처방되고 있습니다.
이 약물은 피나스테리드와 밀접한 관련이 있으며, 두 약물은 대부분의 경고 사항을 공유합니다. 주된 차이점은 두타스테리드가 제1형 효소까지 함께 차단하고, 혈청 DHT를 약 70%가 아닌 약 90–95% 낮추며, 반감기가 약 6–8시간이 아니라 약 5주라는 점입니다. 이처럼 긴 반감기는 마지막 복용 후에도 약물이 수개월 동안 체내에 남아 있음을 의미합니다. 아나볼릭 스테로이드 사용 환경과 관련된 핵심 임상시험에서는 두타스테리드로 DHT를 차단해도 근육에 대한 테스토스테론의 효과는 줄어들지 않았으나, 그러한 테스토스테론 수치에서는 전립선 크기, PSA 또는 피부 유분(피지) 또한 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다.
이 페이지는 의약품 허가사항(FDA 라벨), 주요 무작위 배정 임상시험 및 대규모 관찰 연구의 보고 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.
| 항목 | 상세 정보 |
|---|---|
| 약물 분류 | 이중 (제1형 및 제2형) 5α-환원효소 억제제 (4-아자스테로이드) |
| 상품명 / 승인 | Avodart 0.5 mg (NDA 021319, 2001년 11월 승인); Jalyn 두타스테리드 0.5 mg + 탐스로신 0.4 mg (NDA 022460, 2010년 6월 승인); 제네릭 이용 가능 |
| 투여 경로 | 통째로 삼키는 경구 연질 젤라틴 캡슐 |
| 허가 용량 | 단독 또는 탐스로신 0.4 mg과 병용하여 하루 한 번 0.5 mg (BPH 전용) |
| 반감기 (허가사항) | 항정 상태에서 약 5주; 중단 후에도 4–6개월 동안 혈청에서 검출됨 |
| 혈청 DHT에 대한 효과 | 중앙값 기준 2주 후 약 90% 감소 및 4년에 걸쳐 93–95% 감소 |
| 미국 내 지위 | 전문의약품; 통제 대상 아나볼릭 스테로이드 아님 |
| 세계반도핑기구 (WADA) 지위 | 2026년 금지목록(Prohibited List)에 등재되지 않음 |
개요
두타스테리드는 화학식 C₂₇H₃₀F₆N₂O₂, 분자량 528.5의 합성 4-아자스테로이드입니다(Avodart 허가사항; PubChem). 이는 호르몬이 아니며 인간 안드로겐 수용체에 결합하지 않습니다. 물에 녹지 않기 때문에 각 캡슐에는 모노글리세리드와 디글리세리드의 유성 혼합물에 용해된 0.5 mg의 약물이 들어 있습니다.
인간은 두 가지 5α-환원효소 동종효소를 이용해 DHT를 만듭니다. 허가사항에 따르면 제2형은 주로 생식 조직에서 활성화되는 반면, 제1형은 피부와 간에서도 테스토스테론을 전환합니다. 두타스테리드는 두 효소 모두에 대한 경쟁적 억제제이며, 효소와 매우 느리게 분리되는 안정적인 복합체를 형성합니다. 반면 피나스테리드는 제2형에 대해 훨씬 더 선택적입니다(동종효소에 관한 세부 내용은 피나스테리드 페이지 참조).
| 특징 | 두타스테리드 | 피나스테리드 |
|---|---|---|
| 차단하는 동종효소 | 제1형 및 제2형 | 주로 제2형 |
| 혈청 DHT, BPH 직접 비교 (24주) | 0.5 mg에서 −94.7% | 5 mg에서 −70.8% |
| 혈청 DHT, 건강한 남성 직접 비교 (1년) | 0.5 mg에서 −94% | 5 mg에서 −73% |
| 혈장 반감기 | 약 5주 | 약 6–8 h |
| 미국 승인 용량 | 0.5 mg (BPH) | 5 mg (BPH); 1 mg (탈모) |
| 미국 탈모 승인 여부 | 아니오 | 예 (Propecia 1 mg) |
출처: Clark et al., JCEM 2004; Amory et al., JCEM 2007; Avodart 허가사항; 피나스테리드 허가사항.
Clark 임상시험에서는 BPH가 있는 남성 399명이 24주 동안 다섯 가지 두타스테리드 용량(0.01–5 mg) 중 하나, 피나스테리드 5 mg 또는 위약군으로 무작위 배정되었습니다. 더 큰 평균 감소폭 외에도 DHT 억제의 개인차는 피나스테리드(표준편차 18.3%)보다 두타스테리드(3.3%)에서 훨씬 적었으며, 두타스테리드 5 mg에서는 억제율이 98.4%에 달했습니다.
약동학
Avodart 허가사항에 따른 정보는 다음과 같습니다.
| 매개변수 | 값 |
|---|---|
| 최고 농도 도달 시간 | 단회 0.5 mg 투여 후 2–3 h |
| 경구 생체이용률 | 약 60% (피험자 5명에서 범위 40–94%); 음식 섭취 시 최고 농도가 10–15% 낮아지나 임상적 의미 없음 |
| 분포 용적 | 300–500 L |
| 단백 결합률 | 알부민에 99.0%; 알파-1 산성 당단백질에 96.6% |
| 대사 | CYP3A4 및 CYP3A5에 의해 광범위하게 대사됨; 한 대사산물(6β-하이드록시두타스테리드)은 모약물과 거의 대등한 활성을 가짐 |
| 배설 | 주로 대변으로 배설; 미변화체로 소변 배설되는 비율은 1% 미만 |
| 소실 반감기 | 항정 상태에서 약 5주 |
| 항정 상태 농도 | 0.5 mg/일 복용 시 약 40 ng/mL; 1개월 후 항정 상태의 65%, 3개월 후 약 90% 도달 |
| 중단 후 | 중단 후 4–6개월 동안 혈청 농도가 0.1 ng/mL 초과 수준으로 유지됨 |
반감기는 연령에 따라 길어집니다. 단회 5 mg 투여 후 반감기는 20–49세 남성에서 약 170시간, 50–69세에서 약 260시간, 70세 초과에서 약 300시간이었습니다. 더 긴 5주라는 수치는 수개월간 매일 복용한 후 도달하는 항정 상태에 적용됩니다.
두타스테리드는 정액으로도 이행됩니다. 일 년 동안 하루 0.5 mg을 복용한 건강한 남성 26명에서 정액 내 농도는 평균 3.4 ng/mL (범위 0.4–14 ng/mL)로, 혈청 농도의 약 11.5%였습니다.
호르몬에 대한 영향
| 측정 항목 | 0.5 mg/일 복용 시 결과 |
|---|---|
| 혈청 DHT | 중앙값 기준 1주째 −85%, 2주째 −90%, 1–4년에 걸쳐 −93% ~ −95% |
| 혈청 테스토스테론 | 중앙값 기준 1–2년째 +19%, 3년째 +26%, 4년째 +22% (정상 범위 내) |
| LH | 중앙값 기준 6개월째 +12%, 12 및 24개월째 +19% (BPH 남성) |
| SHBG, 에스트라디올, FSH, 유리 T4, DHEA | 52주 동안 위약 대비 임상적으로 유의미한 변화 없음 (건강한 남성) |
| 전립선 조직 (최대 12주간 5 mg/일) | DHT 784 vs 위약군 5,793 pg/g; 테스토스테론 2,073 vs 93 pg/g |
| 지질 및 골밀도 | 52주 동안 변화 없음 (건강한 남성) |
52주간의 건강한 자원자 연구에서 총 테스토스테론은 8주째에 위약보다 97.1 ng/dL 더 상승했고, 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 52주째에 0.4 mcIU/mL 더 상승했습니다. 두 수치 모두 복용 중단 24주 이내에 기준치로 돌아왔습니다(Avodart 허가사항).
승인된 의학적 용도
| 제품 | 적응증 | 허가 용량 |
|---|---|---|
| Avodart 0.5 mg | 전립선이 비대해진 남성의 증상성 BPH: 증상 개선 및 급성 요폐와 BPH 관련 수술 위험 감소; 탐스로신과의 병용 요법 포함 | 식사 여부에 관계없이 하루 한 번 0.5 mg |
| Jalyn (두타스테리드 0.5 mg + 탐스로신 0.4 mg) | 전립선이 비대해진 남성의 증상성 BPH | 매일 동일한 식사 후 약 30분 뒤에 하루 한 번 1캡슐 |
두 허가사항 모두 두타스테리드가 전립선암 예방 용도로는 승인되지 않았음을 명시하고 있습니다(Jalyn 허가사항). Avodart는 여성이나 소아에게는 적응증이 없습니다. 캡슐 내용물이 구강과 인두를 자극할 수 있으므로 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다. 환자 안내문에는 약효를 판단하기 위해 보통 최소 6개월의 치료 기간이 필요하다고 언급되어 있습니다.
연구 결과
양성 전립선 비대증
세 건의 동일한 2년 임상시험(ARIA3001–3003)은 중등증에서 중증의 증상이 있고 전립선 크기가 최소 30 cm³ 이상인 50세 이상 남성 4,325명을 두타스테리드 0.5 mg/일 또는 위약군으로 무작위 배정했습니다(Roehrborn et al., Urology 2002). 혈청 DHT는 24개월째에 평균 90.2% 감소했습니다. 허가사항에 수록된 2년 통합 결과는 다음과 같습니다.
| 24개월째 결과 | 위약 | 두타스테리드 0.5 mg |
|---|---|---|
| 급성 요폐 | 4.2% | 1.8% (위험 57% 감소, 95% CI 38–71%) |
| BPH 관련 수술 | 4.1% | 2.2% (위험 48% 감소, 95% CI 26–63%) |
| 전립선 용적 변화 | −2.2% | −26.7% |
| 증상 점수 변화 (0–35 척도, 기준치 ≈17) | −1.7 | −3.8 |
| 최대 요속 변화 | +0.7 mL/s | +1.8 mL/s |
이러한 이점은 추가로 진행된 2년간의 공개 연장 치료 기간 동안에도 유지되었습니다.
탐스로신과의 병용
4년간 진행된 CombAT 임상시험은 BPH 남성 4,844명을 두타스테리드 0.5 mg, 탐스로신 0.4 mg (전립선 근육을 이완시키는 알파 차단제) 또는 두 약물 병용군으로 무작위 배정했습니다(Roehrborn et al., Eur Urol 2010). 허가사항 보고 내용은 다음과 같습니다.
| 결과 항목 | 병용 요법 | 두타스테리드 | 탐스로신 |
|---|---|---|---|
| 24개월째 증상 점수 변화 | −6.2 | −4.9 | −4.3 |
| 48개월째 증상 점수 변화 | −6.3 | −5.3 | −3.8 |
| 48개월째 전립선 용적 변화 | −27.3% | −28.0% | +4.6% |
| 사정 장애 (전체 임상시험 기간) | 11% | 2% | 4% |
병용 요법은 각 약물의 단독 투여보다 증상을 더 많이 개선했습니다. 4년간의 급성 요폐 또는 수술 위험에서는 탐스로신 단독보다는 우수했으나 두타스테리드 단독 대비 추가적인 이점은 없었습니다. 위약군은 없었습니다.
BPH에 대한 피나스테리드와의 직접 비교
EPICS 임상시험은 BPH 남성 1,630명을 무작위 배정하여 12개월 동안 두타스테리드 0.5 mg (n = 813) 또는 피나스테리드 5 mg (n = 817)을 투여했습니다(Nickel et al., BJU Int 2011). 두타스테리드의 더 강력한 DHT 억제 효과에도 불구하고 두 약물은 전립선 크기를 똑같이 줄였으며, 증상 점수, 요속 또는 이상반응에서 유의미한 차이가 없었습니다. 전립선에 한해서는 이 임상시험에서 추가적인 제1형 억제가 측정 가능한 임상적 이점으로 이어지지 않았습니다.
전립선암 예방
REDUCE 임상시험은 PSA가 2.5–10.0 ng/mL이고 최근 조직검사 결과가 음성인 50–75세 남성 8,231명을 무작위 배정하여 4년 동안 두타스테리드 0.5 mg/일 또는 위약을 투여하고 2년 및 4년째에 예정된 조직검사를 실시했습니다(Andriole et al., NEJM 2010).
| 결과 항목 | 위약 | 두타스테리드 |
|---|---|---|
| 조직검사에서 발견된 전립선암 | 3,424명 중 858명 (25.1%) | 3,305명 중 659명 (19.9%); 상대 위험 22.8% 감소 (95% CI 15.2–29.8) |
| 글리슨(Gleason) 7–10점 종양, 1–4년차 | 3,407명 중 233명 | 3,299명 중 220명 (유의미한 차이 없음) |
| 글리슨 8–10점 종양, 3–4년차 | 1 | 12 (p = 0.003) |
| 글리슨 8–10점 종양, 전체 임상시험 (허가사항) | 0.5% | 1.0% |
| 급성 요폐 | 6.7% | 1.6% |
글리슨 점수는 현미경으로 본 전립선암의 공격성 정도를 등급화한 것으로, 8–10점은 고등급에 해당합니다. 감소 효과는 저등급 종양에서 나타났으며, 고등급 종양이 소폭 더 많이 발생한 결과로 인해 허가사항에 경고문이 추가되었습니다. 피나스테리드와 마찬가지로 FDA는 두타스테리드를 암 예방 용도로 승인하지 않았습니다.
남성형 탈모
두타스테리드는 탈모에 대해 FDA 승인을 받지 않았으나 한국과 일본에서는 남성형 탈모에 처방되고 있으며(Lee et al., Ann Dermatol 2025), 여러 무작위 배정 임상시험에서 시험되었습니다.
| 임상시험 | 설계 | 주요 결과 |
|---|---|---|
| Olsen et al., JAAD 2006 | 21–45세 남성 416명; 두타스테리드 0.05, 0.1, 0.5 또는 2.5 mg, 피나스테리드 5 mg 또는 위약; 24주 | 용량에 따라 모발 수 증가; 12주 및 24주째에 2.5 mg이 피나스테리드를 앞섬 |
| Eun et al., JAAD 2010 | 18–49세 한국 남성 153명; 0.5 mg vs 위약; 6개월 | cm²당 모발 수 +12.2 vs +4.7 (p = 0.03) |
| Gubelin Harcha et al., JAAD 2014 | 20–50세 남성 917명; 두타스테리드 0.02, 0.1 또는 0.5 mg, 피나스테리드 1 mg 또는 위약; 24주 | 0.5 mg이 피나스테리드 1 mg (p = 0.003) 및 위약보다 모발 수와 모발 굵기를 더 많이 증가시킴; 이상반응은 군간 유사함 |
| Tsunemi et al., J Dermatol 2016 | 일본 남성 120명; 공개 0.5 mg; 52주 | 모발 수 및 굵기 개선; 약물 관련 이상반응은 17%에서 발생했으며 중단으로 이어진 사례는 없음 |
| Lee et al., Ann Dermatol 2025 | 한국 남성 139명; 0.2 mg, 0.5 mg 또는 위약; 24주 | 정수리 모발 수 0.2 mg에서 +21.5 vs 위약에서 +6.0; 0.2 mg이 0.5 mg만큼 효과적임 |
두 건의 메타분석이 이 데이터들을 통합 분석했습니다.
- 남성 576명이 포함된 3건의 직접 비교 임상시험 전체에서 두타스테리드는 24주 후 표적 부위의 총 모발 수를 피나스테리드보다 더 많이 증가시켰으며(평균 차이 28.6개, 95% CI 18.8–38.4), 성기능 부작용에는 유의미한 차이가 없었습니다(Zhou et al., Clin Interv Aging 2019). 이 임상시험 중 하나는 탈모 치료 용량이 아닌 두타스테리드 2.5 mg과 피나스테리드 5 mg을 비교했습니다.
- 23개 연구에 대한 네트워크 메타분석에서는 24주째 총 모발 수에서 두타스테리드 0.5 mg이 피나스테리드 1 mg을 cm²당 7.1개 차이(95% CI 5.1–9.3)로 앞서며 선두를 차지했습니다. 48주째에는 피나스테리드 용량들이 모발 수에서 가장 높은 순위를 기록했습니다(Gupta et al., JAMA Dermatol 2022).
주요 한계점은 피나스테리드의 5년 데이터에 비해 추적 관찰 기간이 짧고(대부분의 임상시험이 24주간 지속됨) 6개월 이후의 위약 대조 데이터가 적다는 점입니다.
테스토스테론 및 기타 아나볼릭 스테로이드와의 병용
본 라이브러리와 가장 관련성이 높은 임상시험은 5α-환원효소 임상시험입니다(Bhasin et al., JAMA 2012). 이 연구는 18–50세의 건강한 남성 139명을 등록하여 월간 류프롤라이드(GnRH 작용제) 투여로 내인성 테스토스테론 생성을 차단했습니다. 그런 다음 20주 동안 주당 50, 125, 300 또는 600 mg의 테스토스테론 에난테이트와 함께 위약 또는 허가 용량의 다섯 배인 하루 2.5 mg의 두타스테리드를 투여했습니다. 102명이 시험을 완료했습니다.
| 주간 테스토스테론 용량 | 평균 테스토스테론, 위약 / 두타스테리드 | 제지방량 증가, 위약 | 제지방량 증가, 두타스테리드 |
|---|---|---|---|
| 50 mg | 385 / 519 ng/dL | +0.8 kg | +0.6 kg |
| 125 mg | 822 / 895 ng/dL | +3.5 kg | +2.6 kg |
| 300 mg | 1,702 / 1,706 ng/dL | +5.7 kg | +5.8 kg |
| 600 mg | 3,578 / 3,898 ng/dL | +8.1 kg | +7.1 kg |
DHT는 위약군에서 용량에 따라 상승했으나 모든 두타스테리드 군에서는 억제된 상태로 유지되었습니다. 용량 보정 제지방량 차이는 유의미하지 않았습니다(p = 0.18). 체지방량, 레그 프레스 및 체스트 프레스 근력, 성기능, 헤마토크릿 및 콜레스테롤 변화 또한 군간 차이가 없었습니다. 저자들은 근육에 대한 테스토스테론의 효과에 DHT로의 전환이 필수적이지 않다고 결론지었습니다.
동일한 임상시험에서 예상 밖의 결과도 나왔습니다. 전립선 용적, PSA, 이마 피지(피부 유분) 및 여드름 점수 또한 두타스테리드 군과 위약군 사이에 차이가 없었습니다. 저자들의 설명에 따르면 DHT는 주로 테스토스테론 수치가 낮을 때 전립선과 같은 조직에서 테스토스테론의 작용을 증폭시킵니다. 정상적이거나 높은 테스토스테론 수치에서는 테스토스테론 단독으로도 해당 조직을 자극하기에 충분한 것으로 보입니다. 저자들은 5α-환원을 차단하는 것이 “안드로겐 용량에 따라서는 전립선을 보호하는 데 반드시 효과적이지 않을 수 있다”고 지적했습니다.
중요한 한계점은 다음과 같습니다.
- 모발 결과 없음. 이 임상시험은 두피 모발을 측정하지 않았으며, 두타스테리드가 아나볼릭 스테로이드로 인한 탈모를 예방하는지 시험한 임상시험은 없습니다.
- 짧은 기간과 소규모 인원. 스무 주 동안 진행되었고 군당 약 17명이 무작위 배정되었으며(102명 완료), 모두 전립선 질환이 없는 건강한 남성이었습니다.
- 이미 5α-환원된 스테로이드. 피나스테리드와 마찬가지로 두타스테리드도 DHT 자체나 DHT 유래 스테로이드의 효과를 변화시킬 기전이 없습니다. 5α-환원효소를 차단하면 일부 조직에서 난드롤론의 작용이 오히려 강해질 수 있다는 이론적 우려(쥐 및 시험관 내 데이터)는 두 약물 모두에 적용되며 피나스테리드 페이지에서 다룹니다.
부작용 및 위험성
성기능 부작용
허가사항에서 가장 흔한 이상반응입니다. 주로 첫 6개월에 집중되었고 이후에는 위약과 비슷해졌습니다. 세 건의 2년 BPH 임상시험 통합 데이터(두타스테리드 2,167명, 위약 2,158명)는 다음과 같습니다.
| 사건 | 두타스테리드, 0–6개월 | 위약, 0–6개월 | 두타스테리드, 19–24개월 | 위약, 19–24개월 |
|---|---|---|---|---|
| 발기부전 | 4.7% | 1.7% | 0.8% | 0.9% |
| 성욕 감퇴 | 3.0% | 1.4% | 0.3% | 0.1% |
| 사정 장애 | 1.4% | 0.5% | 0.1% | 0.0% |
| 유방 장애 (비대, 압통) | 0.5% | 0.2% | 0.6% | 0.1% |
이상반응으로 인한 임상시험 중단은 두타스테리드 군의 4% vs 위약군의 3%에서 발생했으며, 가장 흔한 원인은 발기부전(1%)이었습니다. 탐스로신을 추가하면 사정 장애 비율이 높아졌습니다(CombAT에서 병용군 11% vs 두타스테리드 단독군 2%).
탈모 치료를 받은 젊은 남성에서의 결과는 다음과 같습니다.
- 23–50세 남성 117명을 대상으로 한 무작위 배정 임상시험에서는 24주 동안 두타스테리드 0.5 mg 군의 16% vs 위약군의 8%에서 성기능 이상반응이 나타났습니다. 모두 경증에서 중등증이었고 해결되었으며, 치료 중단으로 이어진 사례는 없었습니다(Tsai et al., J Dermatol 2018).
- 15건의 위약 대조 탈모 임상시험에 대한 메타분석에서는 성기능 장애의 상대 위험이 두타스테리드는 1.37 (95% CI 0.81–2.32)로 통계적으로 유의미하지 않았고, 피나스테리드는 1.66 (1.20–2.30)이었습니다. 저자들은 두타스테리드 데이터가 제한적이었다고 언급했습니다(Lee et al., Acta Derm Venereol 2019).
중단 후 지속되는 증상
허가사항은 두타스테리드와 관련된 발기부전, 성욕 감퇴 및 사정 장애가 “치료 중단 후에도 지속될 수 있다”고 명시하며, 이러한 지속 현상에서 두타스테리드의 역할은 알려져 있지 않다고 밝히고 있습니다. 이러한 일이 얼마나 자주 발생하는지는 측정되지 않았습니다.
우울증
“우울한 기분”은 허가사항에 시판 후 이상반응으로 등재되어 있습니다. 고령 남성을 대상으로 한 두 건의 대규모 코호트 연구에서 두타스테리드에 대해 개별적 또는 유사한 결과를 보고했습니다.
| 연구 | 대상 집단 | 우울증 | 자살 |
|---|---|---|---|
| Welk et al., JAMA Intern Med 2017 | 피나스테리드 또는 두타스테리드를 시작한 66세 이상 온타리오 남성 93,197명 | 첫 18개월 동안 HR 1.94 (95% CI 1.73–2.16); 그 이후 HR 1.22 (1.08–1.37) | HR 0.88 (0.53–1.45), 유의하지 않음 |
| Garcia-Argibay et al., JAMA Netw Open 2022 | 스웨덴 남성 2,236,876명; 8,774명이 두타스테리드 시작 | 두타스테리드 HR 1.68 (1.43–1.96), 시간에 따라 일정함 | 두타스테리드 HR 0.98 (0.62–1.54), 유의하지 않음 |
온타리오 연구에서는 첫 18개월 동안 자해 위험도 상승했으며(HR 1.88, 95% CI 1.34–2.64), 약물 종류에 따른 연관성 차이는 없었습니다. 스웨덴 연구에서도 우울증에 대해 피나스테리드와 두타스테리드 간 차이는 발견되지 않았습니다. 두 연구 모두 주로 전립선 치료를 받는 고령 남성을 대상으로 한 관찰 연구이므로 인과관계를 입증할 수는 없습니다.
고등급 전립선암 및 PSA
허가사항은 5α-환원효소 억제제가 고등급 전립선암의 위험을 높일 수 있다고 경고합니다(REDUCE: 글리슨 8–10점 비율 1.0% vs 0.5%). 두타스테리드는 암이 존재하는 경우를 포함해 3–6개월 이내에 PSA를 약 50% 낮추기 때문에, 보정하지 않은 PSA 수치는 수치 상승을 가릴 수 있습니다. 모니터링 및 검사 섹션을 참조하십시오.
유방 변화
유방 비대와 압통은 등재된 이상반응입니다. 세 건의 2년 BPH 임상시험과 공개 연장 연구 전체에서 남성 유방암이 두타스테리드 군에서 1건, 위약군에서 1건 발생했으며, CombAT나 REDUCE에서는 발생하지 않았습니다. 시판 후에도 남성 유방암이 보고된 바 있습니다. 허가사항은 장기간의 두타스테리드 사용과 남성 유방암 사이의 관계는 알려져 있지 않다고 명시합니다.
정액 및 생식 능력
허가사항은 18–52세의 건강한 남성을 대상으로 한 52주 연구(두타스테리드 27명, 위약 23명)를 보고합니다. 위약과 비교하여 평균 총 정자 수는 23%, 정액량은 26%, 정자 운동성은 18% 감소했습니다. 정자 농도와 형태는 영향을 받지 않았으며 평균치들은 정상 범위 내에 머물렀습니다. 그러나 총 정자 수는 중단 24주 후에도 여전히 기준치보다 23% 낮았으며, 남성 2명은 52주째에 90% 이상의 감소를 보인 후 부분적으로만 회복되었습니다. 개인의 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
건강한 남성 99명을 대상으로 한 별도의 임상시험에서는 일 년 동안 두타스테리드 0.5 mg, 피나스테리드 5 mg 및 위약을 비교했습니다(Amory et al., JCEM 2007).
| 측정 항목 | 두타스테리드 | 피나스테리드 |
|---|---|---|
| 26주째 총 정자 수 | −28.6% | −34.3% |
| 52주째 정액량 | −29.7% (유의함) | −14.5% |
| 중단 24주 후 총 정자 수 | −23.3% | −6.2% |
저자들은 이러한 변화를 경미하고 외견상 가역적인 것으로 설명했습니다. 두타스테리드에서의 더 느린 회복 속도는 더 긴 반감기와 일치합니다.
심부전 신호
CombAT에서 복합 용어인 “심부전”은 병용 요법에서 0.7%, 두타스테리드 단독에서 0.1%, 탐스로신 단독에서 0.6% 발생했습니다. REDUCE에서는 두타스테리드 군의 0.6% vs 위약군의 0.4%에서 발생했습니다. 영향을 받은 남성 대부분은 다른 위험 요인을 가지고 있었으며, 허가사항은 인과관계가 확립되지 않았고 전체 심혈관 사건의 불균형도 없었다고 명시합니다.
임신, 취급 및 헌혈
- 임신. 두타스테리드는 임신 중 금기입니다. DHT를 차단하면 남성 태아의 외부 생식기 발달 이상을 일으킬 수 있으며, 쥐와 토끼에서는 인체 용량보다 낮은 용량에서 이러한 현상이 발생했습니다.
- 피부 흡수. 동물 연구를 바탕으로 허가사항은 두타스테리드가 피부를 통해 흡수될 수 있다고 명시합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 캡슐을 만져서는 안 되며, 새어 나온 캡슐에 피부가 닿은 경우 즉시 비누와 물로 씻어내야 합니다.
- 정액. 정액 5 mL가 완전히 흡수된다고 가정할 때, 허가사항은 파트너의 혈중 농도가 동물 연구에서 생식기 이상을 유발한 농도보다 약 100배 낮을 것으로 추정합니다.
- 헌혈. 임신한 수혈자가 약물에 노출되는 것을 막기 위해 남성은 마지막 복용 후 최소 6개월이 지날 때까지 헌혈해서는 안 됩니다.
상호작용 및 기타 주의사항
- 강력한 CYP3A4 억제제. 두타스테리드는 CYP3A4/5에 의해 제거됩니다. 허가사항은 리토나비르와 같은 강력한 장기 억제제와의 병용에 주의할 것을 권고하며, 그 영향은 공식적으로 연구되지 않았습니다. 베라파밀과 딜티아젬은 두타스테리드 청소율을 각각 37%와 44% 낮췄으나 허가사항에서는 이를 임상적으로 유의미하게 보지 않습니다.
- 탐스로신, 테라조신, 디곡신 또는 와파린의 약동학에는 영향이 발견되지 않았으며, 콜레스티라민도 흡수를 감소시키지 않았습니다.
- 간. 간장애는 연구되지 않았으나, 약물이 광범위하게 대사되므로 노출량이 더 높을 수 있습니다.
- 신장. 용량 조절이 필요하지 않습니다.
- 과민반응. 두타스테리드 또는 다른 5α-환원효소 억제제 복용 후 중대한 피부 반응이나 혈관부종이 있었던 경우 금기입니다.
- 과다복용. 자원자들이 중대한 안전성 문제 없이 7일 동안 최대 40 mg (치료 용량의 80배)을 투여받았으며, 피험자 60명이 추가적인 이상반응 없이 6개월 동안 하루 5 mg을 복용했습니다.
- 동물 종양. 2년간의 쥐 연구에서 최대 권장 인체 용량의 135배에서 라이디히 세포(고환) 선종이 증가했으며, 허가사항은 이를 5α-환원효소 억제에 뒤따르는 LH 상승과 연관 짓습니다.
모니터링 및 검사
허가사항은 두타스테리드 복용 중 PSA 수치를 해석하기 위한 구체적인 규칙을 제시합니다. 새로운 기준치는 피나스테리드에 사용되는 6개월보다 이른 3개월 후에 설정합니다.
| 상황 | 허가사항 지침 |
|---|---|
| 치료 시작 시 | 치료 시작 최소 3개월 후 새로운 PSA 기준치를 설정한 뒤 주기적으로 모니터링함 |
| 3개월 이상 치료 후 단일 PSA 수치 | 치료받지 않는 남성의 정상 범위와 비교하기 전에 수치를 두 배로 곱함 |
| 치료 중 최저치로부터 확인된 모든 상승 | 여전히 정상 범위 내에 있더라도 전립선암에 대한 평가를 실시함 |
| 유리 PSA 비율 (Percent free PSA) | 보정 불필요 |
| 복용 누락 | PSA 결과에 영향을 줄 수 있음 |
법적 지위 및 비의학적 사용
미국에서 두타스테리드는 전문의약품이며 오리지널 및 제네릭 제품이 Drugs@FDA에 등재되어 있습니다. 아나볼릭 스테로이드가 등재된 스케줄 III (Schedule III) (21 CFR 1308.13)에는 이름이 올라 있지 않습니다. 미국에서 승인된 유일한 용도는 BPH이며, 미국 내 탈모 사용은 허가 외(오프라벨) 사용입니다.
두타스테리드와 기타 5α-환원효소 억제제는 WADA 2026년 금지목록에 이름이 명시되어 있지 않습니다. 그러나 반도핑 실험실들은 5α-환원효소 억제제가 테스토스테론 및 관련 스테로이드의 분해 방식을 변화시키기 때문에 여전히 이를 소변 스테로이드 프로필의 잠재적 교란 요인으로 간주합니다(Iannella et al., Drug Test Anal 2021). 해당 연구는 두타스테리드가 아닌 피나스테리드를 시험했습니다.
핵심 요약
- 피나스테리드보다 더 강력하고 오래 지속되는 DHT 차단제. 두타스테리드는 두 가지 5α-환원효소 동종효소를 모두 차단하여 피나스테리드의 약 70%에 비해 혈청 DHT를 약 90–95% 낮춥니다. 반감기는 약 5주이며 중단 후에도 4–6개월 동안 검출됩니다.
- 미국에서는 BPH에만 승인됨. 하루 0.5 mg에서 2년간 요폐 위험을 57%, 수술 위험을 48% 줄였으나, BPH 직접 비교 임상시험에서는 피나스테리드 5 mg보다 더 나은 성적을 보이지는 않았습니다.
- 단기 임상시험에서 남성형 탈모에 효과적임. 0.5 mg에서 24주 동안 피나스테리드 1 mg보다 모발을 더 많이 자라게 했으나 장기 위약 대조 데이터가 제한적이며, 이 용도로는 FDA 승인을 받지 않았습니다.
- 근육 증가 효과는 유지되나 높은 테스토스테론 수치에서 입증된 조직 보호 효과는 없음. DHT를 차단해도 주당 최대 600 mg까지의 테스토스테론으로 인한 제지방량 증가는 줄어들지 않았습니다. 그러나 해당 용량에서는 전립선 용적, PSA 또는 피지 또한 줄이지 못했으며 모발은 연구되지 않았습니다.
- 성기능 영향, 기분 및 생식 능력이 주요 우려 사항임. 성기능 부작용은 첫 6개월 동안 위약보다 두세 배 더 흔했으며 이후 위약 수준으로 떨어졌습니다. 대규모 코호트에서 우울증 위험이 높게 나타났고, 허가사항 연구에서 정자 수는 중단 6개월 후에도 약 23% 낮은 상태로 머물렀습니다.
- 취급 및 PSA 규칙이 중요함. 피부를 통해 흡수되므로 임산부는 캡슐을 만져서는 안 되며, 헌혈은 6개월간 보류해야 하고, 치료 3개월 후부터는 PSA 수치를 두 배로 계산해야 합니다.
출처
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