시프로테론 아세테이트(CPA)는 동시에 두 가지 작용을 하는 합성 스테로이드입니다. 안드로겐 수용체를 차단하는 동시에, 뇌가 고환에 테스토스테론을 생성하라고 보내는 신호를 낮추는 강력한 프로게스토겐(프로게스테론 유사 호르몬)으로 작용합니다. 영국과 유럽에서는 Androcur 및 Cyprostat라는 제품명으로 판매되며, 에티닐에스트라디올과 결합된 2 mg 저용량 제제는 Dianette 및 코-시프린디올(co-cyprindiol)로 판매됩니다.

미국에서는 허가된 적이 없습니다(Kuijpers et al., JCEM 2021; Angus et al., JCEM 2025). 유럽에서 가장 중요한 단일 안전성 문제는 대개 양성 뇌종양인 **뇌수막종(meningioma)**으로, 총 CPA 복용량이 늘어날수록 그 위험이 증가합니다. 2020년 유럽의약품청(EMA) 검토에서는 이러한 이유로 고용량 CPA 사용을 제한했습니다(EMA referral, 2020). 또한 트랜스젠더 여성의 여성화 호르몬 요법에서 항안드로겐제로 널리 사용됩니다.

이 페이지는 영국 제품 허가사항, EMA 및 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 검토 보고서, 그리고 임상 연구 결과를 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 분류	프로게스토겐 활성을 지닌 스테로이드성 항안드로겐제 (ATC G03HA01)
제품명	Androcur, Cyprostat (CPA 단일제); Dianette, 코-시프린디올 (CPA 2 mg + 에티닐에스트라디올 35 µg)
투여 경로	경구용 정제; 일부 국가에서는 300 mg/3 mL 데포 주사제 존재
함량	단일제로 10, 50 및 100 mg 정제; 복합제로 1–2 mg
반감기 (허가사항)	100 mg 경구 투여 후 최종 반감기 43.9 ± 12.8 h
주요 기전	안드로겐 수용체 차단 및 LH/FSH 분비 억제
주요 위험	용량 의존적 뇌수막종; 간독성 (100 mg/일 이상에서 치명적 사례 보고)
미국 내 지위	FDA (미국 식품의약국) 미승인; DEA (미국 마약단속국) 스케줄 III (Schedule III) 목록에 등재되지 않음
WADA 지위	2026년 금지목록 (Prohibited List)에 등재되지 않음

개요

CPA는 프로게스테론의 염소화 유도체입니다. PubChem에 등재된 화학식은 C₂₄H₂₉ClO₄이며 분자량은 416.9 g/mol입니다(PubChem CID 9880). EMA는 이를 “항안드로겐 특성을 지닌 합성 프로게스테론 유도체”로 설명합니다(EMA Annex II, 2020).

Androcur 허가사항은 두 가지 작용을 다음과 같이 설명합니다(Androcur SmPC):

작용	설명
안드로겐 수용체 차단	혈중 농도와 관계없이 테스토스테론과 DHT가 표적 조직에 작용하는 것을 막음
프로게스토겐 음성 피드백	시상하부에 작용하여 성선자극호르몬(LH 및 FSH) 분비를 줄임으로써 고환의 테스토스테론 생성을 감소시킴

이러한 복합 작용은 CPA를 비칼루타미드와 같은 순수 수용체 차단제와 구별짓는 특징입니다. 비칼루타미드는 수용체를 차단하지만 테스토스테론 수치는 상승하게 둡니다. 반면 CPA는 수용체를 차단할 뿐만 아니라 테스토스테론 수치도 낮춥니다. 허가사항에는 성욕과 성기능이 감소하고 성선 기능이 억제된다고 명시되어 있습니다. 또한 프로게스토겐 효과가 없는 더 약한 항안드로겐제인 스피로놀락톤과도 다릅니다.

약동학

Androcur 허가사항에 따른 약동학 정보는 다음과 같습니다(Androcur SmPC):

매개변수	수치
절대 경구 생체이용률	투여량의 88%
100 mg(50 mg 정제 두 알) 투여 후 최고 혈중 농도	약 3 h 시점에 약 285 ng/mL
최종 반감기	43.9 ± 12.8 h (≈1.8일)
청소율	3.5 ± 1.5 mL/min/kg
단백질 결합	거의 전적으로 알부민에 결합; 비결합형 3.5–4%; SHBG에는 결합하지 않음
대사	수산화 및 포합 반응; 주요 혈장 대사체는 15β-hydroxy-CPA; CYP3A4에 의해 대사됨
배설	대부분 대사체 형태로 배설, 소변 대 담즙 비율 3:7

반감기가 길기 때문에 혈중 농도는 서서히 변합니다. 허가사항에 따르면 CPA는 통상 24–120 h의 간격에 걸쳐 혈액에서 제거됩니다.

승인된 의학적 용도

CPA는 국가별 절차를 통해 허가되므로, 승인된 용도는 국가 및 함량에 따라 다릅니다. EMA는 2020년에 이를 다음과 같이 요약했습니다(EMA Annex II):

10 mg 및 50 mg: 주로 여성의 남성화 징후(다모증, 안드로겐성 탈모, 여드름, 지성 피부) 치료.
50 mg, 100 mg 및 300 mg/3 mL 데포: 남성의 성적 일탈에서의 성욕 감소, 그리고 전립선암.
에스트로겐과 배합된 1–2 mg: 여드름(CPA 2 mg 및 에티닐에스트라디올 35 µg), 피임 및 폐경기 호르몬 요법(CPA 1–2 mg 및 에스트라디올 발레레이트).

영국에서 허가된 용도와 용량은 다음과 같습니다:

제품	허가된 용도	허가된 용량
Androcur 50 mg	다른 중재가 부적절한 성인 남성의 중증 과잉성욕 또는 성적 일탈에서의 성욕 조절	식후 하루 두 번 50 mg 투여 후 효과가 있는 최소 용량으로 감량
Cyprostat 50 mg	전립선암: LHRH 유사체 시작 시 나타나는 “플레어(flare)” 예방	5–7일간 단독으로 200 mg/일 투여 후, 3–4주간 LHRH 유사체와 함께 200 mg/일 병용
Cyprostat 50 mg	전립선암: LHRH 유사체나 수술이 부적합한 경우의 장기 완화 치료	2–3회 분할하여 200–300 mg/일; 최대 300 mg/일
Cyprostat 50 mg	고환절제술 후 또는 LHRH 유사체 치료 중 나타나는 안면홍조	50 mg/일로 시작하여 50–150 mg/일 범위 내에서 적정

출처: Androcur SmPC; Cyprostat SmPC. “플레어(flare)“는 류프롤라이드와 같은 LHRH 작용제가 첫 몇 주 동안 유발하는 일시적인 테스토스테론 급증을 뜻하며, CPA는 그 영향을 차단합니다.

두 허가사항 모두 사춘기가 완료되기 전에는 CPA를 투여해서는 안 되며 18세 미만에게는 권장되지 않는다고 명시하고 있습니다. Androcur 허가사항은 정자 생성이 서서히 감소하므로 남성 피임약이 아니라고 덧붙입니다.

여드름 및 다모증 (요약)

Dianette와 코-시프린디올(CPA 2 mg 및 에티닐에스트라디올 35 µg)은 영국에서 가임기 여성의 중등도 내지 중증 안드로겐 관련 여드름 및/또는 다모증에 허가되어 있습니다. 여드름의 경우 국소 치료나 경구 항생제 치료가 실패한 후에만 사용하도록 되어 있습니다(Dianette SmPC). 이 제품은 피임약이기도 합니다. 허가사항은 정맥 혈전(VTE) 위험이 레보노르게스트렐 함유 피임약보다 1.5–2배 높다고 보고합니다.

소규모 임상시험 23건을 분석한 2025년 코크란 리뷰(Cochrane review)에서는 대부분 근거 확실성이 낮거나 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 에티닐에스트라디올과 배합된 CPA는 개별 임상시험에서 다모증 점수에 대해 스피로놀락톤, 피나스테리드 또는 케토코나졸과 유사한 효과를 보였습니다(Matjila et al., Cochrane 2025).

뇌수막종 위험 및 2020년 EMA 검토

연구에서 밝혀진 내용

뇌수막종은 뇌와 척수를 둘러싼 막에 생기는 종양입니다. 대부분 암은 아니지만 주변 신경과 뇌 조직을 압박할 수 있습니다. 고용량 CPA와의 관련성은 2008년 증례군 연구에서 처음 기술되었으며, 2009년에 하루 10 mg 이상 함유 제품의 허가사항에 추가되었습니다(EMA Annex II; EMA referral).

핵심 연구는 2007년부터 2014년 사이에 고용량 CPA를 시작한 253,777명의 소녀 및 여성을 대상으로 한 프랑스 전국 코호트 연구입니다(Weill et al., BMJ 2021). 이 연구는 첫 여섯 달 동안 최소 3 g의 누적 용량에 노출된 여성과 3 g 미만을 복용한 여성을 비교했습니다. 평가 결과는 수술이나 방사선 치료가 필요한 뇌수막종이었습니다.

누적 CPA 용량	100,000인년당 뇌수막종 발생률	보정 위험비 (95% CI)
3 g 미만 (기준)	4.5	1 (기준)
3 g 이상 (전체 노출군)	23.8	6.6 (4.0–11.1)
12–36 g	26.0	6.4 (3.6–11.5)
36–60 g	54.4	11.3 (5.8–22.2)
60 g 초과	129.1	21.7 (10.8–43.5)

표 수치는 Weill et al., BMJ 2021 및 EMA Annex II에서 인용되었습니다. 규모를 가늠하자면, Androcur 허가사항은 12 g이 한 달에 20일씩 50 mg/일을 약 일 년 동안 복용한 양에 해당한다고 언급합니다. EMA는 60 g 초과가 해당 일정으로 약 오 년 동안 복용한 양에 해당한다고 설명합니다.

프랑스 연구의 기타 결과는 다음과 같습니다:

중단 후 위험 감소. CPA 중단 일 년 후 노출군의 위험은 대조군의 1.8배(95% CI 1.0–3.2)로, 복용 중일 때보다 훨씬 낮아졌습니다.
전형적인 발생 부위. 접형골-안와(spheno-orbital) 부위를 포함한 두개저 전방 및 중방의 종양이 CPA에 특이적인 것으로 나타났습니다.
트랜스젠더 여성. 트랜스젠더 여성 10,876명을 대상으로 한 추가 분석에서는 14,460인년 동안 3건의 뇌수막종이 발견되었습니다(100,000인년당 20.7건).

이후 뇌수막종 수술을 받은 여성 18,061명을 대상으로 한 프랑스 환자-대조군 연구에서는 환자군의 4.9% 대 대조군의 0.3%에서 CPA 사용이 확인되어, 오즈비가 **19.21 (95% CI 16.61–22.22)**에 달했습니다. 이는 연구된 모든 프로게스토겐 중 가장 높은 수치였습니다(Roland et al., BMJ 2024). 네 건의 관찰 연구에 대한 2022년 메타분석에서는 고용량에서의 초과 위험이 확인되었습니다. 고용량과 저용량을 함께 통합 분석했을 때는 통계적으로 유의미한 증가가 나타나지 않았습니다(Lee et al., Sci Rep 2022).

규제 당국의 결정

2020년 2월 13일 EMA의 안전성 위원회(PRAC)는 새로운 제한 조치를 권고했고, 상호인정 및 분산절차 조정그룹(CMDh)은 2020년 3월 26일 이를 채택했습니다(EMA referral):

10 mg 이상 함유 제품은 저용량 CPA를 포함한 다른 치료법이 실패한 후에만 다모증, 탈모, 여드름 및 지성 피부에 사용해야 합니다. 효과가 나타나면 최소 유효 용량으로 감량해야 합니다.
1–2 mg 복합제를 포함한 모든 CPA 제품은 현재 뇌수막종이 있거나 과거에 앓았던 적이 있는 사람에게 금기입니다.
뇌수막종이 진단되면 모든 CPA 제품 복용을 영구적으로 중단해야 합니다.
전립선암에 대한 사용은 변경되지 않았습니다.
EMA는 전체 위험을 용량과 기간에 따라 10,000명당 1명에서 10명 사이로 드물게 발생하는 것으로 추정했습니다.

2 mg 복합제의 경우 EMA는 뇌수막종 위험에 대한 근거를 찾지 못했습니다. EMA는 2 mg 제품으로 누적 용량 12 g에 도달하려면 20년 이상이 걸릴 것으로 추정했습니다(EMA Annex II).

영국 MHRA는 전립선암 외에 성인 남성의 성욕 조절을 위한 CPA 사용은 다른 중재가 부적절한 경우에만 이루어져야 한다고 권고했습니다. 2020년 5월까지 영국에서는 고용량 CPA와 관련된 뇌수막종 보고가 10건 접수되었으며, 복용 기간이 파악된 사례는 모두 14–36년간 사용한 후 발생했습니다(MHRA Drug Safety Update, 2020).

2018–2019년 프랑스의 제한 조치 이후, 프랑스 내 CPA 노출 인구는 2018년 8월 55,000명에서 2021년 12월 고용량 사용자 7,900명으로 85% 감소했습니다. CPA 관련 뇌수막종 수술의 연간 비율은 2017년에서 2021년 사이에 시스젠더 여성에서 93%, 남성에서 86% 감소했습니다(Roland et al., Pharmacoepidemiol Drug Saf 2025).

규제 당국이 나열한 증상으로는 시력 변화, 청력 상실 또는 이명, 후각 상실, 시간이 지남에 따라 악화되는 두통, 기억 상실, 발작 및 팔이나 다리의 위약감이 있습니다. 뇌수막종은 아무런 증상을 일으키지 않을 수도 있습니다.

트랜스젠더 의료에서의 사용

CPA는 성별 불일치 치료(성확정 치료) 용도로 허가되지 않았습니다. MHRA는 이 환경에서 고용량 CPA가 허가 외(오프라벨)로 사용되고 있음을 언급합니다(MHRA, 2020). 유럽과 호주에서는 흔히 에스트라디올(예: 에스트라디올 발레레이트)과 병용됩니다(Angus et al., JCEM 2025). 연구의 초점은 테스토스테론을 여전히 억제할 수 있는 최소 용량을 찾는 방향으로 이동했습니다.

용량 연구

연구	설계 및 표본 크기(n)	CPA 용량	주요 결과
Kuijpers et al., JCEM 2021 (ENIGI)	전향적 코호트, 에스트로겐 복용 중인 트랜스 여성 882명	미복용, 10, 25, 50 또는 100 mg/일	에스트로겐 단독: 테스토스테론 5.5 nmol/L. 모든 CPA 용량: 0.9–1.1 nmol/L로 목표치인 2 nmol/L 미만 달성. 용량이 증가할수록 프로락틴은 상승하고 HDL은 감소함. 용량 간 간효소 차이는 없음
Even Zohar et al., J Sex Med 2021	후향적 코호트, 트랜스 여성 64명	10–20 대 50–100 mg/일	테스토스테론과 성선자극호르몬은 동등하게 억제됨. 12개월 시점의 프로락틴은 398 대 804 mIU/mL (p = 0.004)

ENIGI 연구의 한 가지 한계점은 10 mg/일로 시작한 참가자가 4명뿐이었다는 것이며, 저자들은 10 mg 결과가 거의 없었다고 언급합니다. 25 mg 및 50 mg 군은 규모가 컸습니다(각각 234명 및 599명).

스피로놀락톤 대비 무작위 배정 임상시험

임상시험	표본 크기(n) 및 기간	요법	결과
Burinkul et al., J Sex Med 2021	트랜스 여성 52명, 12주, 단일맹검	에스트라디올 발레레이트 4 mg/일 + CPA 25 mg/일 또는 스피로놀락톤 100 mg/일	여성 범위(50 ng/dL 미만) 내 테스토스테론 도달률: CPA 군 90% 대 스피로놀락톤 군 19%. CPA 군에서 약물 유발성 간손상 및 무증상 고프로락틴혈증 관찰됨
Angus et al., JCEM 2025	63명, 6개월	에스트라디올 + CPA 12.5 mg/일 또는 스피로놀락톤 100 mg/일	유방 발달 차이 없음(유방-흉곽 거리 차이 0.27 cm, 95% CI −0.82~1.35). 테스토스테론 2 nmol/L 미만 도달률: 68.8% 대 45.2% (OR 9.01, 95% CI 1.83–44.44). 프로락틴은 CPA 군에서 더 높음

요약하면, CPA는 스피로놀락톤보다 테스토스테론을 더 확실하게 억제하지만, 이를 측정한 단일 무작위 배정 임상시험에서는 그 차이가 6개월 시점의 더 큰 유방 발달로 이어지지는 않았습니다.

트랜스젠더 여성에서의 뇌종양

트랜스 여성 2,555명을 23,935인년 동안 추적한 네덜란드 의무기록 검토 연구에서는 뇌수막종 여덟 건이 발견되었습니다. 이는 일반 여성 인구 발생률의 4.1배(95% CI 1.9–7.7), 일반 남성 발생률의 11.9배(95% CI 5.5–22.7)에 달하는 수치였습니다(Nota et al., Brain 2018). 프로락틴 선종(프로락틴 분비 뇌하수체 종양) 또한 더 흔했습니다. 영향을 받은 여성 대부분은 진단 당시 여전히 CPA를 사용 중이었습니다.

트랜스 여성에서 보고된 12건의 발표 사례에 대한 체계적 문헌고찰에서는 가장 흔한 용량이 50 또는 100 mg/일이었으며, 사용 기간 중앙값은 9.5년이었습니다. 두 건의 사례는 수술 없이 CPA 중단만으로 관리되었습니다(Millward et al., Transgend Health 2022).

부작용 및 위험성

간독성

Androcur 허가사항은 직접적인 간독성(황달, 간염 및 간부전)을 흔한 부작용으로 나열합니다. 100 mg/일 이상의 용량에서는 주로 진행성 전립선암을 앓는 남성에게서 치명적인 사례가 보고되었습니다. 독성은 용량과 관련이 있으며 대개 복용 시작 후 수개월이 지나서 나타납니다. 허가사항은 치료 전, 치료 중 정기적으로, 그리고 증상이 나타날 때마다 간 기능 검사를 실시하도록 요구합니다(Androcur SmPC). 복강 내 출혈을 일으킬 수 있는 양성 및 악성 간종양은 매우 드문 것으로 기재되어 있습니다.

CPA 유발성 간손상을 입은 남성 22명(용량 50–200 mg/일)에 대한 증례군 연구는 중증도를 가늠하게 해 줍니다(Bessone et al., Liver Int 2016):

특징	결과
발현까지의 시간	163 ± 97일
양상	91%에서 간세포성 손상, 대부분 황달 동반
중증도	50%에서 중증; 환자 3명(14%)에서 치명적
예후	19명은 CPA 중단 후 회복; 3명은 코르티코스테로이드 치료 필요

쥐 실험에서 고용량의 CPA는 간종양을 증가시켰으며, 실험실에서 CPA는 쥐, 원숭이 및 인간 간세포에서 DNA 부가물(adducts)을 형성했습니다. 허가사항은 임상적 관련성이 불확실하다고 명시합니다.

허가사항에 기재된 기타 부작용

Androcur 허가사항에 따른 내용은 다음과 같습니다(Androcur SmPC):

매우 흔함: 정자 수 및 사정량 감소. 불임이 일반적이며, 8주 후에는 정자가 사라질 수 있습니다. 정자 생성은 대개 중단 후 약 3–5개월 뒤에 회복되며, 일부 남성에서는 최대 20개월까지 걸립니다.
흔함: 성욕 저하 및 발기부전, 유방 비대(여성형 유방증), 체액 저류를 동반한 체중 변화, 일시적인 기분 저하 및 초조함, 고용량에서의 호흡곤란, 안면홍조, 발한 및 피로.
빈도 불명: 장기 사용 중 빈혈, 부신 억제, 혈전(인과관계는 확립되지 않음), 장기적인 안드로겐 박탈로 인한 골다공증.
프로락틴: 고용량에서 수치가 약간 상승할 수 있습니다. 앞서 언급한 트랜스젠더 연구에서 상승 폭은 용량 의존적이었습니다.

투여 금기 대상

Androcur 허가사항은 다음을 금기사항으로 나열합니다:

간질환, 과거 또는 현재의 간종양, 또는 전립선암 이외의 악성 종양;
과거 또는 현재의 뇌수막종;
과거 또는 현재의 혈전증 또는 색전증;
혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병, 겸상적혈구빈혈, 중증 만성 우울증 또는 소모성 질환;
18세 미만 또는 뼈와 고환 발달이 완료되지 않은 사람.

상호작용

CPA는 CYP3A4에 의해 분해됩니다. 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르)는 CPA 수치를 높이고, 유도제(리팜피신, 페니토인, 세인트존스워트)는 수치를 낮출 것으로 예상됩니다. 매우 높은 용량(하루 세 번 100 mg)에서는 여러 CYP 효소를 억제하여 피오글리타존이나 로시글리타존의 수치를 높이고, CYP3A4로 대사되는 스타틴 계열 약물과 병용 시 근육 손상 위험을 높일 수 있습니다. 또한 허가사항은 알코올이 약효를 감소시키는 것으로 보인다고 언급합니다(Androcur SmPC). 당뇨병 환자의 경우 CPA가 인슐린이나 경구 혈당강하제 요구량을 변화시킬 수 있으므로 혈당 조절 상태를 확인해야 합니다.

모니터링 및 검사

영국 허가사항은 다음을 요구합니다:

치료 전 및 치료 중 간 기능 검사;
부신 기능 및 적혈구 수치의 정기적인 확인;
당뇨병 환자의 혈당 확인;
향후 자녀를 원할 수 있는 남성의 치료 전 정액 검사;
뇌수막종 징후 관찰(Androcur SmPC; EMA referral).

법적 지위 및 비의학적 사용

CPA는 영국에서 전문의약품이며(Androcur SmPC), 미국에서는 FDA 승인을 받지 않았습니다(Angus et al., JCEM 2025). 미국 스케줄 III 아나볼릭 스테로이드 목록에 등재되어 있지 않습니다(21 CFR 1308.13). 또한 항안드로겐제를 하나의 분류로 포함하지 않는 세계반도핑기구 (WADA) 2026년 금지목록에도 이름이 올라 있지 않습니다. 테스토스테론을 낮추고 그 작용을 차단하기 때문에 근육 형성에 도움을 주기보다는 오히려 반대로 작용합니다.

핵심 요약

하나의 약물에 담긴 두 가지 작용. CPA는 안드로겐 수용체를 차단하고 프로게스토겐으로서 LH, FSH 및 테스토스테론을 낮춥니다. 반감기는 약 44시간입니다.
유럽과 영국에서는 승인되었으나 미국에서는 승인된 적 없음. 영국에서의 적응증은 전립선암과 남성의 중증 과잉성욕입니다. 에티닐에스트라디올과의 2 mg 복합제는 여드름과 다모증에 사용됩니다.
뇌수막종 위험은 총 복용량에 따라 증가함. 프랑스 데이터에서 누적 용량 60 g 초과 시 위험비는 21.7에 달했습니다. 2020년부터 EMA는 고용량 사용을 제한하고 뇌수막종 병력이 있는 경우 CPA 사용을 금지합니다.
간손상이 심각할 수 있음. 100 mg/일 이상에서 치명적인 사례가 보고되었으므로 치료 전과 치료 중에 간 기능 검사가 필수적입니다.
트랜스젠더 의료에서의 저용량 사용. 코호트 연구에서 10–25 mg/일 용량은 프로락틴 상승 폭이 더 작으면서도 50–100 mg/일만큼 테스토스테론을 잘 억제했습니다. 한 무작위 배정 임상시험에서 CPA는 스피로놀락톤 대비 유방 발달을 개선하지 못했습니다.

출처

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Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. eCFR.

시프로테론 아세테이트

개요

약동학