주사제

에스트라디올 시피오네이트

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에스트라디올 시피오네이트는 인간의 주요 에스트로겐인 에스트라디올에 시클로펜틸프로피오네이트 에스테르가 결합된 약물입니다. 이 에스테르 덕분에 근육 주사 후 오일 데포에 머물며 한 주에서 여러 주에 걸쳐 천천히 방출됩니다. 미국에서는 Pfizer의 Depo-Estradiol이라는 제품명으로 판매되며, 폐경기의 안면홍조 및 성선기능저하증으로 인한 저에스트로겐증 치료용으로 승인된 5 mg/mL 주사제입니다.

이 약물은 과거 월 한 번 투여하는 주사용 피임제(미국에서는 Lunelle, 기타 지역에서는 Cyclofem)의 두 성분 중 하나였으며, 여성화 성별 불쾌감 호르몬 요법에서 허가 외(off-label)로 사용되는 두 가지 주사용 에스트라디올 에스테르 중 하나이기도 합니다. 가장 중요한 단일 사실은 미국의 모든 전신 에스트로겐 제제와 마찬가지로, 주로 다른 에스트로겐 임상시험에 근거하여 자궁내막암, 심혈관 질환, 유방암 및 치매에 대한 박스형 경고문 (Boxed Warning)을 포함하고 있다는 점입니다.

이 페이지는 FDA (미국 식품의약국) 허가사항, 약동학 연구 및 임상시험에서 보고된 내용을 요약합니다. 이는 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목 상세 정보
약물 분류 에스트로겐; 17β-에스트라디올의 에스테르
브랜드 / 승인 Depo-Estradiol(Pfizer 계열사 Pharmacia & Upjohn), ANDA 085470
투여 경로 근육 주사 전용(허가사항)
함량 면실유 용매 내 5 mg/mL, 5 mL 바이알
허가된 용량 3–4주마다 1–5 mg(폐경기); 매월 1.5–2 mg(성선기능저하증)
반감기 허가사항에 명시되지 않음; 5 mg 투여 후 에스트라디올 최종 반감기 ≈8일(Lunelle 연구)
에스트라디올 함량 에스테르 중량의 약 69%(에스테르 5 mg ≈ 에스트라디올 3.4 mg)
미국 법적 지위 전문의약품; 통제물질 아님
WADA 지위 2026 금지목록에 없음(항에스트로겐제는 S4.2에 등재됨)

개요

화학적으로 에스트라디올 시피오네이트는 에스트라디올 17-시클로펜탄프로피오네이트이며, 화학식은 C₂₆H₃₆O₃, 분자량은 396.6 g/mol입니다 (FDA 허가사항; PubChem). 에스트라디올 자체의 분자량은 272.4 g/mol입니다 (PubChem). 따라서 에스테르가 중량의 약 31%를 차지하며, 5 mg 주사는 약 3.4 mg의 에스트라디올을 전달합니다.

에스테르 자체에는 호르몬 활성이 없습니다. 에스테라아제가 이를 절단하여 일반 에스트라디올을 방출하면, 방출된 에스트라디올이 자궁, 유방, 뼈, 뇌 및 기타 조직에 있는 두 가지 에스트로겐 수용체에 작용합니다. 에스트라디올은 또한 뇌하수체에 음성 피드백으로 작용하여 난소와 고환을 자극하는 호르몬인 LH와 FSH를 낮춥니다 (FDA 허가사항). 이는 테스토스테론 시피오네이트에 사용되는 것과 동일한 시클로펜틸프로피오네이트 에스테르입니다.

허가된 제형은 mL당 다음 성분을 함유합니다.

성분 함량
에스트라디올 시피오네이트 5 mg
무수 클로로부탄올(보존제, 클로랄 유도체) 5.4 mg
면실유(용매) 913 mg

허가사항은 클로로부탄올이 “습관성을 유발할 수 있다”고 경고합니다. 바이알을 차갑게 보관하면 결정이 생길 수 있으며, 허가사항은 따뜻하게 하여 흔들면 다시 녹는다고 설명합니다.

다른 에스트라디올 에스테르와의 비교

유일한 직접 약동학 비교 연구에서는 여성들에게 땅콩(낙화생) 기름에 용해된 세 가지 에스테르 중 하나를 5 mg 단회 근육 주사로 투여했습니다 (Oriowo et al., Contraception 1980). 참가 여성 29명 전원은 내인성 에스트로겐을 억제하기 위해 복합 경구 피임약을 복용 중이었습니다.

에스테르 n 에스트라디올 최고 농도 도달 시간 에스트로겐 수치 상승 지속 기간
벤조에이트 10 ≈2일 4–5일
발레레이트 9 ≈2일 7–8일
시피오네이트 10 ≈4일 ≈11일

시피오네이트는 다른 두 에스테르보다 최고 농도가 유의하게 낮았고 지속 기간은 가장 길었습니다. 어느 그룹에서도 주사 두 주 후에 수치가 상승한 상태로 남아 있는 여성은 없었습니다. 저자들은 세 가지 중 발레레이트가 가장 예측 가능한 양상을 보인다고 평가했습니다. 에스트라디올 발레레이트 및 국소 에스트라디올에 대한 별도 페이지를 참조하십시오.

약동학

허가사항에는 반감기가 제시되어 있지 않습니다. 오일 형태의 에스트라디올 에스테르 주사제는 “수 주에 걸쳐 흡수”되며, 이후 에스트라디올은 체내 자체 에스트라디올과 동일하게 처리된다고만 명시되어 있습니다 (FDA 허가사항).

  • 대부분 SHBG 및 알부민에 결합하여 순환합니다.
  • 간에서 에스트론으로 가역적으로 전환되며, 두 물질 모두 주요 소변 대사산물인 에스트리올로 전환됩니다.
  • 간 효소인 CYP3A4에 의해 부분적으로 대사됩니다.
  • 황산염 및 글루쿠론산 접합체를 통해 장간 순환을 거칩니다.

가장 잘 정리된 수치 데이터는 에스트라디올 시피오네이트 5 mg과 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA) 25 mg을 결합한 월간 피임제 연구에서 나온 것입니다.

연구 설계 에스트라디올 최고 농도 최고 농도 도달 시간 기타 결과
Rahimy et al. 1999 외과적 불임 여성 14명, 3회의 월간 주사 247 pg/mL(평균) ≈2일 최종 반감기 ≈8일; ≈14일째에 기저치로 복귀; 28일째 최저 농도 40–55 pg/mL; 축적 없음
Thurman et al. 2013 외과적 불임 여성 15명, 3회의 월간 주사 254 pg/mL(평균) 3.3일 항정 상태에서 축적 없음
Sierra-Ramírez et al. 2011 피하 또는 근육 주사에 무작위 배정된 여성 30명 경로별 유사함 경로별 유사함 경로 간 최고 농도, AUC 및 반감기 차이 없음

이 연구들에서 나타난 ≈8일의 “반감기”는 신체가 에스트라디올 자체를 얼마나 빨리 제거하는지가 아니라 주사 부위로부터의 느린 방출 속도를 반영합니다. 피하 주사 결과는 복합 피임제에서 나온 것이며, Depo-Estradiol 허가사항은 여전히 근육 주사 전용으로만 명시하고 있습니다.

허가사항의 임상 데이터도 동일한 시간 경과와 일치합니다. 폐경기 여성에서 5 mg 단회 투여는 약 3–4주 동안 지속되는 질 도말 검사상의 에스트로겐 효과를 나타냈습니다. 안면홍조는 1–5일 이내에 완화되었고 1–8주, 평균 약 5주 동안 완화 상태가 유지되었습니다 (FDA 허가사항).

승인된 의학적 용도

Depo-Estradiol 허가사항은 두 가지 적응증을 다룹니다 (FDA 허가사항).

적응증 허가된 용량
폐경기의 중등도에서 중증 혈관운동 증상(안면홍조) 3–4주마다 1–5 mg IM, 증상을 조절하는 최소 용량
성선기능저하증으로 인한 저에스트로겐증(여성) 매월 1.5–2 mg IM

허가사항은 몇 가지 조건을 덧붙입니다.

  • 자궁이 있는 여성은 자궁내막암 위험을 줄이기 위해 프로게스틴을 함께 복용해야 합니다. 자궁이 없는 여성은 프로게스틴이 필요하지 않습니다.
  • 치료는 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 사용해야 합니다. 3–6개월마다 감량하거나 중단하려는 시도를 해야 합니다.
  • 용량 결정은 혈청 에스트라디올이나 FSH 수치가 아닌 임상 반응에 따라 이루어져야 합니다.

Drugs@FDA에는 Depo-Estradiol이 ANDA 085470으로 등재되어 있으며, 현재 하나의 5 mg/mL 제품이 시판 중입니다 (Drugs@FDA). 이는 미국에서 유일한 완제 에스트라디올 시피오네이트 제품인 반면, 에스트라디올 발레레이트는 제네릭 의약품으로도 출시되어 있습니다 (Misakian et al., JCEM 2025).

연구 결과

폐경기 증상

안면홍조에 대해 에스트라디올 시피오네이트를 시험한 현대적 무작위 배정 임상시험은 없습니다. 이 제품에 국한된 근거는 허가사항에 기재된 과거의 비교 데이터뿐인데, 여기서는 그 효과가 다른 에스트라디올 에스테르와 정성적으로 동일하며 5 mg 투여당 약 5주 동안 완화 효과가 지속된다고 보았습니다. 폐경기 에스트로겐의 위험과 이점에 대해 알려진 대부분의 내용은 주로 경구 결합형 에스트로겐과 같은 다른 제품의 임상시험에서 나온 것입니다(부작용 섹션 참조).

월간 주사용 피임제

25 mg MPA와 결합된 에스트라디올 시피오네이트 5 mg은 대규모 임상시험에서 월 한 번 투여하는 피임제로 시험되었습니다. 여기서 에스트로겐의 주요 역할은 규칙적이고 예측 가능한 출혈을 유도하는 것입니다.

임상시험 설계 및 규모 첫해 임신율 비고
WHO Task Force, HRP112 (Contraception 1989) 무작위 배정, 12개국, 노르에티스테론/발레레이트 주사제 대비 각 군당 여성 2320명 이 출혈 양상 논문에서는 보고되지 않음 사용자의 약 70%가 비치료 주기와 유사한 규칙적인 출혈 양상을 보임
Lunelle Study Group (Kaunitz et al., Contraception 1999) 공개 라벨, 비무작위 배정; 주사제 사용자 782명 대 경구 피임약 사용자 321명; 60주 8008주기 동안 임신 0건 2.5%가 불규칙한 출혈로 인해 중단; 55.5%가 임상시험을 완료함
Sang et al. (Contraception 1995) 중국 여성을 대상으로 한 III상 임상시험; Cyclofem 투여군 990명 0% 일 년 시점에 어떤 이유로든 중단한 비율 19.1%

FDA는 2000년 10월 5일에 Lunelle(NDA 020874)을 승인했습니다 (Drugs@FDA). 이 제품은 2002년에 리콜되었으며 (Cockey, AWHONN Lifelines 2002), 현재는 판매 중단으로 등재되어 있습니다.

성별 불쾌감 호르몬 요법(허가 외 사용)

주사용 에스트라디올 에스테르는 여성화 호르몬 요법에서 널리 사용되며, 내분비학회(Endocrine Society) 진료지침에서도 선택지로 등재되어 있습니다 (Hembree et al., JCEM 2017). 이 용도는 Depo-Estradiol 허가사항에 포함되어 있지 않습니다. 2024년 주제범위 문헌고찰(scoping review)에서는 지침상의 시작 용량을 시피오네이트 또는 발레레이트 기준 매주 2–10 mg 또는 2주마다 5–30 mg으로 요약했습니다. 저자들은 이 용량이 아마도 너무 높다고 결론짓고 매주 5 mg 이하로 시작할 것을 제안했습니다 (Rothman et al., Endocr Pract 2024).

가장 큰 데이터세트는 미국 내 여섯 개 기관의 성인 562명을 분석한 후향적 연구입니다 (Misakian et al., JCEM 2025).

항목 결과
사용된 에스테르 발레레이트 92%, 시피오네이트 8%(45명)
지침 범위인 100–200 pg/mL 내에 있는 주간 주사 사용자 27.5%(131명)
해당 그룹의 주간 용량 중앙값 4.0 mg(IQR 3.0–5.0 mg)
200 pg/mL를 초과한 환자 과반수
시피오네이트 대 발레레이트, IM 대 SC 에스트라디올 수치에 유의한 차이 없음

시피오네이트를 사용한 환자가 45명에 불과했기 때문에, 이 연구는 에스테르 간 차이를 검출하기에 검정력이 제한적이었습니다. 주간 주사 사용자 357명을 대상으로 한 동반 분석에서는 주사용 에스트라디올 단독 요법이 환자의 82.6%에서 테스토스테론을 50 ng/dL 미만으로 억제하여 에스트라디올과 항안드로겐제 병용 요법과 유사한 결과를 보였습니다 (Misakian et al., Endocr Pract 2025).

부작용 및 위험성

박스형 경고문

허가사항의 박스형 경고문 (Boxed Warning)은 세 가지 사항을 다룹니다 (FDA 허가사항).

  • 에스트로겐은 자궁내막암 위험을 높입니다. 지속적이거나 재발하는 비정상 질 출혈은 검사가 필요합니다.
  • 프로게스틴 병용 여부와 관계없이 에스트로겐은 심혈관 질환을 예방하기 위한 용도로 사용해서는 안 됩니다.
  • 에스트로겐과 프로게스틴 병용 요법은 심장마비, 뇌졸중, 침윤성 유방암, 혈전 및 65세 이상 여성에서의 치매 가능성 위험을 증가시켰습니다.

이 수치들은 에스트라디올 시피오네이트가 아닌 경구 결합형 에스트로겐 매일 0.625 mg과 MPA 매일 2.5 mg을 시험한 여성건강이니셔티브(WHI) 연구에서 나온 것입니다. 허가사항은 비교 가능한 데이터가 없는 한 다른 에스트로겐의 위험도 “유사한 것으로 가정해야 한다”고 명시합니다. WHI 에스트로겐-프로게스틴 병용군(50–79세 여성 16,608명, 5.2년)의 주요 결과는 다음과 같습니다.

사건 상대 위험도(95% CI) 10,000 여성-년당 발생 건수, 위약 대 호르몬
관상동맥 심장 질환 사건 1.29 (1.02–1.63) 30 대 37
뇌졸중 1.41 (1.07–1.85) 21 대 29
폐색전증 2.13 (1.39–3.25) 8 대 16
심부정맥 혈전증 2.07 (1.49–2.87) 13 대 26
침윤성 유방암 1.26 (1.00–1.59) 30 대 38
고관절 골절 0.66 (0.45–0.98) 15 대 10
대장암 0.63 (0.43–0.92) 16 대 10

WHI 기억력 하위 연구에서 65세 이상 여성의 치매 가능성 발생은 10,000 여성-년당 45건 대 22건이었습니다(상대 위험도 2.05, 95% CI 1.21–3.48).

암

  • 자궁내막암: 자궁이 있는 여성에서 프로게스틴을 병용하지 않은 에스트로겐 단독 투여는 위험을 2–12배 높였으며, 5–10년 이상 사용한 경우에는 15–24배 높였습니다. 초과 위험은 중단 후에도 최소 8–15년 동안 지속되었습니다. 프로게스틴을 추가하면 자궁내막 증식증 발생률이 낮아집니다.
  • 유방암: WHI에서 에스트로겐과 프로게스틴 병용은 침윤성 유방암 위험을 높인 반면(10,000 여성-년당 30 대 38), 결합형 에스트로겐 단독은 높이지 않았습니다(RR 0.80). 관찰 연구에서는 에스트로겐 단독 투여도 수년간 사용한 후에는 더 작지만 여전히 상승한 위험을 보였습니다.
  • 난소암: WHI 에스트로겐-프로게스틴 병용 결과는 통계적으로 유의하지 않았습니다(RR 1.58, 95% CI 0.77–3.24).

혈전 및 심혈관 위험

허가사항은 심장마비, 뇌졸중 또는 혈전이 발생하거나 의심되면 즉시 에스트로겐 투여를 중단할 것을 권고합니다. 가능한 경우 혈전 위험과 관련된 수술 4–6주 전이나 장기간 부동 상태일 때는 투여를 중단해야 합니다.

남성의 경우, 허가사항은 대규모 전향적 임상시험에서 고용량 에스트로겐(과거 전립선암에 사용되었던 하루 5 mg의 결합형 에스트로겐)이 비치명적 심장마비, 폐색전증 및 혈전성 정맥염을 증가시켰다고 언급합니다.

허가사항의 기타 위험

  • 수술이 필요한 담낭 질환이 폐경 후 여성에서 2–4배 증가함.
  • 기존에 중성지방 수치가 높은 사람에서 췌장염 발생.
  • 혈압 상승(드물고 특이체질적임) 및 체액 저류.
  • 갑상선 결합 글로불린 증가로 인해 갑상선 호르몬 복용자는 더 높은 용량이 필요할 수 있음.
  • 망막 혈관 혈전증; 유전성 혈관부종, 천식, 뇌전증, 편두통, 루푸스 및 포르피린증의 악화.
  • 흔한 부작용: 두통, 유방 통증, 불규칙한 출혈 또는 점상 출혈, 복부 경련 및 팽만감, 오심.

약물 상호작용

에스트라디올은 CYP3A4에 의해 부분적으로 대사되기 때문에 다음과 같은 상호작용이 발생할 수 있습니다 (FDA 허가사항).

  • 세인트존스워트, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 리팜핀과 같은 유도제는 에스트로겐 수치를 낮추고 효과를 약화시킬 수 있습니다.
  • 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르 및 자몽 주스와 같은 억제제는 에스트로겐 수치와 부작용을 높일 수 있습니다.

사용해서는 안 되는 사람

허가사항은 다음과 같은 금기사항을 열거합니다.

  • 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈
  • 확인되었거나 의심되는 유방암 또는 기타 에스트로겐 의존성 암
  • 활성 또는 과거의 심부정맥 혈전증이나 폐색전증
  • 활성 상태이거나 최근 약 일 년 이내에 발생한 뇌졸중 또는 심장마비
  • 간 기능 장애 또는 간 질환
  • 확인되었거나 의심되는 임신
  • 성분에 대한 과민증

모니터링 및 검사

항목 출처 및 시기
치료 지속 필요성 3–6개월마다 재평가(허가사항)
유방 검진 및 유방촬영술 매년 검진; 연령 및 위험도에 따른 유방촬영술(허가사항)
혈압 정기적인 간격으로 측정(허가사항)
자궁내막 조직검사 지속적이거나 재발하는 비정상 출혈이 있는 경우(허가사항)
성별 불쾌감 호르몬 요법에서의 에스트라디올 및 테스토스테론 지침 범위는 에스트라디올 100–200 pg/mL 및 테스토스테론 50 ng/dL 미만; 수치는 마지막 주사 후 경과 일수를 고려하여 해석해야 함 (Misakian et al., JCEM 2025)

규제 현황

  • 미국: 전문의약품 에스트로겐. 에스트라디올 시피오네이트는 스케줄 III (Schedule III)에 명시된 아나볼릭 스테로이드에 포함되지 않습니다 (21 CFR 1308.13).
  • 스포츠: 에스트라디올은 세계반도핑기구 (WADA) 2026 금지목록 (Prohibited List)에 등재되어 있지 않습니다. 다만 금지목록은 S4.2 항목에서 아로마타제 억제제 (AI)와 SERM을 포함한 항에스트로겐 물질을 금지하고 있습니다.

핵심 요약

  • 서방형 에스테르가 결합된 에스트라디올. 표시된 밀리그램의 약 69%가 에스트라디올입니다. 에스테르는 오일 데포에서 얼마나 빨리 방출되는지만 결정합니다.
  • 흔히 쓰이는 에스테르 중 가장 느림. 5 mg 투여 시 약 2–4일에 최고 농도에 도달하고 약 11일 동안 수치를 높게 유지하여, 발레레이트나 벤조에이트보다 최고 농도는 낮고 지속 시간은 더 깁니다.
  • 좁은 범위의 허가 용도. 허가사항은 폐경기 안면홍조(3–4주마다 1–5 mg)와 여성의 성선기능저하증(매월 1.5–2 mg)을 다룹니다. 성별 불쾌감 호르몬 요법 용도는 허가 외 사용입니다.
  • 계열 전반의 박스형 경고문. 자궁내막암, 혈전, 뇌졸중, 유방암 및 치매 위험은 다른 에스트로겐 임상시험에서 외삽된 것입니다. 자궁이 있는 여성에게는 프로게스틴이 필요합니다.
  • 실제 진료에서의 용량은 흔히 너무 높음. 성별 불쾌감 호르몬 요법을 위한 주사용 에스트라디올에 관한 미국 최대 규모 연구에서, 대부분의 환자는 200 pg/mL를 초과하는 수치를 보였습니다.

출처

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