TB-500은 부상 회복, 힘줄 및 근육 재생, 그리고 지구력 향상을 목적으로 온라인과 일부 클리닉에서 판매되는 합성 펩타이드입니다. 흔히 “합성 티모신 베타-4”로 마케팅되지만, 이는 잘못된 설명입니다. FDA (미국 식품의약국)와 도핑 분석 실험실들은 TB-500을 티모신 베타-4(Tβ4)의 짧은 7개 아미노산 절편에 아세틸기가 추가된 물질(Ac-LKKTETQ)로 규정하고 있습니다. 반면 티모신 베타-4 자체는 여러 종류의 인간 세포에서 자연적으로 발견되는 43개 아미노산으로 이루어진 펩타이드입니다.

가장 중요한 사실은 인간에게 TB-500을 투여한 연구가 단 한 건도 없다는 점입니다. FDA의 2026년 검토에서는 이에 대한 임상시험, 인체 약동학 데이터 및 동물 독성학 연구가 전무한 것으로 확인되었습니다. “티모신 베타-4”에 대한 인체 임상시험들은 이와는 다른 물질인 전장(full-length) 천연 분자를 주로 점안액이나 피부 외용제 형태로 시험한 것이었습니다. 그중 가장 규모가 큰 두 건의 임상시험은 일차 평가변수를 달성하지 못했습니다. TB-500은 스포츠에서 상시 금지되어 있습니다.

이 페이지는 FDA의 검토 보고서, 동물 연구 및 티모신 베타-4 임상시험이 실제로 보여주는 내용을 요약한 것입니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
분류	합성 7개 아미노산 펩타이드 (Ac-LKKTETQ), 티모신 베타-4의 절편; 임상시험용(미승인) 물질
모체 분자	티모신 베타-4: 천연 43개 아미노산 펩타이드 (분자량 4,982)
승인 현황	TB-500은 어떠한 FDA 승인 의약품의 성분도 아니며 유럽연합(EU), 영국, 캐나다 및 호주에서도 미승인 상태임; 전장 티모신 베타-4 역시 여전히 임상시험 단계임
TB-500 인체 연구	FDA 확인 결과 없음 (2026년)
반감기	TB-500에 대한 인체 데이터 없음. 말(horse)에서는 10 mg 주사 후 6–10시간째에 혈장 농도가 측정 불가 수준으로 떨어짐. 인간에게 정맥 투여한 전장 티모신 베타-4: 0.5–2.1시간
작용 기전	티모신 베타-4의 액틴 결합 부위(LKKTET)를 포함함; TB-500 자체가 생물학적 활성을 가지는지는 입증되지 않음
미국 내 조제(compounding) 지위	503A 원료의약품(bulks) 목록에 미등재; FDA 실무진은 등재 반대를 권고했으나 자문위원회는 2026년 7월 찬성 8 대 반대 6으로 가결; FDA의 최종 결정은 아직 없음
WADA	상시 금지 (S2.3, 성장인자); “Thymosin-ß4 및 그 유도체(예: TB-500)“가 명시적으로 기재됨

개요

모체 펩타이드인 티모신 베타-4

티모신 베타-4는 1981년 송아지 흉선에서 처음으로 아미노산 서열이 규명되었습니다. 43개의 아미노산으로 이루어져 있고 분자량은 4,982이며, 시작 말단이 아세틸화되어 있습니다(Low et al., PNAS 1981). 처음에는 흉선 호르몬으로 여겨졌으나, 후속 연구를 통해 다양한 세포 유형과 혈액, 타액, 눈물 및 상처 삼출액에 존재한다는 사실이 밝혀졌습니다(FDA briefing document, 2026).

가장 잘 규명된 역할은 세포 내부에서의 작용입니다. 티모신 베타-4는 단일 액틴 분자(G-actin)와 일대일로 결합하여 이들이 필라멘트로 중합되는 것을 막습니다. 액틴 필라멘트는 세포가 이동하고 형태를 바꿀 때 사용하는 세포 내부 골격을 형성합니다. 휴지기 상태의 인간 혈소판에서는 전체 액틴의 최소 절반 이상이 중합되지 않은 상태로 존재하며, 그 대부분을 티모신 베타-4가 붙잡고 있습니다(Safer et al., J Biol Chem 1991).

절편 펩타이드인 TB-500

2011년경 TB-500이라는 이름의 동물용 제품이 등장하여 경마와 그레이하운드 경주에서 경기력을 높이는 목적으로 마케팅되었습니다(FDA summary of Ho et al. 2012). 도핑 분석 실험실들이 이를 분석한 결과, 핵심 성분은 티모신 베타-4의 17–23번 아미노산 서열 앞쪽에 아세틸기가 결합된 물질이었습니다(Esposito et al., Drug Test Anal 2012; Ho et al., J Chromatogr A 2012).

특성	티모신 베타-4 (Tβ4)	TB-500
길이	43개 아미노산	7개 아미노산 (Ac-Leu-Lys-Lys-Thr-Glu-Thr-Gln)
분자량	4,982 g/mol	889.0 g/mol (유리염기); 949.1 g/mol (아세테이트염)
기원	체내에서 자연적으로 생성됨	합성 물질로만 존재
인체 시험 여부	예: 제1–3상 임상시험 (정맥 주사, 피부 외용제, 점안액)	아니오
안전성 데이터	제1–3상 임상시험 안전성 데이터 보유	없음: FDA가 확인한 인체 연구 및 동물 독성학 연구 전무

유리염기(free base)와 아세테이트염(acetate salt)의 두 가지 형태가 판매되며, FDA는 이를 별개의 물질로 취급합니다. 또한 FDA는 “TB-500”이 공식 의약품 명칭이 아니며, 동일한 이름 아래 서로 다른 활성 분자를 포함한 다양한 염 및 유도체가 판매되고 있음을 확인했습니다. 따라서 환자는 처방받은 것과 다른 물질을 투여받게 될 수 있습니다(FDA briefing document, 2026).

“TB-500은 합성 티모신 베타-4이다”라는 주장에 대하여. 많은 판매자들이 두 이름을 혼용합니다. 그러나 FDA는 티모신 베타-4와 TB-500이 “동일한 물질이 아니다”라고 명확히 밝히고 있습니다. 티모신 베타-4 임상시험 결과를 TB-500에 그대로 적용할 수는 없습니다.

작용 기전. TB-500의 서열은 티모신 베타-4의 액틴 결합 부위인 LKKTET를 포함하고 있습니다. 이 절편이 모체 분자의 액틴 결합 효과를 모방할 수 있다는 가설이 제기되었으나 이는 가설에 불과합니다. 또한 FDA는 아세틸기를 추가하면 펩타이드의 전하, 크기 및 결합 특성이 달라진다고 지적합니다. 따라서 아세틸화되지 않은 단순 절편(LKKTETQ)의 실험 결과를 아세틸화된 TB-500에 직접 적용할 수는 없습니다(FDA briefing document, 2026).

약동학

TB-500에 대한 인체 약동학 데이터는 존재하지 않습니다. 현재 알려진 내용은 말, 쥐 및 실험실 효소 시스템에서 얻어진 결과입니다(FDA briefing document, 2026).

연구 결과	출처
말에게 10 mg을 피하 주사한 후 혈장 TB-500 농도는 1–2시간째에 0.05–0.08 ng/mL로 최고치에 도달했으며, 6–10시간째에는 더 이상 측정되지 않음	말 (Ho et al. 2012)
꼬리 말단에서부터 아미노산이 잘려 나가며 Ac-LKKTET, Ac-LKKTE, Ac-LKKT, Ac-LKK 및 Ac-LK로 분해됨	말의 간, 혈장 및 소변
0–6시간째 쥐 소변의 주요 대사체는 Ac-LK였으며, Ac-LKK는 최대 72시간까지 검출됨	쥐, 복강 내 주사 (Rahaman et al. 2024)
인간 혈청 및 인간 간·신장 표본에서도 동일한 분해 산물이 형성됨	시험관 내 (In vitro)

오래 지속되는 대사체는 약물 효과보다는 도핑 검사 측면에서 중요합니다. TB-500이나 그 절편들이 체내에서 얼마나 오래 작용하는지 보여준 연구는 없습니다.

비교를 위해 살펴보면, 전장 티모신 베타-4는 인체에서 측정된 바 있습니다. 건강한 지원자에게 유전자 재조합(recombinant) 제형을 정맥 투여한 제1상 임상시험에서 최고 농도는 투여 후 3–15분 만에 도달했으며 반감기는 0.5–2.08시간이었습니다. 10일 동안 매일 투여했을 때 체내 축적은 일어나지 않았습니다(Wang et al., J Cell Mol Med 2021).

규제 현황

승인된 의약품이 아닙니다. TB-500은 미국 약전 모노그래프가 없으며 어떠한 FDA 승인 의약품의 성분도 아닙니다. FDA가 확인한 다른 10개국에서도 승인된 TB-500 제품은 없었으며, 유럽의약품청(EMA)에서 허가한 제품도 없었습니다(FDA briefing document, 2026). 전장 티모신 베타-4 점안액은 여전히 제3상 임상시험 단계에 있습니다(ClinicalTrials.gov NCT05555589).
FDA 안전성 우려 목록 등재. 중대한 안전성 위험을 초래할 수 있는 조제용 원료의약품(bulk drug substances)에 관한 FDA 목록에는 철회된 신청 항목 중 하나로 “티모신 베타-4 절편(LKKTETQ), 일명 TB-500”이 포함되어 있습니다. 해당 문서에 따르면 FDA는 “어떠한 인체 노출 데이터도 확인하지 못했으며”, “인간에게 투여될 경우 위해를 초래할지 여부”에 관한 정보가 부족하다고 밝혔습니다(FDA, updated April 22, 2026).
2026년 자문위원회 검토. 한 조제 약국 (compounding pharmacy)이 상처 치유 목적의 3 mg/mL 주사제로 TB-500을 신청했다가 이후 신청을 철회했습니다. 그러나 FDA는 자체 발의로 이를 검토했습니다(Federal Register, docket FDA-2025-N-6895). FDA 실무진은 불충분한 화학적 특성 규명, 유효성 근거 부재, 인체 안전성 데이터 전무 및 면역원성 위험을 이유로 두 형태 모두 503A 원료 목록에 추가하지 말 것을 권고했습니다(FDA briefing document, 2026).
자문위원회의 엇갈린 표결. 2026년 7월 23일, 자문위원회 패널은 찬성 8, 반대 6, 기권 1로 TB-500 허용 권고안을 가결했습니다. 다만 이 표결은 법적 구속력이 없습니다. 약국에서 합법적으로 조제 (compounding)할 수 있으려면 FDA가 이를 수용하고 입법 예고 및 의견 수렴(notice-and-comment rulemaking) 절차를 완료해야 합니다. 2026년 7월 31일 기준으로 아직 목록에 추가되지 않았습니다(Steinzor, AJMC 2026).
스포츠. 2026년 세계반도핑기구 (WADA) 금지목록은 S2.3 성장인자 항목 아래에 “Thymosin-ß4 및 그 유도체(예: TB-500)“를 명시하여 경기 기간 중 및 경기 기간 외 상시 금지하고 있습니다(WADA 2026 Prohibited List).

연구 결과

TB-500 자체: 실험실 및 동물 데이터만 존재

시중에서 판매되는 형태인 TB-500에 대한 과학적 근거는 빈약하며 결과도 엇갈립니다.

세포 배양 상처 치유 실험. 배양된 섬유아세포(결합조직 세포)를 이용한 스크래치 상처 시험에서 50 µg/mL 농도의 TB-500은 대조군과 비교해 상처 봉합 속도를 높이지 못했습니다. 반면 분해 산물 중 하나인 Ac-LKKTE는 약간의 효과를 보였습니다. 저자들은 이전에 보고된 상처 치유 효과가 TB-500 자체가 아니라 이 대사체에서 비롯되었을 가능성을 제기합니다(Rahaman et al., J Chromatogr B 2024).
고령 생쥐의 피부 상처. 26개월령 생쥐의 피부 상처에 아세틸화되지 않은 단순 절편 LKKTETQ를 도포했을 때 전장 티모신 베타-4와 비슷한 수준으로 상처 회복이 개선되었습니다(Philp et al., Wound Repair Regen 2003). 그러나 이는 TB-500이 아니었으며, FDA는 해당 연구에 용량-반응 데이터가 없다고 지적했습니다.
쥐의 아킬레스건 손상. 2026년 발표된 한 연구에서는 쥐 32마리의 아킬레스건을 절단한 후 봉합하고, 사 주 동안 복강 내로 TB-500(60 µg/kg/day), BPC-157, 두 물질 병용 또는 무처치를 시행했습니다. TB-500 투여군은 대조군에 비해 파단 하중(load to failure)이 유의하게 높았고 조직학적 점수도 더 우수했습니다. BPC-157과의 병용은 추가적인 이점을 더하지 못했습니다(Biçer et al., Jt Dis Relat Surg 2026). 저자들은 이 연구를 탐색적 연구라고 규정했습니다.

FDA가 문헌을 검토했을 때는 상처 치유 목적으로 TB-500을 검증한 생체 내(in-vivo) 동물 연구를 확인하지 못했으며, “비임상 약리학적 근거가 현재 부족하다”고 결론지었습니다(FDA briefing document, 2026). 이러한 결과 중 어느 것도 인간에게 그대로 적용된다고 가정할 수 없습니다.

전장 티모신 베타-4: 인체 임상시험

티모신 베타-4 자체는 주로 이를 의약품으로 개발하는 기업들—ReGenTree(점안액) 및 Beijing Northland Biotech(유전자 재조합 정맥 주사제) 등—에 의해 인간을 대상으로 시험되었습니다. TB-500 마케팅에서 흔히 인용하는 연구들이 바로 이 임상시험들이지만, 실제로는 TB-500을 사용한 연구가 아닙니다.

임상시험	연구 설계 및 표본 수(n)	제품 및 용량	주요 결과
건강한 지원자 (Ruff et al. 2010)	제1상, 무작위 배정, 위약 대조; 10명씩 4개 코호트	합성 Tβ4 정맥 주사, 42–1,260 mg 단회 투여 후 14일간 매일 투여	용량 제한 독성이나 중대한 이상반응 없음
건강한 지원자 (Wang et al. 2021)	제1상, 무작위 배정, 이중 눈가림; 84명	재조합 Tβ4 정맥 주사, 0.05–25 µg/kg 단회 또는 10일간 매일 0.5–5 µg/kg	위약군보다 이상반응 발생 빈도가 높지 않음
정맥성 하지 궤양 (Guarnera et al. 2010)	제2상, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량; 환자 73명	국소 외용 Tβ4	위약과 유사한 안전성; 저자들은 0.03% 용량이 치유 속도를 높일 “잠재력이 있을 수 있다”고 기술
안구건조증 (Sosne & Ousler 2015)	제2상, 무작위 배정, 위약 대조; 72명	28일간 0.1% 점안액 (RGN-259)	두 가지 일차 평가변수 모두 미달성; 일부 이차 지표 개선
안구건조증, ARISE-2 (NCT02974907)	제3상, 위약 대조; 환자 601명	28일간 하루 4회 0.1% 점안액	일차 평가변수: 불편감 변화 +0.07 대 −0.04; 각막 염색 변화 +0.07 대 −0.01 (95% CI 중첩)
안구건조증, ARISE-3 (NCT03937882)	제3상, 위약 대조; 환자 700명	14일간 하루 4회 0.1% 점안액	일차 평가변수: 각막 염색 변화 −0.41 대 −0.46; 불편감 변화 −0.4 대 −0.4
신경영양성 각막염, SEER-1 (Sosne et al. 2022)	제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림; 환자 18명	0.1% 점안액	4주째 완전 치유: 10명 중 6명 대 위약군 8명 중 1명 (p = 0.0656, 통계적으로 유의하지 않음)
심장마비 (STEMI) (Zhang et al. 2025)	무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조; 환자 96명	관상동맥 재개통 후 재조합 Tβ4 투여	전체 환자에서 경색 크기 유의한 차이 없음; 8시간 이내 투여받은 43명의 하위군에서만 감소

신경영양성 각막염(neurotrophic keratopathy)은 손상된 각막 신경으로 인해 안구 표면에 치유되지 않는 궤양이 생기는 질환입니다. 이 임상시험들에서 나타나는 패턴은 일관됩니다. 소규모 연구나 이차 평가변수 및 하위군 분석은 긍정적으로 보이지만, 가장 규모가 큰 임상시험들은 주요 평가변수에서 명확한 이점을 보여주지 못했습니다.

심장 재생 효과는 처음에 생쥐 실험을 통해 제기되었습니다. 관상동맥을 결찰한 후 티모신 베타-4를 투여했을 때 심근세포 생존율과 심장 기능이 개선되었습니다(Bock-Marquette et al., Nature 2004). 위에 제시된 2025년 STEMI 임상시험은 이 아이디어를 실제 환자에게 검증한 최초의 무작위 배정 임상시험이었으며, 전체 결과는 부정적이었습니다.

근육 성장, 지구력 및 운동 수행능력

근육량, 근력, 지구력 또는 운동 수행능력을 목적으로 TB-500이나 티모신 베타-4를 검증한 인체 연구는 없습니다. FDA는 근육 성장, 지구력, 스태미나 및 수행능력 향상을 연구 결과가 아닌 온라인 판매자들의 마케팅 주장으로 분류하고 있습니다(FDA briefing document, 2026).

부작용 및 위험성

인체에서 보고된 사항

TB-500은 사람을 대상으로 연구된 적이 없기 때문에 그 부작용도 알려져 있지 않습니다. FDA의 이상반응 보고 데이터베이스(FAERS)에는 2025년 3월까지 보고된 TB-500 관련 사례가 없었습니다. 별도의 FDA 민원 데이터베이스에는 구체적인 안전성 세부 정보 없이 “TB-500과 BPC-157 혼합” 제품에 관한 두 건의 보고가 있었습니다(FDA briefing document, 2026).

전장 티모신 베타-4의 경우, 앞서 언급한 임상시험들에서 대부분 경미한 이상반응이 보고되었습니다. 환자 700명이 참여한 ARISE-3 점안액 임상시험에서는 두 군 모두에서 중대한 이상반응이 발생하지 않았습니다(ClinicalTrials.gov NCT03937882).

이상반응	Tβ4 점안액 (n = 350)	위약 (n = 349)
비중증 이상반응 (전체)	47 (13.4%)	31 (8.9%)
점안 부위 통증	23 (6.6%)	16 (4.6%)
시력 저하	12 (3.4%)	7 (2.0%)
중대한 이상반응	0	0

이러한 안전성 데이터는 전장 펩타이드의 점안액 투여 및 단기 정맥 투여에 관한 것입니다. 이는 TB-500의 반복 주사 투여에 대해 아무것도 알려주지 않습니다.

독성학 데이터 부재

FDA는 어떠한 동물 종에서도 TB-500에 대한 급성, 반복 투여, 유전독성, 생식독성 또는 발암성 연구를 찾지 못했습니다. 이에 따라 FDA는 “인간에게 이러한 물질을 사용할 때 수반되는 잠재적 안전성 위험은 알려져 있지 않다”고 결론지었습니다(FDA briefing document, 2026).

혈관 신생 및 암: 이론적 우려

티모신 베타-4는 세포 이동과 새로운 혈관 성장(혈관신생)을 촉진하는데, 이는 종양 확산 과정의 단계이기도 합니다. 생쥐 실험에서 티모신 베타-4를 과발현하도록 조작된 흑색종 세포는 대조 세포에 비해 더 큰 종양(21.7 mm 대 13.3 mm)을 형성했고 폐 전이 결절도 약 네 배 더 많이(46.7개 대 10.9개) 만들었습니다(Cha et al., JNCI 2003). 이는 종양 세포 내부에서 체내 고유 티모신 베타-4가 수행하는 역할을 보여주는 결과이며, 외부에서 주사한 TB-500이 암을 유발한다는 것을 증명하지는 않습니다. 제1상 재조합 제제 임상시험의 저자들은 티모신 베타-4가 “종양 촉진 잠재력을 가지고 있다”고 언급하면서도 다른 연구들에서는 항종양 효과가 시사된다고 덧붙였습니다(Wang et al., J Cell Mol Med 2021). TB-500에 대해 이 문제를 검증한 연구는 없습니다.

면역원성 및 제품 품질

FDA가 제기하는 가장 큰 안전성 우려는 면역원성(immunogenicity), 즉 주사된 펩타이드에 대항하여 신체가 항체를 생성할 가능성입니다. 면역 반응은 무해한 항체 형성부터 생명을 위협하는 반응까지 다양할 수 있습니다. 또한 중화항체가 생성되면 원리적으로 체내 고유의 상응하는 펩타이드 작용까지 차단할 수 있습니다. FDA는 펩타이드를 주사로 투여할 때 이러한 반응이 “증강될 수 있으며”, 일반적으로 근육 주사나 정맥 주사보다 피하 주사가 면역원성이 더 높고, 펩타이드 응집(aggregation) 및 합성 불순물에 의해 위험이 증폭될 수 있다고 지적합니다(FDA briefing document, 2026).

FDA가 품질 문서들을 검토한 결과 다음과 같은 문제점이 확인되었습니다.

TB-500 유리염기에 대한 한 공개 시험성적서(CoA)는 성상(외관), 확인시험 및 순도만 검사함;
원료 신청서와 함께 제출된 아세테이트염 성적서는 확인시험, 함량(assay), 응집체 또는 박테리아 내독소(발열을 유발하는 세균 독소)를 검사하지 않음;
신청서 자체에 기재된 분자식과 대체 CAS 번호가 두 형태 중 어느 것과도 일치하지 않음.

TB-500은 온라인에서 ‘연구 전용(for research use only)’ 라벨이 붙은 2–15 mg 분말 바이알 형태로 판매되고 있습니다(FDA briefing document, 2026; Steinzor, AJMC 2026).

데이터가 전무한 집단

임산부, 수유부, 소아, 암 병력이 있는 사람 또는 다른 약물을 복용 중인 사람에 대한 TB-500 데이터는 전혀 없습니다. 약물 상호작용에 대해서도 알려진 바가 없습니다.

핵심 요약

티모신 베타-4와 동일한 물질이 아닙니다. TB-500은 43개 아미노산으로 이루어진 천연 펩타이드의 합성 7개 아미노산 절편(Ac-LKKTETQ)입니다. FDA는 두 물질이 서로 다른 물질이라고 명시합니다.
TB-500에 대한 인체 데이터는 전무합니다. FDA는 임상시험, 인체 약동학 및 인체 노출 데이터를 단 한 건도 확인하지 못했습니다.
모체 펩타이드의 임상시험 결과도 실망스러웠습니다. 전장 티모신 베타-4는 내약성이 양호했으나, 두 건의 대규모 제3상 안구건조증 임상시험(환자 601명 및 700명)에서 주요 평가변수에 대한 명확한 이점을 입증하지 못했습니다.
동물 및 실험실 결과가 상충합니다. TB-500은 한 건의 쥐 연구에서 힘줄 회복을 개선했으나 세포 배양 실험에서는 상처 봉합을 돕지 못했습니다. 그 효과는 분해 산물에서 비롯된 것일 수 있습니다.
안전성이 알려져 있지 않습니다. 독성학이나 발암성 연구가 전무합니다. FDA의 주요 우려 사항은 면역원성, 불순물 및 일관되지 않은 제품 정체성입니다.
스포츠에서 금지되어 있으며 미국 조제 지위는 미확정 상태입니다. WADA는 이를 상시 금지하고 있습니다. FDA 실무진은 약국 조제 허용에 반대했고 자문위원회 패널은 근소한 차이로 찬성 표결했으나, FDA의 최종 결정은 아직 내려지지 않았습니다.

관련 문서: 흔히 TB-500과 혼합 제품으로 판매되는 BPC-157. 티모신 알파-1은 이름은 비슷하지만 전혀 관련이 없는 별개의 흉선 펩타이드입니다.

출처

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Food and Drug Administration. Pharmacy Compounding Advisory Committee; notice of meeting; establishment of a public docket; request for comments—bulk drug substances nominated for inclusion on the section 503A bulk drug substances list. Docket FDA-2025-N-6895. Federal Register. April 16, 2026;91:20465 (FR Doc 2026-07361). Federal Register.
Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Content current as of April 22, 2026. FDA.
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TB-500 (티모신 베타-4)

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