아나모렐린(anamorelin)은 위에서 분비되는 “공복 호르몬”인 그렐린(ghrelin)이 식욕과 성장호르몬(GH) 분비를 높이기 위해 사용하는 것과 동일한 수용체인 그렐린 수용체를 활성화하는 경구용 비-펩타이드 약물입니다. 헬신(Helsinn, 코드명 RC-1291)과 일본의 오노약품공업(Ono Pharmaceutical, 코드명 ONO-7643)이 진행성 암에 흔히 동반되는 체중, 근육 및 식욕 감소 상태인 암 악액질(cancer cachexia) 치료제로 개발했습니다.

가장 중요한 사실은 규제 승인 결과가 엇갈렸다는 점입니다. 일본은 2021년 1월 22일 네 가지 암종의 암 악액질에 대해 Adlumiz 50 mg 정제로 승인했습니다. 반면 유럽은 2017년에 제지방량에 대한 효과가 “미미(marginal)“하고 근력이나 삶의 질 개선이 입증되지 않았다는 이유로 승인을 거부했습니다. 미국 FDA(미국 식품의약국)에서도 승인되지 않았습니다. 여러 임상시험에서 이 약물은 12주 동안 위약 대비 일반적으로 약 1–2 kg의 제지방량 또는 체중을 증가시켰으나, 악력(handgrip strength)은 한 번도 개선하지 못했습니다.

이 페이지는 일본 승인 문서, 유럽 평가 보고서 및 임상시험 보고 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 분류	비-펩타이드 그렐린 수용체(GHS-R1a) 작용제; 성장호르몬 분비촉진제
다른 이름	ONO-7643, RC-1291; 아나모렐린 염산염; 브랜드명 Adlumiz (일본어 표기 로마자 전사 시 Edlumiz)
투여 경로	경구 정제, 공복에 복용
승인 용량 (일본)	하루 한 번 100 mg (50 mg 정제 두 정), 복용 후 1시간 동안 금식
반감기	건강한 자원자에서 평균 최종 반감기 ≈6–7시간; EMA는 6.3–24.6시간에 걸친 이상성 감소를 기술함
일본	2021년 1월 22일 비소세포폐암, 위암, 췌장암 및 대장암의 암 악액질에 대해 승인됨
유럽연합	시판 허가 거부됨 (2017년 CHMP 부정적 의견, 재검토 후 확정)
미국	FDA 미승인; Drugs@FDA에 등재된 아나모렐린 제품 없음
WADA 지위	상시 금지 (S2.2.4, 성장호르몬 분비촉진제; 금지목록에 이름이 명시됨)

개요

아나모렐린은 인돌(트립토판 유사) 작용기와 벤질-피페리딘 코어로 구성된 합성 소분자입니다. 유리 염기의 화학식은 C₃₁H₄₂N₆O₃이고 분자량은 546.7 g/mol입니다 (PubChem CID 9828911). 의약품은 염산염 형태로 공급됩니다.

그렐린 자체는 반감기가 짧아 주사로 투여해야 하는 펩타이드입니다. 아나모렐린은 경구 복용이 가능하고 작용 시간이 더 긴 그렐린 모방체로 설계되었습니다 (Garcia & Polvino, Growth Horm IGF Res 2009). 세포 분석에서 매우 낮은 농도(EC50 1.5 nM)로 그렐린 수용체를 활성화합니다 (EMA assessment report, 2017).

이 수용체를 활성화하면 악액질에 중요한 두 가지 효과가 나타납니다:

성장호르몬 및 IGF-1 증가. 뇌하수체가 더 많은 GH를 방출하고, 이어서 간이 근육 단백질을 지원하는 인슐린 유사 성장인자 1(IGF-1)을 더 많이 생성합니다.
식욕 증가. 뇌의 그렐린 수용체가 공복감과 음식 섭취를 촉진합니다.

건강한 자원자 32명에게 25, 50 또는 75 mg/일을 투여했을 때, 아나모렐린은 모든 용량에서 GH를 상승시켰고 5–6일 동안 IGF-1과 IGFBP-3를 상승된 상태로 유지했습니다. 다른 뇌하수체 호르몬(프로락틴, ACTH, LH, FSH, TSH)이나 공복 혈당에는 무시할 만한 수준의 영향만 미쳤습니다. 75 mg에서는 약간의 인슐린 저항성이 나타났으나 더 낮은 용량에서는 나타나지 않았습니다 (Garcia & Polvino, Growth Horm IGF Res 2009).

이부타모렌과의 비교

아나모렐린은 또 다른 경구용 비-펩타이드 그렐린 모방체인 이부타모렌 (MK-677)과 동일한 수용체에 작용합니다. 차이점은 개발 경로입니다. 이부타모렌은 노쇠 및 기타 질환에 대해 시험되었으나 어디에서도 승인받지 못했습니다. 반면 아나모렐린은 암 악액질을 표적으로 제3상 임상시험까지 진행되었으며 일본에서 승인된 전문의약품입니다.

약동학

유럽 평가 보고서 (EMA, 2017) 및 건강한 자원자 연구 (Leese et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2015) 기준:

매개변수	수치
경구 생체이용률	≈37%
최고 혈중 농도 도달 시간 (100 mg 정제)	≈0.7–1시간
음식물의 영향	식후 복용 시 AUC 및 최고 혈중 농도가 18% 낮아짐; 따라서 공복에 투여함
단백 결합률	97–98%, 주로 알파-1 산성 당단백질에 결합
소실 반감기	이상성 감소, 6.3–24.6시간 (EMA); 25 mg 용량 투여 후 평균 최종 반감기 6–7시간 (Leese)
대사	간, 주로 CYP3A4; P-당단백질 기질이기도 함
배설	방사성 표지 용량의 92–93%가 대변으로 회수됨(대부분 미변화 형태); 1–7%가 미변화 형태로 소변으로 배설됨
축적	매일 반복 투여 시 최소한으로 축적됨

이 수치들로부터 두 가지 실용적 시사점이 도출됩니다:

강력한 CYP3A4 억제제는 노출량을 약 세 배 증가시킵니다. 케토코나졸 병용 시 아나모렐린의 최고 혈중 농도는 약 3.1배, 총 노출량은 약 3.2배 상승했습니다.
초기 연구에서 여성의 노출량이 더 높았습니다. 초기 25 mg 캡슐 연구에서 여성은 남성보다 노출량이 약 1.8–1.9배 더 높았으나, GH 반응은 남녀 모두에서 사실상 동일했으며 고령자에서는 GH 반응이 더 약했습니다.

규제 현황

일본: 2021년 승인

오노약품공업은 2021년 1월 22일 비소세포폐암(NSCLC), 위암, 췌장암 및 대장암에서의 “암 악액질”에 대해 일본 승인을 받았습니다. 허가된 성인 용량은 공복 상태에서 하루 한 번 100 mg입니다 (Ono press release, 2021). 전문가 위원회는 유효성과 안전성에 대한 의문 때문에 2019년 8월에 먼저 결정을 보류했다가, 2020년 12월에 승인을 권고했습니다 (Wakabayashi et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2021). 승인은 대규모 국제 ROMANA 임상시험이 아니라 주로 일본 내 소규모 임상시험 두 건에 기반을 두었습니다.

승인과 함께 발행된 오노약품공업의 적정 사용 지침 문서는 다음 조건을 모두 충족하는 환자로만 사용을 제한합니다 (Ono proper-use guidance, 2021):

승인된 네 가지 암종 중 하나의 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 암;
영양 요법으로 충분히 개선되지 않는 악액질;
6개월 이내 5% 이상의 체중 감소 및 식욕 부진에 더해, 다음 중 최소 두 가지 이상 동반: 피로 또는 권태감, 전신 근력 약화, 또는 비정상 혈액 지표(CRP 0.5 mg/dL 초과, 헤모글로빈 12 g/dL 미만 또는 알부민 3.2 g/dL 미만).

같은 문서에서는 약 3주 후에도 체중이나 식욕 어느 쪽도 개선되지 않으면 치료를 중단하도록 안내하며, 일본 임상시험에서는 12주를 초과한 투여 경험이 없었다고 명시합니다.

유럽: 2017년 거부

헬신은 ROMANA 1 및 2 임상시험을 바탕으로 NSCLC 관련 식욕부진 및 악액질에 대해 유럽의약품청(EMA)에 Adlumiz 시판 허가를 신청했습니다. CHMP(EMA 산하 인체의약품위원회)는 2017년 5월 18일에 부정적 의견을 채택했고, 2017년 9월 14일 재검토에서 이를 확정했습니다. 유럽집행위원회는 2017년 11월 16일에 공식적으로 허가를 거부했습니다 (EMA: Adlumiz). CHMP는 두 가지 주요 이유를 제시했습니다:

미미한 유익성. 임상시험에서 제지방량에 대한 효과는 미미했으며, 악력이나 삶의 질에 대해서는 입증된 효과가 없었습니다.
신뢰할 수 없는 안전성 데이터. 임상시험 기관 실사에서 중대한 이상반응이 기록되고 보고되는 방식에 심각한 문제가 발견되어 안전성 데이터베이스를 온전히 평가할 수 없었습니다.

미국: 미승인

아나모렐린은 FDA 승인을 받지 못했으며, Drugs@FDA에는 아나모렐린 허가 신청이나 제품이 등재되어 있지 않습니다 (Drugs@FDA). 유럽에서의 승인 거부 이후, 헬신은 2019년부터 2023년까지 진행성 NSCLC에서 추가로 두 건의 제3상 임상시험을 진행했습니다. 각 시험은 체중 평가변수는 충족했으나 식욕부진 증상 평가변수는 충족하지 못했습니다(아래 참고) (ClinicalTrials.gov NCT03743051; NCT03743064).

미국임상종양학회(ASCO) 악액질 가이드라인(2020)은 암 악액질에 대해 표준 치료로 권고할 수 있는 특정 약물이 없다고 결론지었습니다 (Roeland et al., J Clin Oncol 2020).

연구 결과

ROMANA 1 및 2: 국제 제3상 임상시험

동일한 설계의 두 이중맹검 임상시험에서는 수술이 불가능한 III–IV기 NSCLC 및 악액질(6개월 내 5% 이상의 체중 감소 또는 BMI 20 미만) 환자를 12주간 하루 한 번 아나모렐린 100 mg 또는 위약을 복용하도록 2:1 비율로 무작위 배정했습니다. 공동 일차 평가변수는 제지방량(저선량 X선 체성분 스캔인 DXA로 측정)과 악력이었습니다 (Temel et al., Lancet Oncol 2016):

임상시험	n	제지방량, 아나모렐린	제지방량, 위약	악력, 아나모렐린	악력, 위약
ROMANA 1	484	+0.99 kg	−0.47 kg	−1.10 kg	−1.58 kg (p = 0.15)
ROMANA 2	495	+0.65 kg	−0.98 kg	−1.49 kg	−0.95 kg (p = 0.65)

수치는 12주 동안의 중앙값입니다. 두 제지방량 차이 모두 유의했습니다(p 0.0001 미만). 악력은 두 그룹 모두에서 감소했으며, 아나모렐린은 그러한 감소세를 늦추지 못했습니다.

ROMANA 3에서는 두 임상시험 중 하나를 완료한 환자 513명이 배정된 치료를 12주 동안 더 유지했습니다. 아나모렐린은 모든 시점에서 체중을 위약보다 높게 유지했고 16주 차까지 식욕부진-악액질 증상 점수를 개선했습니다. 그러나 악력은 여전히 개선되지 않았습니다 (Currow et al., Ann Oncol 2017).

ROMANA 1 및 2의 12개월 추적 관찰 기간 동안 아나모렐린군의 60.2%와 위약군의 58.0%가 사망했습니다. 생존 기간 중앙값은 8.9개월 대 9.2개월로, 유의한 차이가 없었습니다(위험비 1.06, 95% CI 0.89–1.26) (EMA assessment report, 2017).

승인 근거가 된 일본 임상시험

임상시험	설계 및 n	12주간의 결과
ONO-7643-03 (Takayama et al., Support Care Cancer 2016)	제2상, NSCLC, 50 mg 대 100 mg 대 위약; n = 181	제지방량 +1.15 kg (100 mg) 대 +0.55 kg (위약); 체중 +1.77 kg (100 mg), +0.54 kg (50 mg), −0.93 kg (위약); 악력 효과 없음
ONO-7643-04 (Katakami et al., Cancer 2018)	무작위 배정, 이중맹검, NSCLC, 100 mg 대 위약; n = 174	제지방량 +1.38 kg 대 −0.17 kg (p 0.0001 미만); 식욕 및 체중 개선; 악력이나 6분 보행 거리 변화 없음
ONO-7643-05 (Hamauchi et al., Cancer 2019)	단일군, 위약 없음, 대장암·위암 또는 췌장암; n = 50	63.3%가 제지방량 유지 또는 증가; 제지방량 +1.89 kg, 체중 +1.41 kg

위장관암 연구에는 대조군이 없었으므로, 그 결과만으로는 12주 동안의 다른 변화들로부터 약물의 효과를 분리해 낼 수 없습니다.

헬신의 후속 제3상 임상시험 (2019–2023)

추가로 진행된 두 건의 이중맹검 임상시험에서는 체중 감소가 있는 진행성 NSCLC 환자 각 318명을 대상으로 계획된 치료 기간 24주 동안 하루 한 번 아나모렐린 100 mg 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정했습니다. 12주간의 공동 일차 평가변수는 체중과 5개 문항 식욕부진 증상 점수였습니다 (ClinicalTrials.gov NCT03743051; NCT03743064):

임상시험	체중, 아나모렐린 대 위약	차이 (95% CI)	식욕부진 증상 점수 차이 (95% CI)
NCT03743051	+1.94 대 +0.59 kg	+1.35 kg (0.72–1.97)	+0.62점 (−0.23~1.47), p = 0.15
NCT03743064	+1.82 대 +0.54 kg	+1.28 kg (0.72–1.85)	+0.14점 (−0.64~0.92), p = 0.72

체중 증가는 다시 유의하게 나타났으나, 두 임상시험 모두 각 시험이 충족해야 했던 두 번째 목표인 위약 대비 식욕 부진 체감 감소는 입증하지 못했습니다.

통합 근거

7개의 무작위 배정 임상시험(환자 1,944명)에 대한 2023년 메타분석에서는 위약과 비교할 때 아나모렐린이 다음과 같은 결과를 보였다고 확인했습니다 (Taniguchi et al., Sci Rep 2023):

총체중을 1.73 kg 증가시킴 (95% CI 1.34–2.13);
제지방량을 1.06 kg 증가시킴 (95% CI 0.30–1.81);
삶의 질을 소폭 개선함 (표준화 평균 차이 0.16, 95% CI 0.04–0.27);
이상반응, 전체 생존율, 악력 또는 식욕은 유의하게 변화시키지 않음.

일본에서의 실제 임상 사용

일본의 전수 시판 후 조사에서는 2021년에 아나모렐린 복용을 시작한 환자 6,016명을 분석했습니다. 평균 체중 증가량은 3주 차에 0.64 kg, 12주 차에 1.19 kg, 52주 차에 1.42 kg이었습니다. 치료 기간 중앙값은 29일에 불과했습니다 (Takayama et al., Cancer Med 2024).

제지방량은 근력이 아닙니다. 아나모렐린으로 증가한 제지방량(12주간 약 1–2 kg)은 어떠한 대조 임상시험에서도 악력을 개선하지 못했고, 보행 거리를 측정한 유일한 임상시험에서도 보행 거리를 늘리지 못했습니다. 이것이 EMA가 유익성이 미미하다고 판단한 핵심 이유였습니다. 건강한 사람에서 근육 형성이나 운동 능력 향상을 목적으로 이를 시험한 발표된 임상시험은 확인되지 않았습니다.

부작용 및 위험성

심장 전도

아나모렐린은 나트륨 채널 차단 활성을 가지고 있어 심장의 전기 전도를 늦출 수 있습니다. 일본 허가사항에는 심전도(ECG) 이상(현저한 PR 또는 QRS 연장, QT 연장), 방실 차단, 빈맥 또는 서맥, 두근거림 및 저혈압이 기재되어 있습니다. 특히 치료 초기에 심전도, 맥박, 혈압 및 전해질을 정기적으로 확인할 것을 요구합니다 (Ono proper-use guidance, 2021).

이 경고의 배경이 된 근거는 다음과 같습니다:

용량 탐색 연구. 정밀 QT 연구에서 400 mg 용량이 한 명의 피험자에게서 최대 87 ms(기저치 대비 약 90% 상승)의 QRS 확장을 유발했기 때문에 첫 번째 코호트가 중단되었고, 최고 용량을 300 mg으로 낮추어 연구가 재개되었습니다. 100 mg에서는 QTc 변화의 상한치가 규제 기준치인 10 ms를 초과했습니다 (EMA assessment report, 2017).
일본 임상시험. 세 건의 일본 임상시험을 통합 분석한 결과, 심혈관 사건 및 심전도 이상은 아나모렐린 투여 환자의 10.7% 대 위약군의 2.0%에서 발생했습니다 (Ono risk management plan, 2026).
승인 이후. 시판 후 조사에서 치료 관련 전도 장애는 환자의 1.1%에서 발생했습니다 (Takayama et al., Cancer Med 2024). 일본 이상반응 데이터베이스 분석에서는 전도 결함이 다른 약물보다 아나모렐린에서 훨씬 더 자주 보고되었으며(보정 보고 교차비 20.0, 95% CI 14.9–26.9), 발현 시기 중앙값은 13일이었습니다 (Yabuki et al., In Vivo 2025).

혈당

혈당 상승은 약물과 관련된 가장 흔한 문제입니다.

임상시험. 포도당 관련 부작용은 통합 일본 임상시험에서 아나모렐린 투여 환자의 15.0% 대 위약군 1.4%에서 발생했고, ROMANA 1 및 2에서는 7.8% 대 3.7%에서 발생했습니다 (Ono risk management plan, 2026).
시판 후 조사. 고혈당증이 가장 흔한 치료 관련 이상반응(3.9%)이었습니다 (Takayama et al., Cancer Med 2024).
케톤산증. 2025년 12월까지 일본에서 승인 후 당뇨병성 케톤산증 또는 관련 사건(케톤증 및 고삼투압 상태 포함)이 21건 보고되었습니다. 이로 인해 2026년 위해성 관리 계획이 업데이트되었습니다.

허가사항은 치료 전과 치료 중에 혈당을 확인할 것을 권고합니다 (Ono proper-use guidance, 2021).

간

간효소 상승은 확인된 위험 요소입니다. 동물 연구에서 간효소 상승이 나타났고, 개에서는 염증성 간 변화가 관찰되었습니다. ROMANA 1 및 2에서 간 관련 이상반응은 아나모렐린 환자의 6.4% 대 위약군 3.6%에서 발생했습니다 (EMA assessment report, 2017). 시판 후 조사에서는 치료 관련 간 문제가 1.2%에서 발생했습니다 (Takayama et al., Cancer Med 2024).

종양 성장

상승된 IGF-1은 이론적으로 종양 성장을 촉진할 수 있습니다. 일본의 위해성 관리 계획은 종양 진행을 잠재적 위험으로 등재하고 있습니다. 임상시험에서는 질환 진행률이나 생존율에 차이가 없었으나, 장기 역학 데이터가 부족하다고 지적합니다 (Ono risk management plan, 2026).

복용해서는 안 되는 사람 (일본 허가사항)

일본의 금기사항은 다음과 같습니다 (Ono proper-use guidance, 2021):

울혈성 심부전;
심근경색 또는 협심증;
완전 심차단과 같은 중증 전도 장애;
중등도 또는 중증 간기능 장애 (Child-Pugh B 또는 C);
강력한 CYP3A4 억제제(예: 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르 또는 코비시스타트 함유 제품)의 현재 복용;
위장관 폐쇄로 인해 식사가 불가능한 상태;
이 약물에 대한 이전 과민증 병력.

허가사항은 당뇨병, 기타 심장 질환, QT 연장, 전해질 이상, 이전 안트라사이클린 화학요법 치료력 또는 경증 간기능 장애가 있는 사람에게 주의를 권고합니다.

상호작용

허가사항은 다음과 같은 상호작용에 주의를 환기합니다 (Ono proper-use guidance, 2021):

상호작용 약물 또는 식품	우려 사항
항부정맥제, 베타 차단제, 안트라사이클린계 약물	심장 전도 또는 기능의 추가적인 억제
QT 간격을 연장시키는 약물	QT 연장 및 심실성 부정맥 위험 증가
중등도 CYP3A4 억제제 (예: 에리스로마이신, 딜티아젬), 자몽 주스	아나모렐린 혈중 농도 상승
CYP3A4 유도제 (예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트존스워트)	아나모렐린 혈중 농도 저하 및 효과 감소

법적 지위 및 비의학적 사용

세계반도핑기구(WADA)는 S2.2.4 분류에서 성장호르몬 분비촉진제의 예시로 아나모렐린의 이름을 명시하고 있습니다. 경기 기간 중 및 경기 기간 외를 불문하고 운동선수에게 상시 금지됩니다 (WADA 2026 Prohibited List). 유일하게 승인된 용도는 일본에서의 암 악액질 치료입니다. 건강한 사람이나 운동선수를 대상으로 한 임상시험은 확인되지 않았으므로, 해당 적응증 외부에서의 유익성-위험성 균형은 알려져 있지 않습니다. 심장 전도 및 혈당 위험은 심전도와 혈액검사 모니터링을 받는 환자들에서 관찰된 것입니다.

핵심 요약

경구용 그렐린 모방체. 아나모렐린은 이부타모렌처럼 그렐린 수용체를 활성화하여 식욕, GH 및 IGF-1을 높이지만, 암 악액질 치료를 목적으로 특화 개발되었습니다.
제한된 환경에서만 승인됨. 일본은 2021년 1월 네 가지 암종의 악액질에 대해 승인했으나, EMA는 2017년에 거부했고 FDA에서도 승인되지 않았습니다.
작지만 일관된 체중 및 제지방량 증가. 임상시험에서 12주 동안 위약 대비 약 1–2 kg 더 많은 제지방량 또는 체중 증가를 보였습니다(통합 체중 증가량 1.73 kg).
근력이나 기능 개선 이점 없음. 어떠한 대조 임상시험에서도 악력이 개선되지 않았으며, 2019–2023년에 진행된 두 건의 제3상 임상시험은 식욕 증상 평가변수를 달성하지 못했습니다.
심장 전도와 혈당이 핵심 위험 요소. 심장 전도를 늦출 수 있고(심부전 및 중증 심차단에서 금기) 혈당을 높일 수 있으며, 일본에서 케톤산증 사례가 보고되었습니다.
스포츠에서 금지됨. WADA는 S2.2.4 분류에 따라 이를 상시 금지합니다.

출처

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Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Anamorelin Proper Use Committee. Request for the proper use of Edlumiz tablets 50 mg (in Japanese). January 22, 2021. JRS.
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아나모렐린

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