멜라노탄 II(Melanotan II, MT-II)는 색소 세포에 멜라닌을 생성하도록 신호를 보내는 호르몬인 알파-멜라닌세포 자극 호르몬(α-MSH)을 모델로 만든 합성 펩타이드입니다. 애리조나 대학교 연구진이 1980년대 후반에 “자외선 없는 태닝(sunless tanning)” 물질로 설계했습니다. 초기 소규모 인체 연구에서 자발적인 발기를 유발하는 현상도 확인되어 발기부전 치료제로 짧게 연구되기도 했습니다.

멜라노탄 II는 미국 FDA(미국 식품의약국), 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청) 또는 호주 TGA(연방의료제품청)로부터 의약품으로 승인받은 적이 없습니다. 현재 온라인에서 태닝 주사제와 비강 스프레이 형태로 불법 판매되고 있습니다. 세 국가 모두의 규제 기관이 이 물질에 대해 경고했으며, 증례 보고들은 점의 변화, 흑색종, 지속발기증(priapism), 횡문근융해증 및 신장 손상과의 연관성을 지적하고 있습니다.

이 페이지는 초기 연구, 규제 기관 및 발표된 증례 보고에서 설명하는 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 계열	합성 고리형(환형) 펩타이드; 비선택적 멜라노코르틴 수용체 작용제
기원	애리조나 대학교, 1989년 발표
승인 현황	승인된 적 없음; FDA는 미승인 신약으로 간주함; 호주 ARTG 미등재; 영국 내 미승인
화학식 / 분자량	C₅₀H₆₉N₁₅O₉; 1024.2 g/mol (PubChem)
인체 근거	예비 제I상 연구 한 건(남성 3명) 및 발기부전에 대한 소규모 교차 임상시험 두 건(각 남성 10명), 모두 1990년대 연구
반감기	발표된 인체 약동학 데이터 없음
불법 유통 형태	주사용 분말; 비강 스프레이
관련 승인 의약품	브레멜라노타이드(Vyleesi), MT-II 유사체로 2019년 폐경 전 여성의 성욕 저하 장애 치료제로 FDA 승인됨
WADA 2026	명시되지 않음; S0 등급이 다른 항목에 등재되지 않은 미승인 물질을 포괄함

개요

천연 α-MSH는 13개의 아미노산으로 이루어진 펩타이드입니다. 멜라노탄 II는 α-MSH의 4–10번 위치에 해당하는 일곱 개의 아미노산 구간으로 만들어진 단축형 고리 모양(환형) 버전입니다. 연구진은 세 가지 주요 변화를 주었습니다(Dorr et al., Life Sci 1996).

4번 위치의 메티오닌을 노르류신(norleucine)으로 대체했습니다.
7번 위치에 페닐알라닌의 거울상 이성질체인 D-형태를 사용했습니다.
5번과 10번 위치를 락탐 다리(lactam bridge)로 연결하여 고리를 닫았습니다.

설계자들은 이렇게 만들어진 유사체가 초강력(superpotent)하며, 작용 시간이 길고, 효소에 의한 분해에 저항성을 가진다고 설명했습니다(Hadley and Dorr, Peptides 2006).

PubChem에 등재된 화학식은 C₅₀H₆₉N₁₅O₉이고 분자량은 1024.2 g/mol입니다(PubChem CID 92432).

기원

애리조나 대학교의 Al-Obeidi, Hruby, Hadley와 동료들은 1989년에 일련의 환형 락탐 α-MSH 유사체를 보고했습니다(Al-Obeidi et al., J Med Chem 1989). 도마뱀 피부 분석(인체가 아닌 동물 조직 실험)에서 훗날 MT-II가 된 일곱 개 잔기로 구성된 유사체는 피부 세포를 α-MSH보다 약 90배 더 강력하게 어둡게 만들었습니다. 논문에서는 이 물질군을 강력하고 장기 작용하는 유사체로 기술했습니다.

같은 연구팀은 두 가지 유사체에 대해 특허를 출원했습니다(Hadley and Dorr, Peptides 2006).

유사체	형태	주요 임상 개발 방향
멜라노탄 I	선형, 전체 길이 α-MSH 유사체	피부 태닝
멜라노탄 II	환형(고리형), 단축형 유사체	발기부전
PT-141 (브레멜라노타이드)	Palatin Technologies가 개발한 MT-II 유사체	성기능 장애

멜라노탄 I은 별도의 페이지에서 다룹니다: 멜라노탄 I. 브레멜라노타이드는 PT-141 (브레멜라노타이드) 페이지에서 다룹니다.

작용 기전

멜라노탄 II는 하나가 아닌 여러 멜라노코르틴 수용체를 동시에 활성화합니다(Wessells et al., Int J Impot Res 2000). 그 유사체인 브레멜라노타이드의 FDA 허가사항은 이러한 수용체들이 하는 역할을 다음과 같이 설명합니다(Vyleesi 허가사항).

MC1R은 멜라닌세포(색소 세포)에 위치합니다. 이를 활성화하면 멜라닌이 증가하고 피부가 어두워집니다.
MC4R은 뇌의 여러 부위에 있는 신경 세포에서 발견됩니다.

증례 보고 저자들은 멜라노탄의 성적 효과가 뇌의 MC3 및 MC4 수용체 때문이며, 태닝 효과는 피부의 MC1R 때문인 것으로 설명합니다(Mallory et al., Sex Med 2021). 여러 수용체에 동시에 작용하기 때문에 태닝, 발기, 오심, 하품, 식욕 감소가 함께 나타나는 경향이 있는 것으로 여겨집니다. 또한 이는 MT-II가 멜라닌세포의 군집인 점(모반)에도 작용한다는 것을 의미합니다.

체내 동태

확인할 수 있는 범위 내에서 발표된 멜라노탄 II의 인체 약동학 연구는 없으므로, 인체에서의 반감기는 알려져 있지 않습니다. 발표된 약동학 연구는 정맥 주사를 투여한 쥐 실험에 국한되어 있으며(Ugwu et al., Biopharm Drug Dispos 1994), 이 수치를 인체에 그대로 적용해서는 안 됩니다.

1996년의 예비 연구에서는 매 투여 후 1–5시간 동안 자발적 발기가 나타났다 사라지기를 반복했으며, 피부가 어두워진 변화는 투여 중단 일주일 후에도 여전히 측정 가능한 수준이었습니다(Dorr et al., Life Sci 1996).

규제 현황

멜라노탄 II는 미국, 영국 또는 호주에서 승인된 의약품이 아닙니다. 규제 당국은 주로 판매업체를 대상으로 조치를 취해 왔습니다.

미국 (FDA)

2007년 경고 서한. FDA는 2007년 8월 30일경 테네시주의 기업인 Melanocorp에 경고 서한(Warning Letter)을 발송했습니다. 이 회사는 온라인에서 MT-II를 주사용 태닝 제품으로 판매하고 있었습니다. FDA는 MT-II가 승인된 신청서 없이는 주(state) 경계를 넘어 판매할 수 없는 신약이라고 명시했습니다(FDA 공고문, 2016).
형사 유죄 판결. 해당 회사는 2007년 9월경부터 2009년 4월까지 MT-II를 계속 배송했습니다. 회사 소유주는 2015년 연방 법원에서 두 건의 공모 혐의에 대해 유죄를 인정했으며, 2016년 FDA는 그가 FDA 의약품 허가 신청과 관련된 기업에 서비스를 제공하는 것을 영구적으로 금지하는 처분을 제안했습니다(동일 출처).
조제(Compounding). 상당한 안전성 위험을 초래할 수 있는 대량 원료 의약품(bulk substances)에 관한 FDA 목록에는 추천이 철회된 물질 중 하나로 멜라노탄 II가 포함되어 있습니다. FDA 요약 자료는 조제된 MT-II가 펩타이드 응집이나 불순물로 인한 면역 반응 위험을 수반할 수 있다고 설명합니다. 또한 발표된 증례 보고에서 “흑색종, 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES), 교감신경흥분 독성증후군 및 지속발기증”이 기술되어 있다고 덧붙입니다(FDA).

영국 (MHRA)

2024년 정보공개청구(FOI) 답변에서 MHRA는 이러한 제품을 어떻게 분류하는지 설명했습니다(MHRA FOI 24/274).

MT-II를 함유한 주사제 및 펜형 제품은 의약품에 해당합니다. 비강 스프레이는 질병을 치료하거나 예방한다는 효능을 표방하며 판매되는 경우에만 의약품으로 분류됩니다.
미승인 의약품을 판매, 공급 또는 광고하는 것은 인체의약품규정(Human Medicines Regulations)에 따라 허용되지 않습니다.
MHRA는 10년 이상 시장에서 멜라노탄 제품들을 퇴출해 왔습니다.
2012년부터 2022년 사이에 영국 내에서 MT-II에 대한 부작용 의심 보고가 16건 접수되었습니다. MHRA는 MT-II 주사제나 비강 스프레이를 사용하는 사람들에게 즉시 사용을 중단할 것을 권고합니다.

호주 (TGA)

2017년 TGA의 소비자 경보는 멜라노탄 I 및 II가 호주 의료제품등록부(ARTG)에 등재되지 않은 전문의약품이라고 밝혔습니다. 호주 의사의 처방전 없이 개인 사용 목적으로 이를 수입하는 것은 불법입니다. 해당 경보는 어두워진 피부, 점 및 주근깨, 오심, 구토, 식욕 부진, 자발적 발기, 안면 홍조, 기지개 및 하품을 부작용으로 나열했습니다(TGA, 2017).

2025년 TGA 경고문은 멜라노탄이 호주에서 태닝 물질로 판매되거나 사용되는 것이 승인되지 않았다고 밝혔습니다(TGA, 2025). 또한 다음과 같은 내용을 강조했습니다.

스프레이, 정제, 주사제, 크림을 포함한 어떤 형태로든 의사의 처방전 없이 멜라노탄을 공급하는 것은 불법입니다. 소셜 미디어 인플루언서를 통한 광고를 포함하여 이를 광고하는 것 역시 불법입니다.
MT-II는 점과 주근깨 증가, 신장 기능 장애 및 뇌부종 보고와 관련이 있습니다. TGA는 피부암을 가장 우려스러운 위험으로 꼽았습니다.
멜라노탄으로 인한 태닝은 자외선 차단제처럼 자외선 손상으로부터 피부를 보호해주지 않습니다.

기타 국가 및 스포츠 규정

2017년 리뷰 논문은 여러 국가의 보건 당국이 멜라노탄 I 및 II에 대해 안전성 경고를 발표했다고 언급했습니다(Habbema et al., Int J Dermatol 2017).

2026년 세계반도핑기구(WADA) 금지목록에는 멜라노탄 II의 이름이 직접 명시되어 있지 않습니다. 그러나 S0 등급은 다른 섹션에서 다루지 않으면서 현재 인체 치료 용도로 승인받지 않은 모든 약리학적 물질을 상시 금지하고 있습니다(WADA 2026 Prohibited List).

연구 결과

모든 대조 인체 데이터는 1990년대 애리조나 대학교 연구진에서 나온 것입니다. 연구 규모가 매우 작고 기간이 짧았으며, 장기 안전성을 측정하기 위해 설계된 연구는 없었습니다.

태닝 (예비 제I상)

건강한 남성 세 명이 이 주 동안 진행된 단일맹검 예비 연구에서 격일로 MT-II 또는 생리식염수를 투여받았습니다(Dorr et al., Life Sci 1996). 주요 결과는 다음과 같습니다.

세 명 중 두 명에서 투여 종료 일주일 후 얼굴, 상체 및 둔부의 피부가 측정 가능한 수준으로 어두워졌습니다.
대부분의 용량 수준에서 경미한 오심이 발생했습니다.
1–5시간 동안 지속되는 자발적 발기와 함께 기지개 및 하품 복합 증상이 동반되었습니다.
시험된 최고 용량에서는 두 명 중 한 명에게서 세계보건기구(WHO) 등급 II 수준의 졸음과 피로가 나타났습니다.

발기부전

태닝 연구에서 관찰된 발기 현상은 6시간 동안 RigiScan(음경 강직도를 기록하는 장치)으로 모니터링한 두 건의 이중맹검, 위약 대조 교차 임상시험으로 이어졌습니다.

임상시험	남성 수	MT-II 투여 결과	위약 투여 결과
심인성 발기부전 (Wessells et al., J Urol 1998)	10명	10명 중 8명에서 발기 발생; 음경 끝부분 강직도 80% 이상이 38.0분 동안 유지됨	음경 끝부분 강직도 80% 이상이 3.0분 동안 유지됨 (p = 0.0045)
심인성 및 기질성 발기부전 통합 분석 (Wessells et al., Int J Impot Res 2000)	20명	20명 중 17명에서 발기 발생; 투여 횟수의 68% 이후 성욕 증가	투여 횟수의 19% 이후 성욕 증가 (p 값 0.01 미만)

오심과 하품이 흔하게 나타났습니다. 통합 분석에서 대상자의 12.9%가 심한 오심을 겪었습니다. 이후 상업적 개발 프로그램은 유사체인 PT-141(브레멜라노타이드)에 집중되었습니다(Hadley and Dorr, Peptides 2006).

부작용 및 위험성

수개월 또는 수년에 걸쳐 멜라노탄 II의 안전성을 시험한 임상시험은 없습니다. 현재 알려진 내용은 1990년대의 소규모 연구, 규제 기관의 이상반응 보고, 그리고 불법 유통 제품을 사용한 사람들의 증례 보고에서 비롯된 것입니다. 증례 보고는 MT-II 사용 후 특정 사건이 발생했음을 보여줄 뿐, MT-II가 원인임을 증명할 수는 없으며, 많은 환자들이 태닝 베드나 다른 약물도 함께 사용했습니다.

임상 연구에서의 흔한 부작용

대조 연구에서 흔하게 나타난 부작용은 오심(때때로 심각함), 기지개와 하품, 식욕 감소, 자발적 발기, 그리고 최고 용량에서의 졸음이나 피로였습니다(Dorr et al., Life Sci 1996; Wessells et al., J Urol 1998). 호주 TGA는 구토와 안면 홍조도 부작용으로 나열하고 있습니다(TGA, 2017).

점, 새로운 모반 및 흑색종

MT-II는 멜라닌세포를 자극하기 때문에, 피부과 전문의들은 점(멜라닌세포성 모반)의 변화를 보고해 왔습니다.

발진성 비정형 모반. 과거 흑색종 병력이 있고 이형성(불규칙한) 모반이 많았던 40세 남성이 합성 α-MSH 제품을 사용한 후 새로운 점들이 다발성으로 생겨났습니다. 현미경 검사상 많은 점들이 비정형으로 보였고, 기존의 점들도 어두워지고 커졌습니다. 사용을 중단한 후 점들은 서서히 옅어졌습니다(Cardones and Grichnik, Arch Dermatol 2009).
빠른 발현. 독일의 한 보고서는 단회 MT-II 주사 후 24시간 이내에 새로운 점들이 생기고 기존 점들이 어두워진 사례를 기술했습니다(Schulze et al., Eur J Dermatol 2014).
흑색종. 덴마크에서 진료를 받은 피부가 흰 20세 여성은 태닝 베드 사용과 함께 3–4주간의 MT-II 주사 과정을 마친 뒤 세 달 후에 흑색종 진단을 받았습니다(Hjuler and Lorentzen, Dermatology 2014).
점막 흑색종. 영국의 한 22세 여성은 태닝을 위해 MT-II 비강 스프레이를 사용한 후 위턱 앞쪽 부위에 점막 흑색종이 발생했습니다(Yassin Alsabbagh et al., Int J Oral Maxillofac Surg 2025).

2017년 리뷰 논문은 멜라노탄 사용 중 또는 사용 직후 기존 점에서 발생한 흑색종 발표 사례 네 건을 집계했습니다. 논문은 인과관계를 단정할 수 있는 결정적인 근거는 부족하다고 결론지었습니다(Habbema et al., Int J Dermatol 2017).

지속발기증 (Priapism)

지속발기증은 발기가 4시간 이상 지속되는 상태입니다. 허혈성(저류형) 지속발기증은 고인 혈액이 발기 조직에 흉터를 남길 수 있기 때문에 응급 의료 상황입니다.

글래스고에서 치료받은 한 남성은 복부에 MT-II를 주사한 후 저류형 지속발기증이 발생했습니다. 혈액 배액, 음경 세척 및 페닐에프린 주사 처치를 받아야 했으며, 4주 시점에도 발기 기능을 회복하지 못했습니다(Dreyer et al., BMJ Case Rep 2019).
마이애미에서 치료받은 55세 남성은 MT-II 주사 후 30시간 동안 지속된 발기 상태로 내원했습니다. 혈액 배액과 최대 용량의 페닐에프린 투여가 실패하여 수술(음경음낭 감압술)을 받아야 했습니다. 15주 시점에 그는 흉터 형성과 함께 새로운 발기부전을 겪게 되었습니다. 그는 이번 에피소드 전까지 6년 동안 매년 MT-II를 사용하면서도 지속발기증을 겪은 적이 없었습니다(Mallory et al., Sex Med 2021).

횡문근융해증 및 교감신경흥분 독성

39세 남성이 인터넷에서 구매한 다량의 MT-II를 주사한 뒤 두 시간 후에 시카고의 응급실을 찾았습니다(Nelson et al., Clin Toxicol 2012). 질량분석법을 통해 해당 제품이 MT-II임이 확인되었습니다. 환자는 교감신경흥분 과다(아드레날린 과다와 유사한 상태) 증상과 신장을 손상시킬 수 있는 근육 파괴 질환인 횡문근융해증을 보였습니다.

검사 항목	수치 및 소견
심박수	최대 146 bpm
기타 징후	초조, 동공 확장, 발한, 근육 떨림
크레아틴 키나아제 (근육 효소)	내원 시 1,760 IU/L; 최고 17,773 IU/L
크레아티닌 (신장 마커)	2.25 mg/dL; 이후 1.23 mg/dL로 호전됨
경과	정맥 수액 및 중탄산염 투여와 함께 중환자실에서 3일간 치료

환자의 소변 약물 검사에서는 아편유사제(opiates) 양성 반응도 나타났습니다.

신장 경색 (Kidney infarction)

스웨덴의 신장내과 전문의들은 MT-II에 의해 유발된 가능성이 가장 높다고 판단한 신장 경색(혈액 공급 차단으로 인한 신장 조직의 괴사) 사례를 보고했습니다. 연구진은 가능한 기전으로 혈전 관련 작용이나 직접적인 신장 독성을 제시했습니다(Peters et al., CEN Case Rep 2020). 호주 TGA 또한 보고된 피해 사례 중 하나로 신장 기능 장애를 나열하고 있습니다(TGA, 2025).

뇌부종 (PRES)

가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)은 뇌부종의 한 형태입니다. 2013년 보고서는 PRES를 멜라노탄 사용과 연관 지었으며(Kaski et al., Ann Intern Med 2013), FDA는 발표된 증례 보고의 중대한 이상반응 중 하나로 PRES를 인용하고 있습니다(FDA).

제품 품질 및 주사 위험

불법 유통 제품은 그 자체로 별도의 위험을 수반합니다. 덴마크의 한 연구소가 세 곳의 온라인 상점에서 각각 10 mg으로 표기되어 판매된 MT-II 바이알들을 구매하여 분석했습니다(Breindahl et al., Drug Test Anal 2015).

바이알의 실제 MT-II 함량은 4.32–8.84 mg으로 라벨 표기량에 크게 미달했습니다.
그중 두 상점의 바이알에는 4.1–5.9%의 미확인 불순물이 포함되어 있었습니다.

TGA는 자가 주사가 심각한 감염을 유발할 수 있으며, 미승인 제품의 실제 내용물은 라벨만으로는 알 수 없다고 경고합니다(TGA, 2017; TGA, 2025).

핵심 요약

승인된 적이 없는 약물. 멜라노탄 II는 1980년대 대학 연구용 펩타이드였습니다. FDA, MHRA 또는 TGA의 승인을 받은 적이 없으며, FDA는 이를 미승인 신약으로 취급합니다.
여러 수용체에 동시에 작용함. 피부와 뇌의 멜라노코르틴 수용체를 활성화하므로 태닝 효과와 함께 오심, 하품, 식욕 감소 및 자발적 발기가 동반됩니다.
인체 데이터는 매우 적고 오래됨. 발표된 대조 연구는 총 23명의 남성만을 포함했으며, 장기 안전성을 조사한 연구는 없었습니다. 인체 내 반감기도 알려져 있지 않습니다.
규제 기관들이 적극적으로 경고함. FDA는 판매업체를 기소하여 형사 유죄 판결을 이끌어냈고, MHRA는 십 년 넘게 제품을 단속해 왔으며, TGA는 처방전 없는 공급과 모든 광고가 불법이라고 명시하고 있습니다.
증례 보고를 통해 심각한 피해가 기록됨. 여기에는 새로 생기거나 어두워지는 점, 흑색종, 수술이 필요한 지속발기증, 횡문근융해증, 신장 경색 및 뇌부종이 포함됩니다. 개별 사례에서의 직접적인 인과관계는 입증되지 않았습니다.
불법 제품은 신뢰할 수 없음. 검사된 바이알들은 미확인 불순물과 함께 라벨 표기량의 약 절반에 불과한 함량을 보였습니다.

출처

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멜라노탄 II

개요

기원