“DHT 겔 (10%)“은 디하이드로테스토스테론(DHT, 안드로스타놀론이라고도 불림)을 10% 농도로 함유한 피부 도포용 겔입니다. DHT는 체내에서 생성되는 가장 강력한 천연 안드로겐이며, 테스토스테론과 달리 에스트로겐으로 전환되지 않습니다. 피부에 도포하면 혈중 DHT 수치가 상승하고, 이에 따라 체내 자체적인 테스토스테론 생성이 억제됩니다.
가장 중요한 사실은 10% 농도의 DHT 겔에 대해서는 승인된 제품, 발표된 허가사항 또는 임상 연구가 전혀 확인되지 않았다는 점입니다. 확인 가능한 유일한 승인 DHT 겔은 1981년 프랑스에서 허가된 2.5% 겔인 Andractim입니다. DHT 겔에 관한 모든 인체 데이터는 0.7% 및 2.5% 제형에서 나온 것입니다. 10% 겔은 그램당 Andractim보다 네 배 많은 DHT를 함유하므로 동일한 용량을 투여할 때 필요한 겔의 부피는 훨씬 적지만, 그중 실제로 얼마나 흡수되는지는 측정된 적이 없습니다.
이 페이지는 프랑스의 제품 허가사항, 저농도 DHT 겔의 임상시험 및 규제 기관의 보고 내용을 요약한 것입니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.
| 항목 | 상세 정보 |
|---|---|
| 분류 | 내인성 안드로겐; 테스토스테론의 5α-환원 대사산물; 에스트로겐으로 방향화되지 않음 |
| 농도 | 10%, 중량 기준으로 겔 그램당 DHT 100 mg에 해당 |
| 승인된 제품 | 10% 농도로는 없음; 확인된 유일한 승인 DHT 겔은 Andractim 2.5%(프랑스) |
| 투여 경로 | 경피 투여(피부에 도포) |
| 인체에서 연구된 용량 | 0.7% 및 2.5% 겔을 사용하여 하루 16–250 mg의 DHT 투여; 10% 겔을 사용한 연구는 없음 |
| 약동학 (0.7% 겔) | 혈청 DHT는 첫 도포 후 12–18시간에 정체기(plateau)에 도달하고 2–3일 차에 항정 상태에 도달함 |
| 소실 반감기 | DHT 겔에 대해 발표된 수치 없음 |
| 미국 규제 등급 | FDA 승인 DHT 제품 없음; 스케줄 III(Schedule III) 단백동화 스테로이드 |
| WADA 금지 여부 | 상시 금지(S1.1, 안드로스타놀론) |
개요
DHT는 테스토스테론의 A-고리(A-ring)에 있는 이중 결합이 환원된 형태입니다. PubChem에 등재된 화학식은 C₁₉H₃₀O₂이고 분자량은 290.4 g/mol입니다(PubChem CID 10635). 겔에는 에스테르가 없는 DHT 자체가 들어 있으므로, 라벨에 표기된 모든 밀리그램은 곧 DHT의 양입니다.
DHT는 방향화되지 않기 때문에 DHT 수치를 높여도 에스트라디올은 상승하지 않습니다. 오히려 에스트라디올로 전환될 테스토스테론의 생성을 DHT가 억제하기 때문에 에스트라디올 수치는 감소하는 경향을 보입니다(Wang et al., JCEM 1998; Swerdloff et al., Endocr Rev 2017).
“10%“의 의미
Andractim의 허가사항은 그 함량을 겔 100 g당 안드로스타놀론 2.50 g, 즉 중량 대비 중량 백분율로 명시하고 있습니다(Andractim SmPC, ANSM). 10% 겔도 같은 방식으로 표기된다면 각 그램당 100 mg의 DHT를 함유하게 됩니다. 본 라이브러리는 두 가지 농도와 함께 다른 DHT 형태들을 다루고 있습니다:
| 형태 | 겔 그램당 DHT 함량 | 라이브러리 페이지 |
|---|---|---|
| 2.5% 겔 (Andractim) | 25 mg | 별도 등재되지 않음 |
| 10% 겔 | 100 mg | 이 페이지 |
| 20% 겔 | 200 mg | DHT 겔 (20%) |
| 주사용 DHT, 에스테르 없음 | 겔 아님 | DHT 베이스 |
| 주사용 DHT 에스테르 | 겔 아님 | DHT 프로피오네이트, DHT 에난테이트 |
아래 표는 발표된 연구들에서 사용된 DHT 용량이 겔의 양으로 얼마에 해당하는지 보여줍니다. 이는 흡수된 양이 아니라 피부에 도포된 DHT의 양입니다:
| 연구에서의 DHT 용량 | 연구에 사용된 겔 | 10% 겔로 환산한 동일 DHT 함량 |
|---|---|---|
| 16 mg/일 (Wang et al., 1998) | 0.7% 겔 2.3 g | ≈0.16 g |
| 70 mg/일 (Page et al., 2011) | 0.7% 겔 10 g | ≈0.7 g |
| 125 mg/일 (Andractim 허가사항 하한치) | 2.5% 겔 5 g | ≈1.25 g |
| 250 mg/일 (Andractim 허가사항 상한치) | 2.5% 겔 10 g | ≈2.5 g |
오른쪽 열은 모든 겔에서 동일한 비율의 DHT가 흡수된다고 가정한 수치입니다. 그러나 이 가정은 검증된 바 없습니다. 약물은 수동 확산에 의해 피부를 통과하며(Swerdloff et al., Endocr Rev 2017), 흡수율은 기제(vehicle), 도포 면적 및 농도에 따라 달라집니다. 미국의 테스토스테론 겔 허가사항에서도 농도나 도포 방법이 다른 국소 제제는 전신 노출량이 다를 수 있다고 지적합니다(AndroGel 1% 라벨).
체내 동태
10% DHT 겔에 관한 약동학 연구는 없습니다. Andractim 자체의 허가사항에서도 약동학 항목은 공란(“non renseigné”)으로 비워져 있습니다. 아래의 데이터는 더 낮은 농도의 겔에서 얻어진 것입니다.
주요 용량 탐색 연구에서는 60–80세 남성 25명이 14일 동안 매일 세 가지 용량으로 0.7% 겔을 도포했습니다(Wang et al., JCEM 1998):
| 일일 DHT 용량 | 도포 부위 | 항정 상태의 평균 혈청 DHT | 기저치 대비 24시간 DHT 노출량 (14일 차) | 기저치 대비 자체 테스토스테론 노출량 |
|---|---|---|---|---|
| 16 mg | 한쪽 위팔 | 8–11 nmol/L | 6.0배 | 75% |
| 32 mg | 양팔 및 양어깨 | 12–17 nmol/L | 6.9배 | 56% |
| 64 mg | 양팔, 양어깨 및 상복부 | 14–24 nmol/L | 16.1배 | 36% |
이 연구와 앞서 진행된 두 건의 2.5% 겔 프랑스 연구에서 확인된 핵심 사항은 다음과 같습니다:
- 느리고 일정한 방출. 첫 도포 후 혈청 DHT는 서서히 상승하여 12시간에서 18시간 사이에 정체기에 도달했습니다. 매일 사용했을 때 2일 또는 3일 차에 항정 상태에 도달했습니다(Wang et al., 1998).
- 저장소 역할을 하는 피부. 매일 겔 5 g에 든 DHT 125 mg을 사용한 남성 14명에서 혈장 DHT는 평균 4–5배 상승했으며 마지막 투여 후 2시간부터 21시간까지 안정적으로 유지되었습니다(Fiet et al., Int J Androl 1982).
- 투여 간 적은 변동 폭. 125 mg을 하루 두 번 도포했을 때, 이전 투여 12시간 후에 나타나는 소폭의 DHT 감소를 제외하면 투여 사이에 호르몬 수치가 안정적으로 유지되었습니다(Kuhn et al., JCEM 1984).
이 연구들은 겔로 전달된 DHT의 소실 반감기를 보고하지 않았으므로 여기서는 수치를 제시하지 않습니다.
승인된 의학적 용도
미국에서는 어떤 농도의 DHT 제품도 승인되어 있지 않습니다. 2017년 Endocrine Reviews 논문에서는 미국을 제외한 소수 국가에서 단일 DHT 겔 제형이 시판 중이며, 이 제형이 임상시험에 사용된 것이라고 언급했습니다(Swerdloff et al., Endocr Rev 2017).
프랑스에서는 Andractim 2.5%(Besins Healthcare)가 1981년 1월 23일에 허가되었으며 현재도 전문의약품(목록 I)으로 시판되고 있습니다. 치료는 내분비내과, 비뇨의학과, 산부인과 또는 피부과 전문의가 시작해야 합니다(Andractim SmPC, ANSM). 허가된 적응증과 용량은 다음과 같습니다:
| 용도 | 허가 용량 (2.5% 겔) | DHT 환산량 |
|---|---|---|
| 성선기능저하증을 포함한 남성의 안드로겐 결핍증 (가슴 및/또는 복부에 도포) | 매일 겔 5–10 g; 도포 후 6시간 동안 해당 부위 세척 금지 | 125–250 mg/일 |
| 국소 치료: 남성의 경화성 태선 및 여성형 유방증; 여성의 외음부 경화성 태선 | 점막을 피해 환부에 격일로 2.5 g 도포 | 도포당 약 62.5 mg |
프랑스 건강보험은 남성의 특발성 여성형 유방증에 대해서만 Andractim의 급여를 인정합니다. 2013년 검토에서 프랑스 투명성위원회(Transparency Commission)는 해당 용도에 대한 이 약물의 의학적 편익을 “낮음”으로 평가했습니다(Andractim SmPC, ANSM).
허가사항의 어떤 내용도 10% 겔을 다루고 있지 않습니다. 흡수율이 동일하다고 가정할 때, 허가된 전신 용량인 125–250 mg은 10% 겔 기준으로 약 1.25–2.5 g에 해당합니다.
연구 결과
모든 대조 임상시험은 0.7% 또는 2.5% 겔을 사용했습니다. 10% 겔을 검증한 임상시험은 없으며, 훈련된 젊은 남성이나 운동 수행 능력을 목적으로 DHT 겔을 평가한 연구도 없습니다.
| 임상시험 | 설계, n | DHT 용량 및 기간 | 주요 결과 |
|---|---|---|---|
| Vermeulen & Deslypere, Maturitas 1985 | 테스토스테론이 상대적으로 낮은 고령 남성 | 125 또는 250 mg/일 (Andractim), 3개월 | 황체형성호르몬(LH) 억제; 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 중등도 감소; HDL 소폭 감소 |
| Ly et al., JCEM 2001 | 무작위 대조 시험(RCT), 테스토스테론 15 nmol/L 이하인 60세 이상 남성 37명 | 70 mg/일, 3개월 | 체지방량 감소; 제지방량 변화 없음; 우세측 무릎 굴곡 근력 증가; 보행, 균형 감각, 인지 기능 또는 삶의 질 변화 없음 |
| Kunelius et al., JCEM 2002 | 무작위 대조 시험(RCT), 50–70세 남성 120명 | 125–250 mg/일, 6개월 | 발기 유지 능력 개선; 웰빙 지수 변화 없음; 헤모글로빈 및 헤마토크릿 상승 |
| Idan et al., Ann Intern Med 2010 | 무작위 대조 시험(RCT), 50세 이상의 건강한 남성 114명 | 70 mg/일, 24개월 | 전립선 비대에 영향 없음; 제지방량 증가, 체지방량 감소; 척추 골밀도 감소 |
| Page et al., JCEM 2011 | 무작위 대조 시험(RCT), 35–55세의 건강한 남성 31명 | 70 mg/일 (0.7% 겔 10 g), 4주 | 혈청 DHT 거의 7배 상승; 전립선 내부의 DHT 농도는 변화 없음 |
체성분 및 근력
50세 이상 남성 114명을 대상으로 한 2년 임상시험에서 하루 70 mg의 DHT 겔 투여는 위약 대비 다음과 같은 결과를 보였습니다(Idan et al., Ann Intern Med 2010):
| 평가 결과 | 위약 대비 DHT군의 변화 (95% CI) |
|---|---|
| 제지방량 | +2.4% (1.6–3.1) |
| 체지방량 | −5.2% (2.6–7.7 감소) |
| 헤모글로빈 | +7% (5–9) |
| 혈청 크레아티닌 | +9% (5–11) |
| 척추 골밀도 | −1.4% (0.6–2.3 감소) |
고령 남성 37명을 대상으로 한 3개월 임상시험에서는 체지방량이 감소했으나 제지방량은 변하지 않았습니다. 근력은 우세측 다리의 무릎 굴곡에서만 개선되었고 무릎 신전이나 어깨 근력에서는 개선되지 않았습니다(Ly et al., JCEM 2001). 이는 훈련되지 않은 고령 남성에서 나타난 소폭의 효과입니다.
전립선
DHT는 전립선 내부의 주요 안드로겐이므로 전립선 비대가 가장 큰 우려 사항이었으나, 임상시험들에서는 그러한 결과가 나타나지 않았습니다:
- 24개월 동안 전립선 용적과 전립선 특이항원(PSA)은 두 집단 모두에서 연령에 따라 상승했으나 DHT는 두 지표 모두에 영향을 미치지 않았습니다(P값 0.2 초과). 저자들은 이 결과가 기존 전립선암의 경과에 미치는 영향까지 배제할 수는 없다고 언급했습니다(Idan et al., 2010).
- 4주 후 혈청 DHT가 거의 7배 상승했음에도 불구하고, 전립선 조직 내부의 DHT 농도는 DHT 겔 투여군 3.1 ng/g 대 위약군 2.8 ng/g으로 유의한 차이가 없었습니다(Page et al., JCEM 2011).
- 6개월간 진행된 Kunelius 임상시험에서도 전립선 크기와 PSA는 변하지 않았습니다(Kunelius et al., 2002).
성기능
24개월 임상시험에서 DHT 겔은 테스토스테론, LH, 난포자극호르몬(FSH) 및 에스트라디올을 완전히 억제했습니다. 중단 후 회복된 전반적 성욕의 경미한 감소를 제외하면 성기능 및 기분에 관한 33개 측정 지표에 아무런 영향을 미치지 않았습니다(Sartorius et al., J Sex Med 2014). 6개월 임상시험에서는 위약 대비 발기 유지 능력이 개선되었습니다(P값 0.04 미만) (Kunelius et al., 2002).
여성형 유방증 및 소아과적 용도
프랑스 허가사항의 근거가 된 국소 치료 연구들은 2.5% 겔을 사용했습니다:
- 여성형 유방증 (여유증). 장기간 지속된 특발성 여성형 유방증 남성 40명에게 4–20주 동안 DHT 125 mg을 하루 두 번 투여한 결과, 10명에서 완전 소실, 19명에서 부분 퇴행이 나타났고 11명에서는 변화가 없었습니다. 이는 비대조 사례군 연구였습니다(Kuhn et al., Clin Endocrinol 1983).
- 소아의 왜소음경증. 소아 23명을 대상으로 한 공개 연구에서 DHT를 정상 범위로 유지하도록 용량을 조절하며 하루 0.1–0.3 mg/kg의 2.5% 겔을 투여한 결과, 6개월 동안 평균 신전 음경 길이가 1.68 cm에서 2.9 cm로 증가했습니다(Xu et al., J Pediatr Endocrinol Metab 2017).
10% 겔은 체중을 기준으로 하는 소량의 소아 용량을 맞추기에 적합하지 않을 것입니다. 이는 산술적 계산에 따른 추론이며 임상적으로 검증된 결과는 아닙니다.
부작용 및 위험성
프랑스 허가사항은 헤마토크릿, 적혈구 수 및 헤모글로빈 상승을 흔한 부작용으로 명시하고 있습니다. 그 외의 부작용은 과도한 안드로겐 활성에 의한 것들로, 허가사항에서는 용량을 줄임으로써 조절할 수 있다고 설명합니다(Andractim SmPC, ANSM).
자연적인 테스토스테론 및 에스트라디올 생성 억제
이를 측정한 모든 DHT 겔 연구에서 체내 자체 테스토스테론의 억제가 확인되었습니다:
- 건강한 남성 12명에게 10일 동안 하루 두 번 125 mg을 투여한 결과 테스토스테론이 7.33에서 1.33 ng/mL로 감소했으며, LH와 에스트라디올도 함께 떨어졌습니다(Kuhn et al., JCEM 1984).
- 하루 70 mg으로 24개월간 투여한 후 평균 혈청 테스토스테론은 약 86% 낮아졌습니다(Swerdloff et al., Endocr Rev 2017).
- 14일간의 연구에서 억제 정도는 용량 의존적이었으며, 하루 64 mg 투여 시 자체 테스토스테론 노출량이 기저치의 36%까지 떨어졌습니다(Wang et al., 1998).
DHT는 에스트라디올로 전환될 수 없으므로 에스트라디올 수치도 함께 감소합니다. 2년 동안 나타난 척추 골밀도의 1.4% 감소는 이러한 에스트로겐 결핍 때문인 것으로 해석됩니다(Idan et al., 2010; Sartorius et al., 2014).
적혈구 증가
DHT는 헤마토크릿(혈액 중 적혈구가 차지하는 비율)을 높입니다:
- 6개월 임상시험에서 헤마토크릿은 43.5%에서 45.8%로, 헤모글로빈은 146.0에서 154.8 g/L로 상승했습니다(Kunelius et al., 2002).
- 2년 임상시험에서 DHT 투여군의 남성 8명이 무증상 헤마토크릿 상승으로 인해 투여를 중단했으며, 중단 후 정상화되었습니다. 다른 3명은 PSA 상승으로 중단했으나 전립선암 환자는 없었습니다(Idan et al., 2010).
지질 및 간 기능
겔 임상시험들에서 지질 수치는 악화되지 않았습니다. 3개월 임상시험에서는 HDL 변화 없이 총 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤이 감소했습니다(Ly et al., 2001). 6개월 임상시험에서는 간 기능이나 지질 프로필에 대한 영향이 없었습니다(Kunelius et al., 2002). 초기 Andractim 연구에서는 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 감소와 함께 HDL의 소폭 감소가 관찰되었습니다(Vermeulen & Deslypere, 1985). 이 연구들 중 10% 겔을 사용한 연구는 없었습니다.
피부
임상시험에서 피부 문제는 드물었습니다. 한 리뷰 논문에서는 높은 알코올 함량으로 인한 경미한 자극만 보고되었으며, 24개월 연구에서 여드름이나 남성형 탈모와의 연관성은 나타나지 않았다고 언급했습니다(Swerdloff et al., 2017). Andractim은 중량 기준 48.8%의 에탄올을 함유하고 있어 손상된 피부에 닿으면 따가울 수 있으며 마르기 전까지는 인화성이 있습니다(Andractim SmPC, ANSM).
타인에게로의 전이
미국의 테스토스테론 겔 제품에는 겔에 이차적으로 노출된 소아에서 남성화(virilization)가 보고되었으므로 소아가 씻지 않거나 옷으로 가리지 않은 도포 부위에 접촉하지 않도록 해야 한다는 박스형 경고문(Boxed Warning)이 포함되어 있습니다(AndroGel 1% 라벨). Andractim 허가사항에는 이에 상응하는 경고문이 없으며, DHT 겔의 전이에 관해서는 연구된 바 없습니다. 10% 겔은 피부에 도포할 때 그램당 Andractim보다 네 배 많은 호르몬을 남기게 됩니다.
사용하면 안 되는 경우
Andractim 허가사항은 다음과 같은 금기사항 및 주의사항을 명시하고 있습니다:
- 남성의 전립선암;
- 남성화 위험으로 인해 여성에게 전신 안드로겐 요법으로 사용하는 경우;
- 임신, 임신 가능성 및 수유;
- 중증의 심부전, 간부전 또는 신부전, 허혈성 심장 질환, 고혈압, 그리고 혈전성향증이나 정맥 혈전 위험 요인이 있는 경우의 주의 사용.
또한 와파린과 같은 비타민 K 길항제와의 상호작용으로 출혈 위험이 높아질 수 있으므로 더 면밀한 프로트롬빈 시간 국제정상화비율(INR) 모니터링이 필요하다고 지적합니다. 장기 사용 시 허가사항은 헤모글로빈, 헤마토크릿, 간 기능 및 지질에 대한 정기적인 검사를 권고합니다(Andractim SmPC, ANSM).
법적 지위 및 비의학적 사용
- 미국. FDA 승인을 받은 DHT 제품은 없습니다. DHT는 스케줄 III에 “4-dihydrotestosterone (17β-hydroxy-androstan-3-one)“으로 등재되어 있습니다(21 CFR 1308.13).
- 스포츠. WADA는 외부에서 투여된 안드로스타놀론(5α-dihydrotestosterone)을 S1.1 아나볼릭 안드로겐 스테로이드 항목에 등재하여 경기 기간 중 및 경기 기간 외에 상시 금지하고 있습니다(WADA 2026 금지목록). Andractim 허가사항 자체에서도 운동선수에게 도핑 검사 양성 반응을 유발할 수 있다고 경고합니다.
- 제품 품질. 어떤 규제 기관도 10% DHT 겔을 승인한 적이 없으므로, 해당 농도로 판매되는 제품들은 DHT 함량, 기제 또는 흡수율에 대해 검증된 라벨 정보를 갖추고 있지 않습니다.
핵심 요약
- 이 농도에서 승인된 제품이나 연구는 없음. 확인된 유일한 승인 DHT 겔은 프랑스의 2.5% Andractim뿐이며, 모든 임상 데이터는 0.7% 및 2.5% 겔에서 나온 것입니다.
- 그램당 네 배의 DHT 함량. 중량 기준 10%에서는 겔 1 g에 DHT 100 mg이 들어 있으므로, 임상시험 용량인 70–250 mg은 겔 3 g 미만에 해당합니다. 그러나 흡수율이 저농도 겔과 동일한지는 알려져 있지 않습니다.
- 일정한 혈중 농도와 강력한 억제 작용. 겔로 전달된 DHT는 하루 이내에 정체기에 도달하고 2–3일 만에 항정 상태에 이릅니다. 또한 용량 의존적으로 LH와 체내 자체 테스토스테론 및 에스트라디올을 억제합니다.
- 임상시험에서 나타난 소폭의 효과. 50세 이상 남성에서 두 해 동안 하루 70 mg을 사용한 결과 위약 대비 제지방량이 2.4% 증가하고 체지방량이 5.2% 감소했으며, 전립선 비대에는 영향이 없었습니다.
- 주요 확인된 위험은 헤마토크릿 상승과 골밀도 감소. 모든 장기 임상시험에서 헤마토크릿이 상승했으며, 2년 동안 척추 골밀도가 1.4% 감소했는데 이는 에스트라디올 감소 때문인 것으로 보입니다.
- 통제물질이며 스포츠에서 금지됨. DHT는 미국에서 스케줄 III 물질이며 WADA에 의해 상시 금지됩니다.
출처
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Andractim, gel pour application locale (androstanolone 2.5%): résumé des caractéristiques du produit and notice. 2025년 12월 10일 업데이트. ANSM.
- National Center for Biotechnology Information. Dihydrotestosterone, PubChem CID 10635. PubChem.
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