경구용 테스토스테론 운데카노에이트(TU)는 탄소 11개짜리 지방산 에스테르가 결합된 테스토스테론을 장에서 흡수되기 쉽도록 오일과 함께 연질 캡슐에 충전한 제제입니다. 메틸테스토스테론과 같은 구형 경구 안드로겐과 달리 17α-알킬화되지 않았습니다. 이 약물은 일반 테스토스테론을 방출하며, 해당 계열에서 나타나는 간 손상과 관련이 없는 것으로 보고되었습니다.

이 성분은 1970년대 중반 Andriol이라는 제품명으로 처음 시판되어 미국 외 지역에서 수십 년간 판매되었습니다 (Gooren, J Androl 1994). 미국에서는 테스토스테론 대체 요법 (TRT) 용도로 Jatenzo (2019), Tlando (2022), Kyzatrex (2022)의 세 가지 새로운 캡슐 제형이 FDA (미국 식품의약국) 승인을 받았습니다. 실무적으로 가장 중요한 사실은 캡슐을 반드시 하루 두 번 식사와 함께 복용해야 한다는 점과, 미국의 세 가지 제품 허가사항 모두 혈압 상승 위험을 경고하고 있다는 점입니다.

동일한 에스테르가 장기 지속형 주사제(Aveed, Nebido)로도 투여되는데, 이는 체내에서 매우 다르게 작용하며 별도의 페이지인 테스토스테론 운데카노에이트 주사제에서 다룹니다. 이 페이지는 경구용 캡슐에 대해 FDA 및 유럽 허가사항, 임상시험, 규제 기관에서 보고한 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 분류	안드로겐; 테스토스테론 에스테르 (17α-알킬화되지 않음)
미국 제품명 / 승인일	Jatenzo (NDA 206089, 2019년 3월 27일); Tlando (NDA 208088, 2022년 3월 28일); Kyzatrex (NDA 213953, 2022년 7월 27일)
구형 브랜드	Andriol / Restandol Testocaps 40 mg (Organon, 이후 MSD); FDA 승인 이력 없음; 아일랜드 품목허가는 2020년 12월 31일 취하됨
투여 경로	경구용 연질 캡슐, 식사와 함께 복용, 일반적으로 하루 두 번
미국 허가 용량	Jatenzo 158–396 mg 하루 두 번; Tlando 225 mg 하루 두 번; Kyzatrex 100 mg 하루 한 번에서 400 mg 하루 두 번
반감기	테스토스테론 운데카노에이트 약 2시간 (Tlando 허가사항); 복용 후 약 4–5시간에 최고 농도 도달
테스토스테론 함량	에스테르 중량의 약 63% (TU 40 mg = 테스토스테론 25.3 mg)
흡수	주로 장 림프계를 통해 흡수되어 간을 부분적으로 우회함; 음식물 섭취 여부에 크게 의존함
미국 규제 등급	스케줄 III (Schedule III) 통제물질
WADA 지위	상시 금지 (S1.1 아나볼릭 안드로겐 스테로이드)

개요

FDA 허가사항에 기재된 화학명은 17β-hydroxyandrost-4-en-3-one undecanoate이며, 화학식은 C₃₀H₄₈O₃, 분자량은 456.7입니다 (Jatenzo label). 유럽 허가사항은 각 40 mg의 TU 캡슐이 테스토스테론 25.3 mg에 해당한다고 명시하고 있습니다 (Restandol Testocaps SmPC).

에스테르 자체는 호르몬 활성이 없습니다. 비특이적 에스테라제가 이를 분해하여 테스토스테론과 운데칸산을 방출하며, 운데칸산은 다른 지방산과 마찬가지로 대사됩니다. 이후 테스토스테론은 안드로겐 수용체에 직접 작용하고 디하이드로테스토스테론(DHT)과 에스트라디올로 전환됩니다.

경구용 TU를 다른 테스토스테론 제제와 구분 짓는 특징은 혈액으로 들어가는 경로입니다. 장에서 흡수된 약물은 일반적으로 문맥을 통해 간으로 이동하며, 전신에 도달하기 전에 간에서 분해될 수 있습니다(초회 통과 대사). 그러나 TU는 지용성이 매우 높아 복용량의 일부가 식이 지방 입자에 둘러싸여 장의 림프관으로 흡수됩니다. 이 림프액은 흉관을 통해 혈류로 유입되므로 간으로 이어지는 문맥을 우회하게 됩니다 (Tlando label). 유럽 허가사항은 이 과정이 초회 통과 분해를 부분적으로만 회피한다고 설명합니다. 흉관 카테터를 삽입한 수술 환자 4명에서 방사성 동위원소로 표지된 경구용 TU는 복용 후 2.5–5시간에 림프액과 혈장에서 동시에 나타났습니다 (Horst et al., Klin Wochenschr 1976). 림프액 내 주요 물질은 TU와 5α-디하이드로테스토스테론 운데카노에이트(DHTU)였으며, 복용량의 일부는 장벽에서 대사되었습니다.

각 제품은 주로 캡슐 내부의 오일 및 유화제 구성에서 차이를 보입니다.

제품	함량 (캡슐당 TU)	충전 부형제 (허가사항)	허가된 투여법
Jatenzo (Tolmar)	158, 198, 237 mg	올레산, 폴리옥실 40 경화 피마자유, 보리지씨 오일, 페퍼민트 오일	237 mg 하루 두 번으로 시작; 158–396 mg 하루 두 번 범위에서 용량 조절
Tlando (Verity)	112.5 mg	글리세릴 모노리놀레에이트, 폴리옥실 40 경화 피마자유, 폴리에틸렌 글리콜 8000, 아스코르빌 팔미테이트	225 mg (2캡슐) 하루 두 번, 용량 조절 없음
Kyzatrex (Marius)	50, 100, 150, 200 mg	프로필렌 글리콜 모노라우레이트, 폴리옥실 40 경화 피마자유, 비타민 E	200 mg 하루 두 번으로 시작; 100 mg 하루 한 번에서 400 mg 하루 두 번 범위로 용량 조절
Andriol / Restandol Testocaps (Organon/MSD)	40 mg	피마자유, 프로필렌 글리콜 모노라우레이트	2–3주 동안 120–160 mg/일 투여 후, 아침과 저녁으로 나누어 40–120 mg/일 투여

Tlando와 Kyzatrex 허가사항 모두 다른 경구용 TU 제품과 **대체 조제할 수 없음(not substitutable)**을 명시하고 있습니다. 브랜드 간에 밀리그램 단위의 용량을 서로 호환하여 사용할 수 없습니다.

초기 Andriol은 TU를 올레산에 용해시켰기 때문에 보관이 불편했습니다. 이후 Organon은 이를 피마자유 기반의 “Testocaps” 제형으로 대체했으며, 이 제형은 실온에서 약 3년간 안정적이고 기존 제형과 생물학적 동등성이 입증되었습니다 (Köhn and Schill, World J Urol 2003).

약동학

흡수 및 시간 경과

매개변수	수치	출처
경구 생체이용률 (Testocaps)	약 7%	Restandol SmPC
최고 테스토스테론 농도 도달 시간	약 4–5시간 (Testocaps); 중앙값 약 5시간 (Tlando)	Restandol SmPC; Tlando 허가사항
Testocaps 80–160 mg 복용 후 최고 테스토스테론 농도	약 40 nmol/L (≈ 1,150 ng/dL); 최소 8시간 동안 상승 상태 유지	Restandol SmPC
TU의 소실 반감기	약 2시간	Tlando 허가사항
방출된 테스토스테론의 반감기	문헌상 10–100분	Tlando 허가사항
용량 비례성 (Testocaps)	40–240 mg/일 범위에서 확인됨	Restandol SmPC

반감기가 짧기 때문에 모든 제품을 하루 두 번 복용해야 합니다. 혈중 테스토스테론 수치는 일정하게 유지되기보다 각 12시간 간격 내에서 상승했다가 떨어집니다.

미국 제품들의 핵심 임상시험에서 항정 상태에 도달했을 때의 24시간 평균(Cavg) 및 최고(Cmax) 총 테스토스테론 수치는 다음과 같았습니다 (Jatenzo label; Tlando label; Kyzatrex label):

제품	검체 종류	평균 Cavg	평균 Cmax
Jatenzo (n = 151)	NaF-EDTA 혈장	403 ng/dL	1,008 ng/dL
Tlando (n = 95)	혈청	476 ng/dL	979 ng/dL (아침), 989 ng/dL (저녁)
Kyzatrex (n = 127–130)	NaF-EDTA 혈장	393 ng/dL	852 ng/dL

검체 종류는 중요합니다. 채혈 후에도 시험관 안에서 혈액 내 에스테라제가 TU를 계속 테스토스테론으로 전환시켜 측정값을 실제보다 부풀리기 때문입니다. 에스테라제 억제제인 불화나트륨(NaF)이 들어 있는 채혈관을 사용한 실험실 연구에서는 이러한 과대평가가 30–85% 감소했습니다 (Ceponis et al., Andrology 2019). 이러한 이유로 Jatenzo 임상시험에서는 혈청 환산 Cavg가 혈장 수치보다 높은 약 489 ng/dL로 보고되었습니다 (Swerdloff et al., JCEM 2020). 허가사항의 용량 조절 표는 일반 혈청 테스토스테론을 기준으로 작성되어 있습니다.

음식물 섭취 필수

흡수가 식이 지방에 의존하기 때문에 모든 허가사항은 캡슐을 음식과 함께 복용하도록 안내합니다. 음식에 따른 영향의 크기는 제형에 따라 다릅니다.

제품	음식물 영향 연구 결과
Andriol Testocaps, 80 mg (폐경 후 여성 16명)	최고 테스토스테론 농도: 공복 시 0.67 ng/mL 대 아침 식사 후 10.7 ng/mL; AUC: 5.37 대 56.4 ng·h/mL
Andriol Testocaps, 80 mg (폐경 후 여성 24명)	지방 함량이 0.6, 5, 19, 44 g인 식사 시 테스토스테론 AUC 각각 30.7, 43.5, 146, 154 nmol·h/L
Jatenzo	지방 15 g 아침 식사는 30 g 식사보다 노출량이 25% 낮았음; 30 g, 45 g 및 고지방 식사는 서로 유사했음
Tlando	공복 시 고지방 식사보다 Cmax가 ≈ 65%, AUC가 38% 낮았음; 저지방, 중지방, 고지방 식사는 서로 유사했음
Kyzatrex	지방 비율이 16%, 33%, 45%인 아침 식사는 공복 대비 AUC를 각각 37%, 87%, 94% 증가시켰음

출처: Bagchus et al., Pharmacotherapy 2003; Schnabel et al., Clin Endocrinol 2007; 미국 허가사항.

Andriol 연구들은 체내 자체 테스토스테론이 약물의 효과를 가리지 않도록 폐경 후 여성을 대상으로 수행되었습니다. 두 번째 연구에서 얻을 수 있는 실용적인 요점은 한 끼당 약 19 g의 지방이면 충분하며, 그 이상의 지방은 추가적인 이점이 거의 없었다는 것입니다.

다른 투여 경로보다 높은 DHT 상승

일부 TU가 장벽에서 DHTU로 전환되기 때문에 경구용 TU는 다른 형태의 테스토스테론보다 DHT를 더 많이 상승시키는 경향이 있습니다. Tlando 복용 시 24시간 평균 DHT는 108 ng/dL였으며, 순환 혈액 내 에스테르 자체의 농도도 높게 나타났습니다(TU 11,100 ng/dL, DHTU 4,700 ng/dL) (Tlando label).

약물로 성선기능저하증을 유도한 젊은 남성 11명을 대상으로 한 교차 연구에서 경구용 TU는 테스토스테론과 DHT를 모두 정상 범위 및 그 이상으로 상승시켰습니다. 다른 경구용 테스토스테론 제형과 달리 피나스테리드 0.5 또는 1 mg을 하루 두 번 병용 투여해도 DHT가 낮아지지 않았습니다. 저자들은 림프계 흡수 경로가 이러한 차이를 설명해 준다고 제시했습니다 (Roth et al., Int J Androl 2011).

승인된 의학적 용도

미국의 세 가지 허가사항 모두 다음 원인으로 인해 내인성 테스토스테론이 결핍되었거나 없는 성인 남성의 테스토스테론 대체 요법을 적응증으로 포함합니다:

선천성 또는 후천성 원발성 성선기능저하증 (고환 기능 부전);
선천성 또는 후천성 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 (뇌하수체 또는 시상하부 기능 부전).

진단은 최소 서로 다른 두 날에 측정한 아침 테스토스테론 수치가 정상 범위 미만임을 확인해야 이루어집니다. 허가사항에는 “연령 관련 성선기능저하증” 남성이나 18세 미만 남성에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다고 명시되어 있습니다.

각 제품에는 고유한 모니터링 규칙이 있습니다.

제품	혈청 테스토스테론 측정 시기	목표 범위 또는 조치
Jatenzo	투여 시작 또는 용량 변경 후 최소 7일 뒤, 아침 복용 6시간 후	425–970 ng/dL: 유지; 범위에서 벗어나면 용량 증감 조절
Tlando	투여 시작 3–4주 후, 아침 복용 8–9시간 후	300–1,080 ng/dL: 지속 투여; 범위 미만 또는 초과 시 투여 중단
Kyzatrex	투여 시작 또는 용량 변경 7일 후, 아침 복용 3–5시간 후	460–971 ng/dL: 유지; 범위에서 벗어나면 용량 증감 조절

유럽의 Testocaps 허가사항은 확진된 남성 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체 요법과 안드로겐 결핍으로 인한 남성 골다공증을 적응증으로 다루었습니다 (Restandol Testocaps SmPC). 아일랜드에서 이 품목허가는 1978년에 부여되었으며, HPRA에는 2020년 12월 31일자로 취하된 것으로 등재되어 있습니다.

연구 결과

성선기능저하증 남성의 테스토스테론 수치 회복

테스토스테론 제품에 대한 FDA 승인은 24시간 평균 테스토스테론 수치가 정상 범위에 도달하는 남성의 비율이라는 약동학적 평가변수에 기반합니다. 모두 제약사 지원으로 수행된 핵심 임상시험 결과는 다음과 같습니다.

임상시험	제품	설계 및 대상자 수	기간	Cavg가 정상 범위에 도달한 남성 비율
Swerdloff et al., JCEM 2020	Jatenzo	무작위 배정, 공개 임상; 경구용 TU 166명 대 국소 겔 56명	3–4개월	87% (겔과 동일)
DelConte et al., Andrology 2022	Tlando, 225 mg 하루 두 번 고정 용량	단일군; 남성 95명	24일	80% (95% CI 72–88%)
Miner et al., Andrology 2025	Tlando, 용량 조절 요법	AndroGel 1.62% 대비 2:1 무작위 배정; 남성 315명	4주 및 8주 차에 용량 조절	87.4%
Bernstein and Dhingra, Ther Adv Urol 2024	Kyzatrex	단일군; 남성 155명	6개월 (90일 차 유효성 평가)	87.8%

Jatenzo 임상시험에서는 성욕, 성적 즐거움, 성 활동, 발기 지표 및 기분이 두 군 모두에서 기저치 대비 개선되었으며, 경구용 TU와 겔 사이에 차이는 없었습니다. 별도의 일 년짜리 Jatenzo 임상시험의 12개월 연장 연구에서는 남성 69명이 24개월 동안 치료를 유지했습니다. 두 해 동안의 평균 혈청 테스토스테론은 617 ± 427 ng/dL였으며 성기능 점수는 개선된 상태를 유지했습니다 (Honig et al., J Sex Med 2022).

이 임상시험들은 증상에 대해 공개 라벨 또는 비대조군 방식으로 진행되었으며, 근육, 뼈 또는 장기 임상 결과를 측정하도록 설계된 연구는 없었습니다.

경계성 저테스토스테론 고령 남성 (Andriol)

구형 제형은 현재 미국의 적응증 대상이 아닌 고령 남성을 대상으로 위약 대조 임상시험에서 평가되었습니다:

체성분. 정상 하한선의 테스토스테론 수치를 가진 60세 이상의 건강한 남성 76명이 1년 동안 80 mg을 하루 두 번 복용하거나 위약을 복용했습니다. 위약 대비 제지방량은 증가하고 체지방량은 감소했으나, 근력은 변하지 않았습니다 (Wittert et al., J Gerontol 2003).
증상. 증상이 있고 계산된 유리 테스토스테론 수치가 낮은 50세 이상 남성 322명이 12개월 동안 80, 160 또는 240 mg/일 또는 위약을 복용했습니다. 6개월 시점의 남성 노화 증상(Aging Males’ Symptoms) 총점은 위약보다 더 개선되지 않았습니다. 오직 160 mg/일 용량에서 성 관련 증상 하위 점수만 개선되었습니다 (Legros et al., Eur J Endocrinol 2009).

구형 제형의 장기 사용

Andriol을 복용한 남성 33명을 10년간 추적 관찰한 연구에서는 간 기능 검사 수치의 변화가 관찰되지 않았습니다 (Gooren, J Androl 1994). 그러나 이 연구는 구형 제품의 한계도 보여주었습니다. 복용 7–9시간 후 측정한 테스토스테론은 평균 5.4–6.5 nmol/L로 정상 범위인 8–24 미만이었던 반면, DHT는 평균 3.2–3.5 nmol/L로 정상 범위인 0.8–2.5를 초과했습니다.

부작용 및 위험성

혈압

미국의 세 가지 허가사항 모두 캡슐이 혈압을 높일 수 있으며, 이는 시간이 지남에 따라 심혈관 위험을 증가시킬 수 있다고 명시하고 있습니다. 각 제품은 24시간 활동혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다.

제품	연구	24시간 수축기 혈압 변화 (95% CI)	24시간 이완기 혈압 변화 (95% CI)	고혈압 남성에서의 수축기 혈압 변화
Jatenzo	4개월, n = 135	+4.9 mm Hg (3.5–6.4)	+2.5 mm Hg (1.5–3.6)	+5.4 mm Hg (치료 중, n = 67)
Tlando	약 16주, n = 123	+4.3 mm Hg (2.1–6.5)	+1.4 mm Hg (0.5–2.3)	+4.8 mm Hg (고혈압 병력, n = 60)
Kyzatrex	4개월, n = 151	+1.7 mm Hg (0.3–3.1)	+0.6 mm Hg (−0.3에서 1.6)	+3.4 mm Hg (치료 중, n = 49)

출처: 미국 허가사항. 서로 다른 집단에서 수행된 별개의 비대조 연구들이므로 이 표를 통해 제품 간 순위를 매길 수 없습니다.

Jatenzo 연구에서는 남성의 7.2%가 연구 기간 중 혈압약을 새로 시작하거나 증량했으며, 허가사항은 연구 종료 시점까지 평균 혈압 상승이 정체기에 도달하지 않았다고 지적합니다. 발표된 Tlando ABPM 연구에서 헤마토크리트 상승폭 상위 사분의 일(6–14 퍼센트포인트)에 속한 남성들이 평균 8.3 mm Hg로 가장 큰 수축기 혈압 상승을 보였습니다 (White et al., J Cardiovasc Pharmacol Ther 2021).

2025년까지 이 위험은 세 가지 허가사항 모두에서 박스형 경고문 (Boxed Warning)으로 기재되어 있었습니다. 허가사항의 “최근 주요 변경사항” 섹션에 따르면 박스형 경고문은 2025년에 삭제되었습니다. 혈압 관련 내용은 테스토스테론 겔(경구용 TU가 아님)의 심혈관 결과 임상시험인 TRAVERSE의 결과와 함께 ‘경고 및 주의사항’ 항목으로 이동했습니다. TRAVERSE 연구에서 주요 심혈관 사건 발생률은 겔 투여군 7.0% 대 위약군 7.3%였습니다. 허가사항은 여전히 조절되지 않는 고혈압이 있는 남성에게는 캡슐 사용을 권장하지 않는다고 명시하고 있습니다.

헤마토크리트 및 지질

측정 항목	결과
위약 대비 헤마토크리트 (네트워크 메타분석, 29개 임상시험, 남성 3,393명)	경구용 TU +4.3% (95% CI 0.7–8.0); 근육 주사용 에난테이트/시피오네이트 +4.0%; 겔 +3.0%
헤마토크리트 (Jatenzo 임상시험)	상대적 상승률 +6.0% 대 겔 +4.7%; 3%가 정상에서 정상 초과로 이동
HDL 콜레스테롤 (Jatenzo 임상시험)	−13.9% 대 겔 −3.4%
LDL 콜레스테롤 (Jatenzo 임상시험)	+6.0% 대 겔 −2.1%
중성지방 (Jatenzo 임상시험)	+13.0% 대 겔 +8.1%
HDL 콜레스테롤 (Jatenzo, 2년)	−9.8 mg/dL; 헤마토크리트는 48% 미만 유지
SHBG (Jatenzo 임상시험)	−36%, 이로 인해 유리 테스토스테론이 증가함

출처: Nackeeran et al., J Urol 2022; Swerdloff et al., JCEM 2020; Honig et al., J Sex Med 2022.

메타분석에서 경구용 TU의 신뢰구간이 넓은 이유는 이를 사용한 위약 대조 임상시험이 적었기 때문입니다. 허가사항은 투여 시작 전과 이후 약 3개월마다 헤마토크리트를 확인하고, 수치가 과도하게 높아지면 약물 투여를 중단할 것을 권고합니다.

간

“경구용 테스토스테론은 간에 독성이 있다.” 이 말은 메틸테스토스테론과 같은 17α-알킬화 안드로겐에는 사실이며, 허가사항에서도 이를 간 자반증, 간 종양 및 담즙정체성 황달과 연결하고 있습니다. 그러나 테스토스테론 운데카노에이트는 17α-알킬화되지 않았습니다. Jatenzo와 Kyzatrex 허가사항은 자사 제품이 이러한 영향을 일으키는 것으로 알려져 있지 않다고 명시하며, Jatenzo 임상시험에서는 간 효소의 임상적으로 유의미한 변화가 없었고, 10년 Andriol 코호트 연구에서도 간 기능 변화가 발견되지 않았습니다. 그럼에도 허가사항은 황달이나 기타 간 이상 징후가 나타나면 약물을 중단하고 검사를 받을 것을 권고합니다.

허가사항에 기재된 기타 이상반응

4개월간의 Jatenzo 임상시험(n = 166)에서 최소 2% 이상의 남성에게 나타난 이상반응은 다음과 같았습니다 (Jatenzo label):

이상반응	발생률
두통	4.8%
헤마토크리트 증가	4.8%
고혈압	3.6%
HDL 감소	3.0%
구역	2.4%

Jatenzo 2상 및 3상 임상시험에 참여한 전체 남성 569명 기준으로는 설사, 소화불량, 트림, 말초 부종도 2% 이상으로 기재되어 있습니다. 위장관 불편감은 캡슐 내부의 오일 충전물 특성과 부합하며, 유럽 허가사항에서도 고용량 복용 시 그러한 이유로 위장관 증상이 발생할 수 있다고 언급합니다. 166명의 남성 중 두 명에서 우울증이 새로 발생하거나 악화되었으며, 허가사항에는 우울증 및 자살 충동에 관한 경고가 포함되어 있습니다.

다른 테스토스테론 제품과 공유하는 계열 공통 경고는 다음과 같습니다:

정맥 혈전색전증. 테스토스테론 제품 사용 시 심부정맥 혈전증 및 폐색전증이 보고되었습니다.
전립선. 양성 전립선 비대증의 악화 가능성 및 전립선암의 잠재적 위험. Jatenzo 임상시험에서 평균 PSA는 0.2 ng/mL 상승했습니다.
생식능력. 외부에서 투여된 테스토스테론은 LH와 FSH를 억제하여 정자 생성을 감소시키며, 무정자증 수준까지 떨어뜨릴 수 있습니다. Jatenzo 허가사항은 생식능력에 미치는 영향이 비가역적일 수 있다고 경고합니다.
부종, 여성형 유방증 (여유증) 및 수면 무호흡증. 특히 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 남성에서 부종이, 비만이나 폐 질환이 있는 남성에서 수면 무호흡증이 나타날 수 있습니다.

개에게 Jatenzo를 3개월 및 9개월 동안 투여한 실험에서 허가사항은 부신 위축과 코르티솔 감소를 보고하고 있습니다. 이는 동물 데이터이며 허가사항은 그 임상적 의의가 알려져 있지 않다고 명시합니다.

상호작용

미국 허가사항은 다음과 같은 약물 상호작용을 나열합니다:

인슐린 및 당뇨병 치료제. 안드로겐은 혈당을 낮출 수 있으므로 약물 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
와파린. 안드로겐이 와파린의 효과를 변화시킬 수 있으므로 특히 테스토스테론을 시작하거나 중단할 때 INR을 더 자주 확인해야 합니다.
코르티코스테로이드. 병용 시 체액 저류를 증가시킬 수 있습니다.
혈압을 높이는 약물. 일부 일반의약품 감기약 및 진통제를 포함합니다.

237 mg 용량에서 Jatenzo는 미다졸람, 디곡신 또는 로수바스타틴 수치에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않았습니다. 유럽 허가사항은 바르비투르산염과 같은 효소 유도 약물이 테스토스테론 수치를 낮출 수 있다고 덧붙입니다.

사용 금기 대상

미국 허가사항은 다음 대상에게 경구용 TU를 금기하고 있습니다:

유방암이 있거나 전립선암이 확진 또는 의심되는 남성;
테스토스테론이 여성 태아를 남성화할 수 있으므로 임산부;
제품 또는 그 성분에 과민반응이 있는 사람.

이 캡슐은 여성에게 적응증이 없습니다. 유럽 Testocaps 허가사항은 고칼슘혈증, 신증후군, 허혈성 심장 질환, 치료받지 않은 심부전, 땅콩 또는 대두 알레르기(캡슐에 미량의 대두 레시틴이 포함될 수 있음)도 금기사항으로 나열했습니다.

법적 지위 및 비의학적 사용

미국에서 테스토스테론과 그 에스테르는 21 CFR 1308.13에 따른 스케줄 III 아나볼릭 스테로이드이며, 세 가지 캡슐 브랜드 모두 CIII 표시를 가지고 있습니다. Andriol은 FDA 승인을 받은 적이 없으며, Drugs@FDA에 등재된 유일한 경구용 TU 제품은 Jatenzo, Tlando, Kyzatrex뿐입니다.

세계반도핑기구 (WADA)의 2026 금지목록 (Prohibited List)은 S1.1 아나볼릭 안드로겐 스테로이드 항목 아래 테스토스테론과 그 에스테르를 경기 기간 및 경기 외 기간 모두에서 상시 금지하고 있습니다. 미국 허가사항은 테스토스테론이 주로 승인된 범위를 훨씬 초과하는 용량으로 다른 아나볼릭 스테로이드와 함께 남용되어 왔음을 지적합니다.

핵심 요약

삼켜도 파괴되지 않는 테스토스테론. 운데카노에이트 에스테르는 복용량의 일부가 장의 림프계를 통해 혈액으로 들어가게 하여 간을 부분적으로 우회하도록 돕습니다. 그럼에도 Andriol의 생체이용률은 약 7%에 불과합니다.
음식물 섭취와 하루 두 번 복용이 필수적. TU의 반감기는 약 2시간이며, 지방 없이 복용하면 테스토스테론 노출량이 절반 이하로 줄어들 수 있습니다.
브랜드 간 호환 불가. Jatenzo, Tlando, Kyzatrex는 서로 다른 제형, 용량 및 혈액 검사 시간 규칙을 사용하며, 허가사항은 밀리그램 단위로 서로 대체할 수 없다고 명시합니다.
혈압 상승이 특징적인 위험. 미국 임상시험에서 활동 수축기 혈압이 약 2–5 mm Hg 상승했으며, 이미 고혈압 치료를 받고 있는 남성에서 상승폭이 더 컸습니다.
17α-알킬 간독성 없음. 임상시험에서 간 효소는 유의미하게 변하지 않았으나 헤마토크리트, HDL, PSA 및 생식능력에 미치는 영향은 다른 형태의 테스토스테론과 동일합니다.
정상 수치 도달은 확인되었으나 장기 결과 데이터는 제한적. 핵심 임상시험에서 남성의 약 80–88%가 정상 평균 테스토스테론 수치에 도달했지만, 해당 연구들은 기간이 짧았고 장기적인 심혈관 또는 골 관련 결과를 검증하지 않았습니다.

출처

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경구용 테스토스테론 운데카노에이트

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