UDCA(우르소데옥시콜산, ursodeoxycholic acid)는 인간의 담즙에 정상적으로 소량 존재하는 담즙산입니다. 의약품으로는 우르소디올(ursodiol)이라 불리며, 미국, 캐나다 및 영국에서는 담석증과 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 처방 의약품입니다. 이 페이지는 처방전 없이 판매되는 UDCA, 즉 일부 아시아 시장에서 판매되는 일반의약품(OTC)과 흔히 경구용 아나볼릭 스테로이드를 복용하는 사람들을 대상으로 온라인에서 마케팅되는 “간 보호” 캡슐에 대해 다룹니다.
이러한 사용과 관련하여 가장 중요한 사실은 규제 문제입니다. 미국에서 FDA (미국 식품의약국) 지침은 신약으로 승인된 성분이 일반적으로 식이보충제 (건강기능식품)의 정의에서 제외된다고 명시하고 있으며, 우르소디올은 1987년부터 승인된 의약품입니다. 아나볼릭 스테로이드로 인한 간 손상을 예방하기 위해 UDCA를 시험한 대조 임상시험은 없으며, 근거는 상반된 결과를 보이는 증례 보고들로만 구성되어 있습니다.
이 페이지는 규제 기관, 의약품 허가사항 (FDA 라벨) 및 발표된 임상시험이 보고한 내용을 요약합니다. 이는 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.
| 항목 | 상세 정보 |
|---|---|
| 분류 | 친수성 (물을 끌어당기는) 담즙산; 의약품 우르소디올과 동일한 분자 |
| 처방 지위 | 미국, 캐나다 및 영국에서 전문의약품 (처방전 필요) |
| 일반의약품(OTC) 지위 | 홍콩에서 등록된 OTC 제품 (2011년 기준 10개 제품); 한국에서 저용량 복합제를 포함한 OTC 제품군 판매 |
| 미국 내 보충제 지위 | FDA는 신약으로 승인된 성분이 일반적으로 식이보충제 정의에서 제외된다고 명시함; 우르소디올은 1987년에 승인됨 |
| 투여 경로 | 경구용 캡슐 및 정제 |
| 허가사항 및 임상시험 용량 | 허가된 처방 용량 8–15 mg/kg/day 또는 600 mg/day; 한국 OTC 복합제 임상시험에서 회당 25–50 mg |
| 반감기 | 미국 허가사항에 혈장 반감기 미기재; 담즙 내 농도는 약 3주 만에 항정 상태에 도달하며 중단 후 약 1주 이내에 그 수치의 5–10%로 감소함 |
| 스테로이드 “간 보호” | 예방 임상시험 없음; 상반된 결과를 보이는 증례 보고만 존재 |
| WADA 지위 | 2026년 금지목록 (Prohibited List)에 등재되지 않음 |
라이브러리에는 승인된 처방 의약품, 허가된 용도 및 임상시험을 깊이 있게 다루는 우르소디올 (UDCA) 페이지가 별도로 마련되어 있습니다. TUDCA는 타우린이 결합된 형태로 미국에서 보충제로 판매됩니다.
개요
UDCA는 디하이드록시 담즙산입니다. 미국 허가사항에는 이 물질이 정상적인 인간 담즙에 소량 존재하며 특정 곰 종의 담즙에 더 많은 양으로 존재한다고 기재되어 있습니다 (URSO 라벨). 전문의약품, 일반의약품 또는 보충제 중 어떤 라벨로 표시되든 활성 분자는 동일합니다.
| 화합물 | 지위 | 라이브러리 페이지 |
|---|---|---|
| 우르소디올 (UDCA) | 담석증 및 PBC에 대해 FDA 승인된 전문의약품 | 우르소디올 (UDCA) |
| UDCA | 동일한 분자, 일부 국가에서 OTC로 판매되며 온라인에서 “간 보호” 제품으로 판매됨 | 현재 페이지 |
| TUDCA | 타우린과 포합된 UDCA; 미국에서 보충제로 판매됨 | TUDCA |
URSO 라벨에 따르면, UDCA는 주로 담즙 풀(pool)에서 독성이 더 강한 소수성(물을 밀어내는) 담즙산을 대체함으로써 작용합니다. 또한 담관을 둘러싼 세포를 보호하고, 간세포의 프로그램된 세포 사멸을 억제하며, 담즙 흐름을 증가시킵니다. 이러한 기전들은 담즙 흐름이 손상된 질환인 담즙정체성 간 질환에서 확립되었습니다.
체내 작용 기전
UDCA는 혈류보다는 주로 간, 담즙 및 장에서 작용합니다. 미국 허가사항은 다음과 같은 특성을 보고합니다 (우르소디올 캡슐 라벨; URSO 라벨).
| 매개변수 | 허가사항 보고 내용 |
|---|---|
| 흡수 | 치료 용량의 약 90%가 소장에서 흡수됨 (캡슐 라벨) |
| 순환 | 문맥혈로부터 간에 흡수되어 포합된 후 담즙으로 분비되고 여러 번 재흡수됨 |
| 담즙산 내 비율 | 13–15 mg/kg/day 투여 시 담즙 및 혈장 담즙산의 30–50% 차지 (URSO 라벨) |
| 담즙 내 항정 상태 도달 시간 | 약 3주 |
| 소실 (Washout) | 복용 중단 약 1주 후 담즙 내 농도가 항정 상태의 약 5–10%로 감소함 |
| 혈장 반감기 | 두 미국 허가사항 모두에 제시되지 않음 |
한국의 한 소규모 연구에서 ALT(손상된 간세포에서 방출되는 효소) 수치가 상승한 과체중 성인 30명이 8주 동안 하루 두 번 UDCA 300 mg 또는 비타민 E를 복용했습니다. 이 집단에서의 UDCA 약동학은 건강한 자원자와 유사했습니다 (Yoon et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2021).
지역별 규제 현황
UDCA의 지위는 국가와 제품의 라벨 표기 방식에 따라 달라집니다.
| 지역 | 지위 | 출처 |
|---|---|---|
| 미국 | 전문의약품 (우르소디올); 승인된 의약품 성분은 일반적으로 식이보충제 정의에서 제외됨 | FDA; 21 U.S.C. 321 |
| 캐나다 | 특정 간 질환에만 허가된 전문의약품; 미승인 수입 UDCA 제품이 압수된 바 있음 | Health Canada 2024 |
| 영국 | 전문의약품 (POM), 예: Ursofalk | Ursofalk SmPC |
| 홍콩 | 2011년 기준 UDCA를 함유한 10개 OTC 제품 등록, 그중 8개는 UDCA 단일 활성 성분 제품 | Hong Kong DH 2011 |
| 한국 | 전문의약품 라인과 복합제를 포함한 일반의약품(OTC) 라인으로 판매됨 | Korea.net 2014 |
미국
FDA는 신약으로 승인된 성분이 일반적으로 식이보충제의 정의에서 제외된다고 명시하고 있습니다. 예외는 의약품 승인 이전에 이미 보충제나 식품으로 판매되었던 성분입니다 (FDA). 이 규정은 연방 식품의약품화장품법 섹션 201(ff)(3)(B)에 명시되어 있습니다 (21 U.S.C. 321).
우르소디올은 1987년 12월 31일 Actigall이라는 제품명으로 처음 승인되었습니다 (Drugs@FDA NDA 019594). UDCA 보충제를 구체적으로 다룬 발표된 FDA 결정문이나 경고 서한 (Warning Letter)은 찾을 수 없었습니다. 또한 FDA는 식이보충제가 시판되기 전에 이를 승인하지 않습니다. 따라서 온라인에서 UDCA “보충제”로 판매되는 제품들은 함량, 용량 또는 안전성에 대해 FDA의 검토를 거치지 않았습니다.
캐나다
2024년 6월 캐나다 보건부(Health Canada)는 브리티시컬럼비아주 코퀴틀람의 한 매장에서 한국어 라벨이 부착된 훼스탈 플러스(Festal Plus) 정제를 압수했습니다. 라벨에는 우르소디올이 기재되어 있었고 제품은 소화제로 홍보되었습니다. 캐나다 보건부는 우르소디올이 캐나다에서 특정 간 질환에만 허가된 전문의약품이라고 밝혔습니다. 아울러 미승인 제품은 안전성, 유효성 또는 품질에 대한 평가를 받지 않았으며, 표시되지 않은 성분을 함유하거나 표시된 성분이 들어 있지 않을 수 있다고 덧붙였습니다 (Health Canada 2024).
홍콩 및 한국
2011년 홍콩 위생서(Department of Health)는 UDCA를 함유한 등록 OTC 제품이 10개 있다고 보고했습니다. 승인된 용도에 대한 성인 권장 용량을 6–15 mg/kg/day로 제시하며 라벨에 표기된 용량을 초과하지 말라고 경고했습니다 (Hong Kong DH 2011).
한국에서는 대웅제약이 1961년부터 간 “활력” 보충제로 마케팅하며 우루사(Ursa)라는 이름으로 UDCA를 판매해 왔습니다. 2014년 정부 뉴스 특집 기사는 전문의약품 라인과 복합제를 포함한 일반의약품 라인을 소개하고 있습니다 (Korea.net 2014). 일반의약품의 피로 회복 효능 주장은 한국 약사 단체들에 의해 이의가 제기되었는데, 이들은 UDCA의 확립된 효과는 피로가 아니라 담즙 분비에 관한 것이라고 주장했습니다 (Korea Times 2014).
연구 결과
저용량 일반의약품 복합제
두 건의 한국 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이 저용량 UDCA에 비타민이나 다른 성분을 배합한 OTC 형태의 제품을 시험했습니다. 제품에 여러 활성 성분이 포함되어 있었기 때문에, 이 임상시험들만으로는 UDCA 단독 성분이 얼마나 기여했는지 알 수 없습니다.
| 임상시험 | 제품 (캡슐당) | 참가자 | 결과 |
|---|---|---|---|
| Kim et al., Chin Med J 2016 | UDCA 25 mg, 타우린 300 mg, 인삼 추출물 50 mg, 이노시톨 10 mg, 티아민 5 mg; 4주간 하루 두 번 | 신체적 피로가 있고 유의미한 간 질환이 없는 성인 (기저치 평균 ALT 약 17 U/L); 유효성 분석 대상 72명 대 75명 | 피로 점수가 기준치 미만으로 감소한 비율 70.0% 대 위약군 50.9% (p = 0.019); ALT 2.8 대 0.9 U/L 감소 |
| Oh et al., Int J Clin Pract 2016 | UDCA 50 mg, 티아민 10 mg, 리보플라빈 5 mg; 8주간 하루 세 번 | 간 기능 수치 상승 (정상 상한치의 5배 미만) 및/또는 지방간이 있는 피로 호소 성인 168명 | 피로 점수가 기준치 미만으로 감소한 비율 79.8% 대 위약군 45.7% (p 0.05 미만); ALT 8.3 대 0.8 U/L 감소 |
피로도는 76점을 기준치로 하는 개인별 체력 체크리스트(Checklist Individual Strength) 설문지로 측정되었습니다. 두 임상시험 모두에서 이상반응은 시험 제품군과 위약군에서 유사했으며 중대한 이상반응은 발생하지 않았습니다. ALT 변화량은 절대적 수치로 볼 때 작았으며, 두 임상시험 모두 간 질환 결과를 측정하지는 않았습니다.
간 효소 수치 상승 및 지방간
UDCA 복용 시 간 효소 수치가 낮아지는 현상은 잘 문서화되어 있으나, 효소 수치 감소가 곧 더 건강한 간을 의미하는 것은 아닙니다.
- 한국의 한 이중 눈가림 임상시험에서(대부분 지방간이나 알코올로 인해) ALT가 상승한 환자 135명이 24주 동안 UDCA 300 mg/day 또는 다른 간 질환 약물인 비페닐디메틸디카르복실레이트(biphenyl dimethyl dicarboxylate)를 복용했습니다. ALT 정상화 비율은 UDCA군 34.8% 대 비교 약물군 80.0%였습니다. 위약군은 없었습니다 (Lee et al., Korean J Gastroenterol 2014).
- 앞서 언급한 한국 30명 대상 연구에서 8주간 UDCA 600 mg/day 복용 시 ALT는 감소했으나 지질 수치와 인슐린 감수성은 변하지 않았습니다 (Yoon et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2021).
- 염증을 동반한 지방간 환자를 대상으로 처방 용량 UDCA(13–15 mg/kg/day)를 투여한 미국의 2년 임상시험에서는 간 생검 결과 위약 대비 이점이 발견되지 않았습니다. 해당 임상시험은 우르소디올 페이지에 기술되어 있습니다.
홍콩 위생서도 2011년 안전성 경보에서 동일한 점을 지적하며, 간 기능 검사 수치 개선이 항상 간 질환의 호전과 일치하는 것은 아니라고 밝혔습니다 (Hong Kong DH 2011).
경구용 스테로이드 병용 시 간 보호
간 손상을 예방하기 위해 옥시메톨론, 스타노졸롤 또는 메타스테론 같은 경구용 17α-알킬화 스테로이드와 함께 UDCA를 복용하는 것을 시험한 발표된 임상시험은 없습니다. 근거는 손상이 발생한 후의 치료를 다룬 증례 보고에 국한되어 있습니다.
약물 유발 간 손상(DILI)에서의 UDCA에 대한 2021년 체계적 문헌고찰은 25건의 증례 보고와 8건의 증례군 연구를 확인했으나 적절한 무작위 배정 임상시험은 찾지 못했습니다 (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021). 해당 논문의 표에 수록된 증례 보고 중 여섯 건이 아나볼릭 스테로이드와 관련이 있었습니다.
| UDCA 투여 후 결과 | 사례 수 | 관련 스테로이드 |
|---|---|---|
| 호전 보고됨 | 2 | 옥시메톨론 및 스타노졸롤을 포함한 여러 스테로이드; 난드롤론 및 스타노졸롤 |
| 호전 없음 | 4 | 데속시메틸테스토스테론; 스타노졸롤; 스타노졸롤 및 트렌볼론 병용; 메타스테론 |
호전이 없었던 4건의 사례 모두에서 UDCA 복용 중에도 황달이 지속되거나 악화되었으며, 환자들은 코르티코스테로이드 투여나 혈장교환술 이후에야 호전되었습니다. 스테로이드 유발 간 손상 52건을 검토한 2020년 논문도 유사한 결론에 도달했습니다 (Abeles et al., BMJ Open Gastroenterol 2020).
- 12명의 환자가 UDCA를 단독 투여받았고 12명은 UDCA와 코르티코스테로이드를 병용 투여받았는데, 그중 3명에서는 UDCA 치료가 “실패”했기 때문에 코르티코스테로이드가 추가되었습니다.
- 저자들은 스테로이드 복용을 중단하면 대부분의 사례가 특별한 치료 없이도 회복되며, 모든 치료 데이터는 비대조 증례 보고에서 나온 것이라고 지적했습니다.
- 또한 회복 기간 중에 UDCA를 투여하면 무엇이 간 손상을 유발했는지 평가하기가 더 어려워질 수 있습니다.
2026년의 한 증례 보고는 주사용 테스토스테론과 함께 4주간 옥시메톨론 50 mg/day를 복용한 후 최고 빌리루빈 수치가 24.6 mg/dL에 달하는 중증 담즙정체성 손상이 발생한 26세 남성을 기술하고 있습니다. 30일째에 두 약물을 모두 중단하고 보존적 치료로 UDCA를 투여했으며, 85일째에 빌리루빈이 91.5% 감소했습니다. 저자들은 비대조 사례에서 이 회복을 UDCA 덕분으로 돌릴 수는 없다고 밝혔습니다 (Taha et al., Case Reports Hepatol 2026).
사이클 중 “간 보호”에 대하여. UDCA는 흔히 경구용 스테로이드를 간에 더 안전하게 만들어주는 수단으로 판매됩니다. 그러나 근거는 이를 뒷받침하지 않습니다. 스테로이드 사용자를 대상으로 한 예방 임상시험은 없으며, 치료 보고 결과는 엇갈리고, UDCA 복용으로 간 효소 수치가 낮아졌다고 해서 기저 간 손상이 멈췄음을 보여주는 것은 아닙니다.
다른 약물로 인한 간 손상 예방
동일한 2021년 검토 논문은 의료용 약물로 인한 간 손상을 예방하기 위해 UDCA를 사용한 네 건의 연구를 확인했습니다 (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021).
| 연구 | 약물 | 결과 |
|---|---|---|
| 무작위 배정 임상시험, 백혈병 소아 80명 | 항암 화학요법 | 대조군 대비 간 섬유화 차이 없음 |
| 예비 무작위 배정 공개 임상시험, 백혈병 소아 39명 | 항암 화학요법 | UDCA 투여군에서 아미노전이효소 수치가 더 낮아지는 경향 |
| 후향적 연구, 전립선암 남성 181명 | 플루타미드 (Flutamide) | 아미노전이효소 상승 비율: UDCA 375 mg/day 병용군 11.4% 대 미병용군 32.4% |
| 공개 예비 연구, 알츠하이머병 환자 114명 | 타크린 (Tacrine) | 종료 시점 정상 ALT 비율: UDCA 환자 14명 중 93% 대 미복용군 69% |
이 중 어느 것도 아나볼릭 스테로이드와 관련이 없었으며, 무작위 배정 연구는 두 건만 있었습니다. 검토 논문은 연구 설계의 한계로 인해 DILI 치료 또는 예방에서 UDCA의 유효성에 대해 확고한 결론을 내릴 수 없다고 결론지었습니다.
부작용 및 위험성
흔한 부작용
처방 용량에서 UDCA는 대체로 내약성이 양호합니다. 미국 캡슐 라벨에 기재된 임상시험에서 설사는 위약보다 다소 흔하게 발생했습니다(담석 용해 임상시험에서 27.1% 대 21.4%, 담석 예방 임상시험에서 25.2% 대 20.9%) (우르소디올 캡슐 라벨). URSO 라벨은 시판 후 조사 및 임상 경험에서 가장 흔한 이상반응(≥1%)으로 복부 불편감 및 복통, 탈모, 설사, 메스꺼움, 가려움증 및 발진을 나열하고 있습니다 (URSO 라벨). 임상시험별 발생률은 우르소디올 페이지에 표로 정리되어 있습니다.
간 기능 검사, 황달 및 고용량
URSO 라벨에는 황달 발생 또는 기존 황달의 악화에 대한 시판 후 보고가 기재되어 있습니다. 처방에 따른 사용 시 첫 3개월 동안은 매월, 그 이후에는 6개월마다 간 기능 검사와 빌리루빈 검사를 실시할 것을 권고합니다. 영국의 Ursofalk 라벨은 첫 3개월 동안 4주마다 ALT, AST 및 GGT를 모니터링할 것을 권고합니다 (Ursofalk SmPC).
일부 간 질환에서는 매우 높은 용량이 해를 끼칠 수 있습니다. 캐나다 보건부의 경고에 기반한 홍콩의 2011년 안전성 경보는 권장 용량의 두 배를 복용한 원발성 경화성 담관염 환자들이 위약군에 비해 사망 또는 간 이식 위험이 2.1배 더 높았다고 보고했습니다 (Hong Kong DH 2011).
장석 (Enteroliths)
드문 시판 후 보고들은 장폐색을 유발하여 수술이 필요했던 장석(장 내부에 생기는 단단한 덩어리) 사례를 기술하고 있습니다. 이는 장 협착이나 장 통과 지연이 있는 사람들에게서 발생했습니다 (URSO 라벨).
상호작용
두 미국 허가사항 모두 동일한 상호작용을 나열하고 있습니다.
- 담즙산 결합 수지 (콜레스티라민, 콜레스티폴)는 UDCA 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
- 알루미늄 함유 제산제는 시험관 내에서 담즙산과 결합하며 체내에서도 동일한 방식으로 작용할 수 있습니다.
- 에스트로겐, 경구 피임약 및 클로피브레이트 (그리고 아마도 다른 지질저하제들)는 간의 콜레스테롤 분비를 증가시켜 담석에 대한 UDCA의 효과를 상쇄할 수 있습니다.
사용해서는 안 되는 사람
URSO 라벨은 완전 담도 폐쇄 및 우르소디올에 대한 알려진 과민반응을 금기사항으로 명시하고 있습니다. 영국 라벨은 담낭 또는 담관의 급성 염증, 빈번한 담도 산통 및 석회화된 담석을 추가하고 있습니다 (Ursofalk SmPC). 경구용 스테로이드 사용 중 나타나는 황달이나 가려움증은 의학적 평가가 필요한 간 손상의 징후이며, 앞서 살펴본 증례 보고들은 UDCA 복용에도 불구하고 질환이 진행될 수 있음을 보여줍니다.
품질 및 오염 문제
보충제로 판매되는 제품들의 UDCA 함량에 대해 발표된 독립적인 검사 결과는 찾을 수 없었습니다. 규제된 의약품 공급망 외부에서 판매되는 제품들은 캐나다 보건부가 미승인 제품에 대해 설명한 일반적인 위험을 수반합니다. 즉, 안전성, 유효성 및 품질이 평가되지 않았으며, 표시되지 않은 성분을 함유하거나 명시된 활성 성분이 결여되어 있을 수 있습니다 (Health Canada 2024). 반면 전문의약품과 허가된 일반의약품은 규제 기관이 승인한 규격에 따라 제조됩니다.
미국 허가사항에는 통제물질 스케줄 지정이 없으며, UDCA는 WADA 2026년 금지목록에 이름이 등재되어 있지 않습니다.
핵심 요약
- 의약품 우르소디올과 동일한 분자. 일반의약품이나 온라인으로 판매되는 UDCA는 우르소디올 페이지에서 다루는 처방 의약품과 화학적으로 동일합니다.
- 국가마다 다른 규제 지위. 미국, 캐나다 및 영국에서는 전문의약품이지만 홍콩과 한국에서는 일반의약품으로도 판매되어 왔습니다. 미국에서 FDA는 일반적으로 승인된 의약품 성분을 식이보충제 범주에서 제외합니다.
- 빈약한 일반의약품 임상시험 근거. 저용량 복합제에 대한 한국 임상시험들은 피로 감소와 소폭의 ALT 하락을 보고했으나, 제품에 여러 성분이 포함되어 있었고 질환 관련 결과는 측정되지 않았습니다.
- 사이클 중 “간 보호” 효과에 대한 입증 없음. 스테로이드 관련 간 손상을 예방하기 위해 UDCA를 시험한 임상시험은 없습니다. UDCA로 치료한 발표된 스테로이드 사례 6건 중 4건에서 다른 치료를 시행할 때까지 황달이 지속되거나 악화되었습니다.
- 효소 수치 감소가 곧 더 건강한 간을 의미하지는 않음. UDCA는 ALT를 낮추지만, 규제 기관과 임상시험들은 이것이 항상 간 손상 감소를 반영하는 것은 아니라고 지적합니다.
- 허가된 제품 외에는 품질이 검증되지 않음. UDCA 보충제에 대해 발표된 독립적인 검사 결과는 없습니다.
출처
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- Actavis Pharma. Ursodiol capsules USP, 300 mg, prescribing information. DailyMed.
- Dr Falk Pharma UK. Ursofalk 250mg Hard Capsules: Summary of Product Characteristics, 2024년 11월 개정. emc.
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- Food and Drug Administration. Questions and Answers on Dietary Supplements. FDA.
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, section 201(ff), 21 U.S.C. 321(ff). Cornell LII.
- Health Canada. Unauthorized Korean-labelled Festal Plus tablets, seized from GD Health Town in Coquitlam, B.C., may pose serious health risks. 2024년 6월 28일. Health Canada.
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- Abeles RD, Foxton M, Khan S, et al. Androgenic anabolic steroid-induced liver injury: two case reports assessed for causality by the updated Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) score and a comprehensive review of the literature. BMJ Open Gastroenterol. 2020;7(1):e000549. PubMed.
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- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.