보충제

TUDCA (타우로우르소데옥시콜산)

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TUDCA (tauroursodeoxycholic acid, 타우루소디올 [taurursodiol] 또는 우르소독시콜타우린 [ursodoxicoltaurine]이라고도 불림)는 담즙산의 일종입니다. 이는 우르소데옥시콜산 (UDCA)에 아미노산인 타우린이 결합된 물질로, 인간의 간에서도 자체적으로 소량 생성됩니다. 이탈리아에서는 담즙 생성 장애 치료용으로 허가된 의약품이며, 미국에서는 경구용 스테로이드 사용자들을 위해 흔히 “간 보호제”로 홍보되는 식이보충제 (건강기능식품)로 판매됩니다.

임상적으로 가장 잘 알려진 사례는 근위축성 측삭경화증 (ALS, 루게릭병) 연구입니다. 2016년의 소규모 임상시험이 유망해 보였고, TUDCA는 2022년 FDA (미국 식품의약국)가 ALS 치료제로 승인한 Relyvrio의 두 가지 성분 중 하나였습니다. 그러나 2024년에 두 건의 대규모 제3상 임상시험인 TUDCA-ALS와 PHOENIX가 모두 일차 평가변수를 충족하지 못했고, FDA는 2025년 8월에 Relyvrio의 승인을 공식 철회했습니다. 아나볼릭 스테로이드를 복용하는 사람에서 간 보호 목적으로 TUDCA를 시험한 통제 임상시험은 없습니다.

이 페이지는 임상시험, 과거 FDA 허가사항 (라벨) 및 규제 기관이 보고하는 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목 상세 정보
계열 친수성 담즙산; 우르소디올 (UDCA)의 타우린 포합체
화학식 C₂₆H₄₅NO₆S, 분자량 499.7 g/mol (PubChem CID 9848818)
투여 경로 경구 복용 (캡슐, 정제, 분말)
임상시험에 사용된 용량 간 질환에서 500–1,500 mg/일; 인슐린 감수성 연구에서 1,750 mg/일; ALS 임상시험에서 하루 두 번 1 g (2 g/일)
승인된 제품 Tudcabil (이탈리아, 담즙 흐름 장애); 미국에서는 Relyvrio (포당 1 g)의 한 성분으로서만 승인됨 (2022년 승인, 2025년 철회)
약동학 최고 농도 도달 시간 중앙값 4.5시간, 단백질 결합률 98% (Relyvrio 라벨); 라벨에 혈장 반감기는 제시되지 않음
ALS 근거 환자 34명 대상 제2상 임상시험은 긍정적; 환자 336명 대상 제3상 TUDCA-ALS 임상시험은 일차 평가변수 미달
미국 내 법적 지위 식이보충제로 판매됨; 단독으로는 FDA 승인 약물이 아님; 통제물질 아님
세계반도핑기구 (WADA) 지위 2026년 금지목록에 명시되지 않음

본 라이브러리에는 모담즙산의 FDA 승인 형태인 우르소디올 (UDCA) 페이지와 보충제로서의 UDCA 페이지도 마련되어 있습니다. 이 페이지에서는 타우린 포합 형태를 다룹니다.

개요

TUDCA는 간이 우르소데옥시콜산에 타우린을 결합시킬 때 형성됩니다. 과거 Relyvrio 라벨은 타우루소디올을 “우르소디올의 타우린 포합체”이자 양친매성 (부분적으로 친수성, 부분적으로 친유성) 담즙산으로 기술하고 있습니다. 쓴맛이 나는 백색 분말로 알코올에는 잘 녹고 물에는 약간 녹습니다 (Relyvrio 라벨; PubChem).

화합물 관계 라이브러리 페이지
우르소디올 (UDCA), 전문의약품 포합되지 않은 모담즙산; 담석증 및 원발성 담즙성 담관염에 대해 FDA 승인됨 우르소디올 (UDCA)
UDCA, 보충제 우르소디올과 동일한 분자이나 보충제로 등재됨 UDCA
TUDCA 타우린과 포합된 UDCA 본 페이지

포합체가 연구된 이유. 연구진은 1990년대에 담즙정체성 간 질환 (담즙 흐름이 저하된 질환)에 대해 UDCA의 대안으로 TUDCA를 연구했습니다. 원발성 담즙성 간경변증 (현재 명칭은 원발성 담즙성 담관염, PBC) 환자에서 경구 투여된 TUDCA는 장과 간 사이를 순환하면서 부분적으로 탈포합 및 재포합되었습니다. 장내 세균이 UDCA보다 TUDCA를 덜 전환시켰기 때문에 담즙산 풀 (pool)이 친수성 (물과 친화력이 있는) 형태 쪽으로 더 많이 이동했습니다 (Setchell et al., Gut 1996).

제시된 작용 기전. UDCA와 마찬가지로 TUDCA는 담즙 내에서 독성이 더 강한 소수성 담즙산을 대체합니다. 생쥐 모델에서는 잘못 접힌 단백질에 대한 세포 반응인 소포체 (ER) 스트레스를 줄였으며, 이것이 신경퇴행성 및 대사성 질환에서 TUDCA를 시험하게 된 근거입니다 (Kars et al., Diabetes 2010의 서론에 요약됨). 그러나 이를 측정한 유일한 인체 연구에서는 TUDCA 복용 시 근육과 지방의 ER 스트레스 표지자가 변하지 않았습니다. Relyvrio 라벨은 ALS에서 약물의 작용 기전이 알려져 있지 않다고 명시했습니다.

약동학

대부분의 인체 데이터는 간 질환에서의 담즙 연구와 TUDCA를 페닐부티르산나트륨과 함께 투여한 Relyvrio 라벨에서 나온 것입니다.

매개변수 결과 출처
최고 농도 도달 시간 (공복, 건강한 성인) 중앙값 4.5시간 Relyvrio 라벨
고지방 식이의 영향 최고 농도는 변화 없음; 총 노출량 (AUC)은 39% 증가 Relyvrio 라벨
혈장 단백질 결합률 98% Relyvrio 라벨
주요 대사산물 우르소디올 및 글리코-우르소디올 (글리신과 포합된 UDCA) Relyvrio 라벨
6개월 후 담즙 내 UDCA 비율 (PBC) 500 mg/일에서 34%, 1,000 mg/일에서 33%, 1,500 mg/일에서 42% Setchell et al., Gut 1996
물질 수지 (Mass balance) 및 혈장 반감기 연구되지 않았거나 라벨에 보고되지 않음 Relyvrio 라벨

TUDCA는 부분적으로 다시 UDCA로 전환되어 장과 간을 통해 재순환하기 때문에 간에서의 효과는 우르소디올과 상당 부분 겹칩니다. 이처럼 순환하는 담즙산에서는 단순한 혈장 반감기의 유용성이 제한적이며, 검증된 인체 TUDCA 반감기 수치도 확인되지 않았습니다.

승인된 의학적 용도

TUDCA는 이탈리아와 튀르키예, 중국 같은 일부 비유럽 국가에서 간의 담즙 생성 장애 치료제로 Tudcabil이라는 상품명으로 허가되어 있습니다. 유럽의약품청은 2017년 2월 ALS에 대해 이 약물을 희귀의약품으로 지정했습니다 (EU/3/17/1844). 희귀의약품 지정은 희귀 질환용으로 개발 중인 약물에 부여하는 지위일 뿐 시판 허가가 아닙니다 (Albanese et al., Front Neurol 2022).

미국에서 TUDCA는 단독 의약품으로 승인된 적이 없습니다. 미국 내 유일한 승인은 Relyvrio (포당 페닐부티르산나트륨 3 g 및 타우루소디올 1 g)의 한 성분으로서 이루어진 것으로, 2022년 9월 29일 성인 ALS 치료제로 승인되었습니다. 이 승인은 2025년 8월 29일에 철회되었습니다 (Federal Register 2025). 그 이유는 아래의 ALS 섹션에서 설명합니다.

연구 결과

ALS: 제2상 TUDCA 임상시험

이탈리아에서 진행된 이중 눈가림 파일럿 임상시험에서는 이미 릴루졸 (riluzole)을 복용 중인 ALS 환자 34명을 3개월간의 도입 기간 (lead-in period) 후 54주 동안 하루 두 번 TUDCA 1 g 또는 위약 그룹에 무작위 배정했습니다 (Elia et al., Eur J Neurol 2016). 치료 시작 전에 환자 다섯 명이 중도 탈락하여 29명이 분석에 포함되었습니다.

결과 항목 TUDCA 위약
반응자 (도입 기간 대비 ALSFRS-R 기울기가 최소 15% 이상 개선된 환자) 87% 43% (p = 0.021)
연구 종료 시점의 ALSFRS-R (기저치 보정) TUDCA군에서 더 높음 (p = 0.007) —
연구 기간 중 사망자 수 1 3
경미한 설사 환자 2명 환자 2명

ALSFRS-R (개정 근위축성 측삭경화증 기능 평가 척도)은 일상 기능을 0점에서 48점까지 점수화하며, 높을수록 기능이 양호함을 의미합니다. 이 임상시험은 규모가 작았으며, 시험약은 이탈리아 제조사인 Bruschettini가 공급했습니다.

ALS: 제3상 TUDCA-ALS 임상시험

TUDCA-ALS는 제2상 결과를 확증하기 위해 설계되었습니다. 이는 유럽 일곱 개국 25개 기관에서 진행된 유럽연합 기금 지원, 연구자 주도, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이었습니다 (Albanese et al., Front Neurol 2022; ClinicalTrials.gov NCT03800524).

설계 요소 상세 내용
참가자 릴루졸을 복용 중인 성인 ALS 환자 336명 (ClinicalTrials.gov에는 등록자 337명으로 기재); 모집은 2019년 2월부터 2021년 12월까지 진행됨
치료 18개월 동안 하루 두 번 TUDCA 1 g (250 mg 캡슐 네 개씩 하루 두 번) 또는 동일한 형태의 위약 복용
도입 기간 각 환자의 자체적인 기능 저하 속도를 측정하기 위해 3개월 동안 릴루졸 단독 복용
일차 평가변수 도입 기간 대비 치료 기간 중 ALSFRS-R 기울기가 최소 20% 이상 개선된 것으로 정의된 반응자 비율
이차 평가변수 기관절개술 없는 생존율, 삶의 질, 호흡 능력, 근력, 신경필라멘트 경쇄 (neurofilament light chain) 등의 바이오마커

이차 평가변수는 유럽연합 프로젝트 기록에 등재되어 있습니다 (CORDIS). 반응자 기준치는 EMA 희귀의약품위원회의 자문에 따라 제2상에서 사용된 15%에서 20%로 상향 조정되었습니다 (Albanese et al., Front Neurol 2022; Lombardo et al., Trials 2023).

결과. 2024년 3월 컨소시엄은 임상시험이 일차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했습니다. 생존율과 신경필라멘트 경쇄를 포함한 이차 결과에서도 TUDCA와 위약 간에 유의한 차이가 없었습니다 (ALS Canada 2024; MND Scotland 2024). COVID-19 팬데믹으로 인해 모집 속도가 늦어져 원래 목표였던 참가자 440명에 미치지 못했습니다 (CORDIS). PubMed와 Europe PMC 검색에서 전체 결과에 대한 동료 심사 논문은 확인되지 않았습니다.

ALS: 페닐부티르산나트륨과 병용한 TUDCA (Relyvrio, AMX0035)

Relyvrio는 TUDCA를 별개의 약물인 페닐부티르산나트륨과 결합한 복합제였습니다.

임상시험 설계 결과
CENTAUR (Paganoni et al., NEJM 2020) n = 137, 2:1 무작위 배정, 24주; 3주 동안 하루 한 번 페닐부티르산나트륨 3 g + TUDCA 1 g 복용 후 하루 두 번으로 증량 월간 ALSFRS-R 감소량이 −1.24점 vs −1.66점 (차이 0.42, 95% CI 0.03–0.81; p = 0.03); 이차 결과는 유의한 차이 없음
CENTAUR 장기 추적 관찰 (Paganoni et al., Muscle Nerve 2021) 사후 (Post hoc) 생존 분석; 24주를 완료한 위약군 환자는 활성 약물로 전환 가능했음 중앙 생존 기간 25.0개월 vs 18.5개월 (위험비 [HR] 0.56, 95% CI 0.34–0.92)
PHOENIX (연구 A35-004; Jomaa et al., 2026) n = 664, 48주, 글로벌 제3상 임상시험 일차 및 이차 평가변수를 충족하지 못함

FDA는 CENTAUR 데이터를 바탕으로 2022년 9월 Relyvrio를 승인했습니다. 이후 PHOENIX가 실패하자 제조사는 2024년 10월 31일 자로 약물 시판을 중단하겠다고 FDA에 통보하고 PHOENIX 결과를 근거로 승인 철회를 요청했습니다 (Federal Register 2025). CENTAUR와 PHOENIX (환자 801명)를 통합한 2026년 메타분석에서는 ALSFRS-R 감소 (평균 차이 1.51, 95% CI −1.01~4.02)나 생존율 (HR 0.90, 95% CI 0.73–1.11)에 유의한 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 이 메타분석은 근거 확실성을 매우 낮음으로 평가했으며 PHOENIX 결과가 학회 초록으로만 보고되었다고 언급했습니다 (Jomaa et al., Ann Indian Acad Neurol 2026).

이탈리아의 한 등록 연구 (registry study)는 TUDCA를 복용한 ALS 환자 86명과 복용하지 않은 환자 172명을 매칭하여 비교했습니다. 중앙 생존 기간은 49.6개월 대 36.2개월이었으며, 최소 1,000 mg/일 이상을 복용한 환자는 사망 위험이 더 낮았습니다 (HR 0.56, 95% CI 0.38–0.83) (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023). 그러나 이는 관찰 연구였으며 저자들도 탐색적 연구라고 밝혔습니다. 이후 무작위 배정 임상시험인 TUDCA-ALS에서는 생존율 차이가 나타나지 않았습니다.

간 질환

TUDCA에 대한 대부분의 간 임상시험은 소규모 및 단기 연구였으며, 임상적 결과보다는 혈액 검사 수치를 측정했습니다.

질환 임상시험 용량 및 기간 결과
PBC Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996; n = 24, 용량별 무작위 배정 500, 1,000 또는 1,500 mg/일, 6개월 모든 용량에서 간 효소가 감소했으며 용량 간 유의한 차이 없음; 두 가지 고용량에서 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤 감소; 설사가 유일한 부작용이었음
PBC Larghi et al., Aliment Pharmacol Ther 1997; n = 23, UDCA 대비 교차 시험 500 mg/일, 두 번의 6개월 기간 두 약물 모두에서 효소 수치 개선; TUDCA와 UDCA 간 유의한 차이 없음
PBC Ma et al., Medicine 2016; n = 199, UDCA 대비 이중 눈가림 시험 하루 세 번 250 mg, 24주 알칼리성 인산분해효소 (ALP)가 25% 이상 감소한 비율이 76% (TUDCA) vs 81% (UDCA), p = 0.453; 가려움증은 UDCA군에서 1.4%에서 10.0%로 증가했으나 TUDCA군에서는 증가하지 않음
C형 간염 관련 만성 간염 Crosignani et al., Hepatogastroenterology 1998; n = 150, 위약 대조 500 또는 750 mg/일, 6개월 아미노전이효소 (ALT, AST)가 위약보다 더 많이 감소함 (p 0.001 미만)
신생아의 정맥 영양 공급으로 인한 간 질환 Heubi et al., J Pediatr 2002; 치료군 22명 vs 대조군 30명 30 mg/kg/일 빌리루빈, ALT, 알칼리성 인산분해효소 또는 담즙산에 차이 없음; 효과 없음으로 판정됨

종합하면, TUDCA는 담즙정체성 및 염증성 간 질환에서 간 효소를 UDCA와 비슷한 수준으로 낮추며, 이는 체내에서 부분적으로 UDCA로 전환되는 특성과 일치합니다. 이러한 임상시험 중 어느 것도 간경변증, 간 이식 또는 생존율에 대한 효과를 입증하지 못했습니다.

스테로이드 관련 간 손상

아나볼릭 안드로겐 스테로이드를 복용하는 사람에서 TUDCA를 시험한 임상시험이나 증례군 연구는 확인되지 않았습니다. 경구용 스테로이드 사용 중 간을 보호해 준다는 주장은 다른 담즙정체성 질환에서의 사용과 UDCA 연구에 기반한 것입니다. 심지어 UDCA의 경우에도 스테로이드 관련 간 손상에 대한 근거는 결과가 엇갈리는 증례 보고들에 국한되어 있습니다 (우르소디올 (UDCA) 참조).

“간 보호” 주장에 대하여. TUDCA는 흔히 옥시메톨론이나 스타노졸롤 같은 경구용 17α-알킬화 스테로이드를 간에 안전하게 만들어 주는 제품으로 판매됩니다. 그러나 이를 검증한 연구는 없습니다. 담즙산 복용으로 간 효소 수치가 낮아졌다고 해서 그 자체로 기저 간 손상이 멈추었음을 의미하지는 않습니다.

인슐린 감수성

무작위 배정, 위약 대조 연구에서 비만 성인 20명이 4주 동안 TUDCA 1,750 mg/일 또는 위약을 복용했습니다 (Kars et al., Diabetes 2010). 간 및 근육의 인슐린 감수성은 TUDCA군에서 약 30% 상승했으며 (p 0.05 미만) 위약군에서는 변하지 않았습니다. 지방 조직의 인슐린 감수성은 변하지 않았으며, 근육이나 지방의 ER 스트레스 표지자도 변하지 않았습니다. 이 연구는 소규모 및 단기 연구였으며 시간에 따른 혈당 조절 추이를 측정하지 않았습니다.

부작용 및 위험성

흔한 부작용

여러 임상시험에 걸쳐 TUDCA는 전반적으로 내약성이 양호했습니다. 가장 일관되게 보고된 부작용은 설사입니다:

  • PBC 연구에서는 500–1,500 mg/일 용량에서 설사가 유일한 부작용이었습니다 (Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996).
  • 제2상 ALS 임상시험에서는 TUDCA군 환자 2명과 위약군 환자 2명에게서 경미한 설사가 발생했습니다 (Elia et al., Eur J Neurol 2016). TUDCA-ALS 프로토콜은 설사 발생 시 일시적으로 하루 두 번 0.5 g으로 감량하는 것을 허용했습니다.
  • 이탈리아 ALS 등록 연구에서는 환자의 8.1%가 부작용 때문에 TUDCA 복용을 중단했으며, 대부분 경미한 위장관 증상이었습니다 (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023).

CENTAUR에서는 설사 (25% vs 19%), 복통 (21% vs 13%) 및 구역 (18% vs 13%)이 위약보다 Relyvrio에서 더 흔하게 나타났습니다. 이러한 발생률은 TUDCA 단독이 아니라 페닐부티르산나트륨과의 복합제 결과를 반영합니다 (Relyvrio 라벨).

상호작용

Relyvrio 라벨은 담즙산 성분과 관련하여 다음과 같은 약물 상호작용을 나열했습니다:

  • 담즙산 결합 수지 (콜레스티라민, 콜레스티폴, 콜레세벨람)는 TUDCA 흡수를 차단할 수 있습니다.
  • 알루미늄 기반 제산제는 시험관 내에서 담즙산에 결합하며 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
  • 사이클로스포린과 같은 담즙산염 배출 펌프 (BSEP)의 강력한 억제제는 포합 담즙산염이 간에 축적되게 할 수 있습니다. 라벨은 병용을 피할 수 없는 경우 간 기능 검사를 모니터링할 것을 권고했습니다.

주의해야 할 대상

Relyvrio 라벨은 담즙 순환 장애 (담도 감염 또는 활동성 담낭염 등), 중증 췌장 질환 또는 담즙산을 변화시키는 장 질환 (회장 절제술 등)이 있는 사람은 설사가 악화되거나 흡수 불량이 발생할 수 있다고 경고했습니다. 이러한 환자들은 임상시험에서 제외되었습니다. TUDCA는 체내에서 부분적으로 UDCA로 전환되기 때문에 완전 담도 폐쇄와 같이 우르소디올에 적용되는 주의사항이 동일하게 적용됩니다.

법적 지위 및 품질

미국에서 TUDCA는 식이보충제로 판매됩니다. FDA는 식이보충제가 시판되기 전에 이를 승인하지 않으며, 제조사는 일반적으로 FDA에 안전성이나 유효성 근거를 제출할 의무가 없습니다 (FDA). TUDCA 보충제의 실제 함량을 독립적으로 검사하여 발표한 연구는 확인되지 않았습니다. 미국에서 승인된 유일한 TUDCA 함유 제품이었던 Relyvrio는 승인이 철회되었습니다.

TUDCA는 통제물질이 아니며 WADA 2026년 금지목록에도 명시되어 있지 않습니다.

핵심 요약

  • UDCA의 타우린 포합 형태. TUDCA는 체내에서 부분적으로 다시 UDCA로 전환되며, 간 기능 검사 수치에 대한 효과는 우르소디올과 매우 유사합니다.
  • ALS에 대한 기대는 입증되지 못함. 환자 34명 대상 제2상 임상시험은 긍정적이었으나, 환자 336명 대상 TUDCA-ALS 제3상 임상시험은 일차 평가변수를 충족하지 못했고 생존율 이점도 보여주지 못했습니다.
  • Relyvrio는 시장에서 철수함. TUDCA–페닐부티르산나트륨 복합제는 2022년 FDA 승인을 받았으나 PHOENIX 제3상 임상시험 실패 후 2025년에 승인이 철회되었습니다.
  • 간 데이터는 임상 결과가 아닌 효소 수치에 관한 것임. 소규모 임상시험들은 PBC와 만성 간염에서 UDCA와 비슷한 수준으로 간 효소를 낮추는 효과를 보였으나, 명확한 임상적 결과를 평가한 시험은 없습니다.
  • “사이클 중” 간 보호에 대한 근거 없음. 아나볼릭 스테로이드 사용자를 대상으로 TUDCA를 시험한 연구는 없습니다.
  • 전반적으로 내약성이 양호함. 0.5–2 g/일 용량에서 보고된 주요 부작용은 설사 및 기타 경미한 위장관 증상입니다.

출처

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