펩타이드 및 성장호르몬

마즈두타이드

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마즈두타이드(코드명 IBI362 및 LY3305677)는 두 가지 호르몬 수용체인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체를 활성화하는 주 한 번 투여 주사형 펩타이드입니다. 자연적으로 두 수용체 모두에 작용하는 장 호르몬인 옥신토모둘린(oxyntomodulin)을 모델로 설계되었습니다. 일라이 릴리(Eli Lilly)와 함께 중국 내 독점 라이선스를 보유하고 발표된 임상시험의 대부분을 진행한 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 공동 개발하고 있습니다.

가장 중요한 사실은 마즈두타이드의 승인이 중국에서 이루어졌다는 점입니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2025년 6월 장기 체중 관리 용도로 시너메이(Xinermei)라는 브랜드명으로 이 약물을 승인했으며, 2025년 9월에는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 용도로 승인했습니다(Shirley, Drugs 2025). 미국 FDA(미국 식품의약국)의 승인은 받지 않았습니다. 거의 모든 유효성 데이터는 중국인 성인을 대상으로 한 것이며, FDA는 온라인에서 “연구용 펩타이드”로 판매되는 마즈두타이드를 미승인 신약으로 간주하여 단속해 왔습니다.

이 페이지는 발표된 임상시험, 제약사의 임상시험 공개 자료 및 규제 기관의 보고 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목 상세 정보
약물 계열 이중 GLP-1 및 글루카곤 수용체 작용제; 장기 작용 옥신토모둘린 유사체
개발사 / 코드명 Eli Lilly (LY3305677); 중국 내 Innovent Biologics (IBI362)
브랜드 / 승인 현황 Xinermei (중국, NMPA): 2025년 6월 체중 관리, 2025년 9월 제2형 당뇨병 승인; FDA 미승인
투여 경로 주 한 번 피하 주사
연구된 용량 중국 내 제3상: 4, 6 및 9 mg/주; 미국 임상시험: 최대 16 mg/주
반감기 첫 투여 후 넓은 범위를 보임: 비만 성인에서 151–404 h (6.3–16.8일); 최고 농도 도달 시간 중앙값은 약 72 h
분자식 C207H317N45O65, 약 4,476 g/mol (PubChem)
미국 통제물질 분류 DEA(미국 마약단속국) 스케줄 III (21 CFR 1308.13)에 등재되지 않음
WADA 규정 2026년 금지목록에 명시되지 않음

개요

옥신토모둘린은 식사 후 장에서 분비되는 호르몬으로, GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체를 모두 활성화합니다. GLP-1 수용체는 주로 식욕을 줄이고, 글루카곤 수용체는 에너지 소비량을 높일 수 있습니다. 마즈두타이드는 반감기를 연장하기 위해 지방 아실 측쇄(지방 유사 사슬)를 추가한 옥신토모둘린의 합성 펩타이드 유사체입니다(Ji et al., EClinicalMedicine 2021). PubChem에 등재된 분자식은 C207H317N45O65입니다(PubChem).

첫 임상시험 보고서에 요약된 개발사의 전임상 연구에서는 **생쥐(마우스)**에서 다음과 같은 결과를 확인했습니다(Ji et al., EClinicalMedicine 2021).

  • 실험실 검사에서 인간 및 생쥐의 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체 모두에 강하게 결합했습니다.
  • 글루카곤 수용체 또는 GLP-1 수용체 중 하나가 결핍된 생쥐에서도 여전히 체중을 감소시켰는데, 이는 두 수용체 모두 체중 감소에 기여함을 시사합니다.
  • 세마글루타이드에서는 나타나지 않았던 에너지 소비량 증가 효과를 보였습니다.

이는 동물 실험 결과입니다. 글루카곤 경로가 인체에서도 의미 있는 에너지 소비 증가를 가져오는지는 아래의 인체 임상시험들로 규명되지 않았는데, 해당 시험들은 에너지 소비량이 아닌 체중을 측정했기 때문입니다.

관련 약물과의 비교

약물 활성화하는 수용체 라이브러리 페이지
세마글루타이드 GLP-1 세마글루타이드
티르제파타이드 GIP 및 GLP-1 티르제파타이드
마즈두타이드 GLP-1 및 글루카곤 현재 페이지
서보두타이드 GLP-1 및 글루카곤 서보두타이드
레타트루타이드 GIP, GLP-1 및 글루카곤 레타트루타이드

마즈두타이드와 서보두타이드는 동일한 이중 GLP-1/글루카곤 계열에 속합니다. 레타트루타이드는 티르제파타이드의 두 가지 표적에 글루카곤 작용을 추가한 약물입니다.

약동학

인체 약동학 데이터는 첫 투여 후 약물 농도를 측정한 중국 내 소규모 제1b상 임상시험 두 건에서 얻어졌습니다.

측정 항목 과체중 또는 비만 성인 (약물 투여군 n = 24) 제2형 당뇨병 성인
최고 농도 도달 시간 중앙값 72 h (범위 11.8–120 h) 중앙값 약 72 h (범위 23.3–144.2 h)
반감기 150.9–403.5 h (6.3–16.8일) 147.3–673.3 h (6.1–28.1일)
항약물 항체 참가자 2명 마즈두타이드 투여군 16.7% vs 위약군 8.3%; 중화항체 없음
출처 Ji et al., EClinicalMedicine 2021 Jiang et al., Nat Commun 2022

흡수는 느리게 일어나며, 이후 수주에 걸쳐 혈중 농도가 감소합니다. 저자들은 이러한 약동학적 특성이 주 한 번 주사 투여를 뒷받침한다고 결론지었습니다. 더 큰 규모의 제2상 비만 임상시험에서는 참가자의 22.6–32.8%에서 항마즈두타이드 항체가 발생했으며, 용량이 높을수록 발생률이 증가했습니다(Ji et al., Nat Commun 2023).

규제 현황

  • 중국. 2025년 6월, 식이요법 및 운동요법과 병행하여 BMI가 28 이상이거나 BMI가 24 이상이면서 적어도 하나의 체중 관련 질환이 있는 성인의 장기 체중 관리 용도로 승인되었습니다. 2025년 9월에는 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 용도로 승인되었습니다(Shirley, Drugs 2025). 이러한 BMI 기준치는 중국의 과체중 및 비만 정의를 따른 것입니다. 이노벤트는 당뇨병 승인이 단독요법뿐만 아니라 메트포르민, 설포닐우레아 또는 SGLT2 억제제와의 병용요법도 포함한다고 밝혔습니다(Innovent 보도자료, 2025년 10월).
  • 미국. 승인되지 않았습니다. 일라이 릴리는 미국에서 제1상 및 제2상 임상시험을 진행했습니다(Bhattachar et al., Diabetes Obes Metab 2025; Hsia et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026).
  • FDA 단속. FDA 경고 서한(Warning Letter)은 온라인 펩타이드 판매업체들이 판매하는 “Mazdutide” 제품을 “미승인 신약”으로 지목했습니다. FDA는 판매자의 웹사이트를 보면 해당 제품들이 인체 사용을 목적으로 하고 있음이 드러나기 때문에, “연구 전용(research use only)“이라는 라벨 표기가 이러한 법적 판단을 바꾸지 못한다고 밝혔습니다(Summit Research Peptides에 보낸 FDA 경고 서한, 2024년 12월 10일).
  • 통제물질. 마즈두타이드는 스테로이드가 아닌 펩타이드이며, 스케줄 III에 등재된 아나볼릭 스테로이드에 해당하지 않습니다(21 CFR 1308.13).

연구 결과

별도의 언급이 없는 한, 아래의 임상시험들은 이노벤트의 자금 지원을 받아 중국인 성인을 대상으로 진행되었습니다. 결과 수치는 기저치 대비 평균 변화량입니다.

당뇨병이 없는 비만 또는 과체중: GLORY-1

중국의 체중 관리 승인을 뒷받침한 제3상 임상시험인 GLORY-1은 성인 610명(평균 체중 87.2 kg, 평균 BMI 31.1)을 대상으로 48주 동안 매주 4 mg, 6 mg 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정했습니다(Ji et al., NEJM 2025).

결과 지표 위약 4 mg 6 mg
32주 시점 체중 변화율 (95% CI) +0.45% (−0.61 to 1.52) −10.09% (−11.15 to −9.04) −12.55% (−13.64 to −11.45)
32주 시점 ≥5% 체중 감량 달성률 10.5% 73.9% 82.0%
48주 시점 체중 변화율 (95% CI) +0.30% (−0.98 to 1.58) −11.00% (−12.27 to −9.73) −14.01% (−15.36 to −12.66)
48주 시점 ≥15% 체중 감량 달성률 2.0% 35.7% 49.5%
이상반응으로 인한 치료 중단율 1.0% 1.5% 0.5%

이 수치들은 약물 복용 중단 여부와 관계없이 모든 참가자를 포함해 분석하는 “치료 정책(treatment-policy)” 추정량(estimand)을 사용했습니다. 동일한 임상시험에 대한 이노벤트의 학회 발표 자료에서는 48주 시점에 두 용량군을 통합하여 위약과 비교했을 때 수축기 혈압(−9.21 vs −2.46 mmHg), 중성지방, LDL 콜레스테롤, 혈청 요산 및 간 효소인 ALT가 감소했다고 보고했습니다(Innovent 보도자료, 2024년 6월). MRI 검사상 간 지방량이 10% 이상인 참가자들을 대상으로 한 탐색적 분석에서 간 지방은 6 mg 투여군에서 평균 80.2% 감소한 반면 위약군에서는 5.3% 감소했습니다. 이러한 부차적 수치들은 동료 심사를 거친 논문이 아니라 제약사 보도자료에서 나온 것입니다.

비만에서의 고용량 시험: GLORY-2

GLORY-2는 BMI가 30 이상인 성인 461명(평균 34.3; 16.1%는 제2형 당뇨병 동반)을 대상으로 60주 동안 주당 9 mg을 위약과 비교 시험했습니다(Gao et al., JAMA 2026).

결과 지표 위약 (n = 154) 마즈두타이드 9 mg (n = 307)
60주 시점 체중 변화율 −1.50% −16.65%
위약 대비 차이 (95% CI) — −15.15% (−17.22 to −13.09)
≥5% 체중 감량 달성률 33.1% 84.3%
구토 1.3% 53.1%
오심(메스꺼움) 3.2% 46.9%
설사 6.5% 39.4%
이상반응으로 인한 치료 중단율 0% 2.9%

BMI 30 이상인 성인 80명을 대상으로 9 mg을 투여한 소규모 24주 제2상 임상시험에서는 위약군의 +1.80% 대비 −12.78%의 체중 변화가 보고되었습니다(Ji et al., Med 2026).

비중국인 집단을 대상으로 한 미국 임상시험

일라이 릴리는 미국에서 당뇨병이 없는 성인을 대상으로 더 높은 용량을 시험했습니다.

임상시험 설계 체중 변화
제1상 (Bhattachar et al., Diabetes Obes Metab 2025) 성인 32명; 최대 16 mg까지 용량 증량 vs 위약; 20주 −20.0% 및 −21.0% (두 개의 용량 증량 코호트) vs 위약군 −0.1%
제2상 (Hsia et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026) 미국 24개 기관의 성인 179명; 3–6 mg, 10 mg 또는 16 mg vs 위약; 48주 32주 시점: −7.3% (3–6 mg), −15.6% (10 mg), −18.1% (16 mg) vs 위약군 −0.9%

제2상 임상시험에서 16 mg 투여군의 20%가 주로 위장관계 증상인 이상반응으로 인해 치료를 중단했습니다. 이 시험의 체중 수치는 참가자들이 약물을 계속 복용했다는 가정하에 분석하는 “유효성(efficacy)” 추정량을 사용했으므로, GLORY-1의 치료 정책 수치와 직접 비교할 수는 없습니다.

제2형 당뇨병: DREAMS-1 및 DREAMS-2

임상시험 설계 HbA1c 변화 체중 변화
DREAMS-1 (Zhu et al., Nature 2026) 식이요법과 운동만 시행 중인 성인 320명; 4 mg, 6 mg 또는 위약; 24주 −1.57% (4 mg), −2.15% (6 mg) vs 위약군 −0.14% −5.61% (4 mg), −7.81% (6 mg) vs 위약군 −1.26%
DREAMS-2 (Guo et al., Nature 2026) 경구용 당뇨병 약물을 복용 중인 성인 731명; 4 mg, 6 mg 또는 둘라글루타이드 1.5 mg; 28주 둘라글루타이드보다 0.24 (4 mg) 및 0.30 (6 mg) 퍼센트포인트 더 감소 둘라글루타이드보다 3.78 (4 mg) 및 5.76 (6 mg) 퍼센트포인트 더 감소

당화혈색소(HbA1c)는 지난 2–3개월 동안의 평균 혈당 수치를 나타냅니다. 둘라글루타이드(dulaglutide)는 주 한 번 투여하는 GLP-1 수용체 작용제입니다. DREAMS-2에서 위장관계 이상반응은 둘라글루타이드보다 마즈두타이드 투여군에서 더 빈번하게 발생했습니다.

세마글루타이드와의 직접 비교: DREAMS-3

DREAMS-3는 제2형 당뇨병과 비만(평균 BMI 33.0)이 있는 중국인 성인 349명을 무작위 배정하여 32주 동안 매주 마즈두타이드 6 mg 또는 세마글루타이드 1 mg을 투여한 공개(비맹검) 제3상 임상시험입니다(Luo et al., Contemp Clin Trials 2026). 이노벤트는 다음과 같은 주요(topline) 결과를 발표했습니다(Innovent 보도자료, 2025년 10월).

32주 시점 결과 지표 세마글루타이드 1 mg 마즈두타이드 6 mg
HbA1c 7.0% 미만 및 ≥10% 체중 감량 동시 달성률 (일차 평가변수) 21.0% 48.0%
HbA1c 변화 −1.84% −2.03%
체중 변화 −6.00% −10.29%

이는 제약사가 발표한 주요 결과로 아직 동료 심사를 거친 논문으로 출판되지 않았으며, 비맹검으로 진행된 시험입니다. 비교군으로는 주당 1 mg 용량의 세마글루타이드가 사용되었습니다. 마즈두타이드를 티르제파타이드나 레타트루타이드와 직접 비교한 발표된 임상시험은 없습니다.

체성분

마즈두타이드는 단백동화(아나볼릭) 약물이 아니며, 체지방이 적은 사람이나 저항성 운동(근력 운동)을 하는 사람들을 대상으로 연구된 임상시험은 없습니다. 제2상 비만 임상시험에서는 22명의 참가자만이 분석 가능한 DXA 스캔(지방량과 제지방량을 측정하는 저선량 엑스레이 검사) 결과를 가지고 있었습니다. 모든 용량군에서 킬로그램 단위로 제지방량보다 지방량이 더 많이 감소했으며, 내장 지방(복부 장기 주변 지방)은 용량에 비례하여 감소했습니다(Ji et al., Nat Commun 2023). 저자들은 이 데이터가 제한적이고 예비적인 수준이라고 언급했습니다. 감량된 체중의 일부는 여전히 제지방 조직(근육 등)입니다.

근거 요약

아홉 건의 무작위 배정 임상시험(참가자 2,292명, 대부분 중국인)을 종합한 2026년 메타분석에서는 용량 의존적인 체중 및 HbA1c 감소와 함께 허리둘레, 지질 수치, 간 효소 및 요산 수치의 개선이 확인되었습니다(Kamrul-Hasan et al., Diabetes Obes Metab 2026). 다만 임상시험 간의 차이가 크고 시험 수가 적다는 이유로, 당뇨병이 없는 사람들에서의 체중 감량 근거 확실성은 매우 낮음(very low)으로 평가되었습니다. 위장관계 이상반응은 마즈두타이드에서 더 흔했지만, 중대한 이상반응과 치료 중단율은 비교군과 비슷했습니다.

부작용 및 위험성

이 섹션은 발표된 임상시험 데이터에 근거합니다. 임상시험은 최대 60주까지 진행되었으며, 심혈관계 결과 임상시험은 발표된 바가 없습니다.

위장관계 부작용

오심, 구토, 설사가 가장 흔한 이상반응입니다. 이러한 증상은 용량이 높을수록 증가하며 용량 증량 기간에 가장 빈번하게 나타납니다(Ji et al., Nat Commun 2023). 24주 제2상 임상시험에서의 발생률은 다음과 같았습니다.

이상반응 위약 3 mg 4.5 mg 6 mg
오심(메스꺼움) 4.8% 21.0% 23.8% 41.0%
설사 14.5% 19.4% 30.2% 31.1%
구토 3.2% 12.9% 20.6% 27.9%
식욕 감소 8.1% 9.7% 15.9% 29.5%
중대한 이상반응 0% 1.6% 6.3% 6.6%

GLORY-2의 9 mg 용량에서는 참가자의 약 절반이 구토나 오심을 보고했습니다(위 표 참조). 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도였습니다.

심박수 및 심장 리듬

글루카곤은 심장을 자극하기 때문에, 임상시험 연구자들은 GLP-1 단독 약물보다 GLP-1/글루카곤 이중 작용제에서 심박수 상승 폭이 더 클 것으로 예상했습니다. 제2상 비만 임상시험에서 24주 시점의 심박수는 3, 4.5, 6 mg 투여군에서 각각 분당 5.82, 5.38, 8.75회 상승한 반면 위약군에서는 4.81회 상승했으며, 치료 중단 후에는 정상으로 돌아왔습니다(Ji et al., Nat Commun 2023). 동성 빈맥과 같은 심전도 소견은 경미하고 무증상이었으며 위약군보다 더 흔하지 않았습니다. GLORY-1에서 이노벤트는 48주 시점에 두 용량군 모두에서 평균 심박수가 분당 1.6회 변했다고 보고했습니다(Innovent 보도자료, 2024년 6월). 제1b상 당뇨병 임상시험에서는 6 mg 투여군 중 두 명에서 혈압과 심박수가 동시에 상승하고 일도 방실차단(전기 전도의 경미한 지연)이 발생했습니다(Jiang et al., Nat Commun 2022).

췌장 및 갑상선

제2상 비만 임상시험에서 마즈두타이드 투여군 중 두 명에서 리파아제(췌장 효소) 수치가 정상 상한치의 세 배 이상으로 상승했으나 췌장염이 의심된 사례는 없었으며, 칼시토닌(갑상선 C세포 마커) 수치가 20 ng/L 이상인 참가자도 없었습니다(Ji et al., Nat Commun 2023). 임상시험에서는 췌장염, 담낭 질환, 갑상선 C세포 암 또는 다발성 내분비선종 제2A형이나 제2B형의 병력이 있는 사람들을 제외했으므로, 이러한 집단에서의 안전성은 알려져 있지 않습니다.

연구되지 않은 집단

발표된 임상시험들은 주로 중국의 과체중, 비만 또는 제2형 당뇨병 성인을 등록했습니다. 운동선수나 숙련된 웨이트 트레이닝 수련자, 임산부 또는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 마즈두타이드를 시험한 대조 임상시험은 없습니다.

규제되지 않는 “연구용” 제품

마즈두타이드는 미국에서 처방될 수 없습니다. FDA는 온라인에서 “연구 전용”으로 판매되는 마즈두타이드를 미승인 의약품으로 간주합니다(Summit Research Peptides에 보낸 FDA 경고 서한, 2024년 12월 10일). 이러한 제품의 함량, 순도 또는 무균 상태를 검사한 발표된 실험실 연구는 없으므로 실제 성분과 용량은 검증되지 않았습니다.

스포츠에서의 사용

마즈두타이드는 세계반도핑기구(WADA) 금지목록에 이름이 명시되어 있지 않으며, GLP-1이나 글루카곤 수용체 작용제도 금지 약물 계열로 등재되어 있지 않습니다. S0 등급은 “현재 어떠한 정부 보건 규제 당국으로부터도 승인받지 않은” 물질을 금지합니다(WADA 2026 Prohibited List). 마즈두타이드는 중국에서 승인을 받았기 때문에, 미승인 임상시험용 펩타이드들과 달리 이 포괄적 금지 조항에 해당하지 않는 것으로 보입니다. 다만 금지목록은 매년 개정되므로 향후 변경될 수 있습니다.

핵심 요약

  • GLP-1 및 글루카곤 이중 작용제. 마즈두타이드는 장 호르몬인 옥신토모둘린의 장기 작용 유사체로, 서보두타이드와 같은 계열에 속합니다.
  • 중국에서만 승인됨. 중국 NMPA는 2025년 6월 체중 관리 용도로, 2025년 9월 제2형 당뇨병 용도로 이를 승인했습니다. 미국 FDA 승인은 받지 않았습니다.
  • 제3상 임상시험에서의 체중 감량 효과. GLORY-1에서 6 mg 투여군은 48주 시점에 체중이 14.0% 감소한 반면 위약군은 0.3% 증가했습니다. GLORY-2에서 9 mg 투여군은 60주 시점에 체중이 16.7% 감소했으며 위약군은 1.5% 감소했습니다.
  • 당뇨병 임상시험에서 둘라글루타이드 및 세마글루타이드 1 mg보다 우수한 결과를 보임. DREAMS-2와 비맹검 시험인 DREAMS-3에서 더 큰 폭의 HbA1c 및 체중 감소가 보고되었으나, 티르제파타이드나 체중 관리 용량의 세마글루타이드와 비교한 발표된 임상시험은 없습니다.
  • 위장관계 부작용이 주를 이룸. 오심, 구토, 설사는 용량에 따라 증가하여 9 mg에서는 약 절반에 달합니다. 심박수는 소폭 상승합니다.
  • 암시장 및 비공식 제품은 검증되지 않음. FDA는 온라인의 “연구용” 마즈두타이드를 미승인 의약품으로 취급하며, 그 내용물은 독립적으로 검사된 바가 없습니다.

출처

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