Sustanon 250은 땅콩기름(낙화생유)에 용해된 네 가지 테스토스테론 에스테르의 주사제 배합물입니다. 각 1 mL 앰플에는 250 mg의 에스테르가 들어 있으며, 이는 실제 테스토스테론으로 환산하면 176 mg에 해당합니다. 이 배합의 설계 의도는 짧은 에스테르가 테스토스테론 수치를 빠르게 올리는 동안 긴 에스테르들이 수치를 더 오랫동안 유지시켜, 한 번의 주사로 약 삼 주 동안 효과를 유지할 수 있도록 하는 것입니다.

영국에서는 1973년부터 성선기능저하증이 확인된 남성의 테스토스테론 대체 요법 (TRT) 및 트랜스젠더 남성을 위한 보조 호르몬 요법으로 허가되어 사용되고 있습니다. 미국 FDA (미국 식품의약국)의 승인은 받은 적이 없습니다. 반도핑 분석법을 연구하는 학자들은 이를 운동선수들이 오남용하는 것으로 알려진 제품으로 설명합니다 (Solheim et al., Front Physiol 2020).

이 페이지는 영국 제품 허가사항, 임상 연구 및 규제 기관이 보고한 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 계열	안드로겐; 네 가지 테스토스테론 에스테르의 배합물
상품명 / 허가 번호	Sustanon 250 (영국 품목허가 PL 39699/0059, 1973년 2월 최초 허가; 보유사 Aspen Pharma Trading)
투여 경로	깊은 근육 주사 (IM)
함량	1 mL 앰플당 에스테르 250 mg (테스토스테론 176 mg에 해당)
성인 허가 용량 (영국)	통상 3주마다 1 mL
반감기	단일 수치 없음; 투여 후 24–48 h에 테스토스테론이 최고치에 도달한 뒤 ≈21일 만에 정상 범위 하한선으로 감소함 (허가사항 기준)
부형제 (용매)	벤질알코올 100 mg/mL를 함유한 정제 낙화생유 (땅콩기름)
미국 규제 현황	FDA 미승인; 테스토스테론 및 그 에스테르는 스케줄 III (Schedule III) 통제물질임

개요

Sustanon 250은 네 가지 테스토스테론 에스테르를 함유하고 있습니다. 에스테르는 테스토스테론 분자에 결합된 지방산 측쇄입니다. 이는 호르몬의 지용성을 높여 근육 내 기름 저장소(depot)에서 서서히 스며 나오게 만듭니다. 일단 혈류로 들어오면 에스테르가 잘려 나가고 일반 테스토스테론이 방출됩니다 (UK SmPC).

무거운 에스테르일수록 밀리그램당 에스테르 사슬이 차지하는 비중이 커지므로, 라벨에 표시된 용량 중 실제 테스토스테론이 차지하는 양은 줄어듭니다. PubChem의 분자량 기준을 적용하면 네 가지 성분의 내역은 다음과 같습니다:

에스테르	mL당 함량	에스테르 분자량	테스토스테론 비중	전달되는 테스토스테론 양
테스토스테론 프로피오네이트	30 mg	344.5 g/mol	≈84%	≈25 mg
테스토스테론 페닐프로피오네이트	60 mg	420.6 g/mol	≈69%	≈41 mg
테스토스테론 이소카프로에이트	60 mg	386.6 g/mol	≈75%	≈45 mg
테스토스테론 데카노에이트	100 mg	442.7 g/mol	≈65%	≈65 mg
합계	250 mg	—	≈70%	≈176 mg

합계 176 mg은 제품 허가사항에 명시된 수치와 일치합니다. 테스토스테론 자체의 분자량은 288.4 g/mol입니다.

허가사항에는 단지 네 가지 에스테르가 “서로 다른 작용 지속 시간을 가진다”고만 설명되어 있습니다. Sustanon 250 단일 주사 후 수행된 혈액 연구에서 개별 에스테르들은 24–72시간 이내에 최고 농도에 도달했으며, 도달 시점은 개인차와 에스테르 측쇄의 길이에 따라 달랐습니다 (Forsdahl et al., Drug Test Anal 2015; Solheim et al., Front Physiol 2020에 요약됨). 단일 에스테르 제제들은 각각 별도 페이지에서 다루고 있습니다: 테스토스테론 프로피오네이트, 페닐프로피오네이트, 이소카프로에이트 및 데카노에이트.

일단 방출된 호르몬은 테스토스테론 시피오네이트나 에난테이트가 전달하는 것과 동일한 테스토스테론입니다. 안드로겐 수용체에 직접 작용하며 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 에스트라디올로도 전환됩니다.

약동학

영국 제품 허가사항은 1 mL 단일 투여량에 대해 다음 수치들을 보고합니다:

지표	수치
최고 총 테스토스테론 농도 (Cmax)	≈70 nmol/L (≈2,000 ng/dL)
최고 농도 도달 시간 (tmax)	≈24–48 h
남성 정상 범위 하한선으로 복귀하는 시간	≈21일
혈장 단백질 및 SHBG 결합률 (시험관 내)	97% 초과
대사산물	DHT 및 에스트라디올
배설	주로 소변, 에티오콜라놀론 및 안드로스테론의 포합체 형태

출처: UK SmPC. 테스토스테론 1 nmol/L ≈ 28.8 ng/dL.

독립적인 연구들도 동일한 양상을 보여줍니다:

성선기능저하증 남성, 혼합 에스테르 250 mg. 성선기능저하증 남성 9명을 대상으로 한 1984년 영국 연구에서는 투여 후 24–48시간에 평균 최고 농도 71 nmol/L에 도달한 뒤 2–3주에 걸쳐 베이스라인으로 꾸준히 감소했습니다. 삼 주 간격 투여 일정에서 투여 간격 동안의 평균 농도는 27.7 nmol/L였습니다. 에스트라디올 역시 평균 347 pmol/L로 남성 정상 범위를 초과하여 최고치에 도달했습니다 (Cantrill et al., Clin Endocrinol 1984).
건강한 젊은 남성, Sustanon 250 단일 주사. 무작위 배정, 위약 대조 임상시험에서 총 테스토스테론은 주사 24시간 후 19.8에서 81.4 nmol/L로 상승했습니다. 에스트라디올은 63.5에서 99.0 pmol/L로 상승했고, LH(고환으로 보내는 뇌하수체 신호)는 3.8에서 1.6 IU/L로 감소했습니다 (Solheim et al., Front Physiol 2020).
이 주 간격 투여. 성선기능저하증 남성 15명을 대상으로 한 무작위 배정 교차 임상시험에서는 2주마다 혼합 에스테르 250 mg을 투여했습니다. 그 결과 유리 테스토스테론과 총 테스토스테론에서 주 단위로 “뚜렷하지만 재현 가능한” 수치 변동이 관찰되었습니다 (Conway et al., Int J Androl 1988).

요약하면, 이 배합물은 일정하고 평탄한 혈중 농도를 만들어내지 않습니다. 투여 초기에 높은 최고치를 보인 후 이 주에서 삼 주에 걸쳐 점차 감소합니다. 제품 허가사항에는 이 제품에 대한 단일 반감기가 제시되어 있지 않습니다.

승인된 의학적 용도

영국 제품특성요약서(SmPC)는 두 가지 용도를 명시하고 있습니다 (UK SmPC):

임상적 특징과 혈액 검사로 결핍이 확인된 남성 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체 요법;
트랜스젠더 남성(여성에서 남성으로 전환)을 위한 보조 요법.

대상 집단	허가 용량
고령자를 포함한 성인	통상 3주마다 1 mL, 반응에 따라 조절
트랜스젠더 남성	전문 의료기관에서는 2주마다 1 mL에서 4주마다 1 mL의 용량을 사용해 옴
소아 및 청소년	안전성 및 유효성이 충분히 확립되지 않음

허가사항은 테스토스테론 수치를 정상 범위 내로 유지하기 위해 베이스라인 및 정기적인 간격으로 수치를 확인할 것을 권장합니다. 또한 치료 시작 전, 첫해에는 석 달마다, 그리고 그 이후에는 매년 다음 검사를 시행할 것을 제안합니다:

전립선 검진 및 PSA(전립선특이항원) 검사;
헤마토크릿(혈액 중 적혈구가 차지하는 비율) 및 헤모글로빈 수치 검사.

치료받은 성선기능저하증 남성에서 허가사항은 골밀도 및 제지방량 증가, 체지방량 감소, 그리고 성욕 및 발기 기능 개선을 보고합니다.

규제 현황

영국. 1973년 2월 28일부터 허가되었습니다. 현재 품목허가 보유사는 Aspen Pharma Trading Limited입니다 (UK SmPC).
미국. FDA의 승인 의약품 데이터베이스(Drugs@FDA)에는 어떠한 Sustanon 제품도 등재되어 있지 않으며, 테스토스테론 데카노에이트, 이소카프로에이트 또는 페닐프로피오네이트를 함유한 제품도 없습니다 (openFDA Drugs@FDA). 테스토스테론 및 그 염, 에스테르, 에테르는 연방법에 따라 스케줄 III 아나볼릭 스테로이드로 분류됩니다 (21 CFR 1308.13(f)).
스포츠. 제품 허가사항은 Sustanon 250이 반도핑 검사에 영향을 줄 수 있으므로 세계반도핑기구 (WADA)의 규율을 받는 스포츠에 참가하는 선수는 WADA 규약을 확인할 것을 경고합니다.

연구 결과

Sustanon 250 자체만을 대상으로 한 대규모 임상 결과 연구는 없습니다. 대조 연구 데이터는 이를 테스토스테론 공급원으로 사용한 소규모 연구들에서 나온 것입니다.

장기 글루코코르티코이드 치료를 받는 남성

장기 글루코코르티코이드(스테로이드성 항염증제) 치료를 받는 천식 남성 환자 열다섯 명을 12개월 동안 한 달에 한 번 Sustanon 250 mg 투여군 또는 무치료군으로 무작위 배정한 뒤, 다시 교차하여 12개월간 추적했습니다 (Reid et al., Arch Intern Med 1996):

결과 지표	테스토스테론 투여 기간	대조 기간
요추 골밀도	+5.0%	변화 없음
체지방량	대조 기간의 증가분 역전	+2.1 kg
제지방량	대조 기간의 손실분 역전	−1.4 kg

골교체 표지자 수치 또한 테스토스테론 투여 중에 감소했습니다.

테스토스테론 수치가 정상인 골다공증 남성

공개, 비대조 연구에서 척추 골절이 있는 34–73세 남성 23명에게 6개월 동안 2주마다 Sustanon 250을 투여했으며 21명이 연구를 완료했습니다 (Anderson et al., Bone 1996; Anderson et al., J Bone Miner Res 1997):

지표	6개월 동안의 변화
요추 골밀도	0.799 → 0.839 g/cm² (+5%)
고관절 골밀도	변화 없음
헤마토크릿	43.4% → 45.6%
HDL 콜레스테롤	−0.087 mmol/L (≈ −3.4 mg/dL)
중성지방	−0.405 mmol/L
혈청 테스토스테론 / 에스트라디올	+55% / +45%

척추 골밀도의 상승은 테스토스테론이 아니라 에스트라디올의 상승과 상관관계를 보였습니다. 대조군이 없는 연구이므로 이는 예비적인 결과입니다.

저항성 운동을 하는 고령 남성

무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험에서 테스토스테론 수치가 정상인 건강한 고령 남성(65–75세) 18명이 6주간의 감독하 웨이트 트레이닝 기간 동안 2주마다 Sustanon 250 mg 또는 생리식염수를 투여받았습니다 (Gharahdaghi et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2019):

결과 지표	테스토스테론 + 운동 (n = 9)	위약 + 운동 (n = 9)
총 제지방량	53.0 → 56.0 kg	54.1 → 54.8 kg (유의하지 않음)
총 체지방량	22.5 → 21.3 kg	24.7 → 24.5 kg (유의하지 않음)
근육 단백질 합성률	2.13%/day	1.34%/day

근력 증가 폭 역시 테스토스테론 투여군에서 유의하게 더 컸습니다. 치료군의 혈청 테스토스테론은 베이스라인의 약 235 ng/dL에서 5주 차에 정상 범위를 훨씬 웃도는 약 1,149 ng/dL까지 상승했습니다. 저자들은 이상반응이 없었다고 보고했으나, 치료군 9명 규모의 6주 임상시험으로는 흔하지 않은 유해성을 찾아낼 수 없습니다.

테스토스테론 수치가 낮은 제2형 당뇨병

이중 눈가림 교차 임상시험에서 제2형 당뇨병이 있는 성선기능저하증 남성 20명에게 각각 3개월 동안 2주마다 Sustanon 200 mg 또는 위약을 투여했습니다 (Kapoor et al., Eur J Endocrinol 2007). 테스토스테론은 렙틴과 아디포넥틴(지방 조직에서 생성되는 호르몬) 수치를 낮추고 허리둘레를 줄였습니다. C-반응성 단백질(CRP), TNF-알파 또는 IL-6 수치는 변화시키지 않았습니다.

단일 용량과 운동 수행 능력

위에서 설명한 것과 동일한 덴마크 반도핑 연구에서 젊은 남성 19명이 Sustanon 250 단일 주사 또는 위약을 투여받았습니다. 테스토스테론 수치가 베이스라인의 약 네 배까지 상승했음에도 불구하고, 24시간 후 점프 높이, 30초 사이클 스프린트 파워 또는 등척성 팔 근력에는 개선이 나타나지 않았습니다 (Solheim et al., Front Physiol 2020).

부작용 및 위험성

허가사항에 기재된 이상반응

제품 허가사항은 안드로겐 요법 전반에서 관찰되는 반응들을 열거하고 있습니다 (UK SmPC). 또한 근육 내 저장소에서 호르몬이 계속 방출되기 때문에 투여를 중단하더라도 부작용이 빠르게 사라지지 않는다고 지적합니다.

빈도	반응
흔함 (100명 중 1명 ~ 10명 중 1명)	체중 증가; 헤마토크릿, 헤모글로빈 및 적혈구 수 상승
드묾	폐 유성 미세색전증
빈도 불명	적혈구증가증, 체액 저류, 고혈압, 기분 변화, 우울증, 신경과민, 성욕 변화, 오심, 간 기능 검사 이상, 여드름, 가려움증, 근육통, 여성형 유방증 (여유증), 정자 수 감소, 지속발기증, 전립선 비대, PSA 상승, 잠복성 전립선암의 진행, 지질 수치 변화

여성의 경우 허가사항은 쉰 목소리, 여드름, 다모증, 월경 변화 및 탈모와 같은 남성화 증상을 경고합니다. 목소리 변화는 영구적일 수 있습니다.

적혈구 증가

헤마토크릿, 헤모글로빈 및 적혈구 수 상승은 허가사항에 흔한 이상반응으로 기재되어 있습니다. 위의 골다공증 연구에서는 2주마다 250 mg 투여 시 헤마토크릿이 43.4%에서 45.6%로 상승했습니다. 덴마크 연구에서는 삼 주 간격으로 두 번의 250 mg 주사를 투여했을 때 치료받은 남성 9명 중 6명에서 선수 생체여권(혈액 여권)이 비정상 의심으로 표시되었습니다 (Solheim et al., Drug Test Anal 2020). 또한 허가사항은 테스토스테론을 SGLT-2 억제제(당뇨병 치료제 계열)와 병용하는 것이 적혈구증가증 위험 증가와 관련이 있다고 덧붙입니다.

땅콩기름 및 주사 반응

땅콩 및 대두 알레르기. 이 제품은 정제된 낙화생유(땅콩기름)를 함유하고 있습니다. 허가사항은 땅콩이나 대두에 알레르기가 있는 사람에게 사용을 금기시합니다.
폐 유성 미세색전증. 드물게 주사 중이나 직후에 기름 성분이 폐에 도달할 수 있습니다. 이는 기침, 호흡곤란, 흉통, 어지러움 또는 실신을 유발합니다. 허가사항은 이러한 반응이 가역적이라고 설명하며 매 주사 중과 주사 후에 환자를 관찰하도록 요구합니다.
벤질알코올. 각 mL당 100 mg이 함유되어 있습니다. 미숙아나 신생아에게는 투여해서는 안 됩니다.

내인성 테스토스테론 억제 및 생식 능력

외부에서 투여된 테스토스테론은 신체의 자체적인 생성을 중단시킵니다. 건강한 젊은 남성에서 단일 주사 후 24시간 이내에 LH가 절반 이하로 떨어졌습니다 (Solheim et al., Front Physiol 2020). 건강한 젊은 남성 6명을 대상으로 한 또 다른 연구에서 Sustanon은 LH, 남성 본인의 내인성 테스토스테론 및 INSL3(테스토스테론을 생성하는 라이디히 세포의 표지자)를 감소시켰으며, 치료가 중단된 후 세 지표 모두 베이스라인으로 돌아왔습니다 (Albrethsen et al., JCEM 2023). 허가사항은 정자감소증(낮은 정자 수)을 명시하며 안드로겐이 남성 생식 능력을 손상시킬 수 있음을 경고합니다.

심장 및 혈관

허가사항은 테스토스테론이 혈압을 높일 수 있다고 경고합니다. 또한 중증 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 사람에게서 심부전을 동반하거나 동반하지 않는 체액 저류를 유발할 수 있습니다. 아울러 심부정맥 혈전증 및 폐색전증에 대한 시판 후 보고를 인용하며 혈전성향증이나 혈전 위험 인자가 있는 사람에게 주의할 것을 권고합니다.

허가사항은 대개 승인된 범위를 초과하는 용량으로 다른 스테로이드와 병용하는 테스토스테론 남용이 중대한 심혈관계, 간 및 정신과적 사건을 일으켰으며 일부는 치명적이었다고 명시합니다. 발표된 한 증례 보고는 전형적인 위험 인자가 없던 26세 남성이 6개월 동안 매주 Sustanon 250 mg을 사용한 후 광범위한 심근경색을 겪은 사례를 기술하고 있습니다 (Alrabadi et al., Biomed Rep 2020). 단일 증례만으로 인과관계를 입증할 수는 없으나 이는 허가사항의 경고와 부합합니다.

상호작용

허가사항은 다음과 같은 상호작용을 열거합니다:

쿠마린계 항응고제 (예: 와파린). 고용량의 안드로겐은 항응고제의 효과를 강화할 수 있으므로 프로트롬빈 시간을 면밀히 모니터링해야 합니다.
인슐린 및 기타 당뇨병 치료제. 안드로겐은 내당능을 개선하여 필요한 약물 용량을 낮출 수 있습니다.
ACTH 또는 코르티코스테로이드. 부종을 증가시킬 수 있습니다.
효소 유도제 및 억제제. 테스토스테론 수치를 낮추거나 높일 수 있습니다.
갑상선 검사. 결합 단백질이 감소하기 때문에 총 T4 수치가 낮아질 수 있으나 유리 갑상선 호르몬은 변하지 않습니다.

사용해서는 안 되는 사람

허가사항은 다음의 경우 Sustanon 250을 금기사항으로 규정합니다:

임신 및 수유;
확진되었거나 의심되는 전립선암 또는 유방암;
땅콩기름을 포함한 모든 성분에 대한 알레르기, 그리고 땅콩이나 대두에 알레르기가 있는 사람.

또한 고혈압, 수면무호흡증, 뇌전증, 편두통이 있는 경우와 안드로겐이 성장판을 조기에 닫히게 할 수 있는 사춘기 이전 소아에게 사용할 때 주의를 권고합니다.

법적 지위 및 비의학적 사용

미국에서 Sustanon 250은 승인된 의약품이 아니며, 모든 테스토스테론 에스테르는 스케줄 III 통제물질입니다. 약국 외부에서 판매되는 제품은 용량, 멸균 상태 또는 진위에 대한 규제를 받지 않습니다.

허가사항은 테스토스테론 남용이 의존성으로 이어질 수 있으며, 대폭적인 감량이나 갑작스러운 중단 후 금단 증상이 나타날 수 있다고 명시합니다. 반도핑 검사와 관련하여, Sustanon 주사 후에는 혈액에서 온전한 형태의 테스토스테론 에스테르를 검출할 수 있으며 이는 해당 테스토스테론이 외부에서 투여되었음을 입증합니다 (Forsdahl et al., Drug Test Anal 2015).

핵심 요약

네 가지 에스테르, 하나의 호르몬. 각 1 mL 앰플에는 일반 테스토스테론 176 mg을 전달하는 네 가지 테스토스테론 에스테르가 들어 있습니다. 에스테르는 오직 호르몬이 방출되는 속도만 변화시킵니다.
실제로는 평탄하지 않은 혈중 농도. 투여 후 24–48시간 이내에 약 70 nmol/L로 최고치에 도달한 뒤 약 삼 주에 걸쳐 정상 하한 범위로 감소합니다. 허가사항에는 단일 반감기가 제시되어 있지 않습니다.
미국이 아닌 영국에서 허가된 TRT 의약품. 영국에서는 1973년부터 통상 3주마다 1 mL 용량으로 허가되어 사용되고 있습니다. FDA 승인은 받은 적이 없으며 미국에서 테스토스테론 에스테르는 스케줄 III에 해당합니다.
소규모 연구들과 일관된 효과. 이를 사용한 연구들은 제지방량 증가, 체지방 감소 및 척추 골밀도 상승을 보고합니다. 다만 모두 소규모 연구였으며 일부는 대조군이 없었습니다.
주의가 필요한 땅콩기름 부형제. 땅콩이나 대두 알레르기가 있는 경우 금기이며, 주사 후 폐 유성 미세색전증이 드문 이상반응으로 허가사항에 기재되어 있습니다.
예상되는 헤마토크릿 상승 및 호르몬 억제. 적혈구 수치가 상승하며, 단일 투여 후 하루 이내에 LH와 내인성 테스토스테론 수치가 떨어집니다.

출처

Aspen Pharma Trading Limited. Sustanon 250, 250mg/ml solution for injection: Summary of Product Characteristics. PL 39699/0059; revised December 2025. emc.
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Drug Enforcement Administration. Schedules of controlled substances: Schedule III, paragraph (f), anabolic steroids. 21 CFR 1308.13. eCFR.

Sustanon 250

개요

약동학