테스토스테론 크림은 에스테르가 결합되지 않은 일반 테스토스테론을 크림 기제에 혼합하여 피부에 문질러 바르는 제형입니다. 이는 테스토스테론 겔과 동일한 역할을 수행합니다. 즉, 피부가 호르몬을 흡수한 뒤 이후 수 시간에 걸쳐 혈액으로 방출합니다. 차이점은 전달 기제(vehicle)와 무엇보다도 제품의 규제 현황에 있습니다.

미국에서는 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받은 테스토스테론 크림이 없습니다. 현재 시판 중인 승인된 피부 도포 제품은 겔과 액제뿐이므로(패치는 시판 중단됨), 미국에서 조제·교부되는 테스토스테론 크림은 조제 약국(compounding pharmacy)에서 만든 것입니다. 호주에는 남성을 위한 AndroForte 5와 여성을 위한 AndroFeme 1이라는 등록된 두 가지 크림이 있습니다. 크림에 관한 대조 연구의 대부분은 이 호주 제품들과 여성에서 연구된 저용량 크림에서 나왔습니다.

이 페이지는 규제 기관, 약동학 연구 및 임상시험이 테스토스테론 크림에 대해 보고한 내용을 요약합니다. 이는 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다. 승인된 겔 제형(AndroGel, Testogel)에 대해서는 별도의 테스토스테론 겔 페이지를 참고하십시오.

항목	상세 정보
약물 계열	안드로겐; 에스테르가 결합되지 않은 테스토스테론 자체
미국 승인 현황	없음. FDA 오렌지북(Orange Book)에는 테스토스테론 겔, 액제, 비강 겔 및 펠릿과 시판 중단된 패치, 볼점막 정제 및 주사제가 등재되어 있으나 크림은 없음
등록된 크림	AndroForte 5 (5% 크림, 남성용) 및 AndroFeme 1 (여성용), 두 제품 모두 호주 TGA 제품 정보 보유
투여 경로	몸통 또는 팔의 피부; 음낭 피부 및 질내 사용도 연구되었음
연구된 용량	남성: 권장되는 AndroForte 시작 용량은 100 mg/일; 여성: 5–10 mg/일; 질내 투여: 150–300 µg
반감기	순환 테스토스테론 10–100분 (AndroGel 허가사항); 피부가 서방형 저장소 역할을 함
조제 제품 품질	한 감사 연구에서 조제 약국의 30–50%만이 처방 함량의 ±20% 이내인 제품을 공급함
미국 법적 분류	통제물질, 스케줄 III (Schedule III)
WADA 규정	상시 금지 (S1.1, 아나볼릭 안드로겐 스테로이드)

개요

활성 성분은 고환에서 만들어지는 것과 동일한 분자인 테스토스테론입니다. 테스토스테론 시피오네이트나 에난테이트 같은 에스테르가 아니므로 분리되어야 할 물질이 없습니다. 전달 속도를 결정하는 것은 피부와 기제입니다.

크림과 겔은 주로 기제에서 차이가 납니다:

특징	승인된 겔 (예: AndroGel 1%)	테스토스테론 크림
기제	수성 알코올 겔, 에탄올 67%, 빠르게 건조됨	크림 기제; 조제 제품의 경우 약국이 선택함
규제 현황 (미국)	FDA 승인됨, 고정된 조성과 허가사항 보유	FDA 승인되지 않음; 주문에 따라 조제됨
규제 현황 (호주)	Testogel 등록됨	AndroForte 5 및 AndroFeme 1 등록됨
용량 조절	정량 펌프 또는 일회용 포(packet)	크림의 부피 또는 길이로 측정; 제품에 따라 다름

출처: AndroGel 1% label; FDA Orange Book data; TGA product information search.

조제 크림

조제(compounding)란 약국이 기성 완제의약품을 교부하는 대신 개별 처방에 맞춰 약물을 직접 만드는 것을 뜻합니다. FDA는 조제 의약품이 FDA의 승인을 받지 않은 것이며, 이는 시판 전에 “FDA가 안전성, 유효성 또는 품질을 검증하지 않는다”는 의미라고 명확히 밝히고 있습니다(FDA compounding Q&A). 또한 FDA는 환자의 필요가 승인된 의약품으로 충족될 수 없는 경우에만 조제 의약품을 사용해야 하며, 부실한 조제는 활성 성분이 지나치게 많거나 적은 약물을 만들어낼 수 있다고 덧붙입니다.

테스토스테론은 이른바 “생체동일성(bioidentical)” 호르몬 요법의 일환으로 조제되는 경우가 많습니다. FDA는 미국 국립과학공학의학한림원(NASEM)에 이러한 제품의 검토를 의뢰했으며, 2020년 보고서에서는 이에 대해 제기되는 안전성 및 유효성 주장을 뒷받침하는 근거가 있는지 조사했습니다(NASEM 2020; Stuenkel, Climacteric 2021).

약동학

테스토스테론은 피부를 통과한 후 다른 모든 테스토스테론과 동일하게 작용합니다. 분자 자체의 수명은 짧아서, AndroGel 허가사항에 따르면 발표된 순환 테스토스테론의 반감기는 10분에서 100분 사이입니다. 매일 투여하는 방식이 가능한 이유는 피부가 저장소 역할을 하여 매 도포 후 수 시간 동안 호르몬을 계속 방출하기 때문입니다.

남성에서 AndroForte 5 대 Testogel

AndroForte 5의 등록 연구는 안드로겐 결핍이 확인된 29–73세 남성 16명을 대상으로 한 공개, 무작위 배정 교차 임상시험이었습니다(Wittert et al., Andrology 2016). 각 남성은 7–14일의 휴약기를 두고 5% 크림과 Testogel 1% 겔을 각각 30일 동안 사용했습니다.

30일 차 측정 지표	크림 / 겔 비율 (90% CI)
총 노출량 (AUC)	0.99 (0.86–1.14)
최고 농도 (Cmax)	1.02 (0.84–1.24)
평균 농도 (Cavg)	0.99 (0.86–1.14)

세 가지 비율 모두 표준 생물학적 동등성 범위인 80–125% 안에 들어왔습니다. DHT, 에스트라디올, SHBG, LH 및 FSH는 두 제품 간에 유의한 차이가 없었습니다. 즉, 시험된 용량에서 등록된 크림은 겔과 동일한 수준의 테스토스테론을 전달했습니다.

음낭 도포

음낭 피부는 얇고 스테로이드 투과성이 매우 높습니다. 한 교차 연구에서는 난드롤론 데카노에이트로 내인성 테스토스테론을 억제한 건강한 남성의 음낭에 테스토스테론 크림 12.5, 25 및 50 mg을 단회 투여했습니다(Iyer et al., Andrology 2017):

혈청 테스토스테론은 1.9–2.8시간에 빠르게 최고치에 도달했으며 용량에 따라 상승했음;
25 mg은 16시간 동안 테스토스테론을 생리적 범위 내로 유지했음;
DHT는 테스토스테론 최고치 도달 후 약 2시간 뒤인 4.9시간에 1.2 ng/mL(≈120 ng/dL)로 최고치에 도달했음;
에스트라디올은 변하지 않았음.

저자들은 음낭 경로가 다른 피부 부위에 도포할 때보다 훨씬 낮은 용량을 필요로 한다고 결론지었습니다.

여성에서의 저용량 크림

건강한 폐경 후 여성 일곱 명이 용량당 21일씩 진행되는 교차 설계로 위팔에 매일 5 mg과 10 mg의 경피용 테스토스테론 크림을 사용했습니다(Fooladi et al., Menopause 2015). 5 mg 투여 시 평균 총 테스토스테론의 중앙값은 0.54 ng/mL(≈54 ng/dL)였습니다. 용량을 10 mg으로 두 배 늘렸을 때 기저치 보정 평균 농도는 약 30%만 상승했습니다. 두 용량 모두 DHT, 에스트론, 에스트라디올 또는 SHBG를 의미 있게 변화시키지 않았습니다.

규제 현황

미국. FDA 오렌지북에는 어떠한 테스토스테론 크림도 등재되어 있지 않습니다. 크림은 조제 의약품이므로 FDA의 검토를 거친 허가사항이 없습니다. 테스토스테론 자체는 모든 형태에서 스케줄 III 통제물질이며(21 CFR 1308.13), 여기에는 조제 크림도 포함됩니다.
호주. AndroForte 5와 AndroFeme 1은 모두 TGA 등록부에 제품 정보 문서를 보유하고 있습니다(TGA).
스포츠. 테스토스테론은 외부에서 투여되는 경우 투여 경로와 무관하게 세계반도핑기구(WADA) S1.1 등급에 따라 상시 금지됩니다(WADA 2026 Prohibited List).

연구 결과

성선기능저하증 남성

남성에서 테스토스테론 크림의 임상 결과를 평가한 대규모 임상시험은 없습니다. 근거는 약동학적 수준에 기반합니다. AndroForte 5는 Testogel과 생물학적으로 동등한 것으로 입증되었으므로 동일한 혈중 농도에서 예상되는 임상적 효과는 승인된 겔의 효과와 같습니다. 성기능, 체성분, 골밀도 및 심혈관 안전성에 관한 임상 결과 시험들은 겔을 사용했으며 테스토스테론 겔 페이지에서 다룹니다.

약국마다 기제, 농도 및 흡수율이 달라지는 조제 크림에 대해서는 이에 상응하는 생물학적 동등성 데이터가 존재하지 않습니다.

성욕 저하가 있는 여성

테스토스테론 크림은 남성 용량의 약 십분의 일 수준으로 여성에서 테스토스테론이 연구된 주요 방식 중 하나입니다.

임상시험	설계 및 인원(n)	용량	주요 결과
Goldstat et al., Menopause 2003	성욕이 낮은 폐경 전 여성; 위약 대조 교차 시험, 12주 기간; 완전한 데이터 보유 31명	10 mg/일	위약 대비 웰빙 점수 +12.9(95% CI 4.6–21.2) 및 성적 자기평가 +15.7(95% CI 6.5–25.0)
El-Hage et al., Climacteric 2007	에스트로겐을 복용 중이며 성욕이 낮은 자궁절제술 시행 폐경 후 여성; 위약 대조 교차 시험, 3개월 기간; 36명 모집	10 mg/일 (AndroFeme 2 cm)	성욕, 성관계 빈도, 수용성 및 주도성 개선; 기분, 지질, 혈압 또는 체중 변화 없음

36개 무작위 배정 임상시험(참가자 8,480명)을 분석한 2019년 메타분석에서는 다양한 투여 경로의 테스토스테론 데이터를 통합했습니다(Islam et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2019). 폐경 후 여성에서 테스토스테론은 만족스러운 성적 사건을 월 0.85회(95% CI 0.52–1.18) 증가시켰고 성욕, 흥분 및 오르가슴을 개선했습니다. 경구 테스토스테론은 콜레스테롤 수치를 악화시켰으나 패치나 크림 같은 비경구 제형은 그렇지 않았습니다.

미국 내분비학회와 주요 폐경 학회들이 지지한 2019년 국제 합의 성명(Global Consensus Position Statement)은 여성에서 테스토스테론의 유일한 근거 기반 적응증은 폐경 후 성욕감퇴장애(HSDD, 고통을 동반하는 낮은 성욕)라고 결론지었습니다(Davis et al., JCEM 2019). 특히 크림에 대해서는 다음과 같이 밝혔습니다:

조제된 “생체동일성” 테스토스테론은 허가된 동등 의약품을 구할 수 없는 경우가 아니라면 유효성과 안전성에 대한 근거 부족으로 인해 HSDD에 “권고될 수 없음”;
조제 제품을 반드시 사용해야 한다면 해당 약국은 우수의약품제조관리기준(GMP)을 충족해야 함;
투여량은 혈중 농도를 폐경 전 생리적 범위 내로 유지해야 함.

아로마타제 억제제 복용 시 질내 테스토스테론 크림

호르몬 수용체 양성 유방암 치료에 사용되는 아로마타제 억제제(AI)는 상당한 질 위축과 관련이 있습니다. 질내 에스트로겐이 이러한 약물의 작용을 방해할 수 있는지에 대해 논란이 있기 때문에, 비에스트로겐 대안으로 질내 테스토스테론 크림이 시험되었습니다:

임상시험	설계 및 인원(n)	용량	주요 결과
Witherby et al., Oncologist 2011	제I/II상, 여성 21명, 28일	매일 150 또는 300 µg	증상 점수가 2.0에서 0.7로 감소; 에스트라디올은 8 pg/mL 미만으로 유지됨
Melisko et al., JAMA Oncol 2017	에스트라디올 질 링 대비 무작위 배정, 75명 시작, 12주	질내 테스토스테론 크림	테스토스테론군 34명 중 4명(12%)에서 지속적 에스트라디올 상승 대 질 링군에서는 없음; 두 군 모두에서 증상 개선
Davis et al., JCEM 2018	이중 눈가림, 위약 대조, 44명 무작위 배정, 26주	2주간 매일 300 µg, 이후 주 3회	위약 대비 성적 만족도 +0.73점(95% CI 0.02–1.43); 성교 시 건조감 및 통증 감소; 혈청 성 스테로이드 변화 없음

이들은 소규모 임상시험입니다. 따라서 일상적인 사용이 아니라 추가 연구의 필요성을 뒷받침합니다.

경화성 태선: 폐기된 용도

국소 테스토스테론은 만성 염증성 피부 질환인 생식기 경화성 태선에 대해 시험된 바 있습니다. 코크란 리뷰(Cochrane review)에서는 네 건의 임상시험에 걸쳐 국소 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론 또는 프로게스테론의 유의한 이점을 찾지 못했습니다. 또 다른 임상시험에서는 클로베타솔 투여 후 유지 요법으로 사용한 테스토스테론이 증상을 악화시킨 반면 위약은 그렇지 않았습니다(Chi et al., Cochrane 2011). 같은 리뷰에서 강력한 코르티코스테로이드인 클로베타솔 프로피오네이트와 모메타손 푸로에이트는 효과적인 것으로 확인되었습니다.

젊은 여성에서의 운동 수행 능력

한 이중 눈가림 임상시험에서는 신체 활동이 활발한 18–35세 여성 48명을 10주 동안 매일 테스토스테론 크림 10 mg 또는 위약을 사용하는 군으로 무작위 배정했습니다(Hirschberg et al., Br J Sports Med 2020). 테스토스테론은 0.9에서 4.3 nmol/L(≈26에서 124 ng/dL)로 상승했습니다.

결과 지표	테스토스테론	위약
탈진 시까지의 달리기 시간	+21.2초 (+8.5%)	변화량 명시되지 않음; 군간 차이 15.5초 (p = 0.045)
총 제지방량	+923 g	+135 g (p = 0.040)
Wingate 평균 파워	+15.2 W	+3.2 W (유의하지 않음)
점프 높이 및 무릎 근력	유의한 변화 없음	유의한 변화 없음

테스토스테론을 중등도로만 상승시키는 저용량 크림조차도 지구력과 제지방량을 측정 가능할 정도로 향상시켰습니다. 이는 용량이나 경로에 관계없이 스포츠에서 테스토스테론이 금지되는 이유 중 하나입니다.

부작용 및 위험성

어린이 및 파트너에게로의 전이

모든 피부용 테스토스테론 제품의 주요 위험은 접촉에 의한 전이입니다. FDA 승인을 받은 겔 제품에는 이차 노출 후 어린이에게 남성화가 발생했다는 박스형 경고문(Boxed Warning)이 부착되어 있습니다(AndroGel 1% label). 조제 크림에는 FDA 허가사항이 전혀 없지만, 증례 보고들은 동일한 문제를 보여줍니다:

보고 문헌	어린이	어린이의 테스토스테론 농도	노출 중단 후
Stephen et al., Endocr Pract 2008	남아, 2세 7개월; 음모, 급속 성장, 골연령 진행	371 ng/dL (사춘기 이전 정상치: 3–10 ng/dL 미만)	10 ng/dL
Georges et al., J Pediatr Endocrinol Metab 2023	남아, 3.5세; 음경 성장, 급성장; 아버지가 조제 크림 사용	1,460 ng/dL	2개월 이내에 20 ng/dL
Franklin, Pediatr Endocrinol Rev 2011	쌍둥이 남아; 여성형 유방증, 급속 성장, 한 명에서 음모 발달	어머니가 조제 에스트라디올, 에스트론 및 테스토스테론 크림 사용	—

AndroGel 허가사항의 권고는 크림에도 동일하게 적용됩니다. 어린이와 여성은 씻지 않았거나 옷으로 가리지 않은 도포 부위와의 접촉을 피해야 합니다.

조제 제품의 용량 정확도

한 눈가림 감사 연구에서 연구진은 토론토의 조제 약국 10곳에 일일 50 mg 테스토스테론 겔 또는 크림에 대한 동일한 처방전을 제시하고 한 달 간격으로 각 약국의 두 배치를 검사했습니다(Grober et al., J Sex Med 2015):

약국들은 7개의 겔과 3개의 크림을 공급했음;
처방된 농도의 ±20% 이내에 든 제품은 50%(첫 번째 배치)와 30%(두 번째 배치)에 불과했음;
두 약국은 처방보다 20% 넘게 진한 제품을 공급했고, 한 곳은 사실상 테스토스테론이 전혀 들어 있지 않은 제품을 공급했음;
대조군으로 사용된 승인된 겔인 AndroGel과 Testim은 일관되고 정확했음.

이러한 편차는 환자가 사용법을 전혀 바꾸지 않더라도 조제 크림을 재처방받을 때마다 혈중 농도가 흔들릴 수 있음을 의미합니다.

전신 영향

일단 흡수되면 크림에서 유래한 테스토스테론은 다른 경로의 테스토스테론과 동일한 효과와 위험을 가집니다. AndroGel 허가사항의 경고에는 적혈구증가증(혈액 중 적혈구 비율인 헤마토크릿의 상승), 양성 전립선 비대증 악화, 혈압 상승, 정맥 혈전색전증, 정자 생성 억제, 부종 및 여성형 유방증(여유증)이 포함됩니다(AndroGel 1% label). AndroForte 5를 사용하는 트랜스젠더 및 성별 다양성 성인 72명을 대상으로 한 후향적 연구에서 도달한 테스토스테론 중앙값은 11.9 nmol/L(≈343 ng/dL)였으며, 적혈구증가증(적혈구 과다)이 5명(7%)에서 기록되었습니다(Nolan et al., J Sex Med 2022). 또한 해당 연구는 환자의 절반 이상이 성선기능저하증 남성에게 권장되는 100 mg/일 용량보다 낮은 용량으로 시작했다고 언급했습니다.

생리적 용량을 사용한 여성에서 메타분석 결과 위약보다 여드름과 체모 증가가 더 많았으나 중대한 이상사건은 없었습니다(Islam et al. 2019). 합의 성명은 여성에서 24개월을 초과하는 장기 안전성 데이터가 부족하며 유방암 병력이 있는 여성은 HSDD 임상시험에서 제외되었다고 덧붙입니다(Davis et al. 2019).

혈압, 헤마토크릿 및 전립선 모니터링을 포함하여 남성용 피부 도포 테스토스테론에 대한 허가사항 경고 전체 목록은 테스토스테론 겔 페이지를 참고하십시오.

핵심 요약

동일한 호르몬, 다른 기제. 테스토스테론 크림은 일반 테스토스테론을 함유하며 겔과 기제만 다릅니다.
FDA 승인 크림 없음. 미국에서 테스토스테론 크림은 조제 의약품이며 FDA의 검토를 받지 않습니다. 호주에는 AndroForte 5와 AndroFeme 1이라는 등록된 두 가지 크림이 있습니다.
등록된 크림은 겔과 동등함. AndroForte 5는 성선기능저하증 남성에서 AUC 및 최고 농도 비율이 1.0에 가까워 Testogel과 생물학적으로 동등했습니다.
조제 제품의 함량은 신뢰하기 어려움. 한 감사 연구에서 약국의 30–50%만이 처방 용량의 ±20% 이내인 제품을 공급했고 한 곳은 테스토스테론이 거의 없는 제품을 공급했습니다.
여성에서의 근거는 실재하나 범위가 좁음. 저용량 크림은 HSDD가 있는 폐경 후 여성의 성기능을 개선하며, 진료 지침은 승인된 대안이 있을 때 조제 제품 사용을 권고하지 않습니다.
전이로 인해 어린이가 남성화될 수 있음. 증례 보고들은 부모의 크림에 노출된 유아에서 성인 수준의 테스토스테론이 검출되었고 노출 중단 후 정상으로 돌아왔음을 보여줍니다.

출처

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테스토스테론 크림 (국소용)

개요