Arimidex라는 제품명으로 판매되는 아나스트로졸(anastrozole)은 테스토스테론과 안드로스텐디온 같은 안드로겐을 에스트로겐으로 전환하는 효소인 아로마타제(aromatase)를 차단하는 경구용 약물입니다. FDA (미국 식품의약국)는 1995년 12월에 이 약물을 승인했습니다. 승인된 용도는 모두 유방암과 관련되어 있으며, 폐경 후 여성의 호르몬 수용체 양성 유방암을 치료하는 데 사용됩니다.

종양학 분야 외에서 아나스트로졸은 에스트라디올 수치를 낮추기 위해 테스토스테론이나 다른 아나볼릭 안드로겐 스테로이드 (AAS)를 복용하는 사람들을 포함한 남성에게 허가 외(오프라벨)로도 사용됩니다. 남성에게서 FDA 승인을 받은 용도는 없습니다. 남성을 대상으로 한 대조 임상시험들은 규모가 작으며, 테스토스테론은 올라가지만 남성의 뼈와 체지방 조절에 필요한 에스트라디올은 내려가는 상충 관계(trade-off)를 보여줍니다.

이 페이지는 의약품 허가사항 (FDA 라벨), 임상시험 및 반도핑 규정이 보고하는 내용을 요약한 것입니다. 이는 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 분류	비스테로이드성(트리아졸계) 아로마타제 억제제 (AI)
제품명 / 승인 현황	Arimidex, NDA 020541; 1995년 12월 27일 FDA 승인; 제네릭 의약품 시판 중
투여 경로	경구용 정제
함량 및 허가 용량	1 mg 정제; 하루 한 번 1 mg
반감기 (라벨 기준)	약 50 h; 매일 복용 시 약 7일 후 항정 상태에 근접
에스트라디올 억제율 (라벨 기준)	폐경 후 여성에서 1 mg/일 투여 시 24 h 이내 약 70%, 14일 후 약 80% 억제
승인된 용도	폐경 후 여성의 호르몬 수용체 양성 유방암
미국 내 지위	전문의약품; 통제물질 아님
세계반도핑기구 (WADA) 지위	상시 금지 (S4.1 분류, 아로마타제 억제제)

개요

아나스트로졸의 화학식은 C₁₇H₁₉N₅이며 분자량은 293.4 g/mol입니다(FDA 라벨; PubChem). 이 약물은 스테로이드가 아니며, 라벨에서는 이를 선택적 비스테로이드성 아로마타제 억제제로 설명합니다.

아로마타제는 안드로겐을 에스트로겐으로 전환합니다:

안드로스텐디온은 에스트론이 됩니다;
테스토스테론은 에스트라디올이 됩니다.

폐경 후 여성에서 에스트로겐은 주로 난소 외 조직에서 부신 안드로겐이 이렇게 전환되면서 생성됩니다. 따라서 아로마타제를 차단하면 에스트로겐 수치가 급격히 낮아집니다. 라벨에서는 아나스트로졸이 코르티솔이나 알도스테론 생성에 검출 가능한 영향을 미치지 않으며, 동물에서 직접적인 에스트로겐성, 안드로겐성 또는 프로게스토겐성 활성을 나타내지 않는다고 언급합니다.

관련된 아로마타제 억제제로는 역시 비스테로이드성인 레트로졸과 스테로이드성인 엑세메스탄이 있습니다. 아나스트로졸은 에스트로겐 생성을 낮추기보다 에스트로겐 수용체에 작용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)인 타목시펜과는 다른 방식으로 작동합니다.

아로마타제 차단 강도

유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 동위원소 연구에서는 치료 전과 치료 중에 전신 방향화(아로마타이제이션, 안드로겐이 에스트로겐으로 전환되는 비율)를 측정했습니다:

연구	설계	방향화 억제율	혈장 에스트라디올 감소율
Geisler et al., Br J Cancer 1996	여성 12명, 1 mg 대 10 mg/일, 28일 교차 시험	96.7% (1 mg); 98.1% (10 mg)	최소 83.5%, 두 용량에서 동일
Geisler et al., J Clin Oncol 2002	여성 12명, 아나스트로졸 1 mg 대 레트로졸 2.5 mg, 각각 6주	97.3% (아나스트로졸); 99.1% 초과 (레트로졸)	84.9% (아나스트로졸); 87.8% (레트로졸)

여기서 두 가지 점이 도출됩니다. 첫째, 10 mg은 1 mg보다 아로마타제를 유의미하게 더 많이 차단하지 않았습니다. 둘째, 허가 용량의 레트로졸은 허가 용량의 아나스트로졸보다 에스트로겐을 약간 더 강하게 억제했습니다.

약동학

FDA 라벨에 따른 약동학 정보는 다음과 같습니다:

매개변수	수치
최고 농도 도달 시간 (공복)	약 2 h 이내
음식물의 영향	흡수 속도를 늦추나(최고 농도 도달 시간이 2 h에서 5 h로 지연되고 최고 농도가 16% 낮아짐) 총 흡수량에는 영향 없음
용량 선형성	1 mg에서 20 mg까지 선형적
항정 상태	약 7일; 단회 투여 후보다 농도가 3–4× 높음
혈장 단백 결합률	40%
대사	간 (소실의 ≈85%): N-탈알킬화, 수산화, 글루쿠론산 포합; 주요 대사산물(트리아졸)은 비활성 상태임
신장 배설	총 청소율의 ≈10%
평균 소실 반감기	50 h (소아 집단 분석에서는 46.8 h)

라벨에 따르면 마지막 1 mg 복용 후 최대 6일 동안 에스트라디올이 억제된 상태로 유지됩니다.

신장애, 경증 내지 중등도 간장애, 또는 고령자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에서는 이 약물이 연구되지 않았습니다.

승인된 의학적 용도

라벨은 다음과 같은 폐경 후 여성에게 식사와 관계없이 하루 한 번 아나스트로졸 1 mg을 복용하는 것을 승인하고 있습니다:

수술 후 보조 요법으로서 호르몬 수용체 양성 초기 유방암;
일차 치료로서 호르몬 수용체 양성 또는 수용체 미확인 국소 진행성 또는 전이성 유방암;
타목시펜 투여 후 진행된 진행성 유방암.

또한 라벨에서는 폐경 전 여성의 경우 에스트로겐이 주로 난소에서 생성되기 때문에 아나스트로졸이 에스트라디올을 낮출 것으로 기대되지 않는다고 언급합니다. 이 집단에서의 효과는 연구되지 않았습니다.

남성이나 소아에 대한 허가 용도는 없습니다. 라벨은 두 건의 소아 임상시험(남아의 사춘기 여성형 유방증 [여유증] 및 여아의 맥큔-올브라이트[McCune-Albright] 증후군)에서 유효성이 입증되지 않았다고 명시하고 있습니다.

연구 결과

초기 유방암: ATAC 임상시험

ATAC(Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination)는 수술 가능한 유방암을 가진 폐경 후 여성 9,366명을 대상으로 한 이중 눈가림 임상시험입니다. 참가자들은 5년 동안 매일 아나스트로졸 1 mg, 타목시펜 20 mg, 또는 두 약물 병용을 복용했습니다. 병용 투여군은 타목시펜 단독 투여보다 더 나은 효과를 보이지 않아 조기에 중단되었습니다.

FDA 라벨에 따른 아나스트로졸 대 타목시펜 단독 투여 결과(위험비[HR]가 1 미만이면 아나스트로졸이 유리함)는 다음과 같습니다:

결과 지표	68개월 추적 관찰	10년 추적 관찰
무병 생존율, 전체 환자	HR 0.87 (95% CI 0.78–0.97)	HR 0.91 (95% CI 0.83–0.99)
무병 생존율, 호르몬 수용체 양성	HR 0.83 (95% CI 0.73–0.94)	HR 0.86 (95% CI 0.78–0.95)
전체 생존율, 전체 환자	HR 0.97 (95% CI 0.85–1.12)	HR 0.97 (95% CI 0.88–1.08)

10년 분석에서 수용체 양성 환자의 재발률은 치료가 끝난 후에도 아나스트로졸군에서 더 낮게 유지되었으며(HR 0.81, 95% CI 0.67–0.98), 수용체 양성 환자에서 재발까지의 시간에 대한 절대적 격차는 5년 시점 2.7%에서 10년 시점 4.3%로 벌어졌습니다(Cuzick et al., Lancet Oncol 2010). 전체 생존율은 두 약물 간에 유의한 차이가 없었습니다.

유방암 예방: IBIS-II

IBIS-II는 유방암 위험이 높은 40–70세 폐경 후 여성 3,864명을 무작위 배정하여 5년 동안 아나스트로졸 1 mg/일 또는 위약을 투여했습니다(Cuzick et al., Lancet 2014; Cuzick et al., Lancet 2020):

결과 지표	아나스트로졸	위약	효과
유방암, 중앙값 5.0년	40명 (2%)	85명 (4%)	HR 0.47 (95% CI 0.32–0.68)
유방암, 중앙값 131개월	85건	165건	HR 0.51 (95% CI 0.39–0.66)
사망, 중앙값 131개월	69명	70명	HR 0.96 (95% CI 0.69–1.34)

장기 추적 관찰에서는 골절이나 심혈관 질환의 초과 발생이 확인되지 않았습니다. 예방 용도는 미국 라벨의 적응증에 포함되어 있지 않습니다.

남성: 테스토스테론 및 에스트라디올

에스트라디올은 뇌하수체에 음성 피드백으로 작용하기 때문에, 남성에서 아로마타제를 차단하면 황체형성호르몬(LH)이 상승하고 고환에서 더 많은 테스토스테론을 생성합니다. 남성을 대상으로 한 세 건의 무작위 배정 임상시험은 그 양상을 다음과 같이 보여줍니다:

임상시험	연구 대상 남성	투여 요법	테스토스테론	에스트라디올
Leder et al., JCEM 2004	테스토스테론 350 ng/dL 미만인 62–74세 남성 37명; 12주	매일 1 mg	343 → 572 ng/dL	26 → 17 pg/mL
동일 임상시험	동일	주 두 번 1 mg	397 → 520 ng/dL	27 → 17 pg/mL
Burnett-Bowie et al., JCEM 2009	테스토스테론이 낮거나 경계선인 60+세 남성 69명; 위약 대비 1년	매일 1 mg	3개월 시점 319 → 524 ng/dL; 1년 시점 474	15 → 12 pg/mL
Mauras et al., JCEM 2000	15–22세 남성 8명; 10주, 대조군 없음	매일 1 mg	+58%	−48%

Leder 임상시험에서 12주 동안 삶의 질 점수, 발기 기능 점수 및 헤마토크릿은 변하지 않았습니다. 전립선특이항원(PSA)은 주 두 번 투여군에서 약간 상승했습니다(1.7에서 2.2 ng/mL로).

호르몬 상승이 가져오지 못한 결과도 주목할 만합니다. Mauras 연구에서 10주간의 에스트로겐 억제는 체지방량, 제지방량, 단백질 합성 또는 근력에 유의한 변화를 일으키지 않았으며, IGF-1은 18% 감소했습니다. 일 년간 진행된 Burnett-Bowie 임상시험에서는 척추 골밀도가 위약군에서 약간 상승한 반면 아나스트로졸군에서는 감소했습니다(p = 0.0014). 저자들은 아로마타제 억제가 고령 남성의 골격 건강을 개선하지 않는다고 결론지었습니다.

남성에서 에스트라디올의 역할

가장 명확한 근거는 아나스트로졸을 연구 도구로 활용한 임상시험에서 나왔습니다. 연구진은 20–50세의 건강한 남성 400명에게 고세렐린(goserelin)을 투여하여 호르몬 생성을 차단한 뒤, 에스트라디올로의 전환을 막는 아나스트로졸을 병용하거나 병용하지 않은 상태로 16주 동안 단계별 용량의 테스토스테론 겔을 투여했습니다(Finkelstein et al., NEJM 2013). 연구 결과는 다음과 같았습니다:

낮은 테스토스테론은 제지방량, 근육 크기 및 근력 손실의 원인이었습니다;
낮은 에스트로겐은 주로 체지방 증가의 원인이었습니다;
두 요인 모두 성기능 저하에 기여했습니다.

즉, 에스트라디올은 남성에게 불필요한 부산물이 아닙니다. 이를 너무 낮게 떨어뜨리면 그에 따른 대가가 따릅니다.

여성형 유방증

아나스트로졸은 흔히 남성 유방 조직이 자라는 여성형 유방증(여유증)을 치료하거나 예방할 것으로 여겨지지만, 두 건의 무작위 배정 임상시험은 이를 뒷받침하지 않았습니다:

임상시험	대상 집단	결과
Plourde et al., JCEM 2004	사춘기 여유증이 있는 11–18세 남아 80명; 6개월간 1 mg/일 대 위약	유방 용적이 50% 이상 감소한 비율: 아나스트로졸군 38.5% 대 위약군 31.4% (p = 0.47)
Boccardo et al., J Clin Oncol 2005	비칼루타마이드(bicalutamide) 150 mg을 복용 중인 전립선암 남성 114명; 48주	여유증 발생률: 73% (위약), 51% (아나스트로졸 1 mg), 10% (타목시펜 20 mg)

전립선암 임상시험에서 저자들은 타목시펜은 여유증을 유의하게 줄인 반면 아나스트로졸은 그렇지 못했다고 결론지었습니다. 이상반응은 비칼루타마이드 단독군에서 37%였던 것에 비해 아나스트로졸 병용군에서는 69%에서 보고되었습니다.

“테스토스테론 복용 시 아나스트로졸이 필요하다”는 통념에 대하여. 온라인 조언에서는 흔히 볼 수 있는 생각이지만, 테스토스테론에 아나스트로졸을 추가하는 것이 남성의 임상 결과를 개선함을 보여주는 무작위 배정 임상시험은 없습니다. 위 임상시험들은 아나스트로졸이 남성에서 골 손실 및 지방 증가와 연관된 에스트라디올을 낮추며, 시험된 두 가지 조건에서 여유증을 예방하지 못했음을 보여줍니다.

남성 난임

테스토스테론 대 에스트라디올 비율이 낮은 난임 남성 140명을 대상으로 한 비대조군 연구에서 아나스트로졸 1 mg/일은 해당 비율을 7.2에서 18.1로 높였습니다. 정자 수가 적은 남성 25명에서는 정자 농도가 5.5에서 15.6 million/mL로 증가했습니다(Raman and Schlegel, J Urol 2002). 이 연구에는 위약군이 없었습니다. 무작위 배정 임상시험 14건을 분석한 2024년 네트워크 메타분석에서는 정액 지표를 개선하기 위해 아로마타제 억제제, 클로미펜 또는 타목시펜을 일상적으로 사용하는 것을 뒷받침하기에 근거가 불충분하다고 결론지었습니다(Al Wattar et al., BMC Urol 2024).

남아의 신장(키)

성장호르몬 결핍증이 있는 청소년 남아 52명을 대상으로 한 무작위 배정 임상시험에서 성장호르몬에 아나스트로졸을 추가한 결과 골연령 진행이 늦춰졌습니다. 36개월 시점에 예측 성인 신장은 아나스트로졸군에서 6.7 cm 증가한 반면 위약군에서는 1 cm 증가했습니다(Mauras et al., JCEM 2008). 예측 신장은 최종 성인 신장이 아니며, 이는 허가된 용도가 아닙니다.

부작용 및 위험성

ATAC 임상시험에서의 이상반응

라벨에는 중앙값 약 5년의 치료 기간 동안 아나스트로졸 복용 여성 3,092명과 타목시펜 복용 여성 3,094명에서 나타난 사전 지정 이상반응이 기재되어 있습니다(FDA 라벨):

이상반응	아나스트로졸	타목시펜	오즈비 (95% CI)
안면 홍조	36%	41%	0.80 (0.73–0.89)
관절 증상 (관절염, 관절통, 관절증)	36%	29%	1.32 (1.19–1.47)
전체 골절	10%	7%	1.57 (1.30–1.88)
척추, 고관절 또는 손목 골절	4%	3%	1.48 (1.13–1.95)
고콜레스테롤혈증 (보고 기준)	9%	3.5%	—
허혈성 심혈관 질환	4%	3%	1.23 (0.95–1.60)
정맥 혈전색전증 (혈전)	3%	5%	0.61 (0.47–0.80)
질 출혈	5%	10%	0.50 (0.41–0.61)
자궁내막암 (자궁이 있는 여성)	0.2%	0.6%	0.31 (0.10–0.94)

손목터널증후군 또한 아나스트로졸군에서 더 흔했습니다(2.5% 대 0.7%). 전반적인 양상은 낮은 에스트로겐 상태를 반영하여, 타목시펜보다 관절통과 골절은 더 많았으나 혈전과 자궁 문제는 더 적었습니다.

골 손실

ATAC 골 하위 연구에서 아나스트로졸을 복용한 여성은 2년에 걸쳐 척추와 고관절의 골밀도가 감소한 반면, 타목시펜을 복용한 여성은 골밀도가 증가했습니다. 라벨은 골밀도 모니터링을 고려할 것을 권고합니다. 10년 분석에서 골절은 적극적 치료 기간 동안에는 아나스트로졸군에서 더 빈번했으나(451건 대 351건; OR 1.33, 95% CI 1.15–1.55), 치료가 종료된 후에는 두 군이 유사했습니다(Cuzick et al., Lancet Oncol 2010). 고령 남성에서도 일 년간의 아나스트로졸 복용은 척추 골밀도를 감소시켰습니다(Burnett-Bowie et al., JCEM 2009).

심장 및 콜레스테롤

전체 ATAC 집단에서 허혈성 심혈관 사건은 두 약물 간에 유의한 차이가 없었습니다. 그러나 기존에 허혈성 심장 질환이 있던 여성(임상시험 참가자의 7.5%)에서는 **아나스트로졸군의 17% 대 타목시펜군의 10%**에서 발생했습니다. 라벨은 처방의에게 이 위험을 신중히 따져보고 콜레스테롤 모니터링을 고려하도록 안내합니다.

드물지만 중대한 반응

라벨에는 환자 10,000명 중 1명 미만에서 발생하는 반응들이 다음과 같이 열거되어 있습니다:

병변, 궤양 또는 수포와 같은 피부 반응;
얼굴, 입술, 혀 또는 목구멍의 알레르기성 부종(혈관부종) 및 아나필락시스;
간염을 포함한 간 기능 검사 수치 변화.

임신

동물 연구와 작용 기전에 비추어 볼 때 아나스트로졸은 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 쥐와 토끼에서 이 약물은 유산을 증가시켰습니다. 라벨은 치료 기간 중 그리고 마지막 복용 후 최소 3주 동안 효과적인 피임법을 사용할 것을 권고합니다.

상호작용

타목시펜: 병용하지 마십시오. 타목시펜은 아나스트로졸 농도를 27% 낮추었으며, ATAC에서 두 약물의 병용은 타목시펜 단독 투여보다 나은 이점을 주지 못했습니다.
에스트로겐 함유 제품: 아나스트로졸의 효과를 감소시킬 수 있으므로 함께 사용해서는 안 됩니다.
와파린 및 CYP450 대사 약물: 남성 지원자 16명을 대상으로 한 연구에서 아나스트로졸은 와파린 농도나 혈액 응고 검사 수치를 변화시키지 않았습니다. 라벨은 1 mg 용량에서 CYP450 기반 상호작용이 일어날 가능성은 낮다고 판단합니다.

복용 금기 대상

라벨에 명시된 유일한 금기사항은 이전에 아나스트로졸이나 정제 성분에 과민반응을 보인 경우입니다.

과량 투여

임상시험에서 건강한 남성의 최대 60 mg 단회 투여와 진행성 유방암 여성의 매일 10 mg 투여는 내약성이 양호했습니다. 특별한 해독제는 없습니다.

법적 지위 및 비의학적 사용

미국에서 아나스트로졸은 전문의약품이며 통제물질이 아닙니다(DailyMed).

세계반도핑기구(WADA)는 2026년 금지목록(Prohibited List)의 S4.1 항목에 아나스트로졸의 이름을 명시하여 아로마타제 억제제를 등재하고 있습니다. 이 물질들은 경기 기간 중 및 경기 기간 외 상시 금지되며, S4.1 물질은 “특정 물질”로 분류됩니다(독일 반도핑기구 NADA, 2026년 WADA 목록 공식 번역본).

핵심 요약

유방암 치료제. 아나스트로졸은 폐경 후 여성의 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해서만 하루 한 번 1 mg 용량으로 승인되었습니다.
강력하고 지속 시간이 김. 하루 1 mg 용량으로 전신 방향화의 약 97%를 차단하며, 50시간의 반감기로 인해 복용 후 며칠 동안 에스트라디올이 억제된 상태로 유지됩니다.
남성에서 테스토스테론을 높이지만 에스트라디올도 함께 낮춤. 고령 남성을 대상으로 한 임상시험에서 테스토스테론이 약 120–230 ng/dL 상승했습니다. 그러나 소규모 연구에서는 근육이나 근력 증가가 없었고, 일 년간의 임상시험에서는 골 손실이 확인되었습니다.
남성에게도 에스트라디올은 중요함. 에스트라디올 억제는 체지방 증가 및 성기능 악화, 그리고 일 년에 걸친 골밀도 감소와 관련이 있었습니다.
여성형 유방증에 대한 효과는 입증되지 않음. 사춘기 남아와 비칼루타마이드 복용 남성을 대상으로 한 무작위 배정 임상시험에서 실패했으며, 후자의 경우 타목시펜은 효과를 보였습니다.
주요 위험은 관절, 뼈 및 지질 관련 문제임. ATAC 임상시험에서 관절 증상, 골절 및 고콜레스테롤혈증이 타목시펜보다 더 흔하게 나타났습니다.

출처

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Arimidex (아나스트로졸)

개요